Sollazon

Cilostazolas, 100mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: EGIS Pharmaceuticals PLC, Vengrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Cilostazolas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sollazon 50 mg tabletės

Sollazon 100 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg cilostazolo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

50 mg: bekvapės ar beveik bekvapės, baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios tabletės nuožulniais kraštais, be fizinių defektų, be dėmelių ir kitų pašalinių medžiagų ant tabletės paviršiaus. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta stilizuota “E”, kitoje – kodas “601”. Tabletės apytikslis skersmuo yra 6 mm. Tabletės aukštis yra nedidesnis negu 2,8 mm.

100 mg: bekvapės ar beveik bekvapės, baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios tabletės nuožulniais kraštais, be fizinių defektų, be dėmelių ir kitų pašalinių medžiagų ant tabletės paviršiaus. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta stilizuota “E” ir kodas „602“, kita pusė yra lygi. Tabletės apytikslis skersmuo yra 8 mm. Tabletės aukštis yra nedidesnis negu 3,23 mm.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Sollazon yra skirtas pailginti maksimalų ir be skausmo nueitą atstumą pacientams, sergantiems protarpiniu šlubumu, kuriems ramybės metu skausmas nepasireiškia ir nėra periferinių audinių nekrozės požymių (periferinių arterijų ligos pagal Fontaine II stadija).

Sollazon vartojamas antraeiliam gydymui pacientams, kuriems gyvenimo būdo koregavimas (įskaitant rūkymo metimą ir [prižiūrimas] mankštos programas) ir kitos paskirtos intervencijos pakankamai nepagerino jų protarpinio šlubumo simptomų.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama cilostazolo dozė yra 100 mg du kartus per parą.

Gydymą cilostazolu turi pradėti tik gydytojas, turintis protarpinio šlubumo gydymo patirties (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Gydytojas turi pakartotinai ištirti pacientą po 3 gydymo mėnesių ir apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo cilostazolu, jeigu yra nustatytas nepakankamas poveikis ar nėra simptomų pagerėjimo.

Siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką, cilostazolu gydomi pacientai turi toliau tęsti koreguotą gyvenimo būdą (neberūkyti ir mankštintis) ir farmakologines intervencijas (tokias, kaip lipidų kiekį mažinantis bei antitrombocitinis gydymas). Cilostazolas nėra tokių gydymo metodų pakaitalas.

Pacientams, vartojantiems vaistų, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pavyzdžiui, kai kurių makrolidų, azolo grupės vaistinių preparatų nuo grybelių, proteazės inhibitorių arba vaistų, kurie yra stiprūs CYP2C19 inhibitoriai, pavyzdžiui, omeprazolo, rekomenduojama sumažinti dozę iki 50 mg ir ją gerti du kartus per parą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Senyviems pacientamsSenyvo amžiaus pacientams specialių dozavimo reikalavimų nėra.Vaikų populiacijaCilostazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis kaip 25 ml/min, dozės priderinimas nereikalingas. Cilostazolo draudžiama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis arba lygus 25 ml/min.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga lengva kepenų liga, dozės priderinimas nereikalingas. Apie vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų nėra. Kadangi cilostazolą intensyviai metabolizuoja kepenų fermentai, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas, jo vartoti draudžiama.

Vartojimo metodas

Sollazon reikia išgerti likus 30 minučių iki valgio pusryčių ir vakarienės metu. Pastebėta, kad cilostazolo vartojimas su maistu padidina didžiausią cilostazolo koncentraciją plazmoje (Cmax), kuri gali būti susijusi su nepageidaujamų reakcijų padažnėjimu.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas: kreatinino klirensas mažesnis arba lygus 25 ml/min.
• Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
• Stazinis širdies nepakankamumas.
• Nėštumas.
• Pacientai, kuriems yra bet koks žinomas polinkis į kraujavimą (pvz., aktyvus pepsinis išopėjimas, neseniai buvęs (per pastaruosius šešis mėnesius) hemoraginis insultas, proliferuojanti diabetinė retinopatija, prastai kontroliuojama hipertenzija).
• Pacientai, kuriems anksčiau buvo skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas arba daugiažidininė skilvelinė ektopija, pakankamai arba nepakankamai gydoma, bei pacientai, kuriems yra pailgėjęs QTc intervalas.
• Pacientai, kuriems yra buvusi sunki tachiaritmija.
• Pacientai, kuriems kartu taikomas gydymas dviem arba daugiau papildomomis trombocitų agregaciją ar kraujo krešėjimą slopinančiomis medžiagomis (pvz., acetilsalicilo rūgštimi, klopidogreliu, heparinu, varfarinu, acenokumaroliu, dabigatranu, rivaroksabanu arba apiksabanu).
• Pacientai, kuriems yra nestabilioji krūtinės angina, kuriuos per paskutinius 6 mėnesius ištiko miokardo infarktas arba kuriems per paskutinius 6 mėnesius buvo atlikta vainikinių kraujagyslių intervencija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia atidžiai apsvarstyti, ar gydymas cilostazolu yra tinkamas kartu su kitomis gydymo galimybėmis tokiomis, kaip revaskuliarizacija.

Cilostazolas dėl savo veikimo mechanizmo gali sukelti tachikardiją, palpitacijas, tachiaritmiją ir/arba hipotenziją. Širdies susitraukimų padažnėjimas, susijęs su cilostazolo vartojimu, yra apytiksliai nuo 5 iki 7 kartų per minutę; pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, tai dėl šios priežasties gali sukelti krūtinės anginą.

Pacientus, kuriems dėl padažnėjusių širdies susitraukimų gali padidėti sunkių širdies nepageidaujamų reiškinių rizika, pvz., pacientus, kuriems yra stabili išeminė širdies liga, reikia atidžiai stebėti gydymo cilostazolu metu, o pacientams, kuriems yra nestabilioji krūtinės angina arba miokardo infarktas ar kuriems per paskutinius 6 mėnesius buvo atlikta vainikinių kraujagyslių intervencija, arba kuriems yra buvusi sunki tachiaritmija, cilostazolo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Cilostazolo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra ektopinių židinių prieširdžiuose ar skilveliuose, prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas.

Pacientus reikia įspėti, kad jie praneštų apie bet kokį kraujavimo atvejį ar nedideles kraujosruvas, pasireiškiančias gydymo metu. Kraujavimo į tinklainę atveju cilostazolo vartojimas turi būti nutrauktas. Daugiau informacijos dėl kraujavimo rizikos žiūrėkite 4.3 ir 4.5 skyriuose.Kadangi cilostazolas slopina trombocitų agregaciją, gali padidėti kraujavimo rizika, jeigu gydymo metu atliekama operacija (įskaitant nedideles invazines procedūras, tokias, kaip danties traukimas). Jeigu pacientui reikia atlikti planinę procedūrą ir trombocitų agregacijos slopinimas nėra būtinas, gydymą cilostazolu reikia nutraukti likus 5 dienoms iki operacijos.Buvo gauta pranešimų apie retai ir labai retai pasireiškusį kraujodaros nenormalumą, įskaitant trombocitopeniją, leukopeniją, agranulocitozę, pancitopeniją ir aplazinę anemiją (žr. 4.8 skyrių). Dauguma pacientų nutraukus gydymą cilostazolu pasveiko. Vis dėlto, kai kurie pancitopenijos ir aplazinės anemijos atvejai baigėsi mirtimi.Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsiant turi pranešti ne tik apie kraujavimą ar nedideles kraujosruvas, tačiau ir apie bet kokius kitus požymius, tokius kaip karščiavimą ir gerklės skausmą, kurie taip pat gali rodyti ankstyvą kraujo diskrazijos atsiradimą. Jeigu įtariama infekcija arba pasireiškia bet kokie kraujo diskrazijos klinikiniai požymiai, reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą. Cilostazolo vartojimą reikia greitai nutraukti, jeigu atsiranda klinikinių arba laboratorinių kraujodaros nenormalumo požymių.Pastebėta, kad pacientams, vartojantiems stiprių CYP3A4 ar CYP2C19 inhibitorių, kraujo plazmoje padidėjo cilostazolo kiekis. Tokiais atvejais rekomenduojama cilostazolo dozė yra 50 mg du kartus per parą (dėl papildomos informacijos žr. 4.5 skyrių).Dėl galimybės, kad gali pasireikšti adityvus hipotenzinis poveikis su refleksine tachikardija, cilostazolą reikia skirti atsargiai kartu su bet kokiomis kitomis medžiagomis, kurios gali mažinti kraujospūdį. Taip pat žr. 4.8 skyrių.

Cilostazolą reikia skirti atsargiai kartu su bet kokiomis kitomis medžiagomis, kurios slopina trombocitų agregaciją. Žr. 4.3 ir 4.5 skyrius.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Trombocitų agregacijos inhibitoriaiCilostazolas yra fosfodiesterazės III inhibitorius, mažinantis trombocitų aktyumą. Klinikinių tyrimų metu sveikiems tiriamiesiems, vartojusiems po 150 mg cilostazolo du kartus per parą penkias dienas, kraujavimo laikas nepailgėjo.Acetilsalicilo rūgštis (ASR)ASR vartojant kartu su cilostazolu trumpą laiką (≤4 parų), ADP sukeltos trombocitų agregacijos ex vivo slopinimas padidėjo 23–25%, palyginti su vienos ASR vartojimu.Pacientams, vartojusiems cilostazolo ir ASR, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebo ir ASR tokiomis pačiomis dozėmis, aiškios nepageidaujamo hemoraginio poveikio padažnėjimo tendencijos nebuvo.Klopidogrelis ir kiti trombocitų aktyvumą mažinantys vaistaiCilostazolo vartojimas kartu su klopidogreliu nedarė įtakos trombocitų skaičiui, protrombino laikui (PL) ar aktyvintam daliniam tromboplastino laikui (ADTL). Tyrimo metu visiems sveikiems tiriamiesiems, vartojusiems tik klopidogrelo, kraujavimo laikas buvo pailgėjęs, o tiriamiesiems, kartu vartojusiems cilostazolo, reikšmingas papildomas poveikis kraujavimo laikui nepasireiškė. Cilostazolo skiriant kartu su kitais vaistais, kurie slopina trombocitų agregaciją, patartina laikytis atsargumo. Reikia apsvarstyti kraujavimo laiko stebėjimo tam tikrais laiko intervalais poreikį. Gydymas cilostazolu yra draudžiamas pacientams, kurie vartoja dvi arba daugiau papildomas trombocitų aktyvumą ir/arba kraujo krešėjimą mažinančias medžiagas (žr. 4.3 skyrių). CASTLE tyrimo metu nustatyta, kad kartu vartojant klopidogrelio, ASR ir cilostazolo dažniau pasireiškė kraujavimas.Geriamieji antikoaguliantai, tokie kaip varfarinasVienkartinės dozės klinikinio tyrimo metu varfarino metabolizmo slopinimo ar poveikio krešėjimo rodikliams (PL, aDTL, kraujavimo laikui) nenustatyta. Vis dėlto, patartina laikytis atsargumo pacientams, kurie vartoja cilostazolo kartu su bet kokia kraujo krešėjimą mažinančia medžiaga ir juos reikia dažnai stebėti, kad sumažinti kraujavimo galimybę.Gydymas cilostazolu yra draudžiamas pacientams, kurie vartoja dvi arba daugiau papildomas trombocitų aktyvumą ir/arba kraujo krešėjimą mažinančias medžiagas (žr. 4.3 skyrių).Citochromo P-450 (CYP) fermentų inhibitoriai

Cilostazolą intensyviai metabolizuoja CYP fermentai, ypač CYP3A4 ir CYP2C19, ir mažesniu laipsniu – CYP1A2. Dehidrometabolitas, 4-7 kartus stipriau slopinantis trombocitų agregaciją nei cilostazolas, formuojamas dalyvaujant visų pirma fermentui CYP3A4. 4`-trans-hidroksimetabolitas, kurio stiprumas atitinka penktadalį cilostazolo stiprumo, formuojamas dalyvaujant visų pirma fermentui CYP2C19. Taigi vaistai, slopinantys CYP3A4 (pvz., kai kurie makrolidai, azolo grupės vaistai nuo grybelių, proteazės inhibitoriai) arba CYP2C19 (tokie kaip protonų siurblio inhibitoriai, PSI), didina bendrą farmakologinį aktyvumą ir gali sustiprinti nepageidaujamą cilostazolo poveikį. Taigi pacientams, kurie kartu vartoja stiprių CYP3A4 ar CYP2C19 inhibitorių, rekomenduojama dozė yra 50 mg cilostazolo du kartus per parą (žr. 4.2 skyrių).

Cilostazolo vartojimas kartu su eritromicinu (CYP3A4 inhibitoriumi) sukėlė cilostazolo AUC padidėjimą 72%, kurį lydėjo dehidrometabolito AUC padidėjimas 6% ir 4`-trans-hidroksimetabolito AUC padidėjimas 119%.Remiantis AUC, cilostazolo, vartojamo kartu su eritromicinu, bendrasis farmakologinis aktyvumas padidėja 34%. Remiantis šiais duomenimis, rekomenduojama cilostazolo dozė yra 50 mg du kartus per parą, jeigu kartu vartojama eritromicino ir panašių medžiagų (pvz., klaritromicino).Vartojant ketokonazolo (CYP3A4 inhibitoriaus) kartu su cilostazolu, pastarosios medžiagos AUC padidėjo 117%, jos dehidmetabolito AUC sumažėjo 15%, o 4`-trans-hidroksimetabolito AUC padidėjo 87%. Remiantis AUC, cilostazolo, vartojamo kartu su ketokonazolu, bendrasis farmakologinis aktyvumas padidėjo 35%. Remiantis šiais duomenimis, rekomenduojama cilostazolo dozė yra 50 mg du kartus per parą, jeigu kartu vartojama ketokonazolo ir panašių medžiagų (pvz., itrakonazolo).Cilostazolo vartojimas kartu su diltiazemu (silpnu CYP3A4 inhibitoriumi) sukėlė cilostazolo AUC padidėjimą 44%, kurį lydėjo dehidrometabolito AUC padidėjimas 4% ir 4`-trans-hidroksimetabolito AUC padidėjimas 43%. Rremiantis AUC, cilostazolo, vartojamo kartu su diltiazemu, bendrasis farmakologinis aktyvumas padidėjo 19%. Remiantis šiais duomenimis, dozės koreguoti nereikia.Pavartojus vienkartinę cilostazolo 100 mg dozę kartu su 240 ml greipfrutų sulčių (žarnyno CYP3A4 inhibitoriumi), pastenbimo poveikio cilostazolo farmakokinetikai nebuvo. Remiantis šiais duomenimis, dozės koreguoti nereikia. Kliniškai reikšmingas poveikis cilostazolui vis dėlto galimas, jeigu greipfrutų sultys vartojamos didesniais kiekiais.Cilostazolo vartojimas kartu su omeprazolu (CYP2C19 inhibitoriumi) sukėlė cilostazolo AUC padidėjimą 22%, kurį lydėjo dehidrometabolito AUC padidėjimas 68% ir 4`-trans-hidroksimetabolito AUC sumažėjimas 36%. Remiantis AUC, cilostazolo, vartojamo kartu su omeprazolu, bendrasis farmakologinis aktyvumas padidėjo 47%. Remiantis šiais duomenimis, rekomenduojama cilostazolo dozė yra 50 mg du kartus per parą, jeigu kartu vartojama omeprazolo.Citochromo P-450 fermentų substrataiNustatyta, kad cilostazolas padidino lovastatino (CYP3A4 jautraus substrato) bei jo β-hidroksirūgšties AUC 70%.Reikalinga laikytis atsargumo, jeigu cilostazolo vartojama kartu su CYP3A4 substratais, kurių terapinis indeksas yra siauras (pvz., cisapridu, halofantrinu, pimozidu, skalsių dariniais). Patartina laikytis atsargumo vaisto vartojant kartu su statinais, metabolizuojamais CYP3A4, pavyzdžiui simvastatinu, atorvastatinu ir lovastatinu.Citochromo P-450 fermentų induktoriaiCYP3A4 ir CYP2C19 induktorių (tokių kaip karbamazepino, fenitoino, rifampicino ir jonažolės) poveikis cilostazolo farmakokinetikai neįvertintas. Cilostazolo vartojant kartu su CYP3A4 ir CYP2C19 induktoriais teoriškai gali pakisti trombocitų aktyvumą mažinantis poveikis, todėl jį reikia atidžiai stebėti.Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad rūkymas (kuris indukuoja CYP1A2) sumažino cilostazolo koncentraciją plazmoje 18%.

Kita galima sąveika

Reikalinga laikytis atsargumo, jeigu cilostazolo vartojama kartu su bet kokia medžiaga, kuri gali sumažinti kraujospūdį, nes gali pasireikšti adityvus hipotenzinis poveikis su refleksine tachikardija.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys apie cilostazolo vartojimą nėštumo metu yra nepakankami. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Sollazon negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).ŽindymasSu gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad cilostazolo patenka į pieną. Ar cilostazolo išskiriama į moters pieną, nežinoma. Dėl galimo žalingo poveikio žindomam naujagimiui, kurio motina gydoma šiuo vaistiniu preparatu, Sollazon vartoti žindymo metu nerekomenduojama.Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu cilostazolas vaisingumo nekeitė.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cilostazolas gali sukelti svaigulį, todėl pacientai turi būti įspėti, kad vairuojant ir valdant mechanizmus reikia laikytis atsargumo. 4.8Nepageidaujamas poveikisKlinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (> 30%), viduriavimas ir nenormalios išmatos (abi po > 15%). Šios reakcijos paprastai buvo lengvos ar vidutinio stiprumo ir kartais palengvėdavo sumažinus dozę.Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, pateiktos lentelėje žemiau.Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:Labai dažnas (≥1/10)Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)Nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100)Retas (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000)Labai retas (<1/10 000)Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Reakcijų, kurios nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnis apibūdinamas kaip nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

	Dažnas Nedažnas Retas Dažnis nežinomas	Ekchimozės
Imuninės sistemos sutrikimai	Nedažnas	Alerginė reakcija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Dažnas Nedažnas	Edema (periferinė, veido), anoreksija
Psichikos sutrikimai	Nedažnas	Nerimas
Nervų sistemos sutrikimai	Labai dažnas Dažnas Nedažnas Dažnis nežinomas	Galvos skausmas
Akių sutrikimai	Dažnis nežinomas	Junginės uždegimas
Ausų ir labirintų sutrikimai	Dažnis nežinomas	Ūžesys (tinitas)
Širdies sutrikimai	Dažnas Nedažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Labai dažnas Dažnas Nedažnas	Palpitacija, tachikardija, krūtinės angina, aritmija, skilvelinės ekstrasistolės
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Dažnis nežinomas	Hepatitas, pakitusi kepenų funkcija, gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Dažnas Dažnis nežinomas	Išbėrimas, niežėjimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Nedažnas	Raumenų skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Retas Dažnis nežinomas Dažnas Nedažnas Dažnis nežinomas	Inkstų nepakankamumas, inkstų sutrikimas
Tyrimai	Dažnis nežinomas	Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje

Cilostazolo vartojant kartu su kitais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, kurie sukelia refleksinę tachikardiją (pvz., dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatoriais), buvo nustatytas palpitacijų ir periferinės edemos padažnėjimas.

Vienintelis nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio nutraukė gydymą cilostazolu ≥ 3% pacientų, buvo galvos skausmas. Kitos dažnos nutraukimo priežastys apima palpitacijas ir viduriavimą (abi po 1,1%).Cilostazolas savaime gali padidinti kraujavimo riziką, ir šią rizika gali padidinti cilostazolo vartojimas kartu su bet kokia kita medžiaga, kuriai būdingas toks potencialas.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali būti didesnė kraujavimo į akį rizika.

Vyresniems nei 70 metų amžiaus pacientams nustatytas viduriavimo ir palpitacijų dažnio padidėjimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Informacijos apie ūminį perdozavimą žmonėms yra nedaug. Manoma, kad perdozavimo požymiai ir simptomai gali pasireikšti sunkiu galvos skausmu, viduriavimu, tachikardija ir galbūt širdies aritmijomis.

Pacientus reikia stebėti ir skirti palaikomąjį gydymą. Skrandis turi būti ištuštintas atitinkamai arba sukeliant vėmimą, arba jį išplaunant.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antitromboziniai preparatai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną, ATC kodas: B01AC23.Iš devynių placebu kontroliuojamų tyrimų (kurių metu 1634 pacientai buvo veikiami cilostazolu) sukaupti duomenys parodė, kad cilostazolas pagerina krūvio toleravimą, kuris įvertintas absoliutaus šlubavimo atstumo (angl. Absolute Claudication Distance,ACD arba maksimalaus nueito atstumo) ir pradinio šlubavimo atstumo (ang. Initial Claudication Distance, ICD arba be skausmo nueito atstumo) pokyčiais, nustatytais bėgtakio tyrime. Po 24 gydymo savaičių cilostazolas, vartojamas po 100 mg du kartus per parą, ACD padidino vidutiniškai 60,4–129,1 metrais, o ICD padidino vidutiniškai 47,3–93,6 metrais.

Devynių tyrimų metaanalizės, kuri rėmėsi svoriniu vidurkio skirtumu, duomenys parodė, kad nuo gydymo pradžios cilostazolas, vartojamas po 100 mg du kartus per parą, patikimai pagerino (42 m) maksimalų nueitą atstumą (ACD), lyginant su pagerėjimu, kuris buvo nustatytas vartojant placebą. Tai atitinka santykinį pagerėjimą 100% lyginant su placebu. Šis poveikis pasirodė mažesnis cukriniu diabetu sergantiems pacientams, palyginti su šia liga nesergančiais pacientais.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad cilostazolas sukelia kraujagysles plečiantį poveikį ir jis buvo, parodytas nedidelės apimties tyrime su žmonėmis, kai kraujo srovė ties kulkšnimi buvo matuojama suspaudžiamosios (angl. Strain gauge) pletizmografijos būdu. Cilostazolas taip pat slopina lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją žiurkių organizme ir žmogaus lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją in vitro, bei slopina trombocitinės kilmės augimo faktoriaus ir PF-4 atpalaidavimo trombocite reakciją žmogaus trombocituose.

Su gyvūnais ir žmonėmis atlikti tyrimai (in vivo ir ex vivo) parodė, kad cilostazolas sukelia grįžtamąjį trombocitų agregacijos slopinimą. Slopinimas yra veiksmingas prieš grupę agregaciją skatinančių veiksnių (įskaitant hemodinaminį smūgį, arachidono rūgštį, kolageną, ADF ir adrenaliną); žmonėmis slopinimas truko iki 12 valandų, o nutraukus cilostazolo vartojimą, agregacija atsistatė per 48–96 valandas be rikošetinės hiperagregacijos. Pacientams, vartojantiems cilostazolo, buvo tiriamas šio vaisto poveikis plazmoje cirkuliuojantiems lipidams. 100 mg cilostazolo dozė, skiriama du kartus per parą, lyginant su placebu, po 12 savaičių 0,33 mmol/l (15%) sumažino trigliceridų ir 0,10 mmol/l (10%) padidino DTL-cholesterolio kiekį.

Siekiant įvertinti cilostazolo sukeliamą ilgalaikį poveikį, buvo atliktas randomizuotas, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas IV fazės tyrimas, kurio metu pagrindinis dėmesys buvo skiriamas mirtingumui ir saugumui įvertinti. Iš viso 1439 pacientai, kuriems buvo protarpinis šlubumas ir nebuvo širdies nepakankamumo, ne ilgiau kaip 3 metus buvo gydomi cilostazolu arba placebu. Dėl mirštamumo, nustatytas Kaplan-Meier analizės būdu per 36 mėnesius pasireiškusio mirties reiškinio dažnis tiriamajam vaistui, kai jo vartojimo medianinis laikas 18 mėnesių, buvo 5,6% (95%PI 2,8–8,4%) cilostazolo grupėje ir 6,8% (95% PI 1,9–11,5%) placebo grupėje. Ilgalaikis gydymas cilostazolu nekėlė nerimo dėl saugumo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Periferinių kraujagyslių liga sergančių pacientų, kurie vartojo cilostazolą kartotinėmis 100 mg dozėmis du kartus per parą, organizme vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita nusistovėjo per 4 paras.Pasiskirstymas95–98% cilostazolo būna prisijungę prie baltymo, daugiausia albumino. 97,4% dehidrometabolito ir 66% 4’-trans-hidroksimetabolito būna junginiuose su su baltymu.BiotransformacijaPagrindiniai metabolizme dalyvaujantys izofermentai yra citochromo P-450 CYP3A4, CYP2C19 metabolizme dalyvauja mažiau, o CYP1A2 – dar mažiau. Yra du pagrindiniai metabolitai, dehidrometabolitas yra trombocitų agregacijos inhibitorius, kurio aktyvumas yra 4–7 kartus didesnis nei pradinio junginio, o 4’-trans-hidroksi metabolito aktyvumas atitinka penktadalį pradinio junginio aktyvumo. Dehidro ir 4`-trans-hidroksi metabolitų koncentracijos plazmoje (išmatuotos pagal AUC) atitinka apytiksliai 41% ir 12% cilostazolo koncentracijos.EliminacijaCilostazolo tariamasis pusinės eliminacijos laikas yra 10,5 valandos.

Yra du pagrindiniai metabolitai – dehidrocilostazolas ir 4’-trans-hidroksicilostazolas, jų abiejų tariamasis pusinės eliminacijos laikas yra panašus.

Cilostazolas iš organizmo šalinamas daugiausiai metabolizuojant ir vėliau metabolitus išskiriant su šlapimu. Pagrindinis eliminacijos būdas yra šalinimas su šlapimu (74%), likusioji dalis iš organizmo šalinama su išmatomis. Šlapime nepakitusio cilostazolo kiekis yra neišmatuojamas, o mažiau nei 2% dozės šalinama iš organizmo dehidrocilostazolo metabolito pavidalu. Apytiksliai 30% dozės šalinama su šlapimu 4’-trans-hidroksimetabolito pavidalu. Likusioji dalis iš organizmo šalinama metabolitų pavidalu, iš kurių nei vienas neviršija 5% bendros ekskrecijos.

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Didinant dozę, cilostazolo ir jo pagrindinio kraujotakoje esančio metabolito Cmax didėja mažiau nei proporcingai. Vis dėlto cilostazolo ir jo metabolitų AUC didėja maždaug proporcingai dozei.

Duomenų apie tai, kad cilostazolas indukuoja kepenų mikrosomų fermentus, nėra.Sveikiems tiriamiesiems, kurių amžius buvo nuo 50 iki 80 metų, cilostazolo ir jo metabolitų farmakokinetikos amžius ar lytis reikšmingai nepaveikė.Sutrikusi inkstų funkcijaTiriamiesiems, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, laisvoji cilostazolo frakcija buvo 27% didesnė ir Cmax bei AUC buvo atitinkamai 29% ir 39% mažesnės nei tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali. Tiriamiesiems, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dehidrometabolito Cmax ir AUC reikšmės buvo atitinkamai 41% ir 47% mažesnės nei tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali. Tiriamiesiems, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, 4’-trans-hidroksicilostazolo Cmax ir AUC reikšmės buvo atitinkamai 173% ir 209% didesnės. Vaistinio preparato draudžiama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤25ml/min (žr. 4.3 skyrių).Sutrikusi kepenų funkcijaPacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų sutrikimas, duomenų apie cilostazolo vartojimą nėra ir kadangi cilostazolą intensyviai metabolizuoja kepenų fermentai, tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti draudžiama. (žr. 4.3 skyrių).5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysCilostazolas ir keletas jo metabolitų yra fosfodiesterazės III inhibitoriai, kurie slopindami ciklinio AMP degradaciją, padidina cAMP kiekį įvairiuose audiniuose, įskaitant trombocitus ir kraujagysles. Cilostazolas, kaip ir kitos teigiamą inotropinį bei kraujagysles plečiantį poveikį sukeliančios medžiagos, sukėlė širdies ir kraujagyslių pažeidimus šunims. Tokių pažeidimų žiurkėms arba beždžionėms nenustatyta, todėl manoma, kad šie pažeidimai yra specifiški rūšiai. QTc intervalo tyrinėjimas šunims ir beždžionėms neparodė jo pailgėjimo po cilostazolo ar jo metabolitų vartojimo.Mutageninis poveikis buvo paneigtas bakterijų geno mutacijos, bakterijų DNR atkūrimo, krūties ląstelės geno mutacijos ir pelių kaulų čiulpų chromosomų aberacijų in vivo tyrimais. Cilostazolas sukėlė silpną, tačiau reikšmingą chromosomų aberacijų padažnėjimą jūros kiaulyčių kiaušidžių ląstelėse in vitro tyrimų metu. Dvejų metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimo metu žiurkėms, kurioms buvo sugirdyta (su pašaru) dozės iki 500 mg/kg per parą bei pelėms – iki 1000 mg/kg per parą, neįprastų navikinių rezultatų nenustatyta.Žiurkių, kurioms vaistinio preparato buvo duodama vaikingumo laikotarpiu, vaisius buvo mažesnio svorio. Be to, joms davus dideles dozes, buvo pastebėtas jauniklių su išoriniais, vidaus organų ir skeleto apsigimimais padaugėjimas. Duodant mažesnes dozes, nustatytas kaulėjimo sulėtėjimas. Ekspozicija vėlyvuoju vaikingumo laikotarpiu sukėlė negyvų jauniklių atsivedimo padažnėjimą ir atsivestų jauniklių svorio sumažėjimą. Triušiams dažniau nustatytas krūtinkaulio kaulėjimo sulėtėjimas.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Karmeliozės kalcio druska

Hipromeliozė 2910

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Dėžutė, kurioje PVC/PVdC//aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse yra 28 (2x14), 56 (4x14) arba 98 (7x14) tabletės ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Vengrija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Sollazon 50 mg

N28 – LT/1/14/3495/001

N56 – LT/1/14/3495/002

N98 – LT/1/14/3495/005

Sollazon 100 mg

N28 – LT/1/14/3495/003

N56 – LT/1/14/3495/004

N98 – LT/1/14/3495/006

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. sausio mėn. 24 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. vasario mėn. 2 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ>

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Vengrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sollazon 50 mg tabletės

Sollazon 100 mg tabletės

Cilostazolum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg cilostazolo.

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg cilostazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės

56 tabletės

98 tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Vengrija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Sollazon 50 mg

N28 – LT/1/14/3495/001

N56 – LT/1/14/3495/002

N98 – LT/1/14/3495/005

Sollazon 100 mg

N28 – LT/1/14/3495/003

N56 – LT/1/14/3495/004

N98 – LT/1/14/3495/006

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

sollazon 50 mg

sollazon 100 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sollazon 50 mg tabletės

Sollazon 100 mg tabletės

Cilostazolum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP:

4.SERIJOS NUMERIS

Lot:

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

 Sollazon 50 mg tabletės

 Sollazon 100 mg tabletės

 Cilostazolas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Sollazon ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Sollazon

3.Kaip vartoti Sollazon

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Sollazon

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Sollazon ir kam jis vartojamas

Veiklioji Sollazon medžiaga (cilostazolas) priklauso vaistų grupei, vadinamai fosfodiesterazės 3 tipo inhibitoriais.Jis sukelia kelių rūšių poveikį, įskaitant kai kurių kraujagyslių išplėtimą ir kai kurių kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, krešėjimo aktyvumo (sulipimo) slopinimą kraujagyslių viduje.

Jums buvo paskirtas Sollazon „protarpiniam šlubumui“ gydyti. „Protarpinis šlubumas“ yra panašus į mėšlungį, skausmą kojose, vaikščiojimo metu, kurį sukelia nepakankamas Jūsų kojų aprūpinimas krauju. Sollazon gali pailginti nueitą be skausmo atstumą, kadangi jis pagerina kraujotaką Jūsų kojose. Sollazon rekomenduojamas tik pacientams, kurių simptomai pakankamai nesumažėjo pakoregavus gyvenimo būdą (pvz., metus rūkyti ir intensyviau mankštinantis) ir atlikus kitas reikiamas intervencijas. Vartojant cilostazolą svarbu toliau tęsti koreguotą gyvenimo būdą.

2.Kas žinotina prieš vartojant Sollazon

Sollazon vartoti negalima:

• jeigu yra alergija cilostazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate „širdies nepakankamumu“;
• jeigu ramybės metu pastoviai jaučiate skausmą krūtinėje arba anksčiau buvo ištikęs „širdies priepuolis“ ar per paskutinius šešis mėnesius Jums buvo atlikta bet kokia širdies operacija;
• jeigu Jums dabar ar anksčiau pritemdavo sąmonė dėl širdies ligos ar pasireikšdavo bet koks sunkus širdies plakimo sutrikimas;
• jeigu žinote, kad Jums yra būsenų, dėl kurių padidėja kraujavimo ar kraujosruvų rizika, tokių, kaip:

- aktyvi skrandžio opa (-os);- insultas per paskutinius šešis mėnesius;- akių sutrikimai, jeigu sergate cukriniu diabetu;- nepakankamai gerai reguliuojamas kraujo spaudimas;

• jeigu kartu vartojate acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio arba bet kokį kitą dviejų ar daugiau vaistinių preparatų derinį, galintį padidinti kraujavimo riziką (jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku);
• jeigu sergate sunkia inkstų liga arba vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;
• jeigu esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sollazon:

• jeigu yra sunki širdies liga arba bet koks širdies plakimo sutrikimas;
• jeigu yra problemų su Jūsų kraujo spaudimu.

Gydymo Sollazon metu nepamirškite, kad:

• jeigu Jums reikia atlikti operaciją, įskaitant danties traukimą, gydytojui arba odontologui turite pasakyti, jog vartojate Sollazon;
• atsiradus nedidelėms kraujosruvoms ar kraujavimui, turite nutraukti Sollazon vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Sollazon vaikams yra netinkamas.

Kiti vaistai ir Sollazon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūs turite specialiai informuoti gydytoją, jeigu vartojate kai kurių vaistinių preparatų, paprastai vartojamų raumenų arba sąnarių skausmingoms ir (arba) uždegiminėms būklėms gydyti, arba jeigu vartojate vaistų kraujo krešėjimui slopinti. Šiems vaistams priklauso:

• acetilsalicilo rūgštis;
• klopidogrelis;
• antikoaguliantai (pvz., varfarinas, dabigatranas, rivaroksabanas, apiksabanas ar mažos molekulinės masės heparinai).

Jeigu vartojate šių vaistinių preparatų kartu su Sollazon, Jūsų gydytojas gali atlikti kai kuriuos įprastus kraujo tyrimus.Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką Sollazon. Jie gali arba stiprinti Sollazon šalutinį poveikį, arba mažinti Sollazon veiksmingumą. Sollazon gali taip pat gali daryti įtaką kitiems vaistiniams preparatams. Prieš pradedant vartoti Sollazon pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• eritromicino, klaritromicino arba rifampicino (antibiotikų);
• ketokonazolo (grybelinėms infekcijoms gydyti);
• omeprazolo (skrandyje rūgšties pertekliui sumažinti);
• diltiazemo (padidėjusiam kraujospūdžiui arba krūtinės skausmui mažinti);
• cisaprido (skrandžio sutrikimams gydyti);
• lovastatino, simvastatino arba atorvastatino (dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
• halofantrino (maliarijai gydyti);
• pimozido (psichikos sutrikimams gydyti);
• skalsių darinių (migrenai gydyti, pvz., ergotamino, dihidroergotamino);
• karbamazepino arba fenitoino (traukuliams gydyti);
• jonažolės (vaistažolių preparato).

Jeigu abejojate, ar tai tinka Jūsų vartojamiems vaistiniams preparatams, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Prieš vartojant Sollazon pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo, kadangi Sollazon gali sukelti papildomą kraujospūdį mažinantį poveikį. Per stiprus Jūsų kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti širdies plakimo padažnėjimą. Šiems vaistams priklauso:

• diuretikai (pvz., hidrochlortiazidas, furozemidas);
• kalcio kanalų blokatoriai (pvz., verapamilis, amlodipinas);
• AKF inhibitoriai (pvz., kaptoprilis, lizinoprilis);
• angiotenzino II receptorių blokatoriai (pvz., valsartanas, kandesartanas);
• beta adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., labetalolis, karvedilolis).

Galbūt Jūs ir galite vartoti minėtų vaistinių preparatų kartu su Sollazon ir Jūsų gydytojas galės nuspręsti, kas Jums tinka.Sollazon vartojimas su maistu ir gėrimaisSollazon tablečių reikia išgerti likus 30 minučių iki pusryčių ar vakarienės.Visada tabletes nurykite užsigerdami vandeniu.Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Sollazon nėštumo metu VARTOTI NEGALIMA.Žindyvėms Sollazon vartoti NEREKOMENDUOJAMA.Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sollazon gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu jaučiate galvos svaigimą po Sollazon suvartojimo, ATSISAKYKITE VAIRUOTI ir valdyti mechanizmus bei praneškite savo gydytojui arba vaistininkui.

3.Kaip vartoti Sollazon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama dozė yra dvi 100 mg tabletės (po dvi 50 mg tabletes du kartus per parą (iš ryto ir vakare) arba viena 100 mg tabletė du kartus per parą (iš ryto ir vakare)). Senyvo amžiaus žmonėms šios dozės keisti nereikia. Vis dėlto Jūsų gydytojas gali paskirti mažesnę dozę, jeigu vartojate kitų vaistinių preparatų, kurie gali daryti įtaką Sollazon.
• Sollazon tabletes reikia išgerti likus 30 minučių iki pusryčių ar vakarienės. Visada tabletes nurykite užsigerdami vandeniu.

Tam tikrą palankų Sollazon poveikį galite pajusti per 4–12 gydymo savaičių. Po 3 gydymo mėnesių gydytojas gali pakartotinai įvertinti būklės pagerėjimą ir rekomenduoti nutraukti gydymą cilostazolu, jeigu gydymo poveikis yra nepakankamas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Sollazon vaikams yra netinkamas.Ką daryti pavartojus per didelę Sollazon dozę?Jeigu dėl bet kokios priežasties pavartojote per daug Sollazon tablečių, Jums gali pasireikšti tokie požymiai ir simptomai, kaip stiprus galvos skausmas, viduriavimas, kraujospūdžio kritimas ir nereguliarus širdies plakimas.Jeigu pavartojote daugiau tablečių nei Jums paskirta dozė, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Nepamirškite su savimi pasiimti pakuotę, kad būtų aišku, kokį vaistą suvartojote.Pamiršus pavartoti SollazonJeigu pamiršote pavartoti dozę, nesijaudinkite; palaukite, kol reikės vartoti kitą dozę ir išgerkite kitą tabletę, o toliau vartokite tabletes įprastai. NEGALIMA vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.Nustojus vartoti SollazonJeigu nustojote vartoti Sollazon, skausmas kojose gali atsinaujinti arba sustiprėti. Taigi Sollazon vartojimą reikia nutraukti tik jeigu pajausite šalutinį poveikį, reikalaujantį skubios medicinos pagalbos (žr. 4 skyrių), arba jeigu taip liepia gydytojas.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Jeigu pasireiškia bet koks toliau išvardytas šalutinis poveikis, Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos. Nutraukite Sollazon vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

• Insultas.
• Širdies priepuolis.
• Širdies sutrikimai, kurie gali sukelti dusulį ar kulkšnių patinimą.
• Nereguliarus širdies plakimas (naujai atsiradęs ar pasunkėjęs).
• Pastebimas kraujavimas.
• Nedidelės kraujosruvos.
• Sunki liga, kurios metu ant odos, burnos, akių ir lytinių organų atsiranda pūslių.
• Kepenų ar kraujo ligos sukeltas odos ar akių baltymo pageltimas (gelta).

Jūs turite nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu karščiuojate arba Jums skauda gerklę. Jums gali reikėti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, prieš atnaujinant gydymą.

Vartojant cilostazolo gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį. Jūs turite apie jį nedelsiant pranešti gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• galvos skausmas;
• pakitusios išmatos;
• viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• dažnas širdies plakimas;
• širdies mušimas (palpitacija);
• krūtinės skausmas;
• svaigulys;
• gerklės skausmas;
• sloga (rinitas);
• pilvo skausmas;
• diskomfortas pilve (nevirškinimas);
• pykinimas (arba vėmimas);
• apetito netekimas (anoreksija);
• pernelyg stiprus raugulys ar gausus dujų išėjimas (flatulencija);
• kulkšnių, pėdų ar veido patinimas;
• išbėrimas ar odos išvaizdos pokyčiai;
• odos niežėjimas;
• dėminės odos kraujosruvos;
• bendras silpnumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• širdies priepuolis;
• nereguliarus širdies plakimas (naujai pasireiškęs arba pasunkėjęs);
• širdies ligos, kurios gali sukelti dusulį arba kulkšnių patinimą;
• plaučių uždegimas;
• kosulys;
• drebulys;
• netikėtas kraujavimas;
• polinkis kraujuoti (pvz., kraujavimas iš skrandžio, akių ar raumenų, nosies arba kraujas seilėse ar šlapime);
• raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas kraujyje;
• galvos svaigimas atsistojant;
• alpimas;
• nerimas;
• miego sutrikimas;
• neįprasti sapnai;
• alerginė reakcija;
• gėla ir ilgai trunkantis skausmas;
• cukrinis diabetas ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• skrandžio gėla (gastritas);
• negalavimas.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali būti didesnė kraujavimo į akį rizika.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• polinkis kraujuoti ilgiau nei paprastai;
• trombocitų skaičiaus padidėjimas kraujyje;
• inkstų sutrikimai.

Gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasireiškusį cilostazolo vartojimo metu, tačiau jo dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• kraujospūdžio pokyčiai;
• raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų sumažėjimas kraujyje;
• apsunkintas kvėpavimas;
• apsunkintas judėjimas;
• karščiavimas;
• karščio pylimas;
• egzema ir kitokie odos išbėrimai;
• sumažėjęs odos jautrumas;
• ašarojančios ar lipnios akys (konjunktyvitas);
• skambėjimas ausyse (ūžesys);
• kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų uždegimą;
• šlapimo pokyčiai.

Jeigu kuris nors iš šalutinių poveikių tampa sunkus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti SollazonŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių (pvz., pakitusi spalva), šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaSollazon sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cilostazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg cilostazolo.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karmeliozės kalcio druska, hipromeliozė 2910 ir magnio stearatas.

Sollazon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Išvaizda:

50 mg: bekvapės ar beveik bekvapės, baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios tabletės nuožulniais kraštais. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta stilizuota “E”, kitoje – kodas “601”.

100 mg: bekvapės ar beveik bekvapės, baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios tabletės nuožulniais kraštais. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta stilizuota “E” ir kodas “602”, kita pusė yra lygi.

Dėžutė, kurioje PVC/PVdC//aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse yra 28 (2x14), 56 (4x14) arba 98 (7x14) tabletės kartu su pakuotės lapeliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Vengrija

• • • • • • • • • • • • • Gamintojas

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Vengrija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybėLatvių g. 11-2, LT-08123 Vilnius

Tel.:+370 5 231 4658

Faks.: +370 5 210 7033

info@egis.ltEl. paštas:

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Vengrija	Noclaud 50 mg tabletta Noclaud 100 mg tabletta
Bulgarija	Ноклауд 50 mg таблетки Ноклауд 100 mg таблетки
Čekija	Noclaud 50 mg Noclaud 100 mg
Latvija	Sollazon 50 mg tabletes Sollazon 100 mg tabletes
Lietuva	Sollazon 50 mg tabletės Sollazon 100 mg tabletės
Lenkija	Noclaud
Rumunija	Noclaud 50 mg comprimate Noclaud 100 mg comprimate
Slovakija	Noclaud 50 mg Noclaud 100 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-07-16

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje