Telmisartanas+Hidrochlorotiazidas, 80mg+25mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Inteli Generics Nord, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Telmisartanas+Hidrochlorotiazidas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Telmisartan HCT Inteli 80 mg/12,5 mg tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekvienoje tabletėje yra 49,84 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Apvalios dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra baltas, kitas – rožinis, apie 10,5 mm diametro tabletės.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Pirminės hipertenzijos gydymas (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Telmisartan HCT Inteli fiksuotų dozių deriniu (80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) gydomi suaugę žmonės, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Telmisartan HCT Inteli reikia vartoti pacientams, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja. Prieš gydymą šiuo kompleksiniu preparatu kiekvienos veikliosios medžiagos dozę rekomenduojama nustatyti atskirai. Jeigu kliniškai tinka, monoterapiją kompleksiniu preparatu galima keisti iš karto (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
- Pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo 80 mg telmisartano dozė, galima gydyti kartą per parą vartojamomis Telmisartan HCT Inteli 80 mg/12,5 mg tabletėmis.
Specialios populiacijos
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tirti tokių ligonių inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Žmonėms, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, galima gerti ne daugiau kaip po vieną kitų gamintojų telmisartano ir hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg tabletę per parą, nes vartojant Telmisartan HCT Inteli neįmanoma gauti tokių fiksuoto derinio dozių. Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, telmisartano ir hidrochlorotiazido fiksuotų dozių derinio tabletėmis gydyti negalima. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Telmisartan HCT Inteli tabletėmis gydyti negalima (žr. 4.3 sk.). Žmones, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tiazidais reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Senyvi pacientai
Jiems dozės keisti nereikia.
Vaikų populiacija
Telmisartan HCT Inteli nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Vartojimo metodas
Telmisartan HCT Inteli tabletės skirtos vartoti per burną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti valgio metu arba nevalgius, užgeriant skysčiu.
4.3Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Padidėjęs jautrumas sulfamidų dariniams (hidrochlorotiazidas yra sulfamidų darinys).
- Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Cholestazė ir tulžies nutekėjimo obstrukcija.
- Kepenų funkcijos sutrikimas.
- Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Telmisartan HCT Inteli negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.).
- Atspari hipokalemija, hiperkalcemija.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra tulžies stazė, tulžies nutekėjimo obstrukcija arba sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, Telmisartan HCT Inteli tablečių vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo pašalinamas daugiausiai su tulžimi (žr. 4.3 skyrių). Manoma, jog tokių ligonių organizme vaisto klirensas kepenyse gali būti mažesnis.
Be to, atsargiai medikamentu reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija pažeista arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, kadangi net nedidelis skysčių ar elektrolitų pusiausvyros pokytis gali skatinti kepenų komos pasireiškimą. Ligonių, kurių kepenų funkcija pažeista, gydymo Telmisartan HCT Inteli tabletėmis patirties nėra.
Renovaskulinė hipertenzija
Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems ligoniams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei funkcionuoja tik vienas inkstas) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.
Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas
Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.) sergančių ligonių Telmisartan HCT Inteli tabletėmis gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientai, kuriems neseniai persodintas inkstas, jomis negydyti. Kadangi lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių žmonių gydymo šiuo medikamentu patirtis yra nedidelė, todėl gydymo metu rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti tiazidinių diuretikų sukeliama azotemija.
Intravaskulinė hipovolemija
Pradėjus Telmisartan HCT Inteli tablečių vartoti, ypač išgėrus pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl didelių diuretikų dozių vartojimo, vėmimo, viduriavimo ar gydymo dieta, kurioje yra mažai druskos, trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Vadinasi, prieš gydymą šiuo medikamentu reikia pašalinti minėtus simptomus ir normalizuoti natrio bei skysčių kiekį organizme.
Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas
Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį.
Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
Kitokia būklė, kurios metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema
Gydant renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą slopinančiais preparatais pacientus, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo šios sistemos tonuso, pvz., sergančius sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant arterijų susiaurėjimą, pasireikšdavo staigi hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais − ūminis inkstų nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių).
Pirminis aldosteronizmas
Ligoniams, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys medikamentai antihipertenzinio poveikio paprastai nesukelia, todėl Telmisartan HCT Inteli tabletėmis jų gydyti nepatariama.
Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Pacientus, kuriems yra aortos ar dviburės angos stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Telmisartan HCT Inteli tabletėmis, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti itin atsargiai.
Poveikis medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai
Gydymas tiazidais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais preparatais ir telmisartanu, gali pasireikšti hipoglikemija. Vadinasi, tokiems pacientams reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje, prireikus gali tekti keisti insulino arba kitokių antidiabetinių preparatų dozę. Vartojant tiazidų, gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas.
Su tiazidinių diuretikų vartojimu siejamas cholesterolio bei trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje, tačiau Telmisartan HCT Inteli tabletėse esanti hidrochlorotiazido dozė, t. y. 12,5 mg, tokio poveikio arba visai nesukelia, arba jis būna silpnas. Kai kuriems žmonėms tiazidai gali sukelti hiperurikemiją, skatinti podagros pasireiškimą.
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Gydant diuretikais, periodiškai (tinkamais intervalais) reikia nustatinėti elektrolitų kiekį kraujo serume. Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Įspėjamieji skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, troškulys, astenija, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis arba nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija bei skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas: pykinimas, vėmimas ar kt. (žr. 4.8 skyrių).
-Hipokalemija
Vartojant tiazidinių diuretikų, galima hipokalemija. Jos pasireiškimo galimybę gali mažinti kartu vartojamas telmisartanas. Žmonėms, kuriems yra kepenų cirozė, sustiprėjusi diurezė, kurie per mažai vartoja elektrolitų, vartoja kortikosteroidų ar adrenokortikotropinio hormono (AKTH), hiperkaliemijos pasireiškimo rizika yra didesnė (žr. 4.5 skyrių).
-Hiperkalemija
Telmisartan HCT Inteli tabletėse esantis angiotenzinui II jautrius receptorius (AT1) blokuojantis telmisartanas gali sukelti hiperkalemiją. Nors gydymo telmisartanu metu klinikai reikšmingos hiperkalemijos atvejų nebuvo, tačiau jos pasireiškimą skatina šie veiksniai: cukrinis diabetas, inkstų ir (arba) širdies nepakankamumas. Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio preparatų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su Telmisartan HCT Inteli tabletėmis reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
-Hiponatremija, hipochloreminė alkalozė
Kad Telmisartan HCT Inteli tabletės neleistų pasireikšti diuretikų sukeliamai hiponatremijai arba kad ją mažintų, nepastebėta. Atsirandantis chlorido trūkumas kraujyje paprastai būna mažas, jo šalinti dažniausiai nereikia.
-Hiperkalcemija
Tiazidai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl jo kiekis kraujo serume protarpiais gali šiek tiek arba vidutiniškai padidėti net tuo atveju, kai apykaita nesutrikusi. Ženkli hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinės liaukos funkcijos tyrimą tiazidų vartojimą reikia nutraukti.
-Hipomagnezemija
Tiazidai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 skyrių).
Laktozė monohidratas
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Etniniai skirtumai
Telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių antagonistai, juodaodžiams kraujospūdį mažina pastebimai silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža.
Kiti veiksniai
Jeigu Telmisartan HCT Inteli tabletėmis, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems ligoniams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.
Visas organizmas
Vartojant hidrochlorotiazido, galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Ji gali prasidėti ir tiems pacientams, kuriems jautrumo padidėjimas ar bronchinė astma buvo pasireiškusi anksčiau, ir tiems, kuriems minėtų būklių nėra buvę, tačiau pirmesnės grupės ligoniams ji labiau tikėtina.
Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomiems ligoniams buvo sisteminės raudonosios vilkligės suaktyvėjimo ir pasunkėjimo atvejų.
Tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jeigu padidėjusio jautrumo šviesai reakcija pasireiškia gydymo metu, gydymą rekomenduojama nutraukti. Manant, kad gydymą diuretikais atnaujinti būtina, pacientui reikia rekomenduoti apsaugoti saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių veikiamas vietas.
Ūminė trumparegystė ir ūminė uždaro kampo glaukoma
Sulfamidas hidrochlorotiazidas gali sukelti idiosinchrazinę reakciją, lemiančią ūminę trumpalaikę trumparegystę ir ūminę uždaro kampo glaukomą. Simptomai − staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, paprastai atsirandantys per kelias valandas arba savaites nuo gydymo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali lemti apakimą visam laikui. Svarbiausias gydymas − kuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali reikėti apsvarstyti skubų medikamentinį arba chirurginį gydymą. Rizikos veiksniai ūminei uždaro kampo glaukomai pasireikšti gali būti anksčiau patirta alergija sulfamidui arba penicilinui.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Litis
Žmonėms, vartojantiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių ir ličio, laikinai padidėdavo pastarojo medikamento koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Retais atvejais ličio sąveika galima ir su angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais (įskaitant Telmisartan HCT Inteli). Tiazidai mažina ličio klirensą inkstuose, vadinasi, vartojant Telmisartan HCT Inteli tablečių toksinio ličio poveikio galimybė padidėja. Ličio kartu su Telmisartan HCT Inteli tabletėmis vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume.
Vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio išskyrimą iš organizmo arba sukelti hipokalemiją (pvz., kitokie kalį iš organizmo išskiriantys diuretikai, vidurių laisvinamieji preparatai, kortikosteroidai, adrenokortikotropinis hormonas, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilino G natrio druska, salicilo rūgštis ir jos dariniai)
Gydant minėtomis medžiagomis ir Telmisartan HCT Inteli tabletėmis, patariama sekti kalio kiekį kraujo serume. Minėti vaistai gali stiprinti hidrochlorotiazido sukeliamą kalio kiekio mažėjimą kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
Vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje arba sukelti hiperkalemiją (pvz., AKF inhibitoriai, kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio preparatai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, ciklosporinas bei kiti vaistai, pvz., heparino natrio druska)
Minėtais vaistiniais preparatais gydant kartu su Telmisartan HCT Inteli tabletėmis, patariama sekti kalio kiekį kraujo plazmoje. Gydymo kitais renino ir angiotenzino sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais patirtis rodo, jog vartojant jų kartu su minėtais kalio kiekį kraujyje didinančiais preparatais gali padidėti kalio kiekis kraujo serume, todėl taip gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Vaistiniai preparatai, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume
Kartu su Telmisartan HCT Inteli tabletėmis vartojant vaistinių preparatų, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume (pvz., rusmenės glikozidų, vaistų nuo širdies aritmijos) arba kurie (įskaitant ir kai kuriuos medikamentus nuo širdies aritmijos) gali sukelti polimorfinę skilvelių paroksizminę tachikardiją (hipokalemija jos pasireiškimą skatina), rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume ir sekti EKG. Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:
-I klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);
-III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
-kai kurie vaistai nuo psichozės (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);
-kiti medikamentai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vankomicinas).
Rusmenės glikozidai
Tiazidų sukeliama hipokalemija ir hipomagnezemija skatina rusmenės glikozidų sukeliamos aritmijos pasireiškimą (žr. 4.4 skyrių).
Kitokie antihipertenziniai preparatai
Telmisartanas stiprina kitų antihipertenzinių medikamentų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.
Geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, insulinas
Gali reikėti keisti jų dozę (žr. 4.4 skyrių).
Metforminas
Metformino kartu su Telmisartan HCT Inteli tabletėmis reikia vartoti atsargiai, kadangi pasireiškus hidrochlorotiazido sukeliamam funkciniam inkstų nepakankamumui gali padidėti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo galimybė.
Kolestiraminas, kolestipolio dervos
Anijonais pasikeičiančios dervos gali trikdyti hidrochlorotiazido rezorbciją.
Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., uždegimą slopinanti acetilsalicilo rūgšties dozė, COX-2 inhibitoriai ir neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) gali silpninti diurezinį, natriurezinį ir antihipertenzinį tiazidinių diuretikų bei antihipertenzinį angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus (pvz., dehidruotiems ligoniams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi), angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojimas kartu su ciklooksigenazės inhibitoriais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai būna laikinas, pasireiškimą. Vadinasi, kartu šiais vaistiniais preparatais reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus žmones. Tokiems ligoniams būtina tinkama hidracija, kompleksinio gydymo pradžioje ir periodiškai tolesnio gydymo metu reikia sekti jų inkstų funkciją.
Vieno tyrimo metu telmisartano vartojimas kartu su ramipriliu lėmė ramiprilio ir ramiprilato AUC0-24 ir Cmax padidėjimą 2,5 karto. Klinikinė šio pokyčio reikšmė nežinoma.
Kraujagysles sutraukiantys aminai (pvz., norepinefrinas)
Gali silpnėti kraujagysles sutraukiančių aminų sukeliamas poveikis.
Nedepoliarizuojantys griaučių raumenis atpalaiduojantys preparatai (pvz., tubokurarinas)
Hidrochlorotiazidas gali stiprinti jų sukeliamą raumenų atsipalaidavimą.
Vaistiniai preparatai nuo podagros (pvz., probenecidas, sulfinpirazonas, alopurinolis) Hidrochlorotiazidas gali didinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, todėl gali reikėti keisti kartu vartojamų šią rūgštį iš organizmo išskiriančių medikamentų dozę. Gali prireikti didinti probenecido ir sulfinpirazono dozę. Tiazidai gali didinti padidėjusio jautrumo reakcijos alopurinoliui pasireiškimo dažnį.
Kalcio druskos
Tiazidai, mažindami kalcio išsiskyrimą su šlapimu, gali didinti jo kiekį kraujo serume. Jeigu kalcio preparatų vartoti būtina, reikia sekti kalcio koncentraciją kraujyje, prireikus keisti jų dozę.
Beta adrenoblokatoriai, diazoksidas
Tiazidai gali stiprinti beta adrenoblokatorių ir diazoksido sukeliamą hiperglikeminį poveikį.
Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas)
Slopindami skrandžio ir žarnų motoriką ir lėtindami skrandžio ištuštinimą, šie preparatai gali didinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.
Amantadinas
Tiazidai gali didinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio pasireiškimo riziką.
Citotoksiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)
Tiazidai gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.
Remiantis farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad hipotenzinį visų antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant telmisartaną, poveikį gali stiprinti baklofenas ir amifostinas.
Be to, alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai bei antidepresantai gali sunkinti ortostatinę hipotenziją.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pirmuoju nėštumo trimestru angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Reikiamų duomenų apie Telmisartan HCT Inteli vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip ir gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmuoju trimestru, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai. Hidrochlorotiazido prasiskverbia per placentą. Remiantis hidrochlorotiazido farmakologinio veikimo mechanizmu, vartojimas antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestru gali daryti žalą vaisiaus ir placentos kraujotakai bei vaisiui ir naujagimiui sukelti poveikį, pvz., geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir trombocitopeniją.
Nėščiųjų edemai, nėščiųjų hipertenzijai ar preeklampsijai gydyti hidrochlorotiazido vartoti negalima, kadangi gresia plazmos tūrio sumažėjimas ir placentos hipoperfuzija, o palankus poveikis ligos eigai nepasireiškia.
Nėščių moterų pirminę hipertenziją hidrochlorotiazidu gydyti negalima, išskyrus retas aplinkybes, kuriomis kitokio gydymo taikyti negalima.
Žindymas
Kadangi informacijos apie Telmisartan HCT Inteli vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, žindyvių Telmisartan HCT Inteli gydyti nerekomenduojama. Žindymo laikotarpiu verčiau gydyti kitokiu būdu, kurio saugumas geriau ištirtas, ypač moteris, maitinančias naujagimius arba prieš laiką gimusius kūdikius.
Nedidelis hidrochlorotiazido kiekis išsiskiria su moters pienu. Didelės tiazidų dozės, sukeliančios stiprią diurezę, gali slopinti pieno gamybą. Žindymo laikotarpiu Telmisartan HCT Inteli vartoti nerekomenduojama. Jeigu Telmisartan HCT Inteli gydoma žindymo laikotarpiu, reikia vartoti kuo galima mažesnę jo dozę.
Vaisingumas
Ikiklinikinių tyrimų metu telmisartano ir hidrochlorotiazido poveikio vyriškos ar moteriškos lyties gyvūnų vaisingumui nepastebėta.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad antihipertenziniai preparatai, pavyzdžiui, Telmisartan HCT Inteli, retkarčiais gali sukelti svaigulį arba mieguistumą.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Saugumo santrauka
Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija yra svaigulys. Retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
gali pasireikšti sunki angioneurozinė edema.
Atsitiktinių imčių kontrolinių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1471 pacientas (835 tiriamieji vartojo telmisartano kartu su hidrochlorotiazidu, 636 tiriamieji − tik telmisartano), metu bendras nepageidaujamų telmisartano ir hidrochlorotiazido derinio reakcijų dažnis buvo toks pat kaip vien telmisartano.
Nepageidaujamų reakcijų priklausomumas nuo dozės nenustatinėtas. Nuo lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė.
Lentelės forma išdėstyta nepageidaujamų reakcijų santrauka
Nepageidaujamos reakcijos, kurios telmisartano ir hidrochlorotiazido vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (p ≤ 0,05) negu vartojantiems placebo, išvardytas toliau. Gydant Telmisartan HCT Inteli tabletėmis, gali pasireikšti ir kiekvienos veikliosios jų medžiagos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu kompleksinis preparatas jų nesukėlė.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Infekcijos ir infestacijos
RetiBronchitas, faringitas, sinusitas
Imuninės sistemos sutrikimai
RetiSisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas arba suaktyvėjimas1
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
NedažniHipokalemija
RetiHiperurikemija, hiponatremija
Psichikos sutrikimai
NedažniNerimas
RetiDepresija
Nervų sistemos sutrikimai
DažniSvaigulys
NedažniSinkopė, parestezija
RetiNemiga, miego sutrikimas
Akių sutrikimai
RetiRegos sutrikimas, daiktų matymas lyg per miglą
Ausų ir labirintų sutrikimai
NedažniGalvos sukimasis (vertigo)
Širdies sutrikimai
NedažniTachikardija, aritmija
Kraujagyslių sutrikimai
NedažniHipotenzija, ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
NedažniDispnėja
RetiKvėpavimo sutrikimas (įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą)
Virškinimo trakto sutrikimai
NedažniViduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas
RetiPilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, vėmimas, gastritas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
RetiNenormali kepenų funkcija (kepenų funkcijos sutrikimas)2
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
RetiAngioneurozinė edema (taip pat ir mirtina), eritema, niežėjimas, išbėrimas, hiperhidrozė, dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
NedažniNugaros skausmas, raumenų spazmai, mialgija
RetiArtralgija, galūnių diegliai, galūnių skausmas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
NedažniErekcijos disfunkcija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
NedažniKrūtinės skausmas
RetiĮ gripą panaši liga, skausmas
Tyrimai
NedažniŠlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje
RetiKreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje
1 Remiantis rinkos stebėsenos duomenimis
2 Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „ Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“
Papildoma informacija apie veikliąsias medžiagas
Vartojant Telmisartan HCT Inteli tablečių, galimos kiekvienai veikliajai medžiagai būdingos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu jos ir nepasireiškė.
Telmisartanas
Nepageidaujamų telmisartano reakcijų dažnis yra panašus į placebo.
Kontrolinių tyrimų metu bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis (41,4%) paprastai buvo panašus į placebo sukeliamą (43,9%). Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, visų klinikinių tyrimų metu pasireiškusios telmisartanu gydomiems pacientams, sergantiems hipertenzija, arba 50 metų ar vyresniems pacientams, kuriems buvo didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika.
Infekcijos ir infestacijos
NedažniInfekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga, infekcinė šlapimo organų liga, įskaitant cistitą
RetiSepsis, įskaitant mirtiną3
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
NedažniAnemija
RetiEozinofilija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
RetiJautrumo padidėjimas, anafilaksinės reakcijos
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
NedažniHiperkalemija
RetiHipoglikemija (sergantiems cukriniu diabetu)
Širdies sutrikimai
NedažniBradikardija
Nervų sistemos sutrikimai
RetiSomnolencija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
NedažniKosulys
Labai retiIntersticinė plaučių liga3
Virškinimo trakto sutrikimai
RetiNemalonus pojūtis skrandyje
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
RetiEgzema, vaistų sukeltas odos bėrimas, toksinis odos išbėrimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
RetiArtrozė, sausgyslių skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
NedažniInkstų pažaida (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
NedažniAstenija
Tyrimai
RetiHemoglobino kiekio sumažėjimas
3 Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas gali sukelti arba padidinti hipovolemiją, todėl galimas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas ir kurios atsirado pacientams, gydomiems vien hidrochlorotiazidu, išvardyti toliau.
Infekcijos ir infestacijos
Dažnis nežinomasSialadenitas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomasAplazinė anemija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumas, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomasAnafilaksinė reakcija, jautrumo padidėjimas
Endokrininiai sutrikimai
Dažnis nežinomasNepakankama cukrinio diabeto kontrolė
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomasAnoreksija, apetito sumažėjimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, hipercholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija
Psichikos sutrikimai
Dažnis nežinomasNeramumas
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomasGalvos sukimasis
Akių sutrikimai
Dažnis nežinomasKsantopsija, ūminė uždaro kampo glaukoma
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomasNekrozinis vaskulitas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomasPankreatitas, nemalonus pojūtis skrandyje
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnis nežinomasHepatoceliulinė gelta, cholestazinė gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomasĮ vilkligę panašus sindromas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, odos kraujagyslių uždegimas, toksinė epidermio nekrolizė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomasBendrojo pobūdžio silpnumas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomasIntersticinis nefritas, inkstų funkcijos sutrikimas, glikozurija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomasPireksija
Tyrimai
Dažnis nežinomasTrigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje
Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas)
Telmisartanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, daugumas nenormalios kepenų funkcijos (kepenų sutrikimo) atvejų pasitaikė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos.
Sepsis
PRoFESS tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomo mechanizmo (žr. 5.1 skyrių).
Intersticinė plaučių liga
Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Informacijos apie telmisartano perdozavimą žmonėms yra mažai. Kiek hemodialize galima iš organizmo pašalinti hidrochlorotiazido, neištirta.
Simptomai
Ryškiausi telmisartano perdozavimo simptomai buvo hipotenzija ir tachikardija. Buvo ir bradikardijos, galvos svaigimo, vėmimo, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų. Hidrochlorotiazido perdozavimas būna susijęs su elektrolitų kiekio sumažėjimu (hipokalemija, hipochloremija) ir hipovolemija, kadangi labai sustiprėja diurezė.
Dažniausi perdozavimo simptomai yra pykinimas ir somnolencija. Dėl hipokalemijos gali pasireikšti raumenų spazmai ir (arba) pasunkėti kartu vartojamų rusmenės glikozidų ar tam tikrų antiaritminių vaistinių preparatų sukeliama aritmija.
Gydymas
Hemodialize telmisartano iš organizmo pašalinti neįmanoma. Apsinuodijusį pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jis priklauso nuo apsinuodijimo laiko ir pasireiškusių simptomų sunkumo. Pradžioje patariama išplauti skrandį arba (ir) sukelti vėmimą. Galima duoti gerti aktyvintosios anglies. Būtina dažnai nustatinėti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant gydyti druskų bei kraujo kiekį papildančiais skysčiais.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė − angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ATC kodas − C09DA07.
Telmisartan HCT Inteli tabletėse yra angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriaus telmisartano ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido. Vartojamos kartu minėtos medžiagos sukelia adityvų antihipertenzinį poveikį: kraujospūdis mažėja daugiau negu vartojant atskirai. Geriant terapinę Telmisartan HCT Inteli tablečių dozę 1 kartą per parą, kraujospūdis mažėja veiksmingai ir vienodai.
Telmisartanas yra specifinis angiotenzinui II jautrių AT1 receptorių blokatorius. Jis veiklus išgertas. Preparatas, konkuruodamas su angiotenzinu II, neleidžia jam prisijungti daugiausiai prie AT1 receptorių. Nuo jų dirginimo priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis. Dalinio agonistinio poveikio AT1 receptoriams telmisartanas nesukelia. Prie šių receptorių jis jungiasi selektyviai ir ilgam. Kitos rūšies receptorių, įskaitant ir AT2 bei kitokius mažiau identifikuotus angiotenzininius receptorius, preparatas neblokuoja. Kokia minėtų receptorių funkcija ir koks galimas poveikis, jeigu juos per daug stimuliuoja angiotenzinas II (jo kiekis veikiant telmisartanui padidėja), nežinoma. Telmisartanas mažina aldosterono koncentraciją kraujo plazmoje. Plazmoje esančio renino aktyvumo vaistas neslopina, jonų srovės kanalų neblokuoja. Kadangi angiotenziną konvertuojančių fermentų (kininazės II), ardančių ir bradikininą, telmisartanas neslopina, todėl bradikinino sukeliamo nepageidaujamo poveikio neturėtų stiprinti.
Sveikiems savanoriams 80 mg telmisartano dozė beveik visiškai blokavo angiotenzino II sukeliamą kraujospūdžio padidėjimą. Šis poveikis išsilaikė ilgiau negu 24 val., o pastebimas buvo net 48 val.
Išgėrus pirmą telmisartano dozę, antihipertenzinis poveikis palaipsniui pasireiškia per 3 val. Labiausiai kraujospūdis sumažėja po 48 gydymo savaičių. Preparato vartojant ilgai, poveikis išlieka. Matuojant kraujospūdį ambulatorijoje gydomiems pacientams, nustatyta, jog vienkartinės dozės sukeltas antihipertenzinis poveikis visuomet išlieka ilgiau negu 24 val., įskaitant ir paskutines 4 val. prieš kitos dozės vartojimą. Tai patvirtina ir kontrolinių tyrimų (vaisto poveikis lygintas su placebo poveikiu, kraujospūdis matuotas prieš kitos dozės vartojimą ir tada, kai poveikis jam būna stipriausias), rezultatai: vartojant tiek 40 mg, tiek 80 mg telmisartano dozę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo didesnė negu 80% didžiausios.
Telmisartanas mažina ir sistolinį, ir diastolinį hipertenzija sergančių ligonių kraujospūdį, tačiau pulso dažnio nekeičia. Klinikiniais tyrimais, kurių metu vaistinio preparato poveikis lygintas su amlodipino, atenololio, enalaprilio, hidrochlorotiazido ir lizinoprilio, nustatyta, jog telmisartano veiksmingumas yra toks pat, kaip ir kitų grupių antihipertenzinių preparatų.
Staigiai nutraukus telmisartano vartojimą, kraujospūdis palaipsniui per kelias dienas tampa toks, koks buvo prieš gydymą, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia.
Klinikinių tyrimų metu telmisartano vartojantiems pacientams sausas kosulys pasireikšdavo daug rečiau negu žmonėms, vartojantiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių (minėtų vaistų poveikis lygintas tiesiogiai).
Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.
ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.
Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.
Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.
Tyrimo „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes“ (PRoFESS), kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, neseniai patyrę smegenų insultą, metu telmisartanu gydomiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, atitinkamai 0,7% ir 0,49% [RS: 1,43 (95% PI: 12,06)]. Mirtino sepsio dažnis telmisartanu gydomiems pacientams buvo didesnis, negu vartojantiems placebo, atitinkamai 0,33% ir 0,16% [RS:2,07 (95% PI: 1,143,76)]. Pastebėtas sepsio pasireiškimo dažnio padidėjimas, susijęs su telmisartano vartojimu, galėjo būti arba atsitiktinis, arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.
Ar telmisartanas mažina širdies ir kraujagyslių ligomis sergančių pacientų ligotumą ir mirštamumą, kol kas nežinoma.
Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Kokiu būdu jis mažina kraujospūdį, galutinai neištirta. Tiazidai veikia inkstų kanalėliuose elektrolitų reabsorbciją, tiesiogiai didindami maždaug vienodu kiekiu natrio ir chlorido išsiskyrimą iš organizmo. Dėl diurezinio hidrochlorotiazido poveikio sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas ir aldosterono sekrecija, vadinasi, ir kalio bei vandenilio karbonato išsiskyrimas iš organizmo. Dėl to kalio kiekis kraujo serume sumažėja. Kartu su hidrochlorotiazidu vartojamas telmisartanas blokuoja renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, todėl mažėja diuretiko sukeliamas kalio išsiskyrimas iš organizmo. Hidrochlorotiazido išgėrus, diurezinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias būna po 4 val., trunka 6 – 12 val.
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog ilgai vartojamas hidrochlorotiazidas sumažina širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių žmonių ligotumo ir mirštamumo riziką.
Kokį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių ligonių ligotumui ir mirštamumui daro telmisartano ir hidrochlorotiazido fiksuotų dozių derinys, nežinoma.
5.2Farmakokinetinės savybės
Telmisartanas ir hidrochlorotiazidas sveikų žmonių organizme vienas kito farmakokinetikai įtakos nedaro.
Absorbcija
Telmisartanas. Telmisartano išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) atsiranda po 0,51,5 val. Absoliutus biologinis 40 mg arba 160 mg dozės prieinamumas yra atitinkamai 42% ir 58%. Maistas biologinį prieinamumą šiek tiek mažina: 40 mg dozės plotas po koncentracijos kreive (AUC) sumažėja maždaug 6%, 160 mg dozės − maždaug 19%. Praėjus 3 val. po telmisartano pavartojimo, koncentracija kraujo plazmoje būna vienoda ir tuo atveju, kai jo geriama valgio metu, ir tuo atveju, kai geriama nevalgius. Manoma, kad dėl nedidelio AUC sumažėjimo preparato veiksmingumas neturėtų mažėti. Išgertų didesnių negu 20160 mg dozių koncentracijos kraujo plazmoje priklausomumas nuo dozės dydžio nėra tiesinis: didinant dozę, Cmax ir AUC didėja daugiau negu proporcingai dozei. Vartojant kartotines dozes, pastebimai telmisartano kraujo plazmoje nesikaupia.
Hidrochlorotiazidas. Telmisartan HCT Inteli tabletę išgėrus, hidrochlorotiazido Cmax atsiranda maždaug po 13 val. Remiantis pro inkstus išsiskiriančiu hidrochlorotiazido kiekiu, galima daryti išvadą, jog absoliutus biologinis jo prieinamumas yra maždaug 60%.
Pasiskirstymas
Telmisartanas. Daugiau nei 99,5% telmisartano jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia alfa-1 rūgščiųjų glikoproteinų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 500 l, vadinasi, vaistas jungiasi ir prie organizmo audinių.
Hidrochlorotiazido prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68%, jo pasiskirstymo tūris yra 0,831,14 l/kg.
Biotransformacija
Telmisartanas metabolizuojamas konjugacijos būdu į neveiklų metabolitą acilgliukuronidą, kuris yra vienintelis žmogaus organizme identifikuotas metabolitas. Po vienos žymėto (14C) telmisartano dozės pavartojimo su gliukuronidu būna susiję maždaug 11% viso kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo. Citochromo P 450 izofermentai telmisartano metabolizme nedalyvauja. Hidrochlorotiazidas žmogaus organizme nemetabolizuojamas.
Eliminacija
Telmisartanas. Didžioji išgertos arba į veną suleistos žymėto (14C) telmisartano dozės dalis (>97%) eliminuojama su tulžimi ir išmatomis. Su šlapimu išsiskiria labai maža dozės dalis. Bendras išgerto telmisartano klirensas kraujo plazmoje yra > 1500 ml/min., pusinės eliminacijos laikas − > 20 val.
Hidrochlorotiazidas beveik visas iš organizmo išsiskiria nepakitęs su šlapimu. Per 48 valandas eliminuojama maždaug 60% išgertos dozės. Vaistinio preparato klirensas inkstuose yra maždaug 250300 ml/min. Hidrochlorotiazido galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 1015 val.
Specialios populiacijos
Senyvi žmonės
Senyvų žmonių organizme vaisto farmakokinetika yra tokia pat kaip jaunesnių nei 65 metų.
Lytis
Moterų kraujo plazmoje telmisartano koncentracija paprastai būna 23 kartus didesnė negu vyrų. Klinikinių tyrimų metu moterims padidėjusio kraujospūdžio stipriau vaistinis preparatas nemažino, ortostatinės hipotenzijos joms dažniau nesukėlė. Moterims dozės keisti nereikia. Hidrochlorotiazido koncentracija moterų kraujo plazmoje rodė tendenciją būti didesnė negu vyrų. Manoma, jog tai klinikai nėra reikšminga.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Išsiskyrimas pro inkstus telmisartano klirensui įtakos nedaro. Tyrimų su pacientais, kuriems yra silpnas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 3060 ml/min., vidutinis − maždaug 50 ml/min.), rezultatai rodo, jog žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, telmisartano dozės keisti nereikia. Dialize telmisartano iš kraujo pašalinti neįmanoma. Ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme hidrochlorotiazido eliminacija yra lėtesnė. Tyrimų metu pacientų, kurių vidutinis kreatinino klirensas buvo 90 ml/min., organizme pusinė hidrochlorotiazido eliminacija truko ilgiau. Jeigu inkstai nefunkcionuoja, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 34 val.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Tyrimais nustatyta, jog ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme absoliutus biologinis telmisartano prieinamumas padidėja ir būna beveik 100%, tačiau pusinės eliminacijos laikas nekinta.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir šunims, kurių kraujospūdis buvo normalus, kartu vartojamos telmisartano ir hidrochlorotiazido dozės, nuo kurių veikliųjų medžiagų ekspozicija gyvūnų organizme buvo maždaug tokia pat kaip žmonių, vartojančių terapinę dozę, kitokio poveikio, nei būdingo kiekvienai veikliajai medžiagai, nepasireiškė. Toksinio poveikio tyrimų duomenys žmogui, vartojančiam terapinę dozę, nėra reikšmingi.
Toksinio poveikio simptomai buvo tokie pat, kokius ikiklinikinių tyrimų metu sukeldavo angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai ir angiotenzinui jautrių receptorių blokatoriai: atsirado eritrocitų parametrų pokyčių (sumažėjo jų kiekis, hemoglobino koncentracija bei hematokrito rodmenys), pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo karbamido azoto ir kreatinino kiekis), padidėjo renino aktyvumas kraujo plazmoje, atsirado arti glomerulų esančių ląstelių hipertrofija (hiperplazija) ir skrandžio gleivinės pažeidimas. Skrandis mažiau pažeidžiamas arba visai nepažeidžiamas, jeigu gyvūnai laikomi grupėmis ir jiems duodama gerti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Vaistinis preparatas išplėtė šunų inkstų kanalėlius, sukėlė jų atrofiją. Manoma, jog toks poveikis priklauso nuo farmakologinio telmisartano aktyvumo.
Aiškių teratogeninio poveikio įrodymų nėra, tačiau toksinės telmisartano dozės darė poveikį postnataliniam jauniklių vystymuisi, pavyzdžiui, mažino jų kūno svorį ir uždelsė atsimerkimą.
Tyrimų in vitro metu mutageninio ar reikšmingo klastogeninio telmisartano poveikio nepastebėta. Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio vaistas nesukėlė. Kai kurių genotoksinio ir kancerogeninio hidrochlorotiazido tyrimų rezultatai yra įtartini, tačiau didelė gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis rodo, jog jo vartojimo su auglių atsiradimu sieti negalima.
Apie toksinį telmisartano, vartojamo kartu su hidrochlorotiazidu, poveikį vaisiui žr. 4.6 skyrių.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Manitolis (E421)
Povidonas (K25)
Krospovidonas
Magnio stearatas
Megluminas
Natrio hidroksidas
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 28 tabletės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UAB “INTELI GENERICS NORD”
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Lietuva
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/13/3387/001
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. spalio mėn. 18 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015-05-15
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Telmisartan HCT Inteli 80 mg/25 mg tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekvienoje tabletėje yra 99,67 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Apvalios, dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra baltas, kitas – geltonas, apie 12 mm diametro tabletės.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Pirminės hipertenzijos gydymas (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Telmisartan HCT Inteli fiksuotų dozių deriniu (80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido) gydomi tie suaugę žmonės, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja Telmisartan HCT Inteli 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) arba kurių būklę stabilizavo atskirais vaistiniais preparatais kartu vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Telmisartan HCT Inteli reikia vartoti pacientams, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja. Prieš gydymą šiuo kompleksiniu preparatu kiekvienos veikliosios medžiagos dozę rekomenduojama nustatyti atskirai. Jeigu kliniškai tinka, monoterapiją kompleksiniu preparatu galima keisti iš karto (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
- Telmisartan HCT Inteli 80 mg/25 mg kartą per parą galima gydyti tuos pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja Telmisartan HCT Inteli 80 mg/12,5 mg arba kurių būklę stabilizavo atskirai vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
Telmisartan HCT Inteli tiekiamas ir kitokio stiprumo: 80 mg/12,5 mg.
Specialios populiacijos
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tirti tokių ligonių inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Žmonėms, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, galima gerti ne daugiau kaip po vieną kitų gamintojų telmisartano ir hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg tabletę per parą, nes vartojant Telmisartan HCT Inteli neįmanoma gauti tokių fiksuoto derinio dozių. Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, telmisartano ir hidrochlorotiazido fiksuotų dozių derinio tabletėmis gydyti negalima. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Telmisartan HCT Inteli tabletėmis gydyti negalima (žr. 4.3 sk.). Žmones, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tiazidais reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Senyvi pacientai
Jiems dozės keisti nereikia.
Vaikų populiacija
Telmisartan HCT Inteli nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Vartojimo metodas
Telmisartan HCT Inteli tabletės skirtos vartoti per burną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti valgio metu arba nevalgius, užgeriant skysčiu.
4.3Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Padidėjęs jautrumas sulfamidų dariniams (hidrochlorotiazidas yra sulfamidų darinys).
- Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Cholestazė ir tulžies nutekėjimo obstrukcija.
- Kepenų funkcijos sutrikimas.
- Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Telmisartan HCT Inteli negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.).
- Atspari hipokalemija, hiperkalcemija.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra tulžies stazė, tulžies nutekėjimo obstrukcija arba sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, Telmisartan HCT Inteli tablečių vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo pašalinamas daugiausiai su tulžimi (žr. 4.3 skyrių). Manoma, jog tokių ligonių organizme vaisto klirensas kepenyse gali būti mažesnis.
Be to, atsargiai medikamentu reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija pažeista arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, kadangi net nedidelis skysčių ar elektrolitų pusiausvyros pokytis gali skatinti kepenų komos pasireiškimą. Ligonių, kurių kepenų funkcija pažeista, gydymo Telmisartan HCT Inteli tabletėmis patirties nėra.
Renovaskulinė hipertenzija
Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems ligoniams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei funkcionuoja tik vienas inkstas) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.
Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas
Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.) sergančių ligonių Telmisartan HCT Inteli tabletėmis gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientai, kuriems neseniai persodintas inkstas, jomis negydyti. Kadangi lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių žmonių gydymo šiuo medikamentu patirtis yra nedidelė, todėl gydymo metu rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti tiazidinių diuretikų sukeliama azotemija.
Intravaskulinė hipovolemija
Pradėjus Telmisartan HCT Inteli tablečių vartoti, ypač išgėrus pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl didelių diuretikų dozių vartojimo, vėmimo, viduriavimo ar gydymo dieta, kurioje yra mažai druskos, trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Vadinasi, prieš gydymą šiuo medikamentu reikia pašalinti minėtus simptomus ir normalizuoti natrio bei skysčių kiekį organizme.
Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas
Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį.
Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
Kitokia būklė, kurios metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema
Gydant renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą slopinančiais preparatais pacientus, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo šios sistemos tonuso, pvz., sergančius sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant arterijų susiaurėjimą, pasireikšdavo staigi hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais − ūminis inkstų nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių).
Pirminis aldosteronizmas
Ligoniams, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys medikamentai antihipertenzinio poveikio paprastai nesukelia, todėl Telmisartan HCT Inteli tabletėmis jų gydyti nepatariama.
Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Pacientus, kuriems yra aortos ar dviburės angos stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Telmisartan HCT Inteli tabletėmis, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti itin atsargiai.
Poveikis medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai
Gydymas tiazidais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais preparatais ir telmisartanu, gali pasireikšti hipoglikemija. Vadinasi, tokiems pacientams reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje, prireikus gali tekti keisti insulino arba kitokių antidiabetinių preparatų dozę. Vartojant tiazidų, gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas.
Su tiazidinių diuretikų vartojimu siejamas cholesterolio bei trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje, tačiau Telmisartan HCT Inteli tabletėse esanti hidrochlorotiazido dozė, t. y. 12,5 mg, tokio poveikio arba visai nesukelia, arba jis būna silpnas. Kai kuriems žmonėms tiazidai gali sukelti hiperurikemiją, skatinti podagros pasireiškimą.
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Gydant diuretikais, periodiškai (tinkamais intervalais) reikia nustatinėti elektrolitų kiekį kraujo serume. Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Įspėjamieji skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, troškulys, astenija, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis arba nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija bei skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas: pykinimas, vėmimas ar kt. (žr. 4.8 skyrių).
-Hipokalemija
Vartojant tiazidinių diuretikų, galima hipokalemija. Jos pasireiškimo galimybę gali mažinti kartu vartojamas telmisartanas. Žmonėms, kuriems yra kepenų cirozė, sustiprėjusi diurezė, kurie per mažai vartoja elektrolitų, vartoja kortikosteroidų ar adrenokortikotropinio hormono (AKTH), hiperkaliemijos pasireiškimo rizika yra didesnė (žr. 4.5 skyrių).
-Hiperkalemija
Telmisartan HCT Inteli tabletėse esantis angiotenzinui II jautrius receptorius (AT1) blokuojantis telmisartanas gali sukelti hiperkalemiją. Nors gydymo telmisartanu metu klinikai reikšmingos hiperkalemijos atvejų nebuvo, tačiau jos pasireiškimą skatina šie veiksniai: cukrinis diabetas, inkstų ir (arba) širdies nepakankamumas. Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio preparatų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su Telmisartan HCT Inteli tabletėmis reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
-Hiponatremija, hipochloreminė alkalozė
Kad Telmisartan HCT Inteli tabletės neleistų pasireikšti diuretikų sukeliamai hiponatremijai arba kad ją mažintų, nepastebėta. Atsirandantis chlorido trūkumas kraujyje paprastai būna mažas, jo šalinti dažniausiai nereikia.
-Hiperkalcemija
Tiazidai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl jo kiekis kraujo serume protarpiais gali šiek tiek arba vidutiniškai padidėti net tuo atveju, kai apykaita nesutrikusi. Ženkli hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinės liaukos funkcijos tyrimą tiazidų vartojimą reikia nutraukti.
-Hipomagnezemija
Tiazidai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 skyrių).
Laktozė monohidratas
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Etniniai skirtumai
Telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių antagonistai, juodaodžiams kraujospūdį mažina pastebimai silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža.
Kiti veiksniai
Jeigu Telmisartan HCT Inteli tabletėmis, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems ligoniams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.
Visas organizmas
Vartojant hidrochlorotiazido, galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Ji gali prasidėti ir tiems pacientams, kuriems jautrumo padidėjimas ar bronchinė astma buvo pasireiškusi anksčiau, ir tiems, kuriems minėtų būklių nėra buvę, tačiau pirmesnės grupės ligoniams ji labiau tikėtina. Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomiems ligoniams buvo sisteminės raudonosios vilkligės suaktyvėjimo ir pasunkėjimo atvejų. Tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jeigu padidėjusio jautrumo šviesai reakcija pasireiškia gydymo metu, gydymą rekomenduojama nutraukti. Manant, kad gydymą diuretikais atnaujinti būtina, pacientui reikia rekomenduoti apsaugoti saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių veikiamas vietas.
Ūminė trumparegystė ir ūminė uždaro kampo glaukoma
Sulfamidas hidrochlorotiazidas gali sukelti idiosinchrazinę reakciją, lemiančią ūminę trumpalaikę trumparegystę ir ūminę uždaro kampo glaukomą. Simptomai − staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, paprastai atsirandantys per kelias valandas arba savaites nuo gydymo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali lemti apakimą visam laikui. Svarbiausias gydymas − kuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali reikėti apsvarstyti skubų medikamentinį arba chirurginį gydymą. Rizikos veiksniai ūminei uždaro kampo glaukomai pasireikšti gali būti anksčiau patirta alergija sulfamidui arba penicilinui.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Litis
Žmonėms, vartojantiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių ir ličio, laikinai padidėdavo pastarojo medikamento koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Retais atvejais ličio sąveika galima ir su angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais (įskaitant Telmisartan HCT Inteli). Tiazidai mažina ličio klirensą inkstuose, vadinasi, vartojant Telmisartan HCT Inteli tablečių toksinio ličio poveikio galimybė padidėja. Ličio kartu su Telmisartan HCT Inteli tabletėmis vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume.
Vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio išskyrimą iš organizmo arba sukelti hipokalemiją (pvz., kitokie kalį iš organizmo išskiriantys diuretikai, vidurių laisvinamieji preparatai, kortikosteroidai, adrenokortikotropinis hormonas, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilino G natrio druska, salicilo rūgštis ir jos dariniai)
Gydant minėtomis medžiagomis ir Telmisartan HCT Inteli tabletėmis, patariama sekti kalio kiekį kraujo serume. Minėti vaistai gali stiprinti hidrochlorotiazido sukeliamą kalio kiekio mažėjimą kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
Vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje arba sukelti hiperkalemiją (pvz., AKF inhibitoriai, kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio preparatai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, ciklosporinas bei kiti vaistai, pvz., heparino natrio druska)
Minėtais vaistiniais preparatais gydant kartu su Telmisartan HCT Inteli tabletėmis, patariama sekti kalio kiekį kraujo plazmoje. Gydymo kitais renino ir angiotenzino sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais patirtis rodo, jog vartojant jų kartu su minėtais kalio kiekį kraujyje didinančiais preparatais gali padidėti kalio kiekis kraujo serume, todėl taip gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Vaistiniai preparatai, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume
Kartu su Telmisartan HCT Inteli tabletėmis vartojant vaistinių preparatų, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume (pvz., rusmenės glikozidų, vaistų nuo širdies aritmijos) arba kurie (įskaitant ir kai kuriuos medikamentus nuo širdies aritmijos) gali sukelti polimorfinę skilvelių paroksizminę tachikardiją (hipokalemija jos pasireiškimą skatina), rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume ir sekti EKG. Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:
-I klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);
-III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
-kai kurie vaistai nuo psichozės (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);
-kiti medikamentai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vankomicinas).
Rusmenės glikozidai
Tiazidų sukeliama hipokalemija ir hipomagnezemija skatina rusmenės glikozidų sukeliamos aritmijos pasireiškimą (žr. 4.4 skyrių).
Kitokie antihipertenziniai preparatai
Telmisartanas stiprina kitų antihipertenzinių medikamentų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.
Geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, insulinas
Gali reikėti keisti jų dozę (žr. 4.4 skyrių).
Metforminas
Metformino kartu su Telmisartan HCT Inteli tabletėmis reikia vartoti atsargiai, kadangi pasireiškus hidrochlorotiazido sukeliamam funkciniam inkstų nepakankamumui gali padidėti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo galimybė.
Kolestiraminas, kolestipolio dervos
Anijonais pasikeičiančios dervos gali trikdyti hidrochlorotiazido rezorbciją.
Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., uždegimą slopinanti acetilsalicilo rūgšties dozė, COX-2 inhibitoriai ir neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) gali silpninti diurezinį, natriurezinį ir antihipertenzinį tiazidinių diuretikų bei antihipertenzinį angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus (pvz., dehidruotiems ligoniams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi), angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojimas kartu su ciklooksigenazės inhibitoriais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai būna laikinas, pasireiškimą. Vadinasi, kartu šiais vaistiniais preparatais reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus žmones. Tokiems ligoniams būtina tinkama hidracija, kompleksinio gydymo pradžioje ir periodiškai tolesnio gydymo metu reikia sekti jų inkstų funkciją.
Vieno tyrimo metu telmisartano vartojimas kartu su ramipriliu lėmė ramiprilio ir ramiprilato AUC0-24 ir Cmax padidėjimą 2,5 karto. Klinikinė šio pokyčio reikšmė nežinoma.
Kraujagysles sutraukiantys aminai (pvz., norepinefrinas)
Gali silpnėti kraujagysles sutraukiančių aminų sukeliamas poveikis.
Nedepoliarizuojantys griaučių raumenis atpalaiduojantys preparatai (pvz., tubokurarinas)
Hidrochlorotiazidas gali stiprinti jų sukeliamą raumenų atsipalaidavimą.
Vaistiniai preparatai nuo podagros (pvz., probenecidas, sulfinpirazonas, alopurinolis)
Hidrochlorotiazidas gali didinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, todėl gali reikėti keisti kartu vartojamų šią rūgštį iš organizmo išskiriančių medikamentų dozę. Gali prireikti didinti probenecido ir sulfinpirazono dozę. Tiazidai gali didinti padidėjusio jautrumo reakcijos alopurinoliui pasireiškimo dažnį.
Kalcio druskos
Tiazidai, mažindami kalcio išsiskyrimą su šlapimu, gali didinti jo kiekį kraujo serume. Jeigu kalcio preparatų vartoti būtina, reikia sekti kalcio koncentraciją kraujyje, prireikus keisti jų dozę.
Beta adrenoblokatoriai, diazoksidas
Tiazidai gali stiprinti beta adrenoblokatorių ir diazoksido sukeliamą hiperglikeminį poveikį.
Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas)
Slopindami skrandžio ir žarnų motoriką ir lėtindami skrandžio ištuštinimą, šie preparatai gali didinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.
Amantadinas
Tiazidai gali didinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio pasireiškimo riziką.
Citotoksiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)
Tiazidai gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.
Remiantis farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad hipotenzinį visų antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant telmisartaną, poveikį gali stiprinti baklofenas ir amifostinas.
Be to, alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai bei antidepresantai gali sunkinti ortostatinę hipotenziją.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pirmuoju nėštumo trimestru angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Reikiamų duomenų apie Telmisartan HCT Inteli vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip ir gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmuoju trimestru, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai. Hidrochlorotiazido prasiskverbia per placentą. Remiantis hidrochlorotiazido farmakologinio veikimo mechanizmu, vartojimas antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestru gali daryti žalą vaisiaus ir placentos kraujotakai bei vaisiui ir naujagimiui sukelti poveikį, pvz., geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir trombocitopeniją.
Nėščiųjų edemai, nėščiųjų hipertenzijai ar preeklampsijai gydyti hidrochlorotiazido vartoti negalima, kadangi gresia plazmos tūrio sumažėjimas ir placentos hipoperfuzija, o palankus poveikis ligos eigai nepasireiškia.
Nėščių moterų pirminę hipertenziją hidrochlorotiazidu gydyti negalima, išskyrus retas aplinkybes, kuriomis kitokio gydymo taikyti negalima.
Žindymas
Kadangi informacijos apie Telmisartan HCT Inteli vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, žindyvių Telmisartan HCT Inteli gydyti nerekomenduojama. Žindymo laikotarpiu verčiau gydyti kitokiu būdu, kurio saugumas geriau ištirtas, ypač moteris, maitinančias naujagimius arba prieš laiką gimusius kūdikius.
Nedidelis hidrochlorotiazido kiekis išsiskiria su moters pienu. Didelės tiazidų dozės, sukeliančios stiprią diurezę, gali slopinti pieno gamybą. Žindymo laikotarpiu Telmisartan HCT Inteli vartoti nerekomenduojama. Jeigu Telmisartan HCT Inteli gydoma žindymo laikotarpiu, reikia vartoti kuo galima mažesnę jo dozę.
Vaisingumas
Ikiklinikinių tyrimų metu telmisartano ir hidrochlorotiazido poveikio vyriškos ar moteriškos lyties gyvūnų vaisingumui nepastebėta.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad antihipertenziniai preparatai, pavyzdžiui, Telmisartan HCT Inteli, retkarčiais gali sukelti svaigulį arba mieguistumą.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Saugumo santrauka
Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija yra svaigulys. Retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
gali pasireikšti sunki angioneurozinė edema.
Telmisartano ir hidrochlorotiazido 80 mg/25 mg ir 80 mg/12,5 mg fiksuotų dozių derinių bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis ir pobūdis buvo panašūs. Nepageidaujamų reakcijų priklausomumas nuo dozės nenustatinėtas. Nuo lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė.
Lentelės forma išdėstyta nepageidaujamų reakcijų santrauka
Nepageidaujamos reakcijos, kurios telmisartano ir hidrochlorotiazido vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (p ≤ 0,05) negu vartojantiems placebo, išvardytas toliau. Gydant Telmisartan HCT Inteli tabletėmis, gali pasireikšti ir kiekvienos veikliosios jų medžiagos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu kompleksinis preparatas jų nesukėlė.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Infekcijos ir infestacijos
RetiBronchitas, faringitas, sinusitas
Imuninės sistemos sutrikimai
RetiSisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas arba suaktyvėjimas1
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
NedažniHipokalemija
RetiHiperurikemija, hiponatremija
Psichikos sutrikimai
NedažniNerimas
RetiDepresija
Nervų sistemos sutrikimai
DažniSvaigulys
NedažniSinkopė, parestezija
RetiNemiga, miego sutrikimas
Akių sutrikimai
RetiRegos sutrikimas, daiktų matymas lyg per miglą
Ausų ir labirintų sutrikimai
NedažniGalvos sukimasis (vertigo)
Širdies sutrikimai
NedažniTachikardija, aritmija
Kraujagyslių sutrikimai
NedažniHipotenzija, ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
NedažniDispnėja
RetiKvėpavimo sutrikimas (įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą)
Virškinimo trakto sutrikimai
NedažniViduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas
RetiPilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, vėmimas, gastritas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
RetiNenormali kepenų funkcija (kepenų funkcijos sutrikimas)2
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
RetiAngioneurozinė edema (taip pat ir mirtina), eritema, niežėjimas, išbėrimas, hiperhidrozė, dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
NedažniNugaros skausmas, raumenų spazmai, mialgija
RetiArtralgija, galūnių diegliai, galūnių skausmas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
NedažniErekcijos disfunkcija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
NedažniKrūtinės skausmas
RetiĮ gripą panaši liga, skausmas
Tyrimai
NedažniŠlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje
RetiKreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje
1 Remiantis rinkos stebėsenos duomenimis
2 Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „ Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“
Papildoma informacija apie veikliąsias medžiagas
Vartojant Telmisartan HCT Inteli tablečių, galimos kiekvienai veikliajai medžiagai būdingos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu jos ir nepasireiškė.
Telmisartanas
Nepageidaujamų telmisartano reakcijų dažnis yra panašus į placebo.
Kontrolinių tyrimų metu bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis (41,4%) paprastai buvo panašus į placebo sukeliamą (43,9%). Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, visų klinikinių tyrimų metu pasireiškusios telmisartanu gydomiems pacientams, sergantiems hipertenzija, arba 50 metų ar vyresniems pacientams, kuriems buvo didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika.
Infekcijos ir infestacijos
NedažniInfekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga, infekcinė šlapimo organų liga, įskaitant cistitą
RetiSepsis, įskaitant mirtiną3
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
NedažniAnemija
RetiEozinofilija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
RetiJautrumo padidėjimas, anafilaksinės reakcijos
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
NedažniHiperkalemija
RetiHipoglikemija (sergantiems cukriniu diabetu)
Širdies sutrikimai
NedažniBradikardija
Nervų sistemos sutrikimai
RetiSomnolencija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
NedažniKosulys
Labai retiIntersticinė plaučių liga3
Virškinimo trakto sutrikimai
RetiNemalonus pojūtis skrandyje
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
RetiEgzema, vaistų sukeltas odos bėrimas, toksinis odos išbėrimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
RetiArtrozė, sausgyslių skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
NedažniInkstų pažaida (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
NedažniAstenija
Tyrimai
RetiHemoglobino kiekio sumažėjimas
3 Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas gali sukelti arba padidinti hipovolemiją, todėl galimas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas ir kurios atsirado pacientams, gydomiems vien hidrochlorotiazidu, išvardyti toliau.
Infekcijos ir infestacijos
Dažnis nežinomasSialadenitas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomasAplazinė anemija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumas, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomasAnafilaksinė reakcija, jautrumo padidėjimas
Endokrininiai sutrikimai
Dažnis nežinomasNepakankama cukrinio diabeto kontrolė
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomasAnoreksija, apetito sumažėjimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, hipercholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija
Psichikos sutrikimai
Dažnis nežinomasNeramumas
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomasGalvos sukimasis
Akių sutrikimai
Dažnis nežinomasKsantopsija, ūminė uždaro kampo glaukoma
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomasNekrozinis vaskulitas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomasPankreatitas, nemalonus pojūtis skrandyje
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnis nežinomasHepatoceliulinė gelta, cholestazinė gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomasĮ vilkligę panašus sindromas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, odos kraujagyslių uždegimas, toksinė epidermio nekrolizė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomasBendrojo pobūdžio silpnumas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomasIntersticinis nefritas, inkstų funkcijos sutrikimas, glikozurija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomasPireksija
Tyrimai
Dažnis nežinomasTrigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje
Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas)
Telmisartanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, daugumas nenormalios kepenų funkcijos (kepenų sutrikimo) atvejų pasitaikė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos.
Sepsis
PRoFESS tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomo mechanizmo (žr. 5.1 skyrių).
Intersticinė plaučių liga
Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Informacijos apie telmisartano perdozavimą žmonėms yra mažai. Kiek hemodialize galima iš organizmo pašalinti hidrochlorotiazido, neištirta.
Simptomai
Ryškiausi telmisartano perdozavimo simptomai buvo hipotenzija ir tachikardija. Buvo ir bradikardijos, galvos svaigimo, vėmimo, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų. Hidrochlorotiazido perdozavimas būna susijęs su elektrolitų kiekio sumažėjimu (hipokalemija, hipochloremija) ir hipovolemija, kadangi labai sustiprėja diurezė.
Dažniausi perdozavimo simptomai yra pykinimas ir somnolencija. Dėl hipokalemijos gali pasireikšti raumenų spazmai ir (arba) pasunkėti kartu vartojamų rusmenės glikozidų ar tam tikrų antiaritminių vaistinių preparatų sukeliama aritmija.
Gydymas
Hemodialize telmisartano iš organizmo pašalinti neįmanoma. Apsinuodijusį pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jis priklauso nuo apsinuodijimo laiko ir pasireiškusių simptomų sunkumo. Pradžioje patariama išplauti skrandį arba (ir) sukelti vėmimą. Galima duoti gerti aktyvintosios anglies. Būtina dažnai nustatinėti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant gydyti druskų bei kraujo kiekį papildančiais skysčiais.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė − angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ATC kodas − C09DA07.
Telmisartan HCT Inteli tabletėse yra angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriaus telmisartano ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido. Vartojamos kartu minėtos medžiagos sukelia adityvų antihipertenzinį poveikį: kraujospūdis mažėja daugiau negu vartojant atskirai. Geriant terapinę Telmisartan HCT Inteli tablečių dozę 1 kartą per parą, kraujospūdis mažėja veiksmingai ir vienodai.
Telmisartanas yra specifinis angiotenzinui II jautrių AT1 receptorių blokatorius. Jis veiklus išgertas. Preparatas, konkuruodamas su angiotenzinu II, neleidžia jam prisijungti daugiausiai prie AT1 receptorių. Nuo jų dirginimo priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis. Dalinio agonistinio poveikio AT1 receptoriams telmisartanas nesukelia. Prie šių receptorių jis jungiasi selektyviai ir ilgam. Kitos rūšies receptorių, įskaitant ir AT2 bei kitokius mažiau identifikuotus angiotenzininius receptorius, preparatas neblokuoja. Kokia minėtų receptorių funkcija ir koks galimas poveikis, jeigu juos per daug stimuliuoja angiotenzinas II (jo kiekis veikiant telmisartanui padidėja), nežinoma. Telmisartanas mažina aldosterono koncentraciją kraujo plazmoje. Plazmoje esančio renino aktyvumo vaistas neslopina, jonų srovės kanalų neblokuoja. Kadangi angiotenziną konvertuojančių fermentų (kininazės II), ardančių ir bradikininą, telmisartanas neslopina, todėl bradikinino sukeliamo nepageidaujamo poveikio neturėtų stiprinti.
Sveikiems savanoriams 80 mg telmisartano dozė beveik visiškai blokavo angiotenzino II sukeliamą kraujospūdžio padidėjimą. Šis poveikis išsilaikė ilgiau negu 24 val., o pastebimas buvo net 48 val.
Išgėrus pirmą telmisartano dozę, antihipertenzinis poveikis palaipsniui pasireiškia per 3 val. Labiausiai kraujospūdis sumažėja po 48 gydymo savaičių. Preparato vartojant ilgai, poveikis išlieka. Matuojant kraujospūdį ambulatorijoje gydomiems pacientams, nustatyta, jog vienkartinės dozės sukeltas antihipertenzinis poveikis visuomet išlieka ilgiau negu 24 val., įskaitant ir paskutines 4 val. prieš kitos dozės vartojimą. Tai patvirtina ir kontrolinių tyrimų (vaisto poveikis lygintas su placebo poveikiu, kraujospūdis matuotas prieš kitos dozės vartojimą ir tada, kai poveikis jam būna stipriausias), rezultatai: vartojant tiek 40 mg, tiek 80 mg telmisartano dozę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo didesnė negu 80% didžiausios.
Telmisartanas mažina ir sistolinį, ir diastolinį hipertenzija sergančių ligonių kraujospūdį, tačiau pulso dažnio nekeičia. Klinikiniais tyrimais, kurių metu vaistinio preparato poveikis lygintas su amlodipino, atenololio, enalaprilio, hidrochlorotiazido ir lizinoprilio, nustatyta, jog telmisartano veiksmingumas yra toks pat, kaip ir kitų grupių antihipertenzinių preparatų.
Staigiai nutraukus telmisartano vartojimą, kraujospūdis palaipsniui per kelias dienas tampa toks, koks buvo prieš gydymą, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia.
Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.
ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.
Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.
Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.
Klinikinių tyrimų metu telmisartano vartojantiems pacientams sausas kosulys pasireikšdavo daug rečiau negu žmonėms, vartojantiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių (minėtų vaistų poveikis lygintas tiesiogiai).
Tyrimo „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes“ (PRoFESS), kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, neseniai patyrę smegenų insultą, metu telmisartanu gydomiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, atitinkamai 0,7% ir 0,49% [RS: 1,43 (95% PI: 1 – 2,06)]. Mirtino sepsio dažnis telmisartanu gydomiems pacientams buvo didesnis, negu vartojantiems placebo, atitinkamai 0,33% ir 0,16% [RS:2,07 (95% PI: 1,143,76)]. Pastebėtas sepsio pasireiškimo dažnio padidėjimas, susijęs su telmisartano vartojimu, galėjo būti arba atsitiktinis, arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.
Ar telmisartanas mažina širdies ir kraujagyslių ligomis sergančių pacientų ligotumą ir mirštamumą, kol kas nežinoma.
Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Kokiu būdu jis mažina kraujospūdį, galutinai neištirta. Tiazidai veikia inkstų kanalėliuose elektrolitų reabsorbciją, tiesiogiai didindami maždaug vienodu kiekiu natrio ir chlorido išsiskyrimą iš organizmo. Dėl diurezinio hidrochlorotiazido poveikio sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas ir aldosterono sekrecija, vadinasi, ir kalio bei vandenilio karbonato išsiskyrimas iš organizmo. Dėl to kalio kiekis kraujo serume sumažėja. Kartu su hidrochlorotiazidu vartojamas telmisartanas blokuoja renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, todėl mažėja diuretiko sukeliamas kalio išsiskyrimas iš organizmo. Hidrochlorotiazido išgėrus, diurezinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias būna po 4 val., trunka 612 val. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog ilgai vartojamas hidrochlorotiazidas sumažina širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių žmonių ligotumo ir mirštamumo riziką.
Kokį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių ligonių ligotumui ir mirštamumui daro telmisartano ir hidrochlorotiazido fiksuotų dozių derinys, nežinoma.
5.2Farmakokinetinės savybės
Telmisartanas ir hidrochlorotiazidas sveikų žmonių organizme vienas kito farmakokinetikai įtakos nedaro.
Absorbcija
Telmisartanas. Telmisartano išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) atsiranda po 0,51,5 val. Absoliutus biologinis 40 mg arba 160 mg dozės prieinamumas yra atitinkamai 42% ir 58%. Maistas biologinį prieinamumą šiek tiek mažina: 40 mg dozės plotas po koncentracijos kreive (AUC) sumažėja maždaug 6%, 160 mg dozės − maždaug 19%. Praėjus 3 val. po telmisartano pavartojimo, koncentracija kraujo plazmoje būna vienoda ir tuo atveju, kai jo geriama valgio metu, ir tuo atveju, kai geriama nevalgius. Manoma, kad dėl nedidelio AUC sumažėjimo preparato veiksmingumas neturėtų mažėti. Išgertų didesnių negu 20160 mg dozių koncentracijos kraujo plazmoje priklausomumas nuo dozės dydžio nėra tiesinis: didinant dozę, Cmax ir AUC didėja daugiau negu proporcingai dozei. Vartojant kartotines dozes, pastebimai telmisartano kraujo plazmoje nesikaupia.
Hidrochlorotiazidas. Telmisartan HCT Inteli tabletę išgėrus, hidrochlorotiazido Cmax atsiranda maždaug po 13 val. Remiantis pro inkstus išsiskiriančiu hidrochlorotiazido kiekiu, galima daryti išvadą, jog absoliutus biologinis jo prieinamumas yra maždaug 60%.
Pasiskirstymas
Telmisartanas. Daugiau nei 99,5% telmisartano jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia alfa1 rūgščiųjų glikoproteinų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 500 l, vadinasi, vaistas jungiasi ir prie organizmo audinių.
Hidrochlorotiazido prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68%, jo pasiskirstymo tūris yra 0,831,14 l/kg.
Biotransformacija
Telmisartanas metabolizuojamas konjugacijos būdu į neveiklų metabolitą acilgliukuronidą, kuris yra vienintelis žmogaus organizme identifikuotas metabolitas. Po vienos žymėto (14C) telmisartano dozės pavartojimo su gliukuronidu būna susiję maždaug 11% viso kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo.
Citochromo P 450 izofermentai telmisartano metabolizme nedalyvauja.
Hidrochlorotiazidas žmogaus organizme nemetabolizuojamas.
Eliminacija
Telmisartanas. Didžioji išgertos arba į veną suleistos žymėto (14C) telmisartano dozės dalis (>97%) eliminuojama su tulžimi ir išmatomis. Su šlapimu išsiskiria labai maža dozės dalis. Bendras išgerto telmisartano klirensas kraujo plazmoje yra > 1500 ml/min., pusinės eliminacijos laikas − > 20 val.
Hidrochlorotiazidas beveik visas iš organizmo išsiskiria nepakitęs su šlapimu. Per 48 valandas eliminuojama maždaug 60% išgertos dozės. Vaistinio preparato klirensas inkstuose yra maždaug 250300 ml/min. Hidrochlorotiazido galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 1015 val.
Specialios populiacijos
Senyvi žmonės
Senyvų žmonių organizme vaisto farmakokinetika yra tokia pat kaip jaunesnių nei 65 metų.
Lytis
Moterų kraujo plazmoje telmisartano koncentracija paprastai būna 23 kartus didesnė negu vyrų. Klinikinių tyrimų metu moterims padidėjusio kraujospūdžio stipriau vaistinis preparatas nemažino, ortostatinės hipotenzijos joms dažniau nesukėlė. Moterims dozės keisti nereikia. Hidrochlorotiazido koncentracija moterų kraujo plazmoje rodė tendenciją būti didesnė negu vyrų. Manoma, jog tai klinikai nėra reikšminga.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Išsiskyrimas pro inkstus telmisartano klirensui įtakos nedaro. Tyrimų su pacientais, kuriems yra silpnas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 3060 ml/min., vidutinis − maždaug 50 ml/min.), rezultatai rodo, jog žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, telmisartano dozės keisti nereikia. Dialize telmisartano iš kraujo pašalinti neįmanoma. Ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme hidrochlorotiazido eliminacija yra lėtesnė. Tyrimų metu pacientų, kurių vidutinis kreatinino klirensas buvo 90 ml/min., organizme pusinė hidrochlorotiazido eliminacija truko ilgiau. Jeigu inkstai nefunkcionuoja, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 34 val.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Tyrimais nustatyta, jog ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme absoliutus biologinis telmisartano prieinamumas padidėja ir būna beveik 100%, tačiau pusinės eliminacijos laikas nekinta.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir šunims, kurių kraujospūdis buvo normalus, kartu vartojamos telmisartano ir hidrochlorotiazido dozės, nuo kurių veikliųjų medžiagų ekspozicija gyvūnų organizme buvo maždaug tokia pat kaip žmonių, vartojančių terapinę dozę, kitokio poveikio, nei būdingo kiekvienai veikliajai medžiagai, nepasireiškė. Toksinio poveikio tyrimų duomenys žmogui, vartojančiam terapinę dozę, nėra reikšmingi.
Toksinio poveikio simptomai buvo tokie pat, kokius ikiklinikinių tyrimų metu sukeldavo angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai ir angiotenzinui jautrių receptorių blokatoriai: atsirado eritrocitų parametrų pokyčių (sumažėjo jų kiekis, hemoglobino koncentracija bei hematokrito rodmenys), pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo karbamido azoto ir kreatinino kiekis), padidėjo renino aktyvumas kraujo plazmoje, atsirado arti glomerulų esančių ląstelių hipertrofija (hiperplazija) ir skrandžio gleivinės pažeidimas. Skrandis mažiau pažeidžiamas arba visai nepažeidžiamas, jeigu gyvūnai laikomi grupėmis ir jiems duodama gerti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Vaistinis preparatas išplėtė šunų inkstų kanalėlius, sukėlė jų atrofiją. Manoma, jog toks poveikis priklauso nuo farmakologinio telmisartano aktyvumo.
Aiškių teratogeninio poveikio įrodymų nėra, tačiau toksinės telmisartano dozės darė poveikį postnataliniam jauniklių vystymuisi, pavyzdžiui, mažino jų kūno svorį ir uždelsė atsimerkimą.
Tyrimų in vitro metu mutageninio ar reikšmingo klastogeninio telmisartano poveikio nepastebėta. Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio vaistas nesukėlė. Kai kurių genotoksinio ir kancerogeninio hidrochlorotiazido tyrimų rezultatai yra įtartini, tačiau didelė gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis rodo, jog jo vartojimo su auglių atsiradimu sieti negalima.
Apie toksinį telmisartano, vartojamo kartu su hidrochlorotiazidu, poveikį vaisiui žr. 4.6 skyrių.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Manitolis (E421)
Povidonas (K25)
Krospovidonas
Magnio stearatas
Megluminas
Natrio hidroksidas
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 28 tabletės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UAB “INTELI GENERICS NORD”
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Lietuva
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/13/3387/002
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. spalio mėn. 18 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015-05-15
www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http:///II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Laboratorios LICONSA S.A., Av. Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Ispanija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Telmisartan HCT Inteli 80 mg/12,5 mg tabletės
Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
28 tabletės
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB “INTELI GENERICS NORD”
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Lietuva
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/13/3387/001
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
telmisartan hct inteli 80 mg/12,5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ{LIZDINĖ PLOKŠTELĖ}
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Telmisartan HCT Inteli 80 mg/12,5 mg tabletės
Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas
2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas
UAB “INTELI GENERICS NORD”
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Telmisartan HCT Inteli 80 mg/25 mg tabletės
Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
28 tabletės
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB “INTELI GENERICS NORD”
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Lietuva
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/13/3387/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
telmisartan hct inteli 80 mg/25 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ{LIZDINĖ PLOKŠTELĖ}
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Telmisartan HCT Inteli 80 mg/25 mg tabletės
Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas
2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas
UAB “INTELI GENERICS NORD”
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui
Telmisartan HCT Inteli 80 mg/12,5 mg tabletės
Telmisartanas, hidrochlorotiazidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Telmisartan HCT Inteli ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan HCT Inteli
3.Kaip vartoti Telmisartan HCT Inteli
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Telmisartan HCT Inteli
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Telmisartan HCT Inteli ir kam jis vartojamas
Telmisartan HCT Inteli yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.
-Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo gaminama medžiaga. Ji sutraukia kraujagysles, todėl padidėja kraujospūdis. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.
-Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Jie didina šlapimo išsiskyrimą, todėl mažinamas kraujospūdis.
Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių organų, pvz., širdies, inkstų, smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas širdies priepuolis, širdies ar inkstų nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, kraujospūdį būtina reguliariai matuoti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra padidėjęs.
Telmisartan HCT Inteli gydoma suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu arba hidrochlorotiazidu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.
2.Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan HCT Inteli
Telmisartan HCT Inteli vartoti negalima:
- jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamidų darinys;
- jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan HCT Inteli taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu yra kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita kepenų liga;
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
- jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nebus normalizuojamas.
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Telmisartan HCT Inteli vartojimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Telmisartan HCT Inteli.
-Jeigu Jūsų mažas kraujospūdis (hipotenzija), kuris tikriausiai pasireiškia dėl to, kad Jums yra dehidracija (netekote daug vandens) arba druskų trūkumas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo, vėmimo arba hemodializės.
-Jeigu sergate inkstų liga arba persodintas inkstas.
-Jeigu Jums nustatyta inkstų arterijos stenozė (vieną arba abu inkstus krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimas).
-Jeigu sergate kepenų liga.
-Jeigu Jums nustatytas širdies veiklos sutrikimas.
-Jeigu sergate cukriniu diabetu.
-Jeigu sergate podagra.
-Jeigu Jums padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme, susijęs su įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimu).
-Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (ji vadinama ir vilklige arba SRV), t. y. liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema.
- Veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali sukelti neįprastą reakciją, lemiančią regos susilpnėjimą ir akių skausmą. Tai gali būti akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo Telmisartan HCT Inteli vartojimo pradžios. Tai gali lemti apakimą visam laikui, jeigu negydoma.
- Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
- aliskireną.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Telmisartan HCT Inteli vartoti negalima“.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan HCT Inteli vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan HCT Inteli vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Charakteringi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies ritmas. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.
Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).
Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Telmisartan HCT Inteli vartojimą. Juodaodžiams Telmisartan HCT Inteli kraujospūdį gali mažinti silpniau.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Telmisartan HCT Inteli vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Telmisartan HCT Inteli
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
- Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Telmisartan HCT Inteli vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kai kuriais atvejais vieno iš medikamentų vartojimą gali prireikti nutraukti. Tai taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistiniams preparatams, vartojamiems kartu su Telmisartan HCT Inteli.
-Nuo tam tikros rūšies depresijos vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra ličio.
-Vaistiniai preparatai, kurių vartojimas siejamas su mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija), pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.
-Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, AKF inhibitoriai, galintys didinti kalio kiekį organizme.
-Vaistai nuo širdies ligų (pvz., digoksinas) ar ritmo sutrikimų (pvz., chinidinas, dizopiramidas).
-Vaistai nuo psichikos ligų (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas).
-Kitokie vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, steroidai, vaistai nuo skausmo, vėžio, podagros ar artrito, vitamino D papildai.
Telmisartan HCT Inteli gali stiprinti kitų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Jeigu kitų kartu su Telmisartan HCT Inteli vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.
Telmisartan HCT Inteli poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas).
Telmisartan HCT Inteli vartojimas su maistu
Telmisartan HCT Inteli galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan HCT Inteli vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan HCT Inteli vartoti kitokio vaisto. Nėštumo laikotarpiu Telmisartan HCT Inteli vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan HCT Inteli vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.
Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan HCT Inteli vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Telmisartan HCT Inteli, kai kurie žmonės gali svaigulį arba nuovargį. Jeigu galvos svaigimas arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Telmisartan HCT Inteli sudėtyje yra laktozės monohidrato
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3.Kaip vartoti Telmisartan HCT Inteli
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama paros dozė yra viena Telmisartan HCT Inteli tabletė. Ją kiekvieną parą reikėtų gerti tokiu pačiu laiku. Telmisartan HCT Inteli galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, kuriame alkoholio nėra. Telmisartan HCT Inteli svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.
Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu telmisartano ir hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg dozės kartą per parą gerti negalima. Kadangi Telmisartan HCT Inteli tokių dozių gauti negalima, sutrikus kepenų veiklai šio vaisto vartoti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Telmisartan HCT Inteli dozę?
Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Telmisartan HCT Inteli
Pamiršus medikamento išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.
Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:
Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas. Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas tik gydymo telmisartanu metu, tačiau gydymo Telmisartan HCT Inteli metu jo galimybės atmesti negalima.
Galimas šalutinis Telmisartan HCT Inteli poveikis
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis
Svaigulys.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis
Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio
padidėjimas kraujyje.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis
Bronchų uždegimas (bronchitas), sisteminės raudonosios vilkligės (liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema ir dėl to sukeliamas sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas) suaktyvėjimas arba pasunkėjimas, gerklės skausmingumas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), prislėgta nuotaika (depresija), negalėjimas miegoti (nemiga), regos sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas (virškinimo sutrikimas), pykinimas, skrandžio uždegimas (gastritas), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri gali būti ir mirtina), odos paraudimas (eritema), alerginė reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas, dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, raumenų mėšlungis, liga, panaši į gripą, skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, mažas natrio kiekis, kreatinino, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.
Šalutinės reakcijos, kurios buvo pastebėtos gydant viena ar kita sudedamąja veikliąja medžiaga, galimos ir gydymo Telmisartan HCT Inteli metu, nors klinikinių šio vaisto tyrimų metu jos ir nepasireiškė.
Telmisartanas
Pacientams, gydytiems vien telmisartanu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis
Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, kosulys.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis
Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, vaistų sukeltas bėrimas), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, skrandžio sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sąnarių skausmas (artralgija), sausgyslių uždegimas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, somnolencija (mieguistumas).
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis
Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.
*Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.
**Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.
Hidrochlorotiazidas
Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Seilių liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, apsvaigimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, regos susilpnėjimas ir akių skausmas (galimi uždaro kampo glaukomos požymiai), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), į vilkligę panašus sindromas (būklė, primenanti ligą, kuri vadinama sistemine raudonąja vilklige ir kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), bendrojo pobūdžio silpnumas, inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija), karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Telmisartan HCT Inteli
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Telmisartan HCT Inteli sudėtis
-Veikliosios medžiagos yra telmisartanas ir hidrochlorotiazidas. Vienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
-Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), povidonas (K25), krospovidonas, magnio stearatas, megluminas, natrio hidroksidas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Telmisartan HCT Inteli išvaizda ir kiekis pakuotėje
Telmisartan HCT Inteli 80 mg/12,5 mg tabletės yra apvalios dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra baltas, kitas − rožinis.
Vienoje pakuotėje yra 28 tabletės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “INTELI GENERICS NORD”
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Lietuva
Gamintojas
Laboratorios LICONSA S.A.
Av. Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Ispanija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-15
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Telmisartan HCT Inteli 80 mg/25 mg tabletės
Telmisartanas, hidrochlorotiazidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Telmisartan HCT Inteli ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan HCT Inteli
3.Kaip vartoti Telmisartan HCT Inteli
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Telmisartan HCT Inteli
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Telmisartan HCT Inteli ir kam jis vartojamas
Telmisartan HCT Inteli yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.
-Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo gaminama medžiaga. Ji sutraukia kraujagysles, todėl padidėja kraujospūdis. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.
-Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Jie didina šlapimo išsiskyrimą, todėl mažinamas kraujospūdis.
Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių organų, pvz., širdies, inkstų, smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas širdies priepuolis, širdies ar inkstų nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, kraujospūdį būtina reguliariai matuoti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra padidėjęs.
Telmisartan HCT Inteli gydoma suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija), kurių kraujospūdį Telmisartan HCT Inteli 80 mg/12,5 mg kontroliuoja nepakankamai arba kurių būklę pirma stabilizavo atskirais vaistais kartu vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
2.Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan HCT Inteli
Telmisartan HCT Inteli vartoti negalima:
- jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamidų darinys;
- jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan HCT Inteli taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu yra kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita kepenų liga;
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
- jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nebus normalizuojamas.
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Telmisartan HCT Inteli vartojimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Telmisartan HCT Inteli.
-Jeigu Jūsų mažas kraujospūdis (hipotenzija), kuris tikriausiai pasireiškia dėl to, kad Jums yra dehidracija (netekote daug vandens) arba druskų trūkumas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo, vėmimo arba hemodializės.
-Jeigu sergate inkstų liga arba persodintas inkstas.
-Jeigu Jums nustatyta inkstų arterijos stenozė (vieną arba abu inkstus krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimas).
-Jeigu sergate kepenų liga.
-Jeigu Jums nustatytas širdies veiklos sutrikimas.
-Jeigu sergate cukriniu diabetu.
-Jeigu sergate podagra.
-Jeigu Jums padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme, susijęs su įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimu).
-Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (ji vadinama ir vilklige arba SRV), t. y. liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema.
- Veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali sukelti neįprastą reakciją, lemiančią regos susilpnėjimą ir akių skausmą. Tai gali būti akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo Telmisartan HCT Inteli vartojimo pradžios. Tai gali lemti apakimą visam laikui, jeigu negydoma.
- Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
- aliskireną.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Telmisartan HCT Inteli vartoti negalima“.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan HCT Inteli vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan HCT Inteli vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Charakteringi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies ritmas. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.
Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).
Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Telmisartan HCT Inteli vartojimą. Juodaodžiams Telmisartan HCT Inteli kraujospūdį gali mažinti silpniau.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Telmisartan HCT Inteli vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Telmisartan HCT Inteli
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
- Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Telmisartan HCT Inteli vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kai kuriais atvejais vieno iš medikamentų vartojimą gali prireikti nutraukti. Tai taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistiniams preparatams, vartojamiems kartu su Telmisartan HCT Inteli.
-Nuo tam tikros rūšies depresijos vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra ličio.
-Vaistiniai preparatai, kurių vartojimas siejamas su mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija), pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.
-Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, AKF inhibitoriai, galintys didinti kalio kiekį organizme.
-Vaistai nuo širdies ligų (pvz., digoksinas) ar ritmo sutrikimų (pvz., chinidinas, dizopiramidas).
-Vaistai nuo psichikos ligų (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas).
-Kitokie vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, steroidai, vaistai nuo skausmo, vėžio, podagros ar artrito, vitamino D papildai.
Telmisartan HCT Inteli gali stiprinti kitų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Jeigu kitų kartu su Telmisartan HCT Inteli vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.
Telmisartan HCT Inteli poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas).
Telmisartan HCT Inteli vartojimas su maistu
Telmisartan HCT Inteli galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan HCT Inteli vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan HCT Inteli vartoti kitokio vaisto. Nėštumo laikotarpiu Telmisartan HCT Inteli vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan HCT Inteli vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.
Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan HCT Inteli vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Telmisartan HCT Inteli, kai kurie žmonės gali justi svaigulį arba nuovargį. Jeigu galvos svaigimas arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Telmisartan HCT Inteli sudėtyje yra laktozės monohidrato
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3.Kaip vartoti Telmisartan HCT Inteli
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama paros dozė yra viena Telmisartan HCT Inteli tabletė. Ją kiekvieną parą reikėtų gerti tokiu pačiu laiku.
Telmisartan HCT Inteli galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, kuriame alkoholio nėra. Telmisartan HCT Inteli svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.
Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu telmisartano ir hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg dozės kartą per parą gerti negalima. Kadangi Telmisartan HCT Inteli tokių dozių gauti negalima, sutrikus kepenų veiklai šio vaisto vartoti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Telmisartan HCT Inteli dozę?
Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Telmisartan HCT Inteli
Pamiršus medikamento išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.
Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:
Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas. Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas tik gydymo telmisartanu metu, tačiau gydymo Telmisartan HCT Inteli metu jo galimybės atmesti negalima.
Galimas šalutinis Telmisartan HCT Inteli poveikis
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis
Svaigulys.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis
Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis
Bronchų uždegimas (bronchitas), sisteminės raudonosios vilkligės (liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema ir dėl to sukeliamas sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas) suaktyvėjimas arba pasunkėjimas, gerklės skausmingumas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), prislėgta nuotaika (depresija), negalėjimas miegoti (nemiga), regos sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas (virškinimo sutrikimas), pykinimas, skrandžio uždegimas (gastritas), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri gali būti ir mirtina), odos paraudimas (eritema), alerginė reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas, dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, raumenų mėšlungis, liga, panaši į gripą, skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, mažas natrio kiekis, kreatinino, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.
Šalutinės reakcijos, kurios buvo pastebėtos gydant viena ar kita sudedamąja veikliąja medžiaga, galimos ir gydymo Telmisartan HCT Inteli metu, nors klinikinių šio vaisto tyrimų metu jos ir nepasireiškė.
Telmisartanas
Pacientams, gydytiems vien telmisartanu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis
Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, kosulys.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis
Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, vaistų sukeltas bėrimas), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, skrandžio sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sąnarių skausmas (artralgija), sausgyslių uždegimas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, somnolencija (mieguistumas).
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis
Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.
*Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.
**Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.
Hidrochlorotiazidas
Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Seilių liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, apsvaigimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, regos susilpnėjimas ir akių skausmas (galimi uždaro kampo glaukomos požymiai), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), į vilkligę panašus sindromas (būklė, primenanti ligą, kuri vadinama sistemine raudonąja vilklige ir kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), bendrojo pobūdžio silpnumas, inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija), karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Telmisartan HCT Inteli
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Telmisartan HCT Inteli sudėtis
-Veikliosios medžiagos yra telmisartanas ir hidrochlorotiazidas. Vienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
-Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), povidonas (K25), krospovidonas, magnio stearatas, megluminas, natrio hidroksidas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Telmisartan HCT Inteli išvaizda ir kiekis pakuotėje
Telmisartan HCT Inteli 80 mg/25 mg tabletės yra apvalios, dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra baltas, kitas − geltonas.
Vienoje pakuotėje yra 28 tabletės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “INTELI GENERICS NORD”
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Lietuva
Gamintojas
Laboratorios LICONSA S.A.
Av. Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Ispanija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-15
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Telmisartanas+Hidrochlorotiazidas |
| Vaisto stiprumas | 80mg+25mg |
| Vaisto forma | tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/13/3387 |
| Registratorius | Inteli Generics Nord, UAB, Lietuva |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2013.10.18 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Įdomu ar verta darytis plastinę operaciją pas chirurgą, kurio
laukiamasis iškabinėtas Pikaso reprodukcijomis?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?