Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

Telmisartanas+Hidrochlorotiazidas, 80mg+12,5mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Apotex Europe B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Telmisartanas+Hidrochlorotiazidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/25 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 40 mg / 12,5 mg: 135,25 mg izomalto (E953).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 80 mg / 12,5 mg: 270,50 mg izomalto (E953).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 80 mg / 25 mg: 270,50 mg izomalto (E953).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

40 mg/12,5 mg:

Baltos ir raudonos spalvos, dvisluoksnės, modifikuotos kapsulės formos, abupus išgaubtos, nedengtos tabletės, 14,1 x 6,9 mm dydžio su įspaudu „APO“ vienoje pusėje ir „40/12,5“ – kitoje. Baltame sluoksnyje gali būti raudonų taškelių, o raudoname sluoksnyje gali būti baltų taškelių.

80 mg/12,5 mg:

Tabletės yra baltos ir raudonos spalvos, dvisluoksnės, modifikuotos kapsulės formos, abupus išgaubtos, nedengtos tabletės, 16,3 x 8,0 mm dydžio su įspaudu „APO“ vienoje pusėje ir „80/12,5“ – kitoje. Baltame sluoksnyje gali būti raudonų taškelių, o raudoname sluoksnyje gali būti baltų taškelių.

80 mg/25 mg:

Tabletės yra baltos ir geltonos spalvos, dvisluoksnės, modifikuotos kapsulės formos, abupus išgaubtos, nedengtos tabletės, 16,3 x 8,0 mm dydžio su įspausdu „APO“ vienoje pusėje ir „80/25“ – kitoje. Baltame sluoksnyje gali būti geltonų taškelių, o geltoname sluoksnyje gali būti baltų taškelių.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg ir Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex fiksuotų dozių deriniu (40 mg telmisartano / 12,5 mg hidrochlorotiazido ir 80 mg telmisartano / 12,5 mg hidrochlorotiazido) gydomi pacientai, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/25 mg

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex fiksuotų dozių deriniu (80 mg telmisartano / 25 mg hidrochlorotiazido) gydomi pacientai, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja Telmisartan / Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg arba pacientai, kurių kraujospūdį anksčiau stabilizavo atskirais vaistiniais preparatais kartu vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Telmisartaną ir hidrochlorotiazidą reikia vartoti pacientams, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja. Prieš gydymą šiuo fiksuotų dozių deriniu kiekvienos veikliosios medžiagos dozę rekomenduojama nustatyti atskirai. Jeigu kliniškai tinka, monoterapiją kompleksiniu preparatu galima keisti iš karto.

•Pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo Telmisartan Apotex 40 mg, galima gydyti kartą per parą vartojamomis Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg tabletėmis.

•Pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo Telmisartan Apotex 80 mg, galima gydyti kartą per parą vartojamomis Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg tabletėmis.

•Pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo Telmisartan / Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg arba pacientai, kurių kraujospūdį anksčiau stabilizavo atskirais vaistiniais preparatais kartu vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas, galima gydyti kartą per parą vartojamomis Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/25 mg tabletėmis.

Specialios populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tirti tokių ligonių inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima gerti ne daugiau kaip po vieną Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg tabletę per parą. Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletėmis gydyti negalima. Žmones, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tiazidais reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Senyviems pacientams

Dozės keisti nereikia.

Vaikų populiacija

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletės skirtos vartoti per burną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti valgio metu arba nevalgius, užgeriant skysčiu

Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą

Kadangi Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletės higroskopiškos, jas reikia laikyti sandarioje lizdinėje plokštelėje. Iš lizdinės plokštelės tabletę reikia imti prieš pat vartojimą.

4.3Kontraindikacijos

•Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

•Padidėjęs jautrumas sulfamidų dariniams (hidrochlorotiazidas yra sulfamidų darinys).

•Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

•Tulžies stazė ir tulžies nutekėjimo sutrikimas dėl obstrukcijos.

•Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

•Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.).

•Refrakterinė hipokalemija, hiperkalcemija.

•Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra tulžies stazė, tulžies nutekėjimo sutrikimas dėl obstrukcijos arba sunkus kepenų nepakankamumas, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tablečių vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo pašalinamas daugiausiai su tulžimi (žr. 4.3 skyrių). Manoma, jog tokių ligonių organizme vaisto klirensas kepenyse gali būti mažesnis.

Be to, atsargiai vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, kadangi net nedidelis skysčių ar elektrolitų pusiausvyros pokytis gali skatinti kepenų komos pasireiškimą. Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletėmis patirties nėra.

Renovaskulinė hipertenzija. Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems ligoniams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei funkciojuoja tik vienas inkstas) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.

Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas. Sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.) sergančių ligonių Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletėmis gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių). pacientai, kuriems neseniai persodintas inkstas, jomis negydyti. Kadangi lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergančių žmonių gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra nedidelė, todėl gydymo metu rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti tiazidinių diuretikų sukeliama azotemija.

Intravaskulinė hipovolemija. Pradėjus Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tablečių vartoti, ypač išgėrus pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl didelių diuretikų dozių vartojimo, vėmimo, viduriavimo ar gydymo dieta, kurioje yra mažai druskos, trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Vadinasi, Prieš gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia koreguoti minėtas būkles ir normalizuoti natrio bei skysčių kiekį organizme.

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada.

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Kitokia būklė, kurios metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema. Gydant renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą slopinančiais preparatais pacientus, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo šios sistemos tonuso, pvz., sergančius sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant arterijų susiaurėjimą, pasireikšdavo staigi hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais − ūminis inkstų nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių).

Pirminis aldosteronizmas. Ligoniams, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys vaistiniai preparatai antihipertenzinio poveikio paprastai nesukelia, todėl Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletėmis jų gydyti nepatariama.

Aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija. Pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletėmis, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti itin atsargiai.

Poveikis medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai. Gydymas tiazidais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą, o cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie gydomi insulinu arba kitais antidiabetiniais preparatais ir telmisartanu, gali pasireikšti hipoglikemija. Todėl, tokiems pacientams reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje. Prireikus gali reikėti keisti insulino arba kitokių antidiabetinių preparatų dozę. Vartojant tiazidų, gali taip pat pasireikšti latentinis cukrinis diabetas.

Su tiazidinių diuretikų vartojimu siejamas cholesterolio bei trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje, tačiau Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletėse esanti hidrochlorotiazido dozė, t. y. 12,5 mg, tokio poveikio arba visai nesukelia, arba jis būna silpnas. Kai kuriems žmonėms tiazidai gali sukelti hiperurikemiją, skatinti podagros pasireiškimą.

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas. Gydant diuretikais, periodiškai (tinkamais intervalais) reikia nustatinėti elektrolitų kiekį kraujo serume.

Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Įspėjamieji skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, troškulys, astenija, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis arba nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija bei skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas: pykinimas, vėmimas ar kt. (žr. 4.8 skyrių).

-Hipokalemija

Vartojant tiazidinių diuretikų, galima hipokalemija, jos pasireiškimo galimybę gali mažinti kartu vartojamas telmisartanas. Žmonėms, kuriems yra kepenų cirozė, sustiprėjusi diurezė, kurie per mažai vartoja elektrolitų, vartoja kortikosteroidų ar adrenokortikotropinio hormono (AKTH), hipokalemijos pasireiškimo rizika yra didesnė (žr. 4.5 skyrių).

-Hiperkalemija

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletėse esantis angiotenzino II receptorius (AT1) blokuojantis telmisartanas gali sukelti hiperkalemiją. Nors gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex metu klinikai reikšmingos hiperkalemijos atvejų nebuvo, tačiau jos pasireiškimą skatina šie veiksniai: cukrinis diabetas, inkstų ir (arba) širdies nepakankamumas. Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio preparatų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletėmis reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

-Hiponatremija, hipochloreminė alkalozė

Kad Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletės neleistų pasireikšti diuretikų sukeliamai hiponatremijai arba kad ją mažintų, nepastebėta. Atsirandantis chlorido trūkumas kraujyje paprastai būna mažas, jo šalinti dažniausiai nereikia.

-Hiperkalcemija

Tiazidai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl jo kiekis kraujo serume protarpiais gali šiek tiek arba vidutiniškai padidėti net tuo atveju, kai apykaita nesutrikusi. Ženkli hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinės liaukos funkcjos tyrimą tiazidų vartojimą reikia nutraukti.

-Hipomagnezemija

Tiazidai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 skyrių).

Izomaltas. Šiame vaistiniame preparate yra izomalto. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams su įgimtomis fruktozės tolerancijos problemomis.

Etniniai skirtumai. Telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių antagonistai, juodaodžiams pacientams kraujospūdį mažina pastebimai silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža.

Kiti veiksniai. Jeigu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletėmis, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems ligoniams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba išeminis smegenų insultas.

Visas organizmas. Vartojant hidrochlorotiazido, galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Ji gali prasidėti ir tiems pacientams, kuriems jautrumo padidėjimas ar bronchinė astma buvo pasireiškusi anksčiau, ir tiems, kuriems minėtų būklių nėra buvę, tačiau pirmesnės grupės ligoniams ji labiau tikėtina.

Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomiems ligoniams buvo sisteminės raudonosios vilkligės suaktyvėjimo ir pasunkėjimo atvejų. Tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jeigu padidėjusio jautrumo šviesai reakcija pasireiškia gydymo metu, gydymą rekomenduojama nutraukti. Manant, kad gydymą diuretikais atnaujinti būtina, pacientui reikia rekomenduoti apsaugoti saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių veikiamas vietas.

Ūminė trumparegystė ir ūminė uždaro kampo glaukoma. Sulfamidas hidrochlorotiazidas gali sukelti idiosinchrazinę reakciją, lemiančią ūminę trumpalaikę trumparegystę ir ūminę uždaro kampo glaukomą. Simptomai − staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, paprastai atsirandantys per kelias valandas arba savaites nuo gydymo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali lemti apakimą visam laikui. Svarbiausias gydymas − kuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali reikėti apsvarstyti skubų medikamentinį arba chirurginį gydymą. Rizikos veiksniai ūminei uždaro kampo glaukomai pasireikšti gali būti anksčiau patirta alergija sulfamidui arba penicilinui.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Litis

Žmonėms, vartojantiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių ir ličio, laikinai padidėdavo pastarojo vaistinio preparato koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Retais atvejais ličio sąveika galima ir su angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex). Tiazidai mažina ličio klirensą inkstuose, vadinasi, vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tablečių toksinio ličio poveikio galimybė padidėja. Ličio kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletėmis vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume.

Vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio išskyrimą iš organizmo arba sukelti hipokalemiją (pvz., kitokie kalį iš organizmo išskiriantys diuretikai, vidurių laisvinamieji preparatai, kortikosteroidai, adrenokortikotropinis hormonas, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilino G natrio druska, salicilo rūgštis ir jos dariniai). Gydant minėtomis medžiagomis ir Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletėmis, patariama sekti kalio kiekį kraujo serume. Minėti vaistai gali stiprinti hidrochlorotiazido sukeliamą kalio kiekio mažėjimą kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje arba sukelti hiperkalemiją (pvz., AKF inhibitoriai, kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio preparatai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, ciklosporinas bei kiti vaistai, pvz., heparino natrio druska). Minėtais vaistiniais preparatais gydant kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletėmis, patariama sekti kalio kiekį kraujo plazmoje. Gydymo kitais renino ir angiotenzino sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais patirtis rodo, jog vartojant jų kartu su minėtais kalio kiekį kraujyje didinančiais preparatais gali padidėti kalio kiekis kraujo serume, todėl taip gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume. Kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletėmis vartojant vaistinių preparatų, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume (pvz., rusmenės glikozidų, vaistų nuo širdies aritmijos) arba kurie (įskaitant ir kai kuriuos vaistinius preparatus nuo širdies aritmijos) gali sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsades de pointes) (hipokalemija jos pasireiškimą skatina), rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume ir sekti EKG. Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:

-Ia klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas);

-III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);

-kai kurie vaistai nuo psichozės (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);

-kiti vaistiniai preparatai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vankomicinas).

Rusmenės glikozidai

Tiazidų sukeliama hipokalemija ir hipomagnezemija skatina rusmenės glikozidų sukeliamos aritmijos pasireiškimą (žr. 4.4 skyrių).

Digoksinas

Gydant telmisaratano ir digoksino deriniu, padidėjo digoksino didžiausios (49%) ir mažiausios (20%) koncentracijos kraujo plazmoje mediana. Pradėjus, koregavus bei nutraukus gydymą telmisartanu, reikia matuoti digoksino kiekį kraujyje, kad jį būtų galima palaikyti terapinės koncentracijos ribose.

Kitokie antihipertenziniai preparatai. Telmisartanas gali sustiprinti kitų antihipertenzinių preparatų hipotenzinį poveikį.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, , siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą).(žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Preparatai nuo cukrinio diabeto (gerimieji ir insulinas). Gali reikėti keisti antidiabetinių vaistinių preparatų dozę (žr. 4.4 skyrių).

Metforminas. Metformino kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletėmis reikia vartoti atsargiai, kadangi pasireiškus hidrochlorotiazido sukeliamam funkciniam inkstų nepakankamumui gali padidėti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo galimybė.

Kolestiraminas, kolestipolio dervos. Anijonais pasikeičiančios dervos gali trikdyti hidrochlorotiazido rezorbciją.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., uždegimą slopinanti acetilsalicilo rūgšties dozė, COX-2 inhibitoriai ir neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) gali silpninti diurezinį, natriurezinį ir antihipertenzinį tiazidinių diuretikų bei antihipertenzinį angiotenzino II receptorių blokatorių poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus (pvz., dehidruotiems ligoniams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi), angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimas kartu su ciklooksigenazės inhibitoriais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai būna laikinas, pasireiškimą. Vadinasi, kartu šiais vaistiniais preparatais reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus žmones. Tokiems ligoniams būtina tinkama hidracija, kompleksinio gydymo pradžioje ir periodiškai tolesnio gydymo metu reikia sekti jų inkstų funkciją.

Vieno tyrimo metu telmisartano vartojimas kartu su ramipriliu lėmė ramiprilio ir ramiprilato AUC0-24 ir Cmax padidėjimą 2,5 karto. Klinikinė šio pokyčio reikšmė nežinoma.

Kraujagysles sutraukiantys aminai (pvz., norepinefrinas). Gali silpnėti kraujagysles sutraukiančių aminų sukeliamas poveikis.

Nedepoliarizuojantys griaučių raumenis atpalaiduojantys preparatai (pvz., tubokurarinas). Hidrochlorotiazidas gali stiprinti jų sukeliamą raumenų atsipalaidavimą.

Vaistiniai preparatai nuo podagros (pvz., probenecidas, sulfinpirazonas, alopurinolis). Hidrochlorotiazidas gali didinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, todėl gali reikėti keisti kartu vartojamų šią rūgštį iš organizmo išskiriančių vaistinių preparatų dozę. Gali prireikti didinti probenecido ir sulfinpirazono dozę. Tiazidai gali didinti padidėjusio jautrumo reakcijos alopurinoliui pasireiškimo dažnį.

Kalcio druskos. Tiazidai, mažindami kalcio išsiskyrimą su šlapimu, gali didinti jo kiekį kraujo serume. Jeigu kalcio preparatų vartoti būtina, reikia sekti kalcio koncentraciją kraujyje, prireikus keisti jų dozę.

Beta adrenoblokatoriai, diazoksidas. Tiazidai gali stiprinti beta adrenoblokatorių ir diazoksido sukeliamą hiperglikeminį poveikį.

Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas) slopindami skrandžio ir žarnų motoriką ir lėtindami skrandžio išsituštinimą, šie preparatai gali didinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.

Amantadinas. Tiazidai gali didinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio pasireiškimo riziką.

Citotoksiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas). Tiazidai gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.

Remiantis farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad hipotenzinį visų antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant telmisartaną, poveikį gali stiprinti baklofenas ir amifostinas.

Be to, alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai bei antidepresantai gali sunkinti ortostatinę hipotenziją.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas.

Pirmuoju nėštumo trimestru angiotenzino II receptorių blokatorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais angiotenzino II receptorių blokatorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Reikiamų duomenų apie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip ir gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami angiotenzino II receptorių blokatoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų būklę ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmuoju trimestru, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai. Hidrochlorotiazido prasiskverbia per placentą. Remiantis hidrochlorotiazido farmakologinio veikimo mechanizmu, vartojimas antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestru gali daryti žalą vaisiaus ir placentos kraujotakai bei vaisiui ir naujagimiui sukelti poveikį, pvz., geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir trombocitopeniją.

Nėščiųjų edemai, nėščiųjų hipertenzijai ar priešeklampsijai gydyti hidrochlorotiazido vartoti negalima, kadangi gresia plazmos tūrio sumažėjimas ir placentos hipoperfuzija, o palankus poveikis ligos eigai nepasireiškia.

Nėščių moterų pirminę hipertenziją hidrochlorotiazidu gydyti negalima, išskyrus retas aplinkybes, kuriomis kitokio gydymo taikyti negalima.

Žindymas.

Kadangi informacijos apie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, žindyvių Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex gydyti nerekomenduojama. Žindymo laikotarpiu verčiau gydyti kitokiu būdu, kurio saugumas geriau ištirtas, ypač moteris, maitinančias naujagimius arba prieš laiką gimusius kūdikius.

Nedidelis hidrochlorotiazido kiekis išsiskiria su moters pienu. Didelės tiazidų dozės, sukeliančios stiprią diurezę, gali slopinti pieno gamybą. Žindymo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartoti nerekomenduojama. Jeigu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex gydoma žindymo laikotarpiu, reikia vartoti kuo galima mažesnę jo dozę.

Vaisingumas.

Ikiklinikinių tyrimų metu telmisartano ir hidrochlorotiazido poveikio vyriškos ar moteriškos lyties gyvūnų vaisingumui nepastebėta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad antihipertenziniai preparatai, pavyzdžiui, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex, retkarčiais gali sukelti galvos svaigimą arba mieguistumą.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo santrauka

Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija yra svaigulys. Retai (rečiau nei 1 atvejis 1000 pacientų) gali pasireikšti sunki angioneurozinė edema.

Fiksuotų dozių derinys

Telmisartan/Hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg ir Telmisartan/Hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg

Atsitiktinių imčių kontrolinių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1471 pacientas (835 tiriamieji vartojo telmisartano kartu su hidroclorotiazidu, 636 tiriamieji − tik telmisartano), metu bendras nepageidaujamų telmisartano / hidrochlorotiazido poveikių dažnis buvo toks pat kaip vien telmisartano.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg

Bendras nepageidaujamų telmisartano / hidrochlorotiazido 80 mg / 25 mg poveikių dažnis buvo panašus į telmisartano / hidrochlorotiazido 80 mg / 12,5 mg. Nepageidaujamo poveikio priklausomybė nuo dozės nenustatyta. Nuo lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė.

Lentelės forma išdėstyta nepageidaujamų reakcijų santrauka

Nepageidaujamos reakcijos, kurios telmisartano ir hidrochlorotiazido vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (p ≤ 0,05) negu vartojantiems placebo, išvardytos toliau. Gydant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletėmis, gali pasireikšti ir kiekvienos veikliosios jų medžiagos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu kompleksinis preparatas jų nesukėlė.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Infekcijos ir infestacijos Reti	Bronchitas, faringitas, sinusitas
Imuninės sistemos sutrikimai Reti	Sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas arba suaktyvėjimas1
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni Reti	Hipokalemija Hiperurikemija, hiponatremija
Psichikos sutrikimai Nedažni Reti	Nerimas Depresija
Nervų sistemos sutrikimai Dažni Nedažni Reti	Galvos svaigimas Sinkopė, parestezija Nemiga, miego sutrikimas
Akių sutrikimai Reti	Regos sutrikimas, daiktų matymas lyg per miglą
Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni	Galvos sukimasis (vertigo)
Širdies sutrikimai Nedažni	Tachikardija, aritmija
Kraujagyslių sutrikimai Nedažni	Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Reti	Dispnėja Respiracinis (kvėpavimo) distresas (įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą)
Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Reti	Viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, vėmimas, gastritas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti	Nenormali kepenų funkcija (kepenų funkcijos sutrikimas)2
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti	Angioneurozinė edema (taip pat ir mirtina), eritema, niežulys, išbėrimas, hiperhidrozė, dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni Reti	Nugaros skausmas, raumenų spazmai, mialgija Artralgija, galūnių diegliai, galūnių skausmas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni	Erekcijos disfunkcija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Reti	Krūtinės skausmas Į gripą panaši liga, skausmas
Tyrimai Nedažni Reti	Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje

1Remiantis rinkos stebėsenos duomenimis

2 Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „ Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“.

Papildoma informacija apie veikliąsias medžiagas

Vartojant telmisartaną / hidrochlorotiazidą, galimos kiekvienai veikliajai medžiagai būdingos šalutinės reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu jie ir nepasireiškė.

Telmisartanas

Šalutinių telmisartano reakcijų dažnis yra panašus į placebo.

Kontrolinių tyrimų metu bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų poveikių dažnis (41,4%) paprastai buvo panašus į placebo sukeliamą (43,9%). Toliau išvardytos nepageidaujamos vaisto reakcijos, visų klinikinių tyrimų metu pasireiškusios telmisartanu gydomiems pacientams, sergantiems hipertenzija, arba 50 metų ar vyresniems pacientams, kuriems buvo didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika.

Infekcijos ir infestacijos Nedažni Reti	Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga, infekcinė šlapimo organų liga, tarp jų cistitas Sepsis, įskaitant mirtiną3
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni Reti	Anemija Eozinofilija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai Reti	Jautrumo padidėjimas, anafilaksinės reakcijos
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni Reti	Hiperkalemija Hipoglikemija (sergantiems cukriniu diabetu)
Širdies sutrikimai Nedažni	Bradikardija
Nervų sistemos sutrikimai Reti	Somnolencija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Labai reti	Kosulys Intersticinė plaučių liga3
Virškinimo trakto sutrikimai Reti	Nemalonus pojūtis skrandyje
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti	Egzema, medikamentinis išbėrimas, toksinis odos išbėrimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti	Artrozė, sausgyslių skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni	Inkstų sutrikimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni	Astenija
Tyrimai Reti	Hemoglobino kiekio sumažėjimas

3 Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazidas gali sukelti arba padidinti hipovolemiją, todėl galimas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas ir kurios atsirado pacientams, gydomiems vien hidrochlorotiazidu, išvardytos toliau.

Infekcijos ir infestacijos Dažnis nežinomas	Sialadenitas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas	Aplazinė anemija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumas, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas	Anafilaksinės reakcijos, jautrumo padidėjimas
Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas	Nepakankama cukrinio diabeto kontrolė
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas	Anoreksija, apetito sumažėjimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, hipercholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija
Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas	Neramumas
Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas	Apsvaigimas
Akių sutrikimai Dažnis nežinomas	Ksantopsija, ūminė miopija, ūminė uždaro kampo glaukoma
Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas	Nekrozinis vaskulitas
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas	Pankreatitas, nemalonus pojūtis skrandyje
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas	Hepatoceliulinė gelta, cholestazinė gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas	Į vilkligę panašus sindromas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, odos kraujagyslių uždegimas, toksinė epidermio nekrolizė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas	Bendrojo pobūdžio silpnumas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas	Intersticinis nefritas, inkstų funkcijos sutrikimas, glikozurija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas	Pireksija
Tyrimai Dažnis nežinomas	Trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas)

Telmisartanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, daugumas nenormalios kepenų funkcijos (kepenų sutrikimo) atvejų pasitaikė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos.

Sepsis

PRoFESS tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomo mechanizmo (žr. 5.1 skyrių).

Intersticinė plaučių liga

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Informacijos apie telmisartano perdozavimą žmonėms yra mažai. Kiek hemodialize galima iš organizmo pašalinti hidrochlorotiazido, neištirta.

Simptomai. Ryškiausi telmisartano perdozavimo simptomai buvo hipotenzija ir tachikardija. Buvo ir bradikardijos, galvos svaigimo, vėmimo, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų nepakankamumo atvejų. Hidrochlorotiazido perdozavimas būna susijęs su elektrolitų kiekio sumažėjimu (hipokalemija, hipochloremija) ir hipovolemija, kadangi labai sustiprėja diurezė.

Dažniausi perdozavimo simptomai yra pykinimas ir somnolencija. Dėl hipokalemijos gali pasireikšti raumenų spazmai ir (arba) pasunkėti kartu vartojamų rusmenės glikozidų ar tam tikrų antiaritminių vaistinių preparatų sukeliama aritmija.

Gydymas. Hemodialize telmisartano iš organizmo pašalinti neįmanoma. Apsinuodijusį pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jis priklauso nuo apsinuodijimo laiko ir pasireiškusių simptomų sunkumo. Pradžioje patariama išplauti skrandį arba (ir) sukelti vėmimą. Galima duoti gerti aktyvintosios anglies. Būtina dažnai nustatinėti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant gydyti druskų bei kraujo kiekį papildančiais skysčiais.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė − angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ATC kodas − C09DA07. Telmisartanas / hidrochlorotiazidas yra angiotenzino II receptorių blokatoriaus telmisartano ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Vartojamos kartu minėtos medžiagos sukelia adityvų antihipertenzinį poveikį: kraujospūdis mažėja daugiau negu vartojant atskirai. Geriant terapinę telmisartano / hidrochlorotiazido odozę 1 kartą per parą, kraujospūdis mažėja veiksmingai ir vienodai.

Telmisartanas yra specifinis angiotenzinui II jautrių AT1 receptorių antagonistas. Jis veiklus išgertas. Preparatas, konkuruodamas su angiotenzinu II, neleidžia jam prisijungti daugiausiai prie AT1 receptorių. Nuo jų dirginimo priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis. Dalinio agonistinio poveikio AT1 receptoriams telmisartanas nesukelia. Prie šių receptorių jis jungiasi selektyviai ir ilgam. Kitos rūšies receptorių, įskaitant ir AT2 bei kitokius mažiau identifikuotus angiotenzininius receptorius, preparatas neblokuoja. Kokia minėtų receptorių funkcija ir koks galimas poveikis, jeigu juos per daug stimuliuoja angiotenzinas II (jo kiekis veikiant telmisartanui padidėja), nežinoma. Telmisartanas mažina aldosterono koncentraciją kraujo plazmoje. Plazmoje esančio renino aktyvumo vaistas neslopina, jonų srovės kanalų neblokuoja. Kadangi angiotenziną konvertuojančių fermentų (kininazės II), ardančių ir bradikininą, telmisartanas neslopina, todėl bradikinino sukeliamo nepageidaujamo poveikio neturėtų stiprinti.

Sveikiems savanoriams 80 mg telmisartano dozė beveik visiškai blokavo angiotenzino II sukeliamą kraujospūdžio padidėjimą. Šis poveikis išsilaikė ilgiau negu 24 val., o pastebimas buvo net 48 val.

Išgėrus pirmą telmisartano dozę, antihipertenzinis poveikis palaipsniui pasireiškia per 3 val. Labiausiai kraujospūdis sumažėja po 4 - 8 gydymo savaičių. Preparato vartojant ilgai, poveikis išlieka.

Matuojant kraujospūdį ambulatorijoje gydomiems pacientams, nustatyta, jog vienkartinės dozės sukeltas antihipertenzinis poveikis visuomet išlieka ilgiau negu 24 val., įskaitant ir paskutines 4 val. prieš kitos dozės vartojimą. Tai patvirtina ir kontrolinių tyrimų (vaisto poveikis lygintas su placebo poveikiu, kraujospūdis matuotas prieš kitos dozės vartojimą ir tada, kai poveikis jam būna stipriausias), rezultatai: vartojant tiek 40 mg, tiek 80 mg telmisartano dozę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo didesnė negu 80 % didžiausios.

Telmisartanas mažina ir sistolinį, ir diastolinį hipertenzija sergančių ligonių kraujospūdį, tačiau pulso dažnio nekeičia. Klinikiniais tyrimais, kurių metu vaistinio preparato poveikis lygintas su amlodipino, atenololio, enalaprilio, hidrochlorotiazido ir lizinoprilio, nustatyta, jog telmisartano veiksmingumas yra toks pat, kaip ir kitų grupių antihipertenzinių preparatų.

Dvigubai koduoto kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu (n=687 pacientams buvo vertintas veiksmingumas) pacientams, kuriems nebuvo atsako į gydymą 80 mg / 12,5 mg deriniu, įrodytas didesnis kraujospūdį mažinantis 80 mg / 25 mg derinio poveikis, palyginus su tęstiniu gydymu 80 mg / 12,5 mg deriniu, sumažinant 2,7 / 1,6 mmHg (SKS/DKS) (koreguoto vidurkio pokyčio nuo pradinio lygio skirtumas). Tolesnio tyrimo metu vartojant 80 mg / 25 mg derinį kraujospūdis toliau mažėjo (galutinis vidutinis kraujospūdžio sumažėjimas 11,5 / 9,9 mmHg (SKS/DSK)).

Jungtinė dviejų panašių 8 savaičių, dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (n=2121 pacientui vertintas veiksmingumas) analizė parodė reikšmingai didesnį telmisartano / hidrochlorotiazido 80 mg / 25 mg derinio kraujospūdį mažinantį poveikį 2,2 / 1,2 mmHg (SKS/DKS) (koreguoto vidurkio pokyčio nuo pradinio lygio skirtumas) palyginti su valsartanu / hidrochlorotiazidu 160 mg / 25 mg.

Staigiai nutraukus telmisartano vartojimą, kraujospūdis palaipsniui per kelias dienas tampa toks, koks buvo prieš gydymą, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia. Klinikinių tyrimų metu telmisartano vartojantiems pacientams sausas kosulys pasireikšdavo daug rečiau negu žmonėms, vartojantiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių (minėtų vaistų poveikis lygintas tiesiogiai).

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika

Tyrimo ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) metu buvo lygintas telmisartano, ramiprilio bei telmisartano ir ramiprilio derinio poveikis širdies ir kraujagyslių pasekmėms 25620 pacientų (55 metų arba vyresnių), kuriems anksčiau diagnozuota išeminė širdies liga, smegenų insultas, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, periferinių arterijų liga arba 2 tipo cukrinis diabetas, susijęs su galutinės organų pažaidos požymiais (pvz., retinopatija, kairiojo širdies skilvelio hipertrofija, makroalbuminurija arba mikroalbuminurija), ir kurie priklauso populiacijai, kuriai yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika.

Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į 3 grupes, kurios buvo gydytos arba 80 mg telmisartano doze (n = 8542), arba 10 mg ramiprilio doze (n = 8576), arba 80 mg telmisartano ir 10 mg ramiprilio dozių deriniu (n = 8502). Vidutinis tiriamųjų stebėjimo laikas buvo 4,5 metų.

Telmisartano poveikis sudėtinės pirminės vertinamosios baigties − mirties nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar guldymo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo − dažnio mažinimui buvo panašus į ramiprilio. Pirminės vertinamosios baigties dažnis pacientams, gydytiems telmisartanu (16,7%) ar ramipriliu (16,5%) buvo panašus. Telmisartano, palyginti su ramipriliu, rizikos santykis buvo 1,01 (97,5% PI: 0,93-1,1; p (non-inferiority) = 0,0019, kai riba 1,13). Telmisartanu ar ramipriliu gydytų pacientų mirtingumo nuo visų priežasčių dažnis buvo atitinkamai 11,6% ir 11,8%.

Nustatyta, kad telmisartano veiksmingumas yra panašus į ramiprilio, atsižvelgiant į iš anksto tiksliai apibrėžtą antrinę vertinamąją baigtį, t. y. mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto dažnį [0,99 (97,5% PI: 0,9-1,08; p (non-inferiority) = 0,0004), kuri lyginamojo tyrimo HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), kuriuo buvo lygintas ramiprilio ir placebo poveikis, metu buvo pirminė vertinamoji baigtis.

Atsitiktinių imčių tyrimo TRANSCEND, kuriame dalyvavo AKF inhibitorių netoleruojantys pacientai, kurių įtraukimo į tyrimą kriterijai kitais atžvilgiais buvo panašūs į įtraukimo į tyrimą ONTARGET kriterijus, metu 80 mg telmisartano dozės (n = 2954) poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu (n = 2972), kai vienu ar kitu vaistiniu preparatu buvo papildytas jau taikomas įprastinis gydymas. Vidutinė tiriamųjų stebėjimo trukmė buvo 4 metai ir 8 mėnesiai. Sudėtinės pirminės vertinamosios baigties (mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar guldymo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo) dažnis statistiškai reikšmingai nesiskyrė (telmisartanu gydytiems pacientams jis buvo 15,7%, vartojusiems placebo − 17%, rizikos santykis: 0,92 (95% PI: 0,81–1,05; p = 0,22). Įrodyta gydymo telmisartanu, palyginti su placebu, nauda, atsižvelgiant į iš anksto tiksliai apibrėžtą sudėtinę antrinę vertinamąją baigtį, t. y. mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto dažnį [0,87 (95% PI: 0,76–1; p = 0,048). Naudos mirštamumui dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų įrodymų negauta (rizikos santykis: 1,03; 95% PI: 0,85–1,24).

Telmisartanu, palyginti ramipriliu, gydytiems pacientams kosulys ir angioneurozinė edema pasireiškė rečiau, o hipotenzija dažniau.

Gydymas telmisartano ir ramiprilio deriniu nebuvo naudingesnis už gydymą vien telmisartanu arba vien ramipriliu. Gydant deriniu, mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų bei mirtingumas nuo visų priežasčių kiekio atžvilgiu buvo didesni, be to, reikšmingai didesnis buvo hiperkalemijos, inkstų nepakankamumo, hipotenzijos ir apalpimo (sinkopės) dažnis. Vadinasi, minėtos populiacijos pacientus gydyti telmisartano ir ramiprilio deriniu nerekomenduojama.

Tyrimo „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes“ (PRoFESS), kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, neseniai patyrę smegenų insultą, metu telmisartanu gydomiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, atitinkamai 0,7% ir 0,49% [RS: 1,43 (95% PI: 1 – 2,06)]. Mirtino sepsio dažnis telmisartanu gydomiems pacientams buvo didesnis, negu vartojantiems placebo, atitinkamai 0,33% ir 0,16% [RS:2,07 (95% PI: 1,14 – 3,76)]. Pastebėtas sepsio pasireiškimo dažnio padidėjimas, susijęs su telmisartano vartojimu, galėjo būti arba atsitiktinis, arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. Daugiau informacijos žr. aukščiau poskyryje „Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika“. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Kokiu būdu jis mažina kraujospūdį, galutinai neištirta. Tiazidai veikia inkstų kanalėliuose elektrolitų reabsorbciją, tiesiogiai didindami maždaug vienodu kiekiu natrio ir chlorido išsiskyrimą iš organizmo. Dėl diurezinio hidrochlorotiazido poveikio sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas ir aldosterono sekrecija, vadinasi, ir kalio bei vandenilio karbonato išsiskyrimas iš organizmo. Dėl to kalio kiekis kraujo serume sumažėja. Kartu su hidrochlorotiazidu vartojamas telmisartanas blokuoja renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, todėl mažėja diuretiko sukeliamas kalio išsiskyrimas iš organizmo. Hidrochlorotiazido išgėrus, diurezinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias būna po 4 val., trunka 6 – 12 val.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog ilgai vartojamas hidrochlorotiazidas sumažina širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių žmonių ligotumo ir mirštamumo riziką.

Kokį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių ligonių ligotumui ir mirštamumui daro telmisartano ir hidrochlorotiazido fiksuotų dozių derinys, nežinoma.

5.2Farmakokinetinės savybės

Telmisartanas ir hidrochlorotiazidas sveikų žmonių organizme vienas kito farmakokinetikai įtakos nedaro.

Absorbcija. Telmisartanas. Telmisartano išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) atsiranda po 0,5 - 1,5 val. Absoliutus biologinis 40 mg arba 160 mg dozės prieinamumas yra atitinkamai 42 % ir 58 %. Maistas biologinį prieinamumą šiek tiek mažina: 40 mg dozės plotas po koncentracijos kreive (AUC) sumažėja maždaug 6 %, 160 mg dozės − maždaug 19 %. Praėjus 3 val. po telmisartano pavartojimo, koncentracija kraujo plazmoje būna vienoda ir tuo atveju, kai jo geriama valgio metu, ir tuo atveju, kai geriama nevalgius. Manoma, kad dėl nedidelio AUC sumažėjimo preparato veiksmingumas neturėtų mažėti. Išgertų didesnių negu 20 – 160 mg dozių koncentracijos kraujo plazmoje priklausomumas nuo dozės dydžio nėra linijinis: didinant dozę, Cmax ir AUC didėja daugiau negu proporcingai dozei. Vartojant kartotines dozes, pastebimai telmisartano kraujo plazmoje nesikaupia.

Hidrochlorotiazidas. Telmisartano / hidrochlorotiazido išgėrus, hidrochlorotiazido Cmax atsiranda maždaug po 1 – 3 val. Remiantis pro inkstus išsiskiriančiu vaistinio preparato kiekiu, galima daryti išvadą, jog absoliutus biologinis jo prieinamumas yra maždaug 60 %.

Pasiskirstymas. Telmisartanas. Daugiau nei 99,5 % telmisartano jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia alfa-1 rūgščiųjų glikoproteinų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 500 l, vadinasi, vaistas jungiasi ir prie organizmo audinių.

Hidrochlorotiazido prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68 %, jo pasiskirstymo tūris yra 0,83 - 1,14 l/kg.

Biotransformacija ir eliminacija. Telmisartanas. Didžioji išgertos arba į veną suleistos žymėto (C 14) telmisartano dozės dalis (>97%) eliminuojama su tulžimi ir išmatomis. Su šlapimu išsiskiria labai maža dozės dalis. Telmisartanas metabolizuojamas konjugacijos būdu į neveiklų metabolitą acilgliukuronidą, kuris yra vienintelis žmogaus organizme identifikuotas metabolitas. Po vienos žymėto (14C) telmisartano dozės pavartojimo su gliukuronidu būna susiję maždaug 11 % viso kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo. Citochromo P 450 izofermentai telmisartano metabolizme nedalyvauja.

Bendras išgerto telmisartano klirensas kraujo plazmoje yra >1500 ml/min., pusinės eliminacijos laikas − > 20 val. Hidrochlorotiazidas. Hidrochlorotiazidas žmogaus organizme nemetabolizuojamas ir beveik visas iš organizmo išsiskiria nepakitęs su šlapimu. Per 48 valandas eliminuojama maždaug 60% išgertos dozės kaip nepakitusi medžiaga. Vaistinio preparato klirensas inkstuose yra maždaug 250 – 300 ml/min. Hidrochlorotiazido galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 10 – 15 val.

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai. Pagyvenusių žmonių organizme vaisto farmakokinetika yra tokia pat kaip jaunesnių nei 65 metų.

Lytis. Moterų kraujo plazmoje telmisartano koncentracija paprastai būna 2 - 3 kartus didesnė negu vyrų. Klinikinių tyrimų metu moterims padidėjusio kraujospūdžio stipriau vaistinis preparatas nemažino, ortostatinės hipotenzijos joms dažniau nesukėlė. Moterims dozės keisti nereikia. Hidrochlorotiazido koncentracija moterų kraujo plazmoje rodė tendenciją būti didesnė negu vyrų. Manoma, jog tai klinikai nėra reikšminga.

Sutrikusi inkstų funkcija

Išsiskyrimas pro inkstus telmisartano klirensui įtakos nedaro. Tyrimų su pacientais, kuriems yra lengvas arba vidutinis inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra 30 – 60 ml/min., vidutinis − maždaug 50 ml/min.), rezultatai rodo, jog žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, telmisartano dozės keisti nereikia. Dialize šio vaistinio praparato iš kraujo pašalinti neįmanoma. Ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme hidrochortiazido eliminacija yra lėtesnė. Tyrimų metu pacientų, kurių vidutinis kreatinino klirensas buvo 90 ml/min., organizme pusinė hidrochlorotiazido eliminacija truko ilgiau. Jeigu inkstai nefunkcionuoja, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 34 val.

Sutrikusi kepenų funkcija

Tyrimais nustatyta, jog ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme absoliutus biologinis telmisartano prieinamumas padidėja ir būna beveik 100 %, tačiau pusinės eliminacijos laikas nekinta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir šunims, kurių kraujospūdis buvo normalus, kartu vartojamos telmisartano ir hidrochlorotiazido dozės, nuo kurių vaistinių preparatų ekspozicija gyvūnų organizme buvo maždaug tokia pat kaip žmonių, vartojančių terapinę dozę, kitokio poveikio, nei būdingo kiekvienai veikliajai medžiagai, nepasireiškė. Toksinio poveikio tyrimų duomenys žmogui, vartojančiam terapinę dozę, nėra reikšmingi.

Toksinio poveikio simptomai buvo tokie pat, kokius ikiklinikinių tyrimų metu sukeldavo angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai ir angiotenzino receptorių blokatoriai: atsirado eritrocitų parametrų pokyčių (sumažėjo jų kiekis, hemoglobino koncentracija bei hematokrito rodmenys), pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo karbamido azoto ir kreatinino kiekis), padidėjo renino aktyvumas kraujo plazmoje, atsirado arti glomerulų esančių (jukstaglomerulinių) ląstelių hipertrofija (hiperplazija) ir skrandžio gleivinės pažeidimas. Skrandis mažiau pažeidžiamas arba visai nepažeidžiamas, jeigu gyvūnai laikomi grupėmis ir jiems duodama gerti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Vaistinis preparatas išplėtė šunų inkstų kanalėlius, sukėlė jų atrofiją. Manoma, jog toks poveikis priklauso nuo farmakologinio telmisartano aktyvumo.

Aiškių teratogeninio poveikio įrodymų nėra, tačiau toksinės telmisartano dozės darė poveikį postnataliniam jauniklių vystimuisi, pavyzdžiui, mažino jų kūno svorį ir uždelsė atsimerkimą.

Tyrimų in vitro metu mutageninio ar reikšmingo klastogeninio telmisartano poveikio nepastebėta. Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio vaistas nesukėlė. Kai kurių genotoksinio ir kancerogeninio hidrochlorotiazido tyrimų rezultatai yra įtartini, tačiau didelė gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis rodo, jog jo vartojimo su auglių atsiradimu sieti negalima.

Apie toksinį telmisartano, vartojamo kartu su hidrochlorotiazidu, poveikį vaisiui žr. 4.6 skyrių.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Izomaltas 75:25 (GalenQ 721)

Manitolis

Megliuminas

Povidonas (K 29/32)

Kalio hidroksidas

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas

Kroskarmeliozės natrio druska

Raudonasis geležies oksidas (tik Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg ir 80 mg/12,5 mg tabletėse)

Geltonasis geležies oksidas (tik Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/25 mg tabletėse)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės po 14, 28, 30, 56, 98, 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nyderlandai

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg N14 - LT/1/13/3466/001 N28 - LT/1/13/3466/002 N30 - LT/1/13/3466/003 N56 - LT/1/13/3466/004 N98 - LT/1/13/3466/005 N100 - LT/1/13/3466/006 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg N14 - LT/1/13/3466/007N28 - LT/1/13/3466/008 N30 - LT/1/13/3466/009 N56 - LT/1/13/3466/010 N98 - LT/1/13/3466/011 N100 - LT/1/13/3466/012 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/25 mg N14 - LT/1/13/3466/013N28 - LT/1/13/3466/014 N30 - LT/1/13/3466/015 N56 - LT/1/13/3466/016 N98 - LT/1/13/3466/017 N100 - LT/1/13/3466/018

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. gruodžio mėn. 11 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-04-24

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nyderlandai

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/25 mg tabletės

Telmisartanas / Hidrochlorotiazidas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra izomalto (E953). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

56 tabletės

98 tabletės

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm diena

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nyderlandai

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg N14 - LT/1/13/3466/001 N28 - LT/1/13/3466/002 N30 - LT/1/13/3466/003 N56 - LT/1/13/3466/004 N98 - LT/1/13/3466/005 N100 - LT/1/13/3466/006 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg N14 - LT/1/13/3466/007N28 - LT/1/13/3466/008 N30 - LT/1/13/3466/009 N56 - LT/1/13/3466/010 N98 - LT/1/13/3466/011 N100 - LT/1/13/3466/012 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/25 mg N14 - LT/1/13/3466/013N28 - LT/1/13/3466/014 N30 - LT/1/13/3466/015 N56 - LT/1/13/3466/016 N98 - LT/1/13/3466/017 N100 - LT/1/13/3466/018

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/25 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ

JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/25 mg tabletės

Telmisartanas / Hidrochlorotiazidas

2.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

Apotex Europe B.V.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm diena

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/25 mg tabletės

Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1Kas yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex ir kam jis vartojamas

2Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

3Kaip vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

4Galimas šalutinis poveikis

5Kaip laikyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

6Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex ir kam jis vartojamas

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.

Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei.

-Angiotenzinas II yra organizmo gaminama medžiaga. Ji sutraukia kraujagysles, todėl padidėja kraujo spaudimas. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

-Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Jie didina šlapimo išsiskyrimą, todėl mažinamas kraujospūdis.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių organų, pvz., širdies, inkstų, smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas širdies priepuolis, širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, kraujospūdį būtina reguliariai matuoti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra padidėjęs.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg / 12,5 mg arba 80 mg / 12,5 gydoma pacientų aukšto kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu arba hidrochlorotiazidu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg / 25 mg naudojamas pacientų aukštam kraujospūdžiui gydyti (pirminei hipertenzijai), kurių kraujospūdis nėra pakankamai kontroliuojamas Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg arba pacientams, kurie anksčiau buvo stabilizuoti atskirai skiriamu telmisartanu ir hidrochlorotiazidu.

• Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartoti negalima:

•jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

•jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidrochlorotiazidu arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamidų darinys;

•jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

•jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš

tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;

•jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga;

•jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris

gydymo metu nebus normalizuojamas;

•jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartojimą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar ligų, pasakykite savo gydytojui.

-Mažas kraujospūdis (hipotenzija), kuris tikriausiai pasireiškia dėl to, kad Jums yra dehidracija (netekote daug vandens) arba druskų trūkumas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo, vėmimo arba hemodializės.

-Inkstų liga arba persodintas inkstas.

-Inkstų arterijos stenozė (vieną arba abu inkstus krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimas).

-Kepenų liga.

-Širdies veiklos sutrikimas.

-Cukrinis diabetas.

-Podagra.

-Padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme, susijęs su įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimu).

-Sisteminė raudonoji vilkligė (ji vadinama ir vilklige arba SRV), t. y. liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema.

-Veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali sukelti neįprastą reakciją, lemiančią regos susilpnėjimą ir akių skausmą. Tai gali būti akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartojimo pradžios. Tai gali lemti regos sutrikimą visam laikui, jeigu negydoma.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex:

• Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
• aliskireną

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartoti negalima“.

• jeigu vartojate digoksino.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Charakteringi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies susitraukimų dažnis. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.

Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).

Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartojimą.

Juodaodžiams Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti kitų vaistų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių

Kai kuriais atvejais vieno iš medikamentų vartojimą gali prireikti nutraukti. Tai taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistiniams preparatams, vartojamiems kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex.

-Nuo tam tikros rūšies depresijos vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra ličio.

-Vaistiniai preparatai, kurių vartojimas siejamas su mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija), pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.

-Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, AKF

inhibitoriai, galintys didinti kalio kiekį organizme.

-Vaistai nuo širdies ligų (pvz., digoksinas) ar ritmo sutrikimų (pvz., chinidinas, dizopiramidas).

-Vaistai nuo psichikos ligų (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas).-Kitokie medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos, steroidai, vaistai nuo skausmo, vėžio, podagros ar artrito, vitamino D papildai.

-Jeigu vartojate AKF inhibitorių aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

-Digoksinas.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex gali stiprinti kitų kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą ar kraujospūdį galinčių mažinti vaistų (pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, mažą kraujospūdį gali pasunkinti alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai. Tai Jūs galite pastebėti kaip svaigulį atsistojant. Jeigu kitų kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas).

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartojimas su maistu ir gėrimais

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex galite vartoti su maistu arba nevalgę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartoti kitokio vaisto. Nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex, kai kurie žmonės gali justi galvos svaigimą arba nuovargį. Jeigu galvos svaigimas arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex sudėtyje yra izomalto (E953).

Jeigu Jums sakė, kad netoleruojate kokių nors cukrų, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

3.Kaip vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra viena Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletė. Ją kiekvieną parą reikėtų gerti tokiu pačiu laiku. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, kuriame alkoholio nėra. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.

Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/12,5 mg dozės kartą per parą gerti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex dozę?

Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

Pamiršus medikamento išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat,

kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.

Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:

Sepsis∗ (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas. Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas tik gydymo telmisartanu metu, tačiau gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex metu jo galimybės atmesti negalima.

Galimas šalutinis Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex poveikis

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis

Galvos svaigimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis

Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis

Bronchų uždegimas (bronchitas), sisteminės raudonosios vilkligės (liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema ir dėl to sukeliamas sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas) suaktyvėjimas arba pasunkėjimas, gerklės skausmingumas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), prislėgta nuotaika (depresija), negalėjimas miegoti (nemiga), regos sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas (virškinimo sutrikimas), pykinimas, skrandžio uždegimas (gastritas), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri gali būti ir mirtina), odos paraudimas (eritema), alerginė reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas, dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, raumenų mėšlungis, liga, panaši į gripą, skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, mažas natrio kiekis, kreatinino, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Šalutinės reakcijos, kurios buvo pastebėtos gydant viena ar kita sudedamąja veikliąja medžiaga, galimos ir gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex metu, nors klinikinių šio vaisto tyrimų metu jos ir nepasireiškė.

Telmisartanas

Pacientams, gydytiems vien telmisartanu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis

Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, kosulys.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis

Sepsis∗ (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija,

galinčia lemti mirtį), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, skrandžio sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sąnarių skausmas (artralgija), sausgyslių uždegimas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, somnolencija (mieguistumas).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis

Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)∗∗.

∗Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

∗∗Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.

Hidrochlorotiazidas

Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Seilių liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, apsvaigimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, regos susilpnėjimas ir akių skausmas (ūminės miopijos arba uždaro kampo glaukomos galimi požymiai), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), į vilkligę panašus sindromas (būklė, primenanti ligą, kuri vadinama sistemine raudonąja vilklige ir kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), bendrojo pobūdžio silpnumas, inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija), karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir Kita informacija

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex sudėtis

Veikliosios medžiagos yra telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.

• Kiekvienoje Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
• Kiekvienoje Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
• Kiekvienoje Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/25 mg tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos yra: izomaltas 75:25 (GalenQ 721), manitolis, megliuminas, povidonas (K29/32), kalio hidroksidas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas kroskarmeliozės natrio druska, raudonasis geležies oksidas (tik Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg ir 80 mg/12,5 mg tabletėse), geltonasis geležies oksidas (tik Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/25 mg tabletėse).

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 40 mg/12,5 mg tabletės yra baltos ir raudonos spalvos, dvisluoksnės, modifikuotos kapsulės formos, abipus išgaubtos, nedengtos tabletės, 14,1 x 6,9 mm dydžio su įspaudu „APO“ vienoje pusėje ir „40/12,5“ – kitoje. Baltame sluoksnyje gali būti raudonų taškelių, o raudoname sluoksnyje gali būti baltų taškelių.
• Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg tabletės yra baltos ir raudonos spalvos, dvisluoksnės, modifikuotos kapsulės formos, abipus išgaubtos, nedengtos tabletės, 16,3 x 8,0 mm dydžio su įspaudu „APO“ vienoje pusėje ir „80/12,5“ – kitoje. Baltame sluoksnyje gali būti raudonų taškelių, o raudoname sluoksnyje gali būti baltų taškelių.
• Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/25 mg tabletės yra baltos ir geltonos spalvos, dvisluoksnės, modifikuotos kapsulės formos, abipus išgaubtos, nedengtos tabletės, 16,3 x 8,0 mm dydžio su įspaudu „APO“ vienoje pusėje ir „80/25“ – kitoje. Baltame sluoksnyje gali būti geltonų taškelių, o geltoname sluoksnyje gali būti baltų taškelių.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 30, 56, 98, 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nyderlandai

Gamintojas

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą buvo peržiūrėtas 2015-04-24

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .