Pediaven NN1

Alaninas+Argininas+Asparto rūgštis+Acetilcisteinas+Glutamo rūgštis+Glicinas+Histidinas+Izoleucinas+Leucinas+Lizinas, monohidratas+Metioninas+Fenilalaninas+Prolinas+Serinas+Taurinas+Treoninas+Triptofanas+Tirozinas+Valinas+Gliukozė, monohidratas+Kalcio gliu, 0,36g+0,24g+0,24g+0,08g+0,41g+0,12g+0,12g+0,18g+0,4g+0,36g+0,07g+0,16g+0,32g+0,22g+0,02g+0,21g+0,08g+0,03g+0,21g+27,5g+1,05g+0,12g+1,7mg+0,23mg+44,2µg+6,7µg+5,4µg+3,3µg+2,6µg/250ml, infuzinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi Poland Sp. z o.o., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Alaninas+Argininas+Asparto rūgštis+Acetilcisteinas+Glutamo rūgštis+Glicinas+Histidinas+Izoleucinas+Leucinas+Lizinas, monohidratas+Metioninas+Fenilalaninas+Prolinas+Serinas+Taurinas+Treoninas+Triptofanas+Tirozinas+Valinas+Gliukozė, monohidratas+Kalcio gliu

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pediaven NN1 infuzinis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pediaven NN1 tiekiamas dviejų kamerų maišelio sistemoje. Kiekviename maišelyje yra:

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai ar šiek tiek gelsvi, juose nėra dalelių.

Po dviejų kamerų turinio sumaišymo gautas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, jame nėra dalelių.

Sumaišyto tirpalo osmoliariškumas yra maždaug 715 mosm/l.

Sumaišyto tirpalo pH 4,8–5,5.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Parenterinis maitinimas tuo atveju, jei maitinimas per burną ar enterinis maitinimas yra neįmanomas, nepakankamas ar negalimas.

Pediaven NN1 skirtas užtikrinti azoto (L-aminorūgščių), gliukozės, elektrolitų, mikroelementų ir skysčių paros poreikį išnešiotiems bei neišnešiotiems naujagimiams pirmosiomis 2448 jų gyvenimo valandomis.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Pediaven NN1 gali būti vartojamas kaip dalis visiško ar papildomo parenterinio maitinimo.

Dozavimas

Dozavimo naujagimiams rekomendacijos naudojamos kaip bendrosios vidutiniais rodmenimis paremtos gairės. Dozė turi būti parinkta individualiai, atsižvelgiant į paciento amžių, kūno svorį, metabolinį ir energijos poreikį, klinikinę būklę, gebėjimą metabolizuoti maistines medžiagas ir vartoti maistą per burną ar enteriniu būdu.

Gydytojas turi kiekvieną dieną iš naujo įvertinti paciento mitybinę būklę.

Toliau nurodomos apytikslės vidutinių poreikių gairės naujagimiams pagal gestacinį amžių ir gimusių vaikų svorį.

Maistinių medžiagų bendrosios vartojimo rekomendacijos*

* ESPEN-ASPEN gairėse rekomenduojami rodmenys

80 ml/kg kūno svorio Pediaven NN1 paros dozė atitinka 8 g/kg kūno svorio gliukozės ir 1,2 g/kg kūno svorio aminorūgščių paros dozės suvartojimą bei atitinka daugumos naujagimių poreikį 2448 valandoms.

Tirpalą galima papildyti aminorūgštimis (žr. 6.6 skyrių).

Siekiant užtikrinti visišką parenterinį maitinimą, rekomenduojama kartu vartoti vandenyje ir riebaluose tirpių vitaminų bei lipidų (žr. 6.6 skyrių). Vis dėlto Pediaven NN1 sudėtyje jau yra mikroelementų.

Atsižvelgiant į klinikinę būklę ir toleravimą, Pediaven NN1 galima papildyti ir kitomis medžiagomis, tačiau maksimalus jų kiekis negali būti didesnis už nurodytą 6.6 skyriuje.

Kadangi sudėtyje nėra kalio ir fosforo, Pediaven NN1 nėra skirtas parenteriniam maitinimui po pirmųjų 48 gyvenimo valandų.

Vartojimo metodas

Infuzuoti į centrinę, bambos ar periferinę veną.

Būtina taikyti nuolatinę 24 valandų trukmės infuziją.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas.
• Sunki, nekontroliuojama hiperglikemija.
• Padidėjusi, patologinė bet kurio vaistinio preparato sudėtyje esančio elektrolito koncentracija plazmoje.
• Nestabili būklė (pvz., sunki potrauminė būklė, dekompensuotas cukrinis diabetas, ūminė kraujotakos šoko fazė, sunki metabolinė acidozė, sunki septicemija, hiperosmoliarinė koma ir kt. būklės).

Be to, reikia atsižvelgti į bendrąsias infuzinės terapijos kontraindikacijas (ypač jei yra ūminė plaučių edema, hiperhidracija, nekontroliuojamas širdies nepakankamumas ar hipotoninė dehidracija).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pediaven NN1 infuzinis tirpalas yra hipertoninis tirpalas. Jame yra maža natrio (4,5 mmol/l) ir chloridų (5 mmol/l) koncentracija. Tirpalo sudėtyje nėra kalio ir fosforo. Dėl šios priežasties vien šio tirpalo negalima vartoti ilgiau kaip 48 valandas, be to, būtina stebėti kalcio, fosforo ir kalio kiekį kraujyje.

Intraveninių kateterių naudojimas yra susijęs su infekcijos rizika, todėl būtina tiksliai laikytis aseptikos reikalavimų, kad būtų išvengta bet kokio užteršimo įkišant kateterį ir atliekant veiksmus su juo.

Jei atsiranda bet kokių anafilaksinės reakcijos požymių ar simptomų (ypač jei pasireiškia karščiavimas, drebulys, prakaitavimas, išbėrimas ar dispnėja), infuziją būtina nedelsiant sustabdyti.

Siekiant išvengti bet kokios su hiperglikemija susijusios rizikos, būtina neviršyti maksimalaus gliukozės infuzijos per valandą greičio, atsižvelgiant į paciento amžių ir metabolinę būklę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas“).

Jei infuzuojama į periferinę veną, gali pasireikšti infuzijos vietos dirginimas ir tromboflebitas. Būtina kasdien įvertinti kateterio įkišimo vietą, ar nėra lokalių tromboflebito požymių.

Siekiant išvengti su per greita infuzija susijusios rizikos, gyvybiškai svarbu infuziją atilikti pastoviu ir kontroliuojamu greičiu, naudojant elektroninį srovę reguliuojantį prietaisą (pompą, automatinį švirkštą).

Kaip ir vartojant bet kokio į veną leidžiamo vaistinio preparato, gali pasireikšti ekstravazacija (žr. 4.8 skyrių).

Reikia reguliariai vertinti kateterio įkišimo vietą, ar neatsiranda ekstravazacijos požymių.

Jei pasireiškia ekstravazacija, įprastinės rekomendacijos apima nedelsiamą infuzijos nutraukimą, įkišto kateterio ar kaniulės palikimą, kad būtų galima atlikti nedelsiamus paciento būklės kontrolei reikalingus veiksmus bei skysčio likučio aspiraciją prieš kateterio ar kaniulės ištraukimą bei susijusios galūnės pakėlimą (jei ekstravazacija įvyko galūnėje).

Galimos gydymo galimybės yra nefarmakologinės, farmakologinės priemonės ir (arba) chirurginė procedūra. Jei yra didelė ekstravazacija, būtina pasitarti su plastikos chirurgu.

Atnaujinti infuzijos į tą pačią periferinę ar centrinę veną negalima.

Hipermagnezemija

Gauta pranešimų apie vartojant kitokių pediatrinių parenterinio maitinimo preparatų pasireiškusią hipermagnezemiją. Pranešimų apie su Pediaven NN1 vartojimu susijusią hipermagnezemiją negauta, tačiau, atsižvelgiant į magnio koncentraciją, jos atsiradimo galimybė išlieka, ypač jei vartojama didelė dozė (žr. 4.2 skyrių).

Hipermagnezemijos požymiai yra bendrasis silpnumas, hiporefleksija, pykinimas, vėmimas, hipokalcemija, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija ir aritmija.

Magnio kiekį rekomenduojama tirti vartojimo pradžioje ir atitinkamais intervalais vėliau, atsižvelgiant į įprastinę klinikinę praktiką ir kiekvieno paciento poreikį. Ypač svarbu magnio kiekį kraujyje tirti pacientams, kuriems yra padidėjusi hipermagnezemijos atsiradimo rizika, įskaitant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie vartoja kitokių hipermagnezemijos atsiradimo riziką didinančių vaistinių preparatų ar kitokių magnio preparatų.

Jei magnio kiekis serume yra padidėjęs (viršyta normos riba), būtina nutraukti infuziją ar sumažinti jos greitį, jei tai klinikiniu požiūriu yra tinkama ir saugu.

Infuzijos metu, ypač jos pradžioje, riekia stebėti klinikinius ir laboratorinius parametrus. Reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir osmoliariškumą, skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą, rūgščių ir šarmų pusiausvyros parametrus.

Klinikinių ir laboratorinių parametrų stebėjimą reikia dažninti toliau išvardytais atvejais.

• Sunkus kepenų nepakankamumas. Yra su hiperamonemija susijusių neurologinių sutrikimų atsiradimo ar pasunkėjimo rizika.
• Sunkus inkstų nepakankamumas. Yra metabolinės acidozės ir hiperazotemijos atsiradimo ar pasunkėjimo rizika. Su fiziologiniu naujagimio nesubrendimu susijęs inkstų nepakankamumas nėra Pediaven NN1 vartojimo kontraindikacija. Jei yra kitokio tipo inkstų nepakankamumas, būtina koreguoti azoto suvartojimą pagal paciento inkstų funkciją ir ją atidžiai stebėti infuzijos metu.
• Metabolinė acidozė. Jei yra laktatinė acidozė, gliukozės į veną vartoti nerekomenduojama.
• Neišnešiotas naujagimis, kuriam yra cukrinis diabetas ar gliukozės netoleravimas. Būtina stebėti glikemiją, gliukozuriją, ketonuriją ir, jei reikia, koreguoti insulino dozę.

Pediaven NN1 infuzinio tirpalo būtina atsargiai vartoti tuo atveju, jei ribojamas skysčių suvartojimas, ypač jei pacientas serga tam tikromis širdies, plaučių ar inkstų ligomis.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Šio vaistinio preparato būtina atsargiai vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Būtina stebėti tokių pacientų skysčių ir elektrolitų, įskaitant magnį (žr. poskyrį „Hipermagnezemija“), kiekį.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ypač atidus glikemijos stebėjimas būtinas tuo atveju, jei kartu vartojama gliukozės tirpalų ar gliukozės kiekį kraujyje didinančių vaistinių preparatų.

Ceftriaksono vartoti kartu su intraveniniais tirpalais (įskaitant Pediaven NN1), kurių sudėtyje yra kalcio, per tą pačią infuzinę sistemą (pvz., „Y“ jungtį) negalima, kadangi gali atsirasti ceftriaksono kalcio druskos nuosėdų.

Jei ta pati infuzinė sistema naudojama vienas po kito infuzuojant kelis vaistinius preparatus, ją būtina atidžiai praplauti suderinamu tirpalu (pvz., fiziologiniu druskos tirpalu), kad nesusidarytų nuosėdų.

Tam tikrais atvejais, atsižvelgiant į paciento poreikius, į maišelį galima įšvirkšti farmakologinių ir maitinamųjų tirpalų, tačiau iš pradžių būtina patikrinti mišinio suderinamumą (žr. 6.6 skyrių „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“).

Prieš tai nepatikrinus mišinio suderinamumo, kitų vaistinių preparatų įšvirkšti į Pediaven NN1 maišelį ar vartoti per tą patį vamzdelį negalima.

Yra nuosėdų su kalcio druskomis atsiradimo rizika.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualūs.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti bendrasis su parenteriniu maitinimu susijęs nepageidaujamas poveikis, ypač gydymo pradžioje.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

• Jei valandinis gliukozės infuzijos greitis yra toks, kad viršijamas paciento gebėjimas suvartoti gliukozę (jis būna įvairus ir priklauso nuo amžiaus, patologinės būklės ir kartu taikomo gydymo), gali pasireikšti hiperglikemija.
• Per didelio aminorūgščių kiekio vartojimas gali sukelti metabolinę acidozę, ypač jei yra inkstų ar kvėpavimo nepakankamumas.
• Hiperfenilalaninemija neišnešiotiems naujagimiams, kurių klinikinė būklė yra sunki.
• Skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, jei skiriant vaistinio preparato neatsižvelgiama į paciento metabolinę būklę.

Netinkamas vartojimas (per didelio kiekio ar paciento poreikių neatitinkantis vartojimas ar per didelis infuzijos greitis) gali sukelti hiperglikemijos, hiperkalcemijos ir hipervolemijos požymių atsiradimą.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Per didelio aminorūgščių kiekio vartojimas gali sukelti hiperazotemiją, ypač jei yra inkstų nepakankamumas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Jei atsiranda neįprastų požymių ar alerginės reakcijos simptomų, pvz., prakaitavimas, karščiavimas, drebulys, galvos skausmas, išbėrimas ar kvėpavimo pasunkėjimas, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Po ekstravazacijos buvo lokalaus uždegimo ar nekrozinės reakcijos atvejų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Per didelio kiekio ar paciento poreikių neatitinkantis vartojimas gali sukelti skysčių perteklių, skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, hiperosmoliariškumą, hiperglikemiją ir hiperazotemiją.

Specifinio gydymo per didelio kiekio suvartojimo atveju nėra; reikia taikyti įprastines skubios pagalbos procedūras ir ypač atidžiai stebėti kvėpavimo, inkstų ir kardiovaskulinę funkcijas. Būtina atidžiai stebėti biocheminius parametrus bei tinkamai koreguoti visus sutrikimus.

Sunkiais atvejais retai gali prireikti dializės.

Jei pasireiškia hiperglikemija, ji turi būti gydoma atsižvelgiant į klinikinę būklę: turi būti suleista tinkama insulino dozė arba koreguotas infuzijos greitis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – parenterinio maitinimo tirpalai, ATC kodas – B05BA10.

Pediaven NN1 yra parenterinio maitinimo tirpalas – angliavandenių, aminorūgščių, elektrolitų ir mikroelementų derinys. Šiame tirpale nėra kalio ir fosforo. Pediaven NN1 sudėtis yra gerai pritaikyta specifiniams ir išnešiotų, ir neišnešiotų naujagimių poreikiams pirmosiomis gyvenimo valandomis.

Pediaven NN1 mišinyje esančių aminorūgščių sudėtis yra panaši į būnančią motinos piene. Pediaven NN1 sudėtyje yra naujagimiams reikalingų nepakeičiamų ir iš dalies nepakeičiamų aminorūgščių, t. y. subalansuotas kiekis tirozino, cisteino (pirmtako acetilcisteino forma), histidino ir taurino, didesnis kiekis arginino ir alanino bei mažesnis kiekis fenilalanino, metionino, valino ir izoleucino.

Gliukozė yra vienintelis angliavandenis, naudojamas kaip energijos substratas naujagimių parenterinio maitinimo metu, ji organizme gali būti suvartojama greitai ir tiesiogiai (be fermentinės konversijos).

Skysčių ir elektrolitų suvartojimas yra pritaikytas naujagimio poreikiams pirmosiomis gyvenimo valandomis: tirpalo sudėtyje yra kalcio, magnio, mikroelementų ir mažas natrio bei chloridų kiekis; kalio ir fosforo sudėtyje nėra.

5.2Farmakokinetinės savybės

Į veną pavartotų maistinių medžiagų metabolizmo ir eliminacijos ypatybių, palyginti su rodmenimis po enterinio pavartojimo, nenustatyta.

Skirtingas mikroelementų metabolizmo stadijas galima suskirstyti į toliau išvardytas grupes:

•pernaša krauju, dalyvaujant pernešikliams baltymams: albuminas (Mn, Cu, Zn, Se), transferinas (Cr), ceruloplazminas (Cu), selenometioninas (Se), ar nebaltyminiams pernešikliams (F, I);

•laikymas, kuriame dalyvauja specifiniai baltymai: skydliaukės hormonai (I), selenoproteinai (Se), arba nespecifiniai baltymai: metalotioneinai (Cu, Zn, Mn) ar fluoroapatitas (F);

•eliminacija: katijoniniai mikroelementai (Cu, Mn, Zn) daugiausia šalinami su tulžimi. Anijoniniai mikroelementai (I, F) ir tam tikros oksigenuotos mineralų formos (pvz., Se, Cr) daugiausia šalinami su šlapimu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių Pediaven NN1 toksinio poveikio tyrimų neatlikta. Mokslinės literatūros duomenys specifinio įvairios sudėties ir koncentracijos aminorūgščių ir gliukozės pavojaus žmogui nerodo. Atsižvelgiant į tai, kad Pediaven NN1 infuzinio tirpalo sudėtyje esančios maistinės medžiagos pakaitinei terapijai naudojamos fiziologiniais kiekiais, laikoma, kad toksinio poveikio rizika normalaus klinikinio vartojimo atveju yra maža.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Atsižvelgiant į didelį tirpalo sudėtyje esančių medžiagų kiekį, fizikocheminio nesuderinamumo rizika yra didelė.

Prieš tai nepatikrinus mišinio suderinamumo ir stabilumo vaistinių preparatų maišyti su Pediaven NN1 ar vartoti per tą patį vamzdelį negalima. Duomenų apie skirtingų priedų (pvz., elektrolitų, mikroelementų, vitaminų) suderinamumą ir tokių mišinių tinkamumo laiką gamintojas gali pateikti pagal pareikalavimą (žr. 6.6 skyrių).

Ceftriaksono vartoti kartu su intraveniniais tirpalais (įskaitant Pediaven NN1), kurių sudėtyje yra kalcio, per tą pačią infuzinę sistemą (pvz., „Y“ jungtį) negalima, kadangi gali atsirasti ceftriaksono kalcio druskos nuosėdų (žr. 4.5 skyrių).

6.3Tinkamumo laikas

Pardavimui skirtoje pakuotėje esančio vaistinio preparato tinkamumo laikas

18 mėnesių

Tinkamumo laikas po sumaišymo

Įrodyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas po dviejų kamerų turinio sumaišymo 25°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant.

Laikymas po mišinio papildymo kitomis medžiagomis

Duomenų apie cheminį ir fizinį stabilumą po papildomų medžiagų įšvirkštimo pateikta 6.6 skyriuje.

Mikrobiologiniu požiūriu mišinį po bet kokios papildomos medžiagos įšvirkštimo reikia vartoti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti išoriniame maišelyje. Išorinį maišelį atidaryti tik prieš pat vartojimą. Po dviejų kamerų turinio sumaišymo vartoti nedelsiant.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Pakuotę sudaro į apsauginį išorinį maišelį supakuotas dviejų kamerų vidinis maišelis su jungties sistema. Nuplėšiama tarpinė maišelį dalija į dvi kameras. Tarp vidinio ir išorinio maišelių yra deguonį absorbuojanti medžiaga.

Vidinis maišelis pagamintas iš daugiasluoksnio polimero (Biofine), kurio sudėtyje yra polipropileno ir termoplastinio elastomero. Dvi kameros yra uždarytos poliizopreno gumos kamščiu ir polipropileno dangteliu (sudėtyje nėra latekso).

Pakuotės dydis: 10 x 250 ml maišelių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Jei pakuotė pažeista, jos naudoti negalima. Maišelius galima naudoti tik tuo atveju, jei gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai ar šiek tiek gelsvi. Dviejų kamerų turinį būtina sumaišyti prieš vartojimą ir prieš bet kokios papildomos medžiagos įšvirkštimą per priedų jungtį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Dviejų kamerų turinio sumaišymas prieš vartojimą

• Nuimkite viršutinį maišelį ir vidinį maišelį padėkite ant kieto paviršiaus.
• Maišelį atsargiai vyniokite nuo rankenos ir paspauskite, kol vertikali pertvara suplyš. Maišelį kelis kartus apverskite, kad mišinys taptų homogeniškas.

Priedai ir suderinamumas

Į maišelį galima įšvirkšti tik farmakologinius ir maitinamuosius tirpalus, kurių suderinamumas yra patvirtintas; mišinys turi būti infuzuojamas nedelsiant.

Jei į tirpalą įšvirkščiama priedų, prieš mišinio infuzavimą į periferinę veną reikia įvertinti jo osmoliariškumą. Jei galutinis mišinys yra hipertoninis, gali pasireikšti venos dirginimas. Injekcijos vietos dirginimo bei tromboflebito dažnis didėja didinant infuzuojamo tirpalo osmoliariškumą.

Jei reikalingas visiškas parenterinis maitinimas, po dviejų kamerų turinio sumaišymo priedus galima įšvirkšti per priedų jungtį. Kad būtų išvengta užteršimo, visus priedus būtina įšvirkšti aseptikos sąlygomis.

Po bet kokio priedo įšvirkštimo mišinį reikia gerai sumaišyti. Ypač svarbu atkreipti dėmesį į suderinamumą.

Lipidų emulsiją draudžiama švirkšti tiesiogiai į maišelį, nes yra rizika, kad lipidų emulsiją destabilizuos tirpale esantys dvivalenčiai katijonai. Vis dėlto lipidus galima infuzuoti per „Y“ jungtį.

Atliekų tvarkymas

Bet kokį nesuvartotą mišinio likutį reikia sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/14/3631/001

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. spalio mėn. 10 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 1 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

MAIŠELIO IR DĖŽUTĖS ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pediaven NN1 infuzinis tirpalas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vartoti paruoštas sumaišytas tirpalas (250 ml)

Alaninas 0,36 g, argininas 0,24 g, asparto rūgštis 0,24 g, acetilcisteinas (atitinkantis 0,06 g cisteino) 0,08 g, glutamo rūgštis 0,41 g, glicinas 0,12 g, histidinas 0,12 g, izoleucinas 0,18 g, leucinas 0,40 g, lizinas monohidratas (atitinkantis 0,32 g lizino) 0,36 g, metioninas 0,07 g, fenilalaninas 0,16 g, prolinas 0,32 g, serinas 0,22 g, taurinas 0,02 g, treoninas 0,21 g, triptofanas 0,08 g, tirozinas 0,03 g, valinas 0,21 g, gliukozė monohidratas (atitinka 25,0 g gliukozės) 27,5 g, kalcio gliukonatas monohidratas 1,05 g, magnio laktatas dihidratas 0,12 g, cinko acetatas dihidratas 1,70 mg, vario sulfatas pentahidratas 0,23 mg, natrio fluoridas 44,2 mikrogramai, seleno dioksidas 6,7 mikrogramai, mangano chloridas tetrahidratas 5,4 mikrogramai, kalio jodidas 3,3 mikrogramai, chromo chloridas heksahidratas 2,6 mikrogramai.

Maistinė vertė: 250 ml

Gliukozė25 g

Aminorūgštys3,75 g

Azotas (iš viso) 0,54 g

Bendroji energinė vertė115 kcal

Nebaltyminė energinė vertė100 kcal

Elektrolitai: 250 ml

Kalcis 2,35 mmol

Natris1,13 mmol

Magnis0,53 mmol

Chloridas1,25 mmol

Osmoliariškumas 715 mosm/l

pH4,85,5

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas.

10 x 250 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į centrinę, bambinę arba periferinę veną.

Prieš vartojimą suplėšyti tarpinę ir sumaišyti dviejų kamerų turinį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

HIPERTONINIS TIRPALAS, LEISTI LĖTAI.

Nevartoti, jei pakuotė pažeista.

Vartoti tik skaidrius ir bespalvius ar šiek tiek gelsvus tirpalus.

Bet kokį nesuvartotą mišinio likutį būtina sunaikinti.

Maišyti tik su vaistiniais preparatais, kurių suderinamumas yra dokumentuotas.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.TINKAMUMO LAIKAS

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti išoriniame maišelyje. Išorinį maišelį atidaryti tik prieš pat vartojimą. Po dviejų kamerų turinio sumaišymo vartoti nedelsiant.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/14/3631/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

• • • • • • • • • • • • • Pediaven NN1 infuzinis tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

• • • • • • • • • • • • • Apie ką rašoma šiame lapelyje?
                        • 1.Kas yra Pediaven NN1 infuzinis tirpalas ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Pediaven NN1 infuzinio tirpalo
                        • 3.Kaip vartoti Pediaven NN1 infuzinį tirpalą
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Pediaven NN1 infuzinį tirpalą
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
  Kas yra Pediaven NN1 infuzinis tirpalas ir kam jis vartojamas

Pediaven NN1 yra maitinamasis mišinys, kurį sudaro aminorūgščių (medžiagų, iš kurių organizme susidaro baltymai), gliukozės (angliavandenių) ir druskų (elektrolitų ir mikroelementų) tirpalas plastikiniame dviejų 125 mililitrų kamerų maišelyje.

Šis vaistas yra tirpalas, skirtas lašinti į veną (intraveninei infuzijai). Jo galima vartoti naujagimiams, kurie maistinių medžiagų negali gauti įprastu būdu.

Pediaven NN1 sudėtis yra specifiškai pritaikyta palaikyti tiek išnešiotų, tiek neišnešiotų naujagimių mitybą pirmosiomis 2448 gyvenimo valandomis.

• Kas žinotina prieš vartojant Pediaven NN1 infuzinio tirpalo
  • • • • • • • • • • • • Pediaven NN1 vartoti negalima:
  jeigu yra alergija bet kuriai veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūsų vaikui yra įgimtas aminorūgščių apykaitos sutrikimas (organizme tam tikros aminorūgštys panaudojamos netinkamai);
• jeigu yra sunki hiperglikemija (didelis cukraus kiekis) ir ši situacija nėra kontroliuojama,
• jeigu vienos iš šio vaisto sudėtyje esančių druskų (elektrolitų) kiekis Jūsų vaiko kraujyje (serume) yra padidėjęs;
• jeigu Jūsų vaiko būklė yra nestabili, pavyzdžiui, patyrėte sunkią traumą, sergate nekontroliuojamu cukriniu diabetu, yra metabolinė acidozė (labai didelio rūgšties kiekio kraujyje sukeltas sutrikimas), sunki infekcija (sunkus sepsis), ūminis šokas ar koma.
  • • • • • • • • • • • • Be to, bendrosios priežastys, dėl kurių Pediaven NN1 vartoti negalima, yra:
  per didelis skysčio kiekis Jūsų vaiko kraujyje (ūminė plaučių edema);
• per didelis skysčio kiekis Jūsų vaiko organizme (hiperhidratacija);
  • Jūsų vaikui pasireiškęs nekontroliuojamas širdies nepakankamumas;
  skysčio stoka Jūsų vaiko organizme (hipotoninė dehidratacija).
  • • • • • • • • • • • • Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jūsų vaikui tinka, Pediaven NN1 duoti savo vaikui negalite. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pediaven NN1.
                        • Įspėjimai ir atsargumo priemonės
                        • Svarbu, kad, prieš pradėdami vartoti Pediaven NN1, žinotumėte toliau pateikiamą informaciją.
                        • Pediaven NN1 būtina vartoti ypač atsargiai, jei ribojamas skysčių suvartojimas, pavyzdžiui, sergant tam tikromis širdies, plaučių ar inkstų ligomis.
                        • Pasakykite savo gydytojui, jei gydymo laikotarpiu atsiras bet koks šalutinis poveikis, pavyzdžiui, drebulys, prakaitavimas, karščiavimas, išbėrimas ar kvėpavimo pasunkėjimas. Infuzija bus sustabdyta.

Padidėjęs magnio kiekis kraujyje

• • • • • • • • • • • • • Pediaven NN1 sudėtyje esantis magnio kiekis gali sukelti magnio kiekio padidėjimą kraujyje. Galimi tokio poveikio požymiai yra silpnumas, refleksų susilpnėjimas, pykinimas, vėmimas, mažas kalcio kiekis kraujyje, kvėpavimo pasunkėjimas, mažas kraujospūdis ir neritmiškas širdies plakimas. Šiuo požymius gali būti sunku pastebėti, todėl gydytojas gali stebėti Jūsų vaiko kraujo rodmenis, ypač jei yra magnio kiekio kraujyje padidėjimo rizikos veiksnių, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimą. Jei magnio kiekis kraujyje padidėja, infuzija bus sustabdyta arba sulėtinta.
                        • Gydytojas stebės Jūsų būklę gydymo laikotarpiu, be to, jis gali keisti dozę ar, jei reikia, skirti vartoti papildomų maistinių medžiagų (dažniausiai vitaminų, riebalų, amino rūgščių ir elektrolitų).
                        • Kiti vaistai ir Pediaven NN1
                        • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
  Kaip vartoti Pediaven NN1 infuzinį tirpalą

• • • • • • • • • • • • • Dozavimas
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka ir, kiek turi trukti gydymas. Tai priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, medžiagų apykaitos ir energijos poreikio, klinikinės būklės, gebėjimo pasisavinti maistines medžiagas ir vartoti maistą per burną ar enteriniu būdu (per virškinimo takte esantį zondą).
                        • Jei esate maitinamas tik į veną, gydytojas Jums gali skirti tuo pačiu metu vartoti vitaminų ir riebalų. Jei tirpalas papildomas vitaminais, maišelį būtina apsaugoti nuo šviesos.
                        • Vartojimo metodas
                        • Pediaven NN1 gali lašinti tik sveikatos priežiūros specialistai ir tik į veną.

• • • • • • • • • • • • • Ką daryti pavartojus per didelę Pediaven NN1 dozę?
                        • Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Jei manote, kad Jums sulašinta daugiau Pediaven NN1, nei skirta, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
                        • Pamiršus pavartoti Pediaven NN1
                        • Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Jei Jūsų vaikui nesulašinta Pediaven NN1, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, be to, negalima didinti infuzijos greičio.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
                        • Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui, kadangi tokiu atveju būtina nedelsiant sustabdyti infuziją.
                        • Neįprasti požymiai ar alerginės reakcijos simptomai, pavyzdžiui, prakaitavimas, karščiavimas, drebulys, galvos skausmas, išbėrimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
                        • Gali pasireikšti su parenteriniu maitinimu (maitinimu pro veną) susijęs šalutinis poveikis, ypač gydymo pradžioje. Toks poveikis yra:
  vaisto patekimas už venos ribų (ekstravazacija), sukeliantis vietinį uždegimą ar audinių žūtį;
• cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija);
• virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas);
• skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pavyzdžiui, elektrolitų (natrio, kalio, chlorido, kalcio, magnio, fosforo) kiekio kraujyje pokytis;
• per didelio aminorūgščių kiekio sukelta metabolinė acidozė (rūgštinių ir šarminių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimas). Gali pasireikšti hiperazotemija (per didelis azotinių atliekų kiekis kraujyje), ypač jei yra inkstų ar kvėpavimo sutrikimų;
• fenilalanino (aminorūgšties) koncentracijos kraujyje padidėjimas (toks poveikis galimas neišnešiotiems naujagimiams, kurių būklė yra sunki);
• venų trombozė (kraujo krešulių atsiradimas venose), ypač jei vaistas infuzuojamas į veną rankoje ar kojoje (periferinę veną);
• trumpalaikis kepenų funkcijos sutrikimas;
• alerginės reakcijos į tam tikras amino rūgštis.
  • • • • • • • • • • • • Netinkamas vartojimas (per didelė dozė ar per greita infuzija) gali sukelti hiperglikemijos (kalcio kiekio kraujyje padidėjimas) ir hipovolemijos (kraujo tūrio kraujagyslėse padidėjimo) požymių.
                        • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis žr. 4 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Pediaven NN1 infuzinį tirpalą
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant maišelio ir pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
                        • Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti išoriniame maišelyje. Po 2 kamerų turinio sumaišymo vartoti nedelsiant.
                        • Laikymas po mišinio papildymo kitomis medžiagomis. Po dviejų kamerų turinio sumaišymo priedus galima įšvirkšti per priedų jungtį. Po priedų įšvirkštimo mišinį būtina vartoti nedelsiant.
                        • Jei pakuotė pažeista ar pastebėjote matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Pediaven NN1 sudėtis
  Veikliosios medžiagos yra:

Pagalbinės medžiagos: vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

• • • • • • • • • • • • • Tirpalo osmoliariškumas yra maždaug 715 mosm/l.
                        • Tirpalo pH yra 4,85,5 (imtinai).

                        Maistinė vertė	250 ml	1000 ml
                        Gliukozė	25,00 g	100 g
                        Aminorūgštys	3,75 g	15 g
                        Azotas (iš viso)	0,54 g	2,14 g
                        Bendroji energinė vertė	115 kcal	460 kcal
                        Nebaltyminė energinė vertė	100 kcal	400 kcal

                        Pediaven NN1 išvaizda ir kiekis pakuotėje

                        Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas infuzinis tirpalas, kuriame nėra dalelių. Šis vaistas tiekiamas 10 x 250 ml 2 kamerų maišeliais (kiekvienoje kameroje yra 125 ml tirpalo).

                        Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

                        Rinkodaros teisės turėtojas

                        Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o

                        ul. Hrubieszowska 2

                        01-209 Warszawa

                        • • • • • • • • • • • • • Lenkija

                        Gamintojas

                        Fresenius Kabi Austria GmbH

                        Hafnerstrasse 36

                        8055 Graz

                        Austrija

                        • • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
                        • • • • • • • • • • • • • UAB „Fresenius Kabi Baltics“
                                                • Olimpiečių g. 1A-22
                                                • Vilnius, LT-09200
                                                • Tel. +370 52609169
                                                • Faksas +370 526 08 696
                        • • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

                        Austrija	PEDIAVEN Start-Up kaliumfrei PEDIAVEN Start-Up PEDIAVEN G15% PEDIAVEN G20% PEDIAVEN G25%
                        Belgija	Kidiamix G10% Start Kidiamix G10% Kidiamix G15% Kidiamix G20% Kidiamix G25%
                        Estija	Pediaven NN1 Pediaven NN2 Pediaven G15 Pediaven G20 Pediaven G25
                        Prancūzija	Kidiaven Nouveau-Né 1 Kidiaven Nouveau-Né 2 Kidiaven G15% Kidiaven G20% Kidiaven G25%
                        Vengrija	Pediaven Start-Up Pediaven G15%
                        Italija	Kidiamix G10% senza potassio Kidiamix G10% Kidiamix G15% Kidiamix G20% Kidiamix G25%
                        Latvija	Pediaven Start-Up Potassium Free Pediaven Start-Up Pediaven G15% Pediaven G20% Pediaven G25%
                        Lietuva	Pediaven NN1 Pediaven NN2 Pediaven G15 Pediaven G20 Pediaven G25
                        Nyderlandai	Kidiamix G10% Start Kidiamix G10% Kidiamix G15% Kidiamix G20% Kidiamix G25%
                        Lenkija	Pediaven NN1 Pediaven NN2 Pediaven G15 Pediaven G20 Pediaven G25
                        Portugalija	Pediaven NN1 Pediaven NN2 Pediaven G15 Pediaven G20 Pediaven G25
                        Ispanija	Pediaven NN1 Pediaven NN2 Pediaven G15 Pediaven G20 Pediaven G25

                        • • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-01
                                                • Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
                                                • -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                                • Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
                                                • Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
                                                • Pediaven NN1 infuzinis tirpalas yra hipertoninis tirpalas. Jame yra maža natrio (4,5 mmol/l) ir chloridų (5 mmol/l) koncentracija. Tirpalo sudėtyje nėra kalio ir fosforo. Dėl šios priežasties vien šio tirpalo negalima vartoti ilgiau kaip 48 valandas, be to, būtina stebėti kalcio, fosforo ir kalio kiekį kraujyje.
                                                • Atsižvelgiant į infekcijos riziką, susijusią su vartojimu į centrinę veną, būtina tiksliai laikytis aseptikos reikalavimų, kad būtų išvengta bet kokio užteršimo, ypač įkišant kateterį.
                                                • Siekiant išvengti su per greita infuzija susijusios rizikos, rekomenduojama, kad infuzija būtų nuolatinė ir gerai kontroliuojama.
                                                • Reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir osmoliariškumą, skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų funkcijos parametrus.
                                                • Jei atsiranda bet kokių anafilaksinės reakcijos požymių ar simptomų (ypač jei pasireiškia karščiavimas, drebulys, prakaitavimas, išbėrimas ar dispnėja), infuziją būtina nedelsiant sustabdyti.
                                                • Infuzijos metu (ypač jos pradžioje) būtinas klinikinių ir laboratorinių parametrų stebėjimas. Jį reikia dažninti toliau išvardytais atvejais.
                            Sunkus kepenų sutrikimas.
                          • Sunkus inkstų sutrikimas.
                          Metabolinė acidozė (labai didelio rūgšties kiekio kraujyje sukeltas sutrikimas).
                        • Cukrinis diabetas ar gliukozės netoleravimas neišnešiotam naujagimiui.
                          • • • • • • • • • • • • Ekstravazacija
                                                • Kaip ir vartojant bet kokio į veną leidžiamo vaistinio preparato, gali pasireikšti ekstravazacija (žr. preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių).
                                                • Reikia reguliariai vertinti kateterio įkišimo vietą, ar neatsiranda ekstravazacijos požymių.
                                                • Jei pasireiškia ekstravazacija, įprastinės rekomendacijos apima nedelsiamą infuzijos nutraukimą, įkišto kateterio ar kaniulės palikimą, kad būtų galima atlikti nedelsiamus paciento būklės kontrolei reikalingus veiksmus bei skysčio likučio aspiraciją prieš kateterio ar kaniulės ištraukimą bei susijusios galūnės pakėlimą (jei ekstravazacija įvyko galūnėje).
                                                • Galimos gydymo galimybės yra nefarmakologinės, farmakologinės priemonės ir (arba) chirurginė procedūra. Jei yra didelė ekstravazacija, būtina pasitarti su plastikos chirurgu.
                                                • Atnaujinti infuzijos į tą pačią periferinę ar centrinę veną negalima.
                                                • Vartojimo metodas
                                                • Infuzuoti į centrinę, periferinę ar bambos veną
                                                • Būtina taikyti nuolatinę 24 valandų trukmės infuziją.

                        Siekiant užtikrinti visišką parenterinį maitinimą, rekomenduojama kartu vartoti vitaminų bei lipidų. Vis dėlto Pediaven NN1 sudėtyje jau yra mikroelementų. Tam tikrais atvejais, atsižvelgiant į paciento poreikius, į maišelį galima įšvirkšti aminorūgščių ir elektrolitų (žr. poskyrį „Suderinamumas“).

                        • • • • • • • • • • • • • Infuzijos greitis
                                                • Dozė turi būti parinkta individualiai, atsižvelgiant į paciento amžių, kūno svorį, metabolinį ir energijos poreikį ir klinikinę būklę.
                                                • Tirpalo sudėtyje nėra kalio ir fosforo, todėl vien šio tirpalo negalima vartoti parenteriniam maitinimui ilgiau kaip pirmąsias 48 valandas gyvenimo valandas.
                                                • Specialios su vartojimu susijusios atsargumo priemonės
                                                • Prieš vartojimą reikia nuplėšti išorinį maišelį ir patikrinti vidinio maišelio sandarumą (ar neprateka skysčio). Jei pakuotė pažeista, jos naudoti negalima.
                                                • Vaistą galima naudoti tik tuo atveju, jei gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai ar šiek tiek gelsvi ir juose nėra dalelių.
                                                • Dviejų kamerų turinį būtina sumaišyti prieš vartojimą ir prieš bet kokios papildomos medžiagos įšvirkštimą per priedų jungtį.
                                                • Dviejų kamerų turinio sumaišymas prieš vartojimą
                                                • 1.Nuimkite viršutinį maišelį ir vidinį maišelį padėkite ant kieto paviršiaus.
                                                • 2.Maišelį atsargiai vyniokite nuo rankenos ir paspauskite, kol vertikali pertvara suplyš. Maišelį kelis kartus apverskite, kad mišinys taptų homogeniškas.
                                                • Vartoti tik vieną kartą. Po infuzijos bet kokį nesuvartotą mišinio likutį reikia sunaikinti.
                                                • Būtina laikytis griežtos aseptikos sąlygų, vadovaujantis validuotais darbo su vaistiniais preparatais ir kateteriais bei infuzijos atlikimo reikalavimais.
                                                • Tinkamumo laikas po sumaišymo
                                                • Įrodyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas po 2 kamerų turinio sumaišymo 25°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas. Vis dėlto mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant.
                                                • Jei vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
                                                • Suderinamumas
                                                • Į maišelį įšvirkšti ar per tą patį vamzdelį infuzuoti galima tik tokių farmakologinių ar maitinamųjų tirpalų, kurių suderinamumas yra patikrintas. Duomenų apie priedų tūrį ir suderinamumą pateikta preparato charakteristikų santraukos 6.6 skyriuje „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“. Yra nuosėdų su kalcio druskomis atsiradimo rizika. Visus priedus būtina įšvirkšti aseptinėmis sąlygomis.