Swispara

Paracetamolis+Fenilefrino hidrochloridas, 500mg+12,2mg, milteliai geriamajam tirpalui

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis+Fenilefrino hidrochloridas

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio ir 12,2 mg fenilefrino hidrochlorido, atitinkančio10 mg fenilefrino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Sacharozė 1,83 g

Aspartamas (E951) 17,5 mg

Sorbitolis (E420) 1 mg

Viename paketėlyje yra 1000 mg paracetamolio ir 12,2 mg fenilefrino hidrochlorido, atitinkančio 10 mg fenilefrino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Sacharozė 3,8 g

Aspartamas (E951) 35 mg

Sorbitolis (E420) 1 mg

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

Citrinų kvapo laisvai byrantys balti milteliai.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Trumpalaikis peršalimo ir gripo simptomų (karščiavimo ir skausmo) bei kartu pasireiškiančio nosies užgulimo simptominis gydymas.

Swispara yra skirtas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų vaikams.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų paaugliams

Vieną paketėlį reikia ištirpinti mažame puodelyje (125 ml) maišant karštame vandenyje.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų paaugliams sveriantiems daugiau, kaip 50 kg

Vieną paketėlį reikia ištirpinti puodelyje (250 ml) maišant karštame vandenyje.

Dozė gali būti kartojama kas 4-6 valandas.

Negalima vartoti daugiau kaip 4 dozių per 24 valandas.

Vaikų populiacija

Jaunesniems kaip 16 metų vaikams

Swispara nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams be gydytojo konsultacijos.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ar kuriems yra Žilberto (Gilbert) sindromas, dozę reikia sumažinti arba pailginti dozavimo intervalą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Sunkaus inkstų nepakankamumo atveju (kreatinino klirensas <10 ml/min) dozavimo intervalas turi būti mažiausiai 8 valandos.

Senyviems pacientams

Požymio, jog senyviems pacientams reikia modifikuoti dozavimą, nėra.

Jeigu taikant gydymą Swispara simptomai nepraeina per 3 paras arba pablogėja, rekomenduojama medicininė priežiūra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną po ištirpinimo vandenyje.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Sunki išeminė širdies liga.
• Hipertenzija.
• Glaukoma.
• Hipertirozė.
• Vartojimas pacientams, gydomiems tricikliais antidepresantais.
• Vartojimas pacientams, kurie yra ar buvo per paskutines dvi savaites gydomi monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI).
• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
• Ūminis kepenų uždegimas.
• Piktnaudžiavimas alkoholiu.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra:

• Reino (Raynaud) fenomenas;
• diabetas;
• vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas;
• kepenų funkcijos sutrikimas: lengvas ar vidutinio sunkumo hepatoceliulinis nepakankamumas (įskaitant Žilberto sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh >9), ūminis kepenų uždegimas ir kartu taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurie veikia kepenų funkciją;
• hemolizinė anemija;
• dehidracija;
• piktnaudžiavimas alkoholiu;
• chroniškas mitybos nepakankamumas;
• gliutationo išeikvojimas dėl medžiagų apykaitos nepakankamumo;
• prostatos padidėjimas;
• feochromocitoma.

Šis vaistinio preparato reikia nevartoti derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Didesnės už rekomenduojamas dozės gali privesti prie sunkaus kepenų nepakankamumo. Klinikiniai kepenų pažeidimo simptomai tampa aiškūs praėjus 2 paroms po vaistinio preparato nurijimo. Reikia kiek galima greičiau duoti priešnuodžio. Taip pat žr. 4.9 skyrių.

Geriant šio vaistinio preparato reikia vengti alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholio vartojimas derinyje su paracetamoliu gali sukelti kepenų pažaidą.

Pacientas turi nevartoti kartu kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra simpatikomimetikų, įskaitant kitus nosies ar akių gleivinės paburkimą mažinančius vaistinius preparatus.

Kiekviename paketėlyje yra 1,8 g sacharozės.

Kiekviename paketėlyje yra 3,9 g sacharozės.

Į tai reikia atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio (E420). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės stygius.

Sudėtyje yra aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis. Gali būti pavojingas žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.

Reikia laikytis atsargumo vartojant astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, kadangi yra pranešta apie nedidelius bronchų spazmus, susijusius su paracetamoliu (kryžminė reakcija).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Paracetamolis

Vaistiniai preparatai, kurie indukuoja kepenų mikrosomų fermentus, pvz., alkoholis, barbitūratai, antikonvulsantai (tokie, kaip fenitoinas, fenobarbitalis, metilfenobarbitalis ir primidonas), rifampicinas, monoaminooksidazės inhibitoriai ir tricikliai antidepresantai, gali stiprinti paracetamolio, ypač jo perdozavimo atveju, hepatotoksinį poveikį.

Paracetamolio absorbcijos greitį gali mažinti anticholinerginiai vaistiniai preparatai, pvz., glikopironis, propantelinas, ir didinti metoklopamidas ar domperidonas. Be to, absorbciją gali mažinti kolestiraminas. Izoniazidas mažina paracetamolio klirensą, kadangi slopina jo metabolizmą kepenyse, todėl galimas paracetamolio poveikio ir (arba) toksiškumo sustiprėjimas. Ilgai ir reguliariai kasdien vartojamas paracetamolis gali padidinti kraujavimo riziką, kadangi gali sustiprinti varfarino ir kitų kumarinų antikoaguliacinį poveikį; atsitiktinės dozės reikšmingo poveikio nesukelia. Probenecidas mažina paracetamolio klirensą, kadangi slopina jo sujungimą su gliukurono rūgštimi.

Nuolatinis paracetamolio vartojimas galimai mažina zidovudino klirensą (būna didesnė neutropenijos rizika).

Paracetamolis gali ilginti chloramfenikolio pusinės eliminacijos laiką.

Fenilefrinas

Fenilefrinas gali nepalankiai sąveikauti su kitais simpatikomimetikais, kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, alfa ir beta adrenoreceptorių blokatoriais bei kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos, įskaitant guanetidiną.

Kraujagysles sutraukiantį fenilefrino poveikį gali stiprinti digoksinas, MAO inhibitoriai, tricikliai antidepresantai, tokie, kaip amitriptilinas, amoksapinas, klomipraminas, dezipraminas ir doksepinas, ar tetracikliniai antidepresantai, tokie, kaip maprotilinas; antidepresantai, tokie, kaip fenelzinas, izokarboksilo rūgštis, nialamidas, tranylciprominas, moklobemidas; vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos, tokie, kaip selegilinas, ir kiti, tokie, kaip furazolidonas.

Fenilefrino draudžiama vartoti pacientams, kurie yra gydomi monoaminooksidazės inhibitoriais ar po gydymo šiais vaistiniais preparatais nutraukimo praėjo mažiau kaip dvi savaitės.

Vaikų populiacija

Manoma, kad sąveikų dažnis, tipas ir sunkumas jaunesniems kaip 16 metų vaikams yra toks pat, kaip suaugusiesiems.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Paracetamolis

Epidemiologinių žmogaus nėštumo tyrimai rodo, kad rekomenduojamomis dozėmis vartojamas paracetamolis žalingo poveikio nesukelia, tačiau pacientai privalo laikytis savo gydytojo nurodymų dėl šio vaistinio preparato vartojimo.

Fenilefrinas

Duomenų apie fenilefrino vartojimą nėščioms moterims yra nedaug. Su fenilefrino vartojimu yra siejamas kraujagysles sutraukiantis poveikis gimdos kraujagyslėms ir sumažėjęs kraujo pritekėjimas į gimdą, kuris gali sukelti vaisiaus hipoksiją. Kol bus sukaupta daugiau informacijos, fenilefrino vartoti nėštumo metu turi būti vengiama.

Žindymas

Paracetamolis

Paracetamolio išskiriamas su žindyvės pienu, tačiau kliniškai nereikšmingu kiekiu. Esami paskelbti duomenys žindyti nedraudžia.

Fenilefrinas

Duomenų, ar fenilefrinas išskiriamas su žindyvės pienu, ir pranešimų apie fenilefrino poveikį žindomam kūdikiui nėra. Kol bus sukaupta daugiau informacijos, fenilefrino vartoti žindyvėms reikia vengti.

Apibendrinant Swispara yra nerekomenduojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Įrodymų iš ikiklinikinių tyrimų, rodančių paracetamolio, vartojamo kliniškai svarbiomis dozėmis, poveikį vyrų ar moterų vaisingumui, nėra. Fenilefrino poveikis vyrų ar moterų vaisingumui yra neištirtas.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tokio poveikio atvejų iki šiol neaprašyta.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Paracetamolis

Buvo pranešta apie nežinomo dažnio daugiaformės eritemos, gerklų edemos, anafilaksinio šoko, anemijos, kepenų pokyčių ir kepenų uždegimo, inkstų pokyčių (sunkaus inkstų sutrikimo, hematurijos, anurijos), poveikio virškinimo traktui ir svaigimo (vertigo) atvejus.

Gauta pranešimų apie labai retus sunkių odos reakcijų atvejus.

Vaikų populiacija

Manoma, kad nepageidujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vyresniems kaip 16 metų vaikams yra toks pat, kaip suaugusiesiems.

Fenilefrinas

Vaikų populiacija

Manoma, kad nepageidujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vyresniems kaip 16 metų vaikams yra toks pat, kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

.

4.9Perdozavimas

Yra apsinuodijimo rizika, ypač senyviems žmonėms, jauniems vaikams, kepenų liga sergantiems pacientams, lėtinio alkoholizmo atvejais, chroniškai prastai besimaitinantiems pacientams. Šiais atvejais apsinuodijimas gali būti mirtinas.

Simptomai dažniausiai atsiranda per pirmąsiais 24 val. ir pasireiškia kaip pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas, blyškumas ir pilvo skausmas.

Suvartotas iš karto per didelis paracetamolio kiekis suaugusiesiems ir vaikams sukelia kepenų ląstelių nekrozę, tikriausiai paskatinančią visišką ir negrįžtamą kepenų nekrozę, pasibaigiančią kepenų ląstelių nepakankamumu, metaboline acidoze ir encefalopatija, kuri gali privesti prie komos ir mirties. Tuo pačiu metu yra pastebėtas kepenų transaminazių (AST, ALT), laktatdehidrogenazės aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas, kurie gali tapti pastebimi praėjus 12-48 val. po suvartojimo.

Kepenų pažaida yra tikėtina suaugusiesiems, kurie suvartojo didesnį už rekomenduojamą paracetamolio kiekį (10 g arba didesnę vienkartinę paracetamolio dozę). Jeigu pacientui yra rizikos veiksnių, kepenų pažaidą gali sukelti nuryta vienkartinė 5 g arba didesnė paracetamolio dozė (žr. žemiau).

Kepenų pažaida yra tikėtina suaugusiesiems, kurie suvartojo didesnį už rekomenduojamą paracetamolio kiekį. Manoma, kad toksinio metabolito perteklius (paprastai adekvačiai detoksikuojamas gliutationu, jeigu yra nurytos normalios paracetamolio dozės) tampa negrįžtamai pririštas prie kepenų audinio.

Kai kuriems pacientams gali būti padidėjusi paracetamolio toksinio poveikio sukeltos kepenų pažaidos rizika.

Rizikos veiksniai yra:

• ilgalaikis paciento gydymas karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, primidonu, rifampicinu, jonažolėmis ar kitais vaistiniais preparatais, kurie indukuoja kepenų fermentus;

arba

• reguliarus etanolio vartojimas didesniais kiekiais, negu rekomenduojama;

arba

• galimas gliutationo išeikvojimas, pvz., maitinimosi sutrikimų, cistinės fibrozės, ŽIV infekcijos, badavimo, kacheksijos atveju.

Simptomai

Paracetamolio perdozavimo simptomai per pirmąsiais 24 valandas yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, anoreksija ir pilvo skausmas. Kepenų pažaida gali tapti pastebima praėjus 12-48 val. po nurijimo. Gali pasireikšti gliukozės apykaitos nenormalumai ir metabolinė acidozė. Sunkaus apsinuodijimo atveju kepenų nepakankamumas gali progresuoti į encefalopatiją, hemoragiją, hipoglikemiją, smegenų edemą ir sukelti mirtį. Ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine kanalėlių nekroze (labai būdingi jo požymiai yra strėnų skausmas, hematurija ir proteinurija) gali pasireikšti net tuo atveju, jei sunkaus kepenų pažeidimo nebūna. Gauta pranešimų apie širdies aritmiją ir kasos uždegimą.

Po užsitęsusio didelių paracetamolio dozių vartojimo gali išsivystyti hipokalemija.

Skubios pagalbos procedūra:

Skubus paguldymas į ligoninę.

Kraujo mėginių paėmimas pradinei paracetamolio koncentracijai plazmoje nustatyti.

Skrandžio plovimas.

Kiek galima greitesnis priešnuodžio N-acetilcisteino suleidimas į veną (ar vartojimas per burną, jeigu įmanoma) per pirmąsias 10 valandų po apsinuodijimo.

Turi būti taikomas simptominis gydymas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – N02BE51.

Veikimo mechanizmas

Paracetamolis

In vivo paracetamolis sukelia analgetinį ir antipiretinį poveikį, kuris, kaip manoma, pasiekiamas slopinant ciklooksigenazės (COX) kelią centrinėje nervų sistemoje. Nors šis mechanizmas yra bendras nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), paracetamolis neturi reikšmingo priešuždegiminio aktyvumo, taip pat neslopina krešėjimą skatinančių tromboksanų gamybos. Paracetamolio sukeliamas skausmo malšinamasis poveikis gali būti susijęs su papildomais keliais, tokiais, kaip serotoninerginiai nusileidžiantys skausmo keliai.

Fenilefrinas

Fenilefrinas yra stiprus alfa1-adrenoreceptorių agonistas. Jo poveikis periferiniams alfa1-adrenoreceptoriams sukelia nosies gleivinėje esančių kraujagyslių susitraukimą, todėl sumažėja edema ir nosies gleivinės paburkimas. Jeigu vartojamas į veną, fenilefrinas nuosekliai padidina bendrą periferinį pasipriešinimą (BPP), sistolinį (SKS) ir diastolinį (DKS) kraujo spaudimą, o širdies susitraukimų dažnis dėl refleksinės bradikardijos sumažėja. Hemodinamikos pokyčiai po fenilefrino suleidimo į veną gali skirtis pagal amžių ir pradinį kraujo spaudimą. Jaunesniems asmenims, kurių kraujo spaudimas normalus, širdies susitraukimų dažnis sumažėja labiau ir sistolinis kraujo spaudimas padidėja mažiau, negu jauniems asmenims, kurių kraujo spaudimas padidėjęs, ir senyviems asmenims, kurių kraujo spaudimas normalus, o senyviems asmenims, kurių kraujo spaudimas padidėjęs, būna mažiausiai išreikšta refleksinė bradikardija ir labiausiai padidėjęs SKS. Per burną vartojamas vaistinis preparatas rekomenduojamų dozių diapazone (10-12,2 mg 4 kartus per parą) nesukėlė pastovaus poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai; kliniškai reikšmingam poveikui širdies ir kraujagyslių sistemai sukelti, pvz., diastoliniam kraujo spaudimui padidinti ir refleksiniam širdies susitraukimų dažniui mažinti, reikalingos nuo 40 iki 60 mg per burną vartojamos dozės.

Dėl simpatikomimetinių aminų, tokių, kaip fenilefrinas, sąveikos su monoaminooksidazės inhinitoriais pasireiškia hipertenzinės sąveikos. Fenilefrinas gali mažinti beta adrenoreceptorius blokuojančių vaistinių preparatų ir antihipertenzinių vaistinių preparatų veiksmingumą.

5.2Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis

Absorbcija/pasiskirstymas

Išgerto paracetamolio absoliutus biologinis prieinamumas yra 75% ir šis vaistinis preparatas tikriausiai yra metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Tmax, nors ir priklauso nuo formuluotės, paprastai yra nuo 30 iki 120 minučių. Absorbcijos laipsnis vis dėlto nuo formuluotės nepriklauso.

Eliminacija

Pusinio gyvavimo periodas trunka apytiksliai 2-2,5 valandos.

Biotransformacija

Pagrindiniai metabolitai yra junginiai su gliukuronidu ir sulfatu (>80%), kurie yra šalinami su šlapimu. Nedidelį paracetamolio kiekį (<10%) kepenyse oksiduoja citochromas P4502E1 (CYP2E1). Šios reakcijos metu atsiranda labai reaktyvus metabolitas N-acetil-p-benzochinono iminas (NAPQI), kuris yra atsakingas už būdingą centrilobulinį hepatotoksinį poveikį, susijusį su paracetamolio perdozavimu.

Fenilefrinas

Absorbcija/pasiskirstymas

Suleidus infuzijos į veną būdu, didžiausia laisvo 3H-fenilefrino koncentracija būna infuzijos pabaigoje, po to koncentracija serume mažėja bieksponentiniu būdu: 80% sumažėja per pirmąsias 15 minučių, po to mažėjimas vyksta lėčiau (pusinis gyvavimo laikas vidutiniškai trunka 2 valandas). Pavartotas per burną fenilefrinas absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jo didžiausia koncentracija plazmoje būna po 45 - 75 minučių.

Eliminacija

Po trumpos greitos eliminacijos fazės, vidutinis pusinės eliminacijos laikas trunka 2,5 valandos. Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai pasiskirstymo tūris yra 340 l. Tai rodo kaupimąsi tam tikruose organo skyriuose. Inkstų klirensas yra tik dalelė bendro plazmos klirenso.

Biotransformacija

Dėl ekstensyvaus metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu bendras fenilefrino biologinis prieinamumas yra apytikriai 38%, iš kurių 1% yra aktyvus, nesujungtas pirminis fenilefrinas.

Vartojamas per burną fenilefrinas išlieka aktyvus kaip nosies gleivinės paburkimą mažinantis vaistinis preparatas. Jis dėka sisteminės kraujotakos paskirstomas nosies gleivinės kraujgysliniame sluoksnyje. Vartojamas per burną kaip nosies gleivinės paburkimą mažinantį vaistinį preparatą, fenilefrino paprastai reikia gerti kas 4-6 valandas.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Askorbo rūgštis

Sacharozė

Aspartamas (E951)

Citrinų kvapo aromatinė medžiaga (sudėtyje yra natūralaus citrinų eterinio aliejaus ir natūralių bei natūralioms tapačių aromatinių medžiagų, maltodekstrino, manitolio (E 421), gliukonolaktono, gumiarabiko, sorbitolio (E 420), bevandenio koloidinio silicio dioksido ir alfa-tokoferolio (E 307))

Sacharino natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Bevandenė citrinų rūgštis

Natrio citratas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruošto karštame vandenyje tirpalo – 1 valanda.

6.4Specialiosios laikymo sąlygos

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5Talpylės pobūdis ir jos turinys

Laminuoto aliuminiu popieriaus folijos paketėliai kartono dėžutėje.

Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

Pakuotės dydžiai:

6, 10, 20 paketėlių

Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

Pakuotės dydžiai:

10 paketėlių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliemoms tvarkyti nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Swispara 500 mg/12,2 mg

N6 – LT/1/14/3624/001

N10 – LT/1/14/3624/002

N20 – LT/1/14/3624/003

Swispara 1000 mg/12,2 mg

N10 – LT/1/14/3624/004

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2014 m. spalio mėn. 8 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gruodžio mėn. 8 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Hermes Pharma Ges. M.b.H

Allgäu 36, 9400 Wolfsberg

Austrija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

Paracetamolum/Phenylephrini hydrochloridum

2.VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI

Kiekviename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio ir 12,2  mg fenilefrino hidrochlorido, atitinkančio 10 mg fenilefrino.

Kiekviename paketėlyje yra 1000 mg paracetamolio ir 12,2  mg fenilefrino hidrochlorido, atitinkančio 10 mg fenilefrino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės, aspartamo (E951) ir sorbitolio (E420).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajam tirpalui

Swispara 500 mg/12,2 mg

6 paketėliai

10 paketėlių

20 paketėlių

Swispara 1000 mg/12,2 mg

10 paketėlių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

Paruošto karštame vandenyje tirpalo tinkamumo laikas 1 val.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rEGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

12.rEGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

Swispara 500 mg/12,2 mg

N6 – LT/1/14/3624/001

N10 – LT/1/14/3624/002

N20 – LT/1/14/3624/003

Swispara 1000 mg/12,2 mg

N10 – LT/1/14/3624/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Peršalimo ir gripo simptomų, įskaitant skausmą, nosies užgulimą, galvos skausmą, lengvinimui ir temperatūros mažinimui suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg.

Vartokite Swispara tik, jeigu peršalus ar sergant gripu yra užgulta nosis. Jeigu nosis neužgulta, geriau vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra tik paracetamolio.

Rekomenduojamas dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg.:

vienas paketėlis kas 4-6 valandas. Negalima vartoti daugiau 4 paketėlių per 24 valandas.

Ištirpinkite paketėlio turinį maišydami karštame, bet ne verdančiame vandenyje. Neviršykite nustatytos dozės.

Jeigu simptomai tęsiasi ilgiau negu 3 paras ar sunkėja, pasitarkite su savo gydytoju.

Sudėtyje yra paracetamolio.

Nevartokite kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Perdozavimo atveju nedelsiant kreipkitės į gydytoją, net jeigu Jūs jaučiatės gerai.

Šio gaminio sudėtyje yra kraujo priplūdimą mažinančios medžiagos. Nevartokite kartu su kitais vaistais nuo peršalimo, gripo ar nosies užgulimo.

Prieš vartojant pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu esate nėščia arba jeigu Jums yra paskirta kitų vaistų.

Neduokite jaunesniems kaip 16 metų vaikams.

Tik trumpalaikiam vartojimui.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Swispara 500 mg/12,2 mg

Swispara 1000 mg/12,2 mg

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

PAKETĖLIS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

Paracetamolum/Phenylephrini hydrochloridum

2.VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI

Kiekviename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio ir 12,2  mg fenilefrino hidrochlorido, atitinkančio 10 mg fenilefrino.

Kiekviename paketėlyje yra 1000 mg paracetamolio ir 12,2  mg fenilefrino hidrochlorido, atitinkančio 10 mg fenilefrino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės, aspartamo (E951) ir sorbitolio (E420).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajam tirpalui

1 paketėlis

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

Paruošto karštame vandenyje tirpalo tinkamumo laikas 1 val.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rEGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SANDOZ

12.rEGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Peršalimo ir gripo simptomų, įskaitant skausmą, nosies užgulimą, galvos skausmą, lengvinimui ir temperatūros mažinimui suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg.

Vartokite Swispara tik, jeigu peršalus ar sergant gripu yra užgulta nosis. Jeigu nosis neužgulta, geriau vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra tik paracetamolio.

Rekomenduojamas dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg.:

vienas paketėlis kas 4-6 valandas. Negalima vartoti daugiau kaip 4 paketėlių per 24 valandas.

Ištirpinkite paketėlio turinį maišydami karštame, bet ne verdančiame vandenyje. Neviršykite nustatytos dozės.

Jeigu simptomai tęsiasi ilgiau negu 3 paras ar sunkėja, pasitarkite su savo gydytoju.

Sudėtyje yra paracetamolio.

Nevartokite kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Perdozavimo atveju nedelsiant kreipkitės medicininės konsultacijos, net jeigu Jūs jaučiatės gerai.

Šio gaminio sudėtyje yra kraujo priplūdimą mažinančios medžiagos. Nevartokite kartu su kitais produktais nuo peršalimo, gripo ar kraujo priplūdimo.

Prieš vartojant pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu esate nėščia arba jeigu Jums yra paskirta kitų vaistų.

Neduokite jaunesniems kaip 16 metų vaikams.

Tik trumpalaikiam vartojimui.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

Paracetamolis / Fenilefrino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Swispara ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Swispara

3.Kaip vartoti Swispara

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Swispara

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Swispara ir kam jis vartojamas

Swispara sudėtyje yra paracetamolio, analgetiko, kuris malšina skausmą ir mažina temperatūrą, bei fenilefrino, dekongestanto, kraujo priplūdimą mažinančio vaisto, kuris lengvina nosies užgulimą.

Swispara vartojamas peršalimo ir gripo sukeltų simptomų, įskaitant skausmą, galvos skausmą, nosies užgulimą, lengvinimui ir temperatūros mažinimui suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų paaugliams.

Swispara vartokite tik jeigu peršalus ar sergant gripu yra užgulta nosis. Jeigu Jūsų nosis neužgulta, geriau vartoti vienos veikliosios medžiagos vaistą, kurio sudėtyje yra tik paracetamolio.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Swispara

Swispara vartoti negalima:

jei esate alergiškas paracetamoliui ir fenilefrino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

jeigu sergate sunkia širdies vainikinių kraujagyslių liga (būsena, susijusi su susilpnėjusia širdies veikla);

• jeigu Jūsų kraujospūdis yra aukštas;

jeigu yra glaukoma (akių sutrikimas, dažnai susijęs su padidėjusiu skysčio spaudimu akyje);

jeigu yra per daug aktyvi Jūsų skydliaukės veikla (hipertirozė);

jeigu vartojate arba per paskutines 14 parų vartojote monoaminooksidazės inhibitorių arba triciklių antidepresantų;

• jeigu Jus kamuoja sunki kepenų liga (sunkus kepenų nepakankamumas);
• jeigu Jus kamuoja ūminis kepenų uždegimas (ūminis hepatitas);
• jeigu kenčiate dėl piktnaudžiavimo alkoholiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Swispara , jeigu:
  jums yra Reino [Raynaud] fenomenas (būsena, kurią sukelia nepakankama kraujotaka rankų ir kojų pirštuose);
• sergate cukriniu diabetu (liga, susijusia su dideliu cukraus kiekiu kraujyje);
• Jus kamuoja vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas;
• Jus kamuoja kepenų funkcijos sutrikimas:

lengvas ar vidutinio sunkumo hepatoceliulinis nepakankamumas (įskaitant Žilberto [Gilbert] sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh > 9), ūminis kepenų nepakankamumas ir kartu taikomas gydymas vaistais, pakenkiančiais kepenų funkcijas; hepatoceliulinis nepakankamumas;

• Jus kamuoja hemolizinė anemija (raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, dėl kurio oda gali tapti blyškiai geltona ir kuris gali sukelti silpnumą bei dusulį;
• Jus kamuoja vandens trūkumas organizme;
• piktnaudžiaujate alkoholiu;
• Jūs kenčiate nuo chroniško mitybos nepakankamumo;
• Jūs kenčiate nuo gliutationo išeikvojimas dėl medžiagų apykaitos nepakankamumo;
• Jums yra astma ar padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai (ji vartojama skausmui malšinti ar kraujui skystinti). Jūs galite taip pat būti per daug jautrus Swispara;
• Jūsų prostata yra padidėjusi;
• Jums yra antinksčių navikas, vadinamas feochromocitoma.
  • • • • • • • • • • • • Svarbu
                        • Šio gaminio sudėtyje yra paracetamolio. Nevartokite kartu su bet kokiu kitu gaminiu, kurio sudėtyje yra paracetamolio. Niekada negerkite Swispara daugiau, negu rekomenduojama. Didesnės už rekomenduojamas dozės skausmo labiau nemalšina, bet gali sukelti labai rimtą kepenų pažeidimą. Kepenų pažeidimo simptomai paprastai nepasireiškia, kol nepraeina keletas parų. Todėl yra labai svarbu po perdozavimo kiek galima greičiau kreiptis medicininės konsultacijos. Nevartokite kartu su kitais gaminiais nuo gripo, peršalimo arba gleivinės paburkimo.

Vaikams ir paaugliams

Swispara yra skirtas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų vaikams.

Senyviems pacientams

Senyvi pacientai gali būti ypatingai jautrūs centrinės nervų sistemos poveikiui, kurį sukelia fenilefrinas.

Kiti vaistai ir Swispara

Negerkite Swispara, jeigu vartojate monoaminooksidazės inhibitorių (MAO inhibitorių, tokių, kaip moklobemidas ar tranilciprominas) arba triciklių antidepresantų (tokių, kaip amitriptilinas, amoksapinas, klomipraminas, dezipraminas ir doksepinas), vartojamų depresijai gydyti, arba minėtų vaistų vartojote per paskutines 14 parų.

Kadangi abi Swispara veikliosios medžiagos (paracetamolis ir fenilefrinas) gali nepalankiai sąveikauti su kitais vaistais, įsitikinkite, kad pasakėte savo gydytojui ar vaistininkui apie visus vaistus, kurių galbūt vartosite tuo pačiu laiku, ypač:

• vaistų, kurie gali trukdyti fenilefrino veikimui, tokių, kaip vaistai, vartojami gydymui nuo aukšto kraujo spaudimo, širdies ar kraujotakos sutrikimų, pavyzdžiui:
• simpatikomimetikai, įskaitant nosies ar akių gleivinės paburkimą mažinančius gaminius;
• kraujagysles plečiantys vaistai;
• alfa ir beta adrenoreceptorių blokatoriai bei kiti vaistai nuo hipertenzijos (pvz., guanetidinas);
• vaistų, kurie gali stiprinti fenilefrino poveikį kraujagyslėms, tokių kaip:
• digoksinas (nuo širdies ligų);
• tetracikliai vaistai nuo depresijos, pvz., maprotilinas;
• antidepresantai, pvz., fenelzinas, izokarboksilo rūgštis, nialamidas;
• vaistai nuo Parkinsono ligos, pvz., selegilinas;
• furazolionas (nuo bakterinių infekcijų);
• vaistų, kurie gali trukdyti Swispara veikliųjų medžiagų metabolizavimą kepenyse ir gali didinti paracetamolio toksinį poveikį kepenims, tokių, kaip:

-alkoholis;

-barbitūratai (raminamieji vaistai);

• vaistai nuo Parkinsono ligos, pvz., selegilinas;
• vaistai nuo traukulių (nuo epilepsijos), pvz., fenitoinas, metilfenobarbitalis ir primidonas;
• rifampicinas (nuo tuberkuliozės);
• probenecidas (nuo podagros);
• vaistų, kurie daro įtaką paracetamolio biologiniam prieinamumui organizme, tokių, kaip:

-anticholinerginiai vaistai, pvz., rifampicinas (nuo tuberkuliozės);

-probenecidas (nuo podagros), pvz., glikopironis, propantelinas;

-metoklopramidas ar domperidonas (nuo šleikštulio ir vėmimo);

-kolestiraminas (riebalų kiekiui kraujyje mažinti);

-izoniazidas (nuo tuberkuliozės);

-propranololis (nuo didelio kraujo spaudimo);

• varfarino ir kitų kumarinų (kraujo skystintojų), kadangi ilgai trunkantis reguliarus kasdieninis paracetamolio vartojimas gali stiprinti antikoaguliacinį poveikį ir didinti kraujavimo riziką; atsitiktinės Swispara dozės reikšmingo poveikio nesukelia;
• reguliarus paracetamolio vartojimas gali didinti toksinį zidovudino (AZT) (vartojamo ŽIV gydyti) poveikį;
• paracetamolis gali ilginti chloramfenikolio poveikį.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Swispara vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Negerkite alkoholio (pvz. vyno, alaus, spiritinių gėrimų), jeigu vartojate Swispara .

Paracetamolio pridėjimas nestiprina alkoholio poveikio, bet alkoholis gali stiprinti toksinį paracetamolio poveikį Jūsų kepenims.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Swispara nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Iki šiol pranešimų apie nepalankią Swispara įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo.

Swispara sudėtyje yra sacharozės, aspartamo, sorbitolio, angliavandenių.

Šio vaisto sudėtyje yra aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis. Gali būti pavojingas žmonėms, kuriems yra fenilketonurija (paveldimas medžiagų apykaitos sutrikimas).

Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio ir sacharozės (E420). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

[Swispara 500 mg]

Kiekviename paketėlyje yra 1,89 g sacharozės. Į tai turi atsižvelgti cukriniu diabetu sergantys pacientai.

[Swispara 1000 mg]

Kiekviename paketėlyje yra 3,9 g sacharozės. Į tai turi atsižvelgti pacientai, sergantys cukriniu diabetu.

3.Kaip vartoti Swispara

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Prašom atkreipti dėmesį, kad didesnės už rekomenduojamas dozės gali sukelti sunkaus kepenų pakenkimo riziką.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną, prieš tai ištirpinus vandenyje.

[Swispara 500 mg]

Ištirpinkite paketėlio turinį mažame puodelyje (125 ml) karšto, bet ne verdančio vandens. Trumpai pamaišykite kol ištirps ir išgerkite citrinų kvapo bespalvį tirpalą.

[Swispara 1000 mg]

Ištirpinkite paketėlio turinį puodelyje (250 ml) karšto, bet ne verdančio vandens. Trumpai pamaišykite kol ištirps ir išgerkite citrinų kvapo bespalvį tirpalą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Swispara nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų amžiaus paaugliams.

Senyviems pacientams

Požymio, jog senyviems pacientams reikia modifikuoti dozavimą, nėra.

Jeigu simptomai tęsiasi ilgiau negu 3 paras arba pablogėja, pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Swispara dozę?

• • • • • • • • • • • • • Jeigu Jūs ar kas nors kitas išgėrėte per daug Swispara arba manote, kad Jūsų vaikas išgėrė kiek nors paketėlio turinio, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar savo gydytoją, net jeigu Jūs/ kitas asmuo jaučiatės gerai, dėl uždelsto sunkaus kepenų pažeidimo rizikos. Prašom su savimi į ligoninę ar pas gydytoją pasiimti šį pakuotės lapelį, kiek nors likusių paketėlių ir talpyklę tam, kad žinoti, kokio vaisto buvo išgerta.

Pamiršus pavartoti Swispara

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugumai žmonių problemų nebūna, bet kai kuriems jų gali šiek tiek pasitaikyti.

Toliau pateikta santrauka apima paracetamolio ir fenilefrino šalutinį poveikį.

Paracetamolis

Gydomosiomis dozėmis vartojamo paracetamolio šalutinis poveikis pasireiškia retai ir būna lengvos klinikinės eigos.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Kraujo sutrikimai, kurie gali būti matomi, kaip neaiškios priežasties sukeltos kraujosruvos, blyškumas, sumažėjęs atsparumas infekcijai:
• kraujo nenormalumai, įskaitant kraujo plokštelių sutrikimus, tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (agranulocitozė, leukopenija, trombocitopenija), hemolizinę anemiją, panitopeniją.
• Kepenų funkcijos nenormalumai (padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas).
• Kepenų nepakankamumas.
• Kepenų nekrozė.
• Gelta (odos ar akių pageltimas).
• Bronchų spazmas (kvėpavimo apsunkinimas ar švokštimas).
• Padidėjęs jautrumas, įskaitant odos išbėrimą ir dilgėlinę, niežulį, prakaitavimą, purpurą (mažas kraujosruvas poodiniame sluoksnyje, angioedema (staigus odos ir gleivinės patinimas).
• Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą, dilgėlinę, anafilaksiją (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia kvėpavimo pasunkėjimą ar svaigulį).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• Po ilgalaikio didelių paracetamolio dozių vartojimo gali išsivystyti sterili piurija (šlapime yra baltųjų kraujo ląstelių, drumzlinas šlapimas) ir šalutinis poveikis inkstams.
• Ūminis pankreatitas (kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų skausmą pilve ar nugaroje).

Buvo pranešta apie labai retus sunkių odos reakcijų atvejus.

Fenilefrinas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Apetito netekimas.
• Pykinimas ir vėmimas.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Tachikardija (dažnesnis širdies plakimas).
• Palpitacijos (savo širdies plakimo jutimas).
• Padidėjęs kraujo spaudimas.
• Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą, dilgėlinę, anafilaksiją (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia kvėpavimo pasunkėjimą ar svaigulį) ir bronchų spazmas (kvėpavimo apsunkinimas ar švokštimas).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• Nemiga (miegojimo sunkumai).
• Nervingumas.
• Drebėjimas (purtymas).
• Nerimas.
• Nerimavimas.
• Sumišimas.
• Irzlumas.
• Svaigulys.
• Galvos skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Swispara

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant paketėlio ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Tinkamumo laikas po ištirpinimo:

Ištirpinto karštame vandenyje tirpalo – 1 valanda.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Swispara sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra 500 mg paracetamolio ir 12,2 mg fenilefrino hidrochlorido (atitinkančio 10 mg fenilefrino).

-Veikliosios medžiagos yra 1000 mg paracetamolio ir 12,2 mg fenilefrino hidrochlorido (atitinkančio 10 mg fenilefrino).

-Pagalbinės medžiagos yra askorbo rūgštis, sacharozė, aspartamas (E951), citrinų kvapo aromatinė medžiaga (sudėtyje yra natūralaus citrinų eterinio aliejaus ir natūralioms tapačių aromatinių medžiagų, maltodekstrino, manitolio [E 421], gliukonolaktono, gumiarabiko, sorbitolio [E 420], bevandenio koloidinio silicio dioksido ir alfa-tokoferolio [E307]), sacharino natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, citrinų rūgštis ir natrio citratas.

Swispara išvaizda ir kiekis pakuotėje

Swispara yra citrinų kvapo laisvai byrantys balti milteliai, supakuoti laminuoto aliuminiu popieriaus folijos paketėliuose kartono dėžutėje.

Swispara 500 mg/12,2 mg

Pakuotės dydžiai:

6, 10, 20 paketėlių

Swispara 1000 mg/12,2 mg

Pakuotės dydžiai:

10 paketėlių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Hermes Pharma Ges. M.b.H

Allgäu 36, 9400 Wolfsberg

Austrija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 26 36 037

Faksas+370 5 26 36 036

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Info.lithuania@sandoz.com

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

AirijaRosip 500 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution

• • • • • • • • • • • • •  Rosip Max 1000mg/12.2mg Powder for Oral Solution
                        • BulgarijaLEKADOL PLUS

Čekija Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg

• • • • • • • • • • • • • EstijaSwispara
                        • GraikijaLekadol

IspanijaParacetamol /Fenilefrin Sandoz 1.000 mg/12,2 mg polvo para solución oral EFG

ItalijaPARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZ

Latvija Swispara 500 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Swispara 1000 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lietuva Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

 Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

VengrijaFlunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz

 Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz

Paracetamol Cold Sandoz 500 mg/12.2 mg por belsőleges oldathoz

 Paracetamol Cold Sandoz 1000 mg/12.2 mg por belsőleges oldathoz

RumunijaLEKADOL 500 mg/12,2 mg pulber pentru solutie orală

 LEKADOL 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie orală

SlovėnijaLEKADOL SINUS 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino

Jungtinė KaralystėParacetamol/Phenylephrine Hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution.

Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 1000 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-08

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .