Tadalafil PMCS

Tadalafilis, 5mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pro. Med. CS Praha a.s., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tadalafilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tadalafil PMCS 5 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafil PMCS 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafil PMCS 20 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tadalafil PMCS 5 mg: kiekvienoje tabletėje yra 5 mg tadalafilio.

Tadalafil PMCS 10 mg: kiekvienoje tabletėje yra 10 mg tadalafilio.

Tadalafil PMCS 20 mg: kiekvienoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 63,875 mg (arba atitinkamai 127,75 mg ar 255,50 mg) laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tadalafil PMCS 5 mg: geltonos, apvalios, abipusiai gaubtos, 6 mm diametro plėvele dengtos tabletės.

Tadalafil PMCS 10 mg: geltonos, apvalios, abipusiai gaubtos, 8 mm diametro plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje, kita tablečių pusė - lygi.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tadalafil PMCS 20 mg: geltonos, pailgos, abipusiai gaubtos, 15 mm ilgio ir 6 mm pločio plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Suaugusių vyrų erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas.

Kad tadalafilis būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.

Tadalafil PMCS nėra skirtas vartoti moterims.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems vyrams

Paprastai rekomenduojama tadalafilio dozė yra 10 mg. Ją reikia gerti prieš planuojamus lytinius santykius, valgio metu arba nevalgius. Pacientams, kuriems tokia dozė reikiamo poveikio nesukelia, galima gerti 20 mg dozę. Ją reikia gerti likus ne mažiau kaip 30 min. iki lytinių santykių.

Tadalafil PMCS galima gerti ne dažniau kaip vieną kartą per parą.

Tadalafilio 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos gerti prieš planuojamus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama.

Atsižvelgiant į paciento pasirinkimą ir gydytojo sprendimą, vyrams, kurie Tadalafil PMCS numato gerti dažnai (mažiausiai 2 kartus per savaitę), gali tikti kasdieninis vienos mažesnės dozės vartojimas. Tokiems pacientams rekomenduojama dozė yra 5 mg. Ji geriama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku. Atsižvelgiant į toleravimą, paros dozę galima sumažinti iki 2,5 mg (rinkoje yra 2,5 mg tablečių).

Reikia periodiškai iš naujo tirti tolesnio kasdieninio vartojimo tinkamumą.

Specialių grupių pacientams

Senyviems vyrams

Senyviems vyrams dozę keisti nebūtina.

Vyrams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kasdieninis vienos dozės vartojimas nerekomenduojamas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vyrams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas

Tokiems pacientams rekomenduojama Tadalafil PMCS dozė yra 10 mg. Ją reikia gerti prieš planuojamus lytinius santykius, valgio metu arba nevalgius. Apie tadalafilio saugumą vyrams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh klasė C), klinikinių duomenų yra mažai. Prieš skirdamas šio vaistinio preparato, gydytojas turi atidžiai nustatyti individualų naudos ir rizikos santykį tokiam pacientui. Apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą didesne negu 10 mg tadalafilio doze, duomenų nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kasdieninis vienos dozės vartojimas netirtas, vadinasi, prieš jį skirdamas, gydytojas turi atidžiai nustatyti naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4

ir 5.2 skyrius).

Cukriniu diabetu sergantiems vyrams

Diabetu sergantiems pacientams dozę keisti nebūtina.

Vaikų populiacija

Atsižvelgiant į indikaciją (erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas), Tadalafil PMCS netinka vartoti vaikų populiacijos pacientams.

Vartojimo metodas

Tiekiamos 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg Tadalafil PMCS plėvele dengtos tabletės, kurias reikia vartoti per

burną.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Klinikiniais tyrimai nustatyta, kad tadalafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį. Manoma, kad tai priklauso nuo bendro nitratų ir tadalafilio poveikio azoto oksido ir cGMF grandinei. Vadinasi, pacientams, vartojantiems bet kokių organinių nitratų preparatų, Tadalafil PMCS skirti draudžiama (žr. 4.5 skyrių).

Pacientams, kurie serga širdies liga arba kuriems nepatartinas seksualinis aktyvumas, Tadalafil PMCS vartoti negalima. Vyrams, kurie širdies ir kraujagyslių sistemos liga serga prieš pradedant gydyti, gydytojas turi nustatyti seksualinio aktyvumo keliamą riziką širdžiai.

Toliau nurodytų grupių pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo, todėl jiems tadalafilio vartoti draudžiama.

• pacientai, kuriuos paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu ištiko miokardo infarktas
• pacientai, kurie serga nestabiliąja krūtinės angina arba kuriems krūtinės anginos priepuolis prasideda lytinio akto metu
• pacientai, kurie paskutinių 6 mėn. laikotarpiu sirgo širdies nepakankamumu, atitinkančiu NYHA 2-ąją ar didesnę funkcinę klasę
• pacientai, kuriems yra nereguliuojama aritmija, hipotenzija (< 90/50 mm Hg) ar nereguliuojama hipertenzija.
• pacientai, kuriuos paskutiniųjų 6 mėn. laikotarpiu ištiko smegenų insultas.

Tadalafil PMCS draudžiama vartoti vyrams, kuriems atsirado vienos akies aklumas dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), nepriklausomai nuo to, ar jis buvo susijęs, ar nesusijęs su ankstesniu fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitorių vartojimu. (žr. 4.4 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš gydymą Tadalafil PMCS

Prieš pradedant gydyti vaistiniais preparatais, reikia susipažinti su paciento ligos istorija ir jį ištirti, kad būtų galima nustatyti erekcijos disfunkciją ir galimą jos priežastį.

Prieš pradėdamas bet kokiu būdu gydyti erekcijos disfunkciją, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi kyla su seksualiniu aktyvumu susijusi rizika širdžiai.

Tadalafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių) ir dėl to stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių).

Erekcijos funkcijos įvertinimas turi apimti galimų priežasčių ir tinkamo gydymo nustatymą po atitinkamo medicininio ištyrimo. Nežinoma, ar Tadalafil PMCS yra veiksmingas pacientams, kuriems atlikta dubens organų chirurginė operacija ar radikali nervų netausojanti prostatos pašalinimo operacija.

Širdis ir kraujagyslės

Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir (arba) klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, įskaitant miokardo infarktą, staigią kardialinę mirtį, nestabiliąją krūtinės anginą, skilvelinę aritmiją, insultą, praeinantįjį išemijos priepuolį, krūtinės skausmą, palpitacijas ir tachikardiją. Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė šie reiškiniai, prieš pradedant gydymą, buvo kardiovaskulinės rizikos veiksnių. Vis dėlto neįmanoma tiksliai nustatyti, ar šie reiškiniai tiesiogiai priklauso nuo šių rizikos veiksnių, nuo Tadalafil PMCS poveikio, nuo seksualinio aktyvumo ar nuo šių bei kitų veiksnių derinio.

Antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams tadalafilis gali sumažinti kraujospūdį.

Pradedant gydyti kasdien vartojama viena tadalafilio doze, reikia pateikti tinkamus galimo antihipertenzinių preparatų dozės mažinimo klinikinius sumetimus.

Alfa 1 adrenoreceptorių blokatorių vartojantiems pacientams kartu pavartojus Tadalafil PMCS, kai kuriems pacientams gali atsirasti hipotenzijos simptomų (žr. 4.5 skyrių). Tadalafilio nerekomenduojama vartoti kartu su doksazosinu.

Regėjimas

Buvo su Tadalafil PMCS ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu susijusių regos sutrikimo ir ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION) atvejų. Pacientą būtina įspėti, kad staigiai sutrikus regai, Tadalafil PMCS vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 4.3 skyrių).

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kasdieninis vienos Tadalafil PMCS dozės vartojimo būdas nerekomenduojamas, kadangi didėja tadalafilio ekspozicija organizme (AUC), gydymo juo patirtis yra maža ir nėra galimybės dialize daryti įtaką klirensui.

Klinikinių duomenų apie vienos Tadalafil PMCS dozės saugumą pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh klasė C), yra mažai. Kasdieninis vienos dozės vartojimas kepenų nepakankamumu sergantiems vyrams netirtas. Prieš skirdamas, gydytojas turi atidžiai nustatyti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį.

Priapizmas ir anatominė varpos deformacija

Pacientą būtina įspėti, kad tuo atveju, jeigu erekcija trunka 4 valandas arba ilgiau, būtina nedelsiant kreiptis į mediką. Jei priapizmas nepradedamas gydyti nedelsiant, gali atsirasti varpos audinio pažaida ir visam laikui išnykti lytinis pajėgumas.

Vyrams, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, kaverninė fibrozė ar Peironi (Peyronie) liga) arba būklė, galinti skatinti priapizmą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma arba leukozė), Tadalafil PMCS reikia vartoti atsargiai.

Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais

Atsargiai Tadalafil PMCS reikia skirti pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, sakvinaviro, ketokonazolo, itrakonazolo, eritromicino), nes buvo nustatyta, kad kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamo tadalafilio ekspozicija (AUC) padidėja (žr. 4.5 skyrių).

Tadalafil PMCS ir kitas erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas

Ar saugu ir veiksminga Tadalafil PMCS vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais ar kitokiais vaistiniais preparatais nuo erekcijos funkcijos sutrikimo, netirta. Pacientams reikia pasakyti, kad Tadalafil PMCS vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais negalima.

Laktozė

Tadalafil PMCS tabletėse yra laktozės. Pacientams, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų metu vartota 10 mg ir (arba) 20 mg tadalafilio dozė (žr. toliau). Remiantis tų tyrimų, kurių metu vartota tik 10 mg dozė, rezultatais, negalima teigti, kad vartojant didesnę dozę, klinikai reikšminga sąveika nepasireikš.

Kitų medžiagų poveikis tadalafiliui

Citochromo P450 izofermentų inhibitoriai

Daugiausiai tadalafilio metabolizuojama veikiant CYP 3A4 fermentams. 10 mg tadalafilio dozės, vartojamos kartu su selektyvaus poveikio CYP 3A4 inhibitoriumi ketokonazolu (200 mg paros doze) plotas po koncentracijos kreive (angl. AUC) buvo 2 kartus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) – 15 %, didesni negu vartojamos be ketokonazolo. 400 mg ketokonazolo paros dozė kartu vartojamos 20 mg tadalafilio dozės AUC padidino 4 kartus, Cmax – 22 %. CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ir CYP 2D6 fermentų aktyvumą slopinantis proteazės inhibitorius ritonaviras (vartojamas po 200 mg 2 kartus per parą) 20 mg tadalafilio dozės AUC padidino 2 kartus, tačiau Cmax įtakos nedarė. Nors specifinė sąveika netirta, kitų proteazės inhibitorių, pvz., sakvinaviro, ar kitų CYP3A4 inhibitorių, pvz., eritromicino, klaritromicino, itrakonazolo ar greipfrutų sulčių, kartu su tadalafiliu reikia vartoti atsargiai, kadangi tikėtina, kad jie didins tadalafilio koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 4.4 skyrių), todėl gali dažniau pasireikšti 4.8 skyriuje išvardytos nepageidaujamos reakcijos.

Nešikliai

Nešiklių (pvz., p-glikoproteino) vaidmuo tadalafilio pasiskirstymui nežinomas. Todėl galima vaistinių preparatų sąveika, priklausanti nuo nešiklių slopinimo.

Citochromo P450 izofermentų induktoriai

Kartu su CYP 3A4 induktoriumi rifampicinu vartojamos 10 mg tadalafilio dozės AUC buvo 88 % mažesnis negu vartojamos be rifampicino. Tikėtina, kad dėl tokio ekspozicinės sumažėjimo sumažėja ir tadalafilio veiksmingumas. Kiek jis sumažėja, nežinoma. Kiti CYP3A4 induktoriai, pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas, irgi gali mažinti kartu vartojamo tadalafilio koncentraciją kraujo plazmoje.

Tadalafilio poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Nitratai

Klinikinių tyrimų metu tadalafilis (5 mg, 10 mg ar 20 mg dozė) sustiprino nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį. Todėl pacientams, vartojantiems bet kokių organinių nitratų preparatų, Tadalafil PMCS gerti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Remiantis klinikinio tyrimo, kurio metu 150 pacientų 7 paras kasdien gėrė 20 mg tadalafilio dozę ir įvairiu laiku po liežuviu vartojo 0,4 mg nitroglicerino dozę, duomenimis, minėta sąveika trunka ilgiau negu 24 valandas, o praėjus 48 valandoms po paskutinės tadalafilio dozės vartojimo tampa nepastebima. Vadinasi, bet kokia Tadalafil PMCS doze (2,5-20 mg) gydomiems vyrams, kuriems gyvybei pavojingos būklės atveju nitratai būtini, jų galima vartoti tik praėjus mažiausiai 48 val. po paskutinės Tadalafil PMCS dozės pavartojimo. Tokiu atveju nitratų galima vartoti tik atidžiai gydytojui prižiūrint ir tinkamai sekant hemodinamiką.

Antihipertenziniai vaistiniai preparatai (įskaitant kalcio kanalų blokatorius)

Doksazosiną (4 mg ir 8 mg per parą) vartojant kartu su tadalafiliu (5 mg paros dozę ir 20 mg vienkartinę dozę), šio alfa adrenoreceptorių blokatoriaus kraujospūdį mažinantis poveikis reikšmingai sustiprėjo. Toks poveikis pasireiškia ne trumpiau kaip dvylika valandų ir gali sukelti simptomus, įskaitant apalpimą. Todėl šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Sąveikos tyrimo, kuriame dalyvavo nedidelis skaičius sveikų savanorių, duomenimis, vartojant vaistinį preparatą kartu su alfuzozinu ar tamsulozinu, toks poveikis nepasireiškė. Vis dėlto tadalafilį vartoti pacientams, kurie gydomi bet kuriais alfa adrenoreceptorių blokatoriais, ypač senyvus pacientus, reikia atsargiai. Gydymą reikia pradėti mažiausia vaistinio preparato doze ir dozę palaipsniui didinti.

Klinikinių farmakologinių tyrimų metu buvo tirta, ar tadalafilis gali stiprinti antihipertenzinių vaistinių preparatų sukeliamą hipotenzinį poveikį. Buvo tirtos pagrindinės antihipertenzinių vaistinių preparatų grupės: kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas), angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (enalaprilis), beta adrenoblokatoriai (metoprololis), tiazidų grupės diuretikai (bendroflumetiazidas) ir angiotenzino II receptorių blokatoriai (įvairūs jų tipai ir dozės, vartoti vieni ar kartu su tiazidais, kalcio kanalų blokatoriais, beta adrenoblokatoriais ir (ar) alfa adrenoblokatoriais). Klinikai reikšmingos tadalafilio (10 mg dozė, išskyrus sąveikos su angiotenzino II receptorių blokatorius ir amlodipinu, tyrimus, kurių metu buvo vartota 20 mg dozė) sąveikos su visų tirtų grupių vaistiniais preparatais nepastebėta. Kito klinikinio farmakologinio tyrimo metu nustatinėta 20 mg tadalafilio dozės sąveika su 4 grupių antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Tiriamiesiems, vartojantiems kelis antihipertenzinius vaistinius preparatus, ambulatorijoje matuojamo kraujospūdžio pokyčiai priklausė nuo jo reguliavimo laipsnio. Vadinasi, tų tiriamųjų, kurių kraujospūdis buvo gerai reguliuojamas, jo mažėjimas buvo minimalus ir panašus į pasireiškiantį sveikiems žmonėms. Pacientams, kurių kraujospūdis nebuvo reguliuojamas, jis mažėjo daugiau, tačiau daugumai tiriamųjų mažėjimas nebuvo susijęs su hipotenzijos simptomais. Pacientams, gydomiems antihipertenziniais vaistiniais preparatais, 20 mg tadalafilio dozė gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą, kuris (išskyrus alfa adrenoreceptorių blokatorius, žr. anksčiau) paprastai būna nedidelis ir greičiausiai klinikai nereikšmingas. III fazės klinikinių tyrimų duomenų analizė rodo, kad pacientams, vartojusiems tadalafilio kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais ar be jų, nepageidaujamas poveikis nesiskiria. Vis dėlto ligonius, gydomus antihipertenziniais vaistiniais preparatais, reikia tinkamai informuoti apie galimą kraujospūdžio mažėjimą.

5-alfa reduktazės inhibitoriai

Klinikiniu tyrimu, kurio metu buvo lyginamas tadalafilio 5 mg dozės, vartojamos kartu su finasterido 5 mg doze, ir placebo, vartojamo kartu su finasterido 5 mg doze, poveikis gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) simptomams lengvinti, naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta. Vis dėlto kadangi specifinių sąveikos tyrimų, kuriais būtų vertintas tadalafilio ir 5-alfa reduktazės inhibitorių (5-ARI) poveikis, neatlikta, tadalafiliu kartu su 5-ARI reikia gydyti atsargiai.

CYP1A2 substratai (pvz., teofilinas)

Klinikinio farmakologinio tyrimo, kurio metu 10 mg tadalafilio dozė buvo vartota kartu su teofilinu (neselektyviu fosfodiesterazės inhibitoriumi), duomenimis, farmakokinetinė sąveika nepasireiškė. Vienintelis farmakodinaminis poveikis buvo nedidelis (3,5 dūžių per minutę) širdies susitraukimų padažnėjimas. Šio tyrimo duomenimis, toks poveikis buvo nedidelis ir neturėjo klinikinės reikšmės, vis dėlto į jį reikia atsižvelgti šiuos vaistinius preparatus skiriant vartoti kartu.

Etinilestradiolis ir terbutalinas

Nustatyta, kad tadalafilis didina biologinį išgerto etinilestradiolio prieinamumą. Galima tikėtis, kad panaši sąveika galima ir su išgertu terbutalinu, tačiau klinikinės jos pasekmės nežinomos.

Alkoholis

Alkoholio koncentracijos kraujyje (vidutinės didžiausios – 0,08 %) kartu vartojamas tadalafilis (10 mg ar 20 mg dozė) nekeitė. Be to, tadalafilio koncentracija, praėjus 3 valandom po alkoholio pavartojimo, nekito. Alkoholis buvo geriamas tokiu būdu, kad absorbcija būtų greičiausia (nevalgius visą naktį ir 2 valandas po alkoholio išgėrimo). 20 mg tadalafilio dozė nestiprino vidutinio alkoholio (0,7 g/kg kūno svorio arba apytiksliai 180 ml 40 % alkoholio [degtinės] 80 kg sveriančiam vyrui) sukeliamo kraujospūdžio mažėjimo, tačiau kai kuriems tiriamiesiems pasireiškė su kūno padėties pakeitimu susijęs galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija. Tadalafilio vartojant kartu su mažesne alkoholio doze (0,6 g/kg kūno svorio) hipotenzija nepasireiškė, o galvos svaigimo dažnis buvo panašus į atsirandantį išgėrus vien alkoholio. Alkoholio poveikio pažinimo funkcijai 10 mg tadalafilio dozė nestiprino.

Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą veikia citochromo CYP450 izofermentai

Klinikai reikšmingai indukuoti ar slopinti vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP 450 izofermentų, metabolizmą tadalafilis neturėtų. Tyrimais patvirtinta, kad tadalafilis neslopina ir neindukuoja CYP 450 izofermentų, įskaitant CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 2C9 ir CYP 2C19 fermentus.

CYP2C9 substratai (pvz., R-varfarinas)

10 mg arba 20 mg tadalafilio dozė klinikai reikšmingos įtakos S-varfarino ar R-varfarino (CYP 2C9 substrato) ekspozicijai (AUC) bei varfarino sukeliamam protrombino laiko pokyčiui nedaro.

Aspirinas

10 mg arba 20 mg tadalafilio dozė nestiprina acetilsalicilo rūgšties sukeliamo poveikio kraujavimo laiko ilgėjimui.

Antidiabetiniai vaistiniai preparatai

Specifinių tadalafilio sąveikos su antidiabetiniais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Moterims Tadalafil PMCS netinka.

Nėštumas

Tadalafilio vartojimo nėštumo metu duomenys yra riboti. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Dėl atsargumo Tadalafil PMCS nėštumo metu geriau nevartoti.

Žindymas

Turimi farmakodinaminio ir toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tadalafilio prasiskverbia į pieną. Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima. Tadalafil PMCS žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vaisingumas

Šunims buvo pastebėtas poveikis, kuris gali rodyti vaisingumo sutrikimą. Du vėlesni klinikiniai tyrimai rodo, kad toks poveikis žmogui nėra tikėtinas, nors kai kuriems vyrams buvo nustatytas spermos koncentracijos sumažėjimas (žr. 5.1 ir 5.3 skyrius).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tadalafil PMCS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Nors klinikinių tyrimų metu tadalafilio ar placebo vartojusiems vyrams galvos svaigimo dažnis buvo panašus, vis dėlto pacientą reikia įspėti, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą jis turi žinoti, kaip reaguoja į Tadalafil PMCS.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Pacientams, Tadalafil PMCS vartojantiems erekcijos funkcijos sutrikimui arba gerybinės prostatos hiperplazijos gydymui, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, dispepsija, nugaros skausmas ir mialgija, ir jų dažnis didėjo didinant Tadalafil PMCS dozę. Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo trumpalaikės ir paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo. Galvos skausmas, pastebėtas kasdien vartojant po vieną Tadalafil PMCS dozę, dažniausiai patiriamas per pirmas 10–30 parų nuo gydymo pradžios.

Nepageidaujamų reakcijų suvestinė lentelėje

Toliau esančioje lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta spontaniškai ir kurios buvo pastebėtos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (7116 pacientų buvo gydyta CIALIS, 3718 − placebu), kurių metu erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti vaistinio preparato buvo vartojama pagal poreikį arba kartą per parą bei gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti kartą per parą.

Sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

	Dažni	Nedažni	Reti
Imuninės sistemos sutrikimai		Padidėjusio jautrumo reakcijos	Angioedema2
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas	Svaigulys	Smegenų insultas1 (įskaitant kraujavimo atvejus) Apalpimas Praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai1 Migrena2 Priepuoliai Trumpalaikė amnezija
Akių sutrikimai		Daiktų matymas lyg per miglą Akių skausmo pojūtis	Akipločio defektai Akių vokų patinimas Junginės hiperemija Ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija (angl. NAION)2 Tinklainės kraujagyslių okliuzija2
Ausų ir labirintų sutrikimai		Spengimas	Staigus prikurtimas
Širdies sutrikimai1		Tachikardija Palpitacijos	Miokardo infarktas Nestabilioji krūtinės angina2 Skilvelinė aritmija2
Kraujagyslių sutrikimai	Veido ir kaklo paraudimas	Hipotenzija3 Hipertenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Nosies užgulimas	Dusulys Kraujavimas iš nosies
Virškinimo trakto sutrikimai	Dispepsija Gastroezofaginis refliuksas	Pilvo skausmas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Išbėrimas Hiperhidrozė (pernelyg stiprus prakaitavimas)	Dilgėlinė Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas2 Eksfoliacinis dermatitas2
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Nugaros skausmas Mialgija Galūnių skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai		Hematurija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai		Kraujavimas iš varpos Hematospermija	Užsitęsusi erekcija Priapizmas2
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Krūtinės skausmas1	Veido edema2 Staigi kardialinė mirtis 1,2

1 Daugumai pacientų, prieš pradedant gydyti buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).

2 Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nepastebėta placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.

3 Buvo pranešta dažniau tadalafilį vartojant pacientams, kurie jau vartojo antihipertenzinių vaistinių preparatų.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Pacientams, vieną kartą per parą gėrusiems tadalafilio, palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais, šiek tiek dažniau atsirado EKG pokyčių, pirmiausiai sinusinė bradikardija. Daugumas EKG pokyčių su nepageidaujamomis reakcijomis nebuvo susiję.

Kitos ypatingos populiacijos

Vyresnių negu 65 metų pacientų, klinikinių tyrimų metu tadalafilio vartojusių arba erekcijos funkcijos sutrikimui, arba gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti, duomenys yra riboti. Klinikinių tyrimų, kurių metu nuo gerybinės prostatos hiperplazijos buvo gydoma kartą per parą vartojama 5 mg tadalafilio doze, svaigulys ir viduriavimas dažniau pasireiškė vyresniems negu 75 metų pacientams.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Sveiki suaugę vyrai gėrė ne didesnę kaip 500 mg vienkartinę dozę, pacientai vartojo ne didesnes kaip 100 mg kartotines paros dozes. Nepageidaujamas tirtų dozių poveikis buvo toks pat kaip mažesnių.

Perdozavus reikia gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis. Hemodializė tadalafilio eliminaciją veikia nereikšmingai.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė − urogenitalinę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai, vartojami esant erekcijos sutrikimams, ATC kodas – G04BE08.

Veikimo mechanizmas

Tadalafilis selektyviai ir laikinai slopina cikliniam guanozino monofosfatui (cGMF) specifinę 5-ojo tipo fosfodiesterazę (FDE5). Tuo atveju, kai seksualinės stimuliacijos metu lokaliai išsiskiria azoto oksido, dėl tadalafilio sukelto FDE5 slopinimo akytkūnyje padidėja cGMF kiekis. Dėl to atsipalaiduoja lygieji raumenys, į varpos audinius priteka kraujo ir pasireiškia erekcija. Jeigu seksualinės stimuliacijos nėra, tadalafilis poveikio nesukelia.

Farmakodinaminis poveikis

Tyrimais in vitro įrodyta, kad tadalafilis selektyviai slopina FDE5. FDE5 yra fermentas, kurio būna lygiuosiuose akytkūnio, kraujagyslių ir vidaus organų raumenyse, griaučių raumenyse, trombocituose, inkstuose, plaučiuose ir smegenėlėse. FDE5 tadalafilis veikia stipriau, negu kitas fosfodiesterazes. FDE5 jis veikia > 10 000 kartų stipriau negu FDE1, FDE2 ir FDE4, t. y fermentus, kurių yra širdyje, smegenyse, kraujagyslėse, kepenyse ir kituose organuose. FDE5 preparatas veikia > 10 000 kartų stipriau negu FDE3, t.y. fermentą, kurio yra širdyje ir kraujagyslėse. Kad FDE5 jis veikia stipriau negu FDE3, yra svarbu, nes FDE3 dalyvauja susitraukiant širdžiai. FDE5 tadalafilis veikia maždaug 700 kartų stipriau negu FDE6, t. y. fermentą, kurio yra tinklainėje ir kuris dalyvauja šviesos perdavime. Be to, FDE5 tadalafilis veikia > 10 000 kartų stipriau negu FDE7-FDE10.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Reakcijos į tadalafilį trukmė nustatinėta trimis klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1 054 namuose esantys vyrai. Tadalafilis statistiškai reikšmingai pagerino erekcijos funkciją ir gebėjimą atlikti sėkmingą lytinį aktą 36 valandų laikotarpiu po dozės pavartojimo, o praėjus 16 min. po pavartojimo, jis, palyginti su placebu, pagerino gebėjimą pasiekti erekciją bei ją palaikyti sėkmingo lytinio akto metu.

Sveikiems vyrams tadalafilis, palyginti su placebu, reikšmingo sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio pokyčio gulint (vidutinis didžiausias sumažėjimas buvo atitinkamai 1,6 mm Hg ir 0,8 mm Hg) ar stovint (vidutinis didžiausias sumažėjimas buvo atitinkamai 0,2 mm Hg ir 4,6 mm Hg) nesukėlė ir reikšmingai širdies susitraukimų dažnio nekeitė.

Poveikio regai tyrimo Farnsworth-Munsell 100-hue testu metu spalvų (mėlynos ir žalios) skyrimo sutrikimo nenustatyta. Tai atitinka mažą tadalafilio trauką FDE6, palyginti su FDE5. Visų klinikinių tyrimų metu spalvinio regėjimo pokyčio dažnis buvo mažas (< 0,1 %).

Buvo atlikti 3 tyrimai, kurių metu nustatinėtas kasdien vartojamos tadalafilio 10 mg (tyrimas truko 6 mėn.) arba 20 mg (vienas tyrimas truko 6 mėn., kitas − 9 mėn.) dozės poveikis vyrų spermatogenezei. Dviejų šių tyrimų metu pasireiškė nuo tadalafilio vartojimo priklausomas spermos kiekio ir koncentracijos sumažėjimas, kuris klinikai vargu ar gali būti reikšmingas. Su kitų parametrų, pvz., judrumo, morfologijos ar FSH kiekio, pokyčiais minėtas sumažėjimas nebuvo susijęs.

Vieną kartą per parą geriamos 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg tadalafilio dozės poveikis pradžioje vertintas 3 klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 853 įvairaus amžiaus (21-82 metų) ir etninių grupių pacientai, sergantys įvairaus sunkumo (lengva, vidutinio sunkumo arba sunkia) ir įvairios etiologijos erekcijos disfunkcija. Dviejų pirminio veiksmingumo tyrimų metu, tiriant įprastinę populiaciją sėkmingai lytinį aktą atliko vidutiniškai 57 % ir 67 % vyrų, vartojusių 5 mg tadalafilio dozę, iš vartojusių 2,5 mg tadalafilio dozę − 50 %, palyginti su vartojusiais placebo, t. y. 31 % ir 37 %. Tyrimo metu iš pacientų, sergančių antrine diabeto sukelta erekcijos disfunkcija, vartojant 5 mg tadalafilio dozę sėkmingai lytinį aktą atliko 41 %, vartojant 2,5 mg tadalafilio dozę − 46 %, palyginti su vartojusiais placebo, t. y. 28 %. Daugumas šiuose trijuose tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau į FDE5 inhibitorius, vartojamus pagal poreikį, buvo reagavę. Tolimesnio tyrimo metu 217 anksčiau fosfodiesterazės-5 inhibitoriais negydytų pacientų atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į 2 grupes, iš kurių viena buvo gydoma tadalafilio 5 mg doze, vartojama vieną kartą per parą, kita − placebu. Tadalafilį vartojusių tiriamųjų grupėje sėkmingų bandymų atlikti lytinį aktą vidurkis asmeniui buvo 68 %, vartojusių placebo grupėje − 52 %. 12 savaičių trukmės tyrime iš 186 pacientų (142 vartojo tadalafilio, 44 – placebą), sergančių antrine nugaros smegenų pažeidimo sukelta erekcijos disfunkcija, tadalafilis reikšmingai pagerino erekcijos funkciją: sėkmingai lytinį aktą atliko 48 % pacientų gydytų 10 mg arba 20 mg tadalafilio (dozuojant pasirinktinai pagal poreikį), palyginti su vartojusiais placebo, t. y. 17 %.

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti erekcijos funkcijos sutrikimo gydymo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama

4.2 skyriuje).5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas tadalafilis absorbuojamas lengvai, vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje atsiranda vidutiniškai po 2 val., absoliutus biologinis prieinamumas nenustatytas. Maistas tadalafilio absorbcijos greičiui ir apimčiai įtakos nedaro, todėl tadalafilio galima gerti valgio metu arba nevalgius. Vartojimo laikas (ryte ar vakare) klinikai reikšmingo poveikio absorbcijos apimčiai ir greičiui nedaro.

Pasiskirstymas

Vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 63 l. Tai rodo, kad tadalafilis pasiskirsto audiniuose. Kai koncentracija yra tokia, kokia sukelia gydomąjį poveikį, 94 % tadalafilio prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Inkstų funkcijos sutrikimas prisijungimo prie baltymų neįtakoja. Mažiau kaip 0,0005 % pavartotos dozės patenka į sveikų vyrų spermą.

Biotransformacija

Daugiausiai tadalafilio metabolizuojama veikiant citochromo P 450 (CYP) 3A4 izofermentams.

Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujyje, yra metilkatecholgliukuronidas. Šis metabolitas FDE5 veikia mažiausiai 13 000 kartų silpniau negu tadalafilis. Todėl manoma, kad atsirandanti metabolito koncentracija klinikinio poveikio nesukelia.

Eliminacija

Vidutinis išgerto tadalafilio klirensas sveikų vyrų organizme yra 2,5 l/val., vidutinis pusinės eliminacijos laikas – 17,5 val. Daugiausiai tadalafilio išsiskiria neaktyvių metabolitų pavidalu, daugiausiai su išmatomis (apie 61 % dozės), mažiau – su šlapimu (apie 36 % dozės).

Tiesinė ar netiesinė farmakokinetika

Sveikų vyrų organizme tadalafilio farmakokinetika yra tiesinė, atsižvelgiant į laiką ir dozės dydį. Vartojant 2,5-20 mg dozes, medikamento ekspozicija (AUC) didėja proporcingai dozei. Tadalafilio geriant vieną kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 5 paras. Pacientų, kuriems yra erekcijos disfunkcija, organizme preparato farmakokinetika yra tokia pat kaip vyrų, kuriems šio sutrikimo nėra.

Specialių grupių pacientai

Senyvi vyrai

Sveikų senyvų (65 metų ar vyresnių) vyrų organizme išgerto tadalafilio klirensas yra mažesnis, todėl ekspozicija (AUC) yra 25 % didesnė, negu sveikų 19-45 metų vyrų. Tokia amžiaus įtaka nėra klinikai

reikšminga, todėl dozės keisti nereikia.

Inkstų nepakankamumas

Klinikinių farmakologinių tyrimų metu vyrų, kuriems buvo nesunkus (kreatinino klirensas 51-80 ml/min.) ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 31-50 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, ir hemodializuojamų vyrų, kuriems buvo galutinė inkstų ligos stadija, organizme vienkartinės 5-20 mg tadalafilio dozės ekspozicija (AUC) buvo maždaug du kartus didesnė negu sveikų vyrų. Hemodializuojamų pacientų organizme Cmax buvo 41 % didesnė negu sveikų vyrų. Hemodializės įtaka tadalafilio eliminacijai yra nereikšminga.

Kepenų nepakankamumas

10 mg tadalafilio dozės ekspozicija (AUC) pacientų, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh klasė A arba B), organizme yra panaši į ekspoziciją sveikų vyrų organizme. Yra nedaug klinikinių duomenų apie CIALIS saugumą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh klasė C). Apie kasdieninį vienos tadalafilio dozės vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenų nėra. Prieš skirdamas šio preparato kasdieniniam vartojimui, gydytojas turi atidžiai nustatyti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai

Cukriniu diabetu sergančių ligonių organizme tadalafilio ekspozicija (AUC) yra 19 % mažesnė. Dėl tokio ekspozicijos skirtumo dozės keisti nereikia.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Žiurkėms ir pelėms, vartojusioms ne didesnes kaip 1 000 mg/kg kūno svorio tadalafilio paros dozes, teratogeninio, embriotoksinio ar fetotoksinio poveikio nepasireiškė. Vystymosi prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų su žiurkėmis metu toksinio poveikio nesukelianti paros dozė buvo 30 mg/kg kūno svorio. Nuo minėtų dozių vaikingų žiurkių organizme AUC, apskaičiuotas atsižvelgiant į laisvo vaistinio preparato kiekį, buvo maždaug 18 kartų didesnis negu 20 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.

Žiurkių patinų ir patelių vaisingumo medikamentas netrikdė. Šunims, 6-12 mėn. vartojusiems 25 mg/kg kūno svorio (nuo jos gyvūnų organizme ekspozicija buvo mažiausiai 3 kartus [svyravimo ribos: 3,7-18,6] didesnė negu vienkartinę 20 mg dozę išgėrusių žmonių organizme) arba didesnę tadalafilio paros dozę, atsirado sėklinių kanalėlių spermatogeninio epitelio regresija, dėl kurios kai kuriems šunims sumažėjo spermatogenezė. Žr. ir 5.1 skyrių.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas 25

Kroskarmeliozės natrio duska

Magnio stearatas

Natrio laurilsulfatas

Tabletės plėvelė

Opadry geltonasis OY-32823

Hipromeliozė 6cp

 Titano doksidas (E171)

 Makrogolis 400

 Geltonasis geležies oksidas (E172)

 Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVdC/Al lizdinės plokštelės ar OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės, kartono dėžutė.

Pakuotės dydis: 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 ar 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Prague 4

Čekija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Tadalafil PMCS 5 mg

N2 - LT/1/14/3617/001

N4 - LT/1/14/3617/002

N8 - LT/1/14/3617/003

N10 - LT/1/14/3617/004

N12 - LT/1/14/3617/005

N20 - LT/1/14/3617/006

N30 - LT/1/14/3617/007

N50 - LT/1/14/3617/008

N100 - LT/1/14/3617/009

Tadalafil PMCS 10 mg

N2 - LT/1/14/3617/010

N4 - LT/1/14/3617/011

N8 - LT/1/14/3617/012

N10 - LT/1/14/3617/013

N12 - LT/1/14/3617/014

N20 - LT/1/14/3617/015

N30 - LT/1/14/3617/016

N50 - LT/1/14/3617/017

N100 - LT/1/14/3617/018

Tadalafil PMCS 20 mg

N2 - LT/1/14/3617/019

N4 - LT/1/14/3617/020

N8 - LT/1/14/3617/021

N10 - LT/1/14/3617/022

N12 - LT/1/14/3617/023

N20 - LT/1/14/3617/024

N30 - LT/1/14/3617/025

N50 - LT/1/14/3617/026

N100 - LT/1/14/3617/027

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. rugsėjo mėn. 04 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. rugsėjo mėn. 04 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Prague 4

Čekija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tadalafil PMCS 5 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafil PMCS 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafil PMCS 20 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafilum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg tadalafilio.

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg tadalafilio.

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

2 plėvele dengtos tabletės

4 plėvele dengtos tabletės

8 plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

12 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm MMMM mėnuo metai

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Prague 4

Čekija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Tadalafil PMCS 5 mg

N2 - LT/1/14/3617/001

N4 - LT/1/14/3617/002

N8 - LT/1/14/3617/003

N10 - LT/1/14/3617/004

N12 - LT/1/14/3617/005

N20 - LT/1/14/3617/006

N30 - LT/1/14/3617/007

N50 - LT/1/14/3617/008

N100 - LT/1/14/3617/009

Tadalafil PMCS 10 mg

N2 - LT/1/14/3617/010

N4 - LT/1/14/3617/011

N8 - LT/1/14/3617/012

N10 - LT/1/14/3617/013

N12 - LT/1/14/3617/014

N20 - LT/1/14/3617/015

N30 - LT/1/14/3617/016

N50 - LT/1/14/3617/017

N100 - LT/1/14/3617/018

Tadalafil PMCS 20 mg

N2 - LT/1/14/3617/019

N4 - LT/1/14/3617/020

N8 - LT/1/14/3617/021

N10 - LT/1/14/3617/022

N12 - LT/1/14/3617/023

N20 - LT/1/14/3617/024

N30 - LT/1/14/3617/025

N50 - LT/1/14/3617/026

N100 - LT/1/14/3617/027

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tadalafil PMCS 5 mg

Tadalafil PMCS 10 mg

Tadalafil PMCS 20 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tadalafil PMCS 5 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafil PMCS 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafil PMCS 20 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafilum

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

PRO.MED.CS Praha a.s.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP mm MMMM, mėnuo metai

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tadalafil PMCS 5 mg plėvele dengtos tabletės

• • • • • • • • • • • • • Tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Tadalafil PMCS ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil PMCS
                        • 3.Kaip vartoti Tadalafil PMCS
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Tadalafil PMCS
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tadalafil PMCS ir kam jis vartojamas

Tadalafil PMCS gydomas suaugusių vyrų erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai būklė, kai varpa nestandėja arba neišsilaiko pakankamai standi, kad vyras galėtų atlikti lytinį aktą. Nustatyta, kad Tadalafil PMCS reikšmingai pagerina gebėjimą pasiekti standžią varpos erekciją, būtiną lytiniam aktyvumui.

Tadalafil PMCS sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. Tadalafil PMCS veikia po seksualinės stimuliacijos: padeda atpalaiduoti varpos kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl į ją patenka kraujo. Dėl to pagerėja erekcijos funkcija. Jeigu erekcijos disfunkcijos nėra, Tadalafil PMCS nepadeda.

Svarbu suprasti, kad Tadalafil PMCS neveikia be seksualinės stimuliacijos. Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.

2.Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil PMCS

Tadalafil PMCS vartoti negalima, jeigu:

- yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- vartojate bet kokių organinių nitratų preparatų ar azoto oksido donorų (pvz., amilnitrito). Šios (t.y. nitratų) grupės vaistais gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas). Nustatyta, kad Tadalafil PMCS stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jei vartojate kokių nors nitratų, ar tiksliai nežinote, ar jų vartojate, pasakykite gydytojui;

- sergate sunkia širdies liga ar neseniai paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis;

• • • • • • • • • • • • • - neseniai paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu Jus buvo ištikęs insultas;

- yra mažas arba didelis, bet nereguliuojamas kraujospūdis;

- buvote kada nors apakę dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tadalafil PMCS.

Turėkite omenyje, kad seksualinis aktyvumas kelia riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama širdis. Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.

Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasakykite savo gydytojui jeigu Jums yra:

• pjautuvinė anemija (nenormalūs raudonieji kraujo kūneliai),
• dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys),
• leukemija (kraujo ląstelių vėžys),
• bet kokia varpos deformacija,
• sunkus kepenų veiklos sutrikimas,
• sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Nežinoma, ar Tadalafil PMCS yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:

• mažojo dubens operacija,
• visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nukirpti nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).

Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, Tadalafil PMCS vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• • • • • • • • • • • • • Tadalafil PMCS neskirtas vartoti moterims.

Vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Tadalafil PMCS neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Tadalafil PMCS

savo gydytojui.

Tadalafil PMCS vartoti negalima, jeigu jau vartojate nitratų.

Kai kuriuos vaistus gali veikti Tadalafil PMCS arba jie gali keisti Tadalafil PMCS poveikį. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:

• alfa adrenoreceptorių blokatorių (vartojami dideliam kraujospūdžiui arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);
• kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
• 5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);
• tokių vaistų, kaip ketokonazolo tabletės (vartojamos grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitoriai AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti;
• fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną (prieštraukuliniai vaistai);
• rifampiciną, eritromiciną, klaritromiciną arba itrakonazolą;
• kitokių vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

Tadalafil PMCS vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje. Greipfrutų sultys gali sutrikdyti Tadalafil PMCS poveikį ir todėl turi būti vartojamos atsargiai. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaisingumas

Gydant šunis, sumažėjo spermatozoidų vystymasis jų sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Nesitikima, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu Tadalafil PMCS kai kuriems vyrams sukėlė galvos svaigimą. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šias tabletes.

Tadalafil PMCS sudėtyje yra laktozės

Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Tadalafil PMCS

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tadalafil PMCS tabletės skirtos tik vyrams vartoti per burną. Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė. Ji geriama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku. Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į Tadalafil PMCS, gydytojas dozę gali sumažinti iki 2,5 mg (rinkoje yra 2,5 mg tablečių).

Daugiau negu vieną kartą per parą Tadalafil PMCS nevartokite.

Tadalafil PMCS dozavimas vieną kartą per parą gali būti naudingas vyrams, kurie seksualinių santykių numato turėti du arba daugiau kartų per savaitę.

Vieną kartą per parą geriamas Tadalafil PMCS seksualinės stimuliacijos metu padės sukelti erekciją bet kuriuo 24 val. laikotarpiu.

Svarbu suprasti, kad be seksualinės stimuliacijos Tadalafil PMCS neveikia, todėl Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.

Alkoholis gali daryti poveikį gebėjimui sukelti erekciją ir gali trumpam sumažinti kraujospūdį. Jeigu vartojate arba planuojate vartoti Tadalafil PMCS, daug alkoholio (koncentracija kraujyje 0,08 % arba didesnė) negerkite, nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.

Ką daryti pavartojus per didelę Tadalafil PMCS dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti toliau 4 skyriuje aprašytas šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti Tadalafil PMCS

Savo dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Daugiau kaip vieną kartą per parą Tadalafil PMCS vartoti negalima.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimus (pasireiškia nedažnai).
• Krūtinės skausmas: negalima vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją (pasireiškia nedažnai).
• Ilgalaikė erekcija, kuri gali būti skausminga, po Tadalafil PMCS išgėrimo (pasireiškia retai). Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
• Staigus apakimas (pasireiškia retai).

Buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį.

Dažnas (pasireiškia 1–10 iš 100 pacientų):

• galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas, nevirškinimas ir refliuksas.

Nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1 000 pacientų):

• svaigulys, pilvo skausmas, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, prakaitavimo sustiprėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir (arba) šlapime, dažno širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujavimas iš nosies ir skambėjimas ausyse.

Retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų):

• alpimas, priepuoliai ir artimosios atminties netekimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas ir dilgėlinė (niežtintys raudoni rumbai ant odos paviršiaus).

Tadalafil PMCS vartojančius vyrus retais atvejais ištiko širdies priepuolis ar insultas. Daugumai šių vyrų buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.

Tadalafil PMCS vartojantiems vyrams buvo pastebėtas papildomas retas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė. Tai yra:

- migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą, sunkūs odos išbėrimai, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, angina ir staigi mirtis dėl širdies sutrikimo.

Tadalafil PMCS vartojantiems vyresniems negu 75 metų vyrams šalutinis poveikis − svaigulys ir viduriavimas pasireiškė dažniau.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tadalafil PMCS

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
                        • Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tadalafil PMCS sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tadalafilis.

Tadalafil PMCS 5 mg: kiekvienoje tabletėje yra 5 mg tadalafilio.

• Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas 25, kroskarmeliozės natrio duska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.

Tabletės plėvelė: Opadry geltonasis (hipromeliozė 6cp, titano doksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172)).

Tadalafil PMCS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tadalafil PMCS 5 mg yra geltonos, apvalios, abipusiai gaubtos, 6 mm diametro plėvele dengtos tabletės.

Tadalafil PMCS 5 mg tiekiamas PVC/PVdC/Al ar OPA/Al/PVC/Al lizdinėse plokštelėse po 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 ar 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Prague 4

• • • • • • • • • • • • • Čekija
                        • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

PRO.MED/CS Praha a.s. atstovybė Lukiškių g. 5205, Tel: +370 5 2151008

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Čekija Tadalafil PMCS 5 mg

EstijaTadalafil PMCS 5 mg

LietuvaTadalafil PMCS 5 mg plėvele dengtos tabletės

LatvijaTadalafil PMCS 5 mg apvalkotās tabletes

Lenkija Tadalafil PMCS

SlovakijaTadalafil PMCS 5 mg

ŠvedijaTadalafil PMCS 5 mg filmdragerade tabletter

VokietijaTadalafil PMCS 5 mg Filmtabletten

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-09-04
                        • Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tadalafil PMCS 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafil PMCS 20 mg plėvele dengtos tabletės

• • • • • • • • • • • • • Tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Tadalafil PMCS ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil PMCS
                        • 3.Kaip vartoti Tadalafil PMCS
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Tadalafil PMCS
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tadalafil PMCS ir kam jis vartojamas

Tadalafil PMCS gydomas suaugusių vyrų erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai būklė, kai varpa nestandėja arba neišsilaiko pakankamai standi, kad vyras galėtų atlikti lytinį aktą. Nustatyta, kad Tadalafil PMCS reikšmingai pagerina gebėjimą pasiekti standžią varpos erekciją, būtiną lytiniam aktyvumui.

Tadalafil PMCS sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo

fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. Tadalafil PMCS veikia po seksualinės stimuliacijos: padeda atpalaiduoti varpos kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl į ją patenka kraujo. Dėl to pagerėja erekcijos funkcija. Jeigu erekcijos disfunkcijos nėra, Tadalafil PMCS nepadeda.

Svarbu suprasti, kad Tadalafil PMCS neveikia be seksualinės stimuliacijos. Jums su partnere reikės užsiimti

išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.

2.Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil PMCS

Tadalafil PMCS vartoti negalima, jeigu:

- yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- vartojate bet kokių organinių nitratų preparatų ar azoto oksido donorų (pvz., amilnitrito). Šios (t.y. nitratų) grupės vaistais gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas). Nustatyta, kad Tadalafil PMCS stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jei vartojate kokių nors nitratų, ar tiksliai nežinote, ar jų vartojate, pasakykite gydytojui;

- sergate sunkia širdies liga ar neseniai paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis;

• • • • • • • • • • • • • - neseniai paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu Jus buvo ištikęs insultas;

- yra mažas arba didelis, bet nereguliuojamas kraujospūdis;

- buvote kada nors apakę dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tadalafil PMCS.

Turėkite omenyje, kad seksualinis aktyvumas kelia riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi

papildomai apkraunama širdis. Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.

Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasakykite savo gydytojui jeigu Jums yra:

- pjautuvinė anemija (nenormalūs raudonieji kraujo kūneliai),

- dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys),

- leukemija (kraujo ląstelių vėžys),

- bet kokia varpos deformacija,

- sunkus kepenų veiklos sutrikimas,

- sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Nežinoma, ar Tadalafil PMCS yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:

- mažojo dubens operacija,

- visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nukirpti nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).

Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, Tadalafil PMCS vartojimą nutraukite ir nedelsdami

kreipkitės į gydytoją.

• • • • • • • • • • • • • Tadalafil PMCS neskirtas vartoti moterims.

Vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Tadalafil PMCS neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Tadalafil PMCS

savo gydytojui.

Tadalafil PMCS vartoti negalima, jeigu jau vartojate nitratų.

Kai kuriuos vaistus gali veikti Tadalafil PMCS arba jie gali keisti Tadalafil PMCS poveikį. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:

- alfa adrenoreceptorių blokatorių (vartojami dideliam kraujospūdžiui arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);

- kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;

- 5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);

- tokių vaistų, kaip ketokonazolo tabletės (vartojamos grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitoriai AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti;

- fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną (prieštraukuliniai vaistai);

- rifampiciną, eritromiciną, klaritromiciną arba itrakonazolą;

• • • • • • • • • • • • • - kitokių vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

Tadalafil PMCS vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje. Greipfrutų sultys gali sutrikdyti Tadalafil PMCS poveikį

• • • • • • • • • • • • • ir todėl turi būti vartojamos atsargiai. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaisingumas

Gydant šunis, sumažėjo spermatozoidų vystymasis jų sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas

spermos kiekio sumažėjimas. Nesitikima, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu Tadalafil PMCS kai kuriems vyrams sukėlė galvos svaigimą. Prieš vairavimą ar

mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šias tabletes.

Tadalafil PMCS sudėtyje yra laktozės

Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį

• • • • • • • • • • • • • vaistą.

3.Kaip vartoti Tadalafil PMCS

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Tadalafil PMCS tabletės skirtos tik vyrams vartoti per burną. Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu

vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 10 mg tabletė, geriama prieš seksualinius santykius. Jei ši

dozė veikia per silpnai, gydytojas gali ją padidinti iki 20 mg.

Tadalafil PMCS tabletės skirtos vartoti per burną. Tabletę nurykite užsigerdami vandeniu ar be jo. Galite vartoti Tadalafil PMCS su maistu ar be jo.

Tadalafil PMCS galite gerti, likus 30 min. iki seksualinių santykių. Išgerto vaisto poveikis gali trukti iki 36 valandų.

Daugiau negu vieną kartą per parą Tadalafil PMCS nevartokite. Tadalafil PMCS 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos vartoti prieš numatomus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama.

Svarbu įsidėmėti, kad Tadalafil PMCS neveikia be seksualinės stimuliacijos. Jūs su savo partnere turite pradėti lytinį žaidimą lygiai taip pat kaip ir nevartodamas vaistų nuo erekcijos disfunkcijos.

Alkoholis gali daryti poveikį gebėjimui sukelti erekciją ir gali trumpam sumažinti kraujospūdį. Jeigu

vartojate arba planuojate vartoti Tadalafil PMCS, daug alkoholio (koncentracija kraujyje 0,08 % arba didesnė) negerkite, nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.

Ką daryti pavartojus per didelę Tadalafil PMCS dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti toliau 4 skyriuje aprašytas šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti Tadalafil PMCS

Savo dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint

kompensuoti praleistą tabletę. Daugiau kaip vieną kartą per parą Tadalafil PMCS vartoti negalima.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

- Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimus (pasireiškia nedažnai).

- Krūtinės skausmas: negalima vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją (pasireiškia nedažnai).

- Ilgalaikė erekcija, kuri gali būti skausminga, po Tadalafil PMCS išgėrimo (pasireiškia retai). Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

- Staigus apakimas (pasireiškia retai).

Buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį.

Dažnas (pasireiškia 1–10 iš 100 pacientų):

- galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas, nevirškinimas ir refliuksas.

Nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1 000 pacientų):

- svaigulys, pilvo skausmas, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, prakaitavimo sustiprėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir (arba) šlapime, dažno širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujavimas iš nosies ir skambėjimas ausyse.

Retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų):

- alpimas, priepuoliai ir artimosios atminties netekimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas ir dilgėlinė (niežtintys raudoni rumbai ant odos paviršiaus).

Tadalafil PMCS vartojančius vyrus retais atvejais ištiko širdies priepuolis ar insultas. Daugumai šių vyrų buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem

akimis susilpnėjimą ar praradimą.

Tadalafil PMCS vartojantiems vyrams buvo pastebėtas papildomas retas šalutinis poveikis, kuris klinikinių

tyrimų metu nepasireiškė. Tai yra:

- migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą, sunkūs odos išbėrimai, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, angina ir staigi mirtis dėl širdies sutrikimo.

Tadalafil PMCS vartojantiems vyresniems negu 75 metų vyrams šalutinis poveikis − svaigulys ir iduriavimas

pasireiškė dažniau.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tadalafil PMCS

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
                        • Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tadalafil PMCS sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tadalafilis.

Tadalafil PMCS 10 mg: kiekvienoje tabletėje yra 10 mg tadalafilio.

Tadalafil PMCS 20 mg: kiekvienoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.

• Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas 25, kroskarmeliozės natrio duska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.

Tabletės plėvelė: Opadry geltonasis (hipromeliozė 6cp, titano doksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172)).

Tadalafil PMCS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tadalafil PMCS 10 mg yra geltonos, apvalios, abipusiai gaubtos, 8 mm diametro plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje, kita tablečių pusė – lygi.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tadalafil PMCS 20 mg yra geltonos, pailgos, abipusiai gaubtos, 15 mm ilgio ir 6 mm pločio plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tadalafil PMCS yra tiekiamas PVC/PVdC/Al ar OPA/Al/PVC/Al lizdinėse plokštelėse po 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 ar 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Prague 4

• • • • • • • • • • • • • Čekija
                        • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

PRO.MED/CS Praha a.s. atstovybė Lukiškių g. 5205, Tel: +370 5 2151008

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Čekija Tadalafil PMCS 10 mg

 Tadalafil PMCS 20 mg

EstijaTadalafil PMCS 10 mg

 Tadalafil PMCS 20 mg

LietuvaTadalafil PMCS 10 mg plėvele dengtos tabletės

 Tadalafil PMCS 20 mg plėvele dengtos tabletės

LatvijaTadalafil PMCS 10 mg apvalkotās tabletes

 Tadalafil PMCS 20 mg apvalkotās tabletes

Lenkija Tadalafil PMCS

SlovakijaTadalafil PMCS 10 mg

Tadalafil PMCS 20 mg

ŠvedijaTadalafil PMCS 10 mg filmdragerade tabletter

 Tadalafil PMCS 20 mg filmdragerade tabletter

VokietijaTadalafil PMCS 10 mg Filmtabletten

 Tadalafil PMCS 20 mg Filmtabletten

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-09-04
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .