TVINGESTIN [Ibuprofen phs]

Ibuprofenas, 400mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Corpus Medica, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis/Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ibuprofenas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTVINGESTIN 400 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje 400 mg ibuprofeno.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė.Apvalios, baltos spalvos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. 4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Trumpalaikis silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip pirminės dismenorėjos, galvos, dantų, raumenų, sąnarių malšinimas. Karščiavimo mažinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai

400 mg plėvele dengtos tabletės

Gydymo pradžioje reikia gerti vieną tabletę, užsigeriant vandeniu. Po to, jeigu reikia, gerti po vieną tabletę kas 4 valandas. Per 24 valandas negalima vartoti daugiau kaip 3 tablečių.

Jaunesni nei 12 metų amžiaus vaikaiŠis vaistinis preparatas netinka jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Senyvi žmonės, taip pat pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).Esant sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumui, vaistinį preparatą skirti draudžiama. (žr. 4.3 skyrių).Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Jei gydant trumpai, simptomai išlieka ar progresuoja, pacientui rekomenduojama pasitarti su gydytoju.Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą.Tabletę reikia užsigerti stikline vandens. Simptomams malšinti reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką (žiūrėti 4.4).

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo, kurie pasireiškia kaip astma, dilgėlinė ir kitos alerginės reakcijos.
• Kraujavimas ar perforacija virškinamajame trakte, siejama su ankstesniu NVNU gydymu.
• Aktyvi ar neseniai buvusi pasikartojanti pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto opų (du ar daugiau aiškūs opaligės ar kraujavimo epizodai).
• Kraujo krešėjimo ar kraujodaros sutrikimai.
• Sunkus širdies funkcijos nepakankamumas.
• Sunkus kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas.
• Trečias nėštumo trimestras.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia vengti vartoti TVINGESTIN kartu su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).Senyviems pacientams yra didesnė pašalinių poveikių atsiradimo rizika, kai jie gydomi NVNU, ypatingai kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 4.8 skyrių).Poveikis virškinimo traktuiPacientams, vartojant bet kokių NVNU pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie kartais būdavo mirtini. Tokie sutrikimai gali prasidėti bet kuriuo gydymo metu, kartais net be įspėjamųjų simptomų ar praeityje buvusių sunkių virškinimo trakto sutrikimų.Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų atsiradimas ir perforacijų atsiradimo galimybė yra labiau tikėtina, vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, kuriems yra buvusios opos, ypatingai su kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ar senyviems pacientams. Pacientai su aukščiau minėtais rizikos veiksniais, turi būti gydomi mažiausiomis galimomis dozėmis.Ligoniams, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reakcijų atsiradimo rizika, bei pacientams, kurie ilgai vartojo acetilsalicilo rūgšties trombocitų agregaciją slopinančiomis dozėmis ar kitų virškinimo trakto sutrikimo riziką didinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių), gali būti naudinga tuo pat metu vartoti apsaugomąjį poveikį sukeliančių preparatų, pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių.Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi pacientai, turi kreiptis į gydytoją, atsiradus neįprastiems virškinimo trakto simptomams (ypač virškinimo trakto kraujavimui) ypač gydymo pradžioje.Atsargiai reikia skirti pacientams, kurie gydomi ir kitais vaistiniais preparatais, didinančiais toksinio poveikio skrandžiui ar kraujavimo riziką: geriamais kortikosteroidais, antikoaguliantais, tokiais kaip varfarinas, selektyviais serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriais ar trombocitų agregaciją slopinančiais preparatais, pvz., acetilsalicilo rūgštimi (žr. 4.5 skyrių).Atsiradus virškinimo trakto kraujavimui ar opoms, gydymą TVINGESTIN reikia nutraukti.NVNU atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra buvusios virškinimo trakto ligos, pvz., opinis kolitas ir Krono liga, nes šios ligos gali paūmėti. (žr. 4.8 skyrių).Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėmsPacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant gydyti NVNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, ( 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.Pacientai su nekontroliuojama hipertenzija, širdies nepakankamumu, nustatyta išemine širdies liga, periferinių arterijų ligomis ir(ar) smegenų kraujotakos ligomis gali būti gydomi ibuprofenu tik po nuodugnaus apsvarstymo. Tai taip pat reikia atidžiai apsispręsti dėl gydymo taktikos, kai ruošiamasi pradėti ilgalaikę terapiją pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).Būtina atidžiau stebėti inkstų ar kepenų nepakankamumu bei astma sergančius ligonius, kumarino grupės antikoaguliantų vartojančius pacientus bei sistemine raudonąja vilklige ar kitomis jungiamojo audinio ligomis sergančius ligonius (gali pasireikšti aseptinis meningitas).Rekomenduojama stebėti rizikos grupės pacientų, t, y. ligonių, kuriems yra širdies ar inkstų funkcijos sutrikimas, kurie gydomi diuretikais ar kuriems yra bet kokios priežasties sukelta dehidratacija, inkstų funkciją.Jei atsiranda regos sutrikimų, matomas vaizdas tampa neryškus, atsiranda skotomų ar sutrinka spalvų matymas, gydymą būtina sustabdyti.Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama nustatinėti kraujo ląstelių kiekį ir reguliariai tirti kepenų funkciją. Jei pablogėja kepenų funkcija ir tai susiję su ibuprofeno vartojimu, gydymą rekomenduojama nutraukti (tokiu atveju minėtas poveikis paprastai išnyksta).Rekomenduojama dažniau nustatinėti ligonių, vartojančių kumarino grupės antikoaguliantų, kraujo ląstelių kiekį.Rekomenduojama retkarčiais ištirti glikemiją.Sunkios odos reakcijos, net mirtini atvejai, tokie kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens- Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė buvo nustatyti labai retai ir jie siejami su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Šios reakcijos dažniau pasireiškia gydymo pradžioje ir per pirmą gydymo mėnesį.Atsiradus odos bėrimui, gleivinių pažeidimui ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, reikia nutraukti gydymą ibuprofenu.Sergant vėjaraupiais gali atsirasti sunkių komplikacijų odoje ir gleivinėse.Šiuo metu nėra būdų išvengti šio NVNU neigiamo poveikio minėtoms infekcijoms.Todėl, sergant vėjaraupiais, patariama vengti vartoti ibuprofeno. Vaistiniai preparatai, kurie slopina ciklooksigenazės (prostaglandinų) sintezę, gali neigiamai įtakoti moters vaisingumą, veikdamas ovuliaciją. Šis poveikis yra laikinas ir išnyksta nutraukus gydymą.Jei moteris negali pastoti arba yra tiriama dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti gydymo ibuprofenu nutraukimą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antikoaguliantų (pvz., varfarino) vartojant kartu su ibuprofenu (ypač didelėmis jo dozėmis), pailgėja protrombino laikas ir didėja kraujavimo rizika.Aspirinas: Eksperimentinių tyrimų metu gauta duomenų, kad ibuprofenas gali slopinti tuo pat metu vartojamų mažų aspirino dozių poveikį trombocitų agregacijai. Vis dėlto tam tikri su šiais duomenimis susiję apribojimai bei komplikuotas ex vivo duomenų perkėlimas į klinikines situacijas neleidžia daryti aiškių su reguliariu ibuprofeno vartojimu susijusių išvadų; be to, manoma, kad protarpinio ibuprofeno vartojimo sukeltas kliniškai reikšmingas poveikis nėra tikėtinas (žr. 5.1 skyrių).Fenobarbitalis, digoksinas, fenitoinas, litis: Fenobarbitalis greitina ibuprofeno metabolizmą. Ibuprofenas didina ličio, digoksino ir fenitoino koncentraciją plazmoje bei toksinį metotreksato ir baklofeno poveikį. Gliukokortikoidai ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo NVNU:Jei kartu vartojama kortikoidų ir nesteroidinių vaistinių preparatų nuo reumato, didėja kraujavimo iš virškinimo trakto ir opaligės atsiradimo rizika. (žr. 4.4 skyrių). Trombocitų agregaciją slopinantys preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI):Jeu kartu vartojama trombocitų agregaciją slopinančių preparatų ar SSRI, didėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).Diuretikai, AKF inhibitoriai, beta-blokatoriai ir angiotenzino II antagonistai:Ibuprofenas mažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantį probenecido ir sulfinpirazono poveikį. Gali susilpnėti diuretikų ir antihipertenzinių preparatų poveikis. Jei kartu su ibuprofenu vartojama kalį organizme sulaikančių diuretikų, gali pasireikšti hiperkalemija.Ciklosporinas: Prostaglandinų sintezę inkstuose trikdantis ibiprofeno poveikis gali stiprinti nefrotoksinį ciklosporino poveikį.Kvinolonų grupės antibiotikai:Jei kartu vartojama kvinolonų grupės antibiotikų ir nesteroidinių vaistinių preparatų nuo reumato, gali didėti traukulių atsiradimo rizika.Sulfonylurea (sulfonilkarbamidai): buvo retų pranešimų apie hipoglikemijos atvejus pacientams, vartojantiems sulfonilurea preparatus ir ibuprofeną tuo pat metu.Zidovudinas: yra įrodymų, kad kartu vartojant zidovudino ir ibuprofeno, padidėja hemartrozės ir hematomų atsiradimo rizika ŽIV teigiamiems pacientams.Mifepristonu: NVNU neturi būti vartojami 8-12 dienų po mifepristono paskyrimo, nes NVNU gali mažinti mifepristono poveikį.NVNU gali mažinti aminoglikozidų išskyrimą. Vaikams: reikia atsargiai skirti ibuprofeną kartu su aminoglikozidais.Kolestiraminas: kartu vartojant kolestiraminą ir ibuprofeną, gali lėtėti ibuprofeno absorbcija virškinamąjame trakte. Tačiau klinikinė reikšmė nežinoma.Takrolimuzas: kartu vartojant NVNU ir takrolimuzą, gali didėti nefrotoksinio poveikio rizika.CYP2C9 inhibitoriai: kartu vartojant CYP2C9 ir ibuprofeną, gali padidėti ibuprofeno poveikis. Studijoje su vorikonazolu ir flukonazolu ( CYP2C9 inhibitoriai), pasireiškė ibuprofeno S (+) poveikio (pranašumo) padidėjimas 80-100%. Ibuprofeno dozės sumažinimas būtinas jei kartu skiriami CYP2C9, ypač jei didelės ibuprofeno dozės skiriamos kartu su vorikonazolu ar flukonazolu.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

NėštumasProstaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir/ar embriono/vaisiaus vystimuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų rizika ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1%, padidėja iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus.Moterims per pirmą ir antrą nėštumo trimestrus ibuprofeną galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei planuojančiai pastoti ar nėščiai moteriai per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius būtina vartoti ibuprofeną, turi būti skiriama kiek galima mažesnė vaistinio preparato dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti vaisiui:

• toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);
• inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu;vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui:
• gali ilginti kraujavimo laiką;
• slopinti gimdos susitraukimus, vėlindami ir ilgindami gimdymą.
• Todėl per paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti ibuprofeno draudžiama.ŽindymasNors ibuprofeno į motinos pieną patenka labai mažai, tačiau dėl atsargumo patariama žindančiom moterims susilaikyti nuo ibuprofeno vartojimo.Vaisingumas Apie poveikį moters vaisingumui žr. 4.4 skyrių.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusTVINGESTIN gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau, vartojamas didelėmis dozėmis, gali sukelti nepageidaujmų poveikių, tokių kaip nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas ir regos sutrikimai. Jeigu jaučiamas toks poveikis, pacientas neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikisBendra nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą santraukaNepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).Pranešta apie ibuprofeno sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija: padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dispnėja; įvairios odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė, angioedema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijasSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9PerdozavimasNe didesnė kaip 100 mg/kg kūno svorio ibuprofeno dozė toksinio poveikio nesukelia, tačiau didesnė kaip 400 mg/kg kūno svorio dozė gali sukelti sunkią intoksikaciją: gali atsirasti CNS sutrikimų, pvz., galvos skausmas, galvos sukimasis, nistagmas, traukuliai ir net sąmonės išnykimas. Gali pasireikšti pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas. Sunkiais atvejais gali atsirasti hipotenzija, acidozė, pasunkėjęs kvėpavimas su žiopčiojimo judesiais ir cianozė.Ūminio perdozavimo gydymas. Būtina kiek įmanoma greičiau išplauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies ir vidurių laisvinamųjų preparatų arba išprovokuoti vėmimą. Būtina pradėti palaikomąjį ir simptominį gydymą, įskaitant skysčių ir elektrolitų pusiausvyros kontrolę ir koregavimą, ir kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos palaikymą. Atsiradusius traukulius galima šalinti diazepamu, pasireiškus hipotenzijai skiriama plazmos tūrį didinančių preparatų (jei reikia – dopamino ar norepinefrino). Nustatyta, kad diurezės skatinimas ir hemodializė poveikio nesukelia, duomenų apie hemoperfuziją nėra.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas – M01AE01.Ibuprofenas yra propiono rūgšties junginys, NVNU, veiksmingai slopinantis prostaglandinų sintezę. Ibuprofenas žmonėms malšina uždegimo sukeltą skausmą, patinimą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas grįžtamai slopina trombocitų agregaciją.Ibuprofenas yra NVNU, kuris, kaip nustatyta eksperimentuose su gyvūnais naudojant įprastinius uždegimo modelius, efektyviai veikia slopindamas prostaglandinų sintezę. Žmonėms ibuprofenas malšina skausmą, galimai sukeltą uždegimo arba su juo susijusį, tinimą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas slopina ADF (adenozindifosfatą)ir kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.Eksperimentinių tyrimų duomenys rodo, kad kartu su aspirinu vartojamas ibuprofenas gali slopinti mažų aspirino dozių poveikį trombocitų agregacijai. Viename tyrime, kai vienkartinė 400 mg ibuprofeno dozė buvo skiriama likus ne daugiau kaip 8 val. iki greito atsipalaidavimo acetilsalicilo rūgšties dozės (81 mg) suvartojimo arba praėjus ne daugiau kaip 30 min. po to, susilpnėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano gamybai bei trombocitų agregacijai. Tačiau šie duomenys riboti ir esama neaiškumų dėl ex vivo duomenų ekstrapoliacijos į klinikinę situaciją, todėl negalima daryti griežtų išvadų dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo; nėra tikėtina, kad, trumpą laiką ar retkarčiais vartojant ibuprofeno, atsirastų toks poveikis.

5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcijaIšgertas ibuprofenas yra greitai ir gerai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje nevalgius pasiekiama per 45 min., vartojant su maistu – po maždaug 1 – 3 val. Į tiesiąją žarną pavartotas ibuprofenas absorbuojamas lėčiau, didžiausia koncentracija serume atsiranda po 2 valandų.PasiskirstymasIbuprofenas jungiasi prie plazmos baltymų, tačiau prisijungimas būna laikinas. Ibuprofenas reliatyviai greitai metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu, daugiausia metabolitų ir jų konjugatų forma, ir nedidelė dalis tulžimi su išmatomis. BiotransformacijaIbuprofenas reliatyviai greitai metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu, daugiausia metabolitų ir jų konjugatų forma, ir nedidelė dalis tulžimi su išmatomis. EliminacijaPusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 2 valandos. Ekskrecijai sulėtėjus, preparato organizme gali kauptis. Ibuprofeno ekskrecija baigiasi po paskutinės dozės pavartojimo praėjus 24 valandoms. Maistas biologinį preparato prieinamumą keičia minimaliai. Ibuprofenas lengvai praeina placentos barjerą ir išsiskiria su moters pienu (koncentracija būna mažesnė kaip l µg/ml).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysTyrimų (subchroninio ir lėtinio toksiškumo) su gyvūnais metu daugiausia pasireiškė virškinimo trakto pažeidimai ir opos.In vitro ir in vivo tyrimų metu kliniškai svarbių įrodymų apie ibuprofeno mutageninį poveikį nenustatyta. Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, nepastebėta jokio kancerogeninio poveikio.Ibuprofenas triušių patelėms slopina ovuliaciją ir įvairioms gyvūnų rūšims (triušiams, žiurkėms ir pelėms) silpnina implantaciją. Bandomieji tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad ibuprofenas prasiskverbia per placentą. Skyrus patelei toksiškas dozes, žiurkių palikuonims padaugėjo apsigimimų (skilvelio pertvaros defektų).6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasŠerdis

• Mikrokristalinė celiuliozė
• Kukurūzų krakmolas
• Povidonas
• Kroskarmeliozės natrio druska
• Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
• Talkas
• Magnio stearatasPlėvelėHipromeliozė Makrogolis 6000Titano dioksidas (E171)

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas2 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysPVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASUAB Corpus MedicaSukilėlių pr. 61LT-49333 Kaunas Lietuva8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) LT/1/13/3385/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. spalio mėn. 18 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2013 m. gruodžio mėn. 05 d.Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

JSC Olainfarm

5 Rupnicu Street

Olaine, LV-2114LatvijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS Kartono dėžutė1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTVINGESTIN 400 mg plėvele dengtos tabletėsIbuprofenas2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengtos tabletės10 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESASUAB Corpus MedicaSukilėlių pr. 61LT-49333 Kaunas Lietuva12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) LT/1/13/3385/00113.SERIJOS NUMERIS Serija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJATVINGESTIN tabletės vartojamos trumpalaikio silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip mėnesinių, galvos, dantų, raumenų, sąnarių malšinimui, karščiavimo mažinimui.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai

Pradinė dozė yra 1 tabletė, užgeriant vandeniu. Po to, jei būtina, reikia gerti po 1 tabletę kas keturias valandas. Negalima vartoti daugiau kaip 3 tablečių (1200mg) per 24 valandas.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUTVINGESTIN 400 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLizdinės plokštelės1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTVINGESTIN 400 mg plėvele dengtos tabletėsIbuprofenas2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimasCorpus Medica3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}4.SERIJOS NUMERISSerija 5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TVINGESTIN 400 mg plėvele dengtos tabletės

IbuprofenasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 4 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra TVINGESTIN ir kam jis vartojamas 2.Kas žinotina prieš vartojant TVINGESTIN 3.Kaip vartoti TVINGESTIN 4.Galimas šalutinis poveikis 5.Kaip laikyti TVINGESTIN 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra TVINGESTIN ir kam jis vartojamas

TVINGESTIN veiklioji medžiaga – ibuprofenas - priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.TVINGESTIN vartojamas trumpalaikio silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip mėnesinių, galvos, dantų, raumenų, sąnarių malšinimui, karščiavimo mažinimui.

2.Kas žinotina prieš vartojant TVINGESTIN

TVINGESTIN vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei TVINGESTIN medžiagai, padidėjęs jautrumas acetilsalicilinei rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), pasireiškiantis astma ar niežuliu;
• jeigu sergate ar sirgote opalige arba jei kraujavo iš skrandžio ar dvylikapirštės žarnos, jeigu jums buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU gydymu;
• sunkus kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas;
• jeigu jums yra sunkus širdies nepakankamumas;
• jeigu yra kraujodaros ar kraujo krešėjimo sutrikimas.
• Šio vaisto nevartokite, jeigu esate paskutiniame nėštumo trimestre.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TVINGESTIN:

• • jeigu sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu;
  • jeigu sergate bronchine astma (net laikotarpiu tarp priepuolių);
  • jeigu sergate kai kuriomis jungiamojo audinio ligomis (vadinamosiomis kolagenozėmis);
  • jeigu vartojate kitus vaistus, mažinančius kraujo krešėjimą (acetilsalicilinė rūgštis, varfarinas);
  • jeigu sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
  • jeigu sergate uždegimu ir opomis pasireiškiančia virškinimo trakto liga, pvz., Krono liga ar opiniu kolitu;
  • jeigu turite problemų su širdimi, turėjote insultą ar manote, kad yra rizika susirgti šiomis ligomis (pavyzdžiui, jeigu jūsų aukštas kraujospūdis, sergate diabetu ar jūsų aukštas cholesterolio lygis, ar rūkote);
  • jeigu esate pirmam ar antram nėštumo trimestre ar žindote.Jei aukščiau minėta sąlyga jums tinka, vartokite šį vaistą tik su gydytojo rekomendacijomis.Bet kokia rizika didėja vartojant dideles dozes ir esant prailgintam gydymui. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.TVINGESTIN nevartoti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige (ypač sukėlusia kraujavimą iš virškinimo trakto arba jo prakiurimą) sirgusiems ir senyviems ligoniams bei pacientams, kuriems tuo pat metu būtina vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes, būtina apsvarstyti virškinimo trakto gleivinę apsaugančių preparatų vartojimo galimybę.Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija gali atsirasti bet kurioje gydymo stadijoje, be jokių įspėjamųjų požymių. Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas paprastai būna dažnesnis, vartojant didesnes ibuprofeno dozes. Apskritai, tokie sutrikimai yra sunkesni senyviems pacientams.Jeigu pacientams, vartojantiems ibuprofeną, pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto, gydymą šiuo vaistu būtina nedelsiant nutraukti.Moterys, planuojančios pastoti, turi pasikonsultuoti su savo gydytoju dėl vaisto vartojimo.TVINGESTIN 400 mg dėl vienkartinės dozės stiprumo nėra skirtas vaikams iki 12 metų amžiaus.Sergant vėjaraupiais gali atsirasti sunkių komplikacijų odoje ir gleivinėse.Šiuo metu nėra būdų išvengti šio NVNU neigiamo poveikio minėtoms infekcijoms.Todėl, sergant vėjaraupiais, patariama vengti vartoti ibuprofeno. Kiti vaistai ir TVINGESTINJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kartu vartojant TVINGESTIN ir kitus vaistus, jie gali daryti poveikį vieni kitiems.Pasikonsultuokite su savo gydytoju dėl TVINGESTIN (ar kitų vaistų, sudėtyje turinčių ibuprofeno) vartojimo kartu su kitais vaistais: acetilsaliciline rūgštimi ar kitais NVNU, kortikosteroidais, kraujospūdį mažinančiais medikamentais ir diuretikais, antikoaguliantais (pvz. varfarinu), preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją, ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), kai kuriais antibiotikais (chinolonu, aminoglikozidais), sulfonilkarbamido dariniais (vaistais nuo diabeto), produktais, kurių sudėtyje yra ličio, metotreksato, mifepristono, sulfinpirazono, probenecido, ciklosporino, takrolimuzo, zidovudino, digoksino, fenitoino ar baklofeno.TVINGESTIN nevartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.TVINGESTIN vartojimas su maistu ir gėrimaisPlėvele dengtas tabletes reikia nuryti nekramtant ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.Jei gydymo metu atsiranda virškinimo trakto problemų, rekomenduojama vartoti vaistą valgio metu ar užsigerti pienu.TVINGESTIN 400 mg: vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo alkoholio patariama nevartoti ir nerūkyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.Nėščiosios neturėtų vartoti TVINGESTIN paskutinių trijų nėštumo mėnesių metu. Pirmo ir antro nėštumo trimestro metu TVINGESTIN galima vartoti tik jei paskyrė gydytojas.Moterys, planuojančios pastoti, turi pasikonsultuoti su savo gydytoju dėl vaisto vartojimo.Nors ibuprofeno į motinos pieną patenka labai mažai, tačiau dėl atsargumo patariama žindančiom moterims susilaikyti nuo ibuprofeno vartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ibuprofenas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio nedaro.

Tačiau, vartojamas didelėmis dozėmis, gali sukelti nepageidaujmų poveikių, tokių kaip nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas ir regos sutrikimai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmus.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TVINGESTIN medžiagasSpecialių su pagalbinėmis šio vaisto medžiagomis susijusių įspėjimų nėra.

3.Kaip vartoti TVINGESTINVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai

400 mg plėvele dengtos tabletės

Gydymo pradžioje reikia gerti vieną tabletę, užsigeriant vandeniu. Po to, jeigu reikia, gerti po vieną tabletę kas 4 valandas. Per 24 valandas negalima vartoti daugiau kaip 3 tablečių.

Senyvi žmonės, taip pat pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi specialus dozavimas nereikalingas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vaisto vartoti negalima.

Tabletę reikia užsigerti stikline vandens. Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 4  dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę TVINGESTIN dozę?

Jei išgėrėte didesnę nei Jums paskirta TVINGESTIN dozę ar vaikas netyčia išgėrė vaisto, kreipkitės į gydytoją ar ligoninę. Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, ūžimas ausyse, galvos svaigimas ir skausmas bei kraujavimas iš virškinimo trakto, mieguistumas, retkarčiais sujaudinimas, dezorientacija ar sutrikusi sąmonė, žemas kraujo spaudimas, traukulių, astma, inkstų ir kepenų pažeidimas. Pamiršus pavartoti TVINGESTINJeigu pamiršote išgerti TVINGESTIN, išgerkite iš karto, kai tik prisiminėte. Išlaikykite 4 valandų intervalą tarp suvartojamų dozių. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pranešta apie TVINGESTIN sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija: padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dispnėja; įvairios odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė, angioedema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).

Tokie vaistai, kaip TVINGESTIN, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.Toliau išvardijami nepageidaujami poveikiai, susiję su trumpalaikiu ibuprofeno vartojimu rekomenduojamomis dozėmis. Gydant lėtines būkles ilgą laiką, gali pasireikšti ir kitų nepageidaujamų reiškinių.

Dažnis: labai dažni ((1/10), dažni (nuo (1/100 iki <1/10), nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100), reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000).

Širdies sutrikimai

Labai reti: miokardo infarktas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: sutrikusi kraujodara (anemija, hemolitinė anemija, aplastin anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurios pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas.

Akių sutrikimai

Labai reti: regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimaiLabai reti: ūžesys ausyse ir svaigulys.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti: astma, bronchų spazmas, dusulys ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas.Reti: viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas.Labai reti: pepsinė opa; virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, išmatose kraujas, vėmimas krauju kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams; paūmėję opinis kolitas ir Krono liga.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti: sumažėjęs šlapimo kiekis ir edema; ūminis inkstų nepakankamumas; inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką); padidėjusi šlapalo koncentracija serume.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: įvairūs odos išbėrimai.Labai reti: sunkios odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema ir toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso - Džonsono sindromas.

Infekcijos ir infestacijos

Labai reti: aseptinis meningitas.

Kraujagyslių sutrikimai

Labai reti: hipertenzija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai reti: edema, periferinė edema.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežuliu Labai reti: autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) sergantiems pacientams skiriant ibuprofeno, pasireiškė pavieniai aseptinio meningito (kurio simptomai yra kaklo raumenų rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija) atvejai. Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (t.y. anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas); paūmėjusi astma ir bronchų spazmas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti: sutrikusi kepenų veikla, ypač vartojant ilgą laiką. Kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu, hepatitas ir gelta.

Psichikos sutrikimai

Labai reti: nervingumas.

Tyrimai

Labai reti: sumažėjęs hematokritas ir hemoglobino kiekis.Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti TVINGESTIN Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Laikyti žemesnėje kaip 25( C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6.Pakuotės turinys ir kita informacijaTVINGESTIN sudėtis:-Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno

• - Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).TVINGESTIN išvaizda ir kiekis pakuotėjeTabletės yra apvalios, baltos spalvos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos. Kartono dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasUAB Corpus MedicaSukilėlių pr. 61LT-49333 Kaunas LietuvaTel. +370 37 370054info@corpus.ltGamintojas

JSC Olainfarm

5 Rupnicu Street

Olaine, LV-2114LatvijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-12-05Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.