Vankomicinas, 1000mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: FarmaPlus AS, Norvegija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Vankomicinas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASVancomycin Mylan 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vancomycin Mylan 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekviename flakone yra vankomicino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg vankomicino (tai atitinka ne mažiau nei 525 000 TV).
Šį kiekį ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, gautame infuzinio tirpalo koncentrate yra 50 mg/ml vankomicino.
Kiekviename flakone yra vankomicino hidrochlorido, atitinkančio 1000 mg vankomicino (tai atitinka ne mažiau nei 1 050 000 TV).
Šį kiekį ištirpinus 20 ml injekcinio vandens, gautame infuzinio tirpalo koncentrate yra 50 mg/ml vankomicino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAMilteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti arba beveik balti milteliai.
Paruošto infuzinio tirpalo koncentrato pH reikšmė yra 2,5–4,5.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosSunkios, gramteigiamų vankomicinui jautrių bakterijų sukeltos infekcinės ligos, kurios negali būti gydomos arba buvo nesėkmingai gydytos, arba yra atsparios kitų antibiotikų, tokių kaip penicilinai ir cefalosporinai, poveikiui:
- endokarditas;
- kaulų infekcinės ligos (osteitas, osteomielitas);
- apatinių kvėpavimo takų infekcijos (bakterijų sukelta pneumonija / nozokomialinė pneumonija (NP));
- minkštųjų audinių infekcinės ligos.
Pacientų, kuriems yra bakteremija, pasireiškianti kartu su, arba esant įtariamai sąsajai su bet kuria anksčiau išvardinta infekcija, gydymas.
Enterokokų, Streptococcus viridans arba S. bovis sukeltas endokarditas turi būti gydomas vankomicino ir aminoglikozido deriniu.
Vankomicinas gali būti vartojamas perioperacinei bakterinio endokardito profilaktikai didelės rizikos grupių pacientams, kuriems atliekama didelės apimties chirurginė procedūra (pvz., širdies ir kraujagyslių procedūros ir kt.) ir kuriems negalima skirti tinkamo beta laktaminio antibakterinio preparato. Būtina atkreipti dėmesį į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į kūno masę, amžių ir inkstų funkciją.Pacientai, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, suaugusieji ir vyresni nei 12 metų amžiaus vaikai:
Įprastinė į veną lašinama dozė yra 500 mg kas 6 valandas arba kas 12 valandų. Esant ypatingom aplinkybėm ir gydant sunkias, gyvybei gresiančias infekcijas, reikia apsvarstyti 15-20 mg/kg kūno masės kas 8–12 valandų dozavimą, siekiant pasiekti optimalią koncentraciją (žr. poskyrį „Vankomicino koncentracijų stebėjimas kraujo serume“ ir 5.1 skyrių).
Bakterinio endokardito gydymui bendrai priimtas režimas yra 1000 mg vankomicino (arba vieną, arba kartu su kitais antibiotikais, pvz., gentamicinas ir rifampicinas, gentamicinas, streptomicinas) į veną kas 12 valandų 4 savaites.
Enterokokų sukeltas endokarditas gydomas 6 savaites vankomicinu derinyje su aminoglikozidu. Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.
Bakterinio endokardito profilaktika operacijų metuSuaugusiems skiriama 1000 mg vankomicino į veną prieš operaciją (prieš anestezijos pradžią) ir, priklausomai nuo operacijos trukmės bei rūšies, galima skirti 1000 mg vankomicino dozę į veną praėjus12 valandų po operacijos.
Senyviems pacientams:
Natūralus glomerulų filtracijos greičio sumažėjimas esant vyresniam amžiui gali sąlygoti vankomicino koncentracijos kraujo serume padidėjimą, jeigu dozavimas nepritaikomas (žr. lentelę, kaip dozuoti, kai inkstų funkcija sutrikusi).
Vaikų populiacija
Vaikams (nuo 1 mėnesio iki 12 metų):
Įprastinė į veną infuzuojama dozė yra 40 mg/kg kūno masės, dažniausiai per 4 kartus, t. y. 10 mg/kg kūno masės kas 6 valandas. Dozė gali būti padidinta iki 60 mg/kg kūno masės per parą (žr. 5.1 skyrių).
Kūdikiams iki 1 mėnesio:
Mažiems kūdikiams ir naujagimiams dozės gali būti mažesnės. Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno masės, palaikomąsias dozes skiriant 10 mg/kg kūno masės kas 12 valandų pirmąją gyvenimo savaitę ir vėliau kas 8 valandas iki mėnesio amžiaus. Gali būti būtina stebėti koncentraciją kraujo serume.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozavimas turi būti parenkamas, atsižvelgiant į išskyrimo greitį. Tokiu atveju gali būti naudinga vertinti vankomicino koncentraciją kraujo serume, ypač sunkiai sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija besikeičianti.
Toliau pateikta dozavimo lentelė gali būti naudojama kaip gairės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pradinė dozė turėtų būti ne mažesnė nei 15 mg/kg kūno masės.
Kreatinino klirensas [ml/min] | Vankomicino dozavimas [mg/24 val.] |
|---|---|
> 100 | 2000–1500 |
100–70 | 1500–1000 |
70–30 | 1000–500 |
20 | 300 |
10 | 150 |
Pacientams, kuriems yra anurija
Pradinė dozė siekiant pasiekti terapinę koncentraciją yra 15 mg/kg. Palaikomoji dozė yra maždaug 1,9 mg/kg/24 val. Siekiant palengvinti procedūrą, suaugusiesiems pacientams, kuriems yra ženkliai sutrikusi inkstų funkcija, gali būti skiriama palaikomoji 250–1000 mg dozė kelių parų intervalu vietoj kasdienės dozės.
Dozavimas taikant hemodializę
Pacientams, kuriems yra anurija ir kuriems reguliariai taikomos hemodializės, galimas toliau pateiktas dozavimas: įsotinamoji dozė 1000 mg, palaikomoji dozė 1000 mg kas 7–10 parų.
Jei hemodializei taikomos polisulfono membranos („didelio pralaidumo dializė“), vankomicino pusinės eliminacijos laikas yra trumpesnis. Pacientams, kuriems hemodializės taikomos reguliariai, gali reikėti didesnės palaikomosios dozės.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Įrodymų, kad pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, turi būti mažinama dozė, nėra.Vankomicino koncentracijų stebėjimas kraujo serume:
Vankomicino koncentracija kraujo serume turi būti stebima antrą gydymo parą, prieš pat skiriant kitą dozę ir vieną valandą po infuzijos. Terapinis vankomicino koncentracijos kraujyje lygmuo turi būti tarp 30 ir 40 mg/l (daugiausia 50 mg/l) praėjus vienai valandai po infuzijos pabaigos, o mažiausias lygmuo (prieš pat kitą skyrimą) – tarp 5 ir 10 mg/l.Paprastai koncentracija turi būti stebima du arba tris kartus per savaitę.
Vartojimo metodas
Parenteraliai vankomicinas gali būti skiriamas tik lėta infuzija į veną (ne greičiau nei 10 mg/min, o vienkartinė dozė turi būti mažesnė nei 600 mg per mažiausiai 60 min.), esant pakankamam praskiedimui (mažiausiai 100 ml/500 mg arba mažiausiai 200 ml/1000 mg).
Pacientams, kurių skysčių suvartojimą reikia riboti, taip pat gali būti skiriamas 500 mg/50 ml arba 1000 mg/100 ml tirpalas. Skiriant šias didesnes koncentracijas, gali padidėti su infuzija susijusių šalutinių poveikių rizika.
Nurodymai, kaip paruošti tirpalą, pateikti 6.6 skyriuje.Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo, nuo klinikinės eigos ir bakteriologinių tyrimų rezultatų pokyčių.
4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas vankomicinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsĮspėjimai
Pasireiškus sunkiai ūminei padidėjusio jautrumo reakcijai (pvz., anafilaksijai), gydymą vankomicinu reikia nutraukti nedelsiant ir imtis atitinkamų skubios pagalbos priemonių (pvz., antihistaminių preparatų, kortikosteroidų ir – jei reikia – dirbtinio kvėpavimo).
Ūmios anurijos arba kochlearinio aparato pakenkimo atveju vankomiciną galima skirti tik esant gyvybinėms indikacijoms.
Greitas suleidimas boliusu (t. y. per kelias minutes) gali būti susijęs su išreikšta hipotenzija (įskaitant šoką ir, retais atvejais, širdies sustojimą), į histaminines reakcijas panašiu atsaku ir makulopapuliniu ar eritematoziniu bėrimu („raudono žmogaus sindromas“ arba „raudono kaklo sindromas“).
Vankomiciną reikia lašinti lėtai, praskiesto tirpalo pavidalu (2,5–5,0 g/l), ne greičiau nei 10 mg/min per ne trumpesnį nei 60 minučių laikotarpį, kad būtų išvengta su greita infuzija susijusių reakcijų. Sustabdžius infuziją paprastai šios reakcijos greitai baigiasi.
Dėl nekrozės rizikos vankomiciną reikia leisti tik į veną. Venų sudirginimo rizika sumažėja lašinant vankomiciną praskiesto tirpalo forma infuzijos būdu ir keičiant injekcijos vietą.
Vankomicino injekcija į pilvaplėvės ertmę nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės metu siejama su cheminio peritonito sindromu.
Pacientams, kurie turėję alerginių reakcijų teikoplaninui, vankomicino reikia vartoti atsargiai, nes buvo pranešta apie kryžminio padidėjusio jautrumo reakcijas tarp vankomicino ir teikoplanino.
Vankomicino reikia atsargiai vartoti ligoniams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, nes toksinio poveikio rizika didėja, kai kraujo serume ilgai yra didelė vankomicino koncentracija. Dozė turi būti sumažinta atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį. Toksinio poveikio rizika pastebimai didėja esant didelei koncentracijai kraujyje arba ilgalaikei terapijai. Koncentracija kraujo serume ir inkstų funkcijos tyrimai turi būti vertinami reguliariai.
Buvo pranešta apie toksinį poveikį klausos organams, kuris gali būti trumpalaikis arba nuolatinis (žr. 4.8 skyrių) pacientams, kurių klausa buvo sutrikusi ir kurie vartojo dideles dozes į veną arba kartu vartojo kitų toksiniu poveikiu klausos organams pasižyminčių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, aminoglikozido. Prieš klausos sutrikimą gali pasireikšti tinitas (spengimas ausyse). Iš patirties su kitais antibiotikais žinoma, kad klausos sutrikimas gali progresuoti nepaisant gydymo nutraukimo. Siekiant sumažinti toksinio poveikio klausos organams riziką, periodiškai turi būti stebima koncentracija kraujyje, rekomenduojama periodiškai vertinti klausos funkciją.
Reikia vengti skirti vankomicino pacientams, kurių klausa sutrikusi. Jei jis visgi skiriamas tokiems pacientams, dozė turi būti reguliuojama, periodiškai nustatant vaisto koncentraciją kraujyje. Senyviems pacientams klausa pakenkiama lengviau.
Atsargumo priemonės
Vankomicinas labai dirgina audinius ir sukelia nekrozę injekcijos vietoje, jeigu leidžiamas į raumenis. Daugeliui pacientų, kuriems skiriamas vankomicinas, gali pasireikšti skausmas ir tromboflebitas, kartais jis yra sunkus. Tromboflebito dažnį ir sunkumą galima sumažinti leidžiant šį vaistinį preparatą lėtai, praskiesto tirpalo forma (žr. 6.6 skyrių) ir reguliariai keičiant infuzijos vietą. Su infuzija susijusių reakcijų (hipotenzijos, paraudimo, eritemos, dilgėlinės ir niežulio) dažnis padidėja, jei kartu skiriamos anestezinės medžiagos. Tai galima sumažinti skiriant vankomiciną kaip 60 minučių infuziją prieš anesteziją.
Pacientams, kuriems pasireiškia alerginė reakcija teikoplaninui, vankomiciną reikia vartoti atsargiai, nes buvo pranešta apie kryžmines padidėjusio jautrumo reakcijas tarp vankomicino ir teikoplanino.
Vankomicinas gali sustiprinti anestezinių medžiagų sukeltą miokardo funkcijos slopinimą. Anestezijos metu vaistinis preparatas turi būti gerai praskiestas ir leidžiamas lėtai, atidžiai stebint širdies veiklą. Reiktų atidėti kūno padėties pakeitimus, kol bus užbaigta infuzija.
Pacientams, kuriems vankomicinas skiriamas ilgą laikotarpį arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti neutropeniją arba agranulocitozę, reikia reguliariai matuoti leukocitų kiekį. Visiems vankomiciną vartojantiems pacientams reikia periodiškai atlikti kraujo, šlapimo, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.
Senyvi pacientai yra ypač jautrūs klausos pakenkimui ir todėl vyresniems nei 60 metų pacientams reikia atlikti keletą serijinių klausos funkcijos tyrimų. Reiktų vengti tuo pačiu metu ar netrukus po to vartoti kitas neurotoksines medžiagas.
Jeigu ligonis gydomas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, ypač jei pacientui, kurio inkstų funkcija sutrikusi arba yra klausos sutrikimas bei tais atvejais, kai kartu skiriama atitinkamai nefrotoksiniu ar ototoksiniu poveikiu pasižyminčių preparatų, rekomenduojama reguliariai nustatinėti vankomicino koncentraciją kraujyje (žr. 4.2 skyrių).Jeigu pacientas vankomicinu gydomas ilgai arba kartu su juo vartoja vaistų, kurie gali sukelti neutropeniją, reikia reguliariai vertinti kraujo vaizdą.
Vaikams: prieš laiką gimusiems kūdikiams ir vaikams vankomicino reikia skirti itin atsargiai dėl inkstų nebrandumo ir galimo vankomicino koncentracijos padidėjimo kraujo serume. Todėl vankomicino koncentracija kraujo serume turi būti atidžiai stebima. Vankomicino ir anestetinių medžiagų skyrimas kartu vaikams siejamas su eritema ir paraudimu, panašiu į sukeliamą histamino (žr. 4.5 skyrių).
Su infuzija susijusių reakcijų dažnis (hipotenzija, paraudimas, eritema, dilgėlinė ir niežulys) didėja kartu skiriant anestetinių medžiagų (žr. 4.5 skyrių).Persistuojančio viduriavimo atveju reikia įvertinti pseudomembraninio enterokolito, kuris gali grėsti gyvybei, tikimybę (žr. 4.8 skyrių). Vaistinių preparatų, slopinančių viduriavimą, skirti negalima.
Ilgalaikis vankomicino vartojimas gali sąlygoti nejautrių mikroorganizmų vešėjimą. Būtina kruopščiai stebėti pacientą. Jei gydymo metu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKiti potencialiai nefro- arba ototoksiniai vaistiniai preparatai
Vankomicino ir kitų potencialiai oto- arba nefrotoksinių vaistinių preparatų skyrimas kartu arba nuosekliai vienas po kito gali padidinti oto- arba nefrotoksiškumą. Tais atvejais, kai kartu skiriami aminoglikozidai, reikia stebėti pacientą ypač atidžiai. Šiais atvejais maksimali vankomicino dozė turi neviršyti 500 mg kas 8 valandas.
Anestetikai
Pranešama, kad potencialių šalutinių poveikių (tokių kaip hipotenzija, odos paraudimas, eritema, dilgėlinė ir niežulys) dažnis didėja vankomiciną skiriant kartu su anestetikais. Siekiant išvengti šalutinių poveikių, vankomicinas turi būti skiriamas mažiausiai 60 minučių prieš anestezijos pradžią.
Raumenų relaksantai
Jei vankomicino hidrochloridas skiriamas operacijos metu arba iškart po jos, kartu skiriamų raumenų relaksantų (pvz., sukcinilcholino) poveikis, pvz., neuroraumeninė blokada, gali sustiprėti arba trukti ilgiau.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas
Duomenų apie vankomicino vartojimą nėštumo metu nepakanka. Reprodukcinės toksikologijos tyrimai su gyvūnais poveikio nėštumo laikotarpiui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Tačiau vankomicinas praeina placentos barjerą ir potenciali ototoksinio ar nefrotoksinio poveikio rizika embrionui arba naujagimiui negali būti atmesta. Todėl vankomicino galima skirti nėštumo laikotarpiu tik tuo atveju, kai jo būtinai reikia ir įvertinus rizikos ir naudos santykį.
Žindymas
Vankomicinas išskiriamas į motinos pieną ir todėl jį galima skirti žindymo laikotarpiu tik tuomet, jei kiti antibiotikai neveiksmingi. Žindančiai motinai vankomicino reikia skirti atsargiai dėl galimų nepageidaujamų reakcijų kūdikiui (žarnyno floros sutrikimas su viduriavimu, kolonizacija į mieliagrybius panašiais grybeliais ir galimas įjautrinimas (sensibilizacija)). Įvertinus šio vaistinio preparato svarbą žindančiai motinai, reikia apsvarstyti žindymo nutraukimo klausimą.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vancomycin Mylan gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamų poveikių dažnis skirstomas taip, kaip pateikta toliau esančioje lentelėje:
Labai dažni (1/10) |
|---|
Dažni (nuo 1/100 iki <1/10) |
Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100) |
Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) |
Labai reti (iki <1/10 000) |
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) |
Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra venų uždegimas ir pseudoalerginės reakcijos dėl greitos vankomicino infuzijos į veną.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Reti: agranulocitozė, neutropenija, trombocitopenija, eozinofilija.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: anafilaktoidinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos.
Dažnis nežinomas: DRESS (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais).
Ausų ir labirintų sutrikimai:
Nedažni: laikinas ar nuolatinis klausos funkcijos pakenkimas.
Reti: tinitas (spengimas ausyse), galvos svaigimas.
Širdies sutrikimai:
Labai reti: širdies sustojimas.
Kraujagyslių sutrikimai:
Dažni: hipotenzija, tromboflebitas.
Labai reti: vaskulitas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Dažni: dusulys, stridoras (švilpesys).
Virškinimo trakto sutrikimai:
Reti: pykinimas.
Labai reti: pseudomembraninis enterokolitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Dažni: egzantema ir gleivinės uždegimas, niežulys, dilgėlinė.
Reti: IgA sąlygota pūslinė dermatozė.
Labai reti: sunkios odos reakcijos su bendraisiais gyvybei gresiančiais simptomais (pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lajelio (Lyel) sindromas arba ŪGEP (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Dažni: inkstų nepakankamumas, pradžioje pasireiškiantis padidėjusia kreatinino ar šlapalo koncentracija kraujo serume.
Reti: intersticinis nefritas ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas.
Dažnis nežinomas: ūminė tubulinė (kanalėlių) nekrozė.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: venos uždegimas, viršutinės kūno dalies paraudimas („raudono kaklo“ arba “raudono žmogaus sindromas“), skausmas ir krūtinės ar nugaros raumenų spazmas.
Reti: vaisto sukeltas karščiavimas ar šaltkrėtis.
4.9PerdozavimasPranešta apie toksinį poveikį dėl perdozavimo. 2 metų amžiaus vaikui į veną paskirta 500 mg dozė sukėlė mirtiną intoksikaciją. Suaugusiajam skirta suminė 56 g dozė per 10 dienų sukėlė inkstų nepakankamumą. Esant tam tikroms didelės rizikos būklėms (pvz., esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui), gali padidėti vaistinio preparato koncentracija serume ir pasireikšti oto- bei nefrotoksinis poveikis.Priemonės perdozavimo atveju- Specifinis priešnuodis nežinomas.
- Palaikant inkstų funkciją, reikalingas simptominis gydymas.
- Taikant hemodializę ar peritoninę dializę, vankomicinas pašalinamas blogai. Hemofiltracija ar hemoperfuzija, naudojant polisulfono dervą, naudojamos siekiant sumažinti vankomicino koncentraciją kraujo serume.
Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, glikopeptidai, ATC kodas – J01XA01.
Veikimo mechanizmas:
Vankomicinas yra triciklių glikopeptidų grupės antibiotikas, kuris slopina jautrių bakterijų sienelės sintezę, dideliu afinitetu jungdamasis su ląstelės sienelės pirmtakų vienetų D-alanil-D-alanino struktūromis. Vaistas pasižymi baktericidiniu poveikiu besidalinantiems mikroorganizmams.
- Farmakokinetinis / farmakodinaminis santykis:
Atsparumo mechanizmas:
- Įgytas atsparumas glikopeptidams paremtas genų kompleksų įgijimu ir prisijungimo taikinio D-alanil-D-alanino pakeitimu D-alanil-D-laktatu arba D-alanil-D-serinu, prie kurių vankomicinas prisijungia prastai, nes nėra kritinės vandenilio prisijungimo vietos. Ši atsparumo forma ypač būdinga Enterococcus faecium.
- Staphylococcus sumažėjęs jautrumas arba atsparumas vankomicinui nėra galutinai aiškus. Reikalingi keli genetiniai elementai ir daugybinės mutacijos.
- Pranešta apie kryžminį atsparumą su teikoplaninu.
Jautrumas:
Vankomicinas veikia prieš gramteigiamas bakterijas. Gramneigiamos bakterijos yra atsparios.
MIC stabdos taškai, atskiriantys jautrius ir atsparius mikroorganizmus, yra tokie kaip pateikta toliau:
EUCAST (Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komiteto) rekomendacijos
| Jautrus | Atsparus | |
|---|---|---|
Staphylococcus spp. | 2 mg/l | > 2 mg/l |
Enterococcus spp.1 | 4 mg/l | > 4 mg/l |
| Streptococcus spp | 2 mg/l | > 2 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | 2 mg/l | > 2 mg/l |
Gramteigiami anaerobai | 2 mg/l | > 2 mg/l |
Nepriklausomai nuo rūšies | 2 mg/l | > 4 mg/l |
1J/A vankomicino stabdos taškas padidintas iki 4 mg/l, siekiant išvengti kai kurių laukinio tipo padermių MIC pasiskirstymo išskyrimo.
2Su rūšimis nesusieti stabdos taškai buvo nustatyti remiantis daugiausiai PK/PD duomenimis ir nepriklauso nuo specifinės rūšies MIC pasiskirstymo. Jie naudojami tik toms rūšims, kurioms nepateiktas rūšims specifinis stabdos taškas, ir netinka toms rūšims, kurioms jautrumo testavimas nėra rekomenduojamas.
Atspariais tapusių mikroorganizmų paplitimas priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jeigu vietinis atsparių mikroorganizmų paplitimas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių infekcijų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.
Įprastai jautrios rūšys |
|---|
Gramteigiamos |
Enterococcus faecalis. |
Staphylococcus aureus |
Staphylococcus koaguliazei neigiami |
Streptococcus spp. |
Streptococcus pneumoniae |
Clostridium spp. |
Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali sukelti sunkumų |
Enterococcus faecium |
Iš prigimties atsparūs |
Gramneigiamos bakterijos |
Chlamydia spp. |
Mikobakterijos |
Mycoplasma spp. |
Rickettsia spp. |
Absorbcija
Suleidus1 g vankomicino infuziją į veną per 60 minučių vidutinė plazmos koncentracija infuzijos pabaigoje būna maždaug 63 mg/l, po 2 valandų didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 23 mg/l, po 11 valandų 8 mg/l.
Jei vankomicinas skiriamas peritoninės dializės metu į pilvaplėvę, maždaug 60 % pasiekia sisteminį ciklą per pirmas 6 valandas. Į pilvaplėvę paskyrus 30 mg/kg, pasiekiama apytikriai 10 mg/l koncentracija.
Pasiskirstymas
Suleidus vankomicino į veną, jis pasiskirsto beveik visuose audiniuose. Pleuros, perikardo, pilvaplėvės ertmių ir sinovijos skysčiuose, taip pat ir širdies raumenyje bei širdies vožtuve pasiekiama panaši koncentracija kaip ir kraujyje. Pasiskirstymo tūris esant pastoviai koncentracijai, yra 0,43 (iki 0,9) l/kg. Esant neuždegiminiams smegenų dangalams, tik nedidelis vankomicino kiekis patenka į cerebrospinalinį skystį.
55 % vankomicino susijungia su plazmos baltymais.
Eliminacija
Preparatas metabolizuojamas tik labai nežymiai. Skiriant parenteraliai, jis išskiriamas pro inkstus glomerulų filtracijos būdu beveik visiškai kaip mikrobiologiškai veikli medžiaga (maždaug 70–80 % per 24 val.). Išskyrimas į tulžį yra mažai reikšmingas (mažiau nei 5 % dozės).
Pusinės eliminacijos iš serumo laikas suaugusiesiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra nesutrikusi, yra apie 4–6 valandos, vaikams – 2,2–3 valandos. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, eliminacija gali prailgėti (iki 7,5 parų).
Vankomicino klirensas iš plazmos apytikriai koreliuoja su glomerulų filtracijos greičiu. Vankomicino bendras sisteminis ir inkstų klirensas senyviems pacientams gali būti sumažėjęs.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysIkiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui, remiantis įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinų dozių toksiškumo tyrimais, nerodo. Mutageninio poveikio duomenys yra riboti, jie nerodo jokių pavojaus požymių. Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais karcinogeninio potencialo aspektu nėra. Teratogeniškumo tyrimuose, kuriuose žiurkėms ir triušiams buvo skirtos dozes, kurios, remiantis kūno paviršiaus plotu (mg/m2), maždaug atitinka žmogui skiriamą dozę, jokio tiesioginio ar netiesioginio teratogeninio poveikio stebėta nebuvo. Tyrimų su gyvūnais perinataliniu / postnataliniu laikotarpiu ir susijusių su poveikiu vaisingumui neatlikta.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasNatrio hidroksidas (pH koreguoti)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
6.2NesuderinamumasVancomycin Mylan pH reikšmė yra maža. Dėl to, sumaišius juos su kitomis medžiagomis, gali atsirasti cheminis ar fizikinis nestabilumas. Todėl kiekvienas parenteraliai vartojamas tirpalas turi būti apžiūrėtas prieš skyrimą dėl nuosėdų arba pakitusios spalvos.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.Gydymas deriniais
Gydant vankomicinu ir kitų antibiotikų / chemoterapinių vaistų deriniais, preparatai turi būti skiriami atskirai.
Nustatyta, kad vankomicino ir beta laktaminių antibiotikų tirpalų mišiniai yra fiziškai nesuderinami. Nuosėdų tikimybė padidėja esant didesnei vankomicino koncentracijai. Pertraukose tarp šių antibiotikų skyrimo rekomenduojama tinkamai praplauti intravenines sistemas. Taip pat rekomenduojama praskiesti vankomicino tirpalus iki 5 mg/ml ar mažiau.
Vancomycin Mylan nėra registruotas skyrimui kaip injekcija į stiklakūnį. Po vankomicino ir ceftazidimo injekcijos į stiklakūnį, naudojant atskirus švirkštus ir adatas, gydant endoftalmitą, buvo pastebėtos nuosėdos. Nuosėdos stiklakūnyje lėtai, tačiau visiškai ištirpo per 2 mėnesius; šio laikotarpio metu regėjimo aštrumas taip pat pagerėjo.
6.3Tinkamumo laikasMilteliai: 2 metai
Paruoštas infuzinio tirpalo koncentratas: cheminis ir fizikinis paruošto koncentrato stabilumas išlieka 24 valandas esant 2 °C –8 °C temperatūrai.
Paruoštas infuzinis tirpalas: cheminis ir fizikinis paruošto infuzinio tirpalo stabilumas išlieka 12 valandų esant 25 °C temperatūrai.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už visą laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 °C –8 °C temperatūroje preparato laikyti negalima, nebent jis būtų ruošiamas / skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
6.4Specialios laikymo sąlygosMilteliai: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysBespalvis I tipo stiklinis flakonas, užkimštas 20 mm guminiu kamščiu ir nuplėšiamu aliumininiu dangteliu.
Pakuotėje yra 1 flakonas su 500 mg arba 1000 mg veikliosios medžiagos miltelių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiMiltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą skiesti prieš vartojimą.
Infuzinio koncentrato paruošimas
Vieno 500 mg vankomicino flakono turinį ištirpinkite 10 ml sterilaus vandens.
Vieno 1000 mg vankomicino flakono turinį ištirpinkite 20 ml sterilaus vandens.
Viename paruošto tirpalo mililitre yra 50 mg vankomicino.
pH = 2,5–4,5
Siekiant apsisaugoti nuo nuosėdų susidarymo dėl mažo vankomicino hidrochlorido pH tirpale, visas intravenines kaniules ir kateterius reikia praplauti fiziologiniu tirpalu.
Infuzinio koncentrato išvaizda
Skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje
Infuzinio tirpalo paruošimas
Vancomycin Mylan galima praskiesti steriliu vandeniu, 9 mg/ml natrio chlorido arba 50 mg/ml gliukozės tirpalu.
Flakonas, kuriame yra 500 mg vankomicino:
Norėdami gauti 5 mg/ml infuzinio tirpalo, praskieskite 10 ml infuzinio koncentrato 90 ml 9 mg/ml natrio chlorido arba 50 mg/ml gliukozės tirpalo ir leiskite kaip infuziją į veną.
Flakonas, kuriame yra 1000 mg vankomicino:
Norėdami gauti 5 mg/ml infuzinio tirpalo, praskieskite 20 ml infuzinio koncentrato 180 ml 9 mg/ml natrio chlorido arba 50 mg/ml gliukozės tirpalo ir leiskite kaip infuziją į veną.
Infuzinio tirpalo išvaizda
Prieš skiriant tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jei jis yra skaidrus ir be matomų dalelių.
Infuziniame tirpale vankomicino koncentracija neturi būti didesnė nei 5 mg/ml.
Norimą dozę reikia į veną lašinti lėtai, ne greičiau nei 10 mg/minutę, ir infuzija turi trukti ne mažiau nei 60 minučių ar dar ilgiau.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Pavyzdys: norint paskirti 20 mg/kg kūno svorio dozę vaikui (10 kg), reikia 200 mg vankomicino, kas atitinka 40 ml infuzinio tirpalo.
Jokiais atvejais infuzijos greitis neturi būti didesnis nei 10 mg/min. Darbo instrukcija pridėta pakuotėje.
Atliekų tvarkymas
Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą reikia išmesti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASMylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Prancūzija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Vancomycin Mylan 500 mg – LT/1/13/3204/001
Vancomycin Mylan 1000 mg – LT/1/13/3204/002
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2013-02-08
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015-09-18
http://www.vvkt.ltNaujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Agila Specialties Polska
10 Daniszewska St,
03-230 Warszawa
Lenkija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
milteliai infuzinio tirpalo koncentratuiVancomycin Mylan 500 mg
milteliai infuzinio tirpalo koncentratuiVancomycin Mylan 1000 mg
Vankomicinas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra vankomicino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg vankomicino (tai atitinka ne mažiau nei 525 000 TV).
Kiekviename flakone yra vankomicino hidrochlorido, atitinkančio 1000 mg vankomicino (tai atitinka ne mažiau nei 1 050 000 TV).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis pH koreguoti
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
1 flakonas
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti į veną ištirpinus ir praskiedus
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki mm/MMMM
Ištirpinto ir praskiesto vaisto tinkamumo laiką žr. pakuotės lapelyje.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Prancūzija
12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Vancomycin Mylan 500 mg – LT/1/13/3204/001
Vancomycin Mylan 1000 mg – LT/1/13/3204/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FLAKONAS
1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)
milteliai infuzinio tirpalo koncentratuiVancomycin Mylan 500 mg
milteliai infuzinio tirpalo koncentratuiVancomycin Mylan 1000 mg
Vankomicinas
Leisti į veną
2.VARTOJIMO METODAS
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP mm/MMMM
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
500 mg
1000 mg
6.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiVancomycin Mylan 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vancomycin Mylan 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
- Vankomicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- 1.Kas yra Vancomycin Mylan ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin Mylan
- 3.Kaip vartoti Vancomycin Mylan
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti Vancomycin Mylan
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Šio vaisto veiklioji medžiaga yra vankomicinas, tai yra antibiotikas. Vancomycin Mylan naudojamas sunkioms bakterinėms infekcinėms ligoms, kurias sukėlė kitiems antibiotikams atsparios bakterijos, ir pacientams, kurie yra alergiški beta laktaminiams antibiotikams, pvz., penicilinui, gydyti:
- vidinės širdies membranos uždegimui;
- kaulų infekcinėms ligoms;
- plaučių uždegimui;
- kraujo užkrėtimui;
- minkštųjų audinių infekcinėms ligoms.
Vankomicinas taip pat gali būti vartojamas galimų infekcijų prevencijai prieš operaciją.
Vancomycin Mylan vartoti negalima
- -jeigu yra alergija vankomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vancomycin Mylan, jeigu:
- Jūsų klausos funkcija pablogėjusi arba anksčiau buvote netekęs klausos;
- Jūs vartojate vaistų, kurie gali pažeisti klausą (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikus);
- Jums anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija teikoplaninui, nes tuomet yra padidinta rizika alergijai Vancomycin Mylan pasireikšti;
Kiti vaistai ir Vancomycin Mylan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Vaistai, kurie gali pažeisti inkstus ir klausą: jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate vankomicino ir kitų vaistinių preparatų, kurie gali pažeisti inkstų ir klausos funkciją (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikų), šis kenksmingas poveikis gali padidėti. Tokiais atvejais būtina kruopščiai ir reguliariai stebėti inkstų ir klausos funkciją.
- Anestetikai: anestetikų vartojimas padidina tam tikro šalutinio vankomicino poveikio, pvz., kraujo spaudimo kritimo, odos nuraudimo, dilgėlinio bėrimo ir niežulio, pasireiškimo riziką.
- Raumenų relaksantai: jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate raumenų relaksantų (pvz., sukcinilcholino), jų poveikis gali būti stipresnis arba trukti ilgiau.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vankomicinas praeina placentos barjerą ir yra toksinio poveikio rizika vaisiaus inkstams ir ausims. Todėl, jeigu esate nėščia, Jūsų gydytojas turi skirti vankomicino, tik jei tai būtina ir kruopščiai įvertinęs galimą naudą ir riziką.
Vankomicino patenka į motinos pieną. Kadangi kūdikis gali būti paveiktas šio vaisto, žindymo laikotarpiu jį galima vartoti tik tuomet, jei kiti antibiotikai buvo neveiksmingi. Jūs turite aptarti su gydytoju galimybę nutraukti žindymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- Vancomycin Mylan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
- Vancomycin Mylan visuomet skiriamas sveikatos priežiūros personalo. Jis bus skiriamas infuzijos (į veną) būdu. Jūsų gydytojas pasakys reikiamą Vancomycin Mylan skyrimo trukmę ir dažnį.
- Dozavimas:
Įprastinė dozė yra 500 mg kas 6 valandas arba 1 g kas 12 valandų.
- Kaip bakterinių infekcijų prevencija prieš operacijąSuaugusiesiems skiriama 1000 mg prieš operaciją ir, priklausomai nuo operacijos trukmės ir rūšies, 1000 mg vankomicino dozę taip pat galima skirti 12 valandų po operacijos.
- Vaikams (nuo 1 mėnesio iki 12 metų)
- Kūdikiams iki vieno mėnesio
Kūdikiams ir naujagimiams dozės gali būti mažesnės.
0–7 paros: Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno masės, o palaikomosios dozės – 10 mg/kg kūno masės kas 12 valandų.
7–30 parų: Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno masės, o palaikomosios dozės – 10 mg/kg kūno masės kas 8 valandas.
- Prieš laiką gimusiems kūdikiams ir senyviems pacientams
Prieš laiką gimusiems kūdikiams dozė turi būti pritaikyta, nes jų inkstai dar nėra pilnai funkcionuojantys.
Senyviems žmonėms vankomicino dozė turi būti pritaikyta, nes inkstų funkcija su amžiumi natūraliai sumažėja. Dėl to gali reikėti stebėti vankomicino koncentraciją kraujyje.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo, nuo klinikinės eigos ir bakteriologinių tyrimų rezultatų pokyčių.
Pamiršus paskirti Vancomycin Mylan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleista dozė turi būti vartojama prieš kitą įprastą dozę, jeigu laiko tarpas tarp dozių vis dar yra pakankamai didelis.
Pertraukus arba ne laiku nutraukus gydymą Vancomycin Mylan
Mažos dozės, nereguliarus skyrimas arba priešlaikinis gydymo nutraukimas gali neigiamai įtakoti gydymo išeitis arba sąlygoti recidyvus (ligos pasikartojimą), kurių gydymas yra sudėtingesnis. Laikykitės gydytojo nurodymų.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Vancomycin Mylan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias šalutinis poveikis yra skausmas, venų patinimas ir uždegimas infuzijos vietoje ir pseudoalerginės reakcijos, kai Vancomycin Mylan infuzija į veną atliekama per greitai.
Dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių:
Kraujo spaudimo sumažėjimas, oro stoka (dusulys), švilpiantis kvėpavimas (stridoras), ūmus bėrimas (egzantema), gleivinės uždegimas, niežulys, dilgėlinis bėrimas (dilgėlinė), inkstų funkcijos sutrikimas, kuriam labiausiai būdinga padidėjusi kreatinino ar šlapalo koncentracija kraujyje, venų uždegimas (flebitas), viršutinės kūno dalies nuraudimas („raudono kaklo“ ar „raudono žmogaus sindromas“), krūtinės ar nugaros raumenų skausmas ir spazmas.
Nedažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių:
Trumpalaikis ar nuolatinis klausos funkcijos sutrikimas.
Retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių:
Širdies sustojimas, tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas arba padidėjimas, spengimas ausyse (tinitas), galvos sukimosi ar svaigimo pojūtis (vertigo), pykinimas, odos liga su pūslėmis (pūslinė dermatozė), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas) ir (arba) ūmus inkstų nepakankamumas, padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinės) reakcijos su tokiais simptomais kaip vaisto sukeltas karščiavimas ir šaltkrėtis.
Labai retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių:
Sunkios odos reakcijos su bendraisiais gyvybei gresiančiais simptomais (pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė arba Lajelio (Lyell) sindromas), kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos bėrimu (vaskulitas), bakterinis žarnų uždegimas (pseudomembraninis kolitas).
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Reakcijos į vaistą, kurios sukelia bėrimą, karščiavimą, vidaus organų uždegimą, kraujo rodiklių nukrypimus nuo normos ir sisteminę ligą (DRESS) bei inkstų audinių nekrozę.
Sunkios anafilaktoidinės reakcijos gali pasireikšti greitos infuzijos į veną metu ar netrukus po jos. Reakcijos pranyksta nutraukus infuziją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Vancomycin Mylan sudėtis
Veiklioji medžiaga yra vankomicino hidrochloridas.
Kiekviename flakone yra vankomicino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg vankomicino (tai atitinka ne mažiau nei 525 000 TV).
Kiekviename flakone yra vankomicino hidrochlorido, atitinkančio 1000 mg vankomicino (tai atitinka ne mažiau nei 1 050 000 TV).
Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis pH koreguoti.
- Vancomycin Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Šis vaistinis preparatas yra balti arba beveik balti milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
- Vancomycin Mylan pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu.
- Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Prancūzija
Gamintojas:
Agila Specialties Polska
10 Daniszewska St,
03-230 Warszawa
Lenkija
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Austrija | Vancomycin Mylan 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vancomycin Mylan 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|---|---|
Belgija | Vancomimylan 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomimylan 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
Danija | Vancomycin Mylan 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Vancomycin Mylan 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
Suomija | Vancomycin Mylan 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Vancomycin Mylan 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos |
Prancūzija | Vancomycin Mylan Pharma 500mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Vancomycin Mylan Pharma 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion |
Vokietija | Vancomycin Mylan 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vancomycin Mylan 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Graikija | Vancomycin/Mylan 500 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή Vancomycin/Mylan 1000 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή |
Airija | Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion |
Italija | Vancomicina Mylan Pharma |
Latvija | Vancomycin Mylan 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Vancomycin Mylan 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai |
Lietuva | milteliai infuzinio tirpalo koncentratuiVancomycin Mylan 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratuiVancomycin Mylan 1000 mg |
Norvegija | Vancomycin Mylan 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Vancomycin Mylan 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Lenkija | Vancomycin Mylan Vancomycin Mylan |
Portugalija | Vancomycina Mylan 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Vancomycina Mylan 1000 mg pó pó para concentrado para solução para perfusão |
Rumunija | Vancomicina Mylan 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Vancomicina Mylan 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila |
Slovakija | Vancomyl 500 mg prášok na infúzny koncentrát Vancomyl 1000 mg prášok na infúzny koncentrát |
Slovėnija | Vankomicin Mylan Pharma 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vankomicin Mylan Pharma 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
Ispanija | Vancomicina Mylan 500 mg Polvo para concentrado para solucion para perfusion Vancomicina Mylan 1000 mg Polvo para concentrado para solucion para perfusion |
Švedija | Vancomycin Mylan 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vancomycin Mylan 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Jungtinė Karalystė | Vancomycin Mylan 500 mg, Powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin Mylan 1000 mg, Powder for concentrate for solution for infusion |
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-18
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vancomycin Mylan galima skiesti steriliu vandeniu, 9 mg/ml natrio chlorido ar 50 mg/ml gliukozės tirpalu. Vancomycin Mylan tirpalai yra nesuderinami su beta laktaminių antibiotikų tirpalais. Nuosėdų rizika padidėja esant didesnei vankomicino koncentracijai. Siekiant išvengti nuosėdų susidarymo, intravenines kaniules ir kateterius reikia praplauti fiziologiniu tirpalu tarp Vancomycin Mylan ir šių antibiotikų skyrimo. Vankomicino tirpalus privaloma skiesti tik iki 5 mg/ml ar mažesnių koncentracijų.
Vancomycin Mylan nėra registruotas skyrimui kaip injekcija į stiklakūnį. Po vankomicino ir ceftazidimo injekcijos į stiklakūnį, naudojant atskirus švirkštus ir adatas, gydant endoftalmitą, buvo pastebėtos nuosėdos. Nuosėdos stiklakūnyje lėtai, tačiau visiškai ištirpo per 2 mėnesius; šio laikotarpio metu regėjimo aštrumas taip pat pagerėjo.
Miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą skiesti prieš vartojimą.
Infuzinio koncentrato paruošimas
Vieno 500 mg flakono turinį ištirpinkite 10 ml sterilaus vandens.
Vieno 1000 mg flakono turinį ištirpinkite 20 ml sterilaus vandens.
Viename paruošto tirpalo mililitre yra 50 mg vankomicino.
pH = 2,5–4,5
Siekiant apsisaugoti nuo nuosėdų susidarymo dėl mažo vankomicino hidrochlorido pH tirpale, visas intravenines kaniules ir kateterius reikia praplauti fiziologiniu tirpalu.
Infuzinio koncentrato išvaizda
Skaidrus, bespalvis skystis be matomų dalelių.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 5 skyriuje.
Infuzinio tirpalo paruošimas
Vancomycin Mylan galima praskiesti steriliu vandeniu, 9 mg/ml natrio chlorido arba 50 mg/ml gliukozės tirpalu.
Flakonas, kuriame yra 500 mg vankomicino:
Praskieskite 10 ml infuzinio koncentrato 90 ml 9 mg/ml natrio chlorido arba 50 mg/ml gliukozės tirpalo ir leiskite kaip infuziją į veną. Infuziniame tirpale bus 5 mg vankomicino/ml.
Flakonas, kuriame yra 1000 mg vankomicino:
Praskieskite 20 ml infuzinio koncentrato 180 ml 9 mg/ml natrio chlorido arba 50 mg/ml gliukozės tirpalo ir leiskite kaip infuziją į veną. Infuziniame tirpale bus 5 mg vankomicino/ml.
Infuzinio tirpalo išvaizda
Prieš skiriant tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jei jis yra skaidrus ir be matomų dalelių.
Infuziniame tirpale vankomicino koncentracija neturi būti didesnė nei 5 mg/ml.
Norimą dozę reikia į veną lašinti lėtai, ne greičiau nei 10 mg/minutę, ir infuzija turi trukti ne mažiau nei 60 minučių ar dar ilgiau.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 5 skyriuje.
Atliekų tvarkymas
Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą reikia išmesti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Nesuderinamumas
Vancomycin Mylan tirpalai nesuderinami su penicilinų arba cefalosporinų (beta laktaminiai antibiotikai) tirpalais. Nuosėdų rizika padidėja esant didesnei vankomicino koncentracijai. Siekiant išvengti nuosėdų susidarymo, intravenines kaniules ir kateterius reikia praplauti fiziologiniu tirpalu tarp Vancomycin Mylan ir šių antibiotikų skyrimo. Vankomicino tirpalus privaloma skiesti tik iki 5 mg/ml ar mažesnių koncentracijų.
Stabilumas
Paruošto infuzinio tirpalo koncentrato tinkamumo laikas:
Cheminis ir fizikinis paruošto koncentrato stabilumas išlieka 24 valandas esant 2°C –8 °C temperatūrai.
Paruošto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas:
Cheminis ir fizikinis paruošto infuzinio tirpalo stabilumas išlieka 12 valandų esant 25 °C temperatūrai.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už visą laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C –8 °C temperatūroje preparato laikyti negalima, nebent jis būtų ruošiamas / skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Skyrimas
Alerginis šokas (anafilaktinės / anafilaktoidinės reakcijos) gali pasireikšti greitos Vancomycin Mylan infuzijos metu arba iš karto po jos.
Greitas suleidimas (t. y. per kelias minutes) gali sukelti pernelyg didelę hipotenziją (įskaitant šoką ir, retais atvejais, širdies sustojimą), į histaminines reakcijas atsaką ir makulopapulinį ar eritematozinį bėrimą („raudono žmogaus sindromas“ arba „raudono kaklo sindromas“). Pasireiškus sunkiai ūminei padidėjusio jautrumo reakcijai (pvz., anafilaksinei reakcijai), gydymą vankomicinu reikia nutraukti nedelsiant ir imtis skubios pagalbos priemonių.Pacientus, kuriems ribojami skysčių kiekiai, gali būti gydomi koncentracijomis iki 10 mg/ml. Tačiau tokios koncentracijos kelia didesnę su infuzija susijusių komplikacijų riziką. Jokiais atvejais infuzijos greitis negali viršyti 10 mg/min.
Vancomycin Mylan ir anestetinių medžiagų vartojimas kartu padidina viršutinės kūno dalies paraudimo ir alerginio šoko riziką. Siekiant sumažinti tokių reakcijų riziką, Vancomycin Mylan turi būti skiriamas 60 minučių prieš anestetikus.
| Tarptautinis pavadinimas | Vankomicinas |
| Vaisto stiprumas | 1000mg |
| Vaisto forma | milteliai infuzinio tirpalo koncentratui |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | leisti į veną |
| Registracijos numeris | LT/1/13/3204 |
| Registratorius | FarmaPlus AS, Norvegija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2013.02.08 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Antanai, kodėl ant tų dėžių nieko neužrašyta, kažin kokie jose vaistai? - klausia vaistines vedėjas.
- Ypatingi: kada vaistininkė neįskaito recepto, tai duoda vaistų iš tų dėžių.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?