Tafluprostas+Timololis, 15µg+5 mg/ml, akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Santen Oy, Suomija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Tafluprostas+Timololis
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Taptiqom 15 mikrogramų/ 5 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 15 mikrogramų tafluprosto ir 5 mg timololio (maleato forma).
Vienoje vienadozėje akių lašų (tirpalo) talpyklėje (0,3 ml) yra 4,5 mikrogramo tafluprosto ir 1,5 mg timololio.
Viename laše (apie 30 µl) yra apie 0,45 mikrogramo tafluprosto ir 0,15 mg timololio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) (akių lašai).
Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 6,0–6,7, o osmoliariškumas – 290–370 mOsm/kg.
4.Klinikinė informacija
4.1.Terapinės indikacijos
Akispūdžio mažinimas atviro kampo glaukoma ar akies hipertenzija sergantiems suaugusiems pacientams, jeigu reakcija į monoterapiją lokaliai vartojamu beta adrenoblokatoriumi ar prostaglandino analogu yra nepakankama ir gali būti naudinga vartoti akių lašų, kurių sudėtyje nėra konservantų.
4.2.Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pakenktos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį kartą per parą.
Praleidus vieną dozę, gydymą reikia tęsti kitą dozę vartojant suplanuotu laiku. Per parą negalima viršyti vieno lašo dozės pakenktai (-oms) akiai (-ims).
Taptiqom yra sterilus tirpalas be konservantų, supakuotas vienadozėje talpyklėje. Pakuotė vartojama vienkartinai; vienos talpyklės pakanka įlašinti į abi akis. Po vartojimo likusį nesuvartotą tirpalą reikia nedelsiant sunaikinti.
Vaikų populiacija
Taptiqom saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra.
Taptiqom nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Tafluprosto ir timololio akių lašų poveikis esant kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimui nebuvo tirtas, todėl tokiems pacientams Taptiqom būtina vartoti atsargiai.
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių
Kad sumažėtų akies vokų odos patamsėjimo rizika, pacientai nuo odos turėtų nušluostyti visą tirpalo perteklių.
Sisteminė absorbcija sumažinama užspaudus nosies ašarų kanalą arba 2 minutėms užmerkus akių vokus. Taip gali sumažėti nepageidaujamas poveikis ir padidėti lokalus aktyvumas.
Jei vartojamas ne vienas lokaliai veikiantis akims skirtas vaistinis preparatas, tarp vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.
Prieš akių lašų sulašinimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.).
Pacientams reikia patarti vengti talpyklės sąlyčio su akimis ar aplink jas esančiomis struktūromis, nes taip galima sužaloti akį (žr. vartojimo nurodymus).
Pacientams taip pat reikia nurodyti, kad netinkamai vartojami akių tirpalai gali užsiteršti įprastomis, akių infekcijas sukeliančiomis bakterijomis. Vartojant užterštus tirpalus gali išsivystyti sunkių akies pakenkimų, sukeliančių apakimą.
4.3.Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Reaktyvi kvėpavimo takų liga, įskaitant esamą ar praeityje buvusią bronchų astmą, sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą.
Sinusinė bradikardija, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą bei antrojo ir trečiojo laipsnių atrioventrikulinę blokadą, nekontroliuojamą širdies stimuliatoriumi. Akivaizdus širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas.
4.4.Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sisteminis poveikis
Panašiai, kaip kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, tafluprostas ir timololis absorbuojami sistemiškai. Kadangi sudėtyje yra beta adrenerginį poveikį sukeliančio timololio, gali išsivystyti širdies ir kraujagyslių sistemos, plaučių ir kitų nepageidaujamų reakcijų, būdingų sisteminę beta adrenerginių receptorių blokadą sukeliančioms medžiagoms. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vaistinio preparato vartojant lokaliai į akis būna mažesnis, nei vartojant sisteminį poveikį sukeliančio vaistinio preparato. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje.
Širdies sutrikimai
Širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., išeminė širdies liga, Prinzmetalio angina ir širdies nepakankamumu) sergantiems pacientams bei pacientams, kuriems yra hipotenzija, reikėtų kritiškai įvertinti beta blokatorių vartojimo galimybę ir apsvarstyti galimybę gydyti kitomis veikliosiomis medžiagomis. Širdies ir kraujagyslių ligomis sergantys pacientai turi būti stebimi, ar jiems neatsiranda ligos sunkėjimo požymių ir nepageidaujamų reakcijų.
Dėl neigiamo beta blokatorių poveikio laidumo laikui, taikant atsargumo priemones beta blokatorių galima skirti tik pirmo laipsnio širdies blokadą turintiems pacientams.
Kraujagyslių sutrikimai
Gydant pacientus, kuriems diagnozuota sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas ar liga (t. y. sunki Reino (Raynaud's) liga ar Reino sindromas), reikia imtis atsargumo priemonių.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Astma sergantiems pacientams, pavartojusiems tam tikrų akims skirtų beta blokatorių preparatų, buvo kvėpavimo takų reakcijų, įskaitant mirties atvejus dėl bronchų spazmų, atvejų. Lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams Taptiqom reikia vartoti atsargiai ir tik tada, kai laukiama nauda nusveria galimą riziką.
Hipoglikemija / diabetas
Pacientams, kuriems yra buvę savaiminės hipoglikemijos atvejų, ar kurie serga nestabilia cukrinio diabeto forma, beta blokatorių reikia skirti atsargiai, nes jie gali paslėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus.
Beta blokatoriai taip pat gali paslėpti hipertireozės požymius. Staigiai nutraukus gydymą beta adrenoblokatoriais simptomai gali sustiprėti.
Ragenos ligos
Oftalmologiniai beta blokatorių preparatai gali sukelti akių išsausėjimą. Ragenos ligomis sergančius pacientus šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai.
Kiti beta blokatorių preparatai
Poveikis akispūdžiui ar žinomas beta blokatorių sisteminis poveikis gali sustiprėti, kai timololio (esančio Taptiqom sudėtyje) vartoja pacientai, jau gydomi sisteminio poveikio beta blokatorių preparatais. Būtina atidžiai stebėti, kaip šie pacientai reaguoja į gydymą. Nerekomenduojama vienu metu vartoti dviejų lokaliai veikiančių -adrenerginius receptorius blokuojančius preparatų.
Uždaro kampo glaukoma
Uždaro kampo glaukoma sergantiems pacientams artimiausias gydymo tikslas yra atverti kampą. Tam reikia miotikų grupės vaistiniais preparatais sutraukti vyzdį. Timololis poveikio vyzdžiui nesukelia arba poveikis būna labai nedidelis. Kai timololio vartojama padidėjusiam akispūdžiui sumažinti sergant uždaro kampo glaukoma, jo reikia vartoti kartu su miotikų grupės vaistiniu preparatu, bet ne vieną.
Anafilaksinės reakcijos
Beta blokatorių vartojantys pacientai, kuriems praeityje buvo diagnozuota atopija ar buvo sunkių anafilaksinių reakcijų įvairiems alergenams, gali būti jautresni pakartotiniam tokių alergenų poveikiui ir gali nereaguoti į įprastas adrenalino, skiriamo anafilaksinėms reakcijoms kontroliuoti, dozes.
Kraujagyslinio dangalo atšokimas
Po filtracijos procedūros vartojant akies skysčio susidarymą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido) buvo kraujagyslinio dangalo atšokimo atvejų.
Chirurginė anestezija
Oftalmologijoje vartojami beta blokatorių preparatai gali blokuoti sisteminį beta agonistų, pavyzdžiui, adrenalino, poveikį. Jei pacientas vartoja timololio, apie tai reikia informuoti anesteziologą.
Prieš pradedant gydyti, pacientus reikia informuoti, kad dėl tafluprosto poveikio gali paspartėti blakstienų augimas, patamsėti akių vokų oda ir padidėti rainelės pigmentacija. Kai kurie pokyčiai gali būti ilgalaikiai, ir, jei gydoma tik viena akis, ateityje akys gali atrodyti skirtingai.
Rainelės pigmentacija kinta lėtai, todėl jos pokyčių galima nepastebėti keletą mėnesių. Akių spalvos pasikeitimas dažniausiai buvo pastebimas pacientams, kurių rainelės yra mišrios spalvos, pvz., mėlynai rudos, pilkai rudos, geltonai rudos ir žaliai rudos. Gydant tik vieną akį, visą gyvenimą išliekančios akių heterochromijos rizika yra akivaizdi.
Tafluprosto poveikis pacientams, sergantiems neovaskuline, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimta glaukoma, netirtas. Pacientų, neturinčių lęšiuko ir sergančių pigmentine arba pseudoeksfoliacine glaukoma, gydymo tafluprostu patirtis labai maža.
Pacientams, neturintiems natūralaus lęšiuko, pacientams, kurių dirbtinis lęšiukas ir plyšusi užpakalinės kameros lęšiuko kapsulė arba priekinės kameros lęšiukai, bei pacientams, kuriems yra žinomų cistoidinės geltonosios dėmės edemos ar irito bei uveito rizikos veiksnių, rekomenduojama tafluprosto vartoti atsargiai.
4.5.Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Kai akims skirti beta blokatorių tirpalai vartojami kartu su geriamaisiais kalcio kanalų blokatoriais, beta adrenerginių receptorių blokatorių preparatais, vaistiniais preparatais nuo aritmijos (įskaitant amjodaroną), rusmenės glikozidais, parasimpatomimetikais bei guanetidinu, gali pasireikšti adityvus hipotenziją ir (arba) reikšmingą bradikardiją sukeliantis poveikis.
Geriamieji -adrenerginius receptorius blokuojantys vaistiniais preparatai gali sustiprinti atoveiksmio hipertenziją, atsiradusią nutraukus klonidino vartojimą.
Timololio vartojant kartu su CYP2D6 inhibitoriais (pvz., chinidinu, fluoksetinu, paroksetinu), buvo sustiprėjusios sisteminės beta blokados (pvz., širdies plakimo suretėjimo, depresijos) atvejų.
Kai kada vartojant akims skirtų beta blokatorių preparatų ir adrenalino (epinefrino) atsirasdavo midriazė (vyzdžio išsiplėtimas).
4.6.Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie Taptiqom vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Taptiqom metu.Taptiqom nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jeigu nėra kitų gydymo galimybių).
Tafluprostas
Duomenų apie tafluprosto vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka. Tafluprostas gali sukelti žalingą farmakologinį poveikį nėštumui ir (arba) vaisiui ar naujagimiui. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma.
Timololis
Duomenų apie timololio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Timololio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai yra neišvengiama. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai apsigimimus lemiančio poveikio neatskleidė, tačiau parodė, kad, vartojant geriamųjų beta blokatorių, atsiranda augimo gimdoje sulėtėjimo rizika. Be to, beta blokatorių preparatų vartojant iki išstūmimo, naujagimiams buvo beta blokados požymių ir simptomų (pvz., bradikardijos, hipotenzijos, kvėpavimo sutrikimo ir hipoglikemijos) atsiradimo atvejų. Jei Taptiqom vartojamas iki išstūmimo, per pirmąsias gyvenimo dienas naujagimį reikia atidžiai stebėti.
Žindymas
Beta blokatoriai išsiskiria į motinos pieną. Vis dėlto timololio akių lašų vartojant terapinėmis dozėmis, mažai tikėtina, kad motinos piene galėtų atsirasti pakankamas vaistinio preparato kiekis, galintis kūdikiui sukelti klinikinių beta blokados simptomų. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje.
Nežinoma, ar tafluprostas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tafluprostas ir (arba) jo metabolitai į pieną išsiskiria (smulkiau žr. 5.3 skyrių) Vis dėlto tafluprosto akių lašų vartojant terapinėmis dozėmis, mažai tikėtina, kad motinos piene galėtų atsirasti pakankamas vaistinio preparato kiekis, galintis kūdikiui sukelti klinikinių simptomų.
Jei reikalingas gydymas Taptiqom, atsargumo sumetimais žindyti nerekomenduojama.
Vaisingumas
Duomenų apie Taptiqom poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
4.7.Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Taptiqom poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jei lašinant vaistinio perprato atsiranda nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, laikinas neryškus matymas, pacientas negali vairuoti ar valdyti mechanizmų tol, kol nepasijus gerai ir rega netaps normali.
4.8.Nepageidaujamas poveikis
Atliekant klinikinius tyrimus Taptiqom vartojo daugiau kaip 484 pacientai. Su gydymu susijęs nepageidaujamas reiškinys, apie kurį pranešta dažniausiai, buvo junginės ir akių hiperemija. Ji pasireiškė maždaug 7 % pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose Europoje; dauguma atvejų sutrikimas buvo nesunkus, dėl jo gydymą nutraukė 1,2 % pacientų.
Vartojant Taptiqom klinikiniuose tyrimuose praneštos nepageidaujamos reakcijos atitiko anksčiau nustatytas atskirai vartojamų tafluprosto arba timololio sukeliamas nepageidaujamas reakcijas. Atliekant klinikinius tyrimus naujų Taptiqom būdingų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta. Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo susijusios su akimis; jos buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, o sunkių reakcijų nebuvo.
Panašiai, kaip kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, tafluprostas ir timololis absorbuojami sistemiškai. Tai gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į sistemiškai veikiančių beta blokatorių preparatų sukeliamą poveikį. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vaistinio preparato vartojant lokaliai į akis būna mažesnis, nei vartojant sisteminį poveikį sukeliančio vaistinio preparato. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos apima reakcijas, pastebėtas vartojant beta blokatorių klasei priskiriamų oftalmologinių vaistinių preparatų.
Per klinikinius tyrimus vartojant Taptiqom buvo nustatyta toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų (kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio dažnio tvarka).
Toliau išvardytų galimų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas tokia tvarka:
Labai dažnas | ≥ 1/10 |
|---|---|
Dažnas | nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 |
Nedažnas | nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100 |
Retas | nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000 |
Labai retas | 1/10 000 |
Dažnis nežinomas | Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis |
Taptiqom (tafluprosto ir timololio derinys)
Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos |
|---|---|---|
Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Galvos skausmas. |
Akių sutrikimai | Dažni | Junginės / akių hiperemija, akies niežėjimas, akies skausmas, blakstienų pokyčiai (įskaitant blakstienų ilgį, storį ir kiekį), blakstienų spalvos pokyčiai, akies dirginimas, svetimkūnio pojūtis akyse, neryškus matymas, fotofobija. |
Nedažni | Neįprastas pojūtis akyje, akies išsausėjimas, nemalonus pojūtis akyse, konjunktyvitas, akių vokų paraudimas, akies alergija, akių vokų pabrinkimas, paviršinis taškinis keratitas, sustiprėjęs ašarojimas, priekinės kameros uždegimas, astenopija, blefaritas. |
Toliau išvardytos papildomos vartojant kurios nors iš dviejų veikliųjų medžiagų (tafluprosto ar timololio) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, taip pat galinčios atsirasti vartojant Taptiqom.
Tafluprostas
Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos |
|---|---|
Akių sutrikimai | Sumažėjęs regos aštrumas, sustiprėjusi rainelės pigmentacija, akių voko krašto pigmentacija, junginės paburkimas, išskyros iš akių, ląstelės priekinėje kameroje, drumstys priekinėje kameroje, alerginis konjunktyvitas, junginės pigmentacija, junginės folikulai, akies voko vagos pagilėjimas, iritas ir uveitas. |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Akies voko hipertrichozė. |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Astmos paūmėjimas, dusulys. |
Timololis
Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos |
|---|---|
Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginių reakcijų požymiai ir simptomai, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę, vietinį ir išplitusį išbėrimą, anafilaksiją ir niežėjimą. |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija. |
Psichikos sutrikimai | Depresija, nemiga, košmariški sapnai, atminties praradimas, nervingumas. |
Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, apalpimas, parestezija, sunkiosios miastenijos požymių simptomų sustiprėjimas, smegenų kraujotakos sutrikimas, smegenų išemija. |
Akių sutrikimai | Keratitas, sumažėjęs ragenos jautrumas, regos sutrikimai, įskaitant refrakcijos pokyčius (kai kuriais atvejais dėl miotikų grupės vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo), ptozė, diplopija, kraujagyslinio dangalo atšokimas po filtracijos chirurginės intervencijos (žr. 4.4 skyrių), ašarojimas, ragenos erozijos. |
Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys. |
Širdies sutrikimai | Bradikardija, skausmas krūtinėje, palpitacija, edema, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas, širdies sustojimas, širdies blokada, atrioventrikulinė blokada, širdies nepakankamumas. |
Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija, protarpinis šlubavimas, Reino fenomenas, šaltos plaštakos ir pėdos. |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys, bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sergantiems bronchų spazmu pasireiškiančia liga), kvėpavimo nepakankamumas, kosulys. |
Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, nevirškinimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, skonio pojūčio pokyčiai, pilvo skausmas, vėmimas. |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Plaukų nuslinkimas, į psoriazę panašus išbėrimas ar psoriazės paūmėjimas, odos išbėrimas. |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sisteminė raudonoji vilkligė, mialgija, artropatija. |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Peirono (Peyronie) liga, susilpnėjęs lytinis potraukis, lytinės funkcijos sutrikimas. |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija ir nuovargis, troškulys. |
Gauta labai retų pranešimų apie ragenos kalcifikacijos atvejus, pasireiškusius kai kuriems akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojusiems pacientams, kurių ragena buvo labai pažeista.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9.Perdozavimas
Lokaliai vartojamo tafluprosto perdozavimas ar jo toksinis poveikis yra mažai tikėtinas.
Buvo gauta pranešimų apie netyčinį timololio perdozavimą, sukėlusį sisteminį poveikį, panašų į pasireiškiantį vartojant sisteminio poveikio beta adrenerginių receptorių blokatorių, pavyzdžiui, svaigulį, galvos skausmą, dusulį, bradikardiją, bronchų spazmą ir širdies sustojimą (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Perdozavus Taptiqom skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas. Timololis per dializę pašalinamas sunkiai.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1.Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: preparatai nuo glaukomos ir miotikai, beta blokatorių preparatai, ATC kodas: S01ED51
Veikimo mechanizmas
Taptiqom yra fiksuotos dozės dviejų veikliųjų medžiagų tafluprosto ir timololio derinys. Šios dvi veikliosios medžiagos mažina akispūdį veikdamos vienas kitą papildančiais mechanizmais ir sukeldamos didesnį akispūdžio sumažėjimą, palyginti su pasireiškiančiu veikliųjų medžiagų vartojant atskirai.
Tafluprostas yra fluorintasis prostaglandino F2α analogas. Tafluprosto rūgštis, biologiškai aktyvus tafluprosto metabolitas, yra labai veiksmingas ir selektyvus žmogaus prostanoidų FP receptorių agonistas. Farmakodinaminiuose tyrimuose su beždžionėmis nustatyta, kad tafluprostas, didindamas akies skysčio nutekėjimą per odenos kraujagyslinio dangalo kanalus, mažina akispūdį.
Timololio maleatas yra neselektyvus beta adrenerginius receptorius blokuojantis vaistinis preparatas. Tikslus timololio maleato akispūdį mažinančio poveikio mechanizmas šiuo metu iki galo neaiškus, nors fluoresceino ir tonografijos tyrimų rezultatai rodo, kad pagrindinis poveikis gali būti susijęs su sumažėjusiu akies skysčio susidarymu. Tačiau kai kuriuose tyrimuose taip pat buvo pastebėtas didesnis skysčio nutekėjimas.
Klinikinis veiksmingumas
Šešių mėnesių trukmės tyrime (n = 400), kuriame dalyvavo atviro kampo glaukoma sergantys ar padidėjusį akispūdį turintys pacientai, vidutinis akispūdis iki gydymo pradžios buvo 24–26 mmHg, Taptiqom (vartojamo kartą per parą ryte) akispūdį mažinantis poveikis buvo palygintas su kartu vartojamų 0,0015 % tafluprosto (vartojamo kartą per parą ryte) ir 0,5 % timololio (vartojamo du kartus per parą) poveikiu. Taptiqom visais vertinimo momentais ir per visus vizitus sukėlė neprastesnį poveikį, kaip kartu vartojami 0,0015 % tafluprostas ir 0,5 % timololis, ir pasiekė paprastai taikomą neprastesnio poveikio 1,5 mmHg ribą. Vidutinis paros akispūdžio sumažėjimas nuo tyrimo pradžios abiejose grupėse per pagrindinį 6 mėnesių laikotarpį buvo 8 mmHg (per tyrimo vizito dieną abiejose grupėse skirtingu laiku sumažėjimas svyravo nuo 7 iki 9 mmHg).
Per kitą 6 mėnesių trukmės tyrimą (n = 564) Taptiqom buvo palygintas su kiekvienu sudėtyje esančiu atskirai vartojamu vaistiniu preparatu, jų skiriant atviro kampo glaukoma sergantiems ar padidėjusį akispūdį turintiems pacientams, kurių akispūdis iki gydymo pradžios buvo vidutiniškai 26–27 mmHg. Pacientams, kurių būklė buvo nepakankamai kontroliuojama vartojant 0,0015 % tafluprosto (akispūdis gydant 20 mmHg ar didesnis) arba 0,5 % timololio (akispūdis gydant 22 mmHg ar didesnis), atsitiktinai buvo paskirta vartoti Taptiqom arba to paties vieno vaistinio preparato. Per vizitus, įvykusius po 6 savaičių, 3 mėnesių (pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis) ir 6 mėnesių, vidutinis paros akispūdžio sumažėjimas vartojant Taptiqom buvo statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kartą per parą ryte vartojamu tafluprostu ar du kartus per parą vartojamu timololiu. Vidutinis paros akispūdžio sumažėjimas nuo tyrimo pradžios iki 3 mėnesių vartojant Taptiqom buvo 9 mmHg, palyginti su 7 mmHg vartojant abu atskirai skiriamus preparatus. Akispūdžio sumažėjimas vartojant Taptiqom skirtingais laiko momentais vizito dieną svyravo nuo 8 iki 9 mmHg tafluprosto vartojusiųjų lyginamojoje grupėje ir nuo 7 iki 9 mmHg – timololio vartojusiųjų lyginamojoje grupėje.
Apibendrinti šių dviejų pagrindinių Taptiqom, skiriamo vartoti pacientams, kurių pradinis akispūdis yra didelis (vidutinis paros akispūdis 26 mmHg arba didesnis) (n = 168), tyrimų duomenys parodė, kad po pagrindinio vertinimo laikotarpio (3 arba 6 mėnesiai) vidutinis paros akispūdis sumažėja 10 mmHg, o sumažėjimas skirtingais laiko momentais per parą svyruoja nuo 9 iki 12 mmHg.
Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Taptiqom tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
5.2.Farmakokinetinės savybės
- Absorbcija
Tafluprosto rūgšties ir timololio koncentracija plazmoje buvo tiriama sveikiems savanoriams, vienkartinai ar kartotinėmis dozėmis 8 paras ant akių vartojusiems Taptiqom (kartą per parą), 0,0015 % tafluprosto (kartą per parą) ir 0,5 % timololio (du kartus per parą). Didžiausia tafluprosto rūgšties koncentracija plazmoje buvo pasiekta per 10 minučių po vaistinio preparato pavartojimo ir per mažiau kaip 30 minučių po Taptiqom pavartojimo nebesiekė aptikimo ribos (10 pg/ml). Tafluprosto rūgšties kaupimasis buvo nereikšmingas, o tafluprosto rūgšties vidutinis AUC0-last (monoterapija: 4,45 ± 2,57 pg·val./ml; Taptiqom: 3,60 ± 3,70 pg·val./ml) ir vidutinė Cmaks. (monoterapija: 23,9 ± 11,8 pg/ml; Taptiqom: 18,7 ± 11,9 pg/ml) vartojant Taptiqom 8-ąją dieną buvo kiek mažesnė, palyginti su tik tafluprosto vartojusiais asmenimis. Pavartojus Taptiqom, didžiausia timololio koncentracija plazmoje atitinkamai 1-ąją ir 8-ąją dienomis buvo nustatyta praėjus 15 ir 37,5 minutės (Tmaks. mediana). 8-ąją dieną timololio vidutinis AUC0-last (monoterapija: 5750 ± 2440 pg·val./ml; Taptiqom: 4560 ± 2980 pg·val./ml) ir vidutinė Cmaks. (monoterapija: 1100 ± 550 pg/ml; Taptiqom: 840 ± 520 pg/ml) vartojant Taptiqom buvo kiek mažesni, palyginti su tik timololio vartojusiais asmenimis. Manoma, kad mažesnė timololio koncentracija plazmoje vartojant Taptiqom gali būti paaiškinama kartą per parą vartojamu Taptiqom, palyginti su du kartus per parą monoterapijos metu vartojamu timololiu.
- Tafluprostas ir timololis absorbuojami per rageną. Triušiams sulašinus vienkartinę Taptiqom dozę tafluprosto prasiskverbimas per rageną buvo panašus, kaip sulašinus vien tafluprosto, tačiau timololio prasiskverbimas sulašinus Taptiqom buvo kiek mažesnis, palyginti su atskirai sulašintu timololiu. Sulašinus Taptiqom, tafluprosto rūgšties AUC4h buvo 7,5 ng val./ml, o sulašinus atskirai vartojamo tafluprosto – 7,7 ng·val./ml. Sulašinus Taptiqom ir atskirai vartojamo timololio, timololio AUC4h atitinkamai buvo 585 ir 737 ng·val./ml. Tafluprosto rūgšties Tmaks buvo 60 minučių ir po Taptiqom, ir po atskiro tafluprosto preparato pavartojimo, tačiau timololio Tmaks buvo 60 min. po Taptiqom ir 30 min. po atskiro timololio preparato pavartojimo.
- Pasiskirstymas
- Tafluprostas
- Beždžionėms nebuvo nustatyta specifinio radioaktyvaus žymėtojo tafluprosto pasiskirstymo rainelėje ir krumplyne ar gyslainėje, įskaitant ir tinklainės pigmentinį epitelį, taigi afinitetas melanino pigmentui yra mažas. Viso kūno autoradiografijos tyrimo su žiurkėmis duomenimis, didžiausia radioaktyvumo koncentracija buvo išmatuota ragenoje, mažesnė – akių vokuose, skleroje ir rainelėje. Už akies ribų radioaktyvumas buvo aptiktas ašarų aparate, gomuryje, stemplėje ir virškinimo trakte, inkstuose, kepenyse, tulžies pūslėje ir šlapimo pūslėje. Kai tafluprosto rūgšties koncentracija buvo 500 ng/ml, prie žmogaus serumo baltymų in vitro buvo prisijungę 99 % tafluprosto rūgšties.
- Timololis
- Didžiausias su timololiu susijęs radioaktyvumas akies skystyje buvo pasiektas po 30 minučių triušiams į akis sulašinus po vieną 3H žymėtojo timololio dozę (0,5 % tirpalas po 20 mikrolitrų į akį). Iš akies skysčio timololis pašalinamas gerokai greičiau nei iš pigmentinių audinių – rainelės ir krumplyno.
- Biotransformacija
- Tafluprostas
- Pagrindinis tafluprosto metabolizmo žmogaus organizme būdas, tirtas tyrimuose in vitro, yra hidrolizė, kai susidaro farmakologinį poveikį sukeliantis metabolitas tafluprosto rūgštis, kuri toliau metabolizuojama gliukuronizacijos ir beta oksidacijos procesuose. Beta oksidacijos produktai 1,2-dinor- ir 1,2,3,4-tetranortafluprosto rūgštys nesukelia farmakologinio poveikio ir gali būti gliukuroninamos arba hidroksilinamos. Citochromo P450 (CYP) fermentų sistema tafluprosto rūgšties metabolizmo procesuose nedalyvauja. Remiantis tyrimo su triušių ragenos audiniu ir išgrynintais fermentais duomenimis, pagrindinė esterazė, kuri veikia esterio hidrolizę susidarant tafluprosto rūgščiai, yra karboksilesterazė. Hidrolizei taip pat gali turėti įtakos butilcholinesterazė, bet ne acetilcholinesterazė.
- Timololis
- Timololis metabolizuojamas kepenyse, daugiausia dalyvaujant CYP2D6 fermentui, į neaktyvius metabolitus, kurių didžiausia dalis išsiskiria per inkstus.
- Eliminacija
- Tafluprostas
- Vieną kartą per parą 21 paras vartojant 3H tafluprosto (0,005 % akių lašai po 5 mikrolitrus į akį) į abi žiurkių akis, maždaug 87 % visos radioaktyvios dozės pasišalino su išskyromis. Su šlapimu pasišalino maždaug 2738 % visos dozės ir maždaug 44–58 % visos dozės pasišalino su išmatomis.
- Timololis
- Tariamasis pusinės eliminacijos laikas iš žmogaus plazmos yra maždaug 4 valandos. Išgertas timololis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, o susidarę metabolitai ir iki 20 % nepakitusio timololio išskiriama su šlapimu.
5.3.Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Taptiqom
Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių ir farmakokinetikos akyje tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Atskirų komponentų saugumo akims ir sisteminio saugumo charakteristikos yra gerai žinomos.
Tafluprostas
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kaip ir vartojant kitų PGF2 agonistų, kartotinės lokaliai vartojamo tafluprosto dozės beždžionėms sukėlė negrįžtamų rainelės pigmentacijos pokyčių ir grįžtamą vokų plyšio padidėjimą.
Sustiprėjęs žiurkių ir triušių gimdos susitraukinėjimas in vitro buvo pastebėtas, kai tafluprosto rūgšties koncentracija nuo 4 iki 40 kartų atitinkamai viršijo didžiausią tafluprosto rūgšties koncentraciją žmogaus kraujo plazmoje. Tafluprosto gimdos tonusą didinantis poveikis moters gimdos modeliuose netirtas.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais, vaistinio preparato švirkščiant į veną. Sisteminei ekspozicijai daugiau kaip 12 000 kartų (remiantis Cmax) arba daugiau kaip 2 200 kartų (remiantis AUC) viršijant didžiausią klinikinę ekspoziciją, nepageidaujamo poveikio žiurkių vislumui arba ankstyvam embriono vystymuisi nepastebėta.
Atliekant įprastinius embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimus tafluprostas sukėlė vaisiaus svorio mažėjimą bei padažnėjusius persileidimus po implantacijos. Tafluprostas padidino skeleto sklaidos defektų žiurkėms bei kaukolės, galvos ir nugaros smegenų sklaidos defektų triušiams dažnį. Atliekant triušių tyrimą tafluprosto ir jo metabolitų koncentracija plazmoje buvo mažesnė už aptinkamą.
Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimo metu pavartojus daugiau kaip 20 kartų didesnių už klinikines tafluprosto dozių nustatytas padidėjęs atsivestų jauniklių gaišimo dažnis, sumažėjęs kūno svoris ir vėluojantis ausies kaušelių formavimasis.
Per eksperimentus su žiurkėmis pavartojus radioaktyviojo žymėtojo tafluprosto buvo nustatyta, kad maždaug 0,1 % lokaliai ant akių pavartotos dozės patenka į pieną. Kadangi aktyvaus metabolito (tafluprosto rūgšties) pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra labai trumpas (žmogaus organizme po 30 minučių koncentracija būna neišmatuojama), didžioji dalis radioaktyvumo tikriausiai yra susijusi su metabolitais, kurių farmakologinis aktyvumas yra mažas arba jie juo nepasižymi. Remiantis tafluprosto ir natūralių prostaglandinų metabolizmo ypatumais, tikėtina, kad biologinis prieinamumas nurijus yra labai nedidelis.
Timololis
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas
Glicerolis
Dinatrio fosfatas dodekahidratas
Dinatrio edetatas
Polisorbatas 80
Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas pH koreguoti
Injekcinis vanduo
6.2.Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3.Tinkamumo laikas
3 metai
Pirmą kartą atidarius folijos maišelj: 28 dienos.
6.4.Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2–8 °C).
Atidarius folijos maišelj:
- Vienadozes talpykles laikyti gamintojo folijos maišelyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos .
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
- Pavartojus, atidarytą vienadozę talpyklę su nesuvartotu tirpalu nedelsiant sunaikinti.
6.5.Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Mažo tankio polietileno (MTPE) vienadozės talpyklės, supakuotos folijos maišeliuose, pagamintuose iš popieriumi dengto aliuminio ir polietileno laminato. Kiekvienos vienadozės talpyklės pripildymo tūris yra 0,3 ml, o kiekviename folijos maišelyje yra 10 talpyklių.
Tiekiamos tokių dydžių pakuotės: 30 x 0,3 ml vienadozių talpyklių ir 90 x 0,3 ml vienadozių talpyklių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6.Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Suomija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N30 – LT/1/14/3657/001
N90 – LT/1/14/3657/002
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. lapkričio mėn. 10 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. lapkričio mėn. 10 d.
http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Santen OyNiittyhaankatu 2033720 TampereSuomija
arba
Laboratoire Unither
ZI La Guérie
50211 Coutances Cedex
Prancūzija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
30 VIENADOZIŲ TALPYKLIŲ DĖŽUTĖ IR 90 VIENADOZIŲ TALPYKLIŲ DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Taptiqom 15 mikrogramų/ 5 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
tafluprostum/timololum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra 15 mikrogramų tafluprosto ir 5 mg timololio (maleato forma).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Glycerolum, dinatrii phosphas dodecahydricus, dinatrii edetas, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
30 x 0,3 ml
90 x 0,3 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant akių. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
Atidarius folijos maišelj: Vienadozes talpykles galima naudoti 28 dienas.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Atidarius folijos maišelj:
- Vienadozes talpykles laikyti gamintojo folijos maišelyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
- Pavartojus, atidarytą vienadozę talpyklę su nesuvartotu tirpalu nedelsiant sunaikinti.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Suomija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N30 – LT/1/14/3657/001
N90 – LT/1/14/3657/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
taptiqom
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
MAIŠELIS
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Taptiqom 15 mikrogramų/ 5 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
tafluprostum/timololum
Vartoti ant akių
2.VARTOJIMO METODAS
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm/MMMM}
Atidarytas: ___________
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 x 0,3 ml
6.KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIENADOZĖ TALPYKLĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Taptiqom akių lašai
2.VARTOJIMO METODAS
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
0,3 ml
6.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
- Taptiqom 15 mikrogramų/ 5 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
- Tafluprostas / Timololis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
- Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas žinotina prieš vartojant Taptiqom
- Kaip vartoti Taptiqom
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Taptiqom
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Taptiqom ir kam jis vartojamas
- Koks tai vaistas ir kaip jis veikia?
- Taptiqom akių lašuose yra tafluprosto ir timololio. Tafluprostas priskiriamas vaistų, vadinamų prostaglandinų analogais, grupei, o timololis – vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei. Tafluprostas ir timololis veikia kartu mažindami akispūdį. Taptiqom vartojamas tada, kai akispūdis yra per didelis.
- Kam yra skirtas Jūsų vaistas?
- Taptiqom vartojamas glaukomos tipui, vadinamam atviro kampo glaukoma, gydyti, taip pat suaugusiųjų būklei, vadinamai akies hipertenzija, gydyti. Abi šios būklės susijusios su padidėjusiu akispūdžiu akyje ir galiausiai gali pažeisti Jūsų regėjimą.
2.Kas žinotina prieš vartojant Taptiqom
- Taptiqom vartoti negalima:
- jei yra ar anksčiau buvo kvėpavimo sutrikimų, pavyzdžiui, astma, sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, sunkinti kvėpavimą ir (arba) sukelti ilgalaikį kosulį);
- jei Jūsų širdies ritmas yra retas, sergate širdies nepakankamumu ar turite širdies ritmo sutrikimų (yra nereguliarus širdies plakimas).
- Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Taptiqom.
Prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasakykite gydytojui, jei šiuo metu ar anksčiau Jums buvo diagnozuota:
- išeminė širdies liga (jos simptomai gali būti skausmas ar veržimas krūtinėje, dusulys ar oro stoka), širdies nepakankamumas, mažas kraujospūdis;
- širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, retas širdies ritmas;
- kvėpavimo problemos, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
- prasta kraujotaka (pavyzdžiui, Reino liga ar Reino sindromas);
- cukrinis diabetas, nes timololis gali paslėpti mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus;
- padidėjęs skydliaukės aktyvumas, nes timololis gali paslėpti skydliaukės ligos simptomus;
- bet kokia alergija ar anafilaksinės reakcijos;
- sunkioji miastenija (reta liga, sukelianti raumenų silpnumą);
- kitos akių ligos, pavyzdžiui, ragenos (skaidraus audinio, dengiančio akies priekinę dalį) liga ar liga, dėl kurios reikia atlikti akių chirurginę operaciją.
Pasakykite gydytojui, jei yra
- inkstų sutrikimų,
- kepenų sutrikimų.
Atminkite, kad vartojant Taptiqom gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis, o tam tikras poveikis gali būti negrįžtamas:
- vartojant Taptiqom gali pailgėti, pastorėti, tapti sodresnės spalvos blakstienos, gali jų padaugėti, gali pradėti neįprastai augti plaukai ant vokų;
- vartojant Taptiqom gali aplink akis patamsėti oda. Nuo odos nušluostykite tirpalo perteklių. Taip sumažinsite akies vokų odos patamsėjimo riziką;
- Taptiqom gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Jeigu Taptiqom vartojamas tik į vieną akį, gydomos akies spalva gali negrįžtamai pasikeisti ir skirtis nuo kitos akies spalvos.
Prieš chirurginę operaciją pasakykite gydytojui, kad vartojate Taptiqom, nes timololis gali pakeisti tam tikrų anestezijai vartojamų vaistų poveikį.
- Vaikams ir paaugliams
- Taptiqom nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje nepakanka.
- Kiti vaistai ir Taptiqom
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Taptiqom gali turėti įtakos kitų Jūsų vartojamų vaistų poveikiui arba šie gali turėti įtakos Taptiqom poveikiui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate ar ketinate vartoti:
- kitų akių lašų, skirtų glaukomai gydyti;
- kraujospūdį mažinančių vaistų;
- vaistų nuo širdies ligų;
- vaistų nuo cukrinio diabeto;
- chinidino (vartojamo širdies sutrikimams ir tam tikrų tipų maliarijai gydyti);
- antidepresantų – fluoksetino ir paroksetino.
- Jei ant akių vartojamas daugiau kaip vienas vaistas, tarp Taptiqom ir kitų vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.
- Kontaktiniai lęšiai
Prieš akių lašų sulašinimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei yra tikimybė pastoti, vartodama Taptiqom naudokite veiksmingą nėštumo kontrolės metodą Jeigu esate nėščia, Taptiqom nevartokite. Nevartokite Taptiqom, jei žindote kūdikį. Prieš vartojant vaisto būtina pasitarti su gydytoju.
- Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Su Taptiqom vartojimu susijęs šalutinis poveikis, pavyzdžiui, neryškus matymas, gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol savijauta nepagerės ir regėjimas netaps visiškai aiškus.
3.Kaip vartoti Taptiqom
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Rekomenduojama dozė yra 1 Taptiqom lašas į akį ar akis kartą per parą. Nelašinkite daugiau lašų ir nevartokite dažniau, nei nurodė gydytojas. Dėl to gali susilpnėti Taptiqom poveikis.
- Taptiqom lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jeigu taip nurodė gydytojas. Atidarytą vienadozę talpyklę su nesuvartotu tirpalu po pavartojimo reikia nedelsiant išmesti.
- Vartokite tik kaip akių lašus. Nenurykite.
Pasirūpinkite, kad vienadozė talpyklė nesiliestų prie akies ar aplink akis. Tai gali pakenkti Jūsų akims. Ji taip pat gali užsiteršti bakterijomis, sukeliančiomis akių infekcijas, kurios gali sunkiai pažeisti akis ar net sukelti aklumą. Kad vienadozė talpyklės neužsiterštų, talpyklę laikykite taip, kad ji nesiliestų su jokiu paviršiumi.
Naudojimo instrukcijos
Praplėšus naują maišelj
Nenaudokite vienadozių talpyklių, jeigu maišelis yra pažeistas. Praplėškite maišelj pagal brūkšninę liniją. Ant maišelio, tam skirtoje vietoje, užsirašykite maišelio atidarymo datą.
Kaskart vartodami Taptiqom
- Nusiplaukite rankas.
- Iš maišelio išimkite talpyklių juostelę.
- Nuo juostelės atskirkite vieną vienadozę talpyklę.
- Likusią juostelę įdėkite atgal į maišelj ir užlenkdami kraštą maišelj uždarykite.
- Kad atidarytumėte talpyklę, atsukite antgalį (A pav.).
- Talpyklę laikykite nykščiu ir smiliumi. Atminkite, kad talpyklės galiukas negali būti išlindęs virš Jūsų smiliaus krašto daugiau kaip 5 mm (B pav.).
- Užverskite galvą arba atsigulkite. Plaštaką uždėkite sau ant kaktos. Jūsų smilius turi būti ties antakiu arba ties tarpuakiu. Žiūrėkite į viršų. Kita ranka atitraukite apatinį voką žemyn. Pasirūpinkite, kad jokia talpyklės dalis nesiliestų prie akies ar aplink akis. Švelniai spausdami talpyklę įlašinkite 1 lašą į tarpą tarp apatinio voko ir akies (C pav.).
- Užsimerkite ir maždaug 2 minutes pirštu spauskite vidinį akies kampą. Taip lašas nepateks į ašarų lataką (D pav.).
- Nušluostykite visą tirpalo perteklių nuo odos aplink akį.
Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.
Jeigu gydytojas nurodė lašintis į abi akis, 7–9 veiksmus pakartokite antrajai akiai.
Vienos talpyklės pakanka įlašinti į abi akis. Po vartojimo atidarytą vienadozę talpyklę su nesuvartotu tirpalu reikia nedelsiant sunaikinti.
Jei vartojamas daugiau kaip vienas vaistas akims, tarp Taptiqom ir kitų vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.
Jei Taptiqom suvartosite daugiau nei turėtumėte, galite pajusti svaigulį ar galvos skausmą, širdies simptomų ar kvėpavimo sutrikimų. Jei reikia, kreipkitės pagalbos į gydytoją.
Jeigu vaisto netyčia nurijote, kreipkitės pagalbos į gydytoją.
Pamiršę pavartoti Taptiqom, sulašinkite vaisto, kai tik prisiminsite; toliau vartokite vaistą įprastu laiku. Tačiau, jei artėja laikas, kai reikia vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti nereikia. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nenutraukite Taptiqom vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite Taptiqom vartojimą, akispūdis vėl ims didėti. Dėl to Jūsų akis gali būti pažeista negrįžtamai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4.Galimas šalutinis poveikis
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šalutinis poveikis būna nesunkus.
- Paprastai galima toliau vartoti akių lašų, išskyrus atvejus, kai poveikis yra sunkus. Jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
- Toliau nurodytas žinomas su Taptiqom susijęs šalutinis poveikis
- Dažnas šalutinis poveikis
- Poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
- Akių sutrikimai
- Akies niežėjimas; akies sudirginimas; akies skausmas; akies paraudimas; blakstienų ilgio, storio ir skaičiaus pokyčiai; svetimkūnio pojūtis akyje; blakstienų spalvos pokytis; jautrumas šviesai; dvejinimasis akyse.
- Nedažnas šalutinis poveikis
- Poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių:
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas.
Akių sutrikimai
Akies sausumas; vokų paraudimas; maži taškiniai uždegimo židinukai akies paviršiuje; akių ašarojimas; akies vokų paburkimas; akių nuovargis; vokų uždegimas; akies vidaus uždegimas; nemalonūs pojūčiai akyje; akies alergija; akies uždegimas; neįprasti pojūčiai akyje.
- Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas vartojant vaistų, kurių sudėtyje buvo Taptiqom komponentų (tafluprosto ir timololio), todėl jis gali išsivystyti vartojant Taptiqom.
- Vartojant tafluprosto buvo nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
- Akių sutrikimai
Akies gebos įžiūrėti detales sumažėjimas; rainelės spalvos pokytis (gali būti negrįžtamas); odos aplink akis spalvos pokytis; akies paviršinių sluoksnių pabrinkimas; išskyros iš akies; akies paviršinių sluoksnių pigmentacija; akies paviršinių sluoksnių folikulai; įkritusios akys; iritas ir uveitas (spalvotos akies dalies uždegimas).
- Odos sutrikimai
Neįprastai ant vokų augantys plaukai.
Poveikis kvėpavimo sistemai
Astmos paūmėjimas, dusulys.
Vartojant timololio buvo nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės reakcijos, įskaitant poodinių audinių paburkimą, dilgėlinę, išbėrimą; sunki staigi gyvybei grėsminga alerginė reakcija; niežėjimas.
Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Mažas cukraus kiekis kraujyje.
Psichikos sutrikimai
Depresija; nemiga; košmariški sapnai; atminties netekimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys; apalpimas; neįprasti pojūčiai (dilgčiojimai ir dūrimas); sunkiosios miastenijos (raumenų sutrikimo) požymių ir simptomų sustiprėjimas; insultas; sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis; nervingumas.
- Akių sutrikimai
Ragenos uždegimas; sumažėjęs ragenos jautrumas; regos sutrikimai, įskaitant refrakcijos pokyčius (kartais dėl vyzdį siaurinančių vartojimo nutraukimo); viršutinio voko užkritimas; dvejinimasis akyse; neryškus matymas ir kraujagyslinio sluoksnio po tinklaine atšokimas po filtracijos chirurginės intervencijos, galintis sukelti regos sutrikimų; ragenos išopėjimas.
Ausų sutrikimai
Ūžesys.
Širdies sutrikimai
Retas širdies plakimas; krūtinės skausmas; juntamas širdies plakimas; edema (skysčių susikaupimas); širdies ritmo ar plakimo dažnio pokyčiai; stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kuriai būdingas skysčio kaupimosi sukeltas dusulys ir pėdų bei kojų tinimas); tam tikro tipo širdies ritmo sutrikimas; širdies priepuolis; širdies nepakankamumas.
Kraujagyslių sutrikimai
Mažas kraujospūdis; šlubavimas; Reino fenomenas, šaltos plaštakos ir pėdos.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Kvėpavimo takų plaučiuose susitraukimas (dažniausiai plaučių liga jau sergantiems pacientams); pasunkėjęs kvėpavimas; kosulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas; nevirškinimas; viduriavimas; burnos džiūvimas; skonio pojūčio pokyčiai; pilvo skausmas; vėmimas.
Odos sutrikimai
Plaukų nuslinkimas; odos bėrimas baltos ir sidabro spalvos dariniais (į žvynelinę panašus bėrimas) arba žvynelinės pasunkėjimas; odos išbėrimas.
Raumenų ir skeleto sutrikimai
Su fiziniu krūviu nesusijęs raumenų skausmas; sąnarių skausmas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Peirono liga (gali sukelti varpos iškrypimą); lytinės funkcijos sutrikimas; susilpnėjęs lytinis potraukis.
Bendrieji sutrikimai
Raumenų silpnumas ir nuovargis; troškulys.
Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, kuriems buvo sunkiai pažeistas skaidrus priekinės akies dalies sluoksnis (ragena), dėl kalcio susikaupimo gydymo metu atsirado ragenos drumsčių.
- Pranešimas apie šalutinį poveikį
- www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti Taptiqom
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant vienadozės talpyklės, maišelio ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Neatidarytus folijos maišelius laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Maišelio negalima atidaryti iki akių lašų vartojimo pradžios, nes nepavartotas atvirame maišelyje esančias talpykles reikia išmesti praėjus 28 dienoms po to, kai pirmą kartą buvo atidarytas maišelis.
- Pirmą kartą atidarius folijos maišelj:
- laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje;
- nepavartotas vienadozes talpykles išmesti praėjus 28 dienoms, kai buvo pirmą kartą atidarytas folijos maišelis;
- pavartojus, atidarytą vienadozę talpyklę su nesuvartotu tirpalu nedelsiant sunaikinti.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- Taptiqom sudėtis
- Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, dinatrio fosfatas dodekahidratas, dinatrio edetatas, polisorbatas 80, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidrochloridas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
- Taptiqom išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Taptiqom yra skaidrus bespalvis skystis (tirpalas), tiekiamas vienadozėse plastiko talpyklėse, kurių kiekvienoje yra po 0,3 ml tirpalo. Viename maišelyje yra dešimt vienadozių talpyklių. Taptiqom tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 30 arba 90 vienadozių talpyklių.
- Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
- Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Suomija
Gamintojas
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Suomija
arba
Laboratoire Unither
ZI La Guérie
50211 Coutances Cedex
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
„Santen Oy“ atstovybė
9-ojo forto g. 70 329
Kaunas LT-48179
Tel./Faksas: +370 37 366628
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaistinio preparato pavadinimas |
|---|---|
Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė | Taptiqom |
Italija | Loyada |
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-11-10
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Tafluprostas+Timololis |
| Vaisto stiprumas | 15µg+5 mg/ml |
| Vaisto forma | akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti ant akių |
| Registracijos numeris | LT/1/14/3657 |
| Registratorius | Santen Oy, Suomija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2014.11.10 |
| Vaistas perregistruotas |