Levonorgestrelis+Etinilestradiolis;, 0,15mg+0,03mg;, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Ladee Pharma Baltics, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Levonorgestrelis+Etinilestradiolis;
1. Kas yra Leverette ir kam jis vartojamas
- Leverette yra kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos, norint nepastoti.
- Kiekvienoje iš 21 geltonos spalvos tablečių yra mažas dviejų moteriškų lytinių hormonų (būtent, levonorgestrelio ir etinilestradiolio) kiekis.
- Kiekvienoje iš 7 baltos spalvos tablečių veikliųjų medžiagų nėra ir jos dar vadinamos placebo tabletėmis.
- Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra du hormonai, yra vadinamos sudėtinėmis geriamosiomis kontraceptinėmis tabletėmis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Leverette
Bendrosios pastabos Prieš skirdamas vartoti Leverette, gydytojas Jums užduos kai kuriuos klausimus apie Jūsų ir Jūsų kraujo giminaičių sveikatos istoriją. Be to, gydytojas išmatuos Jūsų kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į Jūsų sveikatos būklę, gali atlikti kai kuriuos tyrimus. Šiame pakuotės lapelyje yra aprašytos įvairios situacijos, kurioms esant, turite nutraukti Leverette vartojimą arba gali sumažėti Leverette patikimumas. Tokiomis aplinkybėmis arba turite nesantykiauti, arba naudoti papildomas nehormonines kontraceptines priemones, pavyzdžiui: prezervatyvus arba kitokį barjerinį metodą. Nenaudokite ciklo skaičiavimo arba temperatūros matavimo metodų. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Leverette veikia organizmo temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių mėnesinius pokyčius. Leverette, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugos nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kokios nors kitos lytiniu keliu užkrečiamosios ligos. |
Leverette vartoti negalima:
- jeigu formuojasi (arba kada nors buvo susiformavę) kraujo krešuliai kojų (trombozė), plaučių (plaučių embolija) arba kitų organų kraujagyslėse;
- jeigu ištiko (arba kada nors buvo ištikęs) širdies priepuolis arba insultas;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) liga, kuri gali rodyti širdies priepuolį (pvz., krūtinės angina, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą) arba insultą (pvz., lengvas insultas be liekamųjų reiškinių);
- jeigu sergate liga, kuri gali didinti kraujo krešulių susiformavimo arterijose riziką. Tai susiję su išvardytomis ligomis:
- diabetas su kraujagyslių pažeidimu;
- labai didelis kraujospūdis;
- labai didelė riebiųjų medžiagų (cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija kraujyje;
- jeigu yra sutrikęs kraujo krešėjimas (pvz., dėl C baltymo trūkumo);
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų liga ir Jūsų kepenų funkcija vis dar nesunormalėjusi;
- jeigu yra (arba kada nors buvo) kepenų navikas;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) arba įtariama, kad sergate krūties arba lytinių organų vėžiu;
- jeigu dėl neišaiškintų priežasčių kraujuojate iš makšties;
- jeigu pasireiškia (arba kada nors buvo pasireiškusi) tam tikros formos migrena (su vadinamaisiais židininiais neurologiniais simptomais);
- jeigu yra alergija etinilestradioliui, levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Dėl alerginės reakcijos gali pasireikšti niežėjimas, išbėrimas arba patinimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kai kuriomis aplinkybėmis turėsite būti labai atsargios, vartodamos Leverette arba bet kurias kitas sudėtines kontraceptines tabletes, ir gali tekti reguliariai tikrintis pas savo gydytoją. Jeigu Jums yra kuri nors toliau nurodyta būklė, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Leverette.
Taip pat jeigu vartojant Leverette, pasireiškia arba pasunkėja kuri nors toliau nurodyta būklė, turite kreiptis į savo gydytoją:
- jeigu kraujo giminaičiai serga arba kada nors sirgo krūties vėžiu;
- jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
- jeigu sergate diabetu;
- jeigu sergate depresija;
- jeigu sergate Krono liga arba uždegimine storosios žarnos liga (opiniu kolitu);
- jeigu sergate kraujo liga, kuri vadinama HUS (hemoliziniu ureminiu sindromu), kuris pažeidžia inkstus;
- jeigu sergate kraujo liga, kuri vadinama pjautuvo pavidalo ląstelių anemija;
- jeigu sergate epilepsija (žr. skyrelį „Kiti vaistai ir Leverette”);
- jeigu sergate imuninės sistemos liga, kuri vadinama SRA (sistemine raudonąja vilklige);
- jeigu sergate liga, kuri pirmiausia pasireiškė nėštumo metu arba lytinių hormonų vartojimo pradžioje (pvz., apkurtimas), kraujo liga, kuri vadinama porfirija, pūslinis odos išbėrimas nėštumo metu (nėščiųjų pūslelinė), nervų liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai (Sydenham chorėja);
- jeigu pasireiškia arba buvo pasireiškusi rudmė (odos, ypač veido ar kaklo odos spalvos pokytis, vadinamas nėštumo dėmėmis). Jeigu taip yra, reikia vengti tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių ekspozicijos;
- jeigu pasireiškia paveldima angioneurozinė edema, preparatai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba pasunkinti simptomus. Nedelsdamos pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui: veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdamos vartoti Leverette.
Leverette ir kraujo krešuliai venose ar arterijose
Bet kokias sudėtines kontraceptines tabletes, įskaitant Leverette, vartojančioms moterims padidėja kraujo krešulių susiformavimo venose (venų trombozės) rizika, palyginti su moterims, kurios nevartoja jokių kontraceptinių tablečių.
Kraujo krešulių susiformavimo venose rizika sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims didėja:
- didėjant amžiui;
- jeigu yra antsvorio;
- jeigu kuriam nors kraujo giminaičiui kada nors jauname amžiuje buvo susiformavę kraujo krešulių kojose, plaučiuose (plaučių embolija) arba kituose organuose;
- jeigu buvo atlikta chirurginė operacija, patyrus sunkią traumą arba ilgą laiką negalint judėti. Svarbu, kad apie Leverette vartojimą pasakytumėte savo gydytojui, nes Jums gali tekti nutraukti šių tablečių vartojimą. Jūsų gydytojas pasakys Jums, kada vėl galėsite pradėti jas vartoti. Paprastai tai trunka dar maždaug dvi savaites po to, kai vėl pradedama vaikščioti.
Vartojant kontraceptines tabletes, tikimybė, kad Jūsų organizme formuosis kraujo krešuliai, padidėja
- Kraujo krešuliai gali susiformuoti 5‑10 iš 100 000 moterų, kurios nevartoja kontraceptinių tablečių, per metus.
- Kraujo krešuliai gali susiformuoti 30‑40 iš 100 000 moterų, kurios vartoja į Leverette panašias kontraceptines tabletes, per metus, bet tikslus skaičius nežinomas.
- Kraujo krešuliai gali susiformuoti maždaug 60 iš 100 000 nėščių moterų per metus.
Kraujo krešuliai venomis gali patekti į plaučius ir užkimšti kraujagysles (tai vadinama plaučių embolija). Kraujo krešulių susiformavimas venose gali būti mirtinas 1‑2 % atvejų.
Rizikos dydis gali kisti, priklausmai nuo vartojamų kontraceptinių tablečių rūšies. Esamas galimybes aptarkite su gydytoju
Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas buvo susijęs su kraujo krešulių susiformavimo arterijose (arterijų trombozės), pavyzdžiui, širdies (širdies priepuolis) arba galvos smegenų (insultas) kraujagyslėse, rizikos padidėjimu.
Rizika, kad sudėtines kontraceptines tabletes vartojančios moters arterijose formuosis kraujo krešuliai, padidėja:
- jeigu rūkote. Jums bus griežtai nurodyta nerūkyti, kol vartojate Leverette, ypač, jeigu Jums yra daugiau kaip 35 metai;
- jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebiųjų medžiagų (cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu kuris nors Jūsų kraujo giminaitis patyrė širdies priepuolį arba insultą jauname amžiuje;
- jeigu yra padidėjęs Jūsų kraujospūdis;
- jeigu Jums pasireiškia migrena;
- jeigu Jums pasireiškia širdies sutrikimas (vožtuvų sutrikimas, širdies plakimo sutrikimas).
Nutraukite Leverette vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į savo gydytoją, pastebėjusi galimus kraujo krešulių susiformavimo požymius, pavyzdžiui:
- sunkus vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas;
- staiga pasireiškęs sunkus krūtinės skausmas, plintantis į kairiąją ranką;
- staiga pasireiškęs dusulys;
- staiga be aiškių priežasčių pasireiškęs kosulys;
- bet koks neįprastas arba ilgai trunkantis galvos skausmas arba migrenos pasunkėjimas;
- dalinis arba visiškas apakimas arba dvejinimasis akyse;
- kalbėjimo pasunkėjimas arba negalėjimas kalbėti;
- galvos svaigimas arba apalpimas;
- silpnumas, keisti pojūčiai arba kurios nors kūno dalies nutirpimas.
Leverette ir vėžys
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys, bet nežinoma, ar tai sukelia gydymas. Pavyzdžiui, gali būti, kad navikai dažniau aptinkami kontraceptines tabletes vartojančioms moterims dėl to, kad jas dažniau tikrina gydytojas.
Krūties vėžio dažnis laipsniškai mažėja, nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą. Svarbu reguliariai tikrintis pas savo gydytoją, jeigu apčiuopėte kokį nors gumbą.
Buvo pranešta, kad kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retais atvejais buvo diagnozuoti gerybiniai kepenų navikai, o keletu atvejų – net piktybiniai kepenų navikai. Jeigu pasireiškia neįprastai sunkus pilvo skausmas, kreipkitės į savo gydytoją.
Kraujavimas tarp menstruacijų
Per pirmuosius Leverette vartojimo mėnesius Jums gali pasireikšti netikėtas kraujavimas (kraujavimas ne placebo tablečių vartojimo dienomis). Jeigu toks kraujavimas pasireiškia ilgiau nei keletą mėnesių arba atsiranda po kelių mėnesių, pasakykite gydytojui, kuris ištirs, kas yra negerai.
Ką daryti, jeigu per placebo tablečių vartojimo dienas neprasideda kraujavimas?
Jeigu visas tabletes išgėrėte teisingai, nevėmėte ar sunkiai neviduriavote ir nevartojote jokių kitų vaistų, tikimybė, kad galėtumėte būti pastojusi, yra labai maža.
Jeigu laukiamo kraujavimo nėra du kartus iš eilės, galite būti pastojusi. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite gerti tablečių iš naujos plokštelės, kol neįsitikinsite, kad nepastojote.
Kiti vaistai ir Leverette
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikra, visada apie tai pasakykite gydytojui, kuris skiria Leverette. Taip pat pasakykite gydytojui arba odontologui (arba vaistininkui), kurie skiria Jums vartoti kitokių vaistų, kad vartojate Leverette. Jie galės Jums pasakyti, ar reikia naudoti papildomas kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvus) ir, jeigu reikia, kiek laiko.
Kai kurie vaistai gali mažinti Leverette veiksmingumą saugant nuo nėštumo arba gali sukelti netikėtą kraujavimą. Tokie yra
- vaistai, kuriais gydoma:
- epilepsija (pvz.: primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas);
- tuberkuliozė (pvz., rifampicinas);
- ŽIV infekcija (ritonaviras, nevirapinas) arba kitokios infekcinės ligos (antibiotikai, pavyzdžiui: grizeofulvinas, penicilinas, tetraciklinas);
- padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (bozentanas);
- vaistažolių jonažolių preparatai.
Leverette gali daryti įtaką kitų vaistų veikimui, pavyzdžiui:
- vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
- antiepilepsinio vaisto lamotrigino (tai gali sukelti priepuolių padažnėjimą).
Leverette vartojimas su maistu ir gėrimais
Leverette galima vartoti valgant arba be maisto, jeigu reikia, užgeriant nedideliu vandens kiekiu.
Laboratoriniai tyrimai
Jeigu turite atlikti kraujo tyrimą, pasakykite savo gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų duomenis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, Leverette vartoti negalima. Jeigu pastojote vartodama Leverette, nedelsdama nutraukite kontraceptinių tablečių vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu norite pastoti, galite nutraukti tablečių vartojimą bet kuriuo metu (taip pat žr. „Jeigu norite nutraukti Leverette vartojimą“).
Žindymas
Žindymo laikotarpiu moterims paprastai nerekomenduojama vartoti Leverette. Jeigu norite gerti kontraceptines tabletes žindymo laikotarpiu, kreipkitės į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Informacijos, kuri rodytų, kad Leverette vartojimas veikia vairavimą ir mechanizmų valdymą, nėra.
Leverette sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdama vartoti Leverette.
3. Kaip vartoti Leverette
Visada vartokite Leverette tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prisiminkite, kad Leverette reikia vartoti taip, kaip paskirta, nes praleidus tabletes, gali sumažėti šio vaisto veiksmingumas.
Kaip ir kada vartoti Leverette
Kiekvienoje plokštelėje yra 28 tabletės: 21 geltonos spalvos veiklioji tabletė ir 7 baltos spalvos placebo tabletės.
Dviejų skirtingų spalvų Leverette tabletės yra išdėstytos eilės tvarka.
Kasdien gerkite po vieną Leverette tabletę, jeigu reikia, užgerdama nedideliu vandens kiekiu. Turite išgerti tabletes kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Nesumaišykite tablečių. Pirmąsias 21 dienas gerkite geltonos spalvos tabletes, o paskutiniąsias 7 dienas – baltos spalvos tabletes. Tada iš karto turėsite pradėti gerti tabletes iš naujos pakuotės (21 geltonos spalvos ir 7 baltos spalvos tabletes). Tokiu būdu nebus pertraukos tarp dviejų pakuočių.
Tablečių sudėtis yra skirtinga, todėl būtina pradėti nuo pirmosios tabletės kairiajame plokštelės kampe ir tada vartoti tabletes kiekvieną dieną. Kad nesumaišytumėte eilės, laikykitės ant plokštelės nurodytos krypties.
Plokštelės paruošimas
Norint padėti Jums laikytis vartojimo krypties, pakuotėje yra 7 lipdukai, ant kiekvieno iš jų nurodytos 7 savaitės dienos kiekvienai Leverette juostelei. Pasirinkite savaitės lipduką, kuris prasideda ta diena, kurią pradėsite gerti tabletes. Pavyzdžiui, jeigu pradedate gerti tabletes trečiadienį, naudokite lipduką, kuris prasideda užrašu „TRE”.
Savaitės lipduką priklijuokite juostelės viršuje, kur yra užrašas „Čia priklijuokite žymeklį ”, taip, kad pirmoji diena būtų virš tabletės, pažymėtos „Startas”.
Tokiu būdu dabar virš kiekvienos tabletės bus pažymėta diena ir Jūs galėsite matyti, ar išgėrėte visas tabletes. Rodyklės rodo kryptį, kuria reikia gerti kontraceptines tabletes.
Per 7 paras, kuriomis gersite baltos spalvos placebo tabletes (placebo dienos), turi prasidėti kraujavimas (vadinamasis nutraukimo kraujavimas). Paprastai jis prasideda antrąją arba trečiąją dieną po to, kai išgeriama paskutinioji geltonos spalvos veiklioji tabletė. Kai tik išgersite paskutiniąją baltos spalvos tabletę, pradėkite vartoti tabletes iš kitos plokštelės, nežiūrint, ar kraujavimas baigėsi, ar ne. Tai reiškia, kad pradėsite gerti tabletes iš kiekvienos plokštelės tą pačią savaitės dieną, ir nutraukimo kraujavimas turi prasidėti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Taip vartodama Leverette, Jūs būsite apsaugota nuo nėštumo ir per 7 placebo tablečių vartojimo paras.
Kada pradėti vartoti Leverette?
- Jeigu nevartojote jokios hormoninės kontracepcijos ankstesnį mėnesį
Pradėkite gerti Leverette pirmąją ciklo dieną (tai yra pirmoji Jūsų menstruacijų diena). Pradėjusi vartoti Leverette pirmąją menstruacijų dieną, Jūs iš karto būsite apsaugota nuo nėštumo. Taip pat tabletes galima pradėti vartoti 2‑5 ciklo dienomis, bet tokiu atveju per pirmąsias 7 paras Jums teks naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus).
- Jeigu pradedate vartoti vietoj sudėtinio hormoninio kontraceptiko, makšties žiedo arba pleistro
Geriausia pradėti vartoti Leverette kitą dieną po pirmiau vartotų kontraceptinių tablečių paskutiniosios veikliosios tabletės (paskutinioji tabletė, kurios sudėtyje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo ir ne vėliau kaip kitą dieną po pirmiau vartotų kontraceptinių tablečių vartojimo pertraukos, kurios metu tablečių negeriama.
Jeigu pradedama vartoti vietoj sudėtinio kontraceptinio makšties žiedo arba pleistro, reikia laikytis Jūsų gydytojo nurodymų.
- Jeigu pradedate vartoti vietoj vieno progestogeno vartojimo metodo (vieno progestogeno kontraceptinių tablečių, injekcijos, implanto ar progestogeną išskiriančios vartojimo į gimdos ertmę sistemos [IGS])
Galima pradėti vartoti bet kurią dieną po vieno progestogeno kontraceptinių tablečių (implanto ar IGS pašalinimo, vietoj injekcijos – dieną, kurią turėtų būti suleista kita injekcija), bet visais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus).
- Jeigu patyrėte persileidimą
Vykdykite gydytojo nurodymus.
- Po gimdymo
Galite pradėti vartoti Leverette praėjus nuo 21 iki 28 parų po gimdymo. Jeigu pradedate vartoti praėjus daugiau kaip 28 paroms, per pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus).
Jeigu po gimdymo buvo lytiniai santykiai prieš pradedant vartoti Leverette (vėl), turite įsitikinti, kad nepastojote arba palaukti kitų menstruacijų, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
- Žindymo laikotarpiu
Jeigu žindote kūdikį ir norite pradėti gerti Leverette (vėl) po gimdymo, perkaitykite skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis”.
Jeigu abejojate, kada pradėti vartoti Leverette, klauskite savo gydytojo.
Ką daryti pavartojus per didelę Leverette dozę?
Pranešimų apie sunkias žalingas pasekmes po per didelio skaičiaus Leverette tablečių išgėrimo negauta.
Iš karto išgėrus keletą tablečių, gali pasireikšti simptomai: pykinimas ar vėmimas. Jaunoms mergaitėms gali pakraujuoti iš makšties.
Jeigu išgėrėte per daug Leverette tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Leverette
Tabletės ketvirtoje plokštelės eilutėje yra placebo tabletės. Jeigu pamiršote išgerti vieną iš šių tablečių, tai neturės įtakos Leverette patikimumui. Pamirštas placebo tabletes išmeskite.
Jeigu praleidote geltonos spalvos veikliąją tabletę iš pirmosios, antrosios arba trečiosios eilutės, elkitės taip:
- jeigu išgerti tabletę vėluojate mažiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesumažėja. Išgerkite tabletę iš karto prisiminusi ir toliau vartokite kitas tabletes įprastu laiku (net jeigu tektų išgerti dvi tabletes tą pačią dieną). Šiuo atveju nereikia naudoti jokio papildomo kontracepcijos metodo;
- jeigu išgerti tabletę vėluojate daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti sumažėjusi. Kuo daugiau tablečių pamiršote išgerti, tuo didesnė rizika pastoti.
Toliau pateiktos instrukcijos kaip elgtis, pamiršus išgerti tabletę.
- Jeigu pamiršote išgerti daugiau kaip vieną šios plokštelės tabletę
Kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pamiršote išgerti vieną tabletę pirmąją savaitę
Išgerkite pamirštąją tabletę iš karto prisiminusi, net jeigu tektų išgerti dvi tabletes iš karto. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku ir kitas 7 paras naudokite papildomus kontracepcijos (barjerinius) metodus, pavyzdžiui, prezervatyvus. Jeigu per savaitę prieš pamirštant išgerti tabletę buvo lytiniai santykiai, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į savo gydytoją.
- Jeigu pamiršote išgerti vieną tabletę antrąją savaitę
Išgerkite pamirštąją tabletę iš karto prisiminusi, net jeigu tektų išgerti dvi tabletes iš karto. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku. Kontraceptinis vaisto poveikis nesumažėja ir imtis papildomų atsargumo priemonių nereikia.
- Jeigu pamiršote išgerti vieną tabletę trečiąją savaitę
Turite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių.
1. Išgerti pamirštąją tabletę iš karto prisiminus, net jeigu tektų išgerti dvi tabletes iš karto. Toliau vartoti tabletes įprastu laiku. Vietoj placebo tablečių vartojimo iš karto pradėti gerti tabletes iš kitos plokštelės.
Labiausiai tikėtina, kad menstruacijos prasidės baigiant gerti tabletes iš antrosios plokštelės, bet taip pat gali būti, kad vartojant tabletes iš antrosios plokštelės, pasireikš lengvas arba į menstruacijas panašus kraujavimas.
2. Be to, galite nutraukti geltonos spalvos veikliųjų tablečių vartojimą iš pakuotės ir iš karto pradėti gerti baltos spalvos placebo tabletes (pasižymėkite dieną, kurią pamiršote išgerti tabletę). Jeigu norite pradėti gerti tabletes iš naujos pakuotės tą pačią dieną, kaip ir pradėdavote anksčiau, placebo tabletes vartokite trumpiau kaip 7 dienas.
Jeigu laikysitės bet kurios pirmiau nurodytų rekomendacijų, ir toliau būsite apsaugota nuo nėštumo.
- Jeigu plokštelėje liko pamirštų tablečių ir neprasidėjo kraujavimas per pirmąsias placebo tablečių vartojimo paras, tai gali rodyti, kad pastojote. Prieš pradėdama gerti tabletes iš kitos plokštelės, kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti, jeigu vemiate arba sunkiai viduriuojate
Jeigu per 3‑4 valandas po tabletės išgėrimo vemiate arba pasireiškia sunkus viduriavimas, yra pavojus, kad į organizmą iš tabletės absorbuosis ne visos veikliosios medžiagos. Padėtis yra panaši į tą, kuri būna, pamiršus išgerti tabletę. Po vėmimo arba viduriavimo reikia kiek įmanoma greičiau išgerti kitą tabletę iš atsarginės pakuotės. Jeigu įmanoma, tai padarykite per 12 valandų po laiko, kuriuo normaliai geriate tabletes. Jeigu neįmanoma tai padaryti arba praėjo daugiau kaip 12 valandų, pasinaudokite patarimu iš skyrelio „Pamiršus pavartoti Leverette“.
Menstruacijų pavėlinimas: ką turėtumėte žinoti
Nors tai nėra rekomenduojama, Jūs galite pavėlinti menstruacijas, iš karto pradėdama vartoti tabletes iš naujos Leverette plokštelės, negerdama baltos spalvos placebo tablečių. Vartojant tabletes iš antrosios plokštelės, gali pasireikšti lengvas ar į menstruacijas panašus kraujavimas. Baigus gerti tabletes iš antrosios plokštelės, Jūs galite pradėti gerti tabletes iš kitos plokštelės, kaip įprastai.
Prieš nuspręsdama pavėlinti menstruacijas, galite kreiptis patarimo į savo gydytoją.
Pirmosios menstruacijų dienos pakeitimas: ką turėtumėte žinoti
Jeigu tabletes vartojote pagal instrukcijas, Jūsų menstruacijos prasidės per placebo tablečių vartojimo dienas (bet negalima ilginti šio laikotarpio – 7 paros yra ilgiausia trukmė!). Jeigu norite pakeisti šią dieną, sumažinkite placebo tablečių vartojimo dienų skaičių. Pavyzdžiui, jeigu placebo tablečių vartojimo dienos paprastai prasideda penktadienį ir norite šią dieną pakeisti į antradienį (3 dienomis anksčiau), pradėkite vartoti tabletes iš naujos plokštelės 3 dienomis anksčiau nei įprastai. Jeigu labai sutrumpinsite placebo tablečių vartojimo laikotarpį (pavyzdžiui, iki 3 dienų ar dar mažiau), kraujavimas per šias dienas gali ir neprasidėti. Gali pasireikšti lengvas arba į menstruacijas panašus kraujavimas.
Jeigu abejojate, kaip reikia elgtis, kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu norite nutraukti Leverette vartojimą
Galite nutraukti Leverette vartojimą, kai tik panorėsite. Jeigu nenorite pastoti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo apie kitus patikimus apsaugos nuo nėštumo būdus. Jeigu norite pastoti, nutraukite Leverette vartojimą ir palaukite menstruacijų, prieš bandydama pastoti. Tada bus lengviau apskaičiuoti numatomo gimdymo datą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateiktas šalutinio poveikio, susijusio su Leverette vartojimu, sąrašas.
Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- pykinimas;
- pilvo skausmas;
- kūno masės padidėjimas;
- galvos skausmas;
- prislėgta nuotaika;
- nuotaikos pokytis;
- krūtų skausmingumas;
- krūtų skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
- vėmimas;
- viduriavimas;
- skysčių susilaikymas;
- migrena;
- lytinio potraukio sumažėjimas;
- krūtų padidėjimas;
- išbėrimas;
- dilgėlinė.
Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- kontaktinių lęšių netoleravimas;
- padidėjęs jautrumas;
- kūno masės sumažėjimas;
- lytinio potraukio padidėjimas;
- išskyros iš krūtų;
- išskyros iš makšties;
- odos uždegimas, dėl kurio atsiranda rausvų, skausmingų, jautrių gumbų (mazginė eritema);
- odos sutrikimas, dėl kurio atsiranda raudoni, į taikinį arba į buliaus akis panašūs lopai ar opos (daugiaformė eritema).
Geriamųjų kontraceptikų vartojimas buvo susijęs su:
- kraujo krešulių susiformavimo arterijose ir venose bei sutrikimų, kurie pasireiškia dėl atitrūkusių kraujo krešulių, įskaitant širdies priepuolio, kraujo krešulių susiformavimo venose ir kraujo krešulių patekimo į plaučius, rizikos padidėjimu (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- padidėjusia gimdos kaklelio gleivinės pokyčių (intraepitelinės neoplazijos) ir gimdos kaklelio vėžio rizika;
- padidėjusia krūties vėžio diagnozavimo rizika (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Leverette
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Leverette sudėtis
Leverette plokštelėje yra 21 geltonos spalvos veiklioji tabletė pirmojoje, antrojoje ir trečiojoje plokštelės eilutėse bei 7 baltos spalvos placebo tabletės ketvirtojoje eilutėje.
Veikliosios tabletės
- Veikliosios medžiagos yra levonorgestrelis ir etinilestradiolis. Vienoje veikliojoje tabletėje yra 0,15 mg levonorgestrelio ir 0,03 mg etinilestradiolio.
- Pagalbinės medžiagos yra
Tabletės branduolys. Laktozė monohidratas, povidonas K30, krospovidonas (A tipo) ir magnio stearatas.
Tabletės plėvelė. Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (3350), talkas (E553b) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Placebo tabletės
- Placebo tabletėse veikliųjų medžiagų nėra.
- Pagalbinės medžiagos yra
Tabletės branduolys. Bevandenė laktozė, povidonas K30, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė. Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (3350), talkas (E553b).
Leverette išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Kiekvienoje Leverette plokštelėje yra 21 geltonos spalvos plėvele dengta tabletė ir 7 baltos spalvos plėvele dengtos tabletės.
- Veikliosios tabletės yra geltonos spalvos, apvalios, 6 mm skersmens ir mažesnio kaip maždaug 4 mm storio.
- Placebo tabletės yra baltos spalvos, apvalios, 6 mm skersmens ir maždaug 3‑4 mm storio.
- Leverette tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 1, 3, 6 ar 13 plokštelių, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės (21 veiklioji tabletė plius 7 placebo tabletės). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Levonorgestrelis+Etinilestradiolis; |
| Vaisto stiprumas | 0,15mg+0,03mg; |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/13/3423 |
| Registratorius | Ladee Pharma Baltics, UAB, Lietuva |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2013.10.31 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Leverette 0,15 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
21 geltonos spalvos plėvele dengta tabletė (veiklioji tabletė)
0,15 mg levonorgestrelio ir 0,03 mg etinilestradiolio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
84,32 mg laktozės monohidrato.
7 baltos spalvos placebo (neveikliosios) plėvele dengtos tabletės
Tabletėje veikliųjų medžiagų nėra.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
89,50 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Veikliosios tabletės. Geltonos spalvos, apvalios, maždaug 6 mm skersmens ir ne storesnės kaip 4 mm.
Placebo tabletės. Baltos spalvos, apvalios, maždaug 6 mm skersmens ir 3‑4 mm storio.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Kontracepcija.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas – vartoti per burną.
Dozavimas
Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, prireikus, užgerti nedideliu kiekiu gėrimo ir vartoti ant plokštelės nurodyta seka. Tabletes reikia vartoti be pertraukų. Reikia gerti po vieną tabletę kiekvieną dieną 28 dienas iš eilės. Tabletes iš kiekvienos kitos plokštelės reikia pradėti vartoti kitą dieną po to, kai išgeriama paskutinioji tabletė iš ankstesnės plokštelės. Nutraukimo kraujavimas dažniausiai prasideda praėjus 2‑3 dienoms po to, kai pradedamos vartoti placebo tabletės (paskutinioji eilutė), ir gali nepasibaigti, prieš pradedant vartoti tabletes iš kitos plokštelės.
Vartojimo metodas
- Anksčiau nebuvo vartota hormoninių kontraceptikų (per praėjusį mėnesį)
Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmąją moters natūralių menstruacijų ciklo dieną (pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną). Tabletes galima pradėti gerti ir 2‑5 dienomis, bet šiuo atveju per pirmąsias 7 gydymo paras reikia papildomai taikyti nehormoninį kontracepcijos metodą (barjerines priemones).
Pradedant vartoti vietoj kitokio sudėtinio hormoninio kontraceptiko (sudėtinio geriamojo kontraceptiko (SGK), makšties žiedo, transderminio pleistro). Leverette tabletes geriaus pradėti vartoti kitą dieną po pirmiau vartoto SGK paskutiniosios veikliosios tabletės išgėrimo (arba po žiedo arba pleistro pašalinimo), bet ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos tablečių vartojimo (žiedo arba pleistro naudojimo) pertraukos arba po paskutiniosios pirmiau vartoto hormoninio kontraceptiko placebo tabletės išgėrimo.
- Pradedant vartoti vietoj vieno progestogeno vartojimo metodo (geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra vien tik progesterono, injekcinio preparato, implanto) arba progestogeną išskiriančiosios vartojimo į gimdos ertmę sistemos (VGS)
Jeigu pirmiau buvo vartotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra vien tik progesterono, preparatą galima keisti bet kurią dieną. Pradėti vartoti vietoj implanto arba VGS galima jų pašalinimo dieną, o vietoj injekcinio kontraceptiko – dieną, kai turėtų būti suleista kita injekcinio preparato dozė. Visais atvejais per pirmąsias 7 Leverette vartojimo paras reikia naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (barjerines priemones).
- Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą
Leverette galima pradėti vartoti iš karto. Šiuo atveju papildomo kontracepcijos metodo naudoti nereikia.
- Po gimdymo arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą
Tabletes reikia pradėti vartoti praėjus nuo 21 iki 28 dienų po gimdymo arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Apie žindymą žr. 4.6 skyriuje. Pradėjus vartoti vėliau, per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (barjerines priemones). Jeigu jau buvo lytiniai santykiai, prieš pradedant vartoti Leverette, reikia įsitikinti, kad moteris nepastojo, arba reikia palaukti, kol moteriai atsiras pirmosios menstruacijos.
Praleistos tabletė
Praleidus placebo tabletes iš paskutiniosios lizdinės plokštelės eilutės galima nekreipti dėmesio. Vis dėlto jas reikia išmesti, kad būtų išvengta nesąmoningo placebo tablečių fazės pailginimo.
- Toliau pateikti patarimai taikomi tik praleidus veikliąsias tabletes (1‑3 lizdinės plokštelės eilutės)
Jeigu buvo praleista viena tabletė, bet apie tai buvo prisiminta per 12 valandų, praėjusių po įprastinio vartojimo laiko, kontraceptinė apsauga nesusilpnėja. Kitas tabletes reikia gerti įprastu laiku.
Jeigu praėjo daugiau kaip12 valandų po įprastinio tablečių vartojimo laiko, visiška kontraceptinė apsauga negali būti užtikrinta. Praleidus tabletes, galioja dvi pagrindinės toliau nurodytos taisyklės.
- Jokiais atvejais negalima nutraukti tablečių vartojimo ilgesniam kaip 7 dienų laikotarpiui.
- Norint veiksmingai slopinti pagumburio, hipofizės ir kiaušidžių sistemą, tabletes reikia vartoti reguliariai ne trumpiau kaip 7 dienas.
Todėl praleidus tabletes, reikia laikytis toliau aprašytos tvarkos.
- Pirma savaitė
Reikia kiek galima greičiau išgerti paskutiniąją praleistą tabletę, net jeigu tektų per vieną dieną išgerti dvi tabletes. Kitas tabletes reikia gerti įprastu laiku. Be to, kitas 7 paras reikia naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus. Jeigu per 7 paras prieš praleidžiant tabletę buvo lytiniai santykiai, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių buvo praleista ir kuo arčiau įprastas placebo tablečių vartojimo laikotarpis, tuo didesnė pastojimo rizika.
- Antroji savaitė
Reikia kiek galima greičiau išgerti paskutiniąją praleistą tabletę, net jeigu tektų per vieną dieną išgerti 2 tabletes. Kitas tabletes reikia gerti įprastu laiku. Jeigu per 7 paras prieš praleidžiant tabletę tabletės buvo vartojamos teisingai, papildomų kontraceptinių priemonių naudoti nereikia. Vis dėlto, jeigu buvo kitaip arba moteris praleido daugiau kaip vieną tabletę, moteriai reikia patarti naudoti papildomas kontraceptines priemones kitas 7 paras.
- Trečioji savaitė
Kontracepcijos patikimumo sumažėjimo rizika yra neišvengiama, nes artėja placebo tablečių vartojimo laikotarpis. Vis dėlto keičiant tablečių vartojimo planą, vis dar galima išvengti kontraceptinės apsaugos susilpnėjimo. Todėl pasinaudojus viena iš toliau nurodytų galimybių, papildomų kontraceptinių priemonių naudoti nebūtina tuo atveju, kai 7 paras prieš praleidžiant pirmąją tabletę, tabletės buvo vartojamos teisingai. Jeigu buvo kitaip, kontraceptiką vartojančiai moteriai reikia pasiūlyti pirmąją iš dviejų galimybių ir naudoti papildomas kontraceptines priemones kitas 7 paras.
1. Kontraceptiką vartojanti moteris turi nedelsdama išgerti praleistą tabletę, kai tik prisimins, net jeigu iš karto tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes reikia gerti įprastu laiku, kol suvartojamos veikliosios tabletės. Paskutinėje eilėje esančias 7 tabletes (placebo tabletes) reikia išmesti. Tabletes iš kiekvienos kitos pakuotės reikia pradėti vartoti iš karto. Nutraukimo kraujavimas kontraceptiką vartojančiai moteriai greičiausiai neprasidės tol, kol baigsis tabletės antrojoje pakuotėje, bet tablečių vartojimo dienomis gali atsirasti tepių išskyrų arba protarpinis kraujavimas.
2. Moteriai taip pat galima patarti nutraukti veikliųjų tablečių vartojimą iš tuo metu vartojamos lizdinės plokštelės. Ji ne ilgiau kaip 7 dienas turi gerti tabletes iš paskutiniosios eilutės (placebo tabletes), įskaitant dienas, kai tablečių negėrė, o vėliau vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės pakuotės.
Jeigu kontraceptiką vartojanti moteris praleidžia keletą tablečių ir po to jai neprasideda nutraukimo kraujavimas per pirmąjį įprastinį placebo tablečių vartojimo laikotarpį, reikia įvertinti pastojimo galimybę.
Patarimas virškinimo sutrikimų atvej
Sunkių virškinimo sutrikimų atveju (vėmimas arba viduriavimas), gali absorbuotis ne visos veikliosios medžiagos, todėl reikia naudoti papildomas kontraceptines priemones.
Jeigu vėmimas arba sunkus viduriavimas pasireiškia per 3‑4 valandas po tabletės išgėrimo, reikia kiek galima greičiau išgerti naują tabletę. Jeigu įmanoma, naują tabletę reikia išgerti per 12 valandų po įprasto tablečių vartojimo laiko. Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, moteris turi laikytis nurodymų, kaip elgtis praleidus tabletes. Jeigu moteris nenori keisti įprastinio tablečių vartojimo plano, ji turi išgerti papildomą tabletę iš kitos pakuotės.
Norint pakeisti nutraukimo kraujavimo pradžios dieną arba pavėlinti nutraukimo kraujavimą
Norint pavėlinti nutraukimo kraujavimą, kontraceptiką vartojanti moteris turi vartoti tabletes iš kitos pakuotės, nevartodama placebo tablečių iš tuo metu vartojamos lizdinės plokštelės. Nutraukimo kraujavimą galima pavėlinti tiek dienų, kol baigiasi veikliosios tabletės iš antrosios lizdinės plokštelės. Tuo laikotarpiu moteriai gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Įpastinis Leverette vartojimas atnaujinamas po placebo tablečių vartojimo laikotarpio.
Norint pakeisti nutraukimo kraujavimo pradžios dieną į kitą savaitės dieną, kontraceptiką vartojančiai moteriai galima patarti sutrumptinti būsimą placebo tablečių vartojimo laikotarpį tiek dienų, kiek ji pageidauja. Kuo trumpesnis šis laikotarpis, tuo didesnė rizika, kad neprasidės nutraukimo kraujavimas, o vartojant tabletes iš kitos pakuotės, pasireikš protarpinis kraujavimas arba atsiras tepių išskyrų (taip pat, kaip ir pavėlinant menstruacijas).
4.3 Kontraindikacijos
Jeigu yra kuri nors toliau nurodyta būklė, sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) vartoti negalima. Jeigu šios būklės pirmą kartą pasireiškia vartojant SGK, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
- Esama arba buvusi venų trombozė (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).
- Esama arba buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba prodrominiai reiškiniai (pvz.: praeinantysis išemijos priepuolis, krūtinės angina).
- Esamas arba buvęs cerebrovaskulinis priepuolis.
- Sunkūs arba daugybiniai venų arba arterijų trombozės rizikos veiksniai irgi gali būti kontraindikacija (žr. 4.4 skyrių):
- cukrinis diabetas su kraujagyslių liga;
- sunki hipertenzija;
- sunki dislipoproteinemija.
- Įgimtas arba įgytas polinkis venų arba arterijų trombozei pasireikšti, pavyzdžiui: APC rezistentiškumas, antitrombino III trūkumas, C baltymo trūkumas, S baltymo trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonosios vilkligės antikoaguliantas).
- Esama arba buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcija nesunormalėja.
- Esamas arba buvęs kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis).
- Diagnozuotas arba įtariamas lytinių steroidų sukeltas piktybinis navikas (pvz., lytinių organų arba krūties).
- Nediagnozuotas kraujavimas iš makšties.
- Migrenos su židiniais neurologiniais simptomais istorija.
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms levonorgestreliui arba etinilestradioliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jeigu yra kuri nors toliau nurodyta būklė (rizikos veiksnys), reikia įvertinti SGK naudos ir rizikos santykį kiekvienai moteriai konkrečiu atveju ir tai aptarti, prieš moteriai apsisprendžiant pradėti vaistinio preparato vartojimą. Pasunkėjus, paūmėjus arba pirmą kartą pasireiškus kuriai nors būklei arba rizikos veiksniui, kontraceptiką vartojanti moteris turi kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar reikia nutraukti Leverette vartojimą.
Kraujotakos sutrikimai
Bet kurių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) vartojimas didina venų tromboembolijos (VTE) riziką, palyginti su jų nevartojimu. Rizikos vartojant VTE perviršis būna didžiausias pirmaisiais metais moteriai pradėjus vartoti SGK arba atnaujinus SGK vartojimą po ne trumpesnio kaip vieno mėnesio laikotarpio, kurio metu tablečių nebuvo vartota
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE dažnis geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra mažas estrogeno kiekis (< 50 mikrogramų etinilestradiolio), vartojančioms moterims yra nuo maždaug 20 iki 40 atvejų per 100 000 kontraceptikus vartojančios moters metų, palyginti su nuo 5 iki 10 atvejų per 100 000 kontraceptikų nevartojančios moters metų, bet rizikos dydis priklauso nuo sudėtyje esančio pogestogeno.
Bet kurių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) vartojimas didina venų tromboembolijos (VTE) riziką, palyginti su jų nevartojimu. Rizikos vartojant VTE perviršis moteriai yra didžiausias pirmaisiais sudėtinio geriamojo kontraceptiko vartojimo metais. Ši rizika yra mažesnė už VTE riziką, susijusią su nėštumu, kuri yra 60 atvejų 100 000 nėštumų. 1‑2 % VTE atvejai būna mirtini.
Bendroji absoliuti VTE rizika (dažnis) vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio, yra maždaug 20 atvejų per 100 000 kontraceptikus vartojančios moters metų. Be to, epidemiologiniai tyrimai susiejo SGK vartojimą su miokardo infarkto, praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio ir insulto rizikos padidėjimu.
Labai retais atvejais buvo pranešta apie kontraceptines tabletes vartojančioms moterims pasireiškusią kitų kraujagyslių (pvz., kepenų, mezenterinių, inkstų, tinklainės venų ir arterijų) trombozę. Nesutariama, ar tokie reiškiniai yra susiję su hormoninių kontraceptikų vartojimu.
Venų arba arterijų trombozės simptomai gali būti:
- neįprastas vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas;
- staiga atsiradęs krūtinės skausmas, kuris gali plisti arba neplisti į kairiąją ranką;
- staiga atsiradęs dusulys;
- staiga prasidėjęs kosulys;
- neįprastas, sunkus, ilgalaikis galvos skausmas;
- staiga pasireiškęs dalinis arba visiškas apakimas;
- dvejinimasis akyse;
- neaiški kalba arba negalėjimas kalbėti;
- svaigimas (vertigo);
- ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas su židiniais priepuoliais arba be jų;
- silpnumas arba žymus nutirpimas, apimantis vieną kūno pusę arba vieną kūno dalį;
- motoriniai sutrikimai;
- „ūminis“ pilvas.
Venų tromboembolijos komplikacijų rizika sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims didėja:
- didėjant amžiui;
- kai yra teigiama šeimos istorija (brolių ir seserų arba tėvų venų tromboembolija santykinai jauname amžiuje). Jeigu įtariamas įgimtas polinkis, prieš nusprendžiant, ar galima vartoti bet kokius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, moterį turi konsultuoti specialistas;
- nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2);
- ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, bet kokia kojų chirurginė operacija arba didelė trauma. Tokiomis aplinkybėmis rekomenduojama nutraukti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip vienai savaitei iki operacijos) ir neatnaujinti dar dvi savaites po pilno judrumo atsistatymo.
Nesutariama dėl galimos venų varikozės ir tromboflebito padažnėjimo reikšmės venų tromboembolijos atsiradimui ar progresavimui.
Arterijų tromboembolijos komplikacijų rizikos veiksniai yra:
- didėjantis amžius;
- rūkymas (vyresnėms kaip 35 metų moterims reikia griežtai nurodyti, kad nerūkytų, jeigu vartoja SGK);
- dislipoproteinemija;
- hipertenzija;
- migrena, ypač migrena su židiniais neurologiniais simptomais;
- širdies vožtuvų liga;
- prieširdžių virpėjimas;
- nutukimas (didesnis kaip 30 kg/m2 kūno masės indeksas);
- teigiama šeimos istorija (brolių ir seserų arba tėvų venų tromboembolija santykinai jauname amžiuje). Jeigu įtariamas įgimtas polinkis, prieš nusprendžiant, ar galima vartoti bet kokius SGK, moterį turi konsultuoti specialistas.
Esamas vienas sunkus rizikos veiksnys arba daugybiniai venų ar arterijų ligos rizikos veiksniai gali būti ir kontraindikacija. Be to, reikia atsižvelgti ir į antikoaguliacinio gydymo galimybę. SGK vartojančioms moterims turi būti aiškiai nurodyta kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireikštų galimi trombozės simptomai. Įtarus arba diagnozavus trombozę, SGK vartojimą reikia nutraukti. Reikia pradėti naudoti kitokią kontracepciją, nes gydymas antikoaguliantais (kumarino dariniais) sukelia teratogeninį poveikį.
Reikia įvertinti tromboembolijos rizikos padidėjimą po gimdymo (žr. 4.6 skyrių).
Kiti sveikatos sutrikimai, kurie gali būti susiję su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais, yra: cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.
Dėl migrenos padažnėjimo arba pasunkėjimo vartojant SGK (kuri gali būti cerebrovaskulinio priepuolio požymis) gali tekti nedelsiant nutraukti SGK vartojimą.
Navikai
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė gimdos kakelio vėžio rizikos padidėjimą ilgai SGK vartojančioms moterims, bet vis dar nesutariama dėl to, kiek šis reiškinys prisideda prie veikiančiųjų veiksnių, pavyzdžiui, lytinės elgsenos ir žmogaus papilomos virusų (ŽPV), įtakos.
Penkiasdešimt keturių (54) epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizė parodė nedidelį krūties vėžio diagnozavimo moterims, tuo metu vartojančioms sudėtinius geramuosius kontraceptikus, santykinės rizikos (SR = 1,24) padidėjimą. Šis rizikos perviršis laipsniškai sumažėja per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžiu retai serga jaunesnės kaip 40 metų moterys, krūties vėžio diagnozės perviršio moterims, šiuo metu vartojančioms arba neseniai vartojusioms SGK, skaitinė reikšmė yra maža, palyginti su bendrąja krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikė priežastinio ryšio įrodymų.
Rizika gali padidėti dėl to, kad krūties vėžys SGK vartojančioms moterims diagnozuojamas anksčiau, dėl biologinio SGK poveikio arba abiejų veiksnių kartu. Pastebėtos tendencijos, kad kada nors kontraceptikų vartojusioms moterims diagnozuojamas mažiau kliniškai progresavęs krūties vėžys nei toms, kurios jų niekada nevartojo.
Buvo pranešta apie retus gerybinių, o dar rečiau apie piktybinių kepenų navikų atvejus SGK vartojusioms moterims. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Reikia numatyti kepenų navikų galimybę diferencijuojant diagnozę SGK vartojančioms moterims, kurios skundžiasi sunkiu viršutinės pilvo dalies skausmu, kurių kepenys yra padidėjusios arba kurioms yra kraujavimo į pilvo ertmę požymių.
Kitos būklės
Moterims, kurioms arba kurių kraujo giminaičiams pasireiškia hipertrigliceridemija, gali būti padidėjusi pankreatito rizika vartojant SGK.
Nors daugeliui SGK vartojančių moterų buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo išmatuotas retai. Tik tokiais retais atvejais pateisinamas staigus SGK vartojimo nutraukimas. Jeigu prieš gydymą buvusios hipertenzijos atveju vartojant SGK pastoviai išmatuojamas padidėjęs kraujospūdis arba reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, kuris tinkamai nereaguoja į antihipertenzinį gydymą, SGK vartojimą reikia nutraukti. Kraujospūdį sunormalizavus antihipertenziniu gydymu ir nusprendus, kad tinka, SGK vartojimą galima atnaujinti.
Buvo pranešta apie toliau išvardytų būklių atsiradimą arba pasunkėjimą nėštumo metu ir vartojant SGK, bet jų sąsajų su SGK vartojimu įrodymai yra nevienareikšmiai: gelta ir (arba) niežėjimas, susijęs su tulžies sąstoviu, tulžies akmenys, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenham chorėja, nėščiųjų pūslelinė ir su otoskleroze susijęs apkurtimas.
Moterims, kurioms pasireiškia paveldima angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali išprovokuoti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
Ūminių arba lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų atvejais reikia nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodmenys sunormalėja. Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) su tulžies sąstoviu susijusiam niežėjimui, kuris pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus, SGK vartojimą reikia nutraukti.
Nors SGK gali veikti periferinių audinių atsparumą insulinui ir gliukozės toleranciją, duomenų, kad reikėtų keisti gydymo planą mažų dozių SGK (sudėtyje yra < 0,05 mg etinilestradiolio) vartojančioms diabetikėms, nėra. Vis dėlto diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje.Buvo pranešta, kad SGK vartojimo metu pasunkėjo endogeninė depresija, Krono liga ir opinis kolitas.
Yra labai didelė chloazmos atsiradimo tikimybė, ypač moterims, kurioms buvo pasireiškusi nėštumo chloazma. Jeigu yra polinkis chloazmai atsirasti, vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.
Medicininis ištyrimas ar konsultacjo
Prieš pradedant arba atnaujinant Leverette vartojimą, reikia surinkti visą medicininę anamnezę (įskaitant šeimos istoriją) ir įsitikinti, kad nėra nėštumo. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Be to, moteriai reikia nurodyti, kad atidžiai perskaitytų pakuotės lapelį vartotojui ir laikytųsi nurodymų. Tyrimų dažnis ir pobūdis priklauso nuo patvirtintų praktikos gairių ir pritaikomi kiekvienai moteriai.
Moteriai reikia pasakyti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu užkrečiamųjų ligų.
Veiksmingumo sumažėjimas
Leverette kontraceptinis veiksmingumas gali sumažėti
- praleidus tabletes (žr. 4.2 skyrių);
- virškinimo trakto sutrikimų atveju (žr. 4.2 skyrių);
- vartojant kartu kai kuriuos vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).
Ciklo reguliavimo sumažėjimas
Vartojant bet kokius SGK, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (atsirasti tepių išskyrų arba protarpinis kraujavimas), ypač per pirmąjį vartojimo mėnesį. Todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik po maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.
Jeigu nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po pirmiau buvusių reguliarių ciklų, reikia įvertinti galimas nehormonines priežastis ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų galima paneigti piktybinį naviką arba nėštumą. Tai gali būti gimdos gleivinės išgrandymas.
Kai kurioms moterims gali nebūti nutraukimo kraujavimo per placebo tablečių vartojimo laikotarpį. Jeigu SGK buvo vartojamas pagal 4.2 skyriuje esančias instrukcijas, nesitikima, kad moteris galėtų būti pastojusi. Vis dėlto, jeigu prieš pirmą kartą neatsirandant nutraukimo kraujavimui, SGK buvo vartojamas ne pagal šias instrukcijas, reikia paneigti nėštumą, prieš toliau vartojant SGK.
Įspėjimas, susijęs su pagalbinėmis medžiagomis
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pastaba. Norėdami išsiaiškinti galimą sąveiką, žr. kartu vartojamų vaistinių preparatų skyrimo informaciją.
Sąveika
Geriamųjų kontraceptikų sąveika su kitais vaistiniais preparatais gali pakenkti kontraceptiniam veiksmigumui ir (arba) sukelti protarpinį kraujavimą, ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį.
Metabolizmas kepenyse
Gali pasireikšti sąveika su vaistiniais preparatais, kurie sužadina kepenų fermentus, ir dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas (pvz., fenitoino, barbitūratų, primidono, karbamazepino, rifampicino, bozentano ir vaistinių preparatų nuo ŽIV (pvz.: ritonaviro, nevirapino) bei galbūt okskarbazepino, topiramato, felbamato, grizeofulvino ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vaistažolių jonažolių (hypericum perforatum)). Paprastai fermentų sužadinimas būna stipriausias maždaug po 10 parų, bet gali išlikti ne trumpiau kaip dar 4 savaites baigus gydymą vaistiniu preparatu.
Enterohepatinė cirkuliacija
Kai kurios klinikinės ataskaitos rodo, kad vartojant kartu kai kuriuos antibiotikus (pvz., penicilinus, tetraciklinus), gali sumažėti estrogenų enterohepatinė cirkuliacija ir dėl to gali sumažėti etinilestradiolio koncentracija serume.
Priežiūra
Moterys, kurios trumpą laiką gydomos pirmau nurodytų grupių vaistiniais preparatais arba atskiromis veikliosiomis medžiagomis (kepenų fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais), išskyrus rifampiciną, turi laikinai naudoti barjerinį metodą kartu su SGK, t. y. vaistinių preparatų vartojimo kartu laikotarpiu ir dar 7 paras po jų vartojimo pabaigos.
Rifampiciną vartojančios moterys barjerinį metodą kartu su SGK turi taikyti rifampicino vartojimo laikotarpiu ir dar 28 paras po jo vartojimo pabaigos.
Moterims, kurios ilgą laiką gydomos kepenų fermentus sužadinančiomis veikliosiomis medžiagomis, rekomenduojama naudoti kitą tinkamą nehormoninį kontracepcijos metodą.
Antibiotikais (išskyrus rifampiciną, žr. pirmiau) gydomos moterys turi naudoti barjerinį metodą iki 7 parų po vartojimo pabaigos.
Jeigu kartu vartojamo vaistinio preparato vartojimas tęsiamas, baigus vartoti veikliąsias tabletes iš tuo metu vartojamos SGK lizdinės plokštelės pakuotės, placebo tabletes išmesti ir iš karto pradėti gerti tabletes iš kitos SGK pakuotės.
Leverette įtaka kitiems vaistiniams preparatams
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Todėl gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracijos plazmoje ir audiniuose.
Laboratoriniai tyrimai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali paveikti kai kurių laboratorinių tyrimų duomenis, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų tyrimų, baltymų (nešiklių) koncentracijų plazmoje (pvz., kortikosteroidus prisijungiančiojo globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijų), angliavandenių metabolizmo ir kraujo krešėjimo bei fibrinolizės rodmenis. Pokyčiai paprastai išlieka normalių laboratorinių tyrimų rodmenų ribose.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Leverette neskirtas vartoti nėštumo metu.
Jeigu moteris pastojo vartodama Leverette tabletes, tolimesnį tablečių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Vis dėlto dauguma epidemiologinių tyrimų neparodė nei apsigimimų rizikos padidėjimo kūdikiams, pagimdytiems SGK prieš nėštumą vartojusių motinų, nei kokio nors teratogeninio poveikio, atsitiktinai pavartojus kontraceptinių tablečių nėštumo pradžioje.
Žindymas
Kontraceptinės tabletės gali turėti įtakos žindymui, nes jos gali sumažinti motinos pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Todėl paprastai sudėtinių kontraceptinių tablečių nerekomenduojama vartoti tol, kol žindyvė nenutraukia kūdikio žindymo motinos pienu. Mažas kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekis išsiskiria į motinos pieną. Tokie kiekiai gali paveikti kūdikį.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Leverette gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas, vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio.
Organų sistema | Dažni | Nedažni | Reti |
Akių sutrikimai |
|
| Kontaktinių lęšių netoleravimas |
Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Pilvo skausmas | Vėmimas Viduriavimas |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
| Padidėjęs jautrumas |
Tyrimai | Kūno masės padidėjimas |
| Kūno masės sumažėjimas |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
| Skysčių susilaikymas |
|
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Migrena |
|
Psichikos sutrikimai | Prislėgta nuotaika Nuotaikos pokyčiai | Lytinio potraukio susilpnėjimas | Lytinio potraukio sustiprėjimas |
Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai | Krūtų skausmingumas Krūtų skausmas | Krūtų padidėjimas | Išskyros iš krūtų Išskyros iš makšties |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
| Išbėrimas Dilgėlinė | Mazginė eritema Daugiaformė eritema |
Buvo pranešta apie toliau išvardytus sunkius nepageidaujamus reiškinius moterims, vartojančioms SGK, kurie buvo aptarti pirmiau 4.4 skyriuje.
- Venų tromboembolijos sutrikimai
- Arterijų tromboembolijos sutrikimai
- Hipertenzija
- Kepenų navikai
- Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Sydenham chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta.
- Moterims, kurioms pasireiškia paveldima angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali išprovokuoti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
GK vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Krūties vėžiu retai serga jaunesnės kaip 40 metų moterys, todėl perviršio skaitmeninė reikšmė yra maža, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Priežastinis ryšys su SGK vartojimu nežinomas. Daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas dėl perdozavimo negauta. Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų perdozavimo simptomai gali būti: pykinimas, vėmimas. Paauglėms gali pasireikšti nežymus kraujavimas iš makšties. Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas turi būti simptominis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – progestogenai ir estrogenai, pastovių dozių deriniai, ATC kodas – G03AA07.
Bendrasis Pearl indeksas (metodo nepakankamumas + pacientės nedrausmingumas): 0,59 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliautinojo intervalo riba: 0,85).
SGK kontraceptinis poveikis priklauso nuo įvairių veiksnių sąveikos. Svarbiausias veiksnys yra ovuliacijos slopinimas ir kaklelio gleivių pokyčiai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Etinilestradiolis
Absorbcija
Visas per burną išgertas etinilestradiolis yra greitai absorbuojamas. Didžiausios maždaug 100 pg/ml etinilestradiolio koncentracijos serume pasiekiamos per 1–1,5 valandas po 30 mikrogramų etinilestradiolio išgėrimo. Daug etinilestradiolio yra metabolizuojama absorbcijos ir pirmojo prasikverbimo per kepenis metu, dėl to išgertos veikliosios medžiagos vidutinis biologinis prieinamumas yra maždaug 40‑60 % (apytikslis kintamumas skirtingų asmenų organizme).
Pasiskirstymas
Daug etinilestradiolio (maždaug 98 %), bet nespecifiškai prisijungia prie serumo albuminų ir sužadina lytinius hormonus prisijungiančiojo globulino (LHPG) koncentracijų serume padidėjimą. Absoliutus etinilestradiolio pasiskirstymo tūris yra 5 l/kg.
Biotransformacija
Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, etinilestradiolis yra konjuguojamas ir plonojoje žarnoje, ir kepenyse. Daugiausia etinilestradiolio yra metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu, susiformuoja įvairūs hidroksilinti ir metilinti metabolitai, kurie serume būna arba laisvų metabolitų pavidalu, arba konjugacijos būdu sujungti su gliukuronidais ar sulfatais. Metabolinio klirenso iš serume greitis yra 5 ml/min./kg.
Eliminacija
Yra dvi etinilestradiolio koncentracijos serume mažėjimo fazės, kurios apibūdinamos atitinkamai maždaug 1‑2 valandų ir maždaug 20 valandų pusiniais periodais. Nepakitusio pavidalo etinilestradiolio nepasišalina. Jo metabolitai su šlapimu ir tulžimi šalinami santykiu 4:6. Eliminacija trunka maždaug 1 parą.
Pusiausvyros apykaitos sąlygos
Nepertraukiamai vartojant tabletes, kurių sudėtyje yra 150 mikrogramų levonorgestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio, etinilestradiolio koncentracija serume padidėja maždaug 40 %. Dėl galutinės klirenso iš plazmos fazės pusinio periodo kintamumo ir kasdieninio vartojimo pusiausvyros apykaitos sąlygos pasiekiamos maždaug po 5 parų vartojimo.
Levonorgestrelis
Absorbcija
Visas per burną išgertas levonorgestrelis yra greitai absorbuojamas. Didžiausios maždaug 3‑4 ng/ml levonorgestrelio koncentracijos serume pasiekiamos per maždaug 1 valandą po 150 mikrogramų levonorgestrelio išgėrimo. Išgerto levonorgestrelio vidutinis biologinis prieinamumas yra beveik 100 % (apytikslis kintamumas skirtingų asmenų organizme).
Pasiskirstymas
Levonorgestrelis prisijungia prie serumo albuminų ir lytinius hormonus prisijungiančiojo globulino (LHPG). Tik 1,5 % visos veikliosios medžiagos koncentracijos serume būna laisvo steroido pavidalu, maždaug 65 % būna specifiškai susijungusio su LHPG pavidalu ir maždaug 35 % – nespecifiškai prisijungusio prie albuminų pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas LHPG koncentracijos padidėjimas veikia santykinį levonorgestrelio pasiskirstymą, prisijungiant prie skirtingų baltymų frakcijų. Prisijungimo baltymo sužadinimas didina su LHPG susijungusią frakciją ir mažina prie albuminų prisijungusią frakciją.
Biotransformacija
Visas levonorgestrelis yra metabolizuojamas įprastais steroidų metabolizmo būdais. Klirenso iš plazmos greitis yra maždaug 1,5 ml/min/kg.
Eliminacija
Yra dvi levonorgestrelio koncentracijos serume mažėjimo fazės. Galutinė fazė apibūdinama atitinkamai maždaug 1 valandos ir maždaug 20 valandų pusiniais periodais. Prieš pašalinant iš organizmo, levonorgestrelis yra metabolizuojamas. Jo metabolitų pašalinimo su šlapimu ir tulžimi (išmatomis) santykis yra maždaug 1:1. Pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 1 parą.
Pusiausvyros apykaita
Nepertraukiamai vartojant Leverette tabletes, levonorgestrelio koncentracijos serume padidėja maždaug keturis kartus ir pasiekia pusiausvyros sąlygas per antrąją gydymo ciklo pusę. Levonorgestrelio farmakokinetikos savybes veikia LHPG koncentracijos serume, kurios kiekvieną dieną vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estradiolio, padidėja 1,7 kartų. Dėl tokio poveikio klirenso greitis pusiausvyros apykaitos sąlygomis sumžėja maždaug 0,7 ml/min./kg.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų bendrojo toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo bei toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys kitokio poveikio nei tas, kurį galima paaiškinti žinomomis hormonų etinilestradiolio ir levonorgestrelio savybėmis, neparodė. Vis dėlto reikia prisiminti, kad lytiniai hormonai skatina tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Plėvele dengtos veikliosios tabletės (geltonos spalvos)
Tabletės branduolys
Laktozė monohidratas
Povidonas K30
Krospovidonas (A tipo)
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 3350
Talkas (E553b)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Plėvele dengtos placebo tabletės (baltos spalvos)
Tabletės branduolys
Bevandenė laktozė
Povidonas K30
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 3350
Talkas (E553b)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Išspaudžiamos aliuminio folijos ir PVC / PVDC plėvelės lizdinės plokštelės.
Pakuočių dydžiai
1 x 21 + 7 plėvele dengtos tabletės (21 veiklioji tabletė plius 7 placebo tabletės).
3 x 21 + 7 plėvele dengtos tabletės (21 veiklioji tabletė plius 7 placebo tabletės).
6 x 21 + 7 plėvele dengtos tabletės (21 veiklioji tabletė plius 7 placebo tabletės).
13 x 21 + 7 plėvele dengtos tabletės (21 veiklioji tabletė plius 7 placebo tabletės).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.