Striverdi Respimat

Olodaterolis, 2,5µg/išpurškime, inhaliacinis tirpalas

Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Olodaterolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

 
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime inhaliacinis tirpalas

1. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename išpurškime (išpurškiamoje dozėje) yra 2,5 mikrogramo olodaterolio (hidrochlorido pavidalu).

Išpurškiama dozė – tai dozė, kurią įmanoma įkvėpti pacientui pro inhaliatoriaus kandiklį.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 

1. FARMACINĖ FORMA

Inhaliacinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis, inhaliacinis tirpalas.

1. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) palaikomasis bronchų plečiamasis gydymas. 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti. Užtaisą galima įdėti tik į Respimat inhaliatorių ir tik juo įkvėpti. 

Du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus yra viena vaistinio preparato dozė. 

Suaugusiems pacientams

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui yra 5 mikrogramai olodaterolio, t. y. du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus. Ji įkvepiama kartą per parą, tokiu pačiu metu. 

Rekomenduojamos dozės viršyti negalima. 

Senyviems pacientams 

Senyviems žmonėms galima vartoti rekomenduojamą Striverdi Respimat dozę. 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra nesunkus arba vidutinio sunkumo, galima vartoti rekomenduojamą Striverdi Respimat dozę.

Kaip vartoti Striverdi Respimat pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų nėra. 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą Striverdi Respimat dozę. Apie ligonių, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, Striverdi Respimat vartojimo patirties nepakanka. 

Vaikų populiacija

Striverdi Respimat nėra skirtas jaunesniems nei 18 metų vaikams gydyti.

Vartojimo metodas

Siekiant užtikrinti tinkamą vaistinio preparato vartojimą, gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas turi pacientui parodyti, kaip inhaliatoriumi naudotis.  

Įkvėpimo ir priežiūros instrukcija pacientui 

Striverdi Respimat inhaliatorius ir Striverdi Respimat užtaisas

• Užtaiso įdėjimas  

Prieš įkvepiant pirmą kartą, reikia atlikti 1-6 punktuose nurodytus veiksmus.

• Striverdi Respimat inhaliatoriaus parengimas įkvėpti pirmą kartą

Kasdieninis Striverdi Respimat inhaliatoriaus naudojimas

Šiuo inhaliatoriumi Jums reikės įkvėpti tik KARTĄ PER PARĄ.

Kiekvieną kartą reikia įkvėpti po DU IŠPURŠKIMUS.

Kada reikia įsigyti naują Striverdi Respimat inhaliatorių

Kaip inhaliatorių prižiūrėti

Kandiklį, įskaitant jame esančią metalinę dalį, reikia ne rečiau kaip kartą per savaitę valyti tik drėgna drobine ar kitokio plono audeklo servetėle. Dėl nedidelio kandiklio spalvos pokyčio Striverdi Respimat inhaliatoriaus funkcija nesutrinka.

Prireikus galima drėgna drobine servetėle nuvalyti ir Striverdi Respimat inhaliatoriaus išorę.         

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas olodateroliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Astma

Striverdi Respimat astmai gydyti vartoti negalima, nes ilgalaikio olodaterolio efektyvumo ir saugumo tyrimai neatlikti. 

Ūminis bronchų spazmas

Striverdi Respimat, kaip kartą per parą įkvepiamas bronchų plečiamasis vaistinis preparatas prasidėjusiam ūminiam bronchų spazmui šalinti, t. y. skubiai pagalbai, netinka. 

Padidėjęs jautrumas

Įkvėpus Striverdi Respimat, kaip ir pavartojus kitų vaistinių preparatų, galima ūminė padidėjusio jautrumo reakcija. 

Paradoksinis bronchų spazmas

Įkvėpus Striverdi Respimat, kaip ir pavartojus kitų inhaliuojamųjų vaistinių preparatų, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas, kuris gali būti gyvyvei pavojingas. Jei pasireiškia paradoksinis bronchų spazmas, būtina nedelsiant nutraukti Striverdi Respimat vartojimą ir taikyti alternatyvų pakaitinį gydymą. 

Sisteminis poveikis

Ilgo poveikio beta2 adrenoreceptorių agonistų  būtina atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sutrikimais, ypač išemine širdies liga, sunkia širdies dekompensacija, širdies ritmo sutrikimu, hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, padidėjusio kraujo spaudimo liga, aneurizma bei esant konvulsiniams sutrikimams arba sergant tirotoksikoze bei pacientams, kuriems yra ar įtariamas QT intervalo pailgėjimas (pvz., QT> 0,44 s) ir tiems žmonėms, kurie yra neįprastai jautrūs simpatikomimetinių aminų poveikui. 

Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, prieš metus persirgę miokardo infarktu, sergantys nestabilia arba gyvybei pavojinga širdies aritmija, prieš metus gydyti nuo širdies nepakankamumo arba kuriems pasireiškė paroksizminė tachikardija (> 100 dūžių per minutę). Taigi patyrimo gydant šios grupės pacientus nepakanka, todėl jiems Striverdi Respimat vartoti reikia atsargiai.

Širdies ir kraujagyslių efektai

Olodaterolis, kaip ir kiti beta 2 adrenoreceptorių agonistai, kai kurių pacientų  širdies ir kraujagyslių sistemai gali sukelti reikšmingą klinikinį poveikį: didinti pulso dažnį, kraujo spaudimą ir (arba) simptomus. Jei toks poveikis pasireiškia, gydymą reikia nutraukti. Be to, pranešama, kad beta adrenoreceptorių agonistai sukelia elektrokardiogramos (EKG) pokyčių, pvz., suplokštėja T dantelis ir nusileidžia ST segmentas, vis dėlto, ar šie pokyčiai yra klinikai reikšmingi, nežinoma.

Hipokalemija

Kai kuriems pacientams beta2 adrenoreceptorių agonistai gali sukelti reikšmingą hipokalemiją, todėl galimas priešingas efektas  kardiovaskulinei sistemai. Paprastai kalio koncentracijos serume sumažėjimas yra laikinas, jo papildyti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkia LOPL, hipokalemiją gali sunkinti hipoksija ir kartu taikomas gydymas (žr. 4.5 skyrių), kurie gali didinti polinkį širdies aritmijoms.

Hiperglikemija

Jei inhaliuojamos didelės beta 2 adrenoreceptorių agonistų dozės, kraujo plazmoje gali padidėti gliukozės koncentracija. 

Anestezija

Reikia laikytis atsargumo planinių operacijų metu, jei naudojami anestetikai yra halogeninti angliavandeniliai, nes bronchų plečiamieji beta adrenoreceptorių agonistų preparatai didina polinkį šalutiniams širdies efektams atsirasti.

Striverdi Respimat negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ilgo poveikio beta2 adrenoreceptorių agonistų. 

Pacientus, kurie reguliariai (pvz., keturis kartus per parą) inhaliuoja trumpo poveikio beta2 adrenoreceptorių agonistų, reikia įspėti, kad tokių preparatų gali vartoti tik ūminio kvėpavimo sutrikimo simptomams  malšinti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Adrenerginės medžiagos

Vartojant kartu su kitomis adrenerginėmis medžiagomis (atskirai arba kaip sudėtinio gydymo dalis) gali stiprinti Striverdi Respimat sukeliamą šalutinį poveikį.

Ksantinų dariniai, steroidai arba diuretikai 

Kartu vartojant ksantinų darinių, steroidų ar kalio organizme nesulaikančių diuretikų, gali stiprėti adrenomimetikų agonistų sukeliama hipokalemija (žr. 4.4 skyrių).

Beta adrenoreceptorių blokatoriai

Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali silpninti Striverdi Respimat sukeliamą poveikį arba sukelti priešingą preparato sukeliamam poveikiui efektą. Todėl Striverdi Respimat galima vartoti kartu su beta adrenoreceptorių blokatoriais (įskaitant akių lašus) tik tuo atveju, jei neabejotinai būtina jų vartoti. Todėl, net jei jų skiriama atsargiai, reikia apsvarstyti kardioelektyvių beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimą.

MAO inhibitoriai ir tricikliai antidepresantai, QTc intervalą prailginantys vaistiniai preparatai

Monoamino oksidazės inhibitoriai, tricikliai antidepresantai arba kiti QTc intervalą prailginantys vaistiniai preparatai gali stiprinti Striverdi Respimat sukeliamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.

Vaisto-vaisto sąveikos farmakokinetika

Vaisto-vaisto sąveikos tyrimo metu kartu vartojant flukonazolą, kaip CYP2C9 inhibitoriaus modelį, sisteminei olodaterolio ekspozicijai poveikis nepasireiškė.

 Kartu vartojant ketokonazolą, kaip stiprų P-gp ir CYP inhibitorių, maždaug 70% didėja olodaterolio sisteminė ekspozicija.  Dozės koreguoti nebūtina.

Kartu pavartojus olodaterolio ir tiotropio, abi medžiagos viena kitos sisteminei ekspozicijai poveikio nedaro.

In vitro atlikti tyrimai parodė, kad plazmoje pasiekta klinikinė olodaterolio koncentracija neslopina CYP fermentų  ar vaistinio preparato nešėjų. 

4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Apie nėščių moterų gydymą Striverdi Respimat duomenų nėra. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad esant klinikinei ekspozicijai, tiesioginis ar netiesioginis žalingas poveikis reprodukcijai nepasireiškia (žr. 5.3 skyrių).

Siekiant atsargumo,  nėštumo laikotarpiu verčiau Striverdi Respimat nevartoti.

Dėl atpalaiduojamojo poveikio gimdos lygiesiems raumenims olodaterolis, kaip ir kiti beta2 adrenerginių receptorių agonistai, gali slopinti gimdymą.

Žindymas

Klinikinių duomenų apie žindymo laikotarpiu olodaterolio vartojančias moteris nepateikiama. 

Ar olodaterolio ir jo metabolitų patenka į motinos pieną, nežinoma. Farmakokinetikos ir toksikologinių tyrimų duomenys, gauti tyrimų su gyvūnais metu, rodo, kad olodaterolio ar jo metabolitų patenka į motinos pieną.

Žindančiai moteriai vartojant  5 mikrogramus  vaistinio preparato per parą, olodaterolio ir jo metabolitų kiekis sisteminėje kraujotakoje būna nereikšmingas, todėl krūtimi maitinamiems naujagimiams ir kūdikiams poveikio nepastebėta.

Ar žindymą tęsti, ar nutraukti ir ar gydymo Striverdi Respimat atsisakyti, ar jį nutraukti, reikia nuspręsti, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą žindyvei. 

Vaisingumas

Klinikinių duomenų apie Striverdi Respimat poveikį vaisingumui nėra. Ikiklinikiniai  tyrimai parodė, kad vaisingumui olodaterolis nesukelia jokio nepageidaujamo poveikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. 

Vis dėlto, pacientus reikia informuoti, kad klinikinių tyrimų metu atsirasdavo svaigulys. Todėl reikia laikytis atsargumo vairuojant ar dirbant su mechanizmais. Jeigu atsiranda svaigulys, pacientas turi atsisakyti galimai pavojingo darbo, pvz., vairavimo ar mechanizmų valdymo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

1. Saugumo duomenų santrauka

Daugelis nepageidaujamo poveikio simptomų, atsirandančių vartojant rekomenduojamą dozę,  yra nazofaringitas, svaigulys, hipertenzija, išbėrimas ir atralgija. Paprastai toks poveikis yra silpnas arba vidutinio sunkumo.

1. Nepageidaujamų reakcijų santrauka pateikta lentelėje

Toliau nurodyto nepageidaujamo poveikio dažnis yra apytikslis, kuris  nustatytas atsiradus nepageidaujamam poveikiui (t. y. reiškiniams, kurie priskiriami prie priklausomų nuo olodaterolio), pasireiškusiam 4 – 48 savaičių periodu 1035 pacientų, gydytų 5 mikrogramų  olodaterolio paros doze, grupėje bei lygiagrečiai atliekant klinikinius tyrimus 6 placebu kontroliuojamoms LOPL sergančių pacientų grupėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas 

(< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). 

1. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Išbėrimo atsiradimas gali būti siejamas su padidėjusio jautrumo reakcija, sukelta Striverdi Respimat. Kaip ir vartojant visų lokaliai absorbuojamų vaistinių preparatų, gali pasireikšti ir kitokių padidėjusio jautrumo reakcijų.

1. Beta2adrenoreceptorių agonistų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Striverdi Respimat yra ilgo poveikio beta2 adrenoreceptorių agonistų vaistinių preparatų klasės atstovas. Todėl reikia atkreipti dėmesį į beta adrenoreceptorių agonistų klasės vaistinių preparatų  sukeliamą nepageidaujamą poveikį, pvz., tachikardiją, aritmiją, palpitaciją, miokardo išemiją, krūtinės anginą, hiperteziją arba hipotenziją, tremorą, galvos skausmą, nervingumą, nemigą, svaigulį, burnos sausmę, pykinimą, raumenų spazmus, nuovargį, hipokalemiją, hiperglikemiją bei metabolinę acidozę.  

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas 

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Olodaterolio perdozavimas gali pasunkinti būdingus beta2 adrenoreceptorių agonistų sukeliamus efektus, pvz., miokardo išemiją, hipertenziją arba hipotenziją, tachikardiją, aritmiją, palpitaciją, svaigulį, nervingumą, nemigą, nerimą, galvos skausmą, tremorą, burnos sausmę, raumenų spazmus, pykinimą, nuovargį, negalavimą, hipokalemiją, hiperglikemiją, ir metabolinę acidozę.

Perdozavimo gydymas

Perdozavus, Striverdi Respimat vartojimą reikia nutraukti. Reikalingas palaikomasis ir simptominis gydymas. Jei būklė sunki, pacientą reikia guldyti į ligoninę. Galima svarstyti kardioselektyvaus poveikio beta2 adrenoreceptorių  blokatorių taikymą, tačiau jų vartoti reikia labai atsargiai, nes beta adrenerginių receptorių blokatoriai gali sukelti bronchų spazmą.

1. 
   FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų; selektyvūs beta2 adrenoreceptorių agonistai, ATC kodas - R03AC19.

Veikimo mechanizmas

Olodaterolis pasižymi didele trauka ir selektyviu poveikiu žmogaus beta2 adrenoreceptoriams.

In vitro atlikti tyrimai parodė, kad olodaterolio agonistinis aktyvumas 241 kartą stipriau pasireiškia veikiant  beta2 adrenoreceptorius, lyginant su poveikiu į beta1 adrenoreceptorius ir 2299 kartus stipriau, lyginant su poveikiu į beta3  adrenoreceptorius.

Įkvėpus vaistinio preparato, jis prisijungia prie beta2 adrenoreceptorių ir juos aktyvuoja, pasireiškia lokalus farmakologinis efektas. 

Kvėpavimo takuose šie receptoriai aktyvinami, nes stimuliuojama viduląstelinė adenilciklazė, t.y. fermentas, kuris yra ciklinio 3,5 adenozinmonofosfato  (cAMP) sintezės tarpininkas.  Padidėjusi cAMP koncentracija atpalaiduoja kvėpavimo takų lygiųjų raumenų  ląsteles ir išplečia bronchus.

Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad olodaterolis yra ilgai veikiantis selektyvus beta2 adrenoreceptorių agonistas (angl.LABA). Pavartojus, jo poveikis prasideda tuoj pat ir trunka ne trumpiau, kaip 24 valandas.  

Beta adrenoreceptoriai yra skirstomi į tris pogrupius: beta1 adrenoreceptorių daugiausiai būna širdies lygiuose raumenyse , beta2 adrenoreceptorių – kvėpavimo takų lygiuose raumenyse  ir  beta3 adrenoreceptorių – riebaliniame audinyje. Beta2 adrenoreceptorių agonistai plečia bronchus. Nors 

kvėpavimo takų lygiųjų raumenų dominuojantys adrenoreceptoriai yra beta2 adrenoreceptoriai , tačiau pastarųjų receptorių yra įvairių kitų ląstelių paviršiuose, įskaitant plaučių epitelio ir endotelio ląsteles, bei širdyje. Tiksli širdyje esančių beta2 adrenoreceptorių funkcija nežinoma, bet jų buvimas  didina net didelio selektyvumo beta2 adrenoreceptorių agonistų galimybę daryti poveikį širdžiai.

Poveikis širdies elektrofiziologijai

Olodaterolio poveikis QT/QTc intervalams elektrokardiogramoje buvo tiriamas dvigubai aklu atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame ir aktyviu (moksifloksacinu) kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 24 vyrų ir moterų savanoriai. Nustatyta, kad olodaterolio vartojant vienkartines 10, 20, 30 ir 50 mikrogramų dozes, palyginus su placebu, vidutinis QT intervalo pokytis nuo pradinio per 20 minučių – 2 valandų laikotarpį  pailgėja, priklausomai nuo dozės, nuo 1,6 (10 mikrogramų oladeterolio) iki 6,5 milisekundžių (50 mikrogramų oladetorolio), tuo tarpu individualiai koreguojant QT (QTcl) ir vartojant visas dozes, dviguba 90% pasikliautinio intervalo leidžiama riba yra mažesnė, nei 10 milisekundžių. 

5 mikrogramų ir 10 mikrogramų Striverdi Respimat dozės poveikis širdies susitraukimų dažniui ir ritmui buvo vertinamas III fazės tyrimo metu 772 pacientams 48 savaites taikant placebu kontroliuojamą nepertraukiamą  24 valandų trukmės EKG (Holterio monitoriumi) registravimą. 

Nenustatyta reikšminga vidutinio širdies susitraukimų dažnio ar pirmalaikio susitraukimo pokyčių priklausomybė nuo dozės ar laiko tendencija, arba atvejų. Reikšmingo skirtumo tarp pradinio ir galutinio pirmalaikių širdies susitraukimų gydymo, vartojant  5 mikrogramų bei 10 mikrogramų  olodaterolio dozę arba placebo, nenustatyta. 

Klinikinis efektyvumas ir veiksmingumas

Panaudota III fazės klinikinių Striverdi Respimat tyrimų  programa, įskaitant  keturias replikacines poras, atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atlikti placebo kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo 3533 LOPL sergantys pacientai (1281 vartojo 5 mikrogramų dozę, 1284 – 10 mikrogramų dozę):

(i) 48 savaičių trukmės tyrimai, kuriuose dalyvavo dvi replikuotos, placebu ir aktyviai kontroliuojamos paralelinės pacientų grupės. 12 mikrogramų formoterolio dozė vartojama 2 kartus per parą buvo aktyvioji kontrolė [1-as ir 2-as tyrimai].   

(ii) 48 savaičių trukmės tyrimai, kuriuose dalyvavo dvi replikuotos, placebu kontroliuojamos paralelinės pacientų grupės [3-as ir 4-as tyrimai].

(iii) 6 savaičių trukmės kryžminiai tyrimai, kuriuose dalyvavo  dvi replikuotos, placebu ir aktyviai kontroliuojamos (12 mikrogramų formoterolio dozė vartojama 2 kartus per parą buvo aktyvioji kontrolė) pacientų grupės [5-as ir 6-tas tyrimai].

(iv) 6 savaičių trukmės kryžminiai tyrimai, kuriuose dalyvavo placebu ir aktyviai kontroliuojamos (18 mikrogramų  tiotropio HandiHaler dozė vartojama 1 kartą per parą buvo aktyvioji kontrolė) pacientų grupės [7-tas ir 8-tas tyrimai].

Visų tyrimų metu buvo matuojama plaučių funkcija (forsuotas iškvepiamas tūris per sekundę, FEV1); 48 savaičių trukmės tyrimais vertintas didžiausias (AUC0-3) ir mažiausias plaučių funkcijos atsakas, o  6 savaičių trukmės tyrimais vertinta plaučių funkcija, taikant nuolatinį 24 valandų dozavimo intervalą. 

Dviejų 48 savaičių trukmės replikuotų, placebu ir aktyviai kontroliuojamų tyrimų  metu buvo vertinamas dusulys, naudojant Trumpalaikės dispnėjos indeksą (angl. TDI) bei nuo sveikatos priklausoma gyvenimo kokybė, vertinama, naudojant  Šv.Jurgio kvėpavimo klausimyną (angl.  St. George‘s Respiratory Questionnaire (SGRQ).  

Pacientai, dalyvavę III fazės programoje, buvo 40 metų arba vyresni, kuriems nustatyta klinikinė LOPL diagnozė, rūkę ne mažiau, kaip 10 pakelių per metus ir sergantys vidutinio sunkumo arba labai sunkiu plaučių nepakankamumu : po bronchų dilatacijos  FEV1buvo mažesnis nei 80% numatomo normalaus tūrio, t.y. II-IV laipsnis pagal Pasaulinės lėtinės obstrukcinės plaučių ligos iniciatyvą (angl., GOLD Stage II-IV), o FEV1 / FVC santykis buvo mažesnis, nei 70%.

Pacientų charakteristika

Daugelis iš 3104 pacientų dalyvavusių išplėstiniuose  48 savaičių trukmės tyrimuose [1-as ir 2 –as, 3-as ir 4-as tyrimai] buvo vyrai (77%), baltaodžiai (66%) arba azijiečiai (32%), vidutinis pacientų  amžius - 64 metai. Po bronchų dilatacijos vidutinis FEV1 buvo 1,38 l (GOLD II [50%], GOLD III [40%], GOLD IV [10%].Vidutinis jautrumas beta2 adrenoreceptorių agonistams sudarė 15% nuo pradinio (0,160 litro). Tyrimų metu visi kvėpavimą lengvinantys vaistiniai preparatai, išskyrus kitus ilgo poveikio beta2 adrenoreceptorių  agonistus, buvo pripažinti, kaip lydintys gydymą (pvz., tiotropis [24%],  ipratropis [25%], inhaliuojamieji steroidai [45%], ksantinai [16%]. Tyrime dalyvavę pacientai buvo suskirstyti, atsižvelgiant į tiotropio vartojimą. Visuose keturiuose tyrimuose pirminė plaučių funkcijos efektyvumo vertinamoji baigtis buvo FEV1 bei AUC0-3 pokytis nuo pradinės būklės prieš gydymą ir mažiausias FEV1 pokytis nuo pradinio prieš gydymą  (po 24 savaičių trukmės 1-o  ir  2-o tyrimų; po 12 savaičių  trukmės 3-o ir 4-o tyrimų ).

6 savaičių trukmės tyrimai [5-tas ir 6-tas bei 7-tas ir 8-tas] buvo atlikti Europoje ir Šiaurės Amerikoje. Daugelis iš 199 pacientų, dalyvavusių  5-tame ir  ir 6 –tame tyrimuose, buvo vyrai (53%), baltaodžiai (93%), jų vidutinis amžius  buvo 63 metai.  Po bronchų dilatacijos vidutinis FEV1 buvo 1,43 litro (GOLD II [54%], GOLD III [39%], GOLD IV [7%]). Vidutinis jautrumas beta2 adrenoreceptorių agonistams buvo 15% (0,187 litro) nuo pradinio. Tyrimų metu visi kvėpavimą lengvinantys vaistiniai preparatai,  išskyrus kitus ilgo poveikio beta2 adrenoreceptorių agonistus, buvo pripažinti, kaip lydintys gydymą (pvz., tiotropis [24%],  ipratropis [16%], inhaliuojamieji steroidai [31%], ksantinai [0,5%].  Daugelis iš 230 dalyvavusių 7-tame ir 8-tame tyrimuose pacientų buvo vyrai (69%), baltaodžiai (99,6%), kurių vidutinis amžius buvo 62 metai. Po bronchų dilatacijos vidutinis FEV1 buvo 1,55 litro (GOLD II [57%], GOLD III [35%], GOLD IV [7%]). Vidutinis jautrumas beta2 adrenoreceptorių agonistams sudarė 18% (0,203 litro) nuo pradinio.  Tyrimų metu visi kvėpavimą lengvinantys vaistiniai preparatai,  išskyrus kitus ilgo poveikio beta2 adrenoreceptorių  agonistus bei  anticholinerginio poveikio preparatus, buvo pripažinti, kaip lydintys gydymą (pvz., inhaliuojamieji steroidai [49%], ksantinai [7%]).

Plaučių funkcija

48 savaičių trukmės tyrimo metu  nustatyta, kad vartojant Striverdi Respimat 5 mikrogramų paros dozę vieną kartą per parą ryte, jau po 5 minučių po pirmosios dozės inhaliacijos plaučių funkcija reikšmingai pagerėja  (p<0,0001): vidutiniškai 0,130 litro padidėjo FEV1, palyginti su buvusiu pradiniu prieš gydymą 1,18 litro. Reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas išliko 24 valandas 

(FEV1 , AUC0-3 vidutiniškai padidėjo 0,162 litro, palyginti su placebu, p<0,0001; mažiausias FEV1 padidėjimas 24 valandų laikotarpiu, palyginti su placebu, vidutiniškai buvo 0,071 litro, (p<0,0001); plaučių funkcija akivaizdžiai pagerėjo tiek vartojantiems tiotropio, tiek  jo nevartojantiems pacientams. Olodaterolio bronchų plečiamojo poveikio stiprumas (FEV1, AUC0-3 reakcija) priklauso nuo pradinio trumpalaikio oro srovės sumažėjimo laipsnio (nustatyto pavartojus trumpo poveikio bronchų plečiamųjų beta adrenerginių receptorių agonistų): paprastai pacientams, kurių pradinis trumpalaikis oro srovės sumažėjimo laipsnis buvo didesnis, olodaterolis sukelia stipresnį bronchų plečiamąjį poveikį, nei pacientams, kurių pradinis trumpalaikis oro srovės greičio sumažėjimo laipsnis buvo mažesnis. Olodaterolio ir aktyviojo lyginimo preparato sukeltas bronchų plečiamasis poveikis (matuojant litrais) buvo mažesnis pacientams, sergantiems daug sunkesne LOPL. Bronchų plečiamasis Striverdi Respimat  poveikis išliko visu 48 savaičių gydymo periodu. Be to, palyginti su placebu, ryte ir vakare (atsižvelgiama į pacientui per parą atliktus matavimo duomenis) Striverdi Respimat pagerino stipriausios iškvepiamos srovės greitį (angl. PEFR). 

6 savaičių trukmės tyrimai parodė, kad Striverdi Respimat, palyginti su placebu (p<0,0001), reikšmingai pagerino FEV1 atsaką per visą 24 valandų laikotarpio dozavimo intervalą: vidutiniškai 0,175 litro [5-tas ir 6-tas tyrimai] ir 0,211 litro [7-tas ir 8-tas tyrimai] padidėjo FEV1 , AUC0-3, palyginti su placebu (p<0,0001); vidutiniškai 0,137 litro [5-tas ir 6-tas tyrimai] ir 0,168 litro [7-tas ir 8-tas tyrimai] padidėjo FEV1 , AUC0-24, palyginti su placebu (p<0,0001).  Mažiausias FEV1 padidėjimas 24 valandų laikotarpiu, palyginti su placebu (p<0,0001), vidutiniškai buvo 0,102 litro [5-tas ir 6-tas tyrimas] ir 0,134 litro [7-tas ir 8-tas tyrimas].  Plaučių funkcijos pagerėjimas buvo lyginamas su rodmenimis, gautais vartojant  du kartus per parą formoterolio [5-tas ir 6-tas tyrimai; FEV1 , AUC0-3 vidutiniškai padidėjo 0,205 litro, palyginti su placebu;  mažiausias FEV1 padidėjimas 24 valandų laikotarpiu, palyginti su placebu, vidutiniškai buvo 0,108 litro (p<0,0001)] ir  vieną kartą per parą vartojant tiotropio HandHaler [7-tas ir 8-tas tyrimas; vidutiniškai 0,211 litro padidėjo FEV1 , AUC0-3 palyginti su placebu bei vidutiniškai 0,129 litro per parą padidėjo mažiausias FEV1 palyginti su placebu (p<0,0001)].

Dispnėja, su gyvenimo kokybe susijusi sveikata, pirmoji medicinos pagalba, visuotinas pacientų reitingas  

Replikuotame, placebu ir aktyviai kontroliuojamame 48 savaičių trukmės tyrime [1-as ir 2-as tyrimas]  buvo naudojamas trumpalaikės dispnėjos indeksas (angl. TDI) ir Šv.Jurgio kvėpavimo (angl. St. George‘s Respiratory Questionnaire (SGRQ)  klausimynas.

Po vieno 24 savaičių trukmės tyrimo dėl nelaukto pagerėjimo placebo grupėje (1 lentelė) reikšmingo skirtumo tarp Striverdi Respimat, formoterolio ir placebo vartojimo TDI balų skalėje nepastebėta. Vėlesnės (angl. Post-hoc) analizės metu, kurioje buvo atsižvelgta į iš tyrimo pasitraukusius pacientus, skirtumas tarp Striverdi Respimat ir placebo buvo reikšmingas.

1 lentelė  Trumpalaikės dispnėjos indekso (TDI) pagrindiniai balai po 24 savaičių trukmės gydymo

Po 24 savaičių trukmės tyrimo Striverdi Respimat vartojusių ligonių, palyginti su vartojusiais placebą, reikšmingai pagerėjo bendri (SGRQ) balai (2 lentelė ); pagerėjimas nustatytas pagal visas tris SGRQ klausimyno grupes (simptomų, veiklumo, poveikio). Daugeliui Striverdi Respimat gydytų pacientų bendras SGRQ balų pagerėjimas buvo didesnis nei mažiausias kliniškai reikšmingas skirtumas (angl. MCDI), kuris yra 4 balai, palyginti su placebu (50,2% palyginti su 36,4%, p < 0,001).

2 lentelė Bendri SGRQ balai po 24 savaičių trukmės gydymo

Striverdi Respimat gydytiems pacientams skubaus gydymo salbutamoliu dienos ir nakties metu prireikė rečiau, negu vartojusiems placebą.

Kiekvienas 48 savaičių trukmės tyrimas parodė, kad  atsižvelgiant į visuotino pacientų reitingo skalę (angl.PGR), Striverdi Respimat gydytų pacientų, palyginti su placebo vartojusių, kvėpavimo būklė reikšmingai pagerėjo. 

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Striverdi Respimat tyrimų su visais vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2 Farmakokinetinės savybės

1. Įvadas

Duomenys apie olodaterolio farmakokinetiką gauti tiriant sveikus asmenis bei LOPL ir astma segančius pacientus po per burną įkvėptų terapinių ir didesnių dozių. 

Vieną kartą per parą įkvėpus vienkartinę 5–70 mikrogramų dozę ar daugines 2–20 mikrogramų dozes, olodaterolio farmakokinetika būna linijinė ir priklausomai nuo dozės proporcingai didėja jo sisteminė ekspozicija.  

Kartotinai kartą per parą inhaliuojant vaistinio preparato,  nusistovėjusi olodaterolio pusiausvyrinė koncentracija plazmoje atsiranda po 8 parų, ekspozicija padidėja1,8 karto, palyginus su vienkartinės dozės sukeliamu poveikiu.

1. Veikliosios medžiagos charakteristika po vaistinio preparato pavartojimo

Absorbcija

Paprastai, įkvėpus olodaterolio didžiausia  jo koncentracija plazmoje atsiranda per 10–20 minučių.

Sveikiems savanoriams įkvėpus olodaterolio, absoliutus biologinis jo prieinamumas buvo maždaug 30%, vaistinio preparato tirpalo išgėrus, absoliutus biologinis prieinamumas buvo mažesnis, nei 1%.

Vadinasi, po įkvėpimo sisteminis olodaterolio prieinamumas daugiausiai priklauso nuo absorbcijos plaučiuose.

Pasiskirstymas

Kaip ir sušvirkštas į veną, įkvėptas olodaterolis pasiskirsto daugelyje organizmo skyrių. Pasiskirstymo tūris yra didelis (1110 litrų), tai rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad maždaug 60% [14C] olodaterolio, nepriklausomai nuo koncentacijos,  jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų. 

Olodaterolis yra P-gp, OAT1, OAT3 ir OCTI nešėjų substratas bet nėra BCRP, MRP, OATP2, OATP8, OATP-B, OCT2 ir OCT3 nešėjų substratas.

Biotransformacija

Olodatarolis iš esmės metabolizuojamas tiesioginio gliukuroninimo ir o-demetilinimo būdu po dalinės konjugacijos. Nustatyti 6 metabolitai, tačiau tik nesurištas demetilintas produktas jungiasi prie beta2 adrenoreceptorių. Vis dėlto, po nuolatinių rekomenduojamos terapinės arba 4 kartus didesnės už ją dozės inhaliacijų šio metabolito plazmoje nerandama. 

Vadinasi, olodaterolis yra vienintėlė medžiaga, susijusi su farmakologiniu poveikiu.

Olodaterolio o-demetilinimą katalizuoja citochromo P450 izofermentai CYP2C9 ir CYP2C8 ir visiškai nereikšmingai  CYP3A4, tuo tarpu olodaterolio gliukuroninimo procese yra svarbūs fermento uridindifosfato gliukuronosiltransferazės (UGT) izofermentai UGT2B7, UGT1A1, 1A7 ir 1A9. 

Eliminacija

Įkvėpto olodaterolio bendras klirensas sveikų savanorių organizme yra 872 ml/min, inkstų klirensas – 173 ml/min.

Suleidus į veną [14C] radioaktyvaus olodaterolio, 38% radioaktyvios dozės išsiskiria su šlapimu ir 53% – su išmatomis. Injekavus į veną, nepakitusio olodaterolio šlapime būna 19%.  Olodaterolio pavartojus per burną, tik 9% radioaktyvios (0,7% oladetorolio būna nepakitusio) dozės būna šlapime, didžiausias kiekis (84%) išsiskiria su išmatomis. Preparato suleidus į veną ar išgėrus, daugiau nei 90% dozės išsiskiria atitinkamai per 5 ir 6 paras. Sveikiems savanoriams vaisto įkvėpus vartojamų dozių intervale, nusistovėjus pusiausvyrinei vaisto koncentracijai, su šlapimu išsiskiria 5–7% nepakitusio olodaterolio dozės.

Įkvėpus olodaterolio, jo koncentracija kraujo plazmoje mažėjo daugiafaziu būdu , kol galutinis pusinės eliminacijos periodas tapo maždaug 45 valandos.

c. Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme 

Farmakokinetikos tyrimų metaanalizė atlikta, panaudojus 2-jų  kontrolinių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo gydyti Striverdi Respimat 405 pacientai, sergantys LOPL ir 296 pacietai, sergantys astma, duomenis. 

Duomenų  analizė parodė, kad sergantiems LOPL pacientams įkvėpus Striverdi Respimat, sisteminei preparato ekspozicijai paciento svoris, lytis bei amžius įtakos nedaro, todėl dozės koreguoti nereikia.

Sutrikusi inkstų funkcija 

Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme padidėjusi sisteminė vaisto ekspozicija kliniškai buvo nereikšminga.

Sutrikusi  kepenų funkcija 

Asmenų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu grupėje bei sveikų asmenų kontrolinėje grupėje nenustatyta nei olodaterolio išsiskyrimo, nei prisijungimo prie baltymų akivaizdžių skirtumų. Su ligoniais, sergančiais sunkiu kepenų nepakankamumu, tyrimų neatlikta.

Rasė

Buvo lyginami farmakokinetikos tyrimų, atliktų populiacijų viduje bei tarp jų, duomenys, rodantys didesnę vaisto ekspozicijos tendenciją japonų ir kitų azijiečių, organizme, palyginti su kaukaziečių. 

Ne ilgesnių kaip vienerių metų trukmės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo kaukaziečių ir azijiečių rasės asmenys, vartojantys du kartus didesnę, nei rekomenduojama, terapinę Striverdi Respimat dozę, metu ryšio su vartojimo saugumu ir rase nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų rezultatai rodo, jog specifinio pavojaus žmogui vaistinis preparatas nesukelia. 

Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu pastebėta, kad žiurkėms kiaušidžių pasaituose padidėja lejomiomos atsiradimo atvejų,  pelėms – gimdos lejomiomos ir lejomiosarkomos atsiradimo atvejų.

Tai laikoma tipišku efektu , kuris pasireiškia graužikams po ilgalaikės didelių β2 adrenomimetikų dozių ekspozicijos. Iki šiol β2 adrenomimetikų poveikis nebuvo siejamas su vėžio atsiradimu žmonėms.

Žiurkėms įkvėpus ne daugiau, kaip 1054 mikrogramų/kg kūno svorio per parą dozę (maždaug 1600 kartų didesnę, nei didžiausia rekomenduojama suaugusiam žmogui paros dozė (angl.MRHDID), t.y 5 mikrogramai, skaičiuojant  mg/m2 kūno ploto, teratogenis poveikis nepasireiškė. Vaikingoms Naujosios Zelandijos baltųjų triušių (angl.NZW)  patelėms įkvėpus 2489 mikrogramų/kg kūno masės paros olodaterolio dozę (> kaip 3500 kartų padidėjo AUC0-24 ekspozicija palyginti su MRHDID), dėl beta2 adrenoreceptorių stimuliavimo pasireiškė toksinis poveikis vaisiui, įskaitant netolygų  kaulėjimą, galūnių linkius, dalinį vokų nebuvimą, gomurio plyšimą, širdies ir kraujagyslių anomalijas. Įkvėpus 974 mikrogramus/kg kūno svorio (maždaug 1580 kartų didesnę, nei MRHDID suaugusiam žmogui, skaičiuojant mg/m2 kūno ploto) paros dozę, reikšmigo poveikio neatsirado.

1. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Dinatrio edetatas

Išgrynintas vanduo

Citrinų rūgštis (bevandenė)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas: 3 mėnesiai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti. 

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Sąlytį su vaistiniu preparatu turinti talpyklė

Tirpalas supiltas į polietileninius/polipropileninius užtaisus, užsuktus polipropileniniu dangteliu su integruotu silikoniniu sandarinimo žiedu. Kiekvienas užtaisas įdėtas į aliumininį cilindrą. 

Kiekviename užtaise yra 4 ml inhaliacinio tirpalo.

Pakuotės dydis ir tiekiami įtaisai

Vienguba pakuotė: 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, kuriame yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Dviguba pakuotė: 2 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir vienas užtaisas, kuriame yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių). 

Triguba pakuotė: 3 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir vienas užtaisas, kuriame yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Aštuonguba pakuotė: 8 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir vienas užtaisas, kuriame yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

1. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/13/3429/001

N2 – LT/1/13/3429/002

N3 – LT/1/13/3429/003

N8 – LT/1/13/3429/004

1. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. spalio mėn. 31 d.

1. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 

2013 m. spalio mėn. 31 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

1. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

1. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

1. 
   GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein 

Vokietija

1. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

1. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime inhaliacinis tirpalas

Olodaterolum

1. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename išpurškime (išpurškiamoje dozėje) yra 2,5 mikrogramo olodaterolio (hidrochlorido pavidalu).

1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo, citrinų rūgštis (bevandenė).

1. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Inhaliacinis tirpalas

Viename užtaise yra 4 ml, atitinkantys 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Vienguba pakuotė: 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas.

Dviguba pakuotė: 2 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas.

Triguba pakuotė: 3 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas.

Aštuonguba pakuotė: 8 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas.

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Įkvėpti. 

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Prieš pirmąjį įkvėpimą užtaisą reikia įdėti į inhaliatorių.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE  VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

1. 
   TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM} (mėnuo, metai)

Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas: 3 mėn.

1. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

1. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO vAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO(jei reikia)

1. rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

1. rINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris

N1 – LT/1/13/3429/001

N2 – LT/1/13/3429/002

N3 – LT/1/13/3429/003

N8 – LT/1/13/3429/004

1. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

1. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

1. vartojimo instrukcijA

1. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Striverdi Respimat

Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime inhaliacinis tirpalas

Olodaterolum

Boehringer Ingelheim (logo)

EXP (Žr. inhaliatoriaus nugarinės sienelės etiketę.)

Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas: 3 mėn.

Lot (Žr. inhaliatoriaus nugarinės sienelės etiketę.)

60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių)

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

UŽPAKALINĖS INHALIATORIAUS SIENELĖS ETIKETĖ (reikalavimai pagal medicinos įrangos direktyvą) 

1. Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas

Striverdi Respimat inhaliatorius

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

1. tinkamumo laikas

EXP {mm MMMM} (mėnuo, metai)

1. serijos numeris

Lot {numeris}

1. KITA

Dozių skaitiklio skalė

⊳⊳ Sukti ⊳⊳

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽTAISO ETIKETĖ 

1. Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas

Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime inhaliacinis tirpalas

Olodaterolum

Įkvėpti

1. VARTOJIMO METODAS

1. tinkamumo laikas

EXP {mm MMMM} (mėnuo, metai)

Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas: 3 mėn.

1. serijos numeris

Lot {numeris}

1. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Viename užtaise yra 4 ml, atitinkantys 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

1. KITA

1. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime inhaliacinis tirpalas

Olodaterolis

• Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Striverdi Respimat ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Striverdi Respimat
3. Kaip vartoti Striverdi Respimat
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Striverdi Respimat
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Striverdi Respimat ir kam jis vartojamas

Striverdi Respimat padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra ilgalaikė liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema. Kadangi LOPL yra ilgalaikė liga, Striverdi Respimat reikia įkvėpti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.

Striverdi Respimat sudėtyje yra veikliosios medžiagos olodaterolio, kuris yra ilgai veikiantis bronchų  plečiamasis vaistas (ilgo poveikio beta2 adrenoreceptorių agonistas), padedantis atverti kvėpavimo takus ir orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus Striverdi Respimat vartojimas gali Jums padėti ir tuo atveju, jeigu yra su liga susijęs dusulys, ir sumažinti ligos daromą poveikį kasdieninei veiklai. 

1. Kas žinotina prieš vartojant Striverdi Respimat

Striverdi Respimat vartoti negalima:  

• Jeigu yra alergija olodateroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Striverdi Respimat, jei:

• sergate astma (tokiu atveju vartoti Striverdi Respimat astmai gydyti negalima);
• sergate širdies liga;
• turite aukštą kraujo spaudimą;
• sergate epilepsija;
• sergate specifiniu skydliaukės sutrikimu, vadinamu tirotoksikoze;
• turite nenormaliai išplatėjusią arteriją, vadinamą aneurizma;
• sergate cukriniu diabetu;
• sergate sunkiu kepenų nepakankamumu, nes Striverdi Respimat poveikis tokiems ligoniams netirtas;
• sergate sunkiu inkstų nepakankamumu, nes Striverdi Respimat poveikio tokiems ligoniams tyrimo duomenų nepakanka;
• Jums planuojama operacija.

Vartojant Striverdi Respimat 

• Nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei tuoj pat po vaisto pavartojimo atsiranda  spaudimas krūtinėje, kosulys, švokštimas ar pasunkėja kvėpavimas. Tai gali būti požymiai būklės, kuri vadinama bronchų spazmu (žr. 4 skyrių).

• Jeigu tuoj pat po vaisto įkvėpimo pasunkėja kvėpavimas, atsiranda išbėrimas, patinimas ar niežėjimas, preparato vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją (žr.4 skyrių). 

• Jei pajuntate bet kokį šalutinį poveikį širdžiai (padažnėjusį pulsą, padidėjusį kraujo spaudimą ir (arba) sustiprėjusį skausmą krūtinėje), nedelsiant pasakykite gydytojui (žr. 4 skyrių).

• Jei pasireiškia raumenų spazmas, raumenų silpnumas arba širdies ritmas tampa nenormalus, kreipkitės į gydytoją, nes tokie požymiai gali būti susiję su mažu kalio kiekiu kraujyje (žr. 4 skyrių).

Striverdi Respimat skirtas Jūsų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos palaikomajam gydymui. Staigiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti jo vartoti negalima. 

Striverdi Respimat vartoti kartu su tam tikrais vaistais, kurių sudėtyje yra ilgo poveikio beta adrenerginių receptorių agonistų, pvz., salmeterolo arba formoterolo, negalima 

Jei reguliariai vartojate tam tikrų vaistų, kurie vadinasi trumpo poveikio beta adrenerginių receptorių agonistai, pvz., salbutamolio,  palikite jų vartojimą tik ūmiems dusulio simptomams sumažinti. 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Striverdi Respimat vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems, kaip 18 metų) negalima.

Kiti vaistai ir Striverdi Respimat

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• tam tikrų vaistų, skirtų kvėpavimo sutrikimams gydyti, pavz., panašių į Striverdi Respimat (beta adrenomimetikų), nes gali labiau pasireikšti šalutinis poveikis;

• vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, kurių vartojama aukštam kraujo spaudimui mažinti, arba kitokiems širdies sutrikimams gydyti (propranololo), arba akių ligoms, pvz., glaukomai gydyti (timololo), nes Striverdi Respimat poveikis gali nepasireikšti;

• vaistų, kurie mažina kalio kiekį Jūsų kraujyje:
• steroidų (pvz., prednisolono), 
• diuretikų (pvz., šlapimą varančių vaistų),
• vaistų, vartojamų kvėpavimo sutrikimams lengvinti (pvz., teofilino).

Jei šių vaistų vartojate kartu su Striverdi Respimat, gali pasireikšti raumenų spazmas, raumenų silpnumas arba sutrikti širdies ritmas;

• vaistų, kurie vadinami tricikliais antidepresanmtais arba MAO inhibitoriais (pvz., selegilino arba moklobemido) ir kurių vartojama neurologinių ar psichinių sutrikimų atveju, pvz., Parkinsono ligai, depresijai gydyti. Kartu vartojant šių vaistų, didėja šalutinio poveikio Jūsų širdžiai tikimybė.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jeigu Striverdi Respimat vartojimo metu atsiranda galvos svaigimas, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais ar  įrenginiais.

1. Kaip vartoti Striverdi Respimat

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Striverdi Respimat galima tik įkvėpti.

Dozavimas

Rekomenduojamas dozavimas

Striverdi Respimat veikia 24 val., todėl Jums šio vaisto reikės įkvėpti tik KARTĄ PER PARĄ, jeigu įmanoma tokiu pačiu paros metu. Kiekvieną kartą vartoti reikia DU IŠPURŠKIMUS. 

Kadangi LOPL yra ilgalaikė liga, Striverdi Respimat reikia įkvėpti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas, bet kasdien. Didesnės negu rekomenduojama dozės vartoti negalima.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Pediatrinei populiacijai (jaunesniems negu 18 metų vaikams) Striverdi Respimat vartoti netinka.

Turite būti tikri, kad mokate tinkamai naudotis Striverdi Respimat inhaliatoriumi. Striverdi Respimat inhaliatoriaus naudojimo instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

Ką daryti pavartojus per didelę Striverdi Respimat dozę

Taip atsitikus, Jums gali kilti didelis šalutinio poveikio pavojus: skausmas krūtinėje, kraujo spaudimo padidėjimas arba jo kritimas, dažnas ar nereguliarus širdies ritmas arba juntamas širdies plakimas, galvos svaigimas, nervingumas, negalėjimas miegoti (nemiga), nerimas, galvos skausmas, drebulys, burnos sausmė, raumenų  mėšlungis, pykinimas, nuovargis, negalavimas, maža kalio koncentracija kraujyje (tai gali būti raumenų mėšlungio, raumenų nuovargio ar širdies ritmo sutrikimų priežastimi), cukraus kiekio reikšmingas padidėjimas kraujyje, arba per didelis rūgšties kiekio atsiradimas kraujyje (dėl to gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, silpnumas, raumenų  mėšlungis ir labai greitas kvėpavimas).

Pamiršus pavartoti Striverdi Respimat

Jei pamiršote įkvėpti, kitą dozę įkvėpkite kitą dieną įprastu metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti Striverdi Respimat

Nepasitarę su gydytoju arba vaistininku Striverdi Respimat vartojimo nenutraukite. Preparato vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažnas:   gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Dažnas:                                  gali pasireikšti ne daugiau, kaip 1 iš 10 žmonių  

Nedažnas:  gali pasireikšti ne daugiau, kaip 1 iš 100 žmonių 

Retas:  gali pasireikšti ne daugiau, kaip 1 iš 1000 žmonių

Labai retas:                            gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių

Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis 

Šiuo vaistu gydomiems žmonėms pasireiškęs nedažnas arba retas šalutinis poveikis yra išvardytas toliau. 

Nedažnas:

- nosies ir ryklės gleivinės uždegimas (bėganti nosis);

- svaigulys;

- išbėrimas.

Retas:

- artralgija (sąnarių skausmas);

- hipertenzija.

Be to, Jums gali atsirasti šalutinis poveikis, kuris pasireiškia pavartojus tam tikrų į Striverdi Respimat panašių vaistų (beta adrenoreceptorius veikiančių vaistų), skirtų kvėpavimo sutrikimams gydyti. Tai gali būti dažnesnis arba nereguliarus širdies ritmas arba juntamas širdies plakimas, skausmas krūtinėje, didelis arba mažas kraujo spaudimas, drebulys, galvos skausmas, nervingumas, negalėjimas miegoti (nemiga), galvos svaigimas, burnos sausmė, pykinimas, raumenų  mėšlungis, nuovargis, negalavimas, sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje (tai gali būti raumenų mėšlungio, raumenų nuovargio ar širdies ritmo sutrikimų priežastimi), cukraus kiekio reikšmingas padidėjimas kraujyje, arba per didelis rūgšties kiekio atsiradimas kraujyje (dėl to gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, silpnumas, raumenų  mėšlungis ir labai greitas kvėpavimas). 

Įkvėpus Striverdi Respimat, galima ūminė alerginė reakcija, t. y. išbėrimas, dilgėlinė, burnos ar veido paburkimas arba staigus kvėpavimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema) bei kitoks jautrumo padidėjimas. Jei toks poveikis pasireiškė, nutraukite Striverdi Respimat vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Be to, tuoj pat po Striverdi Respimat, kaip ir kitų vaistinių preparatų, įkvėpimo kai kuriems pacientams gali atsirasti netikėtas krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Striverdi Respimat

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Negalima užšaldyti.

Ant kartoninės dėžutės ir inhaliatoriaus etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Ne vėliau kaip po trijų naudojimo mėnesių Striverdi Respimat inhaliatorių reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Striverdi Respimat sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra olodaterolis. Viename išpurškime (išpurškiamoje dozėje) yra 2,5 mikrogramo olodaterolio (hidrochlorido pavidalu).
• Išpurškiama dozė – tai dozė, kurią pacientui įmanoma įkvėpti pro inhaliatoriaus kandiklį.
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo ir citrinų rūgštis (bevandenė).

Striverdi Respimat išvaizda ir kiekis pakuotėje

Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo yra 1 inhaliacinio tirpalo užtaisas ir 1 inhaliatorius Respimat. Prieš pirmą įkvėpimą užtaisą reikia įdėti į inhaliatorių.

Vienguba pakuotė: 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Dviguba pakuotė: 2 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių). 

Triguba pakuotė: 3 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Aštuonguba pakuotė: 8 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein 

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein 

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Taikos pr. 141, 51132 Kaunas
Tel: +370 37 473922

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija, Lichtenšteinas: Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation

Belgija, Liuksemburgas: Striverdi Respimat 2,5 microgrammes, solution pour inhalation

Bulgarija: Striverdi Respimat Стриверди Респимат

Kipras, Graikija: Striverdi Respimat 

Čekija: Striverdi Respimat 2,5 mikrogramů

Danija: Striverdi Respimat 

Estija: Striverdi Respimat

Suomija: Striverdi Respimat 2.5 mikrog inhalaationeste, lious

Prancūzija: Striverdi Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation

Vokietija: Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Sprühstoß Lösung zur Inhalation

Vengrija: Striverdi Respimat 2,5 mikrogram inhalációs oldat

Islandija: Striverdi Respimat 

Airija, Malta, 

Jungtinė Karalystė: Striverdi Respimat 

Italija: Striverdi Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione

Latvija: Striverdi Respimat 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām

Lietuva: Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime inhaliacinis tirpalas

Nyderlandai: Striverdi Respimat 2,5 microgram, oplossing voor inhalatie

Norvegija: Striverdi 

Lenkija: Striverdi Respimat 

Portugalija: Striverdi Respimat

Rumunija: Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat

Slovakija: Striverdi Respimat 

Slovėnija: Striverdi Respimat 2,5 mikrograma/vdih raztopina za inhaliranje

Ispanija: Striverdi Respimat 2,5 microgramos solución para inhalación

Švedija: Striverdi Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-10-31

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Vartojimo instrukcija

Striverdi Respimat inhaliatorius

Kaip naudoti Jūsų Striverdi Respimat inhaliatorių

Šiame lapelyje paaiškinta, kaip vaisto įkvėpti ir kaip prižiūrėti Striverdi Respimat inhaliatorių. Prašome atidžiai perskaityti ir vadovautis šia instrukcija. Žr. ir kitoje lapelio pusėje esantį 3 skyrių „Kaip vartoti Striverdi Respimat“.

Striverdi Respimat inhaliatorius vaisto išpurškia lėtai ir švelniai, todėl jį lengva įkvėpti į plaučius. 

Striverdi Respimat inhaliatorius duoda galimybę užtaise esančio vaisto įkvėpti. Užpildytas užtaisas tiekia 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių). Jums šiuo inhaliatoriumi vaisto reikės įkvėpti tik KARTĄ PER PARĄ, jeigu įmanoma, tokiu pačiu paros metu. Kiekvieną kartą reikia įkvėpti DU IŠPURŠKIMUS. Inhaliuojant laikantis instrukcijos, vaisto pakanka 30 parų. Dėžutėje rasite Striverdi Respimat inhaliatorių ir Striverdi Respimat užtaisą. Prieš pirmąją inhaliaciją užtaisą reikia įdėti į Striverdi Respimat inhaliatorių. 

Striverdi Respimat inhaliatorius ir Striverdi Respimat užtaisas

1) Užtaiso įdėjimas  

Prieš įkvepiant pirmą kartą, reikia atlikti 1-6 punktuose nurodytus veiksmus.

2) Striverdi Respimat inhaliatoriaus parengimas įkvėpti pirmą kartą

Kasdieninis Striverdi Respimat inhaliatoriaus naudojimas

Šiuo inhaliatoriumi Jums reikės įkvėpti tik KARTĄ PER PARĄ.

Kiekvieną kartą reikia įkvėpti po DU IŠPURŠKIMUS.

Kada reikia įsigyti naują Striverdi Respimat inhaliatorių

KAS, JEIGU...

Kaip inhaliatorių prižiūrėti

Kandiklį, įskaitant jame esančią metalinę dalį, reikia ne rečiau kaip kartą per savaitę valyti tik drėgna drobine ar kitokio plono audeklo servetėle. 

Dėl nedidelio kandiklio spalvos pokyčio Striverdi Respimat inhaliatoriaus funkcija nesutrinka.

Prireikus galima drėgna drobine servetėle nuvalyti ir Striverdi Respimat inhaliatoriaus išorę.

Kita informacija

Įdėjus užtaisą ir užmovus skaidrų pagrindą, Striverdi Respimat inhaliatoriaus išardyti negalima. 

Pagrindo viduje esančio pramuštuvo liesti negalima.