Testim

Testosteronas, 50mg, transderminis gelis

Vartojimas: vartoti per odą
Registratorius: Ferring Lääkkeet Oy, Suomija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Testosteronas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Testim 50 mg transderminis gelis

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje vienadozėje talpyklėje yra 50 mg testosterono.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 5 g yra 0,25 g propilenglikolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Transderminis gelis

Skaidrus ar beveik permatomas gelis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pakeičiamasis gydymas testosteronu, pasireiškus vyrų hipogonadizmui, jei yra klinikinių testosterono nepakankamumo požymių ir jis patvirtintas biocheminiais tyrimais (žr. 4.4 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugę vyrai, įskaitant senyvus

Rekomenduojama pradinė Testim dozė yra 50 mg testosterono (1 tūbelė) per parą.

Dozę reikia laipsniškai didinti remiantis testosterono kiekiu serume ir klinikiniais testosterono stokos požymiais ir simptomais. Tam, kad būtų įsitikinta, jog pasiektas reikiamas testosterono kiekis serume, jį reikia matuoti anksti ryte prieš kitos dozės vartojimą, praėjus maždaug 7-14 dienų nuo gydymo pradžios. Šiuo metu vieningos nuomonės apie amžiui specifinį testosterono kiekį nėra. Paprastai laikoma, kad normalus testosterono kiekis vyrų, kurių lytinės liaukos funkcionuoja normaliai, serume yra maždaug 3001000 ng/dl (10,434,6 nmol/l). Vis dėlto reikia turėti omenyje, kad senstant fiziologinis testosterono kiekis būna mažesnis. Jei testosterono koncentracija serume yra mažesnė nei normali, kartą per parą vartojamą testosterono paros dozę galima didinti nuo 50 mg (vienos tūbelės) iki 100 mg (dviejų tūbelių). Gydymo trukmę ir tolesnį testosterono kiekio matavimo dažnį nustato gydytojas. Jei nėra virilizmo, pacientą gali tekti gydyti vienos tūbelės doze ilgesnį laikotarpį ir tik po to dozę pagal poreikį didinti. Jei bet kuriuo gydymo laikotarpiu po pradinio dozės parinkimo testosterono kiekis serume tampa didesnis nei viršutinė normos riba, dozę gali reikėti mažinti. Jei vartojant 50 mg Testim dozę (1 tūbelę), testosterono kiekis serume ryte yra didesnis nei normalus, Testim vartojimą būtina nutraukti. Jei testosterono koncentracija serume yra mažesnė nei normali, testosterono paros dozę galima didinti, tačiau ji negali būti didesnė nei 100 mg kartą per parą.

Kadangi diagnostinėse laboratorijose analizių rezultatai skiriasi, testosterono kiekį visada reikia matuoti toje pačioje laboratorijoje.

Moterų populiacija

Testim nėra skirtas moterims.

Vaikų populiacija

Testim nėra skirtas vaikams. Jo poveikis vyrams iki 18 metų kliniškai netirtas.

Vartojimo metodas

Gelį reikia tepti kartą per parą, kasdien maždaug tuo pačiu metu. Gelį reikia tepti ant švarios, sausos ir nepažeistos pečių ir (arba) dilbių odos. Gelį rekomenduojama tepti ryte. Pacientams, kurie rytais prausiasi, Testim gelį reikia tepti po nusiprausimo ar išsimaudymo duše ar vonioje.

Tam, kad užtepti gelį, pacientas turi atidaryti vieną tūbelę ir išspausti visą jos turinį į vienos rankos delną. Tada gelį nedelsiant būtina užtepti ant pečių ir (arba) dilbių odos. Gelį reikia švelniai paskleisti ant odos plonu sluoksniu ir po to įtrinti į odą (ant jos gelio turi nelikti). Jei testosterono paros dozė yra 100 mg, tuos pačius veiksmus reikia atlikti su antrąja Testim tūbele. Jei pacientas kasdien turi vartoti dvi gelio tūbeles, rekomenduojama tepti ant abiejų pečių (po vieną tūbelę ant kiekvieno peties) ir (arba) dilbių. Po Testim pavartojimo pacientas nedelsdamas turi kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu. Po gelio užtepimo pacientas turi kelias minutes palaukti, kol vartojimo vieta nudžius, ir tik tada užsivilkti ją dengiančius drabužius.

Pacientams reikia nurodyti netepti Testim ant lyties organų.

4.3Kontraindikacijos

Androgenų negalima vartoti, jei vyras serga krūties karcinoma arba patvirtinta ar įtariama prostatos karcinoma.

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (ji cheminiu būdu sintetinama iš sojų) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš gydymą testosteronu pacientą būtina gerai ištirti ir įsitikinti, kad jis neserga prostatos vėžiu. Jeigu ligonis gydomas testosteronu, būtina atidžiai ir reguliariai nustatyti jo prostatos bei krūtų būklę, naudojant rekomenduojamus metodus, t.y. pirštu atlikti rektalinį tyrimą bei nustatyti prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį serume. Tokius tyrimus rekomenduojama atlikti bent kartą per metus, o senyviems pacientams bei rizikos grupės ligoniams (jei yra klinikinių arba šeiminių rizikos faktorių) – dukart per metus.

Androgenai gali skatinti nenustatomo klinikiniais būdais (subklinikinio) prostatos vėžio bei gerybinės prostatos hiperplazijos progresavimą.

Testim reikia atsargiai vartoti ligoniams, kuriems yra metastazių kauluose, kadangi gydymas androgenais gali sukelti hiperkalcemiją bei hiperkalciuriją. Būtina reguliariai tirti kalcio kiekį tokių ligonių serume.

Testosteronas gali padidinti kraujospūdį, todėl vyrams, kuriems yra hipertenzija, Testim reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, kuriems nustatytas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo. Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Testosterono reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems epilepsija ir migrena, kadangi šios ligos gali pasunkėti.

Yra paskelbta duomenų apie padidėjusią miego apnėjos riziką hipogonadizmu sergantiems ligoniams, gydomiems testosterono esteriais, ypač nutukusiems bei sergantiems lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis.

Jeigu pacientas buvo gydomas androgenais ir jam po pakeičiamojo gydymo testosterono koncentracija plazmoje tapo normali, gali padidėti jautrumas insulinui.

Jeigu atsiranda klinikinių požymių, rodančių per didelę androgenų ekspoziciją (dirglumas, nervingumas, kūno svorio augimas, ilgalaikė ar dažna erekcija), reikia koreguoti dozę.

Jei gelio tepimo vietoje atsiranda sunki odos reakcija, reikia iš naujo įvertinti gydymą ir, jei reikia, jį nutraukti.

Pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė androgenų terapija, taip pat reguliariai reikia stebėti šiuos laboratorinių tyrimų rodiklius: hemoglobino ir hematokrito, kepenų funkcijos tyrimų ir lipidogramos. Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia stebėti testosterono koncentraciją. Gydytojai turi individualiai pritaikyti dozę, kad būtų išlaikoma normali (kaip ir nustatoma normaliai funkcionuojant lytinėms liaukoms) testosterono koncentracija.

Testim negalima vartoti galimiems nespecifiniams hipogonadizmo simptomams šalinti, jei nėra patvirtintas hipogonadizmas ir nėra įrodyta, kad tokių simptomų nesukėlė kitos priežastys. Prieš bet kokį pakeičiamąjį gydymą testosteronu (įskaitant Testim) testosterono nepakankamumas turi būti neabejotinai pagrįstas klinikiniais požymiais bei laboratoriniais tyrimais (2 atskirais testosterono kiekio kraujyje nustatymais).

Testim nėra skirtas vyrų nevaisingumui ar lytinei disfunkcijai ar impotencijai gydyti, jei nėra patvirtinta testosterono stoka. Siekiant atkurti vyrų, kuriems yra hipogonadotropinis hipogonadizmas, vaisingumą, be gydymo Testim būtinos papildomos terapinės priemonės.

Sportininkams, kuriems skirtas pakeičiamasis pirminio ir antrinio vyrų hipogonadizmo gydymas testosteronu, būtina pasakyti, jog šiame vaistiniame preparate yra veikliosios medžiagos, kuri gali lemti teigiamą dopingo testą. Androgenais negali būti didinama sveikų žmonių raumenų masė ar fizinė jėga.

Testim negalima vartoti moterims, kadangi gali pasireikšti virilizmas.

Pavartojus Testim, vonioje arba duše rekomenduojama maudytis ne anksčiau kaip po 6 valandų, kadangi prausimasis po vaistinio preparato pavartojimo mažina testosterono kiekį. Jei prausiamasi po gelio pavartojimo nepraėjus šešioms valandoms, gali sumažėti testosterono absorbcija.

Testim sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

Kiekvienos tūbelės turinys yra degus.

Galimas perdavimas

Jeigu nesiimama atsargumo priemonių, odos kontakto metu testosterono gali patekti ant kito žmogaus odos ir todėl kartotinio kontakto atveju gali padidėti testosterono kiekis jo serume bei pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., veido ir (arba) kūno plaukuotumo padidėjimas, aknė, balso pažemėjimas, menstruacijų ciklo nereguliarumas), t. y. pasireikšti netyčinė androgenizacija.

Gydytojas pacientą turi tinkamai informuoti apie galimą testosterono patekimą į kito žmogaus organizmą bei pateikti saugumo instrukcijas (žr. žemiau). Testim negalima skirti pacientams, jei yra didelė rizika, kad nebus vykdomi su saugumu susiję gydymo nurodymai (pvz., ligonis serga sunkiu alkoholizmu, piktnaudžiauja vaistiniais preparatais ar serga sunkia psichikos liga).

Vilkint drabužius, pridengiančius pateptą vietą, arba nusiprausus duše prieš numatomą kontaktą, vaistinio preparato patekimo ant kito žmogaus odos galima išvengti.

Rekomenduojamos toliau išvardytos atsargumo priemonės.

Pacientui

• Užtepus gelio, rankas kruopščiai nusiplauti vandeniu ir muilu.
• Geliui nudžiūvus, pridengti pateptą vietą drabužiais.
• Prieš bet kokį numatomą kontaktą nusiprausti duše.

Testim negydomiems žmonėms

• Palietus geliu pateptą vietą, kuri nebuvo nuplauta ar pridengta drabužiais, būtina kiek įmanoma greičiau nuplauti tą odos vietą, ant kurios galėjo patekti testosterono, muilu ir vandeniu.
• Būtina kreiptis į gydytoją, jei atsirado per didelės androgenų ekspozicijos požymių, pvz., aknė arba plaukų pokyčių.

Kad ant partnerio odos nepatektų gelio, pacientui reikia pasakyti, jog tarp Testim užtepimo ir lytinių santykių būtinas ilgesnis laiko tarpas, be to, kontakto metu reikia vilkėti marškinėlius, pridengiančius vaistu pateptą vietą, arba prieš lytinius santykius nusiprausti duše arba vonioje.

Be to, siekiant, kad preparato nepatektų ant vaikų odos, bendraujant su jais pacientui rekomenduojama dėvėti tepimo vietą dengiančius marškinėlius.

Nėščios moterys privalo vengti bet kokio kontakto su Testim tepimo vieta. Jei paciento partnerė pastoja, jis turi dar labiau sustiprinti atsargumo priemones (žr. 4.6 skyrių).

Testim vartojimo vyresniems nei 65 metų pacientams saugumo ir veiksmingumo patirties nepakanka. Šiuo metu dėl amžiui būdingų testosterono rekomenduojamų verčių nesutariama. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad fiziologiškai su amžiumi testosterono koncentracija kraujo serume mažėja.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei androgenų vartojama kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, pastarųjų poveikis gali sustiprėti. Ligonius, kurie vartoja geriamųjų antikoaguliantų, reikia atidžiai stebėti, ypač pradedant arba nutraukiant gydymą androgenais.

Kartu su testosteronu vartojant AKTH (adrenokortikotropinis hormonas) arba kortikosteroidų, gali padidėti edemos rizika, todėl minėtų vaistinių preparatų kartu reikia skirti atsargiai, ypač ligoniams, sergantiems širdies arba kepenų ligomis.

Su laboratorinių tyrimų rodmenimis susijusi sąveika

Androgenai gali mažinti tiroksiną sujungiančio globulino koncentraciją, todėl gali sumažėti bendro tetrajodtironino (T4) koncentracija serume bei padidėti trijodtironino (T3) ir tetrajodtironino (T4) suvartojimas. Vis dėlto laisvųjų skydliaukės hormonų kiekis išlieka nepakitęs, klinikinių skydliaukės funkcijos sutrikimo požymių neatsiranda.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Testim neskirtas vartoti moterims, nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims jo vartoti negalima.

Testosteronas gali sukelti virilizmą moteriškos lyties vaisiui.

Nėščioms moterims reikia vengti bet kokio kontakto su oda, ant kurios buvo užtepta Testim.

Nėščiai moteriai palietus Testim pateptą vietą, kuri nebuvo nuplauta ar pridengta drabužiais, būtina kiek įmanoma greičiau nuplauti tą odos vietą muilu ir vandeniu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8Nepageidaujamas poveikis

A. Saugumo savybių apibendrinimas

Dvigubai koduotų Testim ir placebo poveikio palyginimo klinikinių tyrimų metu Testim vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo eritema ir prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekio padidėjimas (abi reakcijos atsirado maždaug 4% ligonių).

B. Nepageidaujamų reiškinių apibendrinimas lentelės forma

Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnis suskirstytas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Testim saugumo duomenys apibendrinti remiantis IIII fazės klinikinių tyrimų rezultatais bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta patirtimi.

Žemiau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos remiantis Testim klinikinių tyrimų duomenimis ir (arba) šį vaistinį preparatą pateikus į rinką sukaupta patirtimi.

* Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Dauguma pranešimų gauta po pateikimo į rinką, o toks poveikis būdingas ir kitiems testosterono grupės vaistiniams preparatams.

Pacientą reikia perspėti, kad praneštų gydytojui apie pasireiškusį bet kurį poveikį iš šių: per dažna ar nuolatinė varpos erekcija, bet koks odos spalvos pokytis, kulkšnių patinimas ar nežinomos priežasties sukeltas pykinimas ar vėmimas ir bet koks kvėpavimo sutrikimas, įskaitant susijusį su miegu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Turima duomenų apie ne didesnės kaip 150 mg Testim dozės perdozavimą. Remiantis spontaniniais pranešimais, duomenų apie dozę ribojantį toksinį poveikį negauta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – androgenai, ATC kodas – G03B A03

Endogeniniai androgenai testosteronas ir dihidrotestosteronas (DHT) yra atsakingi už normalų vyrų lyties organų augimą ir vystymąsi bei antrinių lytinių požymių palaikymą. Minėtas poveikis apima prostatos, sėklinių pūslelių, varpos ir sėklidžių augimą ir vystymąsi, vyriško tipo plaukuotumo veido, krūtinės, pažastų ir gaktos srityse vystymąsi, gerklų didėjimą, balso klosčių storėjimą, kūno raumenų pokyčius ir riebalų pasiskirstymą.

Sėklidžių nepakankamumo, hipofizės patologijos ar gonadotropino ar liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono stokos sukeltas nepakankamas testosterono išsiskyrimas sukelia vyrų hipogonadizmą ir mažą testosterono koncentraciją serume. Su mažu testosterono kiekiu susiję simptomai yra sumažėjęs lytinis potraukis su impotencija arba be jos, nuovargis, raumenų masės mažėjimas, depresinė nuotaika ir antrinių lytinių požymių regresija. Normalaus testosterono kiekio atkūrimas laikui bėgant gali padidinti raumenų kiekį, pagerinti nuotaiką, padidinti lytinį potraukį, libido ir pagerinti lytinę funkciją, įskaitant lytinių santykių atlikimą ir savaiminės erekcijos skaičių.

Normaliems vyrams paskirtas egzogeninis testosteronas dėl grįžtamojo hipofizės liuteinizuojančiojo hormono (HL) slopinimo gali slopinti endogeninio testosterono išsiskyrimą. Jei vartojamos didelės egzogeninių androgenų dozės, dėl hipofizės folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) slopinimo gali būti slopinama spermatogenezė.

Androgenų vartojimas gali sukelti natrio, azoto, kalio ir fosforo susilaikymą bei sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Be to, gauta duomenų, kad androgenai skatina baltymų anabolizmą ir slopina baltymų kaatabolizmą. Azoto pusiausvyra pagerėja tik tada, jei kalorijų ir baltymų suvartojama pakankamai. Gauta duomenų, kad androgenai stimuliuoja eritrocitų susidarymą, nes skatina eritropoetino susidarymą.

5.2Farmakokinetinės savybės

Ant odos užteptas Testim labai greitai nudžiūva. Oda veikia kaip pailginto išsiskyrimo testosterono rezervuaras, iš kurio preparatas patenka į sisteminę kraujotaką.

Suaugusius vyrus, kurių anksti ryte nustatytas testosterono kiekis buvo ≤ 300 ng/dl, pradėjus gydyti kartą per parą vartojama 50 mg ar 100 mg Testim doze ir po 30, 60 ir 90 dienų atlikus kontrolinius tyrimus, nustatyta, kad paprastai buvo palaikoma normali testosterono koncentracija serume.

Absorbcija

Vyrams, kuriems yra hipogonadizmas, vartojant 50 mg Testim paros dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinė koncentracija buvo 365±187 ng/dl (12,7±6,5 nmol/l), Cmax - 538±371 ng/dl (18,7±12,9 nmol/l) ir Cmin - 223±126 ng/dl (7,7± 4,4 nmol/l). Atitinkama koncentracija vartojant 100 mg Testim paros dozę buvo: vidutinė koncentracija - 612±286 ng/dl (21,3±9,9 nmol/l), Cmax - 897±566 ng/dl (31,1±19,6 nmol/l), Cmin - 394±189 ng/dl (13,7±6,6 nmol/l). Pusiausvyrinė koncentracija susidaro per 7 dienas. Ji gali susidaryti ir anksčiau, tačiau klinikiniais tyrimais nenustatyta kada.

Normali testosterono koncentracija jaunų vyrų, kurių lytinės liaukos funkcionuoja normaliai, serume būna 3001000 ng/dl (10,434,6 nmol/l).

Nustatytas testosterono kiekis serume gali skirtis priklausomai nuo laboratorijos ir naudojamo tyrimo metodo (žr. 4.2 skyrių).

Pasiskirstymas

Kraujotakoje esantis testosteronas daugiausia būna prisijungęs prie serumo lytinius hormonus sujungiančio globulino (LHSG) ir albumino. Su albuminu susijungusi testosterono dalis lengvai atskyla nuo albumino ir yra laikoma biologiškai aktyvia. Prie LHSG prisijungusi testosterono dalis laikoma biologiškai neaktyvia. Maždaug 40% plazmoje esančio testosterono būna prisijungę prie LHSG, 2% testosterono išlieka neprisijungusiu (laisvu) ir likusi dalis prisijungia prie albumino ir kitų baltymų.

Biotransformacija

Mokslinėje literatūroje pateikiamas testosterono pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 10 min. iki 100 min.

Testosteronas metabolizuojamas į skirtingus 17-ketosteoridus dviem skirtingais būdais. Svarbiausi aktyvūs testosterono metabolitai yra estradiolis ir dihidrotestosteronas (DHT). Testosteroną į DHT metabolizuoja steroidų 5α reduktazė vyrų odoje, kepenyse ir šlapimo bei lytiniuose takuose. DHT jungimosi prie LHSG afinitetas yra didesnis nei testosterono. Daugumoje audinių testosterono aktyvumas priklauso nuo jo virtimo DHT, kuris jungiasi prie citozolio receptorių baltymų. Steroido ir receptoriaus kompleksas pernešamas į branduolius, kur prasideda su androgenų poveikiu susijusi transkripcija ir ląstelių pokyčiai. Reprodukciniuose audiniuose DHT toliau metabolizuojamas į 3-α ir 3-β androstanediolį.

Testosteronas daugiausia inaktyvinamas kepenyse.

Gydymo Testim metu DHT koncentracija didėja. Po 90 gydymo dienų vidutinė Testim gydomų pacientų DHT koncentracija išliko normali.

Eliminacija

Maždaug 90% į raumenis suleisto testosterono išsiskiria su šlapimu testosterono gliukurono ir sieros rūgšties konjugatų bei jo metabolitų forma; maždaug 6% dozės išskiriama su išmatomis, daugiausia nekonjuguota forma.

Specifinės pacientų grupės

Testim gydomų pacientų vidutinė testosterono koncentracija serume nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nepriklausė nuo amžiaus ar hipogonadizmo priežasties.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinių tyrimų metu poveikio, kurio nebūtų galima paaiškinti hormoninėmis Testim savybėmis, nenustatyta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgrynintas vanduo

Pentadekalaktonas

Karbomerai

Propilenglikolis

Glicerolis

Makrogolis 1000

Etanolis

Trometamolis

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Šis vaistinis preparatas yra degus, todėl jį reikia saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Testim tiekiamas vienadozėmis aliuminio tūbelėmis su epoksifenolio danga. Kiekvienoje tūbelėje yra 5 g gelio. Dėžutėje yra 7, 14, 30 arba 90 tūbelių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Ferring Lääkkeet Oy

PL 23, 02241 Espoo

Suomija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N7 – LT/1/13/3203/001

N14 – LT/1/13/3203/002

N30 – LT/1/13/3203/003

N90 – LT/1/13/3203/004

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2013 m. vasario mėn. 8 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos 9 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA TALPYKLIŲ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Testim 50 mg transderminis gelis

Testosteronum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje vienadozėje 5 g talpyklėje yra 50 mg testosterono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Aqua purificata, Pentadecalactonum, Carbomera (980 et 1342), Propylenglycolum, Glycerolum, Macrogolum 1000, Ethanolum, Trometamolum.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 vienadozės talpyklės po 5 g transderminio gelio.

14 vienadozių talpyklių po 5 g transderminio gelio.

30 vienadozių talpyklių po 5 g transderminio gelio.

90 vienadozių talpyklių po 5 g transderminio gelio.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per odą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Kiekvienos tūbelės turinys yra degus.

Tik išoriniam vartojimui.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Šis vaistas yra degus, todėl jį reikia saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ferring Lääkkeet Oy

PL 23, 02241 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N7 – LT/1/13/3203/001

N14 – LT/1/13/3203/002

N30 – LT/1/13/3203/003

N90 – LT/1/13/3203/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Testim

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

VIENADOZĖ 5 g GELIO TALPYKLĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Testim 50 mg transderminis gelis

Testosteronum

Vartoti per odą

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Kiekvienoje vienadozėje 5 g talpyklėje yra 50 mg testosterono.

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Testim 50 mg transderminis gelis

Testosteronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Testim ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Testim

3.Kaip vartoti Testim

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Testim

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Testim ir kam jis vartojamas

Testim yra skaidrus gelis, kuriame yra testosterono. Testosteronas yra vyriškas hormonas. Gelis tepamas ant Jūsų odos (pečių ir (arba) žasto) ir testosteronas absorbuojamas į organizmą per odą. Čia jis patenka į kraujotaką ir padeda padidinti testosterono kiekį iki normalaus. Testosteronas, kuris į Jūsų organizmą patenka pavartojus Testim, nesiskiria nuo organizme gaminamo testosterono.

Testim naudojama testosteronui pakeisti vyrams, kurių organizme natūralaus testosterono susidaro nepakankamai, t. y. būklė, vadinama hipogonadizmu. Testosteronas organizme fiziologiškai atsiranda Jūsų sėklidėse. Jis padeda susidaryti spermai ir atsirasti bei išlikti vyriškiems lytiniams požymiams, tokiems kaip žemas balsas ir kūno plaukuotumas. Be to, šis hormonas būtinas normaliai lytinei veiklai ir lytiniam potraukiui. Testosteronas padeda palaikyti raumenų masę ir jėgą.

Testim vartojamas suaugusiems vyrams pakeičiamajai testosterono terapijai įvairiems sveikatos sutrikimams, kuriuos sukelia testosterono trūkumas (vyrų hipogonadizmas), gydyti. Tai turi rodyti du atskiri testosterono kiekio kraujyje tyrimai ir klinikiniai simptomai, pvz.,

• impotencija;
• nevaisingumas;
• susilpnėjęs lytinis potraukis;
• nuovargis;
• prislėgta nuotaika;
• kaulų masės mažėjimas dėl sumažėjusio hormonų kiekio.

Jei esate gydomas nuo nevaisingumo, kartu su Testim gali reikėti vartoti ir kitokių vaistų.

2.Kas žinotina prieš vartojant Testim

Testim gali vartoti tik vyrai. Moterims ir vaikams negalima liestis prie odos, ant kurios buvo užtepta Testim. Jaunesniems kaip 18 metų vyrams šio vaisto vartoti negalima. Be to, šis vaistas neskirtas bet kokio amžiaus moterims.

Testim vartoti negalima:

• jeigu sergate arba manoma, kad galite sirgti prostatos vėžiu;
• jeigu sergate arba manoma, kad galite sirgti krūties vėžiu (vyrams ši liga pasireiškia retai);
• jeigu yra alergija testosteronui, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu Jums yra bet kuri aukščiau paminėta būklė, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Testim:
  jeigu dėl padidėjusios prostatos yra pasunkėjęs šlapinimasis;
• jeigu sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga arba išemine širdies liga, gydymas Testim gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių vandens susilaikymu organizme, kurį kartais lydi (stazinis) širdies nepakankamumas;
• jeigu kalcio kiekis kraujyje ar šlapime yra didelis ir tokį poveikį sukėlė kaulų vėžys (gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus);
• Jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs arba esate gydomas nuo padidėjusio kraujospūdžio, pasakykite gydytojui, nes testosteronas gali didinti kraujospūdį.
• jeigu sergate išemine širdies liga (būkle, kai sutrinka širdies aprūpinimas krauju);
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu sergate migrena;
• jeigu Jūsų kvėpavimas miegant pasunkėja. Tokio poveikio rizika didesnė, jei sveriate per daug arba sergate lėtine plaučių liga.

Vartojant Testim, šios būklės gali pasunkėti. Jeigu Jums yra bet kuri aukščiau paminėta būklė, pasitarkite su gydytoju.

Jei atsiranda sunki odos, ant kurios buvo užtepta Testim, reakcija, pasitarkite su gydytoju.

Artimo odos kontakto atveju testosterono gali patekti ant kito žmogaus odos. Daugiau informacijos pateikta 3 skyriuje.

Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu gydytojas turi atlikti šiuos kraujo tyrimus: testosterono kiekio kraujyje tyrimą, bendrąjį kraujo tyrimą. Gydymas testosteronu gali greitinti prostatos vėžio progresavimą. Jūsų gydytojas prieš gydymą atliks reikiamus tyrimus ir po to periodiškai atlikinės kraujo ir prostatos tyrimus.

Jeigu esate sportininkas, turite žinoti, kad šis vaistas gali lemti teigiamą dopingo testo rezultatą.

Testosterono negalima vartoti sveikų žmonių raumenų masei ar fizinei jėgai didinti.

Vaikams

• • • • • • • • • • • • • Vaikams Testim nėra skirtas.

Kiti vaistai ir Testim

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Testim gali keisti šių vaistų poveikį, gali reikėti koreguoti dozę. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti (sergant diabetu): jei kartu su Testim vartojama insulino, gali reikėti mažinti insulino dozę;
• kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų): Testim gali stiprinti antikoaguliantų poveikį;
• kortikosteroidų ar šių hormonų susidarymą skatinti galinčių vaistų (AKTH): ir kortikosteroidai, ir Testim gali didinti vandens susilaikymą organizme.

Kitokia galima sąveika yra poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams. Gydymas testosteronu gali keisti skydliaukės hormonų kiekį organizme. Toks nedidelis skydliaukės hormonų kiekio pokytis jos funkcijos nekeičia. Skydliaukė yra kakle esanti liauka, dalyvaujanti reguliuojant organizmo medžiagų apykaitą ir augimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Testim neskirtas vartoti moterims.

Nėščios moterys turi vengti bet kokio kontakto su Testim patepta vyro odos vieta, nes testosteronas gali sukelti antrinių vyriškų lytinių požymių atsiradimą moteriškos lyties vaisiui.

Krūtimi maitinančios moterys taip pat turi vengti bet kokio kontakto su Testim patepta vyro odos vieta.

Jeigu Jūsų partnerė pastojo ar planuoja pastoti, turite vykdyti kitoje lapelio pusėje esančio poskyrio „Kaip apsisaugoti nuo Testim patekimo ant kito žmogaus odos“ nurodymus.

Testim sudėtyje yra propilenglikolio

Testim sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

3.Kaip vartoti Testim

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Testim skirtas vartoti per odą; tai reiškia, kad jo reikia tepti ant odos (pečių ir (arba) žastų).

Prieš gydymo Testim pradžią gydytojas patikrins, ar testosterono kiekis Jūsų kraujyje yra mažas. Testim visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Kiekvienoje 5 g tūbelėje yra 50 mg testosterono. Įprastinė pradinė Testim dozė yra viena gelio tūbelė (5 g), tokia dozė vartojama kasdien. Kai kuriems pacientams gali reikėti didesnės dozės, todėl gydytojams Jums gali nurodyti kasdien vartoti po dvi gelio tūbeles. Jums reikalinga tinkama Testim dozė bus nustatyta reguliariai matuojant testosterono kiekį Jūsų kraujyje bei tikrinant klinikinę reakciją į gydymą Testim. Jei manote, kad Testim poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju. Galimi per didelės dozės vartojimą rodantys požymiai yra irzlumas, nervingumas, kūno svorio didėjimas ir ilgalaikė ar dažna erekcija.

Svarbu, kad perskaitytumėte ir vykdytumėte šiuos tinkamo Testim vartojimo nurodymus. Testim tepkite tik ant sveikos, normalios odos. Testim niekada netepkite ant lytinių organų (varpos ir sėklidžių) bei ant suskilinėjusios ar pažeistos odos, be to, gelio netepkite ant atvirų opų, žaizdų ar sudirgintų vietų.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Kaip apsisaugoti nuo Testim patekimo ant kito žmogaus odos?

Labai svarbu, kad vaisto nepatektų ant kitų žmonių, ypač moterų ir vaikų, odos. Jei nesiimsite reikiamų priemonių, artimo odos kontakto metu gelio gali patekti ant kito žmogaus odos, todėl gali padidėti testosterono kiekis jo serume. Kartotinio ar ilgalaikio kontakto atveju tai gali sukelti nepageidaujamą šalutinį poveikį, pvz., plaukų augimą ant veido ir (arba) kūno, spuogus, balso pažemėjimą ir menstruacijų ciklo pokyčius moterims. Vaikų organizme testosterono kiekis natūraliai būna mažas, todėl jo padidėjimas gali sukelti žalingą poveikį.

Tam, kad gelio nepatektų ant kito žmogaus odos, rekomenduojama laikytis toliau nurodytų atsargumo priemonių.

• Po gelio užtepimo kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
• Kai gelis nudžius, tepimo vietą uždenkite drabužiais.
• Prieš numatomą odos kontaktą nusiprauskite duše ar vonioje arba dėvėkite gelio tepimo vietą dengiančius drabužius, pvz., marškinėlius.
• Tarp gelio vartojimo ir lytinių santykių ar kitokio artimo odos kontakto su kitu žmogumi turi praeiti daug laiko.

Ką daryti, jei Testim pateko ant kito žmogaus odos?

Jei gelio pateks ant kito žmogaus odos (dėl kontakto su geliu ar Jūsų oda, ant kurios buvo užtepta gelio), tą odos vietą būtina kiek įmanoma greičiau nuplauti muilu ir vandeniu. Kuo ilgiau gelis išliks ant kito žmogaus odos nenuplautas, tuo didesnė tikimybė, kad į jo organizmą pateks testosterono. Tai labai svarbu moterims (ypač nėščioms ir maitinančioms krūtimi) ir vaikams.

Jei jiems atsiranda tokių požymių kaip spuogai ar plaukų ant veido ir kūno pobūdžio ar augimo pokytis, būtina kreiptis į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Testim dozę?

Jei netyčia užtepėte per daug Testim, tą vietą kiek įmanoma greičiau nuplaukite muilu ir vandeniu. Daugiau informacijos apie galimą šalutinį poveikį pateikta 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Testim

Jei praleidote dozę, nevartokite dvigubos dozės norėdami ją kompensuoti. Jei iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistos dozės netepkite ir kitą dozę vartokite įprastu laiku. Jei iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 12 valandų, ją užsitepkite. Kitą dieną vaisto vartokite įprastai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbus šalutinis poveikis ar simptomai ir ką daryti jiems atsiradus

Jei po klinikinio tyrimo ar kraujo testų Jums bus pasakyta, kad atsirado toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas peržiūrės ar nutrauks Jūsų gydymą.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 Testim gydomų žmonių).

• Hipertenzijos pasunkėjimas (kraujospūdžio padidėjimas virš normos ribos).
• Prostatai specifinio antigeno (PSA) kiekio padidėjimas, nustatomas periodiniais kraujo tyrimais. PSA yra prostatos gaminamas baltymas; nustatant jo kiekį, galima diagnozuoti prostatos ligas.
• Periodiškai atliekamais kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, hematokritas (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus procentas kraujyje) ir hemoglobinas (raudonųjų kraujo kūnelių komponentas, nešantis deguonį).

Jei manote, kad Jums galėjo pasireikšti bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją. Jo sprendimu ir (arba) atsiradus sunkiai reakcijai, gydymas gali būti peržiūrėtas arba nutrauktas.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 Testim gydomų žmonių).

• Vartojimo vietos paraudimas, išbėrimas ar kitokia reakcija.
• Spuogai.
• Galvos skausmas.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 Testim gydomų žmonių).

• Krūtų padidėjimas vyrams.
• Karščio pylimas, veido ir kaklo paraudimas.
• Niežulys.
• Vandens susilaikymas.

Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 Testim gydomų žmonių) gali pasireikšti azoospermija (spermatozoidų nebuvimas).

Jei Testim vartojimo metu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją. Jo sprendimu gydymas gali būti peržiūrėtas arba nutrauktas.

• Per dažna ar nuolatinė varpos erekcija.
• Bet koks kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pasireiškiantį miegant.
• Bet koks odos spalvos pokytis.
• Neaiškios priežasties sukeltas pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas.
• Kulkšnių patinimas.

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Toliau išvardytas šalutinis poveikis nebuvo pastebėtas vartojant Testim, bet gali pasireikšti vartojant bet kokių testosterono preparatų.

• Prostatos vėžys.
• Kepenų sutrikimai (kartu gali būti kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčių ir (arba) gelta, t. y. odos ir akių pageltimas).
• Prostatos sutrikimas (šlapinimosi sutrikimų sukelti galintis prostatos padidėjimas).
• Emocinis nestabilumas.
• Viso kūno badymo ir dilgčiojimo pojūtis.
• Riebalų kiekio kraujyje pokytis.
• Nerimas.
• Lytinio potraukio sumažėjimas.
• Plaukų slinkimas.
• Odos seborėja (odos riebumas).
• Kūno plaukuotumo padidėjimas.
• Pykinimas.
• Raumenų mėšlungis.

Toliau išvardytas poveikis gali pasireikšti vartojant didelę dozę ar gydantis ilgai.

• Druskų (elektrolitų), pvz., natrio, chloridų, kalio, kalcio, neorganinių fosfatų kiekio kraujyje pokytis, galintis sukelti edemą (patinimą), hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimas virš normos ribos) ar elgesio sutrikimas, pvz., nerimas.
• Dažna ir (arba) ilgalaikė varpos erekcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Testim

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir kiekvienos tūbelės apačios po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Testim tūbeles laikyti toliau nuo tiesioginių karščio šaltinių ir tiesioginių saulės spindulių, nes tūbelių turinys yra degus.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Testim sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra testosteronas. Kiekvienoje vienadozėje 5 g talpyklėje yra 50 mg testosterono.

-Pagalbinės medžiagos yra etanolis, karbomerai (980 ir 1342), propilenglikolis, glicerolis, makrogolis 1000, trometamolis, pentadekalaktonas ir išgrynintas vanduo. Sudėtyje yra apytiksliai 74% etanolio.

Testim išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas pateikiamas vienadozėje talpyklėje gelio pavidalu. Šis gelis yra skaidrus ar beveik permatomas. Testim tiekiamas vienadozėse aliuminio tūbelėse su užsukamu dangteliu, kiekvienoje tūbelėje yra 5 g gelio. Dėžutėje yra 7, 14, 30 ar 90 vienadozių talpyklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Ferring Lääkkeet Oy

PL 23, 02241 Espoo

Suomija

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-09

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje