Theraflu SN

Paracetamolis+Pseudoefedrinas, 500mg+30mg, milteliai geriamajam tirpalui

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Novartis Finland Oy, Suomija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis+Pseudoefedrinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Theraflu SN 500 mg/30 mg milteliai geriamajam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio ir 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekviename paketėlyje yra 6,9 g sacharozės, 38 mg aspartamo (E951) (fenilalanino šaltinis, atitinka 21,33 mg kiekviename paketėlyje), 35 mg natrio (20 mg dinatrio edetato, 141 mg natrio citrato (E331)), 0,6 mg saulėlydžio geltonojo (E110), 0,3 mg Alura raudonojo AC (E129), 9,76 mg sojų lecitino (E322), mentolio.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

Birūs balti ar beveik balti milteliai, kuriuose gali būti rudų granulių.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Trumpalaikis peršalimo ir gripo sukeltų nosies ir prienosinių ančių gleivinės paburkimo simptomų, įskaitant skausmą, galvos skausmą ir (arba) karščiavimą, gydymas.

Theraflu SN skirtas vartoti suaugusiesiems, 15 metų ir vyresniems paaugliams.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms, senyviems žmonėms, 15 metų ir vyresniems paaugliams

Vieną paketėlį miltelių ištirpinti karštame vandenyje ir gerti kas 4-6 valandas pagal poreikį. Negalima vartoti daugiau kaip 4 dozių (paketėlių) per 24 valandas.

Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 paras arba pablogėja, pacientai turi kreiptis į gydytoją konsultacijos.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozę reikia sumažinti arba pailginti dozavimo intervalą.

Vaikų populiacija

Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams.

Vartojimo metodas

Vieno paketėlio turinį ištirpinti įprastame puodelyje karšto, tačiau ne verdančio vandens (maždaug 250 ml). Išgerti, kai tirpalas atvėsta iki gėrimui tinkamos temperatūros.

Milteliams ištirpus karštame vandenyje, skystis pasidaro drumstas, oranžinės spalvos ir kvepia uogomis.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, mentoliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojų lecitino (E322), todėl dėl padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo rizikos, jo negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški sojai ar žemės riešutams.

Širdies liga, hipertenzija ir širdies kraujagyslių liga.

Hipertirozė.

Uždaro kampo glaukoma.

Šlapimo susilaikymas.

Feochromocitoma.

Pacientams, vartojantiems ar 2 savaičių laikotarpyje vartojusiems monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI). Pacientams, vartojantiems triciklių antidepresantų (žr. 4.5 skyrių).

Pacientams, vartojantiems beta adrenoblokatorių (žr. 4.5 skyrių).

Pacientams, vartojantiems kitų simpatomimetinių vaistinių preparatų, tokių kaip nosies užgulimą mažinantys, apetitą slopinantys ir į amfetaminą panašūs psichiką veikiantys vaistiniai preparatai (žr. 4.5 skyrių).

Pirmojo nėštumo trimestro metu (žr. 4.6 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai paracetamolį vartoja pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (įskaitant Žilberto [Gilbert] sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh >9), ūmus hepatitas, jeigu tuo pačiu metu gydoma kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia kepenų funkciją, jeigu yra gliukozės-6-dehidrogenazės nepakankamumas, hemolizinė anemija, dehidratacija, piktnaudžiaujama alkoholiu ir esant lėtinei nepakankamai mitybai.

Pacientą būtina įspėti, kad jis nevartotų kitų vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio, kadangi perdozavus yra didelė sunkaus kepenų pažeidimo rizika.Ilgą laiką neteisingai vartojant dideles analgetikų dozes, gali atsirasti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didesnėmis analgetikų dozėmis.

Apskritai, įprastinių analgetikų dozių vartojimas, ypač vartojant kelių skausmą malšinančių medžiagų derinius, gali sukelti ilgalaikį inkstų pažeidimą, dėl kurio atsiranda inkstų nepakankamumo rizika.

Staigiai nutraukus ilgą laiką neteisingai vartojamų didelių analgetikų dozių vartojimą, gali pasireikšti galvos skausmas, nuovargis, raumenų skausmas, nervingumas ir autonominiai simptomai. Šie nutraukimo simptomai išnyksta po kelių dienų. Iki to laiko, reikia vengti tolimesnio analgetikų vartojimo ir nepasitarus su gydytoju, nepradėti jų vėl vartoti.

Pacientams negalima vartoti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra simpatomimetikų, įskaitant kitus nosies ar akių užgulimą mažinančius vaistinius preparatus.

Vartojant šį vaistinį preparatą, gerti alkoholinių gėrimų reikėtų vengti. Paracetamolio atsargiai skirti pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo alkoholio (žr. 4.5 skyrių). Perdozavimo rizika didesnė tiems pacientams, kuriems yra su ciroze nesusijusi alkoholinė kepenų liga.

Šį vaistinį preparatą atsargiai reikia vartoti pacientams jeigu yra:

-širdies kraujagyslių liga,

-cukrinis diabetas,

-prostatos hiperplazija, kadangi tokiems pacientams gali pasireikšti šlapimo susilaikymas ir

skausmingas šlapinimasis,

-okliuzinių kraujagyslių liga (pvz., Reino [Raynaud] fenomenas),

-psichozė,

-lėtinis kosulys, astma ar emfizema.

Senyvi pacientai gali būti ypatingai jautrūs centrinės nervų sistemos poveikiui, kurį sukelia pseudoefedrinas.

Šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti, kai pasireiškia simptomai (skausmas ir (arba) karščiavimas, užgulimas). Vaistinį preparatą vartoti tik kelias dienas. Pacientas turi kreiptis į gydytoją, jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 paras arba pablogėja.

Jei pacientą reikia operuoti, rekomenduojama likus kelioms dienoms iki operacijos vaisto vartojimą nutraukti, nes pavartojus halogenintų anestetikų gali padidėti hipertenzinės krizės atsiradimo pavojus (žr. 4.5 skyrių).

Vaikų populiacija

Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams.

Įspėjimas dėl piktnaudžiavimo dopingu

Dėl pseudoefedrino poveikio kai kurie dopingo tyrimo testai gali tapti teigiami.Informacija apie pagalbines medžiagasŠio vaistinio preparato sudėtyje yra:Sacharozės: viename paketėlyje 6,9 g sacharozės. Pacientai, kuriems yra fruktozės, gliukozės - galaktozės netoleravimas ar sacharazės-izomaltazės nepakankamumas, turi nevartoti šio preparato.-1 paketėlyje yra 6,9 g sacharozės (cukraus). Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu į tai būtina atsižvelgti.-Aspartamas (E951) (38 mg viename paketėlyje): sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis ir gali būti pavojingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.-Natris: viename paketėlyje yra 1,52 mmol (arba 35 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.-Azo dažiklių Alura raudonasis AC (E129) ir saulėlydžio geltonasis (E110). Jie gali sukelti alerginių reakcijų.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Paracetamolis

Antikoaguliacinis varfarino ir kitų kumarinų poveikis gali būti sustiprintas ilgą laiką pastoviai vartojant paracetamolio, didinančio kraujavimo riziką (pavienių paracetamolio dozių vartojimas neturi ženklaus poveikio).Metoklopramidas arba domperidonas gali greitinti paracetamolio absorbciją.Tuberkuliozės gydymui vartojami vaistiniai preparatai rifampicinas ir izoniazidas gali padidinti paracetamolio sąlygojamą toksinį poveikį kepenims.Chloramfenikolio pusinės eliminacijos laiką paracetamolis gali pailginti. Tačiau vietiškai vartojamas chloramfenikolis (vartojamas akių infekcijoms gydyti), gali būti vartojamas tuo pačiu metu.Toksinio paracetamolio poveikio kepenims rizika gali padidėti vartojant vaistinių preparatų nuo epilepsijos, tokių kaip fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas (fermentus aktyvuojantys vaistiniai preparatai).Paracetamolis gali mažinti lamotrigino biologinį prieinamumą, ir dėl galimos jo metabolizmo kepenyse aktyvacijos, gali mažinti lamotrigino poveikį.Paracetamolio absorbcija gali būti sulėtinta tuo pat metu vartojant kolestiramino. Kolestiraminas turi būti vartojamas viena valanda vėliau, po paracetamolio vartojimo.Nuolat kartu su zidovudinu vartojant paracetamolio, gali pasireikšti neutropenija ir padidėti kepenų pažeidimo rizika.Podagros gydymui vartojamas probenecidas mažina paracetamolio klirensą. Pacientams, kartu vartojantiems probenecido, paracetamolio dozė gali būti mažinama.Paracetamolio sąlygojamas toksinis poveikis kepenims gali padidėti, jeigu dideliais kiekiais vartojamas alkoholis (žr. 4.4 skyrių).Paracetamolis gali veikti fosfotungstato tyrimo šlapimo rūgšties kiekiui nustatyti ir gliukozės kiekio kraujyje tyrimų rezultatus.Salicilatai/ acetilsalicilo rūgštis gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos laiką.Yra pranešimų apie farmakologines paracetamolio ir daugelio kitų vaistinių preparatų sąveikas. Šios sąveikos laikomos kliniškai nereikšmingomis, esant ūminiam dozių vartojimo režimui.

Pseudoefedrinas

Pseudoefedrinas gali sustiprinti monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI, įskaitant moklobemidą ir brofarominą) poveikį ir sukelti hipertenzines sąveikas. Vaistinio preparato draudžiama vartoti pacientams, gydomiems ar paskutines 2 savaites gydytiems MAOI (žr. 4.3 skyrių).Kartu vartojant pseudoefedrino ir kitų simpatomimetikų ar triciklių antidepresantų (pvz. amitriptilino), gali padidėti šalutinio poveikio širdies kraujagyslių sistemai rizika.Pseudoefedrinas gali sumažinti beta adrenoblokatorių (žr. 4.3. skyrių) ir kai kurių vaistų nuo kraujospūdžio (debrizokvino, guanetidino, rezerpino, metildopos) veiksmingumą. Gali padidėti hipertenzijos ir kitų šalutinio poveikio reiškinių širdies kraujagyslių sistemai rizika.Pseudoefedrinas gali sąveikauti su halogenintais anestetikais, tokiais kaip ciklopropanas, halotanas, enfluranas, izofluranas (žr. 4.4. skyrių).Kartu vartojant pseudoefedrino ir digoksino bei širdies glikozidų, gali padidėti nereguliaraus širdies ritmo ar širdies priepuolio rizika.Kartu vartojant paprastųjų skalsių alkaloidus (ergotaminą, metizergidą), gali padidėti ergotizmo rizika.Kartu vartojant linezolido, gali padidėti hipertenzijos pasireiškimo rizika.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Šio vaistinio preparato poveikis nėštumo metu nebuvo specialiai tiriamas.

Paracetamolis: epidemiologinių žmogaus nėštumo tyrimų duomenimis, rekomenduojamomis dozėmis vartojant paracetamolį, žalingas poveikis nepastebėtas, tačiau šiuo atveju pacientai privalo laikytis gydytojo nurodymų.

Pseudoefedrinas: duomenų apie pseudoefedrino vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Su pseudoefedrino vartojimu yra siejamas kraujagysles sutraukiantis poveikis gimdos kraujagyslėms ir sumažėjęs kraujo pritekėjimas į gimdą, kuris gali sukelti vaisiaus hipoksiją. Pseudoefedrino draudžiama vartoti pirmojo nėštumo trimestro metu ir nerekomenduojama vartoti likusiu nėštumo periodu.

Atsižvelgiant į dabartinius duomenis, vaistinio preparato draudžiama vartoti pirmojo nėštumo trimestro metu ir nerekomenduojama vartoti likusiu nėštumo periodu (žr. 4.3s skyrių).

Žindymas

Nedidelis kiekis paracetamolio ir pseudoefedrino patenka į motinos pieną. Kadangi duomenų apie šių medžiagų derinį nėra, žindymo laikotarpiu vartoti šį vaistinį preparatą reikėtų vengti.

Vaisingumas

Šio vaistinio preparato poveikis vaisingumui nebuvo specialiai tiriamas.

Ikiklinikinių paracetamolio tyrimų duomenimis, vartojant terapines dozes, specifinis pavojus vaisingumui nenustatytas. Tinkamų toksikologinių reprodukcijos tyrimų su pseudoefedrinu nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jei pasireiškia svaigimas, pacientui būtina rekomenduoti nevairuoti ir nedirbti su mechanizmais.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Paracetamolis

Remiantis istorinių klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujami reiškiniai yra nedažni ir gauti iš pacientų su apibrėžta ekspozicija. Atvejai, apie kuriuos pranešta preparatui patekus į rinką, vartojant terapines (ant pakuotės pažymėtas) dozes ir kurie yra priskiriami paracetamoliui, yra išdėstyti toliau pateiktoje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases. Kadangi klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), tačiau remiantis patirtimi preparatui patekus į rinką, nepageidaujami reiškiniai vartojant paracetamolį yra reti (1/10000 to <1/1000), rimti nepageidaujami reiškiniai yra labai reti (<1/10000).

Organų sistemų klasės	Nepageidaujamas poveikis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Trombocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija, leukopenija, neutropenija. Šie nepageidaujami reiškiniai nebūtinai pasireiškia dėl paracetamolio poveikio.
Imuninės sistemos sutrikimai	Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, angioedema, bronchų spazmas* ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas **.
Virškinimo trakto sutrikimai	Nemalonus pojūtis pilve, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Kepenų funkcijos sutrikimas.

* Yra buvę bronchų spazmo pasireiškimo atvejų vartojant paracetamolį, tačiau toks poveikis labiau tikėtinas astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU.

** Labai retais atvejais gauta pranešimų apie rimtas odos reakcijas.

Pseudoefedrinas

Organų sistemų klasės	Nepageidaujamas poveikis
Nervų sistemos sutrikimai	Centrinės nervų sistemos stimuliavimas (pvz. nemiga, retais atvejais haliucinacijos).
Širdies sutrikimai	Poveikis širdžiai (pvz. tachikardija).
Kraujagyslių sutrikimai	Padidėjęs kraujospūdis, tačiau ne kontroliuojamos hipertenzijos atveju.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Bėrimas, niežėjimas, eritema, dilgėlinė, alerginis dermatitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Šlapimo susilaikymas, daugiausiai pacientams, sergantiems prostatos hiperplazija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Paracetamolis

Ūmiai perdozavus preparato, gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, net jų nekrozė. Paracetamolio perdozavimas, įskaitant didelių dozių suvartojimą per ilgą laiką, gali sukelti analgetikų sukeliamos nefropatijos atsiradimą su negrįžtamu kepenų pažeidimu.

Kepenų pažeidimas gali atsirasti, jeigu suaugęs žmogus suvartoja 10 g ar daugiau paracetamolio. Išgėrus 5 g ar daugiau paracetamolio, kepenų pažeidimas gali atsirasti, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. toliau).

Perdozavus preparato, per 24 valandas gali pasireikšti pirmieji intoksikacijos simptomai - išblyškimas, pykinimas, vėmimas ir anoreksija. Pilvo skausmas gali būti pirmasis kepenų pažeidimo požymis, kuris ne visada išryškėja per 24 - 48 valandas, kartais jis gali pasireikšti vėliau, net po 4 - 6 dienų po vaisto vartojimo. Kepenys dažniausiai pažeidžiamos per 72 - 96 valandas po vaisto suvartojimo. Gali sutrikti gliukozės metabolizmas ir išsivystyti metabolinė acidozė. Stipraus apsinuodijimo atveju, kepenų funkcijos nepakankamumas gali progresuoti į encefalopatiją, hemoragiją, hipoglikemiją, smegenų edemą ir sukelti mirtį. Ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine kanalėlių nekroze gali išsivystyti ir be kepenų pažeidimo. Buvo gauta pranešimų apie širdies aritmijų ir pankreatito atsiradimą.

Jeigu perdozavimas įvyko per 1 valandą, reikia apsvarstyti gydymo aktyvinta anglimi galimybę. Paracetamolio kiekis kraujo plazmoje turi būti matuojamas 4-ą valandą po suvartojimo arba vėliau (koncentracijos nustatymas anksčiau yra nepatikimas). Gydymas N-acetilcisteinu gali būti naudojamas iki 24 valandų po paracetamolio suvartojimo, tačiau didžiausias apsauginis poveikis pasireiškia iki 8 valandų po paracetamolio suvartojimo. Antidoto veiksmingumas po šio periodo ženkliai mažėja. Jei reikia, pacientui N-acetilcisteinas turi būti suleistas į veną, vadovaujantis galiojančiu dozavimo režimu. Jeigu pacientas nevemia, kaip alternatyva gali būti vartojamas geriamasis metioninas nuo ligoninės nutolusiose teritorijose. Kaip gydyti pacientus, kuriems pasireiškė rimtas kepenų funkcijos sutrikimas praėjus 24 valandoms po suvartojimo, turi būti suderinta su nacionaliniu apsinuodijimų centru ar kepenų pažeidimus gydančiu skyriumi.

Papildoma informacija ypatingoms populiacijoms

Yra apsinuodijimo rizika, ypač senyviems pacientams, mažiems vaikams, pacientams, sergantiems kepenų ligomis, esant lėtiniam alkoholizmui, pacientams, kuriem yra lėtinė nepakankama mityba. Šiais atvejais perdozavimas gali baigtis mirtimi.

Rizika yra didesnė šiems pacientams, kurie:

• yra ilgą laiką gydomi karbamazepinu, fenobarbitonu, fenitoinu, primidonu, rifampicinu, jonažolės preparatais ar kitais vaistiniais preparatais, kurie indukuoja kepenų fermentus,
• reguliariai vartoja etanolį didesniais, nei rekomenduojama kiekiais,
• kuriems pvz. dėl mitybos sutrikimų, cistinės fibrozės, ŽIV infekcijos, badavimo, kacheksijos gali trūkti glutationo.

Pseudoefedrinas

Ši veiklioji medžiaga yra simpatomimetikas, todėl perdozavus atsiranda centrinės nervų sistemos (CNS) aktyvavimo simptomai. Gali pasireikšti tokie simptomai, kaip dirglumas, neramumas, susijaudinimas, drebulys, traukuliai, palpitacijos, hipertenzija ir pasunkėjęs šlapinimasis. Poveikis nėra susijęs su suvartotos dozės dydžiu, kadangi jautrumas simpatomimetinėms savybėms yra individualus.

Simpatomimetinio poveikio simptomai:

CNS slopinimas: pvz. sedacija, apnėja, cianozė, koma.

CNS stimuliavimas (kuris yra labiau tikėtinas vaikams): pvz. nemiga, haliucinacijos, traukuliai, drebulys.

Be simptomų, kurie yra nurodyti kaip nepageidaujami reiškiniai, gali pasireikšti šie simptomai: hipertenzinė krizė, širdies aritmijos, raumenų silpnumas ir įsitempimas, euforija, susijaudinimas, troškulys, krūtinės skausmas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, ataksija, neaiškus matymas, hipotenzija.

Jei labai smarkiai perdozuojama, būtina imtis priemonių traukuliams gydyti; galima naudoti diazepamą, kaip prieštraukulinį ir raminamąjį medikamentą. Būtina palaikyti kvėpavimą. Beta adrenoblokatoriai gali būti vartojami pašalinio poveikio reiškinių, tokių kaip tachikardija, aritmija ir hipokalemija, sumažinimui.

Jei įmanoma, vaistą galima šalinti iš organizmo plaunant skrandį.

Dializė arba rūgštis diurezė gali būti naudojama, paspartinti pseudoefedrino pasišalinimą iš organizmo. Gali reikėti kateterizuoti šlapimo pūslę.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Preparatai nuo kosulio ir peršalimo; kiti preparatai nuo peršalimo. Analgetikai; paracetamolio deriniai išskyrus psicholeptikus. ATC kodas: R05X N02BE51

Paracetamolis pasižymi tiek skausmą malšinančiu, tiek karščiavimą mažinančiu poveikiu, kurį sąlygoja prostaglandinų sintezės slopinimas centrinėje nervų sistemoje.

Pseudoefedrinas yra simpatomimetikas, kuris pasižymi alfa-agonistiniu aktyvumu. Pseudoefedrinas yra efedrino dekstroizomeras, abi šios medžiagos yra vienodai veiksmingos mažinant nosies užgulimą. Jos stimuliuoja alfa-adrenerginius receptorius, esančius lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse. Tokiu būdu yra sutraukiamos nosies gleivinėje esančios išsiplėtusios arteriolės ir sumažinamas kraujo pritekėjimas į patinusias sritis.

5.2Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis

Virškinimo trakte paracetamolis rezorbuojasi greitai ir visiškai. Koncentraciją kraujo plazmoje galima nustatyti jau po 5 minučių išgėrus vaistinio preparato, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna po 10 – 60 minučių po vaisto išgėrimo. Paracetamolis metabolizuojamas kepenyse trimis būdais: jungiasi su gliukurono rūgštimi, siera ir deguonimi. Jis išsiskiria su šlapimu, daugiausia gliukuronido ir sulfato konjugatų pavidalu. Vidutinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 6 valandos.

Pseudoefedrinas

Išgertas pseudoefedrinas lengvai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia jo koncentracija išgėrus vaisto, kraujo plazmoje susidaro per 15 minučių - 3 valandas. Mažiau nei 1% demetilinamas kepenyse į norpseudoefedriną (aktyvų metabolitą).

96,3% nemetabolizuoto pseudoefedrino išskiria su šlapimu per 24 valandas. Pseudoefedrinas neturi reikšmingai aktyvaus metabolito, kuris sustiprintų jo veiksmingumą (pagrindinis metabolitas yra norpseudoefedrinas).

Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 5 valandos; tačiau tai priklauso nuo šlapimo rūgštingumo. Jeigu šlapimo rūgštingumas yra didesnis, išsiskyrimas su šlapimu padidėja ir dėl to sumažėja pusinės eliminacijos laikas. Pseudoefedrino reabsorbcija cilindruose padidėja kai šlapimas yra šarminis.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių veikliųjų medžiagų saugumo tyrimų duomenys pateikti mokslinėje literatūroje neparodė jokių pastovių ar išbaigtų rezultatų rekomenduojamai dozei ir produkto vartojimo metodui. Visi turimi duomenys buvo pateikti kituose šios santraukos skyriuose.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Aspartamas (E951)

Šilauogių kvapo aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sojų lecitino)

Aviečių kvapo aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sojų lecitino)

Spanguolių kvapo aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sojų lecitino)

Mentolio kvapo aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sojų lecitino)

Žaliosios arbatos kvapo aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sojų lecitino)

Bevandenė citrinų rūgštis

Natrio citratas (E331)

Dinatrio edetatas

Acesulfamo kalio druska

Maltodekstrinas

Koloidinis hidratuotas silicio dioksidas

Saulėlydžio geltonasis (E110)

Alura raudonasis AC (E129)

Briliantinis mėlynasis FCF (E133)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Preparatas supakuotas po vieną dozę, kurioje yra 9,2 g Theraflu SN miltelių, daugiasluoksniame paketėlyje, kuris yra pagamintas iš polietileno tereftalato plėvelės/ mažo tankio polietileno plėvelės/ aliuminio folijos/ mažo tankio polietileno karščiui atsparaus dangalo.

Pakuotėje yra 6, 8, 10, 12 arba 14 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130, Espoo

Suomija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N6 – LT/1/14/3541/001

N8 – LT/1/14/3541/002

N10 – LT/1/14/3541/003

N12 – LT/1/14/3541/004

N14 – LT/1/14/3541/006

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2014 m. balandžio mėn. 09 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. liepos 15 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

DE-81379 München

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAINereceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTheraflu SN 500 mg/30 mg milteliai geriamajam tirpaluiParacetamolum/Pseudoephedrini hydrochloridum2.VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAIKiekviename paketėlyje (9,2 g) yra 500 mg paracetamolio ir 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASPagalbinės medžiagos: Saccharum, Aspartamum, Natrium, E110, E129, Lecithinum ex soya (E322), Mentholum.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEMilteliai geriamajam tirpalui6 paketėliai8 paketėliai10 paketėlių12 paketėlių14 paketėlių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: mm/MMMM9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

N6 – LT/1/14/3541/001

N8 – LT/1/14/3541/002

N10 – LT/1/14/3541/003

N12 – LT/1/14/3541/004

N14 – LT/1/14/3541/006

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJATheraflu SN vartojamas trumpalaikiam peršalimo ir gripo sukeltų nosies paburkimo (užsikimšimo), prienosinių ančių gleivinės paburkimo (prienosinių ančių spaudimo) simptomų, įskaitant, gėlą ir kitokį skausmą, galvos skausmą ir (arba) karščiavimą, gydymui.Suaugusiesiems, 15 metų ir vyresniems paaugliams:Vienas paketėlis kas 4-6 valandas pagal poreikį. Negalima vartoti daugiau kaip 4 dozių per 24 valandas. Negalima vartoti ilgiau kaip 3 paras.Vieno paketėlio turinį ištirpinti maždaug 250 ml karšto, tačiau ne verdančio vandens. Išgerti, kai tirpalas atvėsta iki gėrimui tinkamos temperatūros.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUTheraflu SN 500 mg/30 mgINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTheraflu SN 500 mg/30 mg milteliai geriamajam tirpaluiParacetamolum/Pseudoephedrini hydrochloridum2.VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAIKiekviename paketėlyje (9,2 g) yra 500 mg paracetamolio ir 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASPagalbinės medžiagos: Saccharum, aspartamum, natrium, E110, E129, Lecithinum ex soya (E322), mentholum.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEMilteliai geriamajam tirpalui9,2 g5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: mm/MMMM9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

N6 – LT/1/14/3541/001

N8 – LT/1/14/3541/002

N10 – LT/1/14/3541/003

N12 – LT/1/14/3541/004

N14 – LT/1/14/3541/006

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJATheraflu SN vartojamas trumpalaikiam peršalimo ir gripo sukeltų nosies paburkimo (užsikimšimo), prienosinių ančių gleivinės paburkimo (prienosinių ančių spaudimo) simptomų, įskaitant, gėlą ir kitokį skausmą, galvos skausmą ir (arba) karščiavimą, gydymui.Suaugusiesiems, 15 metų ir vyresniems paaugliams:Vienas paketėlis kas 4-6 valandas pagal poreikį. Negalima vartoti daugiau kaip 4 dozių per 24 valandas. Negalima vartoti ilgiau kaip 3 paras.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Theraflu SN 500 mg/30 mg milteliai geriamajam tirpalui

Paracetamolis, Pseudoefedrino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite Theraflu SN tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Theraflu SN ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Theraflu SN

3.Kaip vartoti Theraflu SN

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Theraflu SN

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Theraflu SN ir kam jis vartojamas

Theraflu SN sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos:

-Paracetamolis malšina skausmą (analgetikas) bei karščiavimą (mažina temperatūrą, kai karščiuojate).

-Pseudoefedrino hidrochloridas slopina nosies gleivinės paburkimą. Jis atkemša užsikimšusią nosį ir padeda lengviau kvėpuoti, mažindamas nosies patinimą. Jis taip pat mažina prienosinių ančių spaudimą.

Theraflu SN vartojamas trumpalaikiam peršalimo ir gripo sukeltų nosies paburkimo (užsikimšimo), prienosinių ančių gleivinės paburkimo (prienosinių ančių spaudimo) simptomų, įskaitant, gėlą ir kitokį skausmą, galvos skausmą ir (arba) karščiavimą, gydymui.

Šis vaistinis preparatas rekomenduojamas suaugusiesiems, 15 metų ir vyresniems paaugliams.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškia tik vienas iš išvardytų simptomų, būtų geriau vartoti vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra tik viena iš aktyviųjų medžiagų.

2.Kas žinotina prieš vartojant Theraflu SNTheraflu SN vartoti negalima:

jei esate alergiškas paracetamoliui, pseudoefedrino hidrochloridui, mentoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, kadangi šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojų lecitino (E322),

jeigu sergate širdies liga, sunkia širdies vainikinių kraujagyslių liga arba yra aukštas kraujospūdis (hipertenzija),

jeigu yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas,

jeigu sergate uždaro kampo glaukoma (padidėjęs spaudimas akyje),

jeigu sergate šlapimo susilaikymu,

jeigu sergate feochromocitoma (antinksčių navikas, esantis netoli inkstų),

jei vartojate arba per paskutines 2 savaites vartojote monoaminooksidazės inhibitorių (vaistų nuo depresijos arba Parkinsono ligos),

jeigu vartojate triciklių antidepresantų,

jeigu vartojate beta adrenoblokatorių (vaistiniai preparatai, vartojami aukšto kraujospūdžio ir širdies ligų gydymui),

vartojate kitų simpatomimetikų, tokių kaip nosies užgulimą mažinantys, apetitą slopinantys ir į amfetaminą panašūs psichiką veikiantys vaistiniai preparatai,

jeigu esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės Sudėtyje yra paracetamolio. NEVARTOKITE kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Viršijus didžiausią leidžiamą paracetamolio paros dozę, yra didelė sunkaus kepenų pažeidimo rizika.Ilgą laiką neteisingai vartojant dideles skausmą malšinančių vaistinių preparatų dozes, gali atsirasti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didesnėmis skausmą malšinančių vaistinių preparatų dozėmis.

Apskritai, įprastinių skausmą malšinančių vaistinių preparatų dozių vartojimas, ypač vartojant kelių skausmą malšinančių medžiagų derinius, gali sukelti ilgalaikį inkstų pažeidimą, dėl kurio atsiranda inkstų funkcijos nepakankamumo rizika.

Staigiai nutraukus ilgą laiką neteisingai vartojamų didelių skausmą malšinančių vaistinių preparatų dozių vartojimą, gali pasireikšti galvos skausmas, nuovargis, raumenų skausmas, nervingumas ir autonominiai simptomai. Šie nutraukimo simptomai išnyksta po kelių dienų. Iki to laiko, reikia vengti tolimesnio skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimo ir nepasitarus su gydytoju, nepradėti jų vėl vartoti.

Nevartokite kartu su bet kokiais kitais preparatais nuo gripo ar nosies užgulimą mažinančiais vaistiniais preparatais.

Vartodami šį vaistinį preparatą negerkite alkoholio.

Prieš vartodami Theraflu SN pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

-yra chroniškas kosulys, astma ar emfizema (plaučių liga),

-sergate inkstų liga,

-sergate kepenų liga,

-sergate širdies kraujagyslių liga,

-sergate cukriniu diabetu,

-jums yra padidėjusi prostata, kadangi gali pasireikšti šlapimo susilaikymas,

-sergate kraujo apytakos liga (pvz., Reino [Raynaud] sindromas),

-yra lengvos formos gelta (Žilberto [Gilbert] sindromas),

-sergate gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės nepakankamumu (fermento nepakankamumas),

-yra sutrikęs raudonųjų kraujo ląstelių skaidymas (hemolizinė anemija),

-yra dehidracija arba lėtinė nepakankama mityba,

-sergate psichoze.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaistinio preparato neduokite jaunesniems kaip 15 metų vaikams.

Senyviems pacientams

Senyvi pacientai gali būti ypatingai jautrūs centrinės nervų sistemos poveikiui, kurį sukelia pseudoefedrinas.

Įspėjimas dėl piktnaudžiavimo dopinguDėl pseudoefedrino poveikio kai kurie dopingo tyrimo testai gali tapti teigiami.Kiti vaistai ir Theraflu SN

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs vartojate arba neseniai vartojote arba galėjote vartoti bet kokių kitų vaistų, ypač:

• Monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI), vartojamų depresijai ir Parkinsono ligai gydyti: jei jūs vartojate arba vartojote MAOI per paskutines 14 dienų, nevartokite Theraflu SN.
• Triciklių antidepresantų, kurie yra skirti depresijai gydyti.
• Vaistų dideliam kraujospūdžiui gydyti, tokių kaip beta adrenoblokatoriai.
• Vaistų širdies funkcijos nepakankamumui ir širdies ritmo sutrikimams gydyti (digoksinas ir kiti širdies glikozidai).
• Kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų), tokių kaip varfarinas ar kiti kumarinai.
• Vaistų pykinimui ir vėmimui gydyti, tokių kaip metoklopramidas ar domperidonas.
• Vaistų tuberkuliozei gydyti, (rifampicinas ir izoniazidas), bakterinėms infekcijoms gydyti (chloramfenikolis, linezolidas).
• Vaistų, vartojamų traukulių gydymui, tokių kaip lamotriginas, fenitoinas, fenobarbitalis ir karbamazepinas.
• Kolestiramino, vartojamo cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti.
• Zidovudino (AZT), vartojamo ŽIV infekcijos gydymui (AIDS).
• Vaistų, vartojamų podagrai gydyti, tokių kaip probenecidas.
• Ergotamino ir metilzergido, vartojamų migrenos gydymui.
• Paracetamolio sudėtyje turinčių vaistų ar nosies užgulimą mažinančių vaistų, kurie vartojami peršalus ar sergant gripu.
• Vaistų, kurie vartojami karščiavimo ar nesunkaus skausmo gydymui (acetilsalicino rūgštis, salicilatai).
• Halogenintų skausmą malšinančių vaistų, kurie vartojami nejautrai prieš operaciją.

Pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistinį preparatą, jeigu Jums paskirtas šlapimo ar cukraus kiekio kraujyje tyrimas.

Theraflu SN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Negerkite alkoholio, jeigu vartojate šį vaistinį preparatą.

Šį vaistinį preparatą galima vartoti su maistu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Theraflu SN jeigu esate nėščia.

Nevartokite Theraflu SN žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Theraflu SN gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu toks poveikis pasireiškė, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais.

Theraflu SN sudėtyje yra sacharozės, aspartamo, natrio, dažiklių Alura raudonasis AC (E129) ir saulėlydžio geltonasis (E110)Šio vaistinio preparato sudėtyje yra:-Sacharozės: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto sudėtyje yra 6,9 g sacharozės vienoje dozėje. Reikia atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems žmonėms.-Aspartamo (E951) (38 mg viename paketėlyje). Sudėtyje yra fenilalanino šaltinis, kuris gali būti pavojingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija (fermento, kuris skaido fenilalaniną, nepakankamumas).-Natrio: šio vaisto sudėtyje yra 1,52 mmol (arba 35 mg) natrio vienoje dozėje. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.-Azo dažiklių Alura raudonasis AC (E129) ir saulėlydžio geltonasis (E110). Jie gali sukelti alerginių reakcijų.3.Kaip vartoti Theraflu SN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems, 15 metų ir vyresniems paaugliams

Rekomenduojama dozė yra vienas paketėlis kas 4-6 valandas pagal poreikį. Negalima vartoti daugiau kaip 4 paketėlių per 24 valandas (tai atitinka 2000 mg paracetamolio ir 120 mg pseudoefedrino).

Neviršykite nurodytos rekomenduojamos dozės.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozę reikia sumažinti arba pailginti dozavimo intervalą. Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 15 metų vaikams.

Kaip vartoti Theraflu SN

Vartoti per burną.

Vieno paketėlio turinį ištirpinti įprastame puodelyje karšto, tačiau ne verdančio vandens (maždaug 250 ml). Išgerti, kai tirpalas atvėsta iki gėrimui tinkamos temperatūros.

Negalima vartoti ilgiau kaip 3 paras. Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 paras arba pablogėja, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Theraflu SN dozę?

Atsitiktinai išgėrus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Skubi medicininė pagalba yra būtina net tuo atveju, jeigu jaučiatės gerai, kadangi pavėlavus suteikti pagalbą, gali pasireikšti sunkus kepenų pažeidimas.

Pamiršus pavartoti Theraflu SN

Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite, nebent jau beveik atėjo kitos dozės vartojimo laikas. Tokiu atveju gydymą tęskite taip, kaip rekomenduojama. Visada palikite mažiausiai 4 valandų intervalą tarp 2 dozių vartojimo. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis paracetamolio poveikis:

Tuoj pat nustokite vartoti Theraflu SN ir skubiai kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių sutrikimų:

-alerginės reakcijos, įskaitant švokštimą, sunkumą kvėpuojant, veido ar burnos patinimą;

-odos bėrimas (įskaitant dilgėlinę, niežulį), odos paraudimas;

-odos lupimasis, pūslės, opos, burnos opos;

-kraujo sutrikimai, tokie kaip neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos.

Išvardyti pašaliniai reiškiniai yra reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių) arba labai reti (gali pasireikšti iki 1 iš 10000 žmonių). Tiksliau, labai retos yra rimtos odos reakcijos (kurios gali pasireikšti iki 1 iš 10000 žmonių).

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai gali pasireikšti retai (iki 1 iš 1000 žmonių). Jeigu pasireiškia bet kuris iš išvardytų reiškinių, kreipkitės į gydytoją:

-kepenų sutrikimai (kepenų ligos). Retais atvejais gali būti nenormalūs laboratorinių kepenų funkcijos tyrimų duomenys,

-pilvo skausmas ar nemalonus pojūtis pilve (viduriavimas, pykinimas ir vėmimas).

Galimas šalutinis pseudoefedrino poveikis:

Tuoj pat nustokite vartoti Theraflu SN ir skubiai kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių sutrikimų:

-aukštas kraujospūdis, palpitacijos (greitas širdies ritmas),

-miego sutrikimai, nerimas, nervingumas, sudirgimas, susipainiojimas, nesamų dalykų jutimas (haliucinacijos),

-odos bėrimas (įskaitant dilgėlinę, niežėjimą), odos paraudimas,

-apsunkintas šlapinimasis.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai yra labai reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių). Jeigu pasireiškia bet kuris iš išvardytų reiškinių, kreipkitės į gydytoją:

-burnos džiūvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Theraflu SN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant paketėlio ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacijaTheraflu SN sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra paracetamolis ir pseudoefedrino hidrochloridas. Kiekviename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio ir 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido.

-Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, aspartamas (E951), šilauogių kvapo aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sojų lecitino), aviečių kvapo aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sojų lecitino), spanguolių kvapo aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sojų lecitino), mentolio kvapo aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sojų lecitino), žaliosios arbatos kvapo aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sojų lecitino), bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas (E331), dinatrio edetatas, acesulfamo kalio druska, maltodekstrinas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, saulėlydžio geltonasis (E110), Alura raudonasis AC (E129), briliantinis mėlynasis FCF (E133) (taip pat daugiau informacijos apie kai kurias iš šių medžiagų pateikta 2 skyriaus pabaigoje).

Theraflu SN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas supakuotas po vieną dozę paketėlyje, kuriame yra 9,2 g birių baltų ar beveik baltų miltelių, kuriuose gali būti rudų granulių.

Theraflu SN miltelių geriamojo tirpalo pakuotėje yra 6, 8, 10, 12 arba 14 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojasRegistruotojasNovartis Finland OyMetsänneidonkuja 1002130 EspooSuomijaGamintojasNovartis Consumer Health GmbHZielstattstrasse 40

DE-81379 München

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Novartis Consumer Health Services SA atstovybė Goštauto 40B, LT-01112 Vilnius Tel. 8 5 260 41 50

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija	Theraflu Erkältungsgetränk 500 mg/30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Estija	Theraflu SN
Vokietija	Theraflu Erkältung Heissgetränk 500 mg/30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Graikija	Comtrex Cold Day
Vengrija	Neo Citran Cold and Sinus por belőleges oldathoz
Italija	TERMADEC 500 mg + 30 mg polvere per soluzione orale
Latvija	Theraflu SN 500 mg/30 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Lietuva	Theraflu SN 500 mg/30 mg milteliai geriamajam tirpalui
Lenkija	Theraflu Przeziębienie
Ispanija	Termalgin Gripe y Resfriado polvo para solución oral

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-15.

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .