Ksilometazolinas+Dekspantenolis, 1mg+50mg/ml, nosies purškalas (tirpalas)
Vartojimas: vartoti į nosį
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ksilometazolinas+Dekspantenolis
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Septanazal 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), suaugusiesiems
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), vaikams
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Septanazal suaugusiesiems/ Septanazal vaikams sudėtyje nėra konservantų.
Septanazal suaugusiesiems
Kiekviename mililitre nosies purškalo (tirpalo) yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 50 mg dekspantenolio.
Viename išpurškime yra 0,1 ml nosies purškalo (tirpalo), kuriame yra 0,1 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 5,0 mg dekspantenolio.
Septanazal vaikams
Kiekviename mililitre nosies purškalo (tirpalo) yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 50 mg dekspantenolio.
Viename išpurškime yra 0,1 ml nosies purškalo (tirpalo), kuriame yra 0,05 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 5,0 mg dekspantenolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas (tirpalas).
Skaidrus, bespalvis skystas tirpalas.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Septanazal suaugusiesiems/Septanazal vaikams vartojamas:
- nosies gleivinės paburkimui mažinti sergant rinitu bei palaikomajam gydymui gydant gleivinės pažeidimus;
- vazomotoriniam rinitui lengvinti;
- nosies kvėpavimo takų obstrukcijai šalinti po nosies operacijos.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Įprastinė Septanazal suaugusiesiems dozė yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę iki 3 kartų per parą (pagal poreikį).
Dozė priklauso nuo individualaus jautrumo ir klinikinio veiksmingumo.
Gydymas negali trukti ilgiau kaip 7 dienas, nebent gydytojas nurodo kitaip. Pradėti vartoti kartotinai galima tik padarius kelių dienų pertrauką.
Vaikų populiacija
Jaunesni kaip 12 metų vaikai vaistinio preparato turi vartoti prižiūrint suaugusiajam.
Jei po 3 gydymo dienų simptomai nepalengvėja ar pasunkėja, būtina iš naujo įvertinti klinikinę būklę.
Vyresni kaip 6 metų vaikai
Įprastinė Septanazal suaugusiesiems dozė 6 metų bei vyresniems vaikams yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę iki 3 kartų per parą. Dėl vaikų gydymo trukmės visada būtina pasitarti su gydytoju.
Septanazal suaugusiesiems draudžiama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
26 metų vaikai
Įprastinė Septanazal vaikams dozė 26 metų vaikams yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę iki 3 kartų per parą. Dėl vaikų gydymo trukmės visada būtina pasitarti su gydytoju.
Septanazal vaikams draudžiama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Pirmiausia nuo purkštuvo reikia nuimti apsauginį dangtelį.
Prieš pirmąjį vartojimą arba jei purškalas buvo ilgai nevartotas reikia kelis kartus paspausti purkštuvo viršutinę dalį, kol bus išpurkšta smulkių lašelių.
Purkštuvo antgalį reikia įkišti kiek įmanoma statesnėje padėtyje į vieną šnervę ir tada vieną kartą paspausti purkštuvo viršutinę dalį. Purškimo metu pacientas turi švelniai įkvėpti pro nosį. Jei reikia, procedūra kartojama į kitą šnervę.
Po kiekvieno panaudojimo purkštuvo antgalį reikia nuvalyti popieriniu rankšluosčiu ir vėl uždėti dangtelį.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sausasis nosies gleivinės uždegimas (sausasis rinitas).
Buvo atliktas transsfenoidalinis hipofizės pašalinimas ar kitokia chirurginė intervencija, susijusi su kietuoju dangalu.
Septanazal suaugusiesiems draudžiama vartoti jauniesiems kaip 6 metų vaikams.
Septanazal vaikams draudžiama vartoti jauniesiems kaip 2 metų vaikams.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šio vaistinio preparato galima vartoti tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, jeigu:
- pacientas yra gydomas monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) ar kitokiais kraujospūdį didinti galinčiais vaistiniais preparatais;
- yra padidėjęs akispūdis (ypač jei sergama uždaro kampo glaukoma);
- pacientas serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga (pvz., išemine širdies liga, hipertenzija);
- yra feochromocitoma;
- yra metabolinių sutrikimų (pvz., hipertirozė, cukrinis diabetas);
- yra porfirija;
- yra prostatos hiperplazija.
Šio vaistinio preparato vartoti sergant lėtiniu rinitu galima tik prižiūrint medikui ir atsižvelgiant į nosies gleivinės atrofijos riziką.
Ilgalaikis ar ypač per didelių dozių nosies gleivinės paburkimą mažinančių simpatikomimetikų vartojimas gali sukelti reaktyvią nosies gleivinės hiperemiją. Toks atoveiksmio poveikis siaurina kvėpavimo takus, todėl pacientas vaistinio preparato vartoja kartotinai ir galiausiai vartojimas tampa nuolatinis. Tai sukelia lėtinį patinimą (medikamentinį rinitą) ar net nosies gleivinės atrofiją.
Lengvesniais atvejais gali būti naudinga iš pradžių nutraukti simpatikomimetiko vartojimą į vieną šnervę, o kai simptomai susilpnėja, šnervę, į kurią lašinama vaistinio preparato, pakeisti, kad būtų palaikomas bent dalinis kvėpavimas pro nosį.
Būtina vengti tiesioginio vaistinio preparato kontakto su akimis.
Jei purškalo vartojama netinkamai ar per didelėmis dozėmis, dėl ksilometazolino absorbcijos gali pasireikšti sisteminis nepageidaujamas poveikis (su kardiovaskuline ir nervų sistema susijęs nepageidaujamas poveikis), ypač vaikams (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).
Šio vaistinio preparato vartoti kartu su vaistiniais preparatais, skirtais lokaliam ar sisteminiam gripo gydymui, bei simpatikomimetikais, kurių yra vaistinių preparatų nuo kosulio ir peršalimo sudėtyje (pvz., pseudoefedrinu, efedrinu, fenilefrinu, oksimetazolinu, ksilometazolinu, tramazolinu, nafazolinu, tuaminoheptanu), nerekomenduojama, siekiant išvengti galimo su kardiovaskuline ir nervų sistema susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos padidėjimo (žr. 4.5 skyrių).
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Ksilometazolino hidrochloridas
Septanazal suaugusiesiems/Septanazal vaikams vartojant kartu su tranilcipromino tipo monoamino oksidazės inhibitoriais, tricikliais antidepresantais ar kraujospūdį didinti galinčiais vaistiniais preparatais, dėl adityvaus šių veikliųjų medžiagų poveikio kardiovaskulinei sistemai gali padidėti kraujospūdis.
Jei šio vaistinio preparato vartojama kartu su vaistiniais preparatais, skirtais lokaliam ar sisteminiam gripo gydymui, bei simpatikomimetikais, kurių yra vaistinių preparatų nuo kosulio ir peršalimo sudėtyje (pvz., pseudoefedrinu, efedrinu, fenilefrinu, oksimetazolinu, ksilometazolinu, tramazolinu, nafazolinu, tuaminoheptanu), gali pasireikšti adityvus su kardiovaskuline ir centrine nervų sistema susijęs nepageidaujamas poveikis.
Dexpantenolis
Sąveika nežinoma.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Septanazal suaugusiesiems/Septanazal vaikams nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie nėščių moterų gydymą ksilometazolino hidrochloridu nepakanka.
Žindymas
Septanazal suaugusiesiems/Septanazal vaikams žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, kadangi nežinoma, ar ksilometazolino hidrochlorido išsiskiria su motinos pienu.
Vaisingumas
Duomenų apie Septanazal suaugusiesiems/Septanazal vaikams įtaką vaisingumui nėra.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Rekomenduojamomis dozėmis vartojamo Septanazal suaugusiesiems/Septanazal vaikams nepalankus poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
4.8Nepageidaujamas poveikis
- Labai dažnas (≥ 1/10)
- Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
- Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
- Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
- Labai retas (< 1/10 000)
- Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas | |
|---|---|---|---|---|
Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcija (angioneurozinė edema, odos išbėrimas, niežulys) | |||
Nervų sistemos sutrikimai | Neramumas, nemiga, nuovargis (apsnūdimas, raminamasis poveikis), galvos skausmas, haliucinacijos (dažniausiai vaikams) | |||
Širdies sutrikimai | Palpitacija, tachikardija, hipertenzija | Aritmija | ||
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Atoveiksmio nosies gleivinės paburkimas, kraujavimas iš nosies | Nosies gleivinės deginimas ir sausmė, čiaudulys | ||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Traukuliai (ypač vaikams) |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Ksilometazolino hidrochloridas
Klinikinė imidazolo darinių perdozavimo išraiška gali būti skirtinga, kadangi centrinės nervų ir kardiovaskulinės sistemos stimuliavimo ir slopinimo fazės gali keisti viena kitą.
Perdozavimas dažniausiai sukelia (ypač vaikams) poveikį centrinei nervų sistemai: traukulius ir komą, bradikardiją, apnėją, hipertenziją ir hipotenziją.
CNS stimuliavimo simptomai yra nerimas, ažitacija, haliucinacijos ir traukuliai.
CNS slopinimo simptomai yra kūno temperatūros sumažėjimas, nuovargis, apsnūdimas ir koma.
Gali atsirasti toliau išvardytų papildomų simptomų: miozė, midriazė, smarkus prakaitavimas, karščiavimas, blyškumas, cianozė, pykinimas, tachikardija, bradikardija, širdies ritmo sutrikimas, širdies sustojimas, hipertenzija, į šoką panaši hipotenzija, plaučių edema, kvėpavimo sutrikimas ir apnėja.
Sunkaus perdozavimo atveju būtinas intensyvus paciento gydymas ligoninėje. Būtina nedelsiant skirti vartoti medicininės aktyvintosios anglies (absorbento) ar natrio sulfato (vidurius paleidžiančios medžiagos) arba plauti skrandį (jei suvartota labai didelė dozė), kadangi ksilometazolinas gali būti greitai absorbuojamas. Kraujospūdį galima mažinti neselektyvaus poveikio alfa adrenerginių receptorių blokatoriais.
Kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų vartoti draudžiama. Jei reikia, būtina imtis šių priemonių: mažinti karščiavimą, taikyti traukulius šalinantį gydymą ir duoti kvėpuoti deguonies.
Dekspantenolis
Toksinis pantoteno rūgšties ir jos darinių, pvz., dekspantenolio, poveikis yra labai silpnas. Perdozavus jokių veiksmų imtis nereikia.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – į nosį vartojami vaistiniai preparatai; simpatikomimetikai, deriniai, išskyrus kortikosteroidus, ATC kodas – R01AB06.
Šis vaistinis preparatas nuo nosies sutrikimų yra alfa simpatikomimetiko ir vitamino analogo derinys, skirtas lokaliam vartojimui ant nosies gleivinės. Ksilometazolinas sutraukia kraujagysles ir todėl sumažina užsikimšusios nosies gleivinės paburkimą. Dekspantenolis yra vitamino pantoteno rūgšties darinys, skatinantis žaizdų gijimą ir apsaugantis gleivinę.
Ksilometazolino hidrochloridas
Imidazolo darinys ksilometazolino hidrochloridas yra alfa adrenerginis simpatikomimetikas. Jis sutraukia kraujagysles ir todėl mažina gleivinės paburkimą. Poveikis paprastai prasideda po 510 minučių ir pasireiškia kvėpavimo pro nosį palengvėjimu dėl gleivinės paburkimo ir sekrecijos sumažėjimo.
Dekspantenolis
Dekspantenolis (D-(+)-pantotenilo alkoholis) yra alkoholinis pantoteno rūgšties analogas, kuris dėl nedelsiamos transformacijos sukelia tokį patį biologinį poveikį, kaip ir pantoteno rūgštis. Dekspantenolis yra dešinio sukimo D-konfigūracijos darinys. Pantoteno rūgštis ir jos druskos yra vandenyje tirpūs vitaminai, kurie kaip kofermentas A dalyvauja daugelyje metabolinių procesų, pvz., skatina baltymų ir kortikoidų sintezę bei antikūnų susidarymą. Be to, kofermentas A dalyvauja riebalų, kurie kaip odos riebalai atlieka svarbią apsaugomąją funkciją, bei amino sacharidų, kurie padeda susidaryti įvairiems mukopolisacharidams, susidaryme.
Dekspantenolis sukelia epitelį apsaugantį poveikį ir skatina žaizdų gijimą.
Žiurkėms, kurių organizme trūko dekspantenolio, jo vartojimas ant odos sukėlė trofinį poveikį.
Naudojamas išoriškai dekspantenolis/pantenolis gali kompensuoti padidėjusį pantoteno rūgšties poreikį esant odos ar gleivinės pažeidimui.
5.2Farmakokinetinės savybės
- Ksilometazolino hidrochloridas
Kartais į nosį pavartoto ksilometazolino hidrochlorido gali būti absorbuojama tiek, kad pasireiškia sisteminis poveikis, pvz., poveikis centrinei nervų ir kardiovaskulinei sistemoms.
- Ksilometazolino hidrochlorido farmakokinetikos tyrimų su žmonėmis duomenų nėra.
- Dekspantenolis
Dekspantenolis yra absorbuojamas pro odą ir, dalyvaujant fermentams, organizme bei odoje oksiduojamas iki pantoteno rūgšties. Šis vitaminas pernešamas į plazmą susijungęs su baltymais. Pantoteno rūgštis yra svarbiausia visame organizme esančio kofermento A dalis. Išsamesnių ant odos ir gleivinės pavartoto dekspantenolio metabolizmo tyrimų neatlikta. 60-70% per burną pavartoto dekspantenolio dozės išsiskiria su šlapimu, 3040% - su išmatomis.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Kartotinio ksilometazolino vartojimo į nosį toksinio poveikio tyrimų su šunimis duomenimis su saugumu susijusi rizika žmonėms nėra tikėtina. Bakterijų tyrimų in vitro metu mutageninio poveikio neatsirado. Duomenų apie kancerogeninį poveikį nėra. Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams neatsirado. Už gydomąsias dozes didesnės dozės sukėlė embrionų žūtį arba lėtino vaisiaus augimą. Žiurkėms atsirado laktacijos slopinimas. Duomenų apie vislumo sutrikimus negauta.
Toksinis pantoteno rūgšties ir jos darnių (pvz., dekspantenolio) poveikis yra labai silpnas. Pelėms ir triušiams geriamojo dekspantenolio/pantenolio LD50 buvo atitinkamai 6,25 g/kg kūno svorio ir 3,00 g/kg kūno svorio. Duomenų apie mutageninį, kancerogeninį ir teratogeninį poveikį nėra.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kalio-divandenilio fosfatas
Dinatrio fosfatas dodekahidratas
Išgrynintas vanduo
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai.
Po pirmojo talpyklės atidarymo vaistinį preparatą galima vartoti 3 mėnesius.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Septanazal suaugusiesiems
Balto plastiko (DTPE) purškalo talpyklė, kurioje yra 10 ml nosies purškalo (tirpalo), su balta purškalo pompa ir permatomu plastiko dangteliu dėžutėje. Tirpalo pakanka 100 išpurškimų.
Septanazal vaikams
Balto plastiko (DTPE) purškalo talpyklė, kurioje yra 10 ml nosies purškalo (tirpalo), su balta purškalo pompa ir raudonu plastiko dangteliu dėžutėje. Tirpalo pakanka 100 išpurškimų.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Septanazal 1 mg/50 mg/ml – LT/1/13/3376/001
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml – LT/1/13/3376/002
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. rugsėjo mėn. 24 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. balandžio mėn. 1 d.
http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
- KRKA, d.d., Novo mesto
- Šmarješka cesta 6
- 8501 Novo mesto
- Slovėnija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Septanazal 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), suaugusiesiems
Ksilometazolino hidrochloridas / Dekspantenolis
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Septanazal suaugusiesiems sudėtyje nėra konservantų.
Kiekviename mililitre nosies purškalo (tirpalo) yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 50 mg dekspantenolio.
Viename išpurškime yra 0,1 ml nosies purškalo (tirpalo), kuriame yra 0,1 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 5,0 mg dekspantenolio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, išgrynintas vanduo.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 ml nosies purškalo (tirpalo)
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartojimo metodas
Nuo purkštuvo nuimkite apsauginį dangtelį.
Purkštuvo antgalį įkiškite į šnervę ir vieną kartą paspauskite purkštuvo viršutinę dalį. Purškimo metu įkvėpkite pro nosį, galvos atlošti negalima. Procedūrą pakartokite į kitą šnervę.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti į nosį
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki (mm/MMMM)
Po pirmojo talpyklės atidarymo vaistą galima vartoti 3 mėnesius.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/13/3376/001
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Septanazal suaugusiesiems vartojamas:
- nosies gleivinės paburkimui mažinti sergant nosies gleivinės uždegimu (rinitu) bei gleivinės pažeidimo gijimui skatinti;
- nealerginiam nosies gleivinės uždegimui (vazomotoriniam rinitui) lengvinti;
- kvėpavimo pro nosį pasunkėjimui po nosies operacijos šalinti.
Dozavimas
Septanazal suaugusiesiems skirtas vartoti suaugusiesiems ir mokyklinio amžiaus (6 metų ir vyresniems) vaikams.
Rekomenduojama dozė yra po vieną išpurškimą į kiekvieną šnervę iki 3 kartų per parą pagal poreikį.
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Septanazal 1 mg/50 mg/ml
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETIKETĖ
1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)
Septanazal 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), suaugusiesiems
Ksilometazolino hidrochloridas / Dekspantenolis
Vartoti į nosį
2.VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP (mm/MMMM)
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml nosies purškalo
6.KITA
KRKA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), vaikams
Ksilometazolino hidrochloridas / Dekspantenolis
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Septanazal vaikams sudėtyje nėra konservantų.
Kiekviename mililitre nosies purškalo (tirpalo) yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 50 mg dekspantenolio.
Viename išpurškime yra 0,1 ml nosies purškalo (tirpalo), kuriame yra 0,05 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 5,0 mg dekspantenolio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, išgrynintas vanduo.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 ml nosies purškalo (tirpalo)
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartojimo metodas
Nuo purkštuvo nuimkite apsauginį dangtelį.
Purkštuvo antgalį įkiškite į šnervę ir vieną kartą paspauskite purkštuvo viršutinę dalį. Purškimo metu įkvėpkite pro nosį, galvos atlošti negalima. Procedūrą pakartokite į kitą šnervę.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti į nosį
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki (mm/MMMM)
Po pirmojo talpyklės atidarymo vaistą galima vartoti 3 mėnesius.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/13/3376/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Septanazal vaikams vartojamas:
- nosies gleivinės paburkimui mažinti sergant nosies gleivinės uždegimu (rinitu) bei gleivinės pažeidimo gijimui skatinti;
- nealerginiam nosies gleivinės uždegimui (vazomotoriniam rinitui) lengvinti;
- kvėpavimo pro nosį pasunkėjimui po nosies operacijos šalinti.
Dozavimas
Septanazal vaikams skirtas vartoti 26 metų vaikams.
Rekomenduojama dozė yra po vieną išpurškimą į kiekvieną šnervę iki 3 kartų per parą pagal poreikį.
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETIKETĖ
1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), vaikams
Ksilometazolino hidrochloridas / Dekspantenolis
Vartoti į nosį
2.VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP (mm/MMMM)
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml nosies purškalo
6.KITA
KRKA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Septanazal 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), suaugusiesiems
- Ksilometazolino hidrochloridas / Dekspantenolis
Septanazal suaugusiesiems sudėtyje nėra konservantų
- Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- 1.Kas yra Septanazal suaugusiesiems ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Septanazal suaugusiesiems
- 3.Kaip vartoti Septanazal suaugusiesiems
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti Septanazal suaugusiesiems
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Septanazal suaugusiesiems ir kam jis vartojamas
- Septanazal suaugusiesiems nosies purškale yra ksilometazolino hidrochlorido ir dekspantenolio.
- Ksilometazolino hidrochloridas greitai sutraukia nosies gleivinės kraujagysles ir sumažina nosies gleivinės paburkimą bei gleivių išsiskyrimą, todėl sumažėja nosies užsikimšimo pojūtis. Dekspantenolis yra vitamino pantoteno rūgšties darinys, skatinantis nosies gleivinės gijimą ir ją apsaugantis.
Septanazal suaugusiesiems vartojamas:
- nosies gleivinės paburkimui mažinti sergant nosies gleivinės uždegimu (rinitu) bei gleivinės pažeidimo gijimui skatinti;
- nealerginiam nosies gleivinės uždegimui (vazomotoriniam rinitui) lengvinti;
- kvėpavimo pro nosį pasunkėjimui po nosies operacijos šalinti.
Šis vaistas skirtas vartoti suaugusiesiems ir mokyklinio amžiaus (6 metų ir vyresniems) vaikams.
2.Kas žinotina prieš vartojant Septanazal suaugusiesiems
Septanazal suaugusiesiems vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ksilometazolino hidrochloridui, dekspantenoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra sausasis nosies gleivinės uždegimas ir atsiranda šašų (sausasis rinitas);
- jeigu Jums arba Jūsų vaikui buvo chirurginiu būdu pašalinta posmegininė liauka arba buvo atlikta kita operacija, susijusi su smegenų dangalais.
Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Septanazal suaugusiesiems:
- jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko akispūdis padidėjęs (yra glaukoma), ypač jei yra uždaro kampo glaukoma;
- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., išemine širdies liga ar didelio kraujospūdžio liga);
- jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra antinksčių šerdinės dalies navikas (feochromocitoma);
- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate medžiagų apykaitos liga (pvz., yra skydliaukės aktyvumo padidėjimas, pasireiškiantis smarkiu prakaitavimu, kūno temperatūros padidėjimu ir širdies plakimo padažnėjimu, arba sergate cukriniu diabetu);
- jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra medžiagų apykaitos sutrikimas, vadinamas porfirija;
- jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko prostata yra padidėjusi.
Šio vaisto vartoti sergant lėtiniu rinitu galima tik prižiūrint medikui ir atsižvelgiant į nosies gleivinės atrofijos riziką.
- Jei purškalo vartojama netinkamai ar per didelėmis dozėmis, gali pasireikšti sisteminis šalutinis poveikis, ypač vaikams (žr. poskyrį „Galimas šalutinis poveikis“).
Šio vaisto Jums ar Jūsų vaikui nerekomenduojama vartoti, jei jau vartojama:
- bet kokio kito vaisto gripui gydyti;
- bet kokio kito kosuliui ir peršalimui gydyti skirto vaisto, kurio sudėtyje yra simpatikomimetikų (vaistų nosies užgulimui gydyti, pvz., pseudoefedrino, efedrino, fenilefrino, oksimetazolino, ksilometazolino, tramazolino, nafazolino, tuaminoheptano).
Minėtų vaistų vartoti kartu su Septanazal suaugusiesiems nerekomenduojama, kadangi gali didėti su širdies ir kraujagyslių bei centrine nervų sistema susijusio šalutinio poveikio rizika.
Vaisto turi nepatekti tiesiogiai ant akių.
Vaikams
Negalima vartoti didesnių dozių nei rekomendavo gydytojas. Dėl vaiko gydymo trukmės ir vaisto vartojimo dažnio pasitarkite su gydytoju.
- Septanazal suaugusiesiems skirtas vartoti tik vyresniems kaip 6 metų vaikams. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams tiekiamas Septanazal vaikams nosies purškalas, kuriame yra mažesnės veikliųjų medžiagų dozės.
- Jaunesnis kaip 12 metų vaikas šio vaisto turi vartoti Jūsų prižiūrimas.
- Jeigu per 3 dienas vaiko būklė nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Kiti vaistai ir Septanazal suaugusiesiems
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Septanazal suaugusiesiems nerekomenduojama vartoti kartu su kai kuriais vaistais nuo depresijos (tranilcipromino tipo monoamino oksidazės inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais) bei kraujospūdį didinti galinčiais vaistais, kadangi dėl minėtų medžiagų poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai gali didėti kraujospūdis.
Septanazal suaugusiesiems vartojant kartu su kai kuriais vaistais gripui gydyti ar kitais kosuliui ir peršalimui gydyti skirtais vaistais, kurių sudėtyje yra simpatikomimetikų (vaistais nosies užgulimui gydyti, pvz., pseudoefedrinu, efedrinu, fenilefrinu, oksimetazolinu, ksilometazolinu, tramazolinu, nafazolinu, tuaminoheptanu), gali didėti su širdies ir kraujagyslių bei centrine nervų sistema susijusio šalutinio poveikio rizika.
- Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartojate bet kurių aukščiau minėtų vaistų, prieš Septanazal suaugusiesiems vartojimą būtina pasitarti su gydytoju.
Septanazal suaugusiesiems vartojimas su maistu ir gėrimais
- Šį vaistą galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie nėščių moterų gydymo saugumą nėra.
Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, kadangi nežinoma, ar ksilometazolino hidrochlorido išsiskiria su motinos pienu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei šis vaistas vartojamas taip, kaip rekomenduojama, poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
3.Kaip vartoti Septanazal suaugusiesiems
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę iki 3 kartų per parą (pagal poreikį). Dozė priklauso nuo individualaus jautrumo ir klinikinio veiksmingumo. Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Pradėti vartoti kartotinai galima tik padarius kelių dienų pertrauką.
Vartojimo metodas
Pirmiausia nuo purkštuvo reikia nuimti apsauginį dangtelį.
Prieš pirmąjį vartojimą arba jei purškalas buvo ilgai nevartotas reikia kelis kartus paspausti purkštuvo viršutinę dalį, kol bus išpurkšta smulkių lašelių.
Purkštuvo antgalį reikia įkišti kiek įmanoma statesnėje padėtyje į vieną šnervę ir tada vieną kartą reikia paspausti purkštuvo viršutinę dalį. Purškimo metu reikia švelniai įkvėpti pro nosį. Jei reikia, procedūra kartojama į kitą šnervę.
Po kiekvieno panaudojimo purkštuvo antgalį reikia nuvalyti popieriniu rankšluosčiu ir vėl uždėti dangtelį.
- Ilgalaikis ar didelių šio vaisto dozių vartojimas gali sukelti lėtinį nosies gleivinės paburkimą ir suplonėjimą (pažeidimą).
- Pacientai, kurių akispūdis padidėjęs (yra glaukoma), ypač sergantys uždaro kampo glaukoma, prieš šio vaisto vartojimą turi pasitarti su gydytoju.
Vartojimas vaikams
Rekomenduojama dozė 6 metų bei vyresniems vaikams yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę iki 3 kartų per parą. Dėl vaikų gydymo trukmės visada būtina pasitarti su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Septanazal suaugusiesiems dozę?
- Jei pavartosite didesnę šio vaisto dozę nei reikia arba netyčia nurysite didelį šio vaisto kiekį, gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis: vyzdžių susiaurėjimas (miozė), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), karščiavimas, prakaitavimas, odos blyškumas, lūpų pamėlimas (cianozė), pykinimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (širdies plakimo padažnėjimas, retas širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimas, kraujotakos nepakankamumas, širdies sustojimas, didelis kraujospūdis (hipertenzija)), kvėpavimo sutrikimai (plaučių pabrinkimas, kvėpavimo pasunkėjimas) bei psichikos sutrikimai.
- Be to, gali pasireikšti apsnūdimas, sumažėti kūno temperatūra, suretėti širdies plakimas, sumažėti kraujospūdis, sustoti kvėpavimas ir ištikti koma.
- Jeigu pastebėsite bet kurį iš minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Septanazal suaugusiesiems
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Septanazal suaugusiesiems
- Septanazal suaugusiesiems vartojimą galite nutraukti iš karto, kai jo nebereikia.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
- Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
- Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
- širdies ritmo sutrikimai (aritmijos);
- nosies gleivinės patinimas (nutraukus gydymą), kraujavimas iš nosies;
- traukuliai (priepuoliai, ypač vaikams).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- nosies gleivinės deginimas ir sausmė, čiaudulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Septanazal suaugusiesiems
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Po pirmojo talpyklės atidarymo vaistą galima vartoti 3 mėnesius.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Septanazal suaugusiesiems sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra ksilometazolino hidrochloridas ir dekspantenolis.
Kiekviename mililitre nosies purškalo (tirpalo) yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 50 mg dekspantenolio.
Viename išpurškime yra 0,1 ml nosies purškalo (tirpalo), kuriame yra 0,1 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 5,0 mg dekspantenolio.
- Pagalbinės medžiagos yra kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, išgrynintas vanduo.
Septanazal suaugusiesiems sudėtyje nėra konservantų.
Septanazal suaugusiesiems išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Skaidrus, bespalvis skystas tirpalas.
- Septanazal suaugusiesiems dėžutėje yra 10 ml nosies purškalo (tirpalo) plastikinėje purškalo talpyklėje su purškalo pompa. 10 ml nosies purškalo (tirpalo) pakanka 100 išpurškimų.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
- KRKA, d.d., Novo mesto
- Šmarješka cesta 6
- 8501 Novo mesto
- Slovėnija
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB Krka Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4
Užubalių km., Vilniaus r.
- LT -14013
- Tel.: + 370 5 236 27 40
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
- Čekija
- Septanazal pro dospělé
- Bulgarija
- Септаназал за възрастни (Septanazal for adults)
- Estija
- Vengrija
- Septanazal 1 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray felnőtteknek
- Lietuva
- Septanazal 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), suaugusiesiems
- Latvija
- Septanazal 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums pieaugušajiem
- Lenkija
- Septanazal dla dorosłych
- Rumunija
- Septanazal
- Slovakija
- Septanazal sprej pre dospelých
- Slovėnija
- Septanazal za odrasle
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-01.
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
- Ksilometazolino hidrochloridas / Dekspantenolis
- Septanazal vaikams sudėtyje nėra konservantų
- Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
- 1.Kas yra Septanazal vaikams ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Septanazal vaikams
- 3.Kaip vartoti Septanazal vaikams
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti Septanazal vaikams
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- Septanazal vaikams nosies purškale yra ksilometazolino hidrochlorido ir dekspantenolio.
- Ksilometazolino hidrochloridas greitai sutraukia nosies gleivinės kraujagysles ir sumažina nosies gleivinės paburkimą bei gleivių išsiskyrimą, todėl sumažėja nosies užsikimšimo pojūtis. Dekspantenolis yra vitamino pantoteno rūgšties darinys, skatinantis nosies gleivinės gijimą ir ją apsaugantis.
- nosies gleivinės paburkimui mažinti sergant nosies gleivinės uždegimu (rinitu) bei gleivinės pažeidimo gijimui skatinti;
- nealerginiam nosies gleivinės uždegimui (vazomotoriniam rinitui) lengvinti;
- kvėpavimo pro nosį pasunkėjimui po nosies operacijos šalinti.
- jeigu Jūsų vaikui yra alergija ksilometazolino hidrochloridui, dekspantenoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūsų vaikui yra sausasis nosies gleivinės uždegimas ir atsiranda šašų (sausasis rinitas);
- jeigu Jūsų vaikui buvo chirurginiu būdu pašalinta posmegininė liauka arba buvo atlikta kita operacija, susijusi su smegenų dangalais.
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Septanazal vaikams:
- jeigu Jūsų vaiko akispūdis padidėjęs (yra glaukoma), ypač jei yra uždaro kampo glaukoma;
- jeigu Jūsų vaikas serga sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., išemine širdies liga ar didelio kraujospūdžio liga);
- jeigu Jūsų vaikui yra antinksčių šerdinės dalies navikas (feochromocitoma);
- jeigu Jūsų vaikas serga medžiagų apykaitos liga (pvz., yra skydliaukės aktyvumo padidėjimas, pasireiškiantis smarkiu prakaitavimu, kūno temperatūros padidėjimu ir širdies plakimo padažnėjimu, arba serga cukriniu diabetu);
- jeigu Jūsų vaikui yra medžiagų apykaitos sutrikimas, vadinamas porfirija;
- jeigu Jūsų vaiko prostata yra padidėjusi.
- Jei purškalo vartojama netinkamai ar per didelėmis dozėmis, gali pasireikšti sisteminis šalutinis poveikis, ypač vaikams (žr. poskyrį „Galimas šalutinis poveikis“).
- bet kokio kito vaisto gripui gydyti;
- bet kokio kito kosuliui ir peršalimui gydyti skirto vaisto, kurio sudėtyje yra simpatikomimetikų (vaistų nosies užgulimui gydyti, pvz., pseudoefedrino, efedrino, fenilefrino, oksimetazolino, ksilometazolino, tramazolino, nafazolino, tuaminoheptano).
- Septanazal vaikams skirtas vartoti tik 2 6 metų vaikams. Vyresniems kaip 6 metų vaikams tiekiamas Septanazal suaugusiesiems nosies purškalas, kuriame yra didesnės veikliųjų medžiagų dozės.
- Jūsų vaikas šio vaisto turi vartoti Jūsų prižiūrimas.
- Jeigu per 3 dienas Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Jei Jūsų vaikas vartoja bet kurių aukščiau minėtų vaistų, prieš Septanazal vaikams vartojimą būtina pasitarti su gydytoju.
- Šį vaistą galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Ilgalaikis ar didelių šio vaisto dozių vartojimas gali sukelti lėtinį nosies gleivinės paburkimą ir suplonėjimą (pažeidimą).
- Pacientai, kurių akispūdis padidėjęs (yra glaukoma), ypač sergantys siauro kampo glaukoma, prieš šio vaisto vartojimą turi pasitarti su gydytoju.
- Pavartojus didesnę šio vaisto dozę nei reikia arba netyčia nurijus didelį šio vaisto kiekį, gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis: vyzdžių susiaurėjimas (miozė), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), karščiavimas, prakaitavimas, odos blyškumas, lūpų pamėlimas (cianozė), pykinimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (širdies plakimo padažnėjimas, retas širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimas, kraujotakos nepakankamumas, širdies sustojimas, didelis kraujospūdis (hipertenzija)), kvėpavimo sutrikimai (plaučių pabrinkimas, kvėpavimo pasunkėjimas) bei psichikos sutrikimai.
- Be to, gali pasireikšti apsnūdimas, sumažėti kūno temperatūra, suretėti širdies plakimas, sumažėti kraujospūdis, sustoti kvėpavimas ir ištikti koma.
- Jeigu pastebėsite bet kurį iš minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Septanazal vaikams vartojimą galite nutraukti iš karto, kai jo nebereikia.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
- Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
- Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
- širdies ritmo sutrikimai (aritmijos);
- nosies gleivinės patinimas (nutraukus gydymą), kraujavimas iš nosies;
- traukuliai (priepuoliai, ypač vaikams).
- nosies gleivinės deginimas ir sausmė, čiaudulys.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Veikliosios medžiagos yra ksilometazolino hidrochloridas ir dekspantenolis.
- Pagalbinės medžiagos yra kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, išgrynintas vanduo.
- Skaidrus, bespalvis skystas tirpalas.
- Septanazal vaikams dėžutėje yra 10 ml nosies purškalo (tirpalo) plastikinėje purškalo talpyklėje su purškalo pompa. 10 ml nosies purškalo (tirpalo) pakanka 100 išpurškimų.
- KRKA, d.d., Novo mesto
- Šmarješka cesta 6
- 8501 Novo mesto
- Slovėnija
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
- LT -14013
- Tel.: + 370 5 236 27 40
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
- Čekija
- Septanazal pro děti
- Bulgarija
- Септаназал за деца (Septanazal for children)
- Estija
- Vengrija
- Septanazal 0,5 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray gyermekeknek
- Lietuva
- Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), vaikams
- Latvija
- Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums bērniem
- Lenkija
- Septanazal dla dzieci
- Rumunija
- Septanazal pentru copii
- Slovakija
- Septanazal sprej pre deti
- Slovėnija
- Septanazal za otroke
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-01.
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Septanazal
Septanazal
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), vaikams
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Septanazal vaikams ir kam jis vartojamas
Septanazal vaikams vartojamas:
Šis vaistas skirtas vartoti 26 metų vaikams.
2.Kas žinotina prieš vartojant Septanazal vaikams
Septanazal vaikams vartoti negalima:
Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šio vaisto vartoti sergant lėtiniu rinitu galima tik prižiūrint medikui ir atsižvelgiant į nosies gleivinės atrofijos riziką.
Šio vaisto Jūsų vaikui nerekomenduojama vartoti, jei jis jau vartoja:
Minėtų vaistų vartoti kartu su Septanazal vaikams nerekomenduojama, kadangi gali didėti su širdies ir kraujagyslių bei centrine nervų sistema susijusio šalutinio poveikio rizika.
Vaisto turi nepatekti tiesiogiai ant akių.
Vaikams
Negalima vartoti didesnių dozių nei rekomendavo gydytojas. Dėl vaiko gydymo trukmės ir vaisto vartojimo dažnio pasitarkite su gydytoju.
Kiti vaistai ir Septanazal vaikams
Septanazal vaikams nerekomenduojama vartoti kartu su kai kuriais vaistais nuo depresijos (tranilcipromino tipo monoamino oksidazės inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais) bei kraujospūdį didinti galinčiais vaistais, kadangi dėl minėtų medžiagų poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai gali didėti kraujospūdis.
Septanazal vaikams vartojant kartu su kai kuriais vaistais gripui gydyti ar kitais kosuliui ir peršalimui gydyti skirtais vaistais, kurių sudėtyje yra simpatikomimetikų (vaistais nosies užgulimui gydyti, pvz., pseudoefedrinu, efedrinu, fenilefrinu, oksimetazolinu, ksilometazolinu, tramazolinu, nafazolinu, tuaminoheptanu), gali didėti su širdies ir kraujagyslių bei centrine nervų sistema susijusio šalutinio poveikio rizika.
Septanazal vaikams vartojimas su maistu ir gėrimais
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Šio vaisto nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie nėščių moterų gydymo saugumą nėra.
Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, kadangi nežinoma, ar ksilometazolino hidrochlorido išsiskiria su motinos pienu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei šis vaistas vartojamas taip, kaip rekomenduojama, poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
3.Kaip vartoti Septanazal vaikams
Rekomenduojama dozė 26 metų vaikams yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę iki 3 kartų per parą (pagal poreikį). Dozė priklauso nuo individualaus jautrumo ir klinikinio veiksmingumo. Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Pradėti vartoti kartotinai galima tik padarius kelių dienų pertrauką.
Vartojimo metodas
Pirmiausia nuo purkštuvo reikia nuimti apsauginį dangtelį.
Prieš pirmąjį vartojimą arba jei purškalas buvo ilgai nevartotas reikia kelis kartus paspausti purkštuvo viršutinę dalį, kol bus išpurkšta smulkių lašelių.
Purkštuvo antgalį reikia įkišti kiek įmanoma statesnėje padėtyje į vieną šnervę ir tada vieną kartą reikia paspausti purkštuvo viršutinę dalį. Purškimo metu vaikas turi švelniai įkvėpti pro nosį. Jei reikia, procedūra kartojama į kitą šnervę.
Po kiekvieno panaudojimo purkštuvo antgalį reikia nuvalyti popieriniu rankšluosčiu ir vėl uždėti dangtelį.
Vartojimas vaikams
Rekomenduojama dozė 26 metų vaikams yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę iki 3 kartų per parą. Dėl vaikų gydymo trukmės visada būtina pasitarti su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Septanazal vaikams dozę?
Pamiršus pavartoti Septanazal vaikams
Nustojus vartoti Septanazal vaikams
4.Galimas šalutinis poveikis
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Septanazal vaikams
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Po pirmojo talpyklės atidarymo vaistą galima vartoti 3 mėnesius.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Septanazal vaikams sudėtis
Kiekviename mililitre nosies purškalo (tirpalo) yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 50 mg dekspantenolio.
Viename išpurškime yra 0,1 ml nosies purškalo (tirpalo), kuriame yra 0,05 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 5,0 mg dekspantenolio.
Septanazal vaikams sudėtyje nėra konservantų.
Septanazal vaikams išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
UAB Krka Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4
Užubalių km., Vilniaus r.
| Tarptautinis pavadinimas | Ksilometazolinas+Dekspantenolis |
| Vaisto stiprumas | 1mg+50mg/ml |
| Vaisto forma | nosies purškalas (tirpalas) |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti į nosį |
| Registracijos numeris | LT/1/13/3376 |
| Registratorius | KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2013.09.24 |
| Vaistas perregistruotas |