Pantoprazole Beximco

Pantoprazolas, 40mg, skrandyje neirios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Beximco Pharma UK Ltd., Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pantoprazolas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazole Beximco 40 mg skrandyje neirios tabletės

2KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Kiekvienoje Pantoprazole Beximco 40 mg skrandyje neirioje tabletėje yra 69,88 mg manitolio.

Kiekvienoje Pantoprazole Beximco 40 mg skrandyje neirioje tabletėje yra 0,1 mg sojų lecitino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė.

Pantoprazole Beximco 40 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos spalvos, ovalios formos, abipus išgaubtos, dengtos skrandyje neiriu dangalu, apytiksliai 4,0 mm dydžio ir abipus lygaus paviršiaus.

4KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Suaugusieji ir 12 metų ar vyresni paaugliai

Refliukso sukeltas ezofagitas

Suaugusieji

•Helicobacter pylori (H. pylori) išnaikinimas pacientams, kuriems yra su H. pylori susijusių opų (kartu skiriama tinkamų antibiotikų).

• Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa.

•Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas arba kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams

Refliukso sukeltas ezofagitas

Rekomenduojama paros dozė yra viena skrandyje neiri Pantoprazole 40 mg tabletė. Individualiais atvejais dozę galima padvigubinti (iki 2 tablečių per parą), ypač kai pastebėtas nereagavimas į gydymą. Refliukso sukeltą ezofagitą dažniausiai reikia gydyti 4 savaites. Jeigu tokios gydymo trukmės nepakanka, paprastai jis išgyja per tolesnes 4 gydymo savaites.

Suaugusieji

H. pylori sunaikinimas kartu su dviem atitinkamais antibiotikais

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige sergantiems pacientams, kuriems nustatyta H. pylori, ši bakterija turėtų būti sunaikinta taikant kombinuotą gydymą. Reikėtų apsvarstyti oficialias vietines rekomendacijas (pavyzdžiui, nacionalines rekomendacijas) dėl bakterijų atsparumo ir tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo ir paskyrimo. Atsižvelgiant į atsparumą, H. Pylori sunaikinti rekomenduojami šie gydymo deriniai:

a)du kartus per parą po vieną tabletę Pantoprazole 40 mg skrandyje neirią tabletę + du kartus per parą 1000 mg amoksicilino + du kartus per parą 500 mg klaritromicino;

b)du kartus per parą po vieną tabletę Pantoprazole 40 mg skrandyje neirią tabletę + du kartus per parą 400–500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolio) + du kartus per parą 250–500 mg klaritromicino;

c)du kartus per parą po vieną tabletę Pantoprazole 40 mg skrandyje neirią tabletę + du kartus per parą 1000 mg amoksicilino + 400–500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolio).

Taikant kompleksinį H. pylori infekcijos gydymą, antrąją Pantoprazole 40 mg tabletę reikia gerti iki vakarienės likus 1 valandai.

Paprastai kompleksinis gydymas taikomas 7 dienas, tačiau gali būti pratęsiamas dar 7 dienomis iki dviejų savaičių trukmės. Jei siekiant užtikrinti opaligės išgydymą nurodomas tolimesnis gydymas pantoprazolu, reikėtų laikytis skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligės gydymo dozių rekomendacijų.

Šios dozavimo rekomendacijos taikomos pantoprazolo monoterapijai, kai kompleksinis gydymas yra nereikalingas, pavyzdžiui, jei paciento H. pylori testas yra neigiamas.

Skrandžio opos gydymas

Rekomenduojama paros dozė yra viena skrandyje neiri Pantoprazole 40 mg tabletė. Individualiais atvejais dozę galima padvigubinti (iki 2 skrandyje neirių Pantoprazole 40 mg tablečių per parą), ypač kai pastebėtas nereagavimas į gydymą. Skrandžio opaligę dažniausiai reikia gydyti 4 savaites. Jeigu tokios gydymo trukmės nepakanka, paprastai jis išgyja per tolesnes 4 gydymo savaites.

Dvylikapirštės žarnos opos gydymas

Rekomenduojama paros dozė yra viena skrandyje neiri Pantoprazole 40 mg tabletė. Individualiais atvejais dozę galima padvigubinti (iki 2 skrandyje neirių Pantoprazole 40 mg tablečių per parą), ypač kai pastebėtas nereagavimas į gydymą. Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jeigu 2 savaičių gydymo trukmės nepakanka, daugeliu atvejų ji išgyja per tolesnes 2 gydymo savaites.

Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas ir kitos patologinės per didelės sekrecijos būklės

Taikant ilgalaikį Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo arba kitos patologinės per didelės sekrecijos būklės gydymą, pacientai turėtų pradėti nuo 80 mg paros dozių (2 skrandyje neirių Pantoprazole 40 mg tablečių per parą). Vėliau dozę galima padidinti arba sumažinti, vadovaujantis skrandžio rūgšties sekrecija. Kai paros dozė viršija 80 mg, dozę reikėtų padalinti ir duoti du kartus per parą. Galima laikinai padidinti pantoprazolo dozę iki 160 mg, tačiau ji neturėtų būti taikoma ilgiau, nei reikia rūgšties sekrecijai kontroliuoti.

Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo ir kitų patologinių per didelės sekrecijos būklių gydymo trukmė nėra ribojamas ir turėtų būti taikoma pagal klinikinius poreikius.

Ypatingos populiacijos

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, dozė turi būti sumažinta iki 1 tabletės (20 mg Pantoprazole) per parą. Pantoprazolo negalima vartoti kartu su vaistais H. pylori bakterijai pašalinti ir skirti pacientams su vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, kadangi nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Išimtis yra kombinuotas gydymas, skirtas H. Pylori bakterijai pašalinti, kurio metu vyresnio amžiaus pacientams turėtų būti skirta įprasta pantoprazolo dozė (2*40 mg/dieną) 1 savaitės gydymo metu.

Vaikų populiacija

Pantoprazole 40 mg skrandyje neirių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų asmenims, nes nepakanka duomenų apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo metodas

Pantoprazole 40 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti ar sutrinti – jas reikia nuryti sveikas užsigeriant vandeniu valandą prieš valgį.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas pantoprazolui, benzimidazolo pakaitalams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai įvardytai 6.1 skyriuje.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų nepakankamumas

Taikant gydymą pantorprazolu, ypač kai vaistinis preparatas vartojamas ilgai, pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, reikėtų reguliariai stebėti kepenų fermentus. Padidėjus kepenų fermentų aktyvumui, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).

Kombinuotas gydymas

Kombinuoto gydymo metu reikia laikytis atitinkamų vaistinių preparatų charakteristikos santraukų.

Atsiradus nerimą keliantiems simptomams

Atsiradus bet kokiems nerimą keliantiems simptomams (pavyzdžiui, savaiminis didelio svorio netekimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija ar melena) ir įtariant skrandžio opą ar jai esant, reikėtų ištirti, ar ji nėra piktybinė, nes gydymas pantoprazolu gali palengvinti simptomus ir uždelsti diagnozės nustatymą.

Jei simptomų nepalengvina atitinkamas gydymas, reikėtų atlikti išsamesnius tyrimus.

Skyrimas kartu su atazanaviru

Gydymo atazanaviru metu nerekomenduojama vartoti protonų siurblio inhibitorių (žr. 4.5 skyrių). Jei atazanaviro vartojimas kartu su protonų siurblio inhibitoriumi yra neišvengiamas, rekomenduojama atlikti atidų klinikinį stebėjimą (pvz., viremijos), padidinant atazanaviro dozę iki 400 mg ir duodant 100 mg ritonaviro. Negalima viršyti 20 mg paros pantoprazolo dozės.

Poveikis vitamino B12 absorbcijai

Pacientams, sergantiems Colingerio -Elisono (Zollinger-Ellison) sindromu bei turintiems kitokių patologijų, kurioms būtinas ilgalaikis gydymas, skyrus pantoprazolo, jis, kaip visi rūgštis blokuojantys vaistai, gali sumažinti vitamino B12 (ciankobalamino) absorbciją dėl achlorhidrijos arba hipochlorhidrijos. Tai reikėtų apsvarstyti, vaistinį preparatą skiriant pacientams, kurių kūno atsargos yra sumažėjusios arba kuriems kilusi sumažėjusios vitamino B12 absorbcijos rizika taikant ilgalaikį gydymą, arba pastebėjus klinikinių simptomų.

Ilgalaikis gydymas

Taikant ilgalaikį gydymą, ypač kai viršijamas 1 metų gydymo laikotarpis, pacientus reikia reguliariai stebėti.

Bakterijų sukeltos virškinamojo trakto infekcija

Pantoprazolas, kaip visi protonų siurblio inhibitoriai (PSI), gali nulemti viršutiniame virškinamajame trakte esančių bakterijų skaičiaus padidėjimą. Gydymas Pantoprazole 40 mg skrandyje neiriomis tabletėmis gali nulemti šiek tiek didesnę virškinamojo trakto infekcijų, sukeltų tokių bakterijų, kaip Salmonella ir Campylobacter, riziką.

Hipomagnezemija

Pacientus gydant tokiais PSI, kaip pantoprazolas, bent tris mėnesius arba daugeliu atvejų metus, pranešta apie sunkius hipomagnezemijos atvejus. Gali pasireikšti rimtų hipomagnezemijos atvejų, pavyzdžiui, nuovargis, tetanija, kliedesiai, traukuliai, galvos svaigimas ir skilvelių aritmija, tačiau tai gali atsirasti nepastebimai ir likti nepastebėta. Labiausiai paveiktiems pacientams hipomagnezemija pagerėjo pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI.

Pacientams, kuriems numatytas ilgas gydymas arba kurie vartoja PSI su digoksinu arba vaistais, kurie gali sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikais), sveikatos priežiūros specialistai turėtų nustatyti magnio kiekį prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu.

Kaulų lūžiai

Protonų siurblio inhibitoriai, ypač jei jie vartojami didelėmis dozėmis arba ilgai (> 1 metus), gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ir stuburo lūžių riziką – daugiausia vyresnio amžiaus pacientų grupėje arba esant kitiems nustatytiems rizikos veiksniams. Remiantis stebėjimų tyrimais, protonų siurblio inhibitoriai bendrą lūžių riziką gali padidinti 10–40 procentų. Kai kuriais atvejais šis procentas gali padidėti dėl kitų rizikos veiksnių. Pacientai, kuriems yra kilusi padidėjusi osteoporozės rizika, turėtų būti prižiūrimi pagal esamas klinikines rekomendacijas, ir jiems turėtų būti skiriama atitinkama vitamino D ir kalcio dozė.

Pantoprazole tablečių sudėtyje yra sojos lecitino. Jei pacientas alergiškas riešutams arba sojai, nenaudokite šio vaistinio preparato.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra manitolio. Jis gali sukelti silpną laisvinamąjį poveikį.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai

Dėl stipraus ir ilgo skrandžio rūgšties sekreciją slopinančio poveikio Pantoprazole gali sumažinti vaistų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio pH (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo ir kitų vaistų, tokių kaip erlotinibas), absorbciją.

ŽIV vaistai (atazanaviras)

Atazanaviro ir kitų ŽIV vaistų, kurių absorbcija priklauso nuo pH, vartojimas su protonų siurblio inhibitoriais gali nulemti žymų šių ŽIV vaistų biologinio prieinamumo sumažėjimą ir paveikti šių vaistų efektyvumą. Todėl nerekomenduojama vartoti protonų siurblio inhibitorių kartu su atazanaviru (žr. 4.4. skyrių).

Kumarino grupės antikoaguliantai (fenprokumonas arba varfarinas)

Nors atliekant klinikinius farmakokinetinius tyrimus nenustatyta jokios sąveikos kartu skiriant fenprokumoną ir varfariną, pavieniais atvejais pranešta apie tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pakitimus vartojant šias medžiagas kartu. Jei pacientas vartoja kumarino tipo antikoaguliantus, rekomenduojama prieš pradedant ir nutraukiant gydymą pantoprazolu išmatuoti protrombino laiką / TNS vertes.

Kitų sąveikų tyrimai

Pantoprazolas metabolizuojamas kepenyse, veikiant citochromo P 450 fermentų sistemai. Pagrindinis metabolizmo būdas yra demetilinimas CYP2C19, o kiti metabolizmo būdai apima oksidaciją CYP3A4.

Atliekant sąveikos tyrimus su vaistais, kurie taip pat buvo metabolizuojami šiais būdais, kliniškai reikšmingos pantoprazolo sąveikos su tokiais vaistiniais preparatais arba medžiagomis, kaip karbamazepinas, diazepamas, glibenklamidas, nifedipinas ir geriamieji kontraceptikai, nepastebėta.

Daugybės atliktų sąveikos tyrimų rezultatai rodo, kad pantoprazolas neturi poveikio aktyviosioms medžiagoms, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pavyzdžiui, kofeinui, teofilinui), CYP2C9 (pavyzdžiui, piroksikamui, diklofenakui, naproksenui), CYP2D6 (pavyzdžiui, metoprololui), CYP2E1 (pavyzdžiui, etanoliui), ir nesąveikauja su glikoproteino P pernešėju, nes nenustatyta sąveikos su digoksinu.

Sąveikos tyrimai taip pat buvo atlikti nuolatos skiriant pantoprazolą kartu su atitinkamais antibiotikais (klaritromicinu, metronidazolu, amoksicilinu). Nenustatyta jokių kliniškai reikšmingų sąveikų.

Nenustatyta jokių sąveikų kartu skiriant antacidinius vaistus.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta, kad dėl pantoprazolo skyrimo mažėtų vaisingumas (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Patirtis naudojant protonų siurblio inhibitorius nenurodo padidėjusios rimtų įgimtų formavimosi ydų rizikos. Ikiklinikiniai tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, tačiau neįrodyta, kad pantoprazolas kenkia vaisingumui ar turi teratogeninį poveikį (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Nėščioms moterims šio vaistinio preparato būtina skirti atsargiai. Pantoprazolo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad pantoprazolas patenka į pieną. Pranešta apie patekimą į motinos pieną. Todėl sprendžiant, ar nutraukti žindymą ar gydymą Pantoprazole 40 mg skrandyje neiriomis tabletėmis, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo pantoprazolu naudą motinai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali pasireikšti tokios nepageidaujamos reakcijos, kaip galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Joms pasireiškus, pacientas neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tikėtina, kad maždaug 5 % pacientų pasireikš nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV). Dažniausios NRV (pasireiškusios apytiksliai 1 % visų pacientų), apie kurias gauta pranešimų, buvo viduriavimas ir galvos skausmas. Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta pradėjus vartoti pantoprazolą.

Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujami poveikiai yra pateikti pagal MedDRA dažnio klasifikavimo principus:

Labai dažni (≥ 1/10);

Dažni (≥ 1/100, < 1/10);

Nedažni (≥ 1/1000, < 1/100);

Reti (≥ 1/10000, < 1/1000);

Labai reti (≤ 1/10000), įskaitant pavienius pranešimus;

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Nepageidaujami pantoprazolo poveikiai, stebėtas klinikinių tyrimų metu ar laikotarpiu po vaisto registracijos.

.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

NepageidaujamaR@vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi VVKT prie LR SAM, Žirmūnų g. 139A LT 09120, Vilnius (Tel: 8 800 73568 Faksas: 8 800 20131, El. paštas: , Interneto svetainė: ).

4.9Perdozavimas

Nėra jokių žinomų perdozavimo simptomų, pasireiškiančių žmogui.

Į veną suleista 240 mg dozė per 2 minutes ir ji buvo gerai toleruojama. Kadangi pantoprazolas intensyviai jungiasi su baltymais, jis nėra dializuojamas.

Jei perdozavus pasireiškia klinikinių apsinuodijimo požymių, kartu su simptominiu ir palaikomuoju gydymu taikomos įprastos intoksikacijos gydymo taisyklės.

5FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinamika

Farmakoterapinė grupė: Protonų siurblio inhibitoriai

ATC kodas: A02BC02

Veikimo mechanizmas

Pantoprazolas yra benzimidazolo pakaitalas, kuris slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje, specifiškai blokuodamas protonų siurblius parietalinėse ląstelėse.

Pantoprazolas virsta aktyvia forma rūgščioje terpėje parietalinėse ląstelėse, kur jis slopina H+, K+ ATFazės fermentą, t. y. veikia galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją.

Slopinimas priklauso nuo dozės ir veikia tiek bazinę, tiek stimuliuotą rūgšties sekreciją. Daugumai pacientų rėmens ir rūgšties refliukso simptomai išnyksta per 2 savaites.

Kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai ir H2 receptorių blokatoriai, pantoprazolas sumažina skrandžio sulčių rūgštingumą ir dėl to, proporcingai sumažėjusiam rūgštingumui, padidėja gastrino kiekis. Gastrino kiekio padidėjimas yra laikinas. Kadangi pantoprazolas prisijungia prie fermento vėliau nei sudirginami ląstelių receptoriai, preparatas gali slopinti druskos rūgšties sekreciją, nepriklausomai nuo stimuliacijos kitomis medžiagomis (acetilcholinu, histaminu, gastrinu). Poveikis yra vienodas, nesvarbu, ar veiklioji medžiaga vartojama per burną ar į veną.

Veikiant pantoprazolui, gastrino kiekis padidėja badavimo metu. Pavartojus trumpai, dažniausiai jis neviršija normos ribų. Ilgalaikio vartojimo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja. Tačiau pavieniais atvejais padidėjimas yra labai žymus. Ilgalaikio vartojimo metu nedideliam pacientų skaičiui nežymiai arba vidutiniškai padidėja skrandyje specifinių endokrininių ląstelių (SEL) (nuo paprastos iki adenomatozinės hiperplazijos). Tačiau remiantis iki šiol gautais tyrimų duomenimis, žmonėms galima atmesti karcinoidų pirmtakų (netipinių ląstelių hiperplazijos) arba skrandžio karcinoidų susiformavimą, kaip pastebėta atliekant tyrimus su gyvūnais (žr. 5.3 skyrių).

Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, negalima visiškai atmesti ilgiau kaip metus trunkančio pantoprazolo vartojimo poveikio skydliaukės endokrininei funkcijai.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Pantoprazolas yra greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama net suvartojus vienkartinę geriamą 40 mg dozę. Vidutiniškai didžiausia 2–3 µg/ml koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per maždaug 2,5 val. ir šios reikšmės išlieka tokios pat pavartojus vaistą kelis kartus.

Farmakokinetinės savybės nesikeičia po vienkartinio arba pakartotinio vartojimo. Kai dozė svyruoja nuo 10 iki 80 mg, pantoprazolo kinetika plazmoje yra linijinė tiek išgėrus vaisto, tiek suleidus jį į veną.

Absoliutus tablečių biologinis prieinamumas yra maždaug 77 %. Kartu suvartojamas vaistas neturi įtakos AUC, didžiausiai koncentracijai kraujo serume, taigi ir biologiniam prieinamumui. Vaistą vartojant kartu su maistu gali vėluoti tik vaisto veikimo pradžia.

Pasiskirstymas

Pasiskirstymo tūris – apytiksliai 0,15 l/kg, o jungimasis prie plazmos baltymų – apytiksliai 98 %.

Eliminacija

Medžiaga gausiai metabolizuojama kepenyse. Pagrindinis metabolizmo būdas yra demetilinimas, kurį lemia CYP2C19, vėliau – konjugacija su sulfato rūgštimi, kitas metabolizmo būdas – oksidacija, kurią lemia CYP3A4. Galutinė pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda, o klirensas – apie 0,1 l/h/kg. Pasitaikė keletas uždelsto šalinimo atvejų. Dėl specifinio pantoprazolo jungimosi prie parietalinių ląstelių protonų siurblio, šalinimo pusėjimo trukmė nesisieja su ilgesne veikimo trukme (rūgšties sekrecijos slopinimo).

Pantoprazolo metabolitų išskyrimas per inkstus yra pagrindinis šalinimo būdas (apie 80 %), likusioji dalis pašalinama su išmatomis. Pagrindinis metabolitas tiek kraujyje, tiek šlapime yra desmetilpantoprazolas, konjuguotas su sulfatu. Pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas (apie 1,5 val.) nėra ilgesnė nei pantoprazolo.

Ypatingos populiacijos

Beveik 3 % Europos populiacijos trūksta funkcinio CYP2C19 fermento, vadinamojo silpno metabolizuotojo. Šių individų pantoprazolo metabolizmą iš esmės katalizuoja CYP3A4. Suvartojus vienkartinę 40 mg pantoprazolo dozę, vidutinė sritis po koncentracijos plazmoje laiko kreive buvo beveik 6 kartais didesnė asmenyse, kurie blogiau metabolizuoja vaistą, nei asmenyse, kurie turi funkcinį CYP2C19 fermentą (ekstensyvūs metabolizuotojai). Didžiausia vidutinė koncentracija kraujyje padidėjo 60 %. Šie atradimai neturi jokio poveikio pantoprazolo dozavimui.

Sutrikusi inkstų funkcija

Kai pantoprazolas skiriamas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus pacientus, kurie pašalina tik nedidelį pantoprazolo kiekį), dozės mažinti nereikia. Sveikų pacientų vartojamo pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpa. Galima dializuoti tik labai nedidelį pantoprazolo kiekį. Nors pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas nežymiai vėluoja (2–3 val.), išskyrimas vis tiek vyksta greitai, todėl organizme vaistas nesikaupia.

Sutrikusi kepenų funkcija

Nors kepenų ciroze sergančių pacientų (A ir B klasė pagal Child ) pusinės eliminacijos laikas padidėjo iki 7–9 val. ir AUC padidėjo 5–7, didžiausia koncentracija serume padidėjo tik 1,5 karto, palyginus su sveikais pacientais.

Senyvi žmonės

Klinikiškai nesvarbu, kad senyvų savanorių, palyginti su jaunesnių tirtų pacientų, organizme šiek tiek padidėjo AUC ir Cmax.

Vaikai

Skyrus vienkartinę geriamą 20 mg arba 40 mg pantoprazolo dozę 5–16 metų vaikams, AUC ir Cmax rodikliai atitiko suaugusiųjų rodiklius. Skyrus vienkartinę intraveninę 0,8 ir 1,6 mg/kg pantoprazolo dozę 2–16 metų vaikams, nepastebėta jokia reikšminga pantoprazolo klirenso priklausomybė nuo vaiko amžiaus ar svorio. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko duomenis, gautus iš suaugusiųjų.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių farmakologinių saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenimis pavojaus žmonėms nenustatyta.

Atliekant dviejų metų kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, rasta neuroendokrininių navikų. Be to, vieno tyrimo metu žiurkių prieskrandžiuose rasta žvynelinių ląstelių papilomų. Tai, kad benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus, buvo kruopščiai tiriama ir galima teigti, kad tai šalutinė reakcija į labai padidėjusį gastrino kiekį, atsirandantį žiurkės organizme ilgalaikio gydymo didele doze metu.

Atliekant dviejų metų tyrimą su graužikais, pastebėta, kad žiurkių ir pelių patelių organizmuose padaugėjo kepenų navikų, tai buvo susieta su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.

Žiurkių grupėje, gaunančioje didžiausią vaistų dozę (200 mg/kg), pastebėta, kad skydliaukėje nežymiai padidėjo navikinių pokyčių. Šių navikų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogui skiriama gydomoji dozė yra maža, nėra tikėtina, kad šis vaistas sukels šalutinį poveikį skydliaukei.

Atliekant gyvūnų reprodukcijos tyrimus, nustatytas nedidelis toksinis poveikis vaisiui vartojant didesnę nei 5 mg/kg dozę. Tyrimai neatskleidė, kad vaistai gali pakenkti vaisingumui arba sukelti teratogeninį poveikį.

Buvo ištirtas vaisto įsiskverbimas į žiurkės placentą ir išsiaiškinta, kad skverbimasis didėja tolimesnio nėštumo metu. Todėl pantoprazolo koncentracija vaisiuje padidėja prieš gimdymą.

6FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis

Manitolis (E421)

Bevandenis natrio karbonatas

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Krospovidonas (A tipo)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kalcio stearatas

Tablečių dangalas

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Natrio hidroksidas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimero dispersija (Eudragit L30D55)

Polimetakrilo rūgštis ir etilakrilatas 1:1

Natrio laurilsulfatas

Polisorbatas 80

Opadry AMB 80W52172

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Talkas

Sojų lecitinas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Ksantano lipai

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Pantoprazole Beximco 40 mg skrandyje neirios tabletės tiekiamos OPA-Al-PVC/Al lizdinių plokštelių pakuotėje, kurioje yra 30 skrandyje neirių tablečių.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BeximcoPharma UK Ltd.

102 College Road

Harrow HA1 1ES

Jungtinė Karalystė

8RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/14/3567/002

9RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

10TEKSTO PERŽIŪROS DATA

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

 A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

 B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Cemelog-BRS Ltd.

H-2040 Budaors

Vasut utca 13. (Pharma Park)

Vengrija

arba

Cemelog-BRS Ltd.

H-2040 Budaors

Akron utca 1. (Camel Park)

Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

• ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

• • • • • • • • • • • • • Pantoprazole Beximco 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra manitolio ir sojų lecitino. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri tabletė

30 skrandyje neirių tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm / MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Beximco Pharma UK Ltd.

102 College Road

Harrow HA1 1ES

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/14/3567/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

• • • • • • • • • • • • • Pantoprazole Beximco 40 mg skrandyje neirios tabletės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

• • • • • • • • • • • • • Pantoprazole Beximco 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Beximco Pharma UK Ltd.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm / MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA

• PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pantoprazole Beximco 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pantoprazole Beximco tabletės ir kam jos vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Beximco tabletes

3. Kaip vartoti Pantoprazole Beximco tabletes

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pantoprazole Beximco tabletes

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pantoprazole Beximco tabletės ir kam jos vartojamos

Pantoprazolas yra vaistas, kuris mažina skrandžio rūgšties gamybą (selektyvus protonų siurblio inhibitorius). Jis vartojamas skrandžio ir žarnyno rūgštingumui gydyti.

Pantoprazolo vartojamas:

Suaugusiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams:

•Sergant refliukso sukeltu ezofagitu – gydyti ir neleisti atsinaujinti stemplės (organo, jungiančio ryklę su skrandžiu) uždegimui kartu su skrandžio rūgšties refliuksu (skrandžio rūgšties kilimu į stemplę).

Suaugusiems:

•Su Helicobacter pylori infekcija susijusių opų gydymas kartu su dviem antibiotikais (išnaikinimo terapija). Tikslas – atsikratyti bakterijos ir sumažinti opų atsinaujinimo tikimybę.

•Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų gydymas.

•Colingerio - Elisono (Zollinger – Elison) sindromo ir kitokių patologinių sutrikimų, sukeliančių per didelę skrandžio rūgšties gamybą, gydymas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Beximco tabletes

Pantoprazolo vartoti negalima

•Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių).

•Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra protonų siurblio inhibitorių, pavyzdžiui, omprazolio, lansoprazolio ir pan.

•Prieš vartodami pantoprazolą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu turite sunkių kepenų sutrikimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei turėjote problemų su kepenimis, kreipkitės į gydytoją, kad patikrintų kepenų fermentus. Gydytojas tikrins jūsų kepenų fermentų lygį dažniau, ypač jei ilgai vartosite pantoprazolą. Jei kepenų fermentų lygis padidės, gydymas turės būti nutrauktas.

•Jei jums trūksta arba gali trūkti B12 vitamino ir jums paskiriamas ilgalaikis gydymas pantoprazolu. Kaip ir visi reduktoriai, pantoprazolas gali sumažinti B12 vitamino įsisavinimą.

•Jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra antazanaviro (ŽIV infekcijai gydyti vartojami vaistai), kartu su pantoprazolu, pasitarkite su gydytoju.

•Jei vartojate protonų siurblio inhibitorius (PSI), tokius kaip pantoprazolas, ilgą laiką arba vartojate digoksiną kartu su pantoprazolu arba vartojate vaistus, skatinančius šlapinimąsi, yra tikimybė, kad jūsų kūno magnio lygis labai sumažės ir atsiras tokie simptomai kaip nuovargis, traukuliai ir galvos svaigulys.

•Jei esate vyresnio amžiaus pacientas, kuriam yra daugiau nei 65 metai, arba jums gresia pavojus susirgti osteoporoze, vartojant pantoprazolą dideliais kiekiais ir ilgai (> 1 metus), padidėja klubų, riešų ir stuburo lūžio tikimybė.

• Jei jums paskirtas nuolatinis simptominis nevirškinimo ar rėmens gydymas 4 savaites ar ilgiau arba jei jums anksčiau buvo atlikta skrandžio opos ar virškinimo trakto operacija.
• Protonų siurblio inhibitoriaus, pvz., pantoprazolo, vartojimas, ypač trunkantis ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ar stuburo lūžių riziką. Praneškite savo gydytojui, jei sergate osteoporoze arba jei vartojate kortikosteroidus (galinčius padidinti osteoporozę)

Jei jaučiate ką nors iš toliau nurodytų požymių, nedelsdami praneškite gydytojui:

•Netyčinis svorio netekimas

•Pasikartojantis vėmimas

•Sunkumas ryjant

•Vėmimas krauju

•Atrodote išbalęs ir jaučiatės silpnai (anemija)

•Išmatose, kurios gali būti tamsios, pastebite kraujo

•Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas, kadangi pantoprazolo vartojimas susietas su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.

Pantoprazolas gali sumažinti vėžio (skrandžio) simptomus ir atitolinti jo diagnozę, jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti kelis tyrimus, kad įsitikintų, jog nesergate šia liga. Jei nepaisant gydymo jūsų simptomai išlieka, bus atliekami kiti tyrimai.

Jei jums paskirtas ilgas gydymas pantoprazolu, tikėtina, kad jūsų gydytojas jums skirs reguliarią priežiūrą. Jei pasireiškė šalutinis poveikis, nenurodytas šiame lapelyje, susisiekite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šių vaistų jaunesniems nei 12 metų vaikams dėl nepakankamų duomenų apie veiksmingumą ir saugumą.

Pantoprazolo tablečių sudėtyje yra sojos lecitino. Jei pacientas alergiškas riešutams arba sojai, nenaudokite šio vaistinio preparato.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra manitolio. Jis gali sukelti silpną laisvinamąjį poveikį.

Kiti vaistai ir pantoprazolas

Pantoprazolas gali daryti poveikį kitų vaistų veiksmingumui, pasakykite gydytojui, jei vartojate:

•Tokius vaistus, kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir posakonazolas (naudojamus grybelinei infekcijai gydyti) arba erlotinibas (naudojamą tam tikrai vėžio rūšiai gydyti), kadangi pantoprazolas gali sustabdyti šių ir kitų vaistų tinkamą veikimą.

• Varfariną ir fenprokumoną, kurie skystina kraują. Gali prireikti atlikti tolimesnius tyrimus.
• Jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra atazanaviro (naudojamo ŽIV infekcijoms gydyti).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Nėštumas ir maitinimas krūtimi

Pakankamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Pranešta apie patekimą į motinos pieną. Jei laukiatės, manote, kad esate nėščia, arba maitinate savo pienu, vartokite šiuos vaistus tik tuo atveju, jei jūsų gydytojas mano, kad nauda jums bus didesnė nei galima rizika jūsų negimusiam vaikui arba kūdikiui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei jums pasireiškė tokie pašaliniai poveikiai, kaip galvos svaigimas arba sutrikęs regėjimas, neturėtumėte vairuoti arba valdyti mechanizmų.

3. Kaip vartoti Pantoprazole Beximco tabletes

Visada vartokite vaistą tiksliai taip, kaip nurodė jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jei tiksliai nežinote, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Kaip ir kada vartoti pantoprazolą?

Visą tabletę, nekramtydami ir nelaužydami, nurykite likus valandai iki valgio, užsigerdami vandeniu.

Nebent gydytojas jums skyrė kitaip, įprasta dozė yra:

Suaugusiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams:

Refliukso sukelto ezofagito gydymui:

Refliukso sukelto ezofagito simptomams (pvz., rėmens, rūgšties refliukso, skausmo ryjant) gydyti reikia gerti vieną tabletę per parą. Jūsų gydytojas gali nurodyti gerti 2 tabletes per parą. Refliukso sukelto ezofagito gydymas paprastai trunka 4–8 savaites. Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko turėsite vartoti vaistus.

Suaugusiems:

Su Helicobacter pylori infekcija susijusios opaligės ir dvylikapirštės žarnos bei skrandžio opų gydymas naudojant dvejus antibiotikus (išnaikinimo terapija)

Viena tabletė du kartus per parą ir dvi antibiotikų tabletės – amoksicilino, klaritromicino arba metronidazolio (arba tinidazolio), kiekvieną jų reikia gerti du kartus per parą kartu su pantoprazolu. Pirmąją pantoprazolo tabletę išgerkite 1 valandą prieš pusryčius, o antrąją 1 valanda prieš vakarienę. Laikykitės gydytojo nurodymų ir perskaitykite šių antibiotikų pakuotės informacinį lapelį. Įprastas gydymo laikotarpis yra 1–2 savaitės.

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų gydymas:

Įprasta dozė yra viena tabletė per parą. Pasitarus su gydytoju, dozė gali būti padvigubinta. Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko turėsite vartoti vaistus. Skrandžio opų gydymas paprastai trunka 4–8 savaites. Dvylikapirštės žarnos opų gydymas paprastai trunka 2–4 savaites.

Ilgalaikis Colingerio -Elisono (Zollinger – Ellison) sindromo ir kitų sutrikimų, kurių metu gaminama per daug skrandžio rūgšties, gydymas:

Pacientui rekomenduojama pradžios dozė paprastai yra dvi tabletės per parą. Išgerkite dvi tabletes 1 valandą prieš valgį. Jūsų gydytojas vėliau gali pakoreguoti dozę, priklausomai nuo skrandžio gaminamos rūgšties lygio. Jei nurodyta gerti daugiau nei dvi tabletes per parą, tabletes reikia gerti dukart per parą. Jei jūsų gydytojas liepė gerti daugiau nei keturias tabletes per parą, jis jums pasakys, kada nebevartoti vaistų.

• Ypatingos populiacijos Jei turite sunkių arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimų, neturėtumėte vartoti Pantoprazole 40 mg skrandyje neirių tablečių Helicobacter pylori bakterijai pašalinti.
• Jei turite sunkių kepenų sutrikimų, neturėtumėte vartoti daugiau nei vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per dieną (šiuo atveju galima vartoti tik 20 mg pantoprazolo tabletes).
• Jaunesni nei 12 metų vaikai. Šių tablečių nerekomenduojama duoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę pantoprazolo dozę?

Praneškite gydytojui arba vaistininkui. Nėra jokių žinomų perdozavimo simptomų.

Pamiršus pavartoti pantoprazolą

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nustojus vartoti pantoprazolą Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju ar vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Kaip ir visi medikamentai šis vaistas gali sukelti šalutinius poveikius, tačiau juos patiria ne visi.

Galimų šalutinių poveikių, išvardytų toliau, dažnumas apibrėžtas naudojant šį standartą:

labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų)

dažnis (pasireiškia 1–10 iš 100 pacientų)

nedažni (pasireiškia 1–10 iš 1000 pacientų)

reti (pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų)

labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)

nežinomi (negalima nustatyti dažnumo, remiantis turimais duomenimis)

Jeigu pasireiškė vienas iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, nebevartokite tablečių ir nedelsiant apie tai praneškite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninės priimamąjį skyrių.

Rimtos alerginės reakcijos (retos): liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, sunkumas ryjant (dilgėlinės bėrimas), sunkumas kvėpuojant, alerginis veido patinimas (Kvinkės edema / angioedema), stiprus svaigulys su greitu širdies ritmu ir stipriu prakaitavimu.

Sunki odos būklė (dažnumas nežinomas): pūslių atsiradimas ant odos bei greitas jūsų bendros būklės pablogėjimas, akių, nosies, burnos / lūpų arba genitalijų (Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema) erozija (įskaitant silpną kraujavimą) ir jautrumas šviesai.

Kitos sunkios būklės (dažnumas nežinomas): odos arba akių baltymo (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) pageltimas arba karščiavimas, bėrimas ir padidėję inkstai kartu su skausmingu šlapinimusi ir apatinės nugaros dalies skausmu (sunkus inkstų uždegimas).

Kiti šalutiniai poveikiai:

Nedažni (pasireiškia 1–10 iš 1000 pacientų)

Galvos skausmas, svaigulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas: pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis viduriuose; vidurių užkietėjimas; burnos džiūvimas; viršutinės pilvo dalies skausmas ir diskomfortas, odos bėrimas, trūkinėjimas; niežulys; silpnumo, nuovargio pojūtis arba bendri negalavimai; miego sutrikimai.

Protonų siurblio inhibitoriaus, pvz., pantoprazolo, vartojimas, ypač trunkantis ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ar stuburo lūžių riziką. Praneškite savo gydytojui, jei sergate osteoporoze arba jei vartojate kortikosteroidus (galinčius padidinti osteoporozę)

Reti (pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų)

Regėjimo sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas, sąnarių ir raumenų skausmas, svorio pokyčiai, pakilusi kūno temperatūra, galūnių patinimas (periferinė edema); alerginės reakcijos, depresija; vyrų krūtinės padidėjimas.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)

Orientacijos praradimas.

Nežinomi (negalima nustatyti dažnumo, remiantis turimais duomenimis)

Haliucinacijos, sutrikimas (ypač pasireiškia pacientams, anksčiau turėjusiems tokių simptomų); sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Jei vartojate pantoprazolą daugiau nei tris mėnesius, tikėtina, kad magnio lygis jūsų kraujyje gali sumažėti. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti kaip nuovargis, nevalingas raumenų susitraukimas, orientacijos praradimas, traukuliai, svaigimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis. Jei jaučiate kurį nors iš šių pojūčių, nedelsdami praneškite gydytojui. Dėl mažo magnio lygio gali sumažėti geležies arba kalcio lygis kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti įprastus kraujo tyrimus, kad būtų stebimas jūsų magnio lygis kraujyje.

Šalutiniai poveikiai, nustatyti atliekant kraujo tyrimus:

Nedažni (pasireiškia 1–10 iš 1000 pacientų): kepenų fermentų lygio padidėjimas.

Reti (pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų): padidėjusi bilirubino koncentracija; riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, staigus baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas, susijęs su stipriu karščiavimu.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų): sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl kurio jums stipriau bėga kraujas ir lengviau atsiranda mėlynių, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio gali kilti dažnesnių infekcijų; sumažėjęs raudonųjų ir baltųjų kūnelių bei trombocitų skaičius.

Pranešimas apie šalutinius poveikius

Jeigu jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai taip pat apima bet kokius pašalinius poveikius, neišvardintus šiame lapelyje. Apie šalutinius poveikius taip pat galite tiesiogiai pranešti per VVKT prie LR SAM, Žirmūnų g. 139A LT 09120, Vilnius (Tel: 8 800 73568 Faksas: 8 800 20131, El. paštas: NepageidaujamaR@vvkt.lt, Interneto svetainė: www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinius poveikius, galite padėti suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Pantoprazole Beximco tabletes

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės arba dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Pantoprazole Beximco tablečių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Tablečių šerdis

Manitolis (E421)

Bevandenis natrio karbonatas

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Krospovidonas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kalcio stearatas

Tablečių dangalas

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Natrio hidroksidas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimero dispersija (Eudragit L30D55)

Opadry AMB 80W52172

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas

Talkas

Sojų lecitinas

Geltonasis geležies oksidas

Ksantano lipai

Pantoprazole Beximco tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantoprazole Beximco 40 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos spalvos, ovalios formos, abipus išgaubtos, dengtos skrandyje neiriu dangalu, apytiksliai 4,0 mm dydžio ir abipus lygaus paviršiaus.

Pantoprazole Beximco 40 mg skrandyje neirios tabletės tiekiamos OPA-Al-PVC/Al lizdinių plokštelių pakuotėje, kurioje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

BeximcoPharma UK Ltd.

102, College Road

Harrow HA1 1ES

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Cemelog-BRS Ltd.

H-2040 Budaors

Vasut utca 13. (Pharma Park)

Vengrija

arba

Cemelog-BRS Ltd.

H-2040 Budaors

Akron utca 1. (Camel Park)

Vengrija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Nyderlandai Pantoprazol Beximco 40 mg, maagsapresistente tabletten

Rumunija Pantoprazol Beximco Pharma 40 mg comprimate gastroreziste

Latvija Pantoprazole Beximco 40 mg zarnās šķīstošās tabletes

EstijaPantoprazole Beximco 40 mg gastroresistentsed tabletid

Čekija Pantoprazole Beximco 40 mg enterosolventní tablety

Lenkija Pantoprazol Beximco, 40 mg, tabletki dojelitowe

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-05-26

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .