Progit

Itopridas, 50mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pro. Med. CS Praha a.s., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Itopridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASProgit 50 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg itoprido hidrochlorido.Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 74,68 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletėBalta ar beveik balta apvali abipusiai gaubta plėvele dengta tabletė su vagele. Tabletės diametras 7 mm.Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Funkcinės neopinės dispepsijos sukeltų virškinimo trakto simptomų, pvz., pilvo pūtimo, stipraus skrandžio pilnumo pojūčio, viršutinės pilvo dalies skausmo ir diskomforto, anoreksijos, rėmens, pykinimo ir vėmimo lengvinimas. Vaistinis preparatas skirtas suaugusiems žmonėms gydyti.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas Vartoti per burną. Visą arba į dvi lygias dalis padalytą tabletę reikia nuryti prieš valgį, užgeriant vandeniu.DozavimasSuaugusiems žmonėms įprastinė itoprido hidrochlorido paros dozė yra 150 mg, t. y. viena tabletė 3 kartus per parą, prieš valgį. Priklausomai nuo ligos eigos šią dozę galima mažinti. Tikslus dozavimas ir gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės paciento būklės. Klinikiniu tyrimų metu itoprido hidrochloridu buvo gydyta iki 8 savaičių. Vaikų populiacijaDuomenų apie itoprido vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams nėra.Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusiItopridas metabolizuojamas kepenyse. Iš organizmo itopridas ir jo metabolitai eliminuojami daugiausia pro inkstus. Vadinasi, šiuo vaistiniu preparatu gydomus pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, atsiradus nepageidaujamų reakcijų ( imtis tinkamų priemonių, pvz., mažinti dozę arba nutraukti gydymą. Senyviems pacientamsKlinikinių tyrimų metu 65 metų ir vyresniems asmenims nepageidaujamų reakcijų dažnis nebuvo didesnis nei jaunesniems pacientams. Dėl padidėjusio kepenų ir inkstų pažeidimų dažnio, kitų ligų bei gydymo kitais vaistais, senyvo amžiaus pacientams itoprido reikia skirti su atitinkama atsarga.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas itoprido hidrochloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Progit 50 mg tablečių negalima vartoti esant būklėms, kurių metu skrandžio ištuštinimo pagreitėjimas gali būti kenksmingas, pvz., kraujavimas iš virškinimo trakto, jo mechaninė obstrukcija arba perforacija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Itoprido hidrochloridas stiprina acetilcholino poveikį, todėl gali sukelti nepageidaujamą cholinerginį poveikį.Duomenų apie ilgalaikį gydymą nėra.Progit sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas ( galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojamų itoprido hidrochlorido ir varfarino, diazepamo, diklofenako, tiklopidino, nifedipino ar nikardipino chlorido sąveikos nepastebėta. Sąveika citochromo P 450 sistemos vykdomo metabolizmo metu nėra tikėtina, kadangi itoprido hidrochloridą metabolizuoja daugiausiai flavino monooksigenazė. Itoprido hidrochloridui būdingas gastrokinezinis poveikis, kuris gali įtakoti kartu per burną vartojamų vaistinių preparatų absorbciją. Atidų dėmesį reikia kreipti į vaistinius preparatus, kurių terapinis indeksas mažas, bei pailginto veikliosios medžiagos atpalaidavimo ar skrandyje neirias farmacines formas. Itoprido hidrochlorido poveikį gali silpnti anticholinerginiai preparatai. Cimetidinas, ranitidinas, teprenonas ar cetraksatas prokinezinio itoprido hidrochlorido aktyvumo neveikia.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

NėštumasNėštumo metu vartojamo vaistinio preparato saugumas netirtas. Nėščių moterų bei pacienčių, kurioms pastojimo galimybės atmesti negalima, itoprido hidrochloridu gydyti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymo nauda persveria galimą riziką. Žindymo laikotarpisŽindymo laikotarpiu vartojamo itoprido hidrochlorido patenka į žiurkių pieną.Informacijos apie itoprido hidrochlorido vartojimą žmonių žindymo laikotarpiu nėra, todėl žindančias motinas gydyti itoprido hidrochloridu nerekomenduojama.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta, vis dėlto dėl retais atvejais pasireiškiančio galvos svaigimo gebėjimo sukaupti dėmesį sutrikimo galimybės atmesti negalima. 4.8Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamos itoprido hidrochlorido reakcijos išvardytos žemiau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases, naudojant MedDRA terminologiją. Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).TyrimaiDažnis nežinomas: AST aktyvumo padidėjimas, ALT aktyvumo padidėjimas, gama gliutaliltransferazės kiekio padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, bilirubino kiekio padidėjimasKraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiNedažni: leukopenija(Dažnis nežinomas: trombocitopenija*Kraujo tyrimų metu pacientą būtina įdėmiai stebėti. Atsiradus neįprastų simptomų, gydymą reikia nutrauktiNervų sistemos sutrikimaiNedažni: galvos skausmas, miego sutrikimas, svaigulysDažnis nežinomas: tremorasVirškinimo trakto sutrikimaiNedažni: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, seilėtekio padidėjimasDažnis nežinomas: pykinimasInkstų ir šlapimo takų sutrikimaiNedažni: urėjos azoto ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyjeOdos ir poodinio audinio sutrikimaiReti: išbėrimas, paraudimas, niežulysSkeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiNedažni: krūtinės arba nugaros skausmasEndokrininiai sutrikimaiNedažni: prolaktino kiekio padidėjimas(Dažnis nežinomas: ginekomastija( Pasireiškus galaktorėjai arba ginekomastijai, gydymą būtina pertraukti arba nutraukti.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiNedažni: nuovargisPsichikos sutrikimaiNedažni: dirglumasImuninės sistemos sutrikimaiDažnis nežinomas: anafilaktoidinė reakcijaKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiDažnis nežinomas: geltaPranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijasSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie itoprido hidrochlorido perdozavimą žmogui iki šiol negauta. Stipraus perdozavimo atveju įprastinės gydymo priemonės yra skrandžio plovimas ir simptominis gydymas.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – motoriką reguliuojantys preparatai, ATC kodas – A03FA.Veikimo mechanizmasItoprido hidrochloridas, blokuodamas dopamino D2 receptorius ir slopindamas acetilcholinesterazės aktyvumą, aktyvina skrandžio ir žarnų peristaltinius judesius. Itoprido hidrochloridas skatina acetilcholino išsiskyrimą ir slopino jo skaldymą. Sąveikaudamas su chemoreceptorių trigerinėje zonoje esančiais dopamino D2 receptoriais, itoprido hidrochloridas slopina vėmimą. Tai buvo įrodyta tyrimais, kurių metu šunims itoprido hidrochloridas slopino nuo dozės dydžio priklausomą apomorfino sukeliamą vėmimą.Įrodyta, kad žmonėms itoprido hidrochloridas greitina skrandžio ištuštinimą. Vienos dozės tyrimais su šunimis buvo įrodyta, kad itoprido hidrochloridas skatina skrandžio ištuštinimą. Itoprido hidrochlorido poveikis yra labai specifiškas viršutinei virškinimo trakto daliai. Gastrino kiekio kraujo serume itoprido hidrochloridas neveikia.

5.2Farmakokinetinės savybės

AbsorbcijaIšgertas itoprido hidrochloridas virškinimo trakte absorbuojamas greitai ir beveik visas. Dėl metabolizmo pirmo prasiskverbimo per kepenis metu santykinis biologinis prieinamumas yra maždaug 60(. Maistas biologiniam prieinamumui įtakos nedaro. Išgėrus 50 mg itoprido hidrochlorido, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 30 – 50 min.Kartotines 50 – 200 mg dozes gėrus 3 kartus per parą 7 paras iš eilės, itoprido hidrochlorido ir jo metabolitų farmakokinetika buvo tiesinė, kaupimasis ( minimalus.Pasiskirstymas Prie žmogaus kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 96( itoprido hidrochlorido. Didžioji jo dalis prisijungia prie albumino, mažiau negu 15( ( prie alfa-1 rūgščiojo glikoproteino. Žiurkių audiniuose, išskyrus centrinę nervų sistemą, itoprido hidrochloridas pasiskirsto plačiai (Vdβ ( 6,1 l/kg). Didelė koncentracija atsiranda inkstuose, plonojoje žarnoje, kepenyse, antinksčiuose ir skrandyje. Žiurkių organizme prie baltymų prisijungė mažesnis preparato kiekis negu žmonių (atitinkamai 78( ir 96(). Į smegenų skystį pateko labai mažas jo kiekis. Žindymo laikotarpiu vartojamo itoprido hidrochlorido patenka į žiurkių pieną. MetabolizmasŽmogaus kepenyse itoprido hidrochloridas metabolizuojamas ekstensyviai. Identifikuoti trijų rūšių metabolitai, iš kurių tik vienas pasižymi silpnu aktyvumu, kuris farmakologiniam poveikiui nėra reikšmingas (jo atsiranda maždaug 2 - 3( itoprido hidrochlorido dozės). Svarbiausias metabolitas žmogaus organizme yra N-oksidas, susiformuojantis oksidinant tretinio amino N-dimetilo grupę. Itoprido hidrochloridą metabolizuoja nuo flavino priklausanti monooksigenazė (FMO3). Žmogaus organizme FMO3 izofermento gausa ir veiksmingumas gali būti genetinio polimorfizmo, galinčio lemti retą autosominę recesyvinę būklę ( trimetilaminuriją (žuvies kvapo sindromą), priežastis. Pacientų, kuriems yra trimetilaminurija, organizme itoprido hidrochlorido pusinės eliminacijos laikas gali būti ilgesnis. Farmakokinetikos tyrimai in vivo, kurių metu buvo tiriamos reakcijos, vykstančios tarpininkaujant CYP, parodė, kad itoprido hidrochloridas CYP 2C19 ir CYP 2E1 neslopina ir neindukuoja. CYP kiekio ir uridindifosfato gliukuronoziltransferazės aktyvumo itoprido hidrochloridas neveikia. EkskrecijaItoprido hidrochloridas ir jo metabolitai iš organizmo išsiskiria daugiausia su šlapimu. Iš sveikų asmenų, išgėrusių vieną terapinę dozę, organizmo su šlapimu itoprido pavidalu išsiskyrė 3,7( dozės, N-oksido pavidalu ( 75,4( dozės. Itoprido hidrochlorido pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6 val.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Per burną pavartoto preparato vienkartinė mirtina dozė pelėms ir žiurkėms buvo 2000 mg/kg kūno svorio, šunims ( maždaug 600 mg/kg kūno svorio.Ikiklinikinių saugumo tyrimu metu buvo vartotos dozės, kurios yra daug didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, tačiau pastebėtas poveikis yra mažai reikšmingas gydant žmogų. Be to, žmonėms hormoninis poveikis būna silpnesnis už stebėtą poveikį gyvūnams.Žiurkėms didelės itoprido hidrochlorido dozės (30 mg/kg kūno svorio per parą) sukėlė hiperprolaktinemiją ir antrinę laikiną endometriumo hiperplaziją, tačiau šunims, vartojusiems 100 mg/kg kūno svorio paros dozę, ir beždžionėms, vartojusioms 300 mg/kg kūno svorio paros dozę, toks poveikis nepasireiškė. Trijų mėnesių toksinio poveikio tyrimų metu šunims enteriniu būdu vartojama 30 mg/kg kūno svorio paros dozė sukėlė prostatos atrofiją, tačiau net 6 mėn. enteriniu būdu vartojama didesnė paros dozė žiurkėms (100 mg/kg kūno svorio) ir labai didelė paros dozė beždžionėms (300 mg/kg kūno svorio) tokio poveikio nedarė. Ar itoprido hidrochloridui būdingas kancerogeninis poveikis, ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėta. Atlikus kompleksą tyrimų in vitro ir in vivo, klastogeninio ir mutageninio itoprido hidrochlorido poveikio nenustatyta.Poveikio vaisingumui tyrimų metu gyvūnų patelėms, vartojusioms 30 mg/kg kūno svorio arba didesnę paros dozę, pasireiškė hiperprolaktinemija ir pailgėjo estroninis ciklas. 300 mg/kg kūno svorio paros dozė pailgino prieškopuliacinį intervalą. Nepageidaujamo poveikio kopuliacijai ir vaisingumui nepasireiškė. 6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratasPregelifikuotas kukurūzų krakmolasKroskarmeliozės natrio druskaBevandenis koloidinis silicio dioksidasMagnio stearatasPlėvelės Opadry II White 85F18422 sudėtis: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 4000 Talkas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

4 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

OPA/Al/PVC/Al lizdinė plokštelė arba skaidri PVC/PVdC/Al lizdinė plokštelė, kartono dėžutė.Pakuotės dydžiai: 10, 20, 40 ar 100 plėvele dengtų tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASPRO.MED.CS Praha a.s.Telčská 1, 140 00 Prague 4Čekija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) N10 – LT/1/13/3443/001N20 – LT/1/13/3443/002N40 – LT/1/13/3443/003N100 – LT/1/13/3443/0049.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. lapkričio mėn. 22 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2013 m. lapkričio mėn. 22 d.Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

PRO.MED.CS Praha a.s.Telčská 1, 140 00 Prague 4ČekijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASProgit 50 mg plėvele dengtos tabletėsItoprido hidrochloridas 2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg itoprido hidrochlorido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE10 plėvele dengtų tablečių20 plėvele dengtų tablečių40 plėvele dengtų tablečių100 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM]9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESASPRO.MED.CS Praha a.s.Telčská 1, 140 00 Prague 4Čekija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) N10 – LT/1/13/3443/001N20 – LT/1/13/3443/002N40 – LT/1/13/3443/003N100 – LT/1/13/3443/00413.SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUProgit 50 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASProgit 50 mg plėvele dengtos tabletėsItoprido hidrochloridas2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimasPRO.MED.CS Praha a.s. 3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot {numeris}5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Progit 50 mg plėvele dengtos tabletės

Itoprido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Progit 50 mg ir kam jis vartojamas 2.Kas žinotina prieš vartojant Progit 50 mg 3.Kaip vartoti Progit 50 mg 4.Galimas šalutinis poveikis 5.Kaip laikyti Progit 50 mg 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Progit 50 mg ir kam jis vartojamas

Progit 50 mg priklauso vaistų, vadinamų prokinetikais grupei. Prokinetikai yra vaistai, kurie normalizuoja arba sustiprina ir paspartina žarnų judėjimą (judrumą). Vartojant šiuos vaistus, pagreitėja skrandžio ištuštinimas, pagreitėja suvirškinto maisto slinkimas plonosiose žarnose ir padidėja apatinio stemplės sfinkterio tonusas. Be to Progit 50 mg slopina vėmimą.Progit 50 mg skirtas skrandžio ištuštinimo sulėtėjimo sukeltiems simptomams, pvz., skrandžio pilnumo ar net skausmingo pakrūtinio (epigastriumo) spaudimo pojūčiui, apetito nebuvimui, rėmeniui, pykinimui ir vėmimui, susijusiems su virškinimo sutrikimu, pasireiškusiu ne dėl opos ar organinės ligos, sukėlusios turinio slinkimo virškinimo traktu pokyčius, lengvinti.Progit 50 mg skirtas tik suaugusiems žmonėms gydyti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Progit 50 mg

Progit 50 mg vartoti negalima

-jeigu yra alergija itoprido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).-jeigu yra būklė, kurios metu skrandžio ištuštinimo pagreitėjimas gali būti kenksmingas, pvz., kraujavimas iš virškinimo trakto, jo mechaninė obstrukcija arba perforacija.Progit 50 mg netinka vartoti vaikams ir nėščioms bei kūdikį žindančioms moterims.

Kiti vaistai ir Progit 50 mg

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Progit 50 mg ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. - Anticholinerginiai preparatai (vaistai, vartojami astmai, lėtinėms plaučių ligoms, viduriavimui ar Parkinsono ligai gydyti bei lygiųjų raumenų, pvz., šlapimo pūslės, spazmams silpninti) gali silpninti itoprido hidrochlorido poveikį. -itoprido hidrochloridas dėl sukeliamo poveikio virškinimo trakto motorikai gali veikti kitų vaistų, ypač tų, kurių terapinis indeksas mažas, bei pailginto atpalaidavimo ir skrandyje neirių preparatų, absorbciją.

Progit 50 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Progit 50 mg tabletes reikia gerti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Kadangi saugumo duomenų nepakanka, todėl moterims, kurios yra nėščios arba kurioms įtariamas nėštumas, Progit 50 mg vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai gydymo nauda ženkliai viršija galimą riziką. Dėl patirties stokos, nerekomenduojama vartoti Progit 50 mg motinoms, žindančioms kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors Progit 50 mg poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta, tačiau negalima atmesti susilpnėjusio pastabumo galimybės. Labai retais atvejais gali pasireikšti galvos svaigimas. Pasireiškus šiems poveikiams, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Progit 50 mg medžiagasProgit 50 mg sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3.Kaip vartoti Progit 50 mgVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Įprasta dozė yra 1 tabletė 3 kartus per parą, prieš valgį. Priklausomai nuo ligos eigos ši dozė gali būti mažinama. Tikslią Progit 50 mg dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.Ką daryti pavartojus per didelę Progit 50 mg dozę?Jeigu Jūs ar kitas asmuo išgėrėte per daug Progit 50 mg tablečių arba jų per apsirikimą išgėrė vaikas, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju. Pamiršus pavartoti Progit 50 mgPamiršus pavartoti Progit 50 mg, toliau gerkite vaisto kaip įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Progit 50 mgNustojus vartoti Progit 50 mg tablečių, ligos simptomai gali pablogėti. Pasikonsultuokite su savo gydytoju prieš nustojant vartoti Progit 50 mg.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų, Dažni: pasireiškia 1-10 pacientų iš 100Nedažni: pasireiškia 1-10 pacientų iš 1000Reti: pasireiškia 1-10 pacientų iš 10000Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10000Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Progit 50 mg vartojimą nutraukite ir susisiekite su savo gydytoju, jeigu:-pasireiškia rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų arba ryklės patinimas, kuris gali pasunkinti rijimą ar kvėpavimą. Kartu galimas išbėrimas ir niežulys. Tai gali reikšti, kad Jūs patyrėte alerginę reakciją. Progit 50 mg vartojimo metu galimas toliau išvardytas šalutinis poveikis.Nedažnas: (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 pacientų)

• Viduriavimas
• Pilvo skausmas
• Seilėtekio padidėjimas
• Galvos skausmas
• Irzlumas
• Miego sutrikimas
• Svaigulys
• Nugaros ar krūtinės skausmas
• Nuovargis
• Hormono prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas
• Laboratoriniai kraujo pakitimai (baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, padidėjęs urėjos ir kreatinino kiekis)Retas: (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 pacientų)
• Odos išbėrimas, paraudimas ir niežulys.Dažnis nežinomas:
• Kai kurių fermentų (ALT, AST, gama gliutamiltransferazės, šarminės fosfatazės) ir pigmento bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas.
• Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (jis gali pasireikšti kraujosruvomis arba kraujavimu)
• Drebulys
• Pykinimas
• Odos pageltimas
• Pieno liaukų padidėjimas.Jeigu ne žindymo laikotarpiu pieno liaukose gaminama ir iš jų išsiskiria pieno (galaktorėja) arba jeigu vyrams padidėja pieno liaukos (ginekomastija), Progit 50 mg vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti Progit 50 mgŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Progit 50 mg sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra itoprido hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg itoprido hidrochloridas.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, plėvelė Opadry II 85F18422 (iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas).

Progit 50 mg išvaizda ir kiekis pakuotėjeProgit 50 mg yra balta ar beveik balta apvali abipusiai gaubta tabletė su vagele. Tabletės diametras 7 mm. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.Progit 50 mg tiekiamas OPA/Al/PVC/Al ar skaidriose PVC/PVdC/Al lizdinėse plokštelėse po 10, 20, 40 arba 100 tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasPRO.MED.CS Praha a.s.Telčská 1, 140 00 Prague 4ČekijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybėLukiškių 5- 206 Vilnius LT-01108, LietuvaTel.: +370 5 2151008Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:ČekijaProgit 50 mgLenkijaProkit LietuvaProgit 50 mg plėvele dengtos tabletėsSlovakijaProgit 50 mgŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-11-22Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.