Tenloris

Losartanas+Amlodipinas, 100mg+10mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Losartanas+Amlodipinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tenloris 50 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Tenloris 50 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Tenloris 100 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Tenloris 100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tenloris 50 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 6,94 mg amlodipino besilato, kuris atitinka 5 mg amlodipino.

Tenloris 50 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 13,88 mg amlodipino besilato, kuris atitinka 10 mg amlodipino.

Tenloris 100 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 6,94 mg amlodipino besilato, kuris atitinka 5 mg amlodipino.

Tenloris 100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 13,88 mg amlodipino besilato, kuris atitinka 10 mg amlodipino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

	50 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės	50 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės	100 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės	100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Laktozė	51,95 mg	51,95 mg	103,88 mg	103,88 mg

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

50 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai oranžinės spalvos, ovalios (15 mm x 7 mm), šiek tiek abipus išgaubtos.

50 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonai rudos spalvos, ovalios (15 mm x 7 mm), šiek tiek abipus išgaubtos.

100 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos spalvos, ovalios (18 mm x 9 mm), abipus išgaubtos.

100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rusvai geltonos spalvos, ovalios (18 mm x 9 mm), abipus išgaubtos.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas. Tenloris skiriamas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas kartu vartojamų atskirų losartano ir amlodipino vaistinių preparatų dozėmis, kurios atitinka šio vaistinio preparato sudėtį.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama Tenloris dozė yra viena tabletė per parą.

Fiksuotų dozių derinys netinka pradinei terapijai.

Prieš pereinant prie gydymo Tenloris, pacientų būklė turėtų būti kontroliuojama vartojant stabilias kiekvieno atskiro komponento dozes, vartojamas tuo pačiu metu. Tuo metu, kai pereinama prie gydymo Tenloris, jo dozė turi būti paremta atskirų derinio komponentų dozėmis.

Dėl kokių nors priežasčių (pvz., naujai diagnozuota susijusi liga, paciento būklės pokyčiai arba vaistų sąveika) prireikus keisti bet kurios iš fiksuoto derinio veikliųjų medžiagų dozavimą, atskiri komponentai turi būti naudojami vėl, siekiant nustatyti dozę.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams rekomenduojamas įprastinis dozės režimas, tačiau jeigu dozė didinama, tai turi būti daroma atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Amlodipinas, vartojamas panašiomis dozėmis senyvų ir jaunesnių pacientų, yra vienodai gerai toleruojamas.

Senyviems pacientams dozės koregavimas paprastai nereikalingas, tačiau vertėtų apsvarstyti terapijos pradžią, skiriant 25 g losartano vyresniems kaip 75 metų pacientams.

Pacientams, kurių sumažėjęs intravaskulinis kraujo tūris

Pacientams, kurių sumažėjęs intravaskulinis kraujo tūris (pvz., tie, kurie gydomi didelėmis diuretikų dozėmis), turėtų būti apsvarstyta pradinė 25 mg losartano vienkartinė paros dozė (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, koreguoti pradinę Taloris dozę nebūtina (žr. 4.4 skyrių).

Amlodipino koncentracijos pokyčiai plazmoje nesusiję su inkstų funkcijos sutrikimo laipsniu, todėl rekomenduojama vartoti įprastinę dozę. Amlodipinas nedializuojamas.

Pradinės losartano dozės koreguoti nebūtina pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, ir pacientams, kuriems atliekamos hemodializės.

Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija

Tenloris kontraindikuotinas pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Pacientams, kuriems praeityje buvo sutrikusi kepenų funkcija, reikėtų apsvarstyti mažesnę losartano dozę. Nėra terapinių duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Amlodipino dozavimo rekomendacijų nėra pacientams, kurių kepenų funkcija yra nežymiai ar vidutiniškai sutrikusi; todėl dozę reikia parinkti atsargiai ir reikėtų pradėti nuo mažesnė dozės (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Amlodipino farmakokinetika neištirta esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui.

Vaikų populiacija

Tenloris saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.

Tenloris nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų.

Vartojimo metodas

Tenloris galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Rekomenduojama Tenloris užgerti nedideliu kiekiu vandens.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, dihidropiridino derivatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
• Sunki hipotenzija.
• Šokas (įskaitant kardiogeninį šoką).
• Kairiojo skilvelio išvarymo trakto obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė).
• Hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto.

Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Tenloris negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius)

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjęs jautrumas

Angioedema. Pacientai, kuriems nustatyta angioedema (veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio tinimas) turi būti atidžiai stebimi (žr. 4.8 skyrių).

Hipotenzija ir elektrolitų/skysčių disbalansas

Pacientams, kurių sumažėjęs kraujo tūris ir (arba) natrio kiekis po gydymo didelėmis diuretikų dozėmis, druskos stokos maiste, viduriavimo ar vėmimo, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmos dozės ir padidintos dozės pavartojimo. Prieš skiriant Tenloris, šias būkles reikia koreguoti arba skirti mažesnę pradinę šio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių).

Elektrolitų disbalansas

Elektrolitų disbalansas dažnai pasireiškia pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, nepriklausomai nuo to, ar jie serga cukriniu diabetu, ar ne; šią būklę reikia gydyti. Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems pasireiškusi neuropatija, hiperkalemijos dažnis buvo didesnis grupėje, kur tiriamieji vartojo losartaną, palyginus su placebo grupe (žr. 4.8 skyrių). Taigi kalio koncentracija plazmoje bei kreatinino klirenso rodikliai turi būti atidžiai stebimi; ypač atidžiai būtina stebėti pacientus, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas ir kreatinino klirensas 30-50 ml/min.

Losartanu nerekomenduojama vartoti kartu su kalį tausojančiais diuretikais, kalio papildais ir druskos pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio (žr. 4.5 skyrių).

Inkstų transplantacija

Nėra patirties su Tenloris, kai jis vartojamas pacientų, kuriems neseniai atlikta inkstų transplantacija.

Pirminis hiperaldosteronizmas

Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, į gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jiems nerekomenduojama vartoti Tenloris.

Vainikinių širdies kraujagyslių ir smegenų kraujagyslių ligos

Kaip ir vartojant bet kuriuos kitus vaistus nuo hipertenzijos, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, sergantiems išemine vainikinių kraujagyslių liga ir smegenų kraujagyslių liga, gali sukelti miokardo infarktą arba insultą.

Pacientams, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas

Pacientams, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas, nepriklausomai nuo to, ar jų inkstų funkcija sutrikusi, ar ne, esama – kaip ir vartojant bet kurį kitą vaistinį preparatą, veikiantį renino ir angiotenzino sistemą – sunkios arterinės hipotenzijos rizikos ir inkstų nepakankamumo (dažnai ūminio). Nėra pakankamai patirties losartanu gydant pacientus, kuriems diagnozuotas širdies nepakankamumas bei gretutinis sunkus inkstų nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas (IV klasė pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją (NYHA)), širdies nepakankamumas bei simptominė gyvybei pavojinga širdies aritmija. Todėl šių grupių pacientams losartano reikia skirti atsargiai. Losartano kartu su beta blokatoriais reikia atsargiai skirti (žr. 5.1 skyrių).

Kalcio kanalų blokatoriai, kaip Tenloris sudėtyje esantis amlodipinas, turi būti atsargiai vartojami pacientų, kuriems diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas, nes šie preparatai gali padidinti būsimų kardiovaskulinių įvykių bei mirštamumo riziką. Ilgalaikiame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuotas sunkus širdies nepakankamumas (III ir IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją), užfiksuotas plaučių edemos dažnis buvo didesnis amlodipiną vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebą vartojusių pacientų grupe (žr. 5.1 skyrių).

Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija

Tenloris negalima skirti pacientams, kurių sunkiai sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).

Amlodipino pusinės eliminacijos laikas prailgėja, o AUC reikšmė yra didesnės tiems pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi; dozavimo rekomendacijos neparengtos. Dėl to amlodipino vartojimas turi būti pradedamas nuo mažesnės dozės ir imamasi atsargumo priemonių tiek pradedant gydymą, tiek didinant dozę.

Remiantis farmakokinetiniais duomenimis, kepenų ciroze sergantiems pacientams reikšmingai padidėjo losartano koncentracija kraujo plazmoje, todėl reikia apsvarstyti mažesnę preparato dozę pacientams, kuriems yra buvęs kepenų funkcijos sutrikimas. Nėra gydymo losartanu patirties su pacientais, kurių sunkiai sutrikusi kepenų funkcija, todėl losartano negalima skirti pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija

Nustatyta inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą, kurį sukėlė renino ir angiotenzino sistemos slopinimas (ypač pasakytina apie pacientus, kurių inkstų funkcija priklauso nuo renino, angiotenzino bei aldosterono sistemos, pvz., tie, kuriems nustatytas sunkus širdies nepakankamumas arba kurių inkstų funkcija sutrikusi prieš pradedant gydymą). Kaip ir vartojant bet kurių kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino, angiotenzino bei aldosterono sistemą, pacientams, kuriems diagnozuota abiejų inkstų arterijų stenozė arba vieno inksto arterijos stenozė, nustatytas šlapalo kraujyje ir kreatinino kraujo serume padidėjimas; šie inkstų funkcijos pokyčiai yra grįžtami nutraukus gydymą. Pacientams, kuriems nustatyta abiejų inkstų arterijų stenozė arba vieno inksto arterijos stenozė, losartaną reikia vartoti atsargiai.

Tokie pacientai gali vartoti amlodipiną įprastinėmis dozėmis. Amlodipino koncentracijos pokyčiai kraujo plazmoje nesusiję su inkstų funkcijos sutrikimo laipsniu. Amlodipinas nedializuojamas.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozę reikia didinti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija

Kaip ir vartojant kitus vazodilatatorius, taip ir šiuo atveju reikalingas atsargumas, skiriant preparato pacientams, kuriems diagnozuota aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija.

Nėštumas

Angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) neturėtų būti pradedama vartoti nėštumo laikotarpiu. Jeigu tolesnis gydymas AIIRB yra laikomas būtinu, planuojančioms pastoti pacientėms turėtų būti skiriamas alternatyvus antihipertenzinis gydymas, kurio saugumo profilis nėštumo laikotarpiu nustatytas. Nustačius nėštumą, reikia nedelsiant nutraukti gydymą AIIRB, ir, jeigu reikia, pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tiek vartojant angiotenziną konvertuojančius enzimų inhibitorius, tiek vartojant losartaną bei kitus angiotenzino receptorių blokatorius, šių preparatų veiksmingumas akivaizdžiai mažesnis mažinant kraujospūdį juodaodžiams, lyginant su ne juodaodžiais; greičiausiai taip yra dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių populiacijoje renino kiekis dažniau būna mažas.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimasTurima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį.Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Vaikų populiacija

Amlodipinas ir losartanas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra pakankamai duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Tenloris sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti neturėtų.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Deriniui būdingos sąveikos

Neatlikta Tenloris ir kitų medicininių preparatų sąveikos tyrimų.

Su losartanu siejamos sąveikos

Kiti antihipertenziniai vaistai gali sustiprinti losartano hipotenzinį veikimą. Gretutinis šio preparato vartojimas su kitais preparatais, kurių galimas šalutinis poveikis yra hipotenziją (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichotikai, baklofenas, amifostinas), gali padidinti hipotenzijos riziką.

Losartaną daugiausia metabolizuoja citochromas P450 (CYP) 2C9 į aktyvų karboksirūgšties metabolitą. Klinikiniame tyrime nustatyta, kad flukonazolas (CYP2C9 inhibitorius) sumažina aktyviojo metabolito ekspoziciją apytikriai 50%. Nustatyta, kad kartu vartojant losartaną ir rifampiciną (enzimų metabolizmo induktorių), aktyviojo metabolito koncentracija kraujo plazmoje sumažėja 40%.Tokio poveikio klinikinė reikšmė nežinoma. Losartaną vartojant kartu su fluvastatinu (silpnu CYP2C9 inhibitoriumi), ekspozicijos skirtumo nenustatyta.

Kaip ir kitų vaistinių preparatų, blokuojančių angiotenziną II ar jo veikimą, atveju, kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalio (pvz., kalio kiekį tausojančių diuretikų: amilorido, triamtereno, spironolaktono) arba kurie gali padidinti kalio kiekį (pvz., heparinas), kalio papildų arba druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, gretutinis vartojimas gali padidinti kalio kiekį kraujo serume. Nepatartina vartoti kartu su kitais vaistais.

Vartojant ličio kartu su angiotenziną konvertuojančiais enzimų (AKF) inhibitoriais, nustatytas grįžtamas ličio koncentracijos padidėjimas serume ir toksiškumas; vartojant angiotenzino II receptorių antagonistus, užfiksuoti reti atvejai. Ličio ir losartano kartu turėtų būti vartojama atsargiai. Jeigu šis derinys būtinas, rekomenduojama stebėti ličio kiekį kraujo serume, kol šie preparatai vartojami kartu.

Kai angiotenzino II receptorių blokatoriai vartojami tuo pat metu kaip NVNU (t.y. selektyvieji COX-2 inhibitoriai, acetilsalicilo rūgštis skiriami tokiomis dozėmis, kurios skiriamos nuo uždegimo, bei neselektyvieji NVNU), gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis. Greta vartojami angiotenzino II receptorių blokatoriai arba diuretikai bei NVNU gali padidinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą bei kalio kiekio padidėjimą kraujo serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija bloga iki gydymo pradžios. Derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientams turi būti skiriama pakankamai skysčių, o pradėjus gretutinę terapiją ir periodiškai vėlesniu laikotarpiu reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą).(žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Su amlodipinu siejamos sąveikos

Kitų vaistinių preparatų poveikis amlodipinui

CYP3A4 inhibitoriai. Amlodipino vartojimas su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (proteazės inhibitoriais, azolo priešgrybeliniais preparatais, makrolidais, kaip eritromicinas ar klaritromicinas, verapamiliu ar diltiazemu) gali žymiai paveikti amlodipino ekspozicijos padidėjimą. Klinikinis poveikis gali būti stipresnis senyviems pacientams. Tokius pacientus būtina stebėti ir koreguoti dozę.

CYP3A4 induktoriai. Nėra duomenų apie CYP3A4 induktorių poveikį amlodipinui. Gretutinis CYP3A4 induktorių (pvz., rifampicino, paprastosios jonažolės preparatų) vartojimas gali įtakoti mažesnę amlodipino koncentraciją kraujo plazmoje. Amlodipino kartu su CYP3A4 induktoriais reikėtų vartoti atsargiai.

Amlodipino vartoti kartu su greipfrutais ar greipfrutų sultimis nerekomenduojama, nes kai kuriems pacientams gali padidėti biologinis pasisavinimas ir dėl to gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis efektas.

Dantrolenas (infuzija). Gyvūnams skyrus verapamilio ir intraveninio dantroleno, pasireiškė mirtinas skilvelių virpėjimas ir širdies bei kraujagyslių kolapsas, susiję su hiperkalemija. Dėl hiperkalemijos rizikos rekomenduojama vengti kartu skirti kalcio kanalų blokatorių, kaip amlodipinas, pacientams, kurie turi polinkį į piktybinę hipertermiją bei kontroliuojant piktybinę hipertermiją.

Amlodipino poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Kraujospūdį mažinantis amlodipino poveikis papildo kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdžio mažinimo efektą.

Klinikiniuose sąveikos tyrimuose amlodipinas neturėjo poveikio atorvastatino, digoksino, varfarino ar ciklosporino farmakokinetikai.

Simvastatinas. Kartu vartojant daugkartines amlodipino10 mg dozes su simvastatinu 80 mg, 77% padidėjo simvastatino ekspozicija, palyginus su tuo, kai vartojamas vien simvastatinas. Amlodipiną vartojantiems pacientams simvastatino paros dozė ribojama iki 20 mg.

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimų su vaikų populiacija neatlikta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Losartanas

AIIRB vartojimas nerekomenduojamas pirmuosius tris nėštumo mėnesius (žr. 4.4 skyrių). AIIRB vartojimas kontraindikuotinas antrą ir trečią nėštumo trimestrą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai duomenys apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių vartojimo per pirmuosius tris nėštumo mėnesius nėra galutiniai; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Kadangi nėra kontroliuojamų epidemiologinių duomenų apie riziką vartojant angiotenzino II receptorių inhibitorius, panaši rizika galima su šios klasės vaistais. Jeigu tolesnis gydymas AIIRB nėra būtinas, planuojančioms pastoti moterims turėtų būti paskirtas alternatyvus antihipertenzinis gydymas, kurio saugumo profilis nėštumo laikotarpiu yra žinomas.

Nustačius nėštumą, gydymas AIIRB turi būti nedelsiant nutrauktas, o prireikus skiriamas alternatyvus gydymas.

Nustatyta, jog AIIRB vartojimas antrą ir trečią nėštumo trimestrą toksiškai veikia žmogaus vaisių (pablogėjusi inkstų funkcija, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo atsilikimas) ir naujagimį (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija). (Žr. 5.3 skyrių).

Jeigu AIIRB vartojama nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama atlikti inkstų funkcijos ir kaukolės ultragarsinius tyrimus.

Kūdikiai, kurių motinos vartojo AIIRB, turėtų būti atidžiai stebimi dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Amlodipinas

Amlodipino saugumas žmonių nėštumui nenustatytas.

Tyrimuose su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai, kai preparatas vartojamas didelėmis dozėmis (žr. 5.3 skyrių).

Vartojimas nėštumo laikotarpiu rekomenduojamas tik tais atvejais, kai nėra saugesnių alternatyvų ir kai liga kelia didesnį pavojų motinai ir vaisiui.

Žindymas

Kadangi nėra informacijos apie losartano ir amlodipino vartojimą žindymo laikotarpiu, Tenloris vartoti nerekomenduojama, teiktina pirmenybė alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumo profilis žindymo laikotarpiu yra žinomas, ypač žindant naujagimį ar per anksti gimusį kūdikį.

Vaisingumas

Kai kuriems pacientams, gydytiems kalcio kanalų blokatoriais, nustatyti grįžtami spermatozoidų galvutės biocheminiai pakitimai. Nepakanka klinikinių duomenų, susijusių su galimu amlodipino poveikiu vaisingumui. Viename tyrime su žiurkėmis nustatytas neigiamas poveikis patinėlių vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta. Tačiau vairuojat arba valdant mechanizmus reikia atminti, kad vartojant antihipertenzinius vaistus retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ir mieguistumas, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę. Reikėtų būti atsargiems, ypač gydymo pradžioje.

Tenlorisgebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai ar vidutiniškai. Jeigu amlodipiną vartojančiam pacientui pasireiškia svaigulys, galvos skausmas, nuovargis arba pykinimas, gali pablogėti reakcija.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Losartanas

Svaigulys klinikiniuose tyrimuose užfiksuotas kaip dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys.

Amlodipinas

Gydymo metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo mieguistumas (somnolencija), svaigulys, galvos skausmas, palpitacijos, paraudimas, pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių tinimas, edema ir nuovargis.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis užfiksuotas gydymo amlodipinu ar losartanu laikotarpiu, pateikiamas atskirai ir suskirstytas pagal MedDRA organų sistemų klases bei pagal tokį dažnį:

• labai dažnas (≥ 1/10),
• dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
• nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
• retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000),
• labai retas (< 1/10 000) ir
• nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Hipertenzija

Organų sistemų klasės pagal MedDRA	Nepageidaujamas poveikis	Dažnis
Infekcijos ir infestacijos	šlapimo trakto infekcija	–	dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	leukocitopenija trombocitopenija anemija anafilaksinės reakcijos angioedema* vaskulitas** padidėjusio jautrumo reakcijos	labai retas labai retas – – labai retas – labai retas	–
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	hiperglikemija	labai retas	–
Psichikos sutrikimai	nemiga, nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą) depresija sumišimas svaigulys mieguistumas (somnolencija) galvos skausmas miego sutrikimai parestezija hipotenzija tremoras skonio pojūčio sutrikimas hipertoninė periferinė neuropatija migrena	nedažnas nedažnas retas dažnas dažnas dažnas – nedažnas nedažnas nedažnas nedažnas labai retas –	–
Akių sutrikimai	regėjimo sutrikimai (įskaitant diplopiją)	nedažnas	–
Ausų ir labirintų sutrikimai	Svaigimas (vertigo) ūžesys (tinnitus) palpitacijos krūtinės angina miokardo infarktas, aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelių tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) paraudimas (ortostatinė) hipotenzija (įskaitant nuo dozės priklausantį ortostatinį poveikį) II hipotenzija vaskulitas dispnėja (dusulys) rinitas kosulys pilvo skausmas pykinimas vėmimas, dispepsija, pakitusi žarnų funkcija (įskaitant diarėją ir vidurių užkietėjimą), burnos džiūvimas obstipacija gastritas, dantenų hiperplazija diarėja hepatitas pankreatitas kepenų funkcijos sutrikimas gelta padidėjęs kepenų enzimų kiekis bėrimas alopecija, purpura, odos spalvos pakitimai, hiperhidrozė, egzantema niežėjimas (Pruritus) urtikarija fotojautrumas daugiaformė raudonė, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Kvinkės (Quincke) edema kulkšnių tinimas raumenų spazmai mialgija artralgija rabdomiolizė nugaros skausmas	– nedažnas dažnas – labai retas dažnas – nedažnas labai retas nedažnas nedažnas labai retas dažnas dažnas nedažnas – labai retas – labai retas labai retas – labai retas labai retas nedažnas nedažnas nedažnas labai retas labai retas labai retas dažnas nedažnas nedažnas nedažnas – –	dažnas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, padažnėjęs šlapinimasis	nedažnas	–
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	erekcijos sutrikimas /impotencija ginekomastija nuovargis edema astenija negalavimas skausmas į peršalimą panašūs požymiai hiperkalemija alaninaminotransferazės kiekio padidėjimas § hiponatremija svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas	nedažnas nedažnas dažnas dažnas nedažnas nedažnas nedažnas – – – – nedažnas	dažnis nežinomas – nedažnas nedažnas nedažnas dažnis nežinomas – dažnis nežinomas dažnas retas dažnis nežinomas –

*Įskaitant gerklų, balso klosčių, veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio tinimą (sukeliantį kvėpavimo takų obstrukciją); kai kuriems pacientams angioedema nustatyta praeityje ryšium su kitų vaistų, įskaitant AKF inhibitorius, skyrimu.

**Įskaitant Henoko-Šionlaino (Henoch-Schönlein) purpurą.

II Ypač pacientams, kurių sumažėjęs kraujagyslių kraujo tūris, pvz., pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba jie gydomi didelėmis diuretikų dozėmis.

§ Paprastai praeina nutraukus preparato vartojimą.

Losartanas

Nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas atlikus placebu kontroliuojamus tyrimus bei remiantis patirtimi, sukaupta po vaisto išleidimo į rinką.

Nepageidaujama reakcija	Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal indikaciją
	Hipertenzija sergantys pacientai, kuriems diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija	Lėtinis širdies nepakankamumas	Hipertenzija ir II tipo cukrinis diabetas kartu su inkstų liga	Patirtis po vaisto išleidimo į rinką
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
anemija		dažnas		dažnis nežinomas
trombocitopenija				dažnis nežinomas
Imuninės sistemos sutrikimai
padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos, angioedema*, vaskulitas**				retas
Psichikos sutrikimai
depresija				dažnis nežinomas
Nervų sistemos sutrikimai
svaigulys	dažnas	dažnas	dažnas
mieguistumas (somnolencija)
galvos skausmas		nedažnas
miego sutrikimai
parestezija		retas
migrena				dažnis nežinomas
sutrikęs skonio pojūtis				dažnis nežinomas
Ausų ir labirintų sutrikimai
svaigimas (vertigo)	dažnas
Ūžesys (tinnitus)				dažnis nežinomas
Širdies sutrikimai
širdies perplakimai
krūtinės angina
sinkopė		retas
prieširdžių virpėjimas		retas
cerebrovaskulinis (smegenų kraujagyslių) įvykis		retas
Kraujagyslių sutrikimai
(ortostatinė) hipotenzija (įskaitant nuo dozės priklausantį ortostatinį poveikį)║		dažnas	dažnas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
dispnėja (dusulys)		nedažnas
kosulys		nedažnas		dažnis nežinomas
Virškinimo trakto sutrikimai
pilvo skausmas
obstipacija
diarėja		nedažnas		dažnis nežinomas
pykinimas		nedažnas
vėmimas		nedažnas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
pankreatitas				dažnis nežinomas
hepatitas				retas
kepenų funkcijos sutrikimas				dažnis nežinomas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
urtikarija		nedažnas		dažnis nežinomas
niežėjimas (Pruritus)		nedažnas		dažnis nežinomas
bėrimas		nedažnas		dažnis nežinomas
fotojautrumas				dažnis nežinomas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
mialgija				dažnis nežinomas
artralgija				dažnis nežinomas
rabdomiolozė				dažnis nežinomas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
inkstų funkcijos sutrikimas		dažnas
inkstų nepakankamumas		dažnas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
erekcijos sutrikimas /impotencija				dažnis nežinomas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
astenija	dažnas	nedažnas	dažnas
nuovargis	dažnas	nedažnas	dažnas
edema
negalavimas				dažnis nežinomas
Tyrimai
hiperkalemija		nedažnas †	dažnas ‡
Alaninaminotransferazės (ALT) kiekio padidėjimas §
šlapalo kiekio kraujyje, kreatinino kiekio serume ir kalio kiekio serume padidėjimas		dažnas
hiponatremija				dažnis nežinomas
hipoglikemija			dažnas

* Įskaitant gerklų, balso klosčių, veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio tinimą (sukeliantį kvėpavimo takų obstrukciją); kai kuriems pacientams angioedema nustatyta praeityje ryšium su kitų vaistų, įskaitant AKF inhibitorius, skyrimu.

** Įskaitant Henoko-Šionlaino (Henoch-Schönlein) purpurą.

II Ypač pacientams, kurių sumažėjęs kraujagyslių kraujo tūris, pvz., pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba jie gydomi didelėmis diuretikų dozėmis.

† Dažnai pasireiškia pacientams, vartojantiems 150 mg losartano vietoje 50 mg.

‡ Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys tiriamieji, kuriems pasireiškia neuropatija, hiperkalemija ˃5,5 mmol/l pasireiškė 9,9% losartaną vartojusių pacientų ir 3,4% placebą vartojusių pacientų.

§ Paprastai praeina nutraukus preparato vartojimą.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dėl renino, angiotenzino bei aldosterono sistemos slopinimo rizikos grupės pacientams nustatyti inkstų funkcijos pokyčiai, įskaitant inkstų nepakankamumą; šie inkstų funkcijos pokyčiai gali būti grįžtami nutraukus terapiją (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Intoksikacijos simptomai

Remiantis turimais duomenimis, didelis perdozavimas amlodipinu gali sukelti per didelę periferinę vazodilataciją ir veikiausiai – refleksinę tachikardiją. Yra duomenų apie sunkią ir greičiausiai ilgai trukusią hipotenziją, nesukėlusią šoko būsenos ir ją sukėlusią, kuomet baigtis buvo mirtis.

Nėra pakankamai duomenų apie losartano perdozavimą žmonėms. Labiausiai tikėtinas perdozavimo pasireiškimas būtų hipotenzija ir tachikardija. Bradikardija gali pasireikšti dėl parasimpatinės sistemos (nervo klajoklio) stimuliacijos.

Intoksikacijos gydymas

Kai kuriais atvejais reikėtų išplauti skrandį. Jeigu buvo vartotos tabletės, patartina skirti pakankamą kiekį aktyvintos anglies. Nustatyta, kad sveikiems savanoriams pavartojus aktyvinto anglies iki dviejų valandų po 10 mg amlodipino vartojimo, sumažėjo amlodipino absorbcijos greitis.

Pasireiškus kliniškai reikšmingai hipotenzijai dėl Tenloris perdozavimo, reikia aktyvios širdies ir kraujagyslių sistemos priežiūros, įskaitant dažną širdies ir kvėpavimo funkcijos stebėjimą; reikia pakelti galūnes ir stebėti cirkuliuojančių skysčių tūrį bei šlapimo pasišalinimą. Vazokonstriktorius gali padėti atkurti kraujagyslių tonusą bei kraujospūdį, su sąlyga, kad jo vartojimas nekontraindikuotinas. Intraveninis kalcio gliukonatas gali būti naudingas keičiant kalcio kanalų blokatorių poveikį. Mažai tikimybė, kad losartaną ir amlodipiną galima pašalinti atliekant hemodializę.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: renino ir angiotenzino sistemą veikiantys preparatai, angiotenzino II antagonistai ir kalcio kanalų blokatoriai; ATC kodas – C09DB06.

Losartanas

Losartanas yra geriamasis sintetinis angiotenzino II receptorių (AT1 tipas) antagonistas. Angiotenzinas II, stiprus vazokonstriktorius, yra pagrindinis veiklusis hormonas renino/angiotenzino sistemoje bei svarbus lemiantis veiksnys hipertenzijos patofiziologijoje. Angiotenzinas II jungiasi prie AT1 receptorių, kurių yra daugelyje audinių (pvz., kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse, antinksčių liaukose, inkstuose ir širdyje)ir atlieka keletą svarbių biologinių procesų, įskaitant vazokonstrikciją ir aldosterono atpalaidavimą. Angiotenzinas II taip pat stimuliuoja lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją.

Losartanas selektyviai blokuoja AT1 receptorių. In vitro ir in vivo losartanas ir jo farmakologiškai aktyvus karboksilinės rūgties metabolitas E-3174 blokuoja visus fiziologiškai svarbius angiotenzino II veiksmus, nepaisant jo sintezės šaltinio ar maršruto.

Losartanas nepasižymi agonistams būdingu poveikiu ir neblokuoja kitų hormonų receptorių arba jonų kanalų, svarbių širdies ir kraujagyslių reguliacijai. Be to, losartanas neslopina AKF (kininazė II) – fermento, kuris skaido bradikininą. Dėl to neskatinamas bradikinino medijuojamas nepageidaujamas poveikis.

Losartano vartojimo laikotarpiu, angiotenzino II neigiamos įtakos renino sekrecijai pašalinimas lemia padidėjusį renino aktyvumą kraujo plazmoje (AKP). Padidėjęs AKP lemia angiotenzino II kiekio padidėjimą kraujo plazmoje. Nepaisant šių medžiagų padidėjimų, išlaikomas antihipertenzinis veikimas ir aldosterono slopinimas kraujo plazmoje, kas reiškia veiksmingą angiotenzino II receptorių blokadą. Nutraukus losartano vartojimą, AKP ir angiotenzino II reikšmės per tris dienas sumažėjo iki pradinių reikšmių.

Ir losartano, ir jo pagrindinio veikliojo metabolito trauka prie AT1 receptoriaus yra didesnė negu prieAT2 receptoriaus. Veiklusis metabolitas yra 10-40 kartų veiklesnis už losartaną vertinant svorio aspektu.

Hipertenzijos tyrimai

Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose vieną kartą per parą skiriamas losartanas pacientams, kurių pirminė hipertenzija yra lengvo ar vidutinio laipsnio, statistiškai reikšmingai sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Išmatavus kraujospūdį praėjus 24 val. po vaisto pavartojimo bei po 5-6 val. po vaisto pavartojimo, nustatyta, kad per 24 val. kraujospūdis sumažėjo; natūralus paros ritmas išlaikytas. Intervalo po vaisto vartojimo pabaigoje kraujospūdžio sumažėjimas buvo 70-80% efekto, nustatyto praėjus 5-6 val. po vaisto pavartojimo.

Nutraukus losartano vartojimą hipertenzija sergantiems pacientams, kraujospūdis staiga nepakilo (negrįžo į buvusią reikšmę).Nepaisant žymiai sumažėjusio kraujospūdžio, losartanas neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos širdies ritmui.

Losartanas vienodai veiksmingas moterims ir vyrams, jaunesniems (iki 65 metų) ir vyresniems hipertenzija sergantiems pacientams.

LIFE tyrimas

Losartano intervencinis tyrimas, siekiant tikslinio hipertenzijos rodiklio (angl. Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension (LIFE) study) buvo atsitiktinių imčių, trigubai koduotas, veikliąja medžiaga kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 9193 hipertenzija sergantys 55-80 metų tiriamieji, kuriems EKG tyrimais diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija. Atsitiktinės atrankos būdu į grupes suskirstyti tiriamieji kartą per parą vartojo 50 mg losartano arba 50 mg atenololio. Nepasiekus tikslinio kraujospūdžio (<140/90 mmHg), prireikus pirmiausia buvo skiriama hidrochlorotiazido (12,5 mg), o tuomet losartano arba atenololio dozė padidinta iki 100 mg kartą per parą. Prireikus pasiekti tikslinį kraujospūdžio rodiklį, buvo skiriami kiti antihipertenziniai vaistai, išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzino II antagonistus arba beta blokatorius. Vidutinė stebėsenos trukmė – 4,8 metų.

Pagrindinis šio tyrimo tikslinis rodiklis – sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis bei mirštamumo nuo jų derinys; jis buvo nustatomas atsižvelgiant į mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų, insulto ir miokardo infarkto bendrą sumažėjusį dažnį. Kraujospūdis žymiai sumažintas iki panašaus lygio abiejose grupėse. Pacientams, pasiekusiems pagrindinį sudėtinį tikslinį rodiklį, gydymas losartanu lėmė 13% mažesnę riziką (p=0,021, 95% PI(0,77-0,98)), palyginus su atenololį vartojusia grupe. Pagrinde tai priskiriama sumažėjusiam insulto dažniui. Gydymas losartanu 25% sumažino insulto riziką, palyginus su atenololiu (p=0,001, 95% PI(0,63-0,89)). Mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų bei miokardo infarkto dažnis abiejose grupėse reikšmingai nesiskyrė.

Rasė

LIFE tyrime juodaodžiams pacientams, vartojusiems losartaną, buvo didesnė pagrindinio bendro tikslinio rodiklio, t.y. kardiovaskulinio įvykio (pvz., širdies infarkto, mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų) rizika, ypač nuo insulto, palyginus su juodaodžiais pacientais, vartojusiais atenololį. Todėl LIFE tyrime gauti losartano grupės rezultatai, palyginus su atenololio grupės rezultatais, atsižvelgiant į sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis bei mirštamumą nuo jų, netaikytini juodaodžiams pacientams, sergantiems hipertenzija bei kairiojo skilvelio hipertrofija.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

Amlodipinas

Amlodipinas yra dihidropiridinų grupės kalcio jonų įtekėjimo inhibitorius (lėtas kanalų blokatorius arba kalcio jonų antagonistas),kuris slopina kalcio jonų patekimą per membraną į širdies ir kraujagyslių lygiuosius raumenis.

Amlodipino antihipertenzinio veikimo mechanizmas susijęs su kraujagyslių lygiųjų raumenų tiesioginiu atpalaiduojamuoju poveikiu. Tikslus mechanizmas, kaip amlodipinas palengvina anginą, tiksliai nenustatytas, tačiau amlodipinas sumažina bendrą išeminę naštą šiuo veikimu:

• Amlodipinas praplečia periferines arterioles ir tokiu būdu sumažina bendrą periferinį pasipriešinimą (pokrūvį), prieš kurį dirba širdis. Kadangi širdies dažnis išlieka stabilus, dėl tokio širdies krūvio sumažinimo sumažėja miokardo energijos sąnaudos ir deguonies poreikis.
• Amlodipino veikimo mechanizmas taip pat tikriausiai susijęs su pagrindinių širdies vainikinių arterijų ir širdies vainikinių arterijų arteriolių dilatacija tiek sveikose, tiek išeminėse zonose. Ši dilatacija padidina miokardo infarkto aprūpinimą deguonimi pacientams, kuriems pasireiškia vainikinių arterijų spazmai (Princmetalo (Prinzmetal) arba variantinė krūtinės angina).

Hipertenzija sergantiems pacientams skiriant vieną paros dozę,24 valandoms kliniškai reikšmingai sumažėja kraujospūdis tiek sėdint, tiek stovint. Amlodipino vartojimas nesukelia hipotenzijos, nes jis pradeda veikti lėtai.

Angina sergantiems pacientams vartojant amlodipiną vieną kartą per parą, pailgėja bendras fizinio krūvio laikas, taip pat laikas iki anginos pasireiškimo bei laikas iki 1mm ST segmento depresijos, rečiau pasireiškia anginos priepuoliai ir suvartojama mažiau glicerolio trinitrato tablečių.

Amlodipinas nesusijęs su jokiu nepageidaujamu metaboliniu poveikiu ar lipidų plazmoje pokyčiais ir yra tinkamas vartoti pacientams, sergantiems astma, cukriniu diabetu ir podagra.

Pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga (VAL)

Amlodipino veiksmingumas klinikinių įvykių profilaktikai pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga(VAL), įvertintas nepriklausomame, daugiacentriame, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 1997 tiriamieji; amlodipino ir enalaprilio palyginimas ribojant trombozės pasireiškimą (angl. Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurence of Thrombosis, CAMELOT). Dvejus metus 663 iš šių tiriamųjų gydyti 5-10 mg amlodipinu, 673 tiriamieji – 10-20 mg enalapriliu, o 655 tiriamieji vartojo placebą kartu su standartinės priežiūros metu skiriamais statinais, beta blokatoriais, diuretikais ir aspirinu. Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai pateikiami 1-oje lentelėje. Remiantis rezultatais, gydymas amlodipinu susijęs su retesne VAL sergančiųjų hospitalizacija dėl anginos ir revaskulizacijos procedūrų.

1 lentelė. Reikšmingų klinikinių baigčių dažnis CAMELOT tyrime
	Kardiovaskulinių įvykių dažnis, skaičius (%)			Amlodipinas vs. placebas
Baigtys	Amlodipinas	Placebas	Enalaprilis	Rizikos koeficientas(95% PI)	P reikšmė
Pagrindinis tikslinis rodiklis
Nepageidaujami kardiovaskuliniai įvykiai	110 (16,6)	151 (23,1)	136 (20,2)	0,69 (0,54-0,88)	0,003
Atskiri komponentai
Vainikinių kraujagyslių revaskulizacija	78 (11,8)	103 (15,7)	95 (14,1)	0,73 (0,54-0,98)	0,03
Hospitalizacija dėl anginos	51 (7,7)	84 (12,8)	86 (12,8)	0,58 (0,41-0,82)	0,002
Nemirtinas MI	14 (2,1)	19 (2,9)	11 (1,6)	0,73 (0,37-1,46)	0,37
Insultas arba PSIP	6 (0,9)	12 (1,8)	8 (1,2)	0,50 (0,19-1,32)	0,15
Mirties dėl širdies ir kraujagyslių ligos	5 (0,8)	2 (0,3)	5 (0,7)	2,46 (0,48-12,7)	0,27
Hospitalizacija dėl SŠN	3 (0,5)	5 (0,8)	4 (0,6)	0,59 (0,14-2,47)	0,46
Širdies sustojimas, kai gaivinimas sėkmingas	0	4 (0,6)	1 (0,1)	NA	0,04
Naujai prasidėjusi periferinė kraujagyslių liga	5 (0,8)	2 (0,3)	8 (1,2)	2,6 (0,50-13,4)	0,24
Sutrumpinimai: SŠN, stazinis širdies nepakankamumas; PI, pasikliautinasis intervalas; MI, miokardo infarktas; PSIP, praeinantis smegenų išemijos priepuolis.

Hipertenzija sergantiems pacientams

Atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame sergamumo ir mirštamumo tyrime, kurio pavadinimas Antihipertenzinio ir lipidų kiekį mažinančio gydymo širdies priepuolių profilaktikai tyrimas (angl. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial,ALLHAT)atliktas siekiant palyginti naujesnius medicininius gydymo būdus: amlodipinas 2,5-10 mg per parą (kalcio kanalų blokatorius) arba lizinoprilis 10-40 mg per parą (AKF inhibitorius), kaip pirmojo pasirinkimo vaistai, lyginami su tiazidiniu diuretiku, chlortalidonu 12,5-25 mg per parą, gydant lengvo ir vidutinio laipsnio hipertenziją.

Iš viso 33357 hipertenzija sergančių pacientų, kuriems 55 metai ir daugiau, atsitiktinės atrankos būdu atrinkti ir stebėti vidutiniškai 4,9 metų. Tiriamiesiems nustatytas mažiausiai vienas papildomas širdies kraujagyslių ligos (ŠKL) veiksnys, įskaitant persirgtą miokardo infarktą arba insultą (daugiau kaip 6 mėn. iki įtraukimo į tyrimą) arba diagnozuota kita aterosklerozinė kardiovaskulinė liga (AKL) (iš viso 51,5%), II tipo cukrinis diabetas (36,1%), DTL-C<35 mg/dl (11,6%), kairiojo skilvelio hipertrofija diagnozuota atlikus elektrokardiogramą arba elektrokardiografiją (20,9%), rūkymas (21,9%).

Pagrindinis tikslinis rodiklis buvo sudėtinis: mirtingumas nuo ŠKL arba nemirtinas miokardo infarktas. Pagrindinio tikslinio rodiklio reikšmingo skirtumo tarp terapijos amlodipino pagrindu ir terapijos chlortalidono pagrindu nenustatyta: SR (santykinė rizika) 0,98, 95% PI (0,90-1,07), p=0,65. Vertinant papildomus tikslinius rodiklius, širdies nepakankamumo dažnis (sudėtinio kardiovaskulinio tikslinio rodiklio komponentas) buvo žymiai didesnis amlodipino grupėje, palyginus su chlortalidono grupe (10,2% vs. 7,7%, SR 1,38, 95% PI (1,25-1,52), p<0,001). Tačiau nenustatyta visų mirties priežasčių reikšmingo skirtumo tarp grupių, kurių viena gydyta amlodipino pagrindu, kita – chlortalidono pagrindu. Santykinė rizika 0,96, 95% PI (0,89-1,02), p=0,2.

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu

Atlikus hemodinaminius tyrimus bei fizinio krūvio kontroliuojamus klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją nustatytas II-IV klasės širdies nepakankamumas, amlodipinas nesukėlė klinikinio pablogėjimo, vertinant fizinio krūvio toleranciją, kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją bei klinikinę simptomatiką.

Atlikus placebu kontroliuojamą tyrimą (PRAISE), skirtą įvertinti pacientus, kuriems pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją nustatytas III-IV klasės širdies nepakankamumas bei vartojantiems digoksiną, diuretikus ir AKF inhibitorius, nustatyta, kad amlodipinas nepadidino mirštamumo arba sudėtinės sergamumo ir mirštamumo rizikos nuo širdies nepakankamumo.

Ilgalaikiame, placebu kontroliuojamame stebėsenos tyrime (PRAISE-2), kuriame amlodipino buvo skiriama pacientams, pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją sergantiems III-IV klasės širdies nepakankamumu, nesant klinikinių simptomų ar objektyvių radinių, kurie leistų įtarti ar pagrįstų išeminę ligą, vartojant stabilias AKF inhibitorių, digitalio ir diuretikų dozes, amlodipinas neturėjo įtakos bendram mirštamumui nuo širdies ir kraujagyslių ligų. Toje pačioje populiacijoje amlodipinas buvo siejamas su plaučių edemos atvejų padaugėjimu.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Losartanas

Losartaną vartojant per burną, jis gerai absorbuojamas ir įveikia pirminį metabolizmą, suformuodamas aktyvius karboksilinės rūgšties metabolitus ir kitus neaktyvius metabolitus. Losartano tablečių sisteminis biologinis pasisavinimas yra maždaug 33%. Vidutinė didžiausia losartano ir jo aktyvaus metabolito koncentracija pasiekiama per vieną valandą bei per tris keturias valandas, atitinkamai.

Amlodipinas

Vartojant geriamąjį amlodipiną gydomosiomis dozėmis, jis gerai absorbuojamas, o piką kraujyje pasiekia praėjus 6 -12 valandų po dozės suvartojimo. Apskaičiuotas absoliutus biologinis pasisavinimas yra 64-80%. Maisto vartojimas neturi įtakos amlodipino biologiniam pasisavinimui.

Pasiskirstymas

Losartanas

Devyniasdešimt devyni procentai (99%) losartano ir jo aktyvaus metabolito jungiasi prie plazmos proteinų, pirmiausia – prie albumino. Losartano pasiskirstymo tūris yra 34 litrai.

Amlodipinas

Amlodipino pasiskirstymo tūris yra maždaug 21 l/kg. In vitro tyrimais nustatyta, kad iki 97,5% amlodipino jungiasi prie plazmos proteinų.

Biotransformacija

Losartanas

Apie 14%į veną ir per burną vartojamo losartano virsta jo aktyviu metabolitu. Vartojant geriamąją ir intraveninę14C žymėtą losartano kalio druską, cirkuliuojančios plazmos radioaktyvumas pirmiausia sietinas su losartanu ir jo aktyviu metabolitu. Minimali losartano konversija į aktyvų metabolitą nustatyta maždaug 1% tirtų asmenų.

Be aktyvių metabolitų formuojasi ir neaktyvūs metabolitai.

Amlodipinas

Didelė amlodipino dalis metabolizuojama į neaktyvius metabolitus.

Eliminacija

Losartanas

Losartano ir jo aktyvaus metabolito klirensas plazmoje yra maždaug 600 ml/min ir 50 ml/min., atitinkamai. Losartano ir jo aktyvaus metabolito klirensas inkstuose yra maždaug 74 ml/min ir 26 ml/min., atitinkamai. Vartojant geriamąjį losartaną, maždaug 4% dozės nepakitusia forma ir maždaug 6% aktyvaus metabolito išskiriama į šlapimą. Losartano ir jo aktyvaus metabolito bei losartano kalio druskos dozių iki 200 mg farmakokinetika yra tiesinė.

Vartojant geriamąjį losartaną, preparato bei jo aktyvaus metabolito koncentracija kraujo plazmoje mažėja daugiaeksponentiniu būdu, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 val. ir 6-9 val., atitinkamai. Vartojant losartano 100 mg vieną kartą per parą, nei losartanas, nei jo aktyvus metabolitas plazmoje beveik nesikaupia.

Losartanas ir jo aktyvus metabolitas pasišalina su tulžimi ir per inkstus. Žmonėms vartojant geriamąjį ir intraveninį 14C žymėtą losartaną, apie 35% ir 43%, atitinkamai, radioaktyvios medžiagos susikaupia šlapime, o išmatose – 58% ir 50%, atitinkamai.

Amlodipinas

Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 35-50 valandų, kai dozė vartojama vieną kartą per parą. Maždaug 10% pagrindinės sudedamosios medžiagos ir 60% metabolitų išskiriama su šlapimu.

Sutrikusi inkstų funkcija

Losartanas

Losartano koncentracija plazmoje nekinta pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 10 ml/min. Palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, losartano AUC yra maždaug dukart aukštesnė negu pacientų, kuriems atliekamos hemodializės.

Aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje nekinta pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija arba kuriems atliekamos hemodializės.

Nei losartanas, nei aktyvus metabolitas negali būti pašalinti hemodializės metu.

Amlodipinas

Didelė dalis amlodipino metabolizuojama į aktyvius metabolitus. Dešimt procentų (10%) pagrindinės sudedamosios medžiagos pasišalina nepakitusios formos per šlapimą. Amlodipino koncentracijos pokyčiai nėra susiję su inkstų funkcijos sutrikimo laipsniu. Amlodipinas nėra dializuojamas.

Sutrikusi kepenų funkcija

Losartanas

Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio alkoholine kepenų ciroze, losartano ir jo aktyvaus metabolito kiekis plazmoje, vartojant geriamuosius vaistus, bus atitinkamai – 5 ir 1,7 karto didesnis negu jaunų savanorių vyrų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Amlodipinas

Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie amlodipino skyrimą pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija. Inkstų nepakankamumu sergančių pacientų amlodipino klirensas sumažėja, dėl to prailgėja pusinės eliminacijos laikas ir maždaug 40-60% padidėja AUC.

Lytis

Losartanas

Hipertenzija sergančių moterų plazmoje losartano kiekis buvo dukart didesnis negu hipertenzija sergančių vyrų plazmoje, o aktyvaus metabolito kiekis nesiskyrė vyrų ir moterų plazmoje.

Senyvi pacientai

Losartanas

Senyvų pacientų, sergančių hipertenzija, losartano ir jo aktyvaus metabolito koncentracija kraujo plazmoje žymiai nesiskyrė nuo hipertenzija sergančių jaunų pacientų losartano ir jo aktyvaus metabolito koncentracijos kraujo plazmoje.

Amlodipinas

Laikas, kai pasiekiama didžiausia amlodipino koncentracija plazmoje, panašus senyvų ir jaunų pacientų. Amlodipino klirensas turi tendenciją mažėti, todėl padidėja „plotas po kreive“ (AUC) bei pailgėja pusinės eliminacijos laikas senyviems pacientams. Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams AUC padidėjimas bei pusinės eliminacijos laiko pailgėjimas buvo toks, kokio ir tikėtasi šioje amžiaus grupėje šiame tyrime (žr. 4.4 „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Amlodipinas

Toksinis poveikis reprodukcinei sistemai

Atlikus žiurkių ir pelių vaisingumo tyrimus, nustatyta, kad vaikavimasis vėluoja, pailgėja vaikavimosi trukmė ir sumažėja jauniklių išgyvenamumas vartojant dozes, kurios maždaug 50 kartų didesnės už maksimalią žmonėms rekomenduojamą dozę, parenkamą atsižvelgiant į mg/kg santykį.

Vaisingumo sumažėjimas

Gydymas amlodipinu žiurkių vaisingumui poveikio neturėjo (64 patinai ir patelės keturiolika dienų iki poravimosi), kai vaistas skirtas dozėmis iki 10 mg/kg per parą (8 kartus didesnė už maksimalią žmogui rekomenduojamą 10 mg dozę pagal mg/m2). Kitame tyrime su žiurkėmis, kur patinai buvo gydomi amlodipino besilatu 30 dienų doze, panašia į žmogui skirtą dozę, atsižvelgiant į mg/kg, nustatytas sumažėjęs folikulus stimuliuojančio hormono kiekis, testosterono kiekis, sumažėjęs spermos tankis ir subrendusių spermijų bei Sertoli ląstelių kiekis.

Karcinogenezė, mutagenezė

Žiurkėms ir pelėms, kurioms dvejus metus kartu su maistu skirta amlodipino koncentracijomis, apskaičiuotomis skiriant0,5 mg/kg, 1,25 mg/kg ir 2,5 mg/kg paros dozes, duomenų apie kancerogeniškumą nenustatyta. Didžiausia dozė (pelėms panaši į maksimalią rekomenduojamą 10 mg klinikinę dozę pagal mg/m2, o žiurkėms dvigubai didesnė už maksimalią*) buvo panaši į maksimalią pelių, tačiau ne žiurkių, toleruojamą dozę.

Mutageniškumo tyrimais nenustatyta su vaistu susijusio poveikio nei genų, nei chromosomų lygmenyje.

*pagal 50 kg sveriančio paciento svorį

Losartanas

Remiantis įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui nenustatyta. Pakartotuose dozės toksiškumo tyrimuose, losartano skyrimas įtakojo raudonųjų kraujo kūnelių parametrų pablogėjimą (eritrocitų, hemoglobino, hematokrito), šlapalo kiekio serume padidėjimą bei kartais pasitaikantį kreatinino kiekio serume padidėjimą, širdies svorio sumažėjimą (be histologinės koreliacijos) bei skrandžio ir žarnų pokyčius (gleivinės pažeidimus, opas, eroziją, hemoragiją). Kaip ir kitos medžiagos, tiesiogiai įtakojančios renino ir angiotenzino sistemą, losartanas įtakojo nepageidaujamų poveikių pasireiškimą vėlyvajam vaisiaus vystymuisi, kai baigtis – vaisiaus mirtis ir apsigimimas).

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Celiuliozės milteliai (E460)

Pregelifikuotas krakmolas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas (E572)

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3000

Talkas (553b)

Raudonasis geležies oksidas (E172)*

Geltonasis geležies oksidas (E172)**

* 50 mg/5 mg, 50 mg/10 mg ir 100 mg/5 mg plėvele dengtose tabletėse.

** 50 mg/5 mg ir 100 mg/10 mg plėvele dengtose tabletėse

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Lizdinė plokštelė (OPA/Al/PVC folija, Al folija): 10, 28, 30, 56, 60, 84 ir 90 plėvele dengtų tablečių vienoje dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASKrka, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mesto

Slovėnija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Tenloris 50 mg/5 mg

N10 – LT/1/14/3512/025

N28 – LT/1/14/3512/001

N30 – LT/1/14/3512/002

N56 – LT/1/14/3512/003

N60 – LT/1/14/3512/004

N84 – LT/1/14/3512/005

N90 – LT/1/14/3512/006

Tenloris 50 mg/10 mg

N10 – LT/1/14/3512/026

N28 – LT/1/14/3512/007

N30 – LT/1/14/3512/008

N56 – LT/1/14/3512/009

N60 – LT/1/14/3512/010

N84 – LT/1/14/3512/011

N90 – LT/1/14/3512/012

Tenloris 100 mg/5 mg

N10 – LT/1/14/3512/027

N28 – LT/1/14/3512/013

N30 – LT/1/14/3512/014

N56 – LT/1/14/3512/015

N60 – LT/1/14/3512/016

N84 – LT/1/14/3512/017

N90 – LT/1/14/3512/018

Tenloris 100 mg/10 mg

N10 – LT/1/14/3512/028

N28 – LT/1/14/3512/019

N30 – LT/1/14/3512/020

N56 – LT/1/14/3512/021

N60 – LT/1/14/3512/022

N84 – LT/1/14/3512/023

N90 – LT/1/14/3512/024

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. vasario mėn. 11 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-01-14

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Krka, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mestoSlovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tenloris 50 mg/5 mg plėvele dengtos tabletėsTenloris 50 mg/10 mg plėvele dengtos tabletėsTenloris 100 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Tenloris 100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska/ Amlodipinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGOS IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Tenloris 50 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 6,94 mg amlodipino besilato, kuris atitinka 5 mg amlodipino.

Tenloris 50 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 13,88 mg amlodipino besilato, kuris atitinka 10 mg amlodipino.

Tenloris 100 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 6,94 mg amlodipino besilato, kuris atitinka 5 mg amlodipino.

Tenloris 100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 13,88 mg amlodipino besilato, kuris atitinka 10 mg amlodipino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: laktozė.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.

10 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

60 plėvele dengtų tablečių

84 plėvele dengtos tabletės

90 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IRNEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mm/MMMM)

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mestoSlovėnija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Tenloris 50 mg/5 mg

N10 – LT/1/14/3512/025

N28 – LT/1/14/3512/001

N30 – LT/1/14/3512/002

N56 – LT/1/14/3512/003

N60 – LT/1/14/3512/004

N84 – LT/1/14/3512/005

N90 – LT/1/14/3512/006

Tenloris 50 mg/10 mg

N10 – LT/1/14/3512/026

N28 – LT/1/14/3512/007

N30 – LT/1/14/3512/008

N56 – LT/1/14/3512/009

N60 – LT/1/14/3512/010

N84 – LT/1/14/3512/011

N90 – LT/1/14/3512/012

Tenloris 100 mg/5 mg

N10 – LT/1/14/3512/027

N28 – LT/1/14/3512/013

N30 – LT/1/14/3512/014

N56 – LT/1/14/3512/015

N60 – LT/1/14/3512/016

N84 – LT/1/14/3512/017

N90 – LT/1/14/3512/018

Tenloris 100 mg/10 mg

N10 – LT/1/14/3512/028

N28 – LT/1/14/3512/019

N30 – LT/1/14/3512/020

N56 – LT/1/14/3512/021

N60 – LT/1/14/3512/022

N84 – LT/1/14/3512/023

N90 – LT/1/14/3512/024

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tenloris 50 mg/5 mgTenloris 50 mg/10 mgTenloris 100 mg/5 mg

Tenloris 100 mg/10 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tenloris 50 mg/5 mg plėvele dengtos tabletėsTenloris 50 mg/10 mg plėvele dengtos tabletėsTenloris 100 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Tenloris 100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska/ Amlodipinas

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

KRKA

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP (mm/MMMM)

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tenloris 50 mg/5 mg plėvele dengtos tabletėsTenloris 50 mg/10 mg plėvele dengtos tabletėsTenloris 100 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Tenloris 100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska/ Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Tenloris ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Tenloris
                        • 3.Kaip vartoti Tenloris
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Tenloris
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tenloris ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Tenloris sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, losartanas ir amlodipinas. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti aukštą kraujospūdį.
  Losartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei, kurie atpalaiduoja kraujagysles ir mažina kraujospūdį.
• Amlodipinas priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei. Amlodipinas stabdo kalcio patekimą į kraujagyslės sienelę, todėl neleidžia kraujagyslėms susiaurėti ir tuo būdu taip pat mažina kraujospūdį.
  • • • • • • • • • • • • Šių abiejų medžiagų veikla padeda išvengti kraujagyslių susiaurėjimo, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
                        • Tenloris yra vartojamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti, skiriant jį pacientams, jau vartojantiems šias losartano ir amlodipino dozes (užuot skyrus šiuos du vaistus atskirai).

2.Kas žinotina prieš vartojant TenlorisTenloris vartoti negalima:

• Jeigu yra alergija losartanui, amlodipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar kitiems kalcio blokatoriams. Tai gali būti niežulys, odos paraudimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
• Jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai žemas (hipotenzija).
• Jeigu susiaurėjęs aortos vožtuvas (aortos stenozė) arba ištiko kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu).
• Jeigu patyrėte širdies smūgį ir sergate širdies nepakankamumu.
• Jeigu yra didesnis nei 3 mėnesių nėštumas. (Taip pat geriau nevartoti Tenloris ankstyvojo nėštumo laikotarpiu. Žr. skyrių „Nėštumas“).
• Jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu.
• Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tenloris.
                        • Privalote pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba galite pastoti). Tenloris nerekomenduojama vartoti ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jeigu yra didesnis negu trijų mėnesių nėštumas, kadangi vartojamas šiuo metu jis gali stipriai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas“).
                        • Svarbu, kad prieš pradėdami vartoti Tenloris, pasakytumėte gydytojui:
  Jeigu Jums anksčiau yra buvusi angioneurozinė edema (veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio tinimas) (taip pat žiūrėkite 4 skyrių).
• Jeigu gausiai vemiate ar viduriuojate, ir dėl to Jūsų organizmas neteko labai daug skysčių ir (arba) druskų.
• Jeigu vartojate diuretikų (vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą iš organizmo per inkstus) arba laikotės druskos kiekį ribojančios dietos ir dėl to Jūsų organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir druskų.
• Jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios inkstų kraujagyslės arba jeigu neseniai buvo persodintas inkstas.
• Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi (žr. 2 skyrių „Tenloris vartoti negalima“).
• Jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, arba Jums kartu pasireiškia sunkus, gyvybei pavojingas širdies ritmo sutrikimas. Jeigu tuo pat metu esate gydomas beta adrenoblokatoriais, būtinas ypatingas atsargumas.
• Jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų.
• Jeigu sergate išemine širdies liga (ją sukelia kraujotakos širdies kraujagyslėse susilpnėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga (ją sukelia kraujotakos smegenų kraujagyslėse susilpnėjimas).
• Jeigu sergate pirminiu hiperaldosteronizmu (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos veiklos sutrikimas).
• Jeigu Jūsų kraujospūdis yra arba buvo labai padidėjęs (hipertenzinė krizė).
• Jeigu esate senyvo amžiaus ir Jūsų dozę gali reikėti padidinti.
• Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Tenloris vartoti negalima“.

Vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Tenloris vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Tenloris

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite ypatingai atsargūs, jeigu gydymo Tenloris metu taip pat vartojate šių vaistų:

• Kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Kraujospūdį taip pat gali sumažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasė: tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas.
• Vaistų, kurie organizme sulaiko kalį arba kurie gali padidinti jo kiekį (pvz., kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio arba kalį sulaikančių vaistų, tokių kaip, tam tikrų diuretikų [amilorido, triamtereno, spironolaktono] arba heparino).
• Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, indometacino, įskaitant COX-2 inhibitorius (vaistus, kurie mažina uždegimą ir kurių galima vartoti skausmui malšinti), nes jie gali susilpninti losartano kraujospūdį mažinantį poveikį.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, šių vaistų derinio vartojimas gali ją pabloginti.Tenloris gali veikti kitus vaistus arba jį gali veikti kiti vaistai, pavyzdžiui:

• ketokonazolas, itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai);
• ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (taip vadinami proteazės inhibitoriai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti);
• rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas (antibiotikai);
• jonažolės preparatai (hypericum perforatum);
• verapamilis, diltiazemas (vaistai širdies ligoms gydyti);
• dantrolenas (infuzija sunkiems kūno temperatūros sutrikimams gydyti);
• simvastatinas (cholesterolio kiekį mažinantis vaistas).

Vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, kartu su Tenloris vartoti negalima, jeigu to atidžiai neprižiūri gydytojas. Gali reikėti imtis specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Tenloris vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Tenloris vartojimas su maistu ir gėrimais

• • • • • • • • • • • • • Žmonės, vartojantys Tenloris, neturėtų gerti greipfrutų sulčių ir valgyti greipfrutų. Taip yra dėl to, kad greipfrutai ir greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino koncentraciją kraujyje, kas gali nenuspėjamai padidinti kraujospūdį mažinantį Tenloris poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Privalote pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate (arba galite būti) nėščia. Paprastai gydytojas patars nutraukti Tenloris vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote ir patars vietoj Tenloris vartoti kitus vaistus. Tenloris nerekomenduojama vartoti ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jeigu yra didesnis negu trijų mėnesių nėštumas, kadangi jo vartojimas po trečio nėštumo mėnesio gali stipriai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Jei žindote kūdikį ar planuojate pradėti jį žindyti, pasakykite savo gydytojui. Tenloris nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi ir Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, jei norite maitinti krūtimi, ypač tada, kai kūdikis yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Tenloris gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu dėl tabletės sukelia pykinimą, nuovargį, galvos svaigimą arba galvos skausmą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tenloris sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį medicininį preparatą

3.Kaip vartoti Tenloris

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Rekomenduojama Tenloris dozė yra viena tabletė per parą.

Šį vaistą galima vartoti prieš valgį arba po jo, tabletę užgeriant stikline vandens. Kasdieninę dozę turėtumėte gerti kiekvieną dieną beveik tuo pačiu metu. Nevartokite Tenloris su greipfrutų sultimis.

• • • • • • • • • • • • • Svarbu, kad tęstumėte Tenloris vartojimą, kol Jūsų gydytojas nenurodė kitaip.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Vaikams ir paaugliams Tenloris vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Tenloris dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pavartojus per daug tablečių, Jūsų kraujospūdis gali tapti labai žemas arba netgi pavojingai žemas. Galite jausti galvos sukimąsi, svaigimą, alpulį ar silpnumą. Jeigu kraujospūdžio kritimas yra ypač didelis, gali ištikti šokas. Jūsų oda gali tapti šalta, drėgna ir Jūs galite prarasti sąmonę.

Pamiršus pavartoti Tenloris

Jeigu atsitiktinai pamiršote pavartoti paros dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tenloris

Jūsų gydytojas patars, kaip ilgai turite vartoti šį vaistą. Jeigu nutrauksite vaisto vartojimą anksčiau nei nurodyta, buvusi būklė gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
                        • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto pasireiškė kuris nors žemiau nurodytas sunkus nepageidaujamas poveikis.
  Staiga atsirado švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys arba tapo sunku kvėpuoti.
• Vokų, veido ar lūpų tinimas.
• Liežuvio ar gerklės tinimas, sukeliantis didelį kvėpavimo sunkumą.
• Sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, viso kūno paraudimą, stiprų niežulį, pūsles, odos lupimąsi ir tinimą, gleivinės uždegimą (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas) ir kitas alergines reakcijas.
• Širdies smūgis, širdies ritmo sutrikimas.
• Kasos uždegimas, galintis sukelti stiprų pilvo ar nugaros skausmą, lydimą blogos bendros savijautos.

AMLODIPINASBuvo pranešta apie šį dažną šalutinį poveikį. Jeigu bet kuris iš šių šalutinių poveikių Jums kelia problemų arba trunka daugiau kaip vieną savaitę, turėtumėte susisiekti su savo gydytoju.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje);
• palpitacijos (stipraus širdies plakimo pojūtis), paraudimas;
• pilvo skausmas, pykinimas (šleikštulys);
• kulkšnių tinimas (edema), nuovargis.

Šiame sąraše išvardyti ir kiti nustatyti šalutiniai poveikiai. Jeigu kuris nors iš išvardytų šalutinių poveikių pasunkėjo ar pastebėjote kokį nors kitą, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• nuotaikos kaita, nerimas, depresija, nemiga;
• drebulys, skonio sutrikimai, alpimas, silpnumas;
• galūnių tirpimas arba dilgčiojimas, skausmo pojūčio praradimas;
• regos sutrikimas, dvejinimasis akyse, spengimas ausyse;
• žemas kraujospūdis;
• čiaudulys, sloga, kurią sukėlė nosies gleivinės uždegimas (rinitas);
• pakitusi žarnyno motorika, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, vėmimas (pykinimas);
• plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas, odos niežėjimas, raudonos dėmės ant odos, odos išblukimas;
• šlapinimosi sutrikimas, padidėjęs noras šlapintis naktį, padažnėjęs šlapinimasis;
• negalėjimas pasiekti erekcijos, diskomfortas arba krūtinės padidėjimas vyrams;
• silpnumas, skausmas, bloga savijauta;
• sąnarių arba raumenų skausmas, mėšlungis, nugaros skausmas;
• svorio didėjimas arba mažėjimas.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• sumišimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip1 iš 10 000 žmonių):

• sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl ko gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar lengvas kraujavimas (eritrocitų pažeidimas);
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);
• nervų sutrikimas, kuris gali sukelti silpnumą, dilgčiojimą arba nutirpimą;
• kosulys;
• dantenų patinimas;
• pilvo pūtimas (gastritas);
• kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kuris gali paveikti kai kurių medicininių tyrimų rezultatus;
• padidėjęs raumenų įtempimas;
• kraujagyslių uždegimas, dažnai lydimas odos bėrimo;
• jautrumas šviesai;
• sąstingio, drebulio ir (arba) judesio kombinuotieji sutrikimai.

LOSARTANAS

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• svaigulys;
• žemas kraujospūdis (ypač organizmui netekus daug vandens iš kraujagyslių, pvz., pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba gydomiems didelėmis diuretikų dozėmis);
• nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties;
• fizinis ir protinis silpnumas;
• nuovargis;
• per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);
• per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija);
• inkstų funkcijos pokyčiai, įskaitant inkstų nepakankamumą;
• sumažėjęs eritrocitų kiekis (anemija);
• pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, padidėja šlapalo kiekis kraujyje, kreatinino ir kalio kiekis serume.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• mieguistumas;
• galvos skausmas;
• miego sutrikimai;
• stipraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija);
• stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina);
• oro trūkumas (dusulys);
• pilvo skausmas;
• stiprus vidurių užkietėjimas;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• vėmimas;
• dilgėlinė (urtikarija);
• niežulys (niežėjimas);
• bėrimas;
• vietinis patinimas (edema);
• kosulys.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• padidėjęs jautrumas;
• angioneurozinė edema;
• kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant Henoko-Šionlaino (Henoch-Schönlein) purpurą);
• tirpulio arba dilgčiojimo pojūtis (parestezija);
• alpulys (sinkopė);
• labai dažnas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas);
• smegenų priepuolis (insultas);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• alanino aminotransferazės (ALT) kiekio kraujyje padidėjimas, kuris, nutraukus gydymą, dažniausiai išnyksta.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• trombocitų kiekio sumažėjimas;
• migrena;
• kepenų funkcijos sutrikimai;
• raumenų ir sąnarių skausmas;
• į gripą panašūs simptomai;
• nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija;
• padidėjęs jautrumas saulės šviesai (fotojautrumas);
• nepaaiškinamas raumenų skausmas ir tamsus (arbatos spalvos) šlapimas (rabdomiolizė);
• impotencija;
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija);
• depresija;
• bloga bendra savijauta (negalavimas);
• skambėjimas, zvimbimas, ūžesys ar spragsėjimas ausyse;
• sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tenloris

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tenloris sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra losartano kalio druska ir amlodipino besilatas.

Tenloris 50 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 6,94 mg amlodipino besilato, kuris atitinka 5 mg amlodipino.

Tenloris 50 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 13,88 mg amlodipino besilato, kuris atitinka 10 mg amlodipino.

Tenloris 100 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 6,94 mg amlodipino besilato, kuris atitinka 5 mg amlodipino.

Tenloris 100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 13,88 mg amlodipino besilato, kuris atitinka 10 mg amlodipino.

• Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra laktozė monohidratas, celiuliozės milteliai (E460), pregelifikuotas krakmolas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir geltonasis geležies oksidas (E172).
• Pagalbinės 50 mg/ 5 mg tablečių plėvelės medžiagos yra raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000 ir talkas (553b).
• Pagalbinės 50 mg/ 10 mg tablečių plėvelės medžiagos yra raudonasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000 ir talkas (553b).
• Pagalbinės 100 mg/ 5 mg tablečių plėvelės medžiagos yra raudonasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000 ir talkas (553b).
• Pagalbinės 100 mg/ 10 mg tablečių plėvelės medžiagos yra geltonasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000 ir talkas (553b).

Tenloris išvaizda ir kiekis pakuotėje

• • • • • • • • • • • • • Tenloris 50 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai oranžinės, ovalios (15 mm x 7mm), šiek tiek abipus išgaubtos.
                        • Tenloris 50 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonai rudos spalvos, ovalios (15 mm x 7mm), šiek tiek abipus išgaubtos.
                        • Tenloris 100 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos spalvos, ovalios (18 mm x 9 mm), abipus išgaubtos.
                        • Tenloris 100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rusvai geltonos spalvos, ovalios (18 mm x 9 mm), abipus išgaubtos.

Tenloris 50 mg/5 mg, 50 mg/10 mg, 100 mg/5 mg ir 100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos dėžutėse, kuriose yra lizdinės plokštelės po 10, 28, 30, 56, 60, 84 ir 90 plėvele dengtų tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojasKrka, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mesto

• • • • • • • • • • • • • Slovėnija
                        • Gamintojas

Krka, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mestoSlovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

• • • • • • • • • • • • • Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Vilniaus raj., Užubalių k.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
Vengrija, Estija, Lietuva, Latvija, Rumunija, Slovakija	Tenloris
Bulgarija	Тенлорис
Lenkija	Alortia

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-14
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .