Frondava

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Frondava 1 mg/g odos emulsija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename odos emulsijos grame yra 1 mg mometazono furoato (0,1 % m/m mometazono furoato).

Kiekviename odos emulsijos laše yra 0,05 mg mometazono furoato.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

30 mg propilenglikolio monokaprilato viename odos emulsijos grame.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Odos emulsija

Balta odos emulsija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos 

Frondava skiriamas uždegiminių odos ligų, kurios reaguoja į vietinio poveikio gydymą kortikosteroidais, pvz., atopinio dermatito ir psoriazės (išskyrus išplitusią plokštelinę psoriazę), simptominiam gydymui.

Frondava skiriamas tam tikrų uždegiminių ir niežtinčių skalpo odos ligų, pvz., skalpo odos psoriazės, simptominiam gydymui.

Frondava skirtas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti ant odos.

Suaugusiesiems (įskaitant senyvo amžiaus pacientus) ir vyresniems kaip 6 metų vaikams

Frondava turi būti tepamas ant pažeistos odos srities (pvz., ant galvos odos) kartą per parą.

Buteliukas turi būti apverčiamas dugnu į viršų ir švelniai suspaudžiamas.

10–12 lašų pakanka padengti dvigubai už suaugusiojo delną didesnį plotą.

Švelniai ir stropiai trinkite, kol vaistas susigeria.

Stiprių vietinio veikimo kortikosteroidų negalima tepti ant veido, išskyrus ypatingus atvejus, atidžiai stebint gydytojui.

Frondava negalima vartoti ilgą laiką (ilgiau kaip 3 savaites) arba tepti didelį plotą (daugiau kaip 20 % kūno paviršiaus ploto). Vaikams negalima tepti daugiau kaip 10 % kūno paviršiaus ploto. Negalima tepti po nelaidžiais tvarsčiais arba odos klosčių vietose. Jei juntamas klinikinis pagerėjimas, dažnai patariama vartoti silpnesnį kortikosteroidą.

Jaunesni kaip 6 metų vaikai

Frondava saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams dar neištirti (žr. 4.8 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Frondava kontraindikuojamas pacientams, kuriems yra:

• padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems kortikosteroidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• veido rožiniai spuogai;
• paprastieji spuogai;
• odos atrofija;
• perioralinis dermatitas;
• perianalinės srities ir lytinių organų niežėjimas;
• išbėrimas nuo sauskelnių;
• bakterinės (pvz., impetiga, piodermija), virusinės (pvz., paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, vėjaraupiai, paprastosios karpos, smailiagalės kondilomos, užkrečiamasis moliuskas) ir grybelinės (pvz., mieliagrybiai arba dermatofitai) infekcijos;
• parazitinės odos infekcijos (pvz., niežai);
• tuberkuliozė;
• sifilis;
• reakcijos po skiepijimo;
• žaizdota arba išopėjusi oda.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Frondava negalima tepti ant akių vokų ir reikia vengti patekimo į akis.

Jei naudojant Frondava atsiranda sudirginimas arba įjautrinimas, gydymą reikia nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.

Jei atsirastų infekcija, reikia pradėti gydymą atitinkama priešgrybeline arba priešbakterine medžiaga, ir, ypač jei palankaus atsako nesulaukiama iškart, reikia apsvarstyti, ar nenutraukti kortikosteroido vartojimo, kol infekcija bus tinkamai kontroliuojama.

Sisteminė vietinio poveikio kortikosteroidų absorbcija gali sukelti grįžtamąjį pogumburio-hipofizio-antinksčių (HPA) ašies slopinimą su kortikosteroidų nepakankamumo galimybe nutraukus gydymą. Dėl sisteminės vietinio veikimo kortikosteroidų absorbcijos gydymo metu kai kuriems pacientams gali pasireikšti Kušingo sindromas, hiperglikemija ir gliukozurija. Pacientai vaikai gali būti jautresni lygiaverčių dozių sisteminiam toksiškumui dėl didesnio jų odos paviršiaus ploto ir kūno masės santykio.

Reikia būti atsargiems gydant didelius kūno plotus ir reikia vengti ilgalaikio gydymo visiems pacientams, nepaisant amžiaus, nes ilgalaikis ir didelių plotų gydymas didina vietinio ar sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką. Frondava negalima vartoti po nelaidžiais tvarsčiais arba odos klosčių srityse.

Vietinio veikimo kortikosteroidai gali būti pavojingi gydant psoriazę dėl keleto priežasčių, įskaitant reakciją, atkrytį atsiradus toleravimui, išplitusios pustulinės psoriazės ir vietinio ar sisteminio toksiškumo atsiradimo dėl pablogėjusios odos barjerinės funkcijos riziką. Jei naudojama psoriazei gydyti, svarbu atidžiai stebėti pacientą.

Kaip ir visų stiprių vietinio veikimo kortikosteroidų atveju venkite staigiai nutraukti gydymą. Kai nutraukiamas ilgalaikis vietinis gydymas stipriais kortikosteroidais, gali atsirasti reakcijos reiškinys dermatito pavidalu – stiprus paraudimas, gėlimas ir deginimas. Nuo to galima apsisaugoti lėtai mažinant gydymą, pvz., tęsiant jį protarpiais ir tik po to nutraukiant.

Kortikosteroidai gali pakeisti kai kurių pakitimų išvaizdą ir tampa sunku tinkamai nustatyti diagnozę, be to, gali sulėtinti gijimą.

Frondava sudėtyje yra propilenglikolio monokaprilato, kuris gali sukelti odos sudirginimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Kortikosteroidai pereina per placentą. Yra aprašytas poveikis vaisiui ir naujagimiui po sisteminio didelės kortikosteroidų dozės vartojimo (augimo gimdoje sulėtėjimas, antinksčių žievės slopinimas, vilko gomurys).

Duomenų apie vietinio veikimo mometazono vartojimą nėštumo metu nepakanka.

Nors sisteminis mometazono poveikis ribotas, nėštumo metu Frondava reikia vartoti tik stropiai išnagrinėjus naudos ir rizikos įvertinimą.

Nėščios moterys neturi vartoti preparato ant didesnių odos sričių ilgesnį laikotarpį.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir teratogeniškumą (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma.

Žindymas

Nežinoma, ar mometazono furoato išsiskiria į motinos pieną. Frondava turi būti skiriamas žindyvėms tik stropiai išnagrinėjus naudos ir rizikos įvertinimą. Žindymo laikotarpiu Frondava negalima tepti krūtų srityje.

Vaisingumas

Poveikis nežinomas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Frondava gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis 

1 lentelėje mažėjančio dažnio tvarka išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal MedDRA sistemų organų klases:

• Labai dažni (≥1/10)
• Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
• Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
• Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
• Labai reti (<1/10 000)
• Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Yra žinoma apie šį su gydymu išoriniu kortikosteroidu susijusį nepageidaujamą poveikį:

1 lentelė. Su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pagal organizmo sistemą ir dažnį

Dažnai vartojant, gydant dideles sritis arba ilgą laikotarpį, taip pat tepant odos klosčių vietose arba uždengiant nelaidžiais tvarsčiais padidėja sisteminio poveikio ir vietinio nepageidaujamo poveikio rizika. Atskirais kitų kortikosteroidų vartojimo (retais) atvejais yra pasitaikę hipopigmentacijos arba hiperpigmentacijos, todėl ji galima ir vartojant Frondava.

Tas šalutinis poveikis, kuris yra pasitaikęs vartojant sisteminius kortikosteroidus (įskaitant antinksčių slopinimą), taip pat gali pasireikšti kai kuriems žmonėms vartojant vietinio poveikio kortikosteroidus. Yra pasitaikę su propilenglikoliu susijusių alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų, o jų dažnis nežinomas.

Vaikų populiacija

Pacientai vaikai gali būti labiau linkę į pogumburio-hipofizio-antinksčių (HPA) ašies slopinimą ir Kušingo sindromą, juos gydant vietinio veikimo kortikosteroidais, nei suaugusieji dėl didesnio jų odos paviršiaus ploto ir kūno masės santykio. Ilgalaikis gydymas kortikosteroidais gali kenkti vaikų augimui ir vystymuisi.

Vaikams pacientams, vartojantiems vietinio veikimo kortikosteroidų, yra pasitaikę kaukolės vidaus hipertenzijos atvejų. Kaukolės vidaus hipertenzija pasireiškia kaip momens išsipūtimas, galvos skausmas ir abipusė papiloedema.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Pernelyg ilgalaikis vietinio veikimo kortikosteroidų vartojimas gali nuslopinti HPA ašies funkciją ir sukelti antrinį antinksčių žievės nepakankamumą. Jei pasireiškia HPA ašies slopinimas, reikia sumažinti tepimų dažnį arba gydymą nutraukti imantis šiomis aplinkybėmis būtinų atsargumo priemonių.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kortikosteroidai, stiprūs (III grupė), ATC kodas – D07AC13.

Frondava yra stiprus gliukokortikoidas, III grupė.

Veikimo mechanizmas

Veiklioji medžiaga mometazono furoatas yra sintetinis nefloruotas gliukokortikoidas su furoato esteriu 17-oje pozicijoje.

Kaip ir kiti išorinio vartojimo gliukokortikoidai, standartiniuose prognozavimo modeliuose su gyvūnais mometazono furoatas pasižymi stipriu priešuždegiminiu poveikiu ir stipriu psoriazę slopinančiu poveikiu.

Farmakodinaminis poveikis

Atliekant krotono aliejaus tyrimą su pelėmis, mometazono furoatas (ED50 = 0,2 mkg/ausiai) buvo vienodo stiprumo su betametazono valeratu po vieno užtepimo ir maždaug 8 kartus stipresnis po penkių užtepimų (ED50 = 0,002 mkg/ausiai per dieną, palyginti su 0,014 mkg/ausiai per dieną).

Jūros kiaulytėms po 14 užtepimų mometazono furoatas buvo maždaug dvigubai stipresnis už betametazono valeratą slopinant M.ovalis sukeltą epiderminę akantozę (t. y. psoriazę slopinantis poveikis).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Su Frondava farmakokinetikos tyrimų neatlikta.

Perkutaninės absorbcijos tyrimų rezultatai parodė, kad sisteminė absorbcija po kitų preparatų, kurių sudėtyje yra 0,1 % mometazono furoato, vietinio vartojimo yra minimali. Rezultatai rodo, kad per 8 valandas per sveiką odą sugeriama mažiau kaip 1 % veikliosios medžiagos (nenaudojant nelaidžių tvarsčių).

Metabolitų nebuvo įmanoma charakterizuoti dėl mažo plazmoje ir išskyrose esančio kiekio.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kortikosteroidų tyrimai su gyvūnais po vartojimo per burną parodė toksinį poveikį reprodukcijai (vilko gomurys, skeleto deformacijos).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgrynintas vanduo

Skystasis parafinas

Heksilenglikolis

Oktildodekanolis

Vidutinės grandinės trigliceridai

Makrogolio stearilo eteris (21)

Makrogolio stearilo eteris (2)

Diizopropilo adipatas

Propilenglikolio monokaprilatas

Kietasis parafinas

Fenoksietanolis

Bevandenė citrinų rūgštis

Natrio citratas

Ksantano lipai

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Odos emulsija yra supilta į DTPE buteliukus su mėlynu arba baltu užsukamuoju DTPE dangteliu su antgaliu. Buteliukai yra kartono dėžutėje. Vieno buteliuko dėžutė.

Pakuotės dydžiai: 20 g, 30 g, 50 g ir 60 g.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.