Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

Telmisartanas+Hidrochlorotiazidas, 80mg+12,5mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Teva B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Telmisartanas+Hidrochlorotiazidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės

Baltos arba beveik baltos kapsulės pavidalo, 9,0 x 17,0 mm dydžio tabletės, kurių abiejose pusėse yra įspaudas “TH 12,5”.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma fiksuotų dozių deriniu (80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) gydomi suaugę pacientai, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma reikia vartoti pacientams, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja. Prieš gydymą šiuo kompleksiniu preparatu kiekvienos veikliosios medžiagos dozę rekomenduojama nustatyti atskirai. Jeigu kliniškai tinka, monoterapiją galima keisti iš karto kompleksiniu preparatu.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12,5 mg vieną kartą per parą doze galima gydyti tuos pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo 80 mg telmisartano dozė.

Ypatingos pacientų populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tirti pacientų inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min./1,73 m2) telmisartano negalima skirti kartu su aliskirenu (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozė negali viršyti daugiau kaip po vienos Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 40 mg/12,5 mg tabletės per parą. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma negalima skirti vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Tiazidų turi būti vartojama atsargiai pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).

Vyresnio amžiaus pacientams

Vyresnio amžiaus pacientams dozės koregavimas nereikalingas.

Vaikų populiacija

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams neištirtas. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma tabletės skirtos vartoti per burną kartą per parą; jas reikia nuryti valgio metu arba nevalgius, užgeriant skysčiu.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Padidėjęs jautrumas kitiems sulfonamidų dariniams (hidrochlorotiazidas yra sulfonamidų grupės vaistinis preparatas).
• Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Tulžies stazė ir nutekėjimo obstrukcija.
• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
• Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.).
• Refrakterinė hipokalemija, hiperkalcemija.
• Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min./1,73 m2), Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais būtinas, pastoti planuojančioms pacientėms juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu nustatytas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, prireikus, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra tulžies stazė, tulžies nutekėjimo obstrukcija arba sunkus kepenų nepakankamumas, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo šalinamas daugiausiai su tulžimi (žr. 4.3 skyrių). Manoma, jog tokių ligonių organizme vaisto klirensas kepenyse gali būti mažesnis.

Be to, atsargiai vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, nes net nedidelis skysčių ar elektrolitų pusiausvyros pokytis gali skatinti kepenų komos pasireiškimą. Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma patirties nėra.

Renovaskulinė hipertenzija

Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems pacientams, kurių abiejų inkstų arba vieno, jei funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.

Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių). Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma patirties nėra. Kadangi pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų nepakankamumas, gydymo telmisartanu/hidrochlorotiazidu patirtis nedidelė, gydymo metu rekomenduojama periodiškai tirti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti tiazidinių diuretikų sukeliama azotemija.

Intravaskulinė hipovolemija

Išgėrus Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma, ypač pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl gydymo didele diuretiko doze ar dieta, kurioje yra mažai druskos, arba dėl vėmimo ar viduriavimo trūksta skysčio ir (ar) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma, šias būkles reikia koreguoti. Prieš gydymą Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma šiuos sutrikimus reikia normalizuoti.

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokada

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Kitokios būklės, kurių metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema

Pacientų, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos tonuso (pvz., sergančius sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba pagrindine inkstų liga, įskaitant inkstų arterijos susiaurėjimą), gydymas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais − ūminiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.8 skyrių).

Pirminis aldosteronizmas

Pacientams, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys vaistiniai preparatai antihipertenzinio poveikio paprastai nesukelia, todėl Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma jų gydyti nerekomenduojama.

Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija

Pacientus, kuriems yra aortos arba dviburio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti ypatingai atsargiai.

Poveikis medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai

Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais preparatais ir telmisartanu, gali pasireikšti hipoglikemija. Todėl tokiems pacientams reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje, prireikus gali tekti priderinti insulino arba kitokių antidiabetinių preparatų dozę. Gydymo tiazidiniais diuretikais metu gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas.

Su tiazidinių diuretikų vartojimu siejamas cholesterolio bei trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje, tačiau pranešama tik apie minimalų Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma sudėtyje esančios hidrochlorotiazido 12,5 mg dozės poveikį arba poveikio nebuvimą. Kai kuriems žmonėms tiazidiniai diuretikai gali sukelti hiperurikemiją, skatinti podagros pasireiškimą.

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas

Gydant visais diuretikais tinkamais intervalais reikia tirti elektrolitų kiekį kraujo serume.

Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Įspėjamieji skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, troškulys, astenija, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, raumenų nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija, skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai - pykinimas, vėmimas (žr. 4.8 skyrių).

• Hipokalemija

Nors vartojant tiazidinių diuretikų galima hipokalemija, jos pasireiškimo galimybę gali mažinti kartu vartojamas telmisartanas. Hipokalemijos rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, sustiprėjusi diurezė, per mažai vartojantiems geriamųjų elektrolitų ir gydomiems kortikosteroidais arba adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) (žr. 4.5 skyrių).

• Hiperkalemija

Priešingai, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma esantis angiotenzinui II jautrius receptorius (AT1) blokuojantis telmisartanas gali sukelti hiperkalemiją. Nors gydymo telmisartanu metu klinikai reikšmingos hiperkalemijos atvejų nebuvo, tačiau jos pasireiškimą skatina inkstų ir (arba) širdies nepakankamumas, cukrinis diabetas. Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

• Hiponatremija, hipochloreminė alkalozė

Įrodymų apie tai, kad Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma neleistų pasireikšti diuretikų sukeliamai hiponatremijai arba kad ją mažintų, nėra. Atsirandantis chlorido trūkumas kraujyje paprastai būna mažas, jo gydyti dažniausiai nereikia.

• Hiperkalcemija

Tiazidiniai diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl jo kiekis kraujo serume protarpiais gali šiek tiek arba vidutiniškai padidėti net tuo atveju, kai apykaita nesutrikusi. Ženkli hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinės liaukos funkcijos tyrimą tiazidų vartojimą reikia nutraukti.

• Hipomagnezemija

Tiazidiniai diuretikai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 skyrių).

Etniniai skirtumai

Remiantis angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių tyrimų rezultatais, galima daryti išvadą, kad telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių blokatoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža.

Kiti veiksniai

Jeigu telmisartanu, kaip ir kitokiais vaistais nuo hipertenzijos gydomiems pacientams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.

Bendras poveikis

Vartojant hidrochlorotiazido, galimos padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos. Jos gali prasidėti ir tiems pacientams, kuriems jautrumo padidėjimas ar bronchinė astma buvo pasireiškusi anksčiau, ir tiems, kuriems minėtų būklių nėra buvę, tačiau pirmesnės grupės pacientams ji labiau tikėtina.

Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomiems pacientams buvo sisteminės raudonosios vilkligės suaktyvėjimo ir pasunkėjimo atvejų.

Tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jeigu padidėjusio jautrumo šviesai reakcija pasireiškia gydymo metu, gydymą rekomenduojama nutraukti. Nutarus, kad gydymą diuretikais atnaujinti būtina, pacientui reikia rekomenduoti apsaugoti saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių veikiamas vietas.

Ūminė trumparegystė ir ūminė uždaro kampo glaukoma

Sulfonamidas hidrochlorotiazidas gali sukelti idiosinkrazijos reakciją, sukeliančią ūminę trumpalaikę trumparegystę ir ūminę uždaro kampo glaukomą. Simptomai yra staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, paprastai atsirandantys per kelias valandas arba savaites nuo vaisto vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali lemti apakimą visam laikui. Svarbiausias gydymas − kuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka padidėjęs, gali reikėti apsvarstyti skubų medikamentinį arba chirurginį gydymą. Rizikos veiksniai ūminei uždaro kampo glaukomai pasireikšti gali būti anksčiau buvusi alergija sulfonamidui arba penicilinui.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Litis

Gauta pranešimų apie tai, kad kartu su ličiu vartojant AKF inhibitorių, buvo laikinas ličio koncentracijos kraujo serume padidėjimas ir jo toksinio poveikio sustiprėjimas. Retais atvejais ličio sąveika galima ir su angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra telmisartano ir hidrochlorotiazido). Ličio kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume.

Vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio išskyrimą iš organizmo arba sukelti hipokalemiją (pvz., kiti kalį iš organizmo išskiriantys diuretikai, vidurius paleidžiantys preparatai, kortikosteroidai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilino G natrio druska, salicilo rūgštis ir jos dariniai).

Gydant minėtomis medžiagomis ir Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma, patariama sekti kalio kiekį kraujo serume. Minėti vaistiniai preparatai gali stiprinti hidrochlorotiazido sukeliamą kalio kiekio mažėjimą kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje arba sukelti hiperkalemiją (pvz., AKF inhibitoriai, kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio preparatai, druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, ciklosporinas arba kiti vaistai, pvz., heparino natrio druska).

Jeigu minėti vaistiniai preparatai paskiriami vartoti kartu su telmisartano/hidrochlorotiazido deriniu, patariama sekti kalio kiekį kraujo plazmoje. Gydymo kitais renino ir angiotenzino sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais patirtis rodo, jog jų vartojimas kartu su minėtais kalio kiekį kraujyje didinančiais preparatais gali sukelti kalio kiekio kraujo serume padidėjimą, todėl taip gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, kurių poveikis gali sutrikti dėl kalio kiekio kraujo serume pakitimų

Kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartojant vaistinių preparatų, kurių poveikis gali sutrikti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume (pvz., rusmenės glikozidai, vaistiniai preparatai nuo širdies aritmijos) arba kurie (įskaitant ir kai kuriuos vaistinius preparatus nuo širdies aritmijos) gali sukelti torsades de pointes (polimorfinę skilvelių paroksizminę tachikardiją) (hipokalemija jos pasireiškimą skatina), rekomenduojama periodiškai tirti kalio kiekį kraujo serume ir kontroliuoti EKG. Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:

• Ia klasės antiaritminiai vaistai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);
• III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
• kai kurie vaistai nuo psichozės (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);
• kiti vaistiniai preparatai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vankomicinas).

Rusmenės glikozidai

Tiazidų sukeliama hipokalemija ir hipomagnezemija skatina rusmenės glikozidų sukeliamos aritmijos pasireiškimą (žr. 4.4 skyrių).

Digoksinas

Kai telmisartano buvo vartojama kartu su digoksinu, pastebėta, kad padidėjo pastarojo vaistinio preparato maksimalios (49 %) ir žemiausios koncentracijos (20 %) kraujo plazmoje mediana. Pradedant vartoti telmisartaną, keičiant jo dozę ir nutraukiant vartojimą, norint palaikyti digoksino terapinę koncentraciją, reikia kontroliuoti jo kiekį plazmoje.

Kitokie antihipertenziniai vaistiniai preparatai

Telmisartanas stiprina kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą).(žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (geriamieji vaistai, insulinas)

Gali reikėti priderinti antidiabetinių vaistinių preparatų dozę (žr. 4.4 skyrių).

Metforminas

Metformino kartu su telmisartano/hidrochlorotiazido deriniu reikia vartoti atsargiai, kadangi pasireiškus hidrochlorotiazido sukeliamam funkciniam inkstų nepakankamumui gali padidėti laktatacidozės rizika.

Kolestiraminas, kolestipolio dervos

Anijonų kaitos dervos gali trikdyti hidrochlorotiazido absorbciją.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (t.y., uždegimą slopinanti acetilsalicilo rūgšties dozė, COX-2 inhibitoriai ir neselektyvaus poveikio NVNU) gali silpninti diurezinį, natriurezinį ir antihipertenzinį tiazidinių diuretikų bei antihipertenzinį angiotenzino II receptorių blokatorių poveikį.

Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus (pvz., skysčių netekusiems ligoniams, vyresnio amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimas kartu su ciklooksigenazės inhibitoriais gali sukelti tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai būna laikinas, pasireiškimą. Vadinasi, kartu šiais vaistiniais preparatais reikia gydyti atsargiai, ypač vyresnio amžiaus pacientus. Tokiems pacientams būtinas tinkamas skysčių vartojimas, kompleksinio gydymo pradžioje ir periodiškai tolesnio gydymo metu reikia sekti jų inkstų funkciją.

Vieno tyrimo metu telmisartano vartojimas kartu su ramipriliu lėmė ramiprilio ir ramiprilato AUC0-24 ir Cmax padidėjimą 2,5 karto. Klinikinė šio pokyčio reikšmė nežinoma.

Kraujagysles sutraukiantys aminai (pvz., norepinefrinas)

Gali silpnėti kraujagysles sutraukiančių aminų sukeliamas poveikis.

Nedepoliarizuojantys griaučių raumenis atpalaiduojantys vaistiniai preparatai (pvz., tubokurarinas)

Hidrochlorotiazidas gali stiprinti nedepoliarizuojančių griaučių raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų sukeliamą raumenų atsipalaidavimą.

Vaistiniai preparatai nuo podagros (pvz., probenecidas, sulfinpirazonas, alopurinolis)

Hidrochlorotiazidas gali didinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, todėl gali reikėti priderinti kartu vartojamų šios rūgšties šalinimą iš organizmo skatinančių vaistinių preparatų dozę. Gali prireikti didinti probenecido ir sulfinpirazono dozę. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti padidėjusio jautrumo reakcijų alopurinoliui dažnį.

Kalcio druskos

Tiazidiniai diuretikai, mažindami kalcio išsiskyrimą su šlapimu, gali didinti jo kiekį kraujo serume. Jeigu kalcio preparatų vartoti būtina, reikia kontroliuoti kalcio koncentraciją kraujyje ir atitinkamai priderinti kalcio preparatų dozavimą.

Beta adrenoblokatoriai, diazoksidas

Tiazidiniai diuretikai gali stiprinti beta adrenoblokatorių ir diazoksido sukeliamą hiperglikeminį poveikį.

Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas)

Slopindami skrandžio ir žarnų motoriką ir lėtindami skrandžio ištuštinimą, šie preparatai gali didinti biologinį tiazidinių diuretikų biologinį prieinamumą.

Amantadinas

Tiazidiniai diuretikai gali didinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio riziką.

Citotoksinės medžiagos (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)

Tiazidiniai diuretikai gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.

Remiantis farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad hipotenzinį visų antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant telmisartaną, poveikį gali stiprinti baklofenas ir amifostinas.

Be to, alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai bei antidepresantai gali sunkinti ortostatinę hipotenziją.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais angiotenzino II receptorių blokatorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Pakankamų duomenų apie telmisartano/hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip ir gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus tuos atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistais, kurių vartojimas nėštumo metu saugus. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami angiotenzino II receptorių blokatoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolės kaulėjimą.

Reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmuoju trimestru, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai. Hidrochlorotiazidas prasiskverbia per placentą. Remiantis hidrochlorotiazido farmakologinio veikimo mechanizmu, vartojimas antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestru gali trikdyti vaisiaus ir placentos kraujotaką bei vaisiui ir naujagimiui sukelti poveikį, pvz., geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir trombocitopeniją. Nėščiųjų edemai, nėščiųjų hipertenzijai ar preeklampsijai gydyti hidrochlorotiazido vartoti negalima, kadangi gresia plazmos tūrio ir placentos kraujotakos sumažėjimas, o palankus poveikis ligos eigai nepasireiškia.

Nėščių moterų pirminę hipertenziją hidrochlorotiazidu gydyti negalima, išskyrus retas aplinkybes, kuriomis kitokio gydymo taikyti negalima.

Žindymas

Kadangi informacijos apie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, žindyvių Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma gydyti nerekomenduojama. Žindymo laikotarpiu verčiau gydyti kitokiu būdu, kurio saugumas geriau ištirtas, ypač moteris, maitinančias naujagimius ar neišnešiotus kūdikius.

Nedidelis hidrochlorotiazido kiekis išsiskiria su moters pienu. Didelės tiazidų dozės, sukeliančios stiprią diurezę, gali slopinti pieno gamybą. Žindymo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma gydoma žindymo laikotarpiu, reikia vartoti kiek galima mažesnę jo dozę.

Vaisingumas

Ikiklinikinių tyrimų metu telmisartano ir hidrochlorotiazido poveikio vyriškos ar moteriškos lyties gyvūnų vaisingumui nepastebėta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad antihipertenziniai preparatai, pavyzdžiui, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma, retkarčiais gali sukelti galvos svaigimą ar apsnūdimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija yra svaigulys. Retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)

gali pasireikšti sunki angioneurozinė edema.

Atsitiktinių imčių kontrolinių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1471 pacientas, metu gautų pranešimų apie bendrą nepageidaujamų reiškinių dažnį telmisartano/hidrochlorotiazido deriniui (vartojo 835 tiriamieji) skaičius buvo panašus kaip vien telmisartanui (vartojo 636 tiriamieji). Nepageidaujamų reakcijų priklausomumas nuo dozės nenustatinėtas. Nuo lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Nepageidaujamos reakcijos, kurios telmisartano ir hidrochlorotiazido vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (p ≤ 0,05) negu vartojantiems placebo, išvardytos toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemas. Gydant telmisartano/hidrochlorotiazido deriniu gali pasireikšti ir kiekvienos veikliosios šio derinio medžiagos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma jų nesukėlė.

Nepageidaujamų reakcijų reiškiniai suskirstyti pagal dažnį į grupes naudojantis tokiu susitarimu:

labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Infekcijos ir infestacijos

Reti:bronchitas, faringitas, sinusitas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti:sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas arba suaktyvėjimas1.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni:hipokalemija.

Reti:hiperurikemija, hiponatremija.

Psichikos sutrikimai

Nedažni:nerimas.

Reti:depresija.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni:svaigulys.

Nedažni:sinkopė, parestezija.

Reti:nemiga, miego sutrikimas.

Akių sutrikimai

Reti:regos sutrikimas, daiktų matymas lyg per miglą.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni:galvos sukimasis (vertigo).

Širdies sutrikimai

Nedažni:tachikardija, aritmija.

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni:hipotenzija, ortostatinė hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni:dusulys.

Reti:kvėpavimo sutrikimas (įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą).

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni:viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas.

Reti:pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, vėmimas, gastritas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti:nenormali kepenų funkcija arba kepenų liga sutrikimas2.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti:angioneurozinė edema (taip pat ir mirtina), eritema, niežėjimas, išbėrimas, hiperhidrozė, dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni:nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas.

Reti:sąnarių skausmas, raumenų spazmai, galūnių skausmas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni:sutrikusi erekcija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni:krūtinės skausmas.

Reti:gripui panaši liga, skausmas.

Tyrimai

Nedažni: šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.

Reti:kreatinino kiekio padidėjimas, kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje.

1 Remiantis rinkos stebėsenos duomenimis

2 Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „ Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“

Papildoma informacija apie atskiras veikliąsias medžiagas

Vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma tablečių, galimos kiekvienai veikliajai medžiagai būdingos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu jos ir nepasireiškė.

Telmisartanas

Nepageidaujamų telmisartano reakcijų dažnis yra panašus į placebo.

Kontrolinių tyrimų metu bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis (41,4 %) paprastai buvo panašus į placebo (43,9 %). Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, visų klinikinių tyrimų metu pasireiškusios telmisartanu gydomiems pacientams, sergantiems hipertenzija, arba 50 metų ar vyresniems pacientams, kuriems buvo didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika.

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija, infekcinė šlapimo organų liga, įskaitant cistitą.

Reti:sepsis, įskaitant mirtiną3.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni:anemija.

Reti:eozinofilija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti:padidėjęs jautrumas, anafilaksinės reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni:hiperkalemija.

Reti:hipoglikemija (sergantiesiems cukriniu diabetu).

Širdies sutrikimai

Nedažni:bradikardija.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti:mieguistumas (somnolencija).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni:kosulys.

Labai reti:plaučių intersticinė liga3.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: nemalonus pojūtis skrandyje.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: egzema, vaistų sukeltas odos bėrimas, toksinis odos išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti:artrozė, sausgyslių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni:inkstų pažaida (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni:astenija.

Tyrimai

Reti:hemoglobino kiekio sumažėjimas.

3 Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazidas gali sukelti arba padidinti hipovolemiją, todėl gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas ir kurios atsirado pacientams, gydomiems vien hidrochlorotiazidu, išvardyti toliau.

Infekcijos ir infestacijos

Dažnis nežinomas:sialadenitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas:aplazinė, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumas, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas:anafilaksinė reakcija, jautrumo padidėjimas.

Endokrininiai sutrikimai

Dažnis nežinomas:nepakankama cukrinio diabeto kontrolė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas:anoreksija, apetito sumažėjimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, hipercholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija.

Psichikos sutrikimai

Dažnis nežinomas:neramumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas:apsvaigimas.

Akių sutrikimai

Dažnis nežinomas:ksantopsija, ūminė uždaro kampo glaukoma.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnis nežinomas:nekrozinis vaskulitas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas:pankreatitas, nemalonus pojūtis skrandyje.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažnis nežinomas:hepatoceliulinė gelta, cholestazinė gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas:į vilkligę panašus sindromas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, odos kraujagyslių uždegimas, toksinė epidermio nekrolizė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas:bendras silpnumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas:intersticinis nefritas, inkstų funkcijos sutrikimas, gliukozurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnis nežinomas:karščiavimas.

Tyrimai

Dažnis nežinomas:trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų liga)

Telmisartanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, daugumas kepenų funkcijos sutrikimų (kepenų ligos) atvejų pasireiškė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos.

Sepsis

PRoFESS klinikinio tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomo mechanizmo (žr. 5.1 skyrių).

Plaučių intersticinė liga

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laiko atžvilgiu susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Informacijos apie telmisartano perdozavimą žmonėms yra mažai. Hemodialize iš organizmo pašalinama hidrochlorotiazido dalis nenustatyta.

Simptomai

Labiausiai pastebimi telmisartano perdozavimo simptomai buvo hipotenzija ir tachikardija. Taip pat buvo pranešimų apie bradikardiją, galvos svaigimą, kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimą bei ūminio inkstų nepakankamumą. Hidrochlorotiazido perdozavimas būna susijęs su elektrolitų kiekio sumažėjimu (hipokalemija, hipochloremija) ir hipovolemija, kadangi labai sustiprėja diurezė. Dažniausi perdozavimo simptomai yra pykinimas ir apsnūdimas. Dėl hipokalemijos gali pasireikšti raumenų spazmai ir (arba) pasunkėti kartu vartojamų rusmenės glikozidų ar tam tikrų antiaritminių vaistinių preparatų sukeliama aritmija.

Gydymas

Hemodialize telmisartano iš organizmo pašalinti neįmanoma. Apsinuodijusį pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Jis priklauso nuo apsinuodijimo laiko ir pasireiškusių simptomų sunkumo. Pradžioje patariama sukelti vėmimą ir (arba) išplauti skrandį. Gali būti naudinga duoti gerti aktyvuotos anglies. Būtina dažnai tirti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant skirti druskų bei kraujo tūrį didinančių skysčių.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė − angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ATC kodas − C09DA07

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma yra angiotenzino II receptorių blokatoriaus telmisartano ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Šios medžiagos kartu vartojamos sukelia adityvų antihipertenzinį poveikį: kraujospūdis mažėja daugiau negu vartojant atskirai. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma terapinė dozė išgerta vieną kartą per parą kraujospūdį mažina veiksmingai ir vienodai.

Vartojamas per burną telmisartanas yra specifinis angiotenzino II pirmojo potipio receptorių (AT1) blokatoriais. Jis konkuruodamas su angiotenzinu II neleidžia pastarajam prisijungti daugiausiai prie AT1 receptorių, nuo kurių dirginimo priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis. Dalinio agonistinio poveikio AT1 receptoriams telmisartanas nesukelia. Prie šių receptorių jis jungiasi selektyviai ir ilgam. Kitos rūšies receptorių, įskaitant ir AT2 bei kitokius mažiau identifikuotus angiotenzininius receptorius, preparatas neblokuoja. Kokia minėtų receptorių funkcija ir koks galimas poveikis, jeigu juos per daug stimuliuoja angiotenzinas II (jo kiekis veikiant telmisartanui padidėja), nežinoma.

Telmisartanas mažina aldosterono koncentraciją kraujo plazmoje. Plazmoje esančio renino aktyvumo vaistas neslopina, jonų srovės kanalų neblokuoja. Angiotenziną konvertuojančio fermento (kininazės II), ardančios ir bradikininą, telmisartanas neslopina, todėl bradikinino sukeliamo nepageidaujamo poveikio neturėtų stiprinti.

Sveikiems savanoriams 80 mg telmisartano dozė beveik visiškai blokavo angiotenzino II sukeliamą kraujospūdžio padidėjimą. Šis poveikis išsilaikė ilgiau negu 24 val., o pastebimas buvo net 48 val.

Išgėrus pirmą telmisartano dozę, antihipertenzinis poveikis palaipsniui pasireiškia per 3 val. Labiausiai kraujospūdis sumažėja po 4 - 8 gydymo savaičių ir poveikis išlieka preparato vartojant ilgai. Matuojant kraujospūdį ambulatorijoje gydomiems pacientams, nustatyta, jog vienkartinės dozės sukeltas antihipertenzinis poveikis visuomet išlieka ilgiau negu 24 val., įskaitant ir paskutines 4 val. prieš kitos dozės vartojimą. Tai patvirtinta, kuomet kraujospūdis matuotas tada, kai poveikis jam būna stipriausias, ir prieš kitos dozės vartojimą (kontrolinių klinikinių tyrimų metu vaisto poveikis lygintas su placebo poveikiu, rezultatai: išgėrus tiek 40 mg, tiek 80 mg telmisartano dozę, koncentracija kraujo plazmoje pastoviai buvo didesnė negu 80 % didžiausios).

Telmisartanas mažina tiek sistolinį, tiek diastolinį hipertenzija sergančių ligonių kraujospūdį, tačiau pulso dažnio nekeičia. Klinikiniais tyrimais, kurių metu vaistinio preparato poveikis lygintas su amlodipino, atenololio, enalaprilio, hidrochlorotiazido ir lizinoprilio, nustatyta, jog telmisartano veiksmingumas yra toks pat, kaip ir kitų grupių antihipertenzinių preparatų.

Staigiai nutraukus telmisartano vartojimą, kraujospūdis palaipsniui per kelias dienas tampa toks, koks buvo prieš gydymą, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia. Klinikinių tyrimų metu, kurių metu dviejų vaistų poveikis lygintas tiesiogiai, nustatyta, kad telmisartano vartojantiems pacientams sausas kosulys pasireikšdavo daug rečiau negu pacientams, vartojantiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika

Tyrimo ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) metu buvo lygintas telmisartano, ramiprilio bei telmisartano ir ramiprilio derinio poveikis širdies ir kraujagyslių pasekmėms 25620 pacientų (55 metų arba vyresnių), kuriems anksčiau diagnozuota išeminė širdies liga, smegenų insultas, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, periferinių arterijų liga arba 2 tipo cukrinis diabetas, susijęs su galutinės organų pažaidos požymiais (pvz., retinopatija, kairiojo širdies skilvelio hipertrofija, makroalbuminurija arba mikroalbuminurija), ir kurie priklauso populiacijai, kuriai yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika.

Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į 3 grupes, kurios buvo gydytos arba 80 mg telmisartano doze (n = 8542), arba 10 mg ramiprilio doze (n = 8576), arba 80 mg telmisartano ir 10 mg ramiprilio dozių deriniu (n = 8502). Vidutinis tiriamųjų stebėjimo laikas buvo 4,5 metų.

Telmisartano poveikis sudėtinės pirminės vertinamosios baigties − mirties nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar guldymo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo − dažnio mažinimui buvo panašus į ramiprilio. Pirminės vertinamosios baigties dažnis pacientams, gydytiems telmisartanu (16,7%) ar ramipriliu (16,5%) buvo panašus. Telmisartano, palyginti su ramipriliu, rizikos santykis buvo 1,01 (97,5% PI: 0,93-1,1; p (non-inferiority) = 0,0019, kai riba 1,13). Telmisartanu ar ramipriliu gydytų pacientų mirtingumo nuo visų priežasčių dažnis buvo atitinkamai 11,6% ir 11,8%.

Nustatyta, kad telmisartano veiksmingumas yra panašus į ramiprilio, atsižvelgiant į iš anksto tiksliai apibrėžtą antrinę vertinamąją baigtį, t. y. mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino

miokardo infarkto ir nemirtino insulto dažnį [0,99 (97,5% PI: 0,9-1,08; p (non-inferiority) = 0,0004), kuri lyginamojo tyrimo HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), kuriuo buvo lygintas ramiprilio ir placebo poveikis, metu buvo pirminė vertinamoji baigtis.

Atsitiktinių imčių tyrimo TRANSCEND, kuriame dalyvavo AKF inhibitorių netoleruojantys pacientai, kurių įtraukimo į tyrimą kriterijai kitais atžvilgiais buvo panašūs į įtraukimo į tyrimą ONTARGET kriterijus, metu 80 mg telmisartano dozės (n = 2954) poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu (n = 2972), kai vienu ar kitu vaistiniu preparatu buvo papildytas jau taikomas įprastinis gydymas. Vidutinė tiriamųjų stebėjimo trukmė buvo 4 metai ir 8 mėnesiai. Sudėtinės pirminės vertinamosios baigties (mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar guldymo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo) dažnis statistiškai reikšmingai nesiskyrė (telmisartanu gydytiems pacientams jis buvo 15,7%, vartojusiems placebo − 17%, rizikos santykis: 0,92 (95% PI: 0,81–1,05; p = 0,22). Įrodyta gydymo telmisartanu, palyginti su placebu, nauda, atsižvelgiant į iš anksto tiksliai apibrėžtą sudėtinę antrinę vertinamąją baigtį, t. y. mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto dažnį [0,87 (95% PI: 0,76–1; p = 0,048). Naudos mirštamumui dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų įrodymų negauta (rizikos santykis: 1,03; 95% PI: 0,85–1,24).

Telmisartanu, palyginti ramipriliu, gydytiems pacientams kosulys ir angioneurozinė edema pasireiškė rečiau, o hipotenzija dažniau.

Gydymas telmisartano ir ramiprilio deriniu nebuvo naudingesnis už gydymą vien telmisartanu arba vien ramipriliu. Gydant deriniu, mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų bei mirtingumas nuo visų priežasčių kiekio atžvilgiu buvo didesni, be to, reikšmingai didesnis buvo hiperkalemijos, inkstų nepakankamumo, hipotenzijos ir apalpimo (sinkopės) dažnis. Vadinasi, minėtos populiacijos pacientus gydyti telmisartano ir ramiprilio deriniu nerekomenduojama.Tyrimo „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes“ (PRoFESS), kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, neseniai patyrę smegenų insultą, metu telmisartanu gydomiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebą, atitinkamai 0,7 % ir 0,49 % [RS: 1,43 (95 % PI: 1- 2,06)]; mirtino sepsio dažnis telmisartanu gydomiems pacientams buvo didesnis, negu vartojantiems placebą, atitinkamai 0,33 % ir 0,16 % [RS:2,07 (95 % PI: 1,14- 3,76)]. Pastebėtas sepsio pasireiškimo dažnio padidėjimas, susijęs su telmisartano vartojimu, galėjo būti arba atsitiktinis, arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. Daugiau informacijos žr. aukščiau poskyryje „Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika“.

VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje. Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Kokiu būdu jis mažina kraujospūdį, galutinai neištirta. Tiazidiniai diuretikai veikia inkstų kanalėliuose elektrolitų reabsorbciją, tiesiogiai didindami maždaug vienodu apimtimi natrio ir chlorido išsiskyrimą iš organizmo. Dėl diurezinio hidrochlorotiazido poveikio sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja plazmos renino aktyvumas, aldosterono sekrecija, vadinasi, ir kalio bei vandenilio karbonato išsiskyrimas iš organizmo, sumažėja kalio kiekis kraujo serume. Kartu su hidrochlorotiazidu vartojamas telmisartanas blokuoja renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, todėl mažėja su diuretiko poveikiu susijęs kalio išsiskyrimas iš organizmo. Hidrochlorotiazido išgėrus, diurezinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias būna beveik po 4 val., trunka apytikriai 6-12 val. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog ilgai vartojamas hidrochlorotiazidas sumažina širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių žmonių sergamumo ir mirtingumo riziką. Kokį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių ligonių sergamumui ir mirštamumui daro telmisartano ir hidrochlorotiazido fiksuotų dozių derinys, nežinoma. 5.2Farmakokinetinės savybės Telmisartanas ir hidrochlorotiazidas sveikų žmonių organizme vienas kito farmakokinetikai įtakos nedaro.

Absorbcija

Telmisartanas: išgerto telmisartano didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) pasiekiama po 0,5 - 1,5 val. Absoliutus biologinis 40 mg ir 160 mg dozės prieinamumas yra atitinkamai 42 % ir 58 %. Maistas biologinį prieinamumą šiek tiek sumažina: 40 mg dozės plotas po koncentracijos kreive (AUC) sumažėja maždaug 6 %, 160 mg dozės − maždaug 19 %. Praėjus 3 val. po telmisartano pavartojimo, koncentracija kraujo plazmoje būna vienoda ir tuo atveju, kai jo geriama valgio metu, ir tuo atveju, kai geriama nevalgius. Manoma, kad dėl nedidelio AUC sumažėjimo preparato gydomasis poveikis neturėtų mažėti. Išgertų didesnių negu 20-160 mg dozių koncentracijos kraujo plazmoje priklausomumas nuo dozės dydžio nėra linijinis: didinant dozę, Cmax ir AUC didėja daugiau negu proporcingai dozei. Vartojant kartotines dozes, pastebimai telmisartano kraujo plazmoje nesikaupia.

Hidrochlorotiazidas: išgėrus telmisartano/hidrochlorotiazido derinio, hidrochlorotiazido Cmax susidaro randa maždaug po 1-3 val. Vertinant pagal pro inkstus išsiskiriančio vaistinio preparato kiekį, galima daryti išvadą, jog absoliutus biologinis jo prieinamumas yra maždaug 60 %.

Pasiskirstymas

Telmisartanas: telmisartanas ekstensyviai (daugiau nei 99,5 %) jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia prie albumino ir alfa-1 rūgščiųjų glikoproteinų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 500 l, vadinasi, vaistas jungiasi ir prie organizmo audinių.

Hidrochlorotiazido prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68 %, jo pasiskirstymo tūris yra 0,83-1,14 l/kg.

Biotransformacija

Konjugacijos būdu metabolizuojamas telmisartanas virsta neveikliu metabolitu acilgliukuronidu. Jis yra vienintelis žmogaus organizme identifikuotas metabolitas. Po vienos žymėto 14C telmisartano dozės pavartojimo su gliukuronidu būna susiję maždaug 11 % viso kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo. Citochromo P 450 izofermentai telmisartano metabolizme nedalyvauja.

Hidrochlorotiazidas žmogaus organizme nemetabolizuojamas.

Eliminacija

Telmisartanas: didžioji išgertos arba į veną suleistos žymėto 14C Telmisartano dozės dalis (>97 %) šalinama su tulžimi ir išmatomis. Su šlapimu šalinama labai maža dozės dalis. Bendras išgerto telmisartano klirensas kraujo plazmoje yra >1500 ml/min., pusinės eliminacijos laikas yra > 20 val.

Hidrochlorotiazidas beveik visas iš organizmo šalinamas nepakitęs su šlapimu. Per 48 valandas pašalinama maždaug 60 % išgertos dozės. Vaistinio preparato klirensas inkstuose yra apie 250-300 ml/min. Hidrochlorotiazido galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 10-15 val.

Ypatingos populiacijos

Vyresnio amžiaus žmonės

Vyresnio amžiaus žmonių organizme vaisto farmakokinetika yra tokia pat kaip jaunesnių nei 65 metų.

Lytis

Moterų kraujo plazmoje telmisartano koncentracija paprastai būna 2-3 kartus didesnė negu vyrų. Klinikinių tyrimų metu moterims padidėjusio kraujospūdžio stipriau vaistinis preparatas nemažino, ortostatinės hipotenzijos joms dažniau nesukėlė. Moterims dozės keisti nereikia. Hidrochlorotiazido koncentracija moterų kraujo plazmoje rodė tendenciją būti didesnė negu vyrų. Manoma, jog tai klinikai nėra reikšminga.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Išsiskyrimas pro inkstus telmisartano klirensui įtakos nedaro. Tyrimų su pacientais, kuriems buvo nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min., vidurkis − maždaug 50 ml/min.), rezultatai rodo, jog žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, telmisartano dozės keisti nereikia. Dialize šio vaistinio preparato iš kraujo pašalinti neįmanoma. Ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme hidrochlorotiazido eliminacija yra lėtesnė. Tyrimų metu pacientų, kurių vidutinis kreatinino klirensas buvo 90 ml/min., organizme pusinė hidrochlorotiazido eliminacija truko ilgiau. Jeigu inkstai nefunkcionuoja, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 34 val.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Tyrimais nustatyta, jog ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme absoliutus biologinis telmisartano prieinamumas padidėja ir būna beveik 100 %. Pusinės eliminacijos laikas nekinta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu žiurkėms ir šunims, kurių kraujospūdis buvo normalus, kartu vartojamos telmisartano ir hidrochlorotiazido dozės, nuo kurių veikliųjų medžiagų ekspozicija gyvūnų organizme buvo maždaug tokia pat kaip žmonių, vartojančių terapinę dozę, kitokio poveikio, nei būdingo kiekvienai veikliajai medžiagai, nepasireiškė. Toksinio poveikio tyrimų duomenys žmogui, vartojančiam terapinę dozę, nėra reikšmingi.

Toksinio poveikio simptomai buvo tokie pat, kokius ikiklinikinių tyrimų metu sukeldavo angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai ir angiotenzinui jautrių receptorių blokatoriai: atsirado eritrocitų parametrų pokyčių (eritrocitų kiekis, hemoglobino koncentracija bei hematokrito rodmenys), pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo šlapalo ir kreatinino kiekis), padidėjo renino aktyvumas kraujo plazmoje, atsirado arti glomerulų esančių ląstelių hipertrofija (hiperplazija) ir skrandžio gleivinės pažeidimas. Skrandžio pažeidimų galima išvengti (arba sumažinti), jeigu gyvūnams duodama gerti izotoninio natrio chlorido tirpalo ir gyvūnai laikomi grupėmis. Vaistinis preparatas išplėtė šunų inkstų kanalėlius, sukėlė jų atrofiją. Manoma, jog toks poveikis priklauso nuo farmakologinio telmisartano aktyvumo.

Aiškių teratogeninio poveikio įrodymų nėra, tačiau toksinės telmisartano dozės darė poveikį postnataliniam jauniklių vystymuisi, pavyzdžiui, sumažino jų kūno svorį ir uždelsė atsimerkimą.

Tyrimų in vitro metu mutageninio ar reikšmingo klastogeninio telmisartano poveikio nepastebėta. Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio vaistas nesukėlė. Kai kurių genotoksinio ir kancerogeninio hidrochlorotiazido tyrimų su eksperimentiniais modeliais rezultatai yra dviprasmiški, tačiau didelė gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis rodo, jog jo vartojimo su auglių atsiradimu sieti negalima.

Apie telmisartano/hidrochlorotiazido derinio toksinį poveikį vaisiui žr. 4.6 skyrių.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas (E 470b)

Kalio hidroksidas

Megliuminas

Povidonas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė

Manitolis (E421)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė ir DTPE tablečių talpyklė: 2 metai.

Aliuminio/PVDC Tristar lizdinė plokštelė: 18 mėnesių.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė ir DTPE tablečių talpyklė: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Aliuminio/PVDC Tristar lizdinė plokštelė: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė, aliuminio/PVDC Tristar lizdinė plokštelė ir DTPE tablečių talpyklė su MTPE danteliu bei DTPE sausikliu, užpildytu silicio dioksidu.

Tablečių talpyklė: 30, 90 ir 250 tablečių.

Lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 28, 56 ir 98 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12,5 mg

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/14/3521/009

N28 - LT/1/14/3521/010

N56 - LT/1/14/3521/011

N98 - LT/1/14/3521/022

Tablečių talpyklė:

N30 - LT/1/14/3521/012

N90 - LT/1/14/3521/013

N250 - LT/1/14/3521/014

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. kovo mėn. 5 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-04-24

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAI ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Islandija

arba

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren,

Vokietija

arba

Teva Pharma B. V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

• ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

ALIUMINIO/ALIUMINIO IR ALIUMINIO/PVDC TRISTAR LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės

• • • • • • • • • • • • • Telmisartanum/Hydrochlorothiazidum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 tablečių

28 tabletės

56 tabletės

98 tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Tik Aliuminio /PVDC Tristar lizdinės plokštelės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N14 - LT/1/14/3521/009

N28 - LT/1/14/3521/010

N56 - LT/1/14/3521/011

N98 - LT/1/14/3521/022

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12,5 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės

Telmisartanum/Hydrochlorothiazidum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva B.V.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DTPE TABLEČIŲ TALPYKLĖS KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės

• • • • • • • • • • • • • Telmisartanum/Hydrochlorothiazidum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

90 tablečių

250 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Talpyklėje yra sausiklis, jo negalima valgyti.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N30 - LT/1/14/3521/012

N90 - LT/1/14/3521/013

N250 - LT/1/14/3521/014

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12,5 mg

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

DTPE TABLEČIŲ TALPYKLĖS ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės

• • • • • • • • • • • • • Telmisartanum/Hydrochlorothiazidum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

90 tablečių

250 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Talpyklėje yra sausiklis, jo negalima valgyti.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N30 - LT/1/14/3521/012

N90 - LT/1/14/3521/013

N250 - LT/1/14/3521/014

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės

Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

3.Kaip vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma ir kam jis vartojamas

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido vienoje tabletėje derinys. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti padidėjusio kraujospūdžio ligą.

• Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra Jūsų organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Telmisartanas šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja yra mažinamas Jūsų kraujospūdis.
• Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Jie didina šlapimo išskyrimą, todėl mažinamas Jūsų kraujospūdis

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti keleto organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma gydoma suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.

2.Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti negalima:

• jeigu jums nustatyta alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu jums nustatyta alergija hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfonamidų darinys;
• jeigu esate daugiau negu 3 mėn. nėščia (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu gydytojas nustato, kad jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydant negerėja;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar ligų, pasakykite savo gydytojui.

• Mažas kraujospūdis (hipotenzija), kuris tikriausiai pasireiškia dėl to, kad jums yra dehidratacija (netekote daug vandens) arba druskų trūkumas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (šlapimo išskyrimą skatinančiomis tabletėmis), mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo, vėmimo arba hemodializės.
• Inkstų liga arba persodintas inkstas.
• Inkstų arterijos stenozė (vieną arba abu inkstus krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimas).
• Kepenų liga.
• Širdies veiklos sutrikimas.
• Cukrinis diabetas.
• Podagra.
• Padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme, susijęs su įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimu).
• Sisteminė raudonoji vilkligė (ji vadinama ir „vilklige“ arba „SRV“), t. y. liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema.
• Veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali sukelti neįprastą reakciją, sukeliančią regos susilpnėjimą ir akių skausmą. Tai gali būti akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo telmisartano/hidrochlorotiazido derinio vartojimo pradžios. Tai gali sukelti nuolatinį regos netekimą, jeigu negydoma.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma:

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

- aliskireną.

• Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti negalima“.

• jeigu vartojate digoksino. Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galbūt pastojote), turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių apie nėštumą). Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Būdingi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies ritmas. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui. Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės). Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartojimą. Juodaodžiams Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma kraujospūdį gali mažinti silpniau. Vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti kažkurio iš vaistų vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka žemiau išvardytiems vaistiniams preparatams, jeigu jų vartojama kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma:

• nuo tam tikros depresijos formos vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra ličio;
• vaistiniai preparatai, kurių vartojimas siejamas su mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija), pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą skatinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelių sukeltų ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai;
• kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, AKF inhibitoriai, galintys didinti kalio kiekį organizme;
• vaistai nuo širdies ligų (pvz., digoksinas) arba jūsų širdies ritmą reguliuojantys vaistiniai preparatai (pvz., chinidinas, dizopiramidas);
• vaistai nuo psichikos sutrikimų (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas);
• kitokie vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, steroidai, vaistai nuo skausmo, vėžio, podagros ar artrito, vitamino D papildai;
• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „ Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• digoksinas.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma gali sustiprinti kitų vaistų, kurie vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, arba vaistų, kurie pasižymi kraujospūdį mažinančiomis savybėmis (pvz., baklofeno, amifostino), poveikį. Be to, kraujospūdžio sumažėjimą gali sustiprinti kartu vartojamas alkoholis, barbitūratai, narkotikai arba antidepresantai. Staiga atsistojus iš sėdimos arba gulimos padėties jūs galite jausti svaigulį. Jeigu kitų kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma poveikį gali silpninti kartu vartojami NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz., aspirinas, ibuprofenas). Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jeigu manote, kad esate (arba gal būt tapote) nėščia, turite pasakyti savo gydytojui. Jūsų gydytojas jums patars Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir nurodys vietoj Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti kitokio vaisto. Nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą. Žindymo laikotarpis Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite žindyti kūdikį, ypač naujagimį ar neišnešiotą, gydytojas jums gali parinkti kitokį gydymą. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma, kai kurie žmonės gali justi galvos svaigimą arba nuovargį. Jeigu galvos svaigimas arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3.Kaip vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra viena Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma tabletė. Ją kiekvieną parą reikia stengtis gerti tokiu pačiu laiku. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu arba kitokiu nealkoholiniu gėrimu.Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip. Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/12,5 mg dozės kartą per parą gerti negalima. Ką daryti pavartojus per didelę Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma dozę? Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pamiršus pavartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma Pamiršus vaisto išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos. Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų: Sepsis* (taip vadinamasis „kraujo užkrėtimas“) yra sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas. Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas gydymo vien telmisartanu metu, tačiau gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma metu jo galimybės paneigti negalima. Galimas šalutinis Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma poveikis Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Svaigulys. Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo pojūtis, tirpulio pojūtis (parestezija), galvos sukimasis (vertigo), dažnas širdies plakimas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas atsistojus, dusulys (dispnėja), viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje. Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) Bronchų uždegimas (bronchitas), sisteminės raudonosios vilkligės (liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema ir dėl to sukeliamas sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas) suaktyvėjimas arba pasunkėjimas, gerklės skausmingumas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), prislėgta nuotaika (depresija), negalėjimas užmigti (nemiga), regos sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas (virškinimo sutrikimas), šleikštulys, skrandžio uždegimas (gastritas), sutrikusi kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri gali būti ir mirtina), odos paraudimas (eritema), alerginės reakcijos, pvz., niežulys ar išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas, dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, raumenų mėšlungis, į gripą panaši liga, skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, mažas natrio kiekis, kreatinino kiekio, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje. Šalutinės reakcijos, kurios buvo pastebėtos gydant viena ar kita sudedamąja veikliąja medžiaga, galimos ir gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma metu, nors klinikinių šio vaisto tyrimų metu jos ir nepasireiškė. Telmisartanas Pacientams, vartojantiems vien telmisartaną, buvo pranešta apie toliau nurodytą papildomą šalutinį poveikį. Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, peršalimas), infekcinė šlapimo organų liga, per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), didelis kalio kiekis kraujyje, retas širdies ritmas (bradikardija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, silpnumas, kosulys. Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, skrandžio sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sąnarių skausmas (artralgija), sausgyslių uždegimas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, mieguistumas. Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių) Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**. *Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų. **Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų. Nenustatyta, ar tai sukėlė telmisartanas. Hidrochlorotiazidas Pacientams, gydytiems vien tik hidrochlorotiazidu, buvo pranešta apie toliau nurodytą papildomą šalutinį poveikį. Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Seilių liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), nepastovus gliukozės kiekis kraujyje sergant cukriniu diabetu, apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, apkvaitimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, regos susilpnėjimas ir akių skausmas (galimi uždaro kampo glaukomos požymiai), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), į vilkligę panašus sindromas (būklė, primenanti ligą, kuri vadinama sistemine raudonąja vilklige ir kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), silpnumas, inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, gliukozės buvimas šlapime (gliukozurija), karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui , vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė ir DTPE tablečių talpyklė

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Aliuminio/PVDC Tristar lizdinė plokštelė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma sudėtis

Veikliosios medžiagos yra telmisartanas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas (E470b), kalio hidroksidas, megliuminas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis (E421).

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos kapsulės pavidalo, 9,0 x 17,0 mm dydžio tabletės, kurių abiejose pusėse yra įspaudas “TH 12,5”.

Pakuotės dydžiai:

Lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 28, 30, 56, 98 tabletės.

Tablečių talpyklė, kurioje yra 30, 90 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Islandija

arba

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren,

Vokietija

arba

Teva Pharma B. V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5,

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Danija	Sanluper
Belgija	Sanluper 40 mg/12.5 mg TablettenSanluper 80 mg/12.5 mg Tabletten Sanluper 80 mg/25 mg Tabletten
Vokietija	Telmisartan comp. AbZ 40 mg/12,5 mg Tabletten Sanluper 80 mg/12.5 mg Tabletten Sanluper 80 mg/25 mg Tabletten
Estija	Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma
Suomija	Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 40 mg/12.5 mg tabletit Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/12.5 mg tabletit Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Pharma 80 mg/25 mg tabletit
Latvija	Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 40 mg/12.5 mg tabletes Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 80 mg/12.5 mg tabletes Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 80 mg/25 mg tabletes
Nyderlandai	Telmisartan/HCT 40/12,5 mg Teva, tabletten Telmisartan/HCT 80/12,5 mg Teva, tabletten Telmisartan/HCT 80/25 mg Teva, tabletten
Portugalija	Sanluper

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-24

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .