Propofol Hospira

Propofolis, 10mg/ml, injekcinė ar infuzinė emulsija

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Hospira UK Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Propofolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propofol Hospira 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename injekcinės ar infuzinės emulsijos ml yra 10 mg propofolio.

Kiekviename 20 ml flakone yra 200 mg propofolio.

Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg propofolio.

Kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg propofolio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Kiekviename injekcinės ar infuzinės emulsijos ml yra 100 mg sojų aliejaus ir maždaug 0,016 mmol (0,4 mg) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinė ar infuzinė emulsija.

Balta ar šiek tiek balkšva emulsija, kurios išvaizda panaši į pieną ir kurioje nėra riebalinės frakcijos nusėdimo požymių ar matomų dalelių.

pH: 6,0–8,5

Osmoliariškumas: 300330 mOsm/kg

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Propofol Hospira injekcinė ar infuzinė emulsija yra į veną vartojamas trumpo bendrojo poveikio anestetikas. Jis vartojamas toliau išvardytais atvejais.

• Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams.
• Slopinamojo poveikio sukėlimas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu. Vartojama vien šio vaistinio preparato arba kartu sukeliant lokalią ar regioninę anesteziją.
• Slopinamojo poveikio sukėlimas vyresniems, kaip 16 metų pacientams, kuriems taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei bendroji anestezija taikoma kartu su regionine anestezija, gali reikėti mažesnių propofolio dozių.

Dozavimas

Suaugusiesiems

Bendrosios anestezijos sukėlimas

Pacientams, kuriems skirtas arba neskirtas parengtinis gydymas, Propofol Hospira dozę stebint ligonio reakciją rekomenduojama didinti palaipsniui (sveikam suaugusiam žmogui švirkšti smūginėmis dozėmis ar infuzuoti po maždaug 4 ml (40 mg) propofolio kas 10 sekundžių) tol, kol atsiranda klinikinių anestezijos pradžios požymių. Daugeliui jaunesnių kaip 55 metų suaugusių pacientų reikia vartoti 1,5–2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę. Bendrąją dozę galima sumažinti mažinant švirkštimo greitį iki 2–5 ml/min. (20–50 mg/min.). Vyresniems pacientams dozės bus mažesnės. Vyresniems kaip 55 metų žmonėms ir pagal Amerikos anesteziologų asociacijos (ASA) klasifikaciją pacientams, priklausantiems III arba IV grupei anestezijai sukelti paprastai medikamento reikia mažiau (maždaug 2 ml (20 mg) kas 10 sekundžių).

Bendrosios anestezijos palaikymas

Anestezija gali būti palaikoma arba nepertraukiama propofolio infuzija, arba kartotinai injekuojant smūgines dozes, siekiant, kad nepasireikštų klinikinių silpnos anestezijos požymių. Atsigavimas po anestezijos yra greitas, todėl svarbu propofolio švirkšti iki pat procedūros pabaigos.

Nuolatinė infuzija: injekcijos greitis norimai anestezijai palaikyti kiekvienam pacientui skiriasi, bet paprastai pakankamai anestezijai palaikyti pakanka 4–12 mg/kg kūno svorio/val. dozės.

Kartotinės smūginės injekcijos: atsižvelgiant į klinikinę būklę, reikia švirkšti 25–50 mg (2,5–5 ml) dozę.

Intensyviosios terapijos skyriuje gydomų pacientų slopinimas

Jei reikia slopinti intensyviosios terapijos skyriuje gydomą pacientą, rekomenduojama nepertraukiama propofolio infuzija. Jos greitį reikia koreguoti atsižvelgiant į norimą slopinimo gylį. Paprastai pakankamą slopinimą sukelia 0,34 mg/kg kūno svorio/val. propofolio dozė (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Slopinimas chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu

Siekiant sukelti slopinamąjį poveikį diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, švirkštimo greitį būtina parinkti individualiai ir koreguoti atsižvelgiant į klinikinę reakciją.

Paprastai slopinimui sukelti daugumai pacientų prireikia 0,5–1 mg/kg kūno svorio dozės, kuri sušvirkščiama per 1–5 minutes.

Slopinamajam poveikiui palaikyti propofolio infuzijos greitį galima didinti tol, kol pasireiškia norimo gylio slopinimas. Paprastai per valandą reikia švirkšti 1,5–4,5 mg/kg kūno svorio dozę. Jei reikia greitai pagilinti slopinimą, galima papildomai greitai sušvirkšti smūginę 10–20 mg dozę. Pacientams, priklausantiems 3 arba 4 grupei pagal ASA klasifikaciją, gali reikėti mažinti dozę bei švirkštimo greitį.

Senyviems pacientams

Senyviems ligoniams pakanka mažesnės dozės anestezijai sukelti. Mažinant dozę, reikia atsižvelgti į fizinę paciento būklę ir amžių. Mažesnę dozę reikia švirkšti lėčiau ir koreguoti atsižvelgiant į reakciją. Jei propofolis vartojamas senyviems pacientams slopinti, būtina mažinti infuzijos greitį ar tikslinę koncentraciją. Pacientams, kurie priklauso 3 arba 4 grupei pagal ASA klasifikaciją, dozę ir jos leidimo greitį reikia dar mažinti. Senyviems žmonėms greitai švirkšti smūgines dozes (vienkartines ar kartotines) negalima, kadangi gali pasireikšti kardiopulmoninis slopinimas.

Vaikų populiacija

Bendrosios anestezijos sukėlimas

Propofolio nerekomenduojama palaikyti anestezijos jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams.

Norimo gylio anestezija vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams gali būti palaikoma arba nepertraukiama propofolio infuzija, arba kartotinėmis smūginių dozių injekcijomis. Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį. Paprastai vyresniems kaip 8 metų pacientams anestezijai sukelti pakanka maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozės. Jaunesniems vaikams, ypač 1 mėnesio ir 3 metų, gali prireikti didesnės dozės (2,5–4 mg/kg kūno svorio).

Kadangi nėra klinikinės patirties, jauniems padidintos rizikos pacientams, t. y. priklausantiems III arba IV grupei pagal ASA klasifikaciją, rekomenduojamos mažesnės dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Bendrosios anestezijos palaikymas

Propofolio nerekomenduojama palaikyti anestezijos jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams.

Norimo gylio anestezija vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams gali būti palaikoma arba nepertraukiama infuzija, arba kartotinėmis smūginių dozių injekcijomis. Injekcijos greitis norimai anestezijai pasiekti kiekvienam pacientui skiriasi, bet paprastai pakankamai anestezijai palaikyti pakanka 915 mg/kg kūno svorio/val. dozės. Jaunesniems vaikams, ypač 1 mėnesio ir 3 metų, gali prireikti didesnės dozės.

Pacientams, priklausantiems 3 arba 4 grupei pagal ASA klasifikaciją, rekomenduojamos mažesnės dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Intensyviosios terapijos skyriuje gydomų pacientų slopinimas

16 metų bei jaunesnius intensyviosios terapijos skyriuje gydomus vaikus slopinti propofoliu draudžiama

Slopinimas chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu

Propofolio jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu vartoti nerekomenduojama.

Vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams dozę ir švirkštimo greitį būtina koreguoti atsižvelgiant į norimą slopinimo gylį ir klinikinę reakciją. Paprastai slopinimui sukelti daugumai vaikų prireikia 1–2 mg/kg kūno svorio dozės. Slopinamajam poveikiui palaikyti propofolio infuzijos greitį galima didinti tol, kol pasireiškia norimo gylio slopinimas. Paprastai per valandą reikia švirkšti 1,5–9 mg/kg kūno svorio dozę. Jei reikia greitai pagilinti slopinimą, galima papildomai sušvirkšti smūginę ne didesnę kaip 1 g/kg kūno svorio dozę.

ASA pacientams, priklausantiems III arba IV paprastai reikalinga mažesnė dozė,

Vartojimo metodas

Propofol Hospira galima lėtai švirkšti smūginėmis dozėmis arba infuzuoti.

Propofolis analgezinio poveikio nesukelia, todėl paprastai kartu su Propofol Hospira reikia papildomai vartoti analgetikų.

Prieš vartojimą talpyklę reikia pakratyti. Jei po pakratymo galima įžiūrėti du sluoksnius, emulsijos vartoti negalima. Bet kokį po vieno pavartojimo likusį likutį reikia sunaikinti (žr. 6.6 skyrių).

Prieš vartojimą guminį kamštį reikia dezinfekuoti medicininiu spiritu (purškalu ar suvilgytu tamponu).

Propofol Hospira sudėtyje antimikrobinių konservantų nėra, jis palaiko mikroorganizmų augimą.

Propofol Hospira reikia pritraukti į sterilų švirkštą ar infuzijos rinkinį, laikantis aseptikos reikalavimų, iš karto po ampulės atidarymo ar apsauginio dangtelio nulaužimo. Vaistinį preparatą reikia pradėti vartoti nedelsiant. Aseptikos reikalavimai tiek Propofol Hospira, tiek infuzijos rinkiniui turi būti išlaikomi visos infuzijos metu. Per infuzinę sistemą, kuria lašinamas Propofol Hospira, bet kuriuos infuzinius tirpalus reikia leisti prie kaniulės. Propofol Hospira negalima leisti per mikrobiologinį filtrą.

Propofol Hospira yra skirtas vartoti vieną kartą vienam pacientui. Remiantis nustatytomis kitų lipidų emulsijų vartojimo rekomendacijomis, viena propofolio infuzija negali trukti ilgiau kaip 12 valandų. Pasibaigus procedūrai ar praėjus 12 valandų (priklausomai nuo to, kas greičiau), tiek propofolio talpyklė, tiek infuzijos rinkinys turi būti pašalinti ir atitinkamai pakeisti.

Propofolį galimą infuzuoti neskiestą naudojant stiklines talpykles arba atskiestą tik 5 % gliukozės tirpalu infuzijai į veną (BP) naudojant stiklinius infuzijų buteliukus. Skiedimo santykis negali būti didesnis kaip 1 su 5 (2 mg propofolio mililitre), skiesti reikia laikantis aseptikos reikalavimų prieš pat vartojimą, gautą tirpalą reikia suvartoti per 6 valandas nuo paruošimo.

Prie infuzinės sistemos reikia prijungti biuretę, lašų dozatorių arba tūrinę infuzijų pompą. Į nekontroliuojamos infuzijos riziką reikia atsižvelgti, nusprendžiant, koks maksimalus vaistinio preparato tūris bus biuretėje.

Jei neskiesto Propofol Hospira vartojama anestezijai palaikyti, rekomenduojama visada naudoti tokią įrangą kaip švirkštinę pompą ar tūrinę infuzijų pompą infuzijos greičiui kontroliuoti.

Propofol Hospira galima infuzuoti per netoli injekcijos vietos esančią Y formos jungtį kartu su toliau išvardytais tirpalais.

•5 % gliukozės tirpalas infuzijai į veną (atitinkantis Britų farmakopėjos reikalavimus).

•0,9 % natrio chlorido tirpalas infuzijai į veną (atitinkantis Britų farmakopėjos reikalavimus).

•4 % gliukozės ir 0,18 % natrio chlorido tirpalas infuzijai į veną (atitinkantis Britų farmakopėjos reikalavimus).

Propofol Hospira galima sumaišyti su 500 mikrogramų/ml alfentanilio injekciniu tirpalu santykiu nuo 20:1 iki 50:1 (m/m). Mišinį būtina paruošti naudojant sterilią techniką ir suvartoti per 6 valandas nuo paruošimo.

Siekiant sumažinti skausmą pradinės injekcijos metu, Propofol Hospira galima maišyti su lidokaino 0,5 % ar 1 % injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų (žr. 6.6 skyriuje esančią lentelę „Skiedimas ir vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais ir infuziniais tirpalais“).

Nervo ir raumens jungtį blokuojančių preparatų (atrakurio ar mivakurio) norint vartoti per tą pačią infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propofol Hospira, ją būtina praplauti.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Propofolio draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Propofol Hospira sudėtyje yra sojų aliejaus, todėl vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški sojai ir žemės riešutams.

Propofolio negalima vartoti 16 metų ir jaunesniems pacientams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuje, slopinamajam poveikiui sukelti (žr. 4.4 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Propofolio skirti gali tik patyręs anesteziologas arba, jei aktualu, intensyviosios terapijos specialistas.

Būtina nuolat stebėti paciento būklę, be to, visada privalo būti skubiai naudoti paruošta įranga kvėpavimo takų praeinamumui palaikyti, dirbtinei plaučių ventiliacijai atlikti, deguonį papildomai tiekti bei kitokiai reanimacinei pagalbai suteikti.

Jei pacientas slopinamas chirurginės arba diagnostinės procedūros metu, ją atliekantis žmogus švirkšti propofolio negali.

Gautą pranešimų apie piktnaudžiavimą propofoliu ir priklausomybę nuo jo, daugiausia tarp sveikatos priežiūros specialistų. Kaip ir kiti bendrieji anestetikai, propofolis, nesant kvėpavimo takų praeinamumo palaikymo, gali sukelti mirtinų komplikacijų.

Jei propofolio vartojama slopinti chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu, pacientą būtina nuolat stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų hipotenzijos, kvėpavimo takų obstrukcijos ir deguonies įsotinimo sumažėjimo požymių.

Operacijos metu ligoniui slopinti vartojant propofolio, kaip ir kitokių raminamąjį poveikį sukeliančių preparatų, gali atsirasti nevalingų judesių. Jei operacijos metu pacientas turi nejudėti, minėti judesiai gali kelti su operuojama vieta susijusį pavojų.

Pacientą po propofolio pavartojimo iš ligoninės galima išleisti tik praėjus tam tikram pakankamam laikotarpiui, kad būtų užtikrinta, jog pacientas yra visiškai sąmoningas.

Labai retai propofolio vartojimas gali būti susijęs su pooperaciniu sąmonės sutrikimu, kartu gali pasireikšti raumenų tonuso padidėjimas. Prieš pasireiškiant tokiam poveikiui, pacientas jau gali būti atgavęs sąmonę arba gali būti jos dar neatgavęs. Nors tokia būklė išnyksta savaime, būtina tinkama nesąmoningo paciento priežiūra.

Propofolio sukeltas funkcijų sutrikimas paprastai išnyksta per 12 val. Reikia atsižvelgti į propofolio, procedūros, kartu vartojamų vaistinių preparatų, paciento amžiaus ir būklės įtaką prieš patariant pacientui:

• kad pacientas iš propofolio vartojimo vietos išvyktų su lydinčiu asmeniu;
• kada vėl bus galima užsiimti patirties reikalaujančia ar pavojinga veikla, pvz., vairavimu;
• dėl kitų slopinamą poveikį galinčių turėti vaistinių preparatų (įskaitant benzodiazepinus, opiatus ir alkoholį) vartojimo.

Pacientams, kuriems yra širdies, kvėpavimo, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas ar hipovolemija bei nusilpusiems pacientams propofolio, kaip ir kitų į veną vartojamų anestetikų, būtina vartoti atsargiai. Propofolio klirensas priklauso nuo kraujotakos, todėl gydymas vaistiniais preparatais, kurie mažina širdies išstumiamo kraujo tūrį , taip pat mažina propofolio klirensą.

Propofolis neslopina parasimpatinės nervų sistemos, gauta pranešimų apie su propofolio vartojimu susijusią bradikardiją (kartais sunkią) ir asistoliją. Dėl šios priežasties prieš sukeliant anesteziją ir jos palaikymo metu gali būti naudinga į veną sušvirkšti anticholinerginio vaistinio preparato, ypač tais atvejais, kai tikėtinas parasimpatinės nervų sistemos vyravimas arba jei propofolio vartojama kartu su kitais bradikardiją sukelti galinčiais vaistiniais preparatais.

Epilepsija sergantiems pacientams propofolis gali sukelti traukulius.

Ypač atsargiai propofolio reikia skirti vartoti pacientams, kurių riebalų metabolizmas yra sutrikęs ar kuriems yra kitokių sutrikimų, dėl kurių riebalinių emulsijų būtina vartoti atsargiai.

Vaikų populiacija

Propofolio nerekomenduojama vartoti naujagimiams, kadangi vaistinio preparato poveikis tokiems pacientams nėra pakankamai ištirtas. Farmakokinetiniai duomenys (žr. 5.2 skyrių) rodo, kad naujagimių organizme klirensas būna gerokai mažesnis ir labai svyruoja. Vyresniems vaikams rekomenduojamos dozės naujagimiams gali sukelti reliatyvų perdozavimą ir sunkų širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą.

Propofoliu slopinti intensyviosios terapijos skyriuje gydomų 16 metų ar jaunesnių pacientų negalima, kadangi tokio amžiaus pacientų slopinimo propofoliu saugumas ir veiksmingumas nebuvo įrodyti (žr. 4.3 skyrių).

Patarimai vaistinio preparato vartojant intensyviosios terapijos skyriuje

Propofolio emulsijos infuzija intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems pacientams slopinti buvo susijusi su daugeliu metabolinių sutrikimų ir organų sistemų nepakankamumu, kurie gali sukelti mirtį. Gauta pranešimų apie šių simptomų derinio pasireiškimo atvejus: metabolinės acidozės, rabdomiolizės, hiperkalemijos, hepatomegalijos, inkstų nepakankamumo, hiperlipemijos, širdies aritmijos, Brugada tipo EKG (ST segmento pakilimas ir T bangos inversija) ir greitai progresuojančio širdies nepakankamumo, paprastai nereaguojančio į palaikomąjį gydymą širdies susitraukimus stiprinančiais vaistiniais preparatais. Tokių reiškinių derinys vadinamas propofolio infuzijos sindromu. Tokių reiškinių dažniausiai atsirado pacientams, kurie buvo patyrę sunkių galvos sužalojimų, ir vaikams, kuriems buvo kvėpavimo takų infekcija ir kurie vartojo didesnę dozę, nei rekomenduojama suaugusiesiems intensyviosios terapijos skyriuje slopinti.

Gauta duomenų, kad tokio poveikio riziką didina sumažėjęs audinių aprūpinimas deguonimi, sunkus neurologinis pažeidimas ir (arba) sepsis bei didelių vazokonstriktorių, steroidų, širdies susitraukimus stiprinančių vaistinių preparatų ir (arba) propofolio (paprastai po dozės padidinimo iki didesnės kaip 4 mg/kg kūno svorio per val. dozės ir jos vartojimo daugiau kaip 48 valandas) dozių vartojimas (vartojant vieną ar kelis išvardytus vaistinius preparatus).

Vaistinio preparato skiriantis specialistas turi žinoti apie tokį galimą nepageidaujamą poveikį pacientams, kurie turi anskčiau paminėtų rizikos veiksnių, ir, atsiradus anksčiau paminėtų požymių, nedelsdamas apsvarstyti propofolio dozės mažinimą ar jo vartojimo nutraukimą. Visų raminamųjų ir kitų intensyviosios terapijos skyriuje (ITS) vartojamų vaistinių preparatų dozę reikia parinkti taip, kad būtų palaikomas optimalus aprūpinimas deguonimi ir hemodinamikos parametrai. Pacientams, kurių intrakranialinis spaudimas yra padidėjęs, būtina skirti tinkamą gydymą smegenų perfuzijai palaikyti tokio gydymo keitimo metu. Gydantis gydytojas turi atsiminti, kad, jei įmanoma, nereikia viršyti 4 mg/kg kūno svorio per valandą dozės.

Jeigu yra riebalų apykaitos sutrikimų ar kitokia būklė, kai riebalų emulsijų reikia vartoti atsargiai, būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių.

Jei propofoliu gydomam pacientui yra padidėjusi riebalų pertekliaus rizika, rekomenduojama stebėti riebalų kiekį serume. Jei yra požymių, kad riebalai nepakankamai šalinami iš organizmo, propofolio dozavimą galima koreguoti. Jei ligoniui į veną tuo pat metu infuzuojama kitokių riebalų, reikia mažinti bendrą suvartojamą riebalų kiekį, atsižvelgiant į riebalus, suvartojamus vartojant propofolio; 1,0 ml Propofol Hospira yra maždaug 0,1 g riebalų.

Kitos atsargumo priemonės

Atsargumo priemonių būtina imtis gydant mitochondrijų liga sergantį pacientą. Yra rizika, kad šių pacientų liga gali paūmėti anestezijos, operacijos ar gydymo intensyviosios terapijos skyriuje metu. Tokiems pacientams rekomenduojama palaikyti normotermiją, skirti vartoti angliavandenių ir užtikrinti tinkamą hidrataciją. Ankstyvasis mitochondrijų ligos paūmėjimo ir propofolio infuzijos sindromo pasireiškimas gali būti panašūs.

Propofolio sudėtyje antimikrobinių konservantų nėra, jis palaiko mikroorganizmų augimą.

Laikantis aseptikos reikalavimų, propofolį reikia įtraukti į sterilų švirkštą ar infuzijos rinkinį nedelsiant po flakono gaubtelio nulaužimo. Vaistinį preparatą reikia pradėti vartoti nedelsiant. Aseptikos reikalavimai tiek propofoliui, tiek infuzijos rinkiniui turi būti išlaikomi visos infuzijos metu. Per infuzinę sistemą, kuria lašinamas propofolis, bet kuriuos infuzinius tirpalus reikia leisti prie kaniulės. Propofolį negalima leisti per mikrobiologinį filtrą. Propofolis ir kiekvienas juo užpildytas švirkštas yra skirti vartoti vieną kartą vienam pacientui. Remiantis nustatytomis lipidų emulsijų vartojimo rekomendacijomis, infuzija ta pačia sistema negali trukti ilgiau kaip 12 valandų. Pasibaigus vienai infuzijai (ne ilgesnei kaip 12 valandų), propofolio likučius ir infuzinę sistemą reikia tinkamai sunaikinti. Jei reikia, infuziją galima atnaujinti.

Viename Propofol Hospira mililitre yra maždaug 0,016 mmol (0,4 mg) natrio.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Propofolio buvo vartojama spinalinės bei epiduralinės anestezijos metu bei kartu su dažnai vartojamais preparatais, skirtais pacientui prieš operaciją ar procedūrą paruošti, nervo ir raumens jungtį blokuojančiais preparatais, inhaliuojamaisiais anestetikais ir analgetikais; duomenų apie farmakologinį nesuderinamumą negauta. Jei bendrosios anestezijos metu sukeliama ir regioninė anestezija, propofolio dozę gali reikėti mažinti. Gauta pranešimų apie reikšmingą hipotenziją, rifampicinu gydytiems pacientams atsiradusią po anestezijos sukėlimo propofoliu.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ar saugu propofolio vartoti nėštumo metu, nenustatyta. Propofolio skirti nėščioms moterims negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Propofolis prasiskverbia per placentą ir gali būti susijęs su naujagimio slopinimu. Vis dėlto propofolio galima vartoti sukeliant abortą.

Žindymas

Tyrimai parodė, kad į žindamų moterų pieną propofolio prasiskverbia nedaug. Žindyvei pavartojus propofolio, 24 valandas kūdikio žindyti negalima. Šiuo periodu pagamintą pieną reikia išpilti.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus būtina įspėti, kad jie nevairuotų, nevaldytų mechanizmų ir vengtų kitokių pavojų kelti galinčių situacijų. Propofolio sukeltas funkcijų sutrikimas paprastai išnyksta per 12 val. (žr. 4.4 skyrių).

• • Nepageidaujamas poveikis

Anestezijos indukcija paprastai būna tolygi, sujaudinimas būna minimalus. Dažniausios nepageidaujamos propofolio reakcijos yra su anestetiko farmakologiniu poveikiu susijęs nepageidaujamas poveikis, pvz., hipotenzija. Atsižvelgiant į anestezijos ir intensyviosios terapijos skyriuose gydomų ligonių pobūdį, poveikis, pasireiškęs pacientams, kuriems yra sukelta anestezija ar taikomos intensyviosios terapijos priemonės, gali būti susijęs ir su procedūromis ar paciento būkle.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

(1)Sunki bradikardija pasireiškia retai. Pranešta apie pavienius atvejus, kuomet bradikardija progresavo iki asistolijos.

(2)Retais atvejais hipotenzijai koreguoti gali prireikti intraveninių skysčių infuzijos bei sumažinti propofolio leidimo greitį.

(3)Gauti labai reti pranešimai apie rabdomiolizę, kai buvo vartojama didesnė nei rekomenduojama 4 mg/kg kūno svorio/val. propofolio dozė ITS gydomam pacientui slopinti.

(4)Galima sumažinti, vaistinį preparatą leidžiant į didelę (dilbio ir alkūnės linkio) veną. Lokalų skausmą taip pat galima sumažinti kartu su propofoliu leidžiant lidokaino.

(5)Tokio nepageidaujamo poveikio derinys, vadinamas propofolio infuzijos sindromu, gali pasireikšti sunkiai sergantiems pacientams, kuriems dažnai yra daug tokio poveikio atsiradimo rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).

(6) Brugada tipo EKG – ST-segmento pakilimas ir neigiami T danteliai EKG.

(7)Greitai progresuojantis širdies nepakankamumas suaugusiesiems (kai kuriais atvejais pasibaigiantis mirtimi). Tokiais atvejais širdies nepakankamumas paprastai nereaguoja į palaikomąjį gydymą širdies susitraukimus stiprinančiais vaistiniais preparatais.

(8)Piktnaudžiavimas propofoliu ir priklausomybė nuo jo, dažniausiai tarp sveikatos priežiūros specialistų.

(9)Dažnis nežinomas, kadangi negali būti įvertintas pagal turimus klinikinių tyrimų duomenis.

(10)Apie audinių nekrozę pranešta tais atvejais, kai sutriko audinių gyvybingumas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Atsitiktinis perdozavimas, gali sukelti širdies bei kvėpavimo sistemos slopinimą.

Kvėpavimo slopinimas gydomas dirbtine plaučių ventiliacija deguonimi. Jei pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas, pacientą būtina paguldyti taip, kad jo galva būtų žemiau; sunkiu atveju reikia infuzuoti plazmos pakaitalų arba kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti bendrojo poveikio anestetikai; ATC kodas – N01AX10.

Propofolis (2, 6-diizopropilfenolis) yra trumpai veikiantis bendrojo poveikio anestetikas, kurio poveikis yra greitas (prasideda maždaug po 30 sekundžių). Atsigavimas po anestezijos paprastai būna greitas. Propofolio, kaip ir kitų bendrojo poveikio anestetikų, veikimo mechanizmas nėra gerai išaiškintas. Vis dėlto manoma, kad propofolis slopinamąjį ir anesteziją sukeliantį poveikį sukelia palankiai moduliuodamas slopinamąjį nervinį signalą perduodančios medžiagos GASR poveikį per su ligandu susijusius GASRA receptorius.

Anestezijos sukėlimo ir palaikymo propofoliu metu kartais sumažėja vidurinis arterinis kraujospūdis ir šiek tiek pakinta širdies susitraukimų dažnis, tačiau anestezijos palaikymo metu hemodinaminiai parametrai paprastai išlieka reliatyviai stabilūs ir nepageidaujamų hemodinamikos pokyčių atsiranda retai.

Nors propofolio vartojimo metu gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas, bet koks pasireiškiantis poveikis kiekybiniu požiūriu yra panašus į tokį kitų į veną vartojamų anestetikų sukeliamą poveikį ir klinikinės praktikos metu yra lengvai kontroliuojamas.

Propofolis mažina smegenų kraujotaką, intrakranialinį spaudimą ir smegenų metabolizmą. Intrakranialinis slėgis labiau sumažėja pacientams, kuriems prieš propofolio vartojimą jis būna padidėjęs.

Atsigavimas po anestezijos paprastai būna greitas, sąmonė būna neprislopinta, o galvos skausmas ir pooperacinis pykinimas bei vėmimas pasireiškia retai.

Paprastai po anestezijos propofoliu pooperacinis pykinimas ir vėmimas atsiranda rečiau nei po anestezijos inhaliuojamaisiais preparatais. Gauta duomenų, kad tai gali būti susiję su mažesniu pykinimą sukeliančiu propofolio poveikiu.

Propofolis, kai jo koncentracija yra panaši į būnančią klinikinėje praktikoje, antinksčių žievės hormonų sintezės neslopina.

Nedaugelio propofoliu paremtos vaikų anestezijos trukmės tyrimų duomenimis, jo saugumas ir veiksmingumas nekinta propofolio vartojant iki 4 valandų. Mokslinės literatūros duomenimis, propofolio vaikams vartojant ilgų procedūrų metu, saugumas ir veiksmingumas nekito.

5.2Farmakokinetinės savybės

Propofolis ekstensyviai pasiskirsto ir greitai šalinamas iš organizmo (bendras klirensas yra maždaug 1,5–2 l/min.). Klirensas priklauso nuo metabolizmo (jis daugiausia vyksta kepenyse ir priklauso nuo jose vykstančios kraujotakos), kurio metu susidaro neaktyvūs propofolio ir atitinkamo kvinolio konjugatai, išskiriami su šlapimu.

Į veną sušvirkštus smūginę dozę ar nutraukus infuziją, propofolio koncentracijos mažėjimas gali būti apibūdintas trijų kamerų modeliu: labai greitas pasiskirstymas (pusinis laikas 2–4 minutės), greita eliminacija (pusinis laikas 30–60 minučių) ir lėta galutinė fazė, atspindinti propofolio perskirstymą iš audinių, kuriuose perfuzija silpna.

Kai propofolio vartojama anestezijai palaikyti, koncentracija kraujyje asimptotiniu modeliu artėja iki pusiausvyrinės koncentracijos, būdingos esant naudojamam infuzijos greičiui. Jei naudojamas rekomenduojamas propofolio infuzijos greitis, farmakokinetika yra tiesinė.

Į veną sušvirkštus vienkartinę 3 mg/kg kūno svorio dozę, propofolio klirensas/kg kūno svorio didėja didėjant amžiui: klirenso mediana buvo gerokai mažesnė jaunesniems kaip 1 mėnesio naujagimiams (n=25) (20 ml/kg kūno svorio/min.), palyginti su vyresniais vaikais (n=36, amžiaus ribos 4 mėnesiai – 7 metai). Be to, naujagimių organizme klirensas labai svyravo (ribos 3,778 ml/kg kūno svorio/min.). Remiantis minėtais ribotais tyrimo duomenimis, kurie rodo didelius rodmenų svyravimus, dozavimo rekomendacijų minėto amžiaus pacientams pateikti negalima.

Propofolio klirenso mediana po vienkartinės smūginės 3 mg/kg kūno svorio dozės sušvirkštimo vyresniems vaikams buvo 37,5 ml/min./kg kūno svorio (amžius 424 mėnesiai) (n=8), 38,7 ml/min./kg kūno svorio (amžius 11–43 mėnesiai) (n=6), 48 ml/min./kg kūno svorio (amžius 1–3 metai) (n=12), 28,2 ml/min./kg kūno svorio (amžius 4–7 metai) (n=10), palyginti su 23,6 ml/min./kg kūno svorio suaugusių žmonių organizme (n=6).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu poveikį, susijusį su farmakodinaminėmis propofolio savybėmis, sukėlė tik didelės dozės.

Teratogeninio poveikio nestebėta.

Lokalaus toleravimo tyrimų metu injekcija į raumenis audinių pažeidimo aplink injekcijos vietą nesukėlė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Rafinuotas sojų aliejus

Kiaušinių fosfolipidai

Glicerolis

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Nervo ir raumens jungtį blokuojančių preparatų (atrakurio ar mivakurio) negalima leisti per tą pačią intraveninę liniją, kuria buvo infuzuojama Propofol Hospira, jos nepraplovus.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

Neatidarytas:

2 metai.

Po pirmojo atidarymo:

Po pirmojo atidarymo preparatą būtina vartoti nedelsiant.

Po praskiedimo:

Preparatas cheminiu ir fizikiniu požiūriu 25 °C temperatūroje išlieka stabilus 6 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant, nebent pakuotė atidaryta ir skiesta taip, kad mikrobiologinis užteršimas neįmanomas. Jei vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

20 ml, 50 ml arba 100 ml I tipo skaidraus stiklo flakonai su bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.

Pakuočių dydžiai: 1, 5, 10 arba 20 flakonų kartono dėžutėje arba padėkle.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą flakonus reikia pakratyti.

Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus būtina apžiūrėti, ar nesimato dalelių. Jei emulsijoje yra dalelių, jos vartoti negalima.

Jei po pakratymo galima įžiūrėti du sluoksnius, emulsijos vartoti negalima.

Propofol Hospira yra skirtas vienkartiniam vartojimui, vienam pacientui. Visi po vienkartinio pavartojimo likę likučiai privalo būti sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Prieš vartojimą guminį kamštį reikia dezinfekuoti medicininiu spiritu (purškalu ar suvilgytu tamponu).

Propofol Hospira skiedimas ir vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais ar infuziniais skysčiais (taip pat žr. „Kitos atsargumo priemonės“ 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. spalio mėn. 27 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. birželio mėn. 15 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Jungtinė Karalystė

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, PADĖKLAS IR FLAKONAS (20 ml, 50 ml ir 100 ml flakonai)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propofol Hospira 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija

Propofolis

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename injekcinės ar infuzinės emulsijos ml yra 10 mg propofolio.

Kiekviename 20 ml flakone yra 200 mg propofolio.

Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg propofolio.

Kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg propofolio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: rafinuoto sojų aliejaus, kiaušinių fosfolipidų, glicerolio, natrio hidroksido ir injekcinio vandens.

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė ar infuzinė emulsija.

200 mg / 20 ml

500 mg / 50 ml

1000 mg / 100 ml

Tik kartono dėžutė ir padėklas

1 flakonas

5 flakonai

10 flakonų

20 flakonų

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą gerai suplakti.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Sudėtyje nėra konservantų.

Būtina laikytis aseptikos reikalavimų.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

Pirmą kartą atidarius, preparatą reikia vartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti. 

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

(20 ml), N1 – LT/1/14/3650/001

(20 ml), N5 – LT/1/14/3650/002

(20 ml), N10 – LT/1/14/3650/003

(20 ml), N20 – LT/1/14/3650/004

(50 ml), N1 – LT/1/14/3650/005

(50 ml), N5 – LT/1/14/3650/006

(50 ml), N10 – LT/1/14/3650/007

(50 ml), N20 – LT/1/14/3650/008

(100 ml), N1 – LT/1/14/3650/009

(100 ml), N5 – LT/1/14/3650/010

(100 ml), N10 – LT/1/14/3650/011

(100 ml), N20 – LT/1/14/3650/012

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Propofol Hospira 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija

Propofolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Propofol Hospira ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Propofol Hospira

3.Kaip vartoti Propofol Hospira

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Propofol Hospira

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Propofol Hospira 10 mg/ml ir kam jis vartojamas

Propofol Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos propofolio, kuris priklauso vaistų, vadinamų bendraisiais anestetikais, grupei. Bendrieji anestetikai vartojami sąmonės slopinimui (miegui) sukelti, kad būtų galima atlikti operacijas ar kitokias chirurgines procedūras. Taip pat tokie vaistai gali būti vartojami raminamajam poveikiui sukelti (kad Jūs būtumėte mieguistas, bet ne visiškai miegantis).

Propofol Hospira Jums suleis gydytojas.

Suaugusiems ir vyresniems kaip 1 mėnesio amžiaus vaikams Propofol Hospira vartojamas:

• užmigdyti prieš operaciją ar kitokią procedūrą;
• palaikyti miegą operacijos ar kitokių procedūrų metu;
• slopinamajam poveikiui sukelti diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, Propofol Hospira vartojant vieną ar kartu sukeliant vietinę ar regioninę anesteziją.

Be to, vyresniems kaip 16 metų pacientams Propofol Hospira vartojamas:

• slopinamajam poveikiui sukelti, kai atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija intensyviosios terapijos skyriuje.

2.Kas žinotina prieš vartojant Propofol Hospira 10 mg/ml

Propofol Hospira vartoti negalima:

• jeigu yra alergija propofoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija žemės riešutams arba sojai (Propofol Hospira sudėtyje yra sojų aliejaus);
• 16 metų ir jaunesniems intensyvios terapijos skyriuje gydomiems vaikams slopinti.

Jei bet kuri anksčiau paminėtų būklių Jums tinka, nevartokite Propofol Hospira ir pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Jei abejojate, pasitarkite su kuriuo nors iš jų prieš Propofol Hospira vartojimą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Propofol Hospira:
  jeigu Jums yra buvę traukulių ar priepuolių;
• jeigu Jūs žinote, kad Jūsų kraujyje yra labai didelis riebalų kiekis;
• jeigu žinote, kad Jūsų organizme yra sutrikęs riebalų pasisavinimas;
• jeigu organizme trūksta vandens (yra dehidratacija);
• jeigu yra bet kokių kitokių sveikatos sutrikimų, pvz., širdies, kvėpavimo sistemos, inkstų ar kepenų sutrikimų;
• jeigu Jūsų bendroji savijauta yra bloga.

Po Propofol Hospira vartojimo pacientas turi būti labai atidžiai prižiūrimas, iš ligoninės jis gali būti išleistas tik po pakankamo laikotarpio, kad vaisto poveikis būtų visiškai išnykęs. Iš vartojimo vietos išvykstantį pacientą turi lydėti suaugęs žmogus. Gydytojas nurodys, kada bus galima atlikti pavojingus įgūdžių reikalaujančius veiksmus, pvz., vairuoti.

Vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Propofol Hospira nerekomenduojama vartoti naujagimiams.

Kiti vaistai ir Propofol Hospira

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei žolinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kadangi kai kurie vaistai gali keisti Propofol Hospira, o jis – kai kurių kitų vaistų poveikį.

Po šio vaisto pavartojimo rekomenduojama nevartoti kitokių preparatų, kurie gali sukelti apsnūdimą, pvz., alkoholio, benzodiazepinų ar kitokių slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Propofol Hospira neturėtų būti vartojamas, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Po propofolio pavartojimo žindymą būtina nutraukti 24 valandoms, tuo laikotarpiu išsiskyrusį pieną būtina išpilti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tam tikrą laiką po Propofol Hospira pavartojimo Jūs galite jausti mieguistumą. Vairuoti, naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol nebūsite tikri, kad toks poveikis išnyko.

• Jeigu neužilgo po Propofol Hospira pavarotjimo Jūs galėsite išvykti namo, nevairuokite, nenaudokite bet kokių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
• Paklauskite gydytojo, kada vėl galėsite atlikti minėtus veiksmus ir grįžti į darbą.

Propofol Hospira sudėtyje yra natrio ir sojų aliejaus

Viename mililitre šios injekcinės/infuzinės emulsijos yra 0,016 mmol (arba 0,4 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Propofol Hospira sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato Jums vartoti negalima.

3.Kaip vartoti Propofol Hospira

Propofol Hospira Jums suleis gydytojas. Šio vaisto leidžiama į veną.

Paprastai vaisto leidžiama į išorinę plaštakos pusės arba dilbio veną.

• Gydytojas vaistą suleis pro adatą arba ploną plastikinį vamzdelį, vadinamą kaniule.
• Be to, gydytojas gali panaudoti elektrinę pompą, reguliuojančią vaisto leidimo greitį. Tokia pompa gali būti naudojama ilgų operacijų metu arba jei Jūs esate gydomas intensyviosios terapijos skyriuje.

Kiekvienam pacientui gali būti vartojama skirtinga Propofol Hospira dozė. Jums reikalingas Propofol Hospira kiekis priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio, fizinės būklės ir reikiamo apsnūdimo ar miego lygio. Gydytojas Jums suleis tinkamą dozę anestezijai pradėti ir palaikyti ar reikiamam slopinimui pasiekti, atidžiai stebėdamas Jūsų reakciją ir gyvybinius požymius (pulsą, kraujospūdį, kvėpavimą ir kt.).

Jums gali reikėti suleisti kelių skirtingų vaistų, kad būtų palaikomas apsnūdimas ar mieguistumas, nepasireikštų skausmo, būtų palaikomas tinkamas kvėpavimas ar išliktų stabilus kraujospūdis. Gydytojas nuspręs, kokių vaistų Jums reikia ir kada juos leisti.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti anestezijos metu

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti anestezijos metu (kol Jums leidžiama vaisto ar kai Jūs esate apsnūdęs ar užmigęs). Gydytojas stebės, ar tokio poveikio neatsiranda. Jei toks poveikis pasireikš, Jūsų gydytojas pradės tinkamą gydymą.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Skausmas injekcijos vietoje (injekcijos metu, prieš Jums užmiegant).

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Mažas kraujospūdis.
• Kvėpavimo pobūdžio pokytis.
• Retas širdies plakimas.

Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

• Kūno trūkčiojimas, drebulys ir kūno raumenų mėšlungis dėl kurio kūnas gali išsilenkti lanko forma arba traukuliai (gali pasireikšti ir atsigavus po anestezijos).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

• Alerginės reakcijos.
• Širdies veiklos nutrūkimas.
• Stiprų dusulį sukelti galintis skysčių susikaupimas plaučiuose (gali pasireikšti ir atsigavus po anestezijos).
• Neįprasta šlapimo spalva (gali atsirasti ir atsigavus po anestezijos).

Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti po anestezijos

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti po anestezijos (Jums bundant ar prabudus po anestezijos).

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Šleikštulys (pykinimas).
• Vėmimas.
• Galvos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Patinimas ir paraudimas išilgai venos arba kraujo krešulys.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

• Kasos uždegimas (pankreatitas), sukeliantis stiprų pilvo skausmą.
• Lytinio potraukio sustiprėjimas.
• Didelė temperatūra (karščiavimas).
• Skausmas, patinimas ir odos pažeidimas injekcijos vietoje, jei ji buvo atlikta netinkamai.
• Buvimas be sąmonės po operacijos (tokiais atvejais pacientai pabusdavo be jokių komplikacijų).

Nesijaudinkite dėl išvardyto šalutinio poveikio. Jums jis gali nepasireikšti visai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Širdies nepakankamumas.
• Per didelis rūgšties kiekis kraujyje. Dėl tokio poveikio gali padažnėti kvėpavimas.
• Padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
• Didelis riebalų, vadinamų lipidais, kiekis kraujyje.
• Pakili nuotaika.
• Nevalingi judesiai.
• Piktnaudžiavimas vaistu ir priklausomybė nuo jo (daugiausia tarp sveikatos priežiūros specialistų).
• Nenormalus širdies plakimas.
• Nenormali elektrokardiograma (EKG).
• Kepenų padidėjimas.
• Raumenų ląstelių irimas (rabdomiolizė).
• Inkstų nepakankamumas.
• Kvėpavimo pasunkėjimas.
• Skausmas ir patinimas injekcijos vietoje, jei ji buvo atlikta netinkamai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Propofol Hospira

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Už Propofol Hospira laikymą, vartojimą ir tvarkymą yra atsakingi gydytojas ir ligoninės vaistininkas.

Negalima užšaldyti.

Po pirmojo atidarymo: atidarius flakoną, tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kadangi Propofol Hospira sudėtyje konservantų nėra.

Nustatyta, kad po praskiedimo vaistinis preparatas cheminiu ir fiziniu požiūriu 25 °C temperatūroje išlieka stabilus ne ilgiau kaip 6 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant, nebent pakuotė atidaryta ir skiesta taip, kad mikrobiologinis užteršimas neįmanomas. Jei vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Propofol Hospira sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra propofolis.

 Kiekviename 20 ml flakone yra 200 mg propofolio.

 Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg propofolio.

 Kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg propofolio.

-Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, išgryninti kiaušinių fosfolipidai, natrio hidroksidas, rafinuotas sojų aliejus ir injekcinis vanduo.

Propofol Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje

Propofol Hospira yra balta ar šiek tiek balkšva emulsija, kurios išvaizda panaši į pieną ir kurioje nėra riebalinės frakcijos nusėdimo požymių ar matomų dalelių. Propofol Hospira tiekiamas stiklo flakonais po 20 ml, 50 ml ar 100 ml.

Propofol Hospira tiekiamas pakuotėmis po 1, 5, 10 ar 20 flakonų, supakuotų dėžutėse ar padėkluose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RWJungtinė Karalystė

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-15.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Propofol Hospira 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija

• • • • • • • • • • • • • Propofolis
                        • Visa informacija apie vaistinio preparato skyrimą pateikiama Preparato charakteristikų santraukoje.
                        • Vartojimo instrukcijos
                        • Propofol Hospira galima lėtai švirkšti smūginėmis dozėmis arba infuzuoti.

Prieš vartojimą talpyklę reikia pakratyti. Jei po pakratymo galima įžiūrėti du sluoksnius, emulsijos vartoti negalima. Bet kokį po vieno pavartojimo likusį likutį reikia sunaikinti.

Prieš vartojimą guminį kamštį reikia dezinfekuoti medicininiu spiritu (purškalu ar suvilgytu tamponu).

Propofol Hospira sudėtyje nėra antimikrobinių konservantų, jis palaiko mikroorganizmų augimą.

Propofol Hospira reikia pritraukti į sterilų švirkštą ar infuzijos rinkinį, laikantis aseptikos reikalavimų, iš karto po flakono apsauginio dangtelio nulaužimo. Vaistinį preparatą reikia pradėti vartoti nedelsiant. Aseptikos reikalavimai tiek Propofol Hospira, tiek infuzijos rinkiniui turi būti išlaikomi visos infuzijos metu. Per infuzinę sistemą, kuria lašinamas Propofol Hospira, bet kuriuos infuzinius tirpalus reikia leisti prie kaniulės. Propofol Hospira negalima leisti per mikrobiologinį filtrą.

Propofol Hospira yra skirtas vartoti vieną kartą vienam pacientui. Remiantis nustatytomis kitų lipidų emulsijų vartojimo rekomendacijomis, viena propofolio infuzija negali trukti ilgiau kaip 12 valandų. Pasibaigus procedūrai ar praėjus 12 valandų (priklausomai nuo to, kas greičiau), tiek propofolio talpyklė, tiek infuzijos rinkinys turi būti pašalinti ir atitinkamai pakeisti.

Propofolį galima infuzuoti neskiestą naudojant stiklines talpykles arba praskiestą tik 5 % gliukozės tirpalu infuzijai į veną (atitinkančiu Britų farmakopėjos reikalavimus) naudojant stiklinius infuzijų buteliukus. Skiedimo santykis negali būti didesnis kaip 1 su 5 (2 mg propofolio mililitre), skiesti reikia laikantis aseptikos reikalavimų prieš pat vartojimą, gautą tirpalą reikia suvartoti per 6 valandas nuo paruošimo.

Propofolis analgezinio poveikio nesukelia, todėl paprastai kartu su Propofol Hospira reikia papildomai vartoti analgetikų.

Prie infuzinės sistemos reikia prijungti biuretę, lašų dozatorių arba tūrinę infuzijų pompą. Į nekontroliuojamos infuzijos riziką reikia atsižvelgti, nusprendžiant, koks maksimalus vaistinio preparato tūris bus biuretėje.

Jei neskiesto Propofol Hospira vartojama anestezijai palaikyti, rekomenduojama visada naudoti tokią įrangą kaip švirkštinę pompą ar tūrinę infuzijų pompą infuzijos greičiui kontroliuoti.

Propofol Hospira galima infuzuoti per netoli injekcijos vietos esančią Y formos jungtį kartu su toliau išvardytais tirpalais.

•5 % gliukozės tirpalas infuzijai į veną (atitinkantis Britų farmakopėjos reikalavimus).

•0,9 % natrio chlorido tirpalas infuzijai į veną (atitinkantis Britų farmakopėjos reikalavimus).

•4 % gliukozės ir 0,18 % natrio chlorido tirpalas infuzijai į veną (atitinkantis Britų farmakopėjos reikalavimus).

Propofol Hospira galima sumaišyti su 500 mikrogramų/ml alfentanilio injekciniu tirpalu santykiu nuo 20:1 iki 50:1 (m/m). Mišinį būtina paruošti naudojant sterilią techniką ir suvartoti per 6 valandas nuo paruošimo.

Siekiant sumažinti skausmą pradinės injekcijos metu, Propofol Hospira galima maišyti su lidokaino 0,5 % ar 1 % injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų (žr. toliau esančią lentelę „Skiedimas ir vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais ir infuziniais tirpalais“).

Nervo ir raumens jungtį blokuojančių preparatų (atrakurio ar mivakurio) norint vartoti per tą pačią infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propofol Hospira, ją būtina praplauti.

Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus būtina apžiūrėti, ar nesimato dalelių. Jei emulsijoje yra dalelių, jos vartoti negalima.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Propofol Hospira skiedimas ir vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais ar infuziniais skysčiais (taip pat žr. „Kitos atsargumo priemonės“ PCS 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

• • • • • • • • • • • • • Nesuderinamumas

Nervo ir raumens jungtį blokuojančių preparatų (atrakurio ar mivakurio) negalima leisti per tą pačią intraveninę liniją, kuria buvo infuzuojama Propofol Hospira, jos nepraplovus.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus aukščiau pateikiamoje lentelėje.