Paracetamol/Caffeine/Phenylephrine Takeda

Paracetamolis+Kofeinas+Fenilefrinas, 500mg+25mg+5mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Takeda Pharma AS, Estija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis+Kofeinas+Fenilefrinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FEBRISTAK plėvele dengtos tabletės

• KOKYBINĖ IR KIEKYNINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg kofeino ir 5 mg fenilefrino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas : gliukozė monohidratas, Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg gliukozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

• FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Pailga abipus išgaubta, be dėmių ir išmušimų, geltona su auksiniu blizgesiu plėvele dengta tabletė. Tabletės ilgis 18.1 +/- 0.2 mm, plotis 7.6 +/- 0.1 mm, aukštis 5.9 +/- 0.2 mm.

• klinikinė informacija

4.1Terapinės indikacijos

Trumpalaikis peršalimo ar gripo simptomų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis, galvos, raumenų, ryklės skausmas, nosies ir prienosinių ančių užburkimas, sloga lengvinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems bei 12 metų ir vyresniems vaikams

Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams vartoti po 1-2 tabletes kas 4-6 valandas. Didžiausia paros dozė yra 8 tabletės. Nevartoti daugiau nei 8 tablečių per parą.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Žr. 4.3 sk.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

4.3. Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Arterinė hipertenzija, aneurizma, hipertiroidizmas, širdies ligos.
• Ūminis inkstų nepakankamumas, kepenų nepakankamumas.
• Cukrinis diabetas.
• Įgimtas fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės deficitas.
• Jei vartojama arba per pastarąsias 2 savaites buvo vartoti MAO inhibitoriai, jei vartojami β-blokatoriai, tricikliai antidepresantai, zidovudinas.
• Uždaro kampo glaukoma.
• Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
• Priklausomybė nuo alkoholio.
• Jaunesni nei 12 metų vaikai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl galimybės perdozuoti, vaistinis preparatas negali būti vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Atsargiai vartoti pacientams, kurie geria antikoaguliantus. Vartojantiems antikoaguliantų rekomenduojama nustatyti vaistinio preparato dozę, remiantis kraujo krešėjimo tyrimų duomenimis. Jei tai neįmanoma, antikoaguliantų vartojantieji pacientai šį vaistinį preparatą turėtų vartoti ne ilgiau kaip kelias dienas. Pacientams, kurie serga kepenų nepakankamumu, badaujantiems, reguliariai vartojantiems alkoholį vaistinio preparato vartojamas padidina kepenų pažeidimo riziką.

Ypatingai atsargiai vartoti pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, virškinamojo trakto opomis, prostatos hipertrofija, Reino sindromu, yra padidėjęs akių spaudimas, feochromocitoma, taip pat pacientams, kurie alergiški acetilsalicilo rūgščiai, jei vartoja raminančiuosius vaistinius preparatus ar kitus simpatomimetikus, (pvz. mažinančius gleivinės hiperemiją), vaistinius preparatus, slopinančius apetitą, amfetamino grupės psichostimuliatorius. Atsargiai vartoti vyresniojo amžiaus pacientams.

Vartojant šio vaistinio preparato draudžiama vartoti alkoholio dėl toksinio kepenų pažeidimo pavojaus.

Didesnės nei rekomenduojama dozės sukelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką. Vykstant metabolizmui kepenyse, maždaug 5 proc. paracetamolio virstą į labai hepatotoksišką metabolitą N-acetil-p-benzochinoneiminą, kurį organizme neutralizuoja glutationas. Kuo didesnis išgerto paracetamolio kiekis, tuo didesnė jo dalis virsta hepatotoksišku N-acetil-p-benzochinoneiminu. Išsekus glutationo atsargoms, šis metabolitas tiesiogiai pažeidžia kepenų ląsteles. Perdozavus gydymas priešnuodžiais turi būti skiriamas kaip įmanoma greičiau (žr. 4.9 skyrių).

Kol vartojamas šis vaistinis preparatas, reikia vengti per didelio kofeino vartojimo (pvz., kavos, arbatos, kai kurių gėrimų arba vaistinių preparatų su kofeinu).

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5.Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Paracetamolis

Paracetamolis padidina geriamųjų kumarinų klasės antikoaguliantų veikimą. Vartojimas kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo padidina inkstų funkcijos sutrikimo riziką. Salicilamidas prailgina pracetamolio pašalinimo laiką, Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, greitinančiais paracetamolio metabolizmą kepenyse (rifampicinas, kai kurie migdomieji, vaistiniai preparatai nuo epilepsijos) padidina kepenų pažeidimo riziką. Vaistini preparato vartojimas kartu su MAO inhibitoriais arba 2 savaites po jų nutraukimo, gali sukelti emocinės būklės sujaudinimą ir karščiavimą. Paracetamolio vartojimas kartu su zidovudinu (AZT) gali pasunkinti toksinį zidovudino poveikį kaulų čiulpams. Vartojant kartu su lamotriginu ar chloramfenikoliu, vaistinis preparatas mažina jų kiekį serume. Metoklopramidas padidina, o propantelinas prailgina paracetamolio absorbciją iš virškinamojo trakto. Cimetidinas, izoniazidas, probenecidas, ranitidinas, propanololis prailgina paracetamolio pusinį gyvavimo laiką serume.

Alkoholio vartojimas gydantis paracetamoliu sukelia toksinių metabolitų formavimąsi, kurie sukelia kepenų ląstelių nekrozę, galinčią pereiti į kepenų nepakankamumą.

Fenilefrinas

MAO inhibitoriai padidina fenilefrino veikimą. Indometacinas, β-adrenolitikai ar metildopa vartojami kartu su fenilefrinu gali sukelti hipertenzinę krizę. Fenilefrinas gali sumažinti hipotenzinį beta-adrenolitikų, antihipertenzinių vaistinių preparatų, metildopos, rezerpino veikimą. Vaistinio preparato vartojimas kartu su rusmenės glikozidais padidina širdies ritmo sutrikimo riziką.

Tricikliai antidepresantai gali sumažinti fenilefrino veikimą.

Kofeinas

Geriamieji kontraceptikai, cimetidinas, kvinolonai ir verapamilis mažina kofeino metabolizmą, o barbitūratai jį padidina. Kofeinas prailgina teofilino pasišalinimo laiką.

FEBRISTAK vartojimas kartu su simpatomimetiniais vaistiniais preparatais ar skydliaukės hormonais gali sustiprinti tachikardiją.

4.6.Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaistinio preparato nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima dėl jame esančio fenilefrino ir kofeino.

Nėštumas

• • • • • • • • • • • • • Paracetamolis
                        • Paracetamolis prasiskverbia pro placentą, tačiau nėra įrodymų apie nepageidaujamą poveikį vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Nėštumo pabaigoje dažnai vartojamas paracetamolis gali būti susijęs su naujagimių nuolatinio švokštimo rizikos padidėjimu. Kitų pranešimų apie nėštumo metu rekomenduojamomis dozėmis vartojamo paracetamolio keliamą pavojų vaisiui nebuvo.
                        • Kofeinas
                        • Yra duomenų apie nėštumo metu vartojamo kofeino keliamą savaiminio persileidimo riziką.
                        • Fenilefrinas
                        • Nėštumo pirmojo trimestro metu vartojamas fenilefrinas gali būti susijęs su padidėjusia apsigimimų rizika, buvo pranešimų apie vaisiaus hipoksiją ir bradikardiją fenilefriną vartojant vėlyvuoju nėštumo periodu arba gimdymo metu. Dėl poveikio α-adrenerginiams receptoriams, fenilefrinas gali sukelti gimdos susitraukimus.
                        • Žindymas
                        • Veikliųjų medžiagų ar jos metabolitų išsiskiria į šiuo vaistiniu preparatu gydytų moterų pieną ir gali turėti poveikį žindomam naujagimiui ar kūdikiui.

FEBRISTAK neturėtų būti vartojamas žindymo metu.

4.7.Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FEBRISTAK plėvele dengtos tabletės gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vartojant šį vaistinį preparatą gali pasireikšti galvos skausmas ir svaigimas.

4.8.Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: dilgėlinė, bėrimai, vilkligė.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažnis nežinomas: bronchų astmos priepuolis.

Virškinamojo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas: pykinimas, vėmimas, kepenų pažeidimo simptomai , kepenų nepakankamumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: galvos skausmas ir svaigimas, miego sutrikimai (nemiga), baimė, nerimas, raumenų trūkčiojimai, irzlumas, nesugebėjimas sutelkti dėmesį.

Širdies sutrikimai

Dažnis nežinomas: šiek tiek pakilęs arterinis spaudimas, arterinio spaudimo kritimas su šoko simptomais, padažnėjęs širdies ritmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: neutropenija, trombocitopenija ir agranulocitozė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas: inkstų diegliai, inkstų spenelių nekrozė, ūminis inkstų nepakankamumas, urolitiazė, šlapinimosi sutrikimai, šlapimo susilaikymas, ypač pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Šį vaistinį preparatą sudaro trys veikliosios medžiagos. Perdozavimo simptomai gali pasireikšti dėl vienos arba visų šių medžiagų.

Paracetamolio per didelis kiekis praėjus nuo kelių iki 10 valandų po perdozavimo sukelia tokius simptomus: pykinimas, vėmimas, padidėjęs prakaitavimas, mieguistumas ir bendras silpnumas. Šie simptomai gali sumažėti sekančią dieną, nepaisant besivystančio kepenų pakenkimo, kuris pasireiškia epigastriumo skausmu, pasikartojančiu pykinimu ir gelta.

Kiekvienu atveju, kai pavartota paracetamolio dozė yra 5 g arba didesnė ir praėjo ne daugiau nei 1 valanda, reikia sukelti vėmimą.

Turi būti išgeriama 60-100 g aktyvintos anglies, geriausiai sumaišytos su vandeniu.

Turi būti išgeriama 60-100 g aktyvintosios anglies, geriausiai sumaišytos su vandeniu. Patikimas apsinuodijimo sunkumo įvertinimas yra nustatant paracetamolio kiekį kraujyje. Koncentracijos lygis per tam tikrą laiką po paracetamolio vartojimo yra vertingas rodiklis, rodantis priešnuodžių skyrimo būtinybę.

Jei yra neįmanoma nustatyti paracetamolio kiekio koncentracijos kraujyje, o paracetamolio pavartota dozė buvo didelė, intensyvesnis gydymas su priešnuodžiais turi būti toks: skiriama 2,5 g metionino ir gydymas tęsiamas acetilcisteinu ir (ar) metioninu, kuris yra labai veiksmingas per pirmąsias 10-12 valandų po apsinuodijimo.

Apsinuodijimas paracetamoliu turi būti gydomas ligoninėje intensyviosios terapijos skyriuje.

Fenilefrino perdozavimo simptomai: drebulys, nerimas, nemiga, tachikardija, širdies supraventrikulinės ekstrasistolės, galvos skausmas, galūnių dilgčiojimas, padidėjęs kraujo spaudimas.

Gali atsirasti dusulys, haliucinacijos ir traukuliai. Kai kuriems žmonėms fenilefrinas gali sukelti pašalinius poveikius: mieguistumą, kvėpavimo silpnėjimą, širdies aritmiją, arterinę hipotenziją, kolapsą. Pagalba apsinuodijus yra skrandžio plovimas.

Ūmaus apsinuodijimo metu reikia stebėti paciento gyvybines funkcijas ir palaikyti kvėpavimą bei kraujotaką.

Kofeino perdozavimas: ūminis apsinuodijimas yra labai retas, pasireiškia pilvo skausmu, nemiga, padidėjusia diureze, dehidratacija ar karščiavimu. Sunkus apsinuodijimas pasireiškia toniniais-kloniniais traukuliais ir širdies aritmija. Po per didelės kofeino dozės yra būtina ištuštinti skrandį, galima skirti aktyvintosios anglies.

• FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė-paracetamolio turintys preparatai, išskyrus psicholeptikus, ATC kodas-NO2BE51.

Paracetamolis pasižymi skausmą ir karščiavimą mažinančiu poveikiu. Jis yra fenacetino metabolitas. Jis inhibuoja prostaglandinų sintezę, inhibuodamas arachidono rūgšties ciklooksigenazę.

Šis poveikis sumažina mediatorių aktyvumą, tokių kaip kininų ir serotonino, kurie didina skausmo slenkstį. Prostaglandinų kiekio sumažėjimas pagumburyje yra atsakingas už karščiavimą mažinantį poveikį. Jis nepasižymi priešuždegiminiu poveikiu. Jis neinhibuoja trombocitų agregacijos.

Fenilefrinas yra posinapsinių alfa receptorių stimuliatorius. Jis sukelia periferinių kraujagyslių susitraukimą, mažindamas gleivinės membranos edemą esant uždegimui dėl alergijos ar infekcijos. Terapinės dozės sukelia mažą centrinį aktyvumą. Fenilefrinas padidina sistolinį ir diastolinį arterinį kraujo spaudimą. Bradikardija yra atsakas į padidėjusį arterinį kraujo spaudimą. Jis šiek tiek sumažina insulto apimtį.

Kofeinas yra alkaloidas, stimuliuojantis CNS. Jis veikia konkurenciškai inhibuodamas fosfodiesterazę, atsakingą už hidrolizę ir cAMP (3’5-adenozinmonofosfato), dėl ko padidėja cAMP koncentracija, radikalo, reguliuojančio daug ląstelės funkcijų, pvz.: jonų transportą, histamine išskyrimo inhibavimą iš mastocitų, fermentų, dalyvaujančių energijos gamyboje, aktyvumą, baltymus, atsakingus už lygiųjų raumenų susitraukimą.

Kofeinas taip pat blokuoja adenozino receptorius A2.

Kofeinas gali stimuliuoti kvėpavimo centrą, jis stimuliuoja vazomotorinį centrą. Jis pasižymi diurezinėmis savybėmis. Jis neturi reikšmingos įtakos arteriniam kraujo spaudimui, nes inotropinis teigiamas poveikis širdies raumeniui yra kontroliuojamas periferinių kraujagyslių vazodilatacija. Tiesioginis stimuliuojamas kofeino poveikis gleivinei pasireiškia padidėjusia skrandžio sulčių sekrecija. Kofeinas stimuliuoja centrinę nervų sistemą ir papildo paracetamolio analgezinį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis yra greitai ir pilnai absorbuojamas iš virškinamojo trakto. Po vartojimo per burną koncentracijos maksimumas kraujo plazmoje pasiekiamas per 30 min iki 2 valandų, vidutiniškai per 1 valandą. Jis nedaug jungiasi su kraujo baltymais, terapinėmis dozėmis maždaug su 25%. Pusinės eliminacijos laikas vaikams yra nuo 1,8 iki 4,0 valandų, o suaugusiems – 1,6 iki 3,8 valandų. Pasiskirstymo lygis vaikams, kurie karščiuoja, yra 0,8-1 l/kg kūno svorio, o suaugusiems 0,9-1 l/kg kūno svorio.

Apie 2-4 % nepakitusio paracetamolio yra pašalinama per inkstus. Paracetamolio biotransformacija kepenyse yra pagrindinis pašalinimo kelias. Pagrindinis paracetamolio metabolitas suaugusių žmonių organizme yra jo kompleksas su gliukuronatu, o vaikų – su sulfatu. Be to, buvo nustatyta, kad be sulfonatų ir gliukuronatų formavimosi, dalyvaujant citochromo P-450 oksidacinei sitemai susidaro tarpinis metabolitas N-acetil-p-benzokvinonas. Šis hepatotoksinis metabolitas nedelsiant susijungia su kepenų gliutationu ir tada pašalinamas susijungęs su cisteinu arba merkaptopurinu. Nustatyta, kad suaugusiems paracetamolio pašalinimas, dalyvaujant citochromo P-450 oksidacinei sistemai, yra padidėjęs, kai yra perdozuotas paracetamolio kiekis ir tuo pačiu metu sumažėja galimybė jungtis su sulfato ir gliukurono rūgštimis. Tuo atveju, kai reikšmingai padidėja paracetamolio pašalinimas metabolizmo keliu per citochromo P-450 sistemą, gali pradėti kepenyse kauptis gliutationas. Tada nesujungtas ir aktyvus N-acetil-p-benzokvinonas gali pažeisti kepenų ląsteles, dėl to gali prasidėti jų nekrozė.

Fenilefrinas iš virškinamojo trakto yra absorbuojamas pasiekiant 38% bioprieinamumą. Jis reikšmingai metabolizuojamas mažosiose žarnose daugiausiai į m-hidroksimigdolų rūgštį. Pasiskirstymo lygis po vienkartinio vartojimo yra maždaug 40 l (papildomas ląstelių segmentas). Daugiausiai jis yra pašalinamassu šlapimu. Nuo 2 iki 6% pavartotos dozės per burną yra pašalinama nepakitusi. Fenilefrino pašalinimo pusperiodis yra 2-3 valandos. Nėra duomenų apie pasišalinimą su motinos pienu žindančioms moterims.

Kofeinas yra efektyviai ir pilnai absorbuojamas iš virškinamojo trakto. Apie 25% susijungia su kraujo baltymais. Kofeinas pereina į smegenų skystį. Pasiskirstymo dydis (0,4-0,6 l/kg kūno masės). Aktyvumas pasireiškia po 15-45 min, maksimali koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 1 valandos po pavartojimo. Gyvavimo pusperiodis suaugusiems yra 3-7 valandos. Kofeinas yra betabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas pro inkstus. Jis pereina į pieną, kai vartojama 500 mg/per parą, kofeinas gali sukelti agitaciją ir miego sutrikimus žindomiems naujagimiams.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Paracetamolis

Letali paracetamolio dozė (LD 50) žiurkėms po vartojimo į skrandį yra 1944 mg/kg kūno svorio, po suleidimo į pilvaplėvės ertmę – 1205 mg/kg kūno svorio. Pelėms LD 50 po suleidimo po oda yra 310 mg/kg kūno svorio, po suleidimo į pilvaplėvės ertmę - 367 mg/kg kūno svorio. Toksinio poveikio simptomai reprodukcijai pasireiškia jauniems gyvūnams, gaunantiems paracetamolio 30 kartų didesnėmis dozėmis nei žmogui. Paracetamolio mutageninės savybės nebuvo nustatytos Ames testu, atliktu ant Salmonella typhimurium ląstelių.

Paracetamolis nuo 4 iki 20 kartų didesnėmis dozėmis nei maksimali paros dozė neturėjo teratogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms. Žiurkėms buvo nustatyta spermatogenezės sutrikimai ir sėklidžių atrofija.

Fenilefrinas

Fenilefrino letali dozė (LD 50) yra 120 mg/kg kūno svorio pelėms, bet 350 mg/kg kūno svorio žiurkėms. Fenilefrinas neparodė mutageninių savybių atlikus testą su Salmonella typhimurium ląstelėmis.

Kofeinas

Tyrimuose in vitro kofeinas parodė stiprias mutagenines savybes. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant didelėmis dozėmis kofeinas gali būti teratogeniškas.

• FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Povidonas

Krospovidonas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Stearino rūgštis

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Natrio stearilfumaratas

Tabletės plėvelė:

Opadry II geltonasis (hipromeliozė, polidekstrozė, titano dioksidas (E171), talkas, maltodekstrinas, vidutinės grandinės trigliceridai, geležies geltonasis oksidas (E172), kvinolino geltonasis (E104))

Opadry Fx geltonasis (karmeliozės natrio druska, maltodekstrinas, gliukozė monohidratas, kalio aliuminio silikatas (E555), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), sojų lecitinas).

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVdC/Aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 tabletės. Kartono dėžutėje yra 6, 12 arba 18 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

• REGISTRUOTOJAS

Takeda Pharma AS

Jaama 55B, Polva 63308

Estija

• REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N6 – LT/1/14/3552/001

N12 – LT/1/14/3552/002

N18 – LT/1/14/3552/003

• REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. gegužės mėn. 7 d.

• TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 31 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice

Lenkija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FEBRISTAK plėvele dengtos tabletės

Paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas

2.VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg kofeino ir 5 mg fenilefrino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra gliukozės monohidrato.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

6 plėvele dengtos tabletės

12 plėvele dengtų tablečių

18 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Takeda Pharma AS

Jaama 55B, Polva 63308

Estija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N6 – LT/1/14/3552/001

N12 – LT/1/14/3552/002

N18 – LT/1/14/3552/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vaistas vartojamas trumpalaikiam peršalimo ar gripo simptomų tokių kaip karščiavimo, šaltkrėčio, galvos, raumenų, gerklės skausmo, slogos, nosies ir prienosinių ančių gleivinės užburkimo lengvinimui.

Dozavimas

Suaugusiems bei 12 metų ir vyresniems vaikams:

1-2 tabletes kas 4-6 valandas. Negerti daugiau nei 8 tablečių per parą.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

FEBRISTAK

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

FEBRISTAK plėvele dengtos tabletės

Paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Takeda Pharma AS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

FEBRISTAK plėvele dengtos tabletės

Paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

- Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra FEBRISTAK ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant FEBRISTAK

3.Kaip vartoti FEBRISTAK

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti FEBRISTAK

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FEBRISTAK ir kam jis vartojamas

Vaistą sudaro 3 veikliosios medžiagos: paracetamolis, fenilefrinas ir kofeinas. Paracetamolis yra skausmą ir karščiavimą mažinantis vaistas. Fenilefrinas mažina nosies užgulimą ir padeda valyti nosies kanalus. Kofeinas stimuliuoja centrinę nervų sistemą ir sustiprina skausmą malšinantį paracetamolio poveikį.

Vaistas vartojamas trumpalaikiam peršalimo ar gripo simptomų tokių kaip karščiavimo, šaltkrėčio, galvos, raumenų, gerklės skausmo, slogos, nosies ir prienosinių ančių gleivinės užburkimo lengvinimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant FEBRISTAK

FEBRISTAK vartoti negalima:

• jeigu yra alergija paracetamoliui, fenilefrinui, kofeinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jeigu sergate širdies ligomis,
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs,
• jeigu yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas,
• jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga,
• jeigu sergate diabetu,
• jei esate gydomas arba buvote gydytas per pastarąsias 2 savaites MAO inhibitoriais (tai vaistai nuo depresijos),
• jei yra aneurizma (nenormalus susilpnėjusios kraujagyslės sienelės išsiplėtimas), uždaro kampo glaukoma (akių liga) ar įgimta tam tikro fermento (gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės) stoka,
• jei vartojate beta-blokatorių (vaistų nuo aukšto kraujospūdžio), triciklių antidepresantų (vaistų nuo depresijos), zidovudino (vaisto nuo ŽIV),
• jei esate nėščia ar žindote kūdikį,
• jei sergate alkoholizmu,
• jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FEBRISTAK. Tai ypač svarbu, jei:

• vartojate antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti);
• yra sutrikusi kepenų veikla, piktnaudžiaujate alkoholiu ar badaujate (kepenų pažeidimo rizika yra didesnė);
• sergate inkstų nepakankamumu;
• sergate prostatos liga;,
• yra virškinamojo trakto opa;
• sergate Reino sindromu (kraujotakos sutrikimas, dėl kurio šąla rankos ir kojos);
• yra antinksčių liaukų navikas (feochromocitoma), padidėjęs akių spaudimas;
• esate alergiškas acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui);
• vartojate raminančių vaistų ar kitų simpatomimetinių vaistų (pvz., mažinančių gleivinės paburkimą), apetitą mažinančių vaistų, psichiką stimuliuojančių vaistų, panašių į amfetaminą,
• esate senyvo amžiaus.

Pasitarkite su gydytoju, net jei aukščiau išvardyti įspėjimai tinka situacijoms, pasireiškusioms praeityje.

Dėl perdozavimo pavojaus, nevartokite vaisto kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Negalima vartoti alkoholio, kol gydotės šiuo vaistu.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams nevartoti.

Kiti vaistai ir FEBRISTAK

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
                        • Ypač svarbu pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei vartojate bet kurio iš šių vaistų:
  geriamųjų antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti), pvz., varfarino ar kitų vaistų, priklausančių kumarino grupei,
• vaistų nuo skausmo ir uždegimo (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo), pvz. ibuprofeno, indometacino, salicilamido ir panašių vaistų,
• rifampicino ar izoniazido (vaistai nuo tuberkuliozės, raupsų, stafilokokinių infekcijų),
• kai kurių migdomųjų vaistų,
• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., lamotrigino, barbitūratų),
• vaistų nuo depresijos, vadinamų MAO inhibitoriais (vartojant tuo pačiu metu arba 2 savaites po jų nutraukimo) arba tricikliais antidepresantais,
• zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos),
• kai kurių antibiotikų (pvz., chloramfenikolio arba kvinolonų),
• metoklopramido (vaisto nuo virškinamojo trakto sutrikimų, pykinimo, vėmimo),
• propantelino (vaisto, lėtinančio žarnų veiklą),
• vaistų nuo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos (pvz., cimetidino, ranitidino),
• probenecido (diuretikas),
• vaistų, vartojamų kraujospūdžiui mažinti, širdies ritmo sutrikimui gydyti (verapamilio, metildopos, rezerpino, beta blokatorių, pvz., propranololio),
• vaistų širdies nepakankamumui gydyti (rusmenės glikozidų),
• geriamųjų kontraceptikų,
• teofilino (vaisto nuo astmos),
• skydliaukės hormonų,
• simpatomimetinių vaistų (pvz., vaistų, kurie plečia kvėpavimo takus, mažina nosies gleivinės paburkimą).

Jei gydantis paracetamoliu vartojamas alkoholis, susidaro toksinės medžiagos, sukeliančios kepenų ląstelių nekrozę, dėl ko gali pasireikšti kepenų veiklos nepakankamumas.

Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio. Nevartokite kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima. Dėl šio vaisto sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų (fenilefrino ir kofeino) gali kilti pavojus vaisiui, naujagimiui arba žindomam kūdikiui.

Prieš bet kokio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos skausmą ir svaigimą. Vartojant šį vaistą reikia imtis atsargumo priemonių vairuojant bei valdant mechanizmus.

FEBRISTAK sudėtyje yra gliukozės monohidrato.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti FEBRISTAK

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę vartokite per burną, užsigerdami pakankamu kiekiu vandens.

Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams

Rekomenduojama dozė yra 1-2 tabletės kas 4-6 valandos. Negerkite daugiau nei 8 tablečių per parą.

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę FEBRISTAK dozę?

Jei pavartojote didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, net jei jaučiatės gerai, kadangi gali pasireikši uždelstas sunkus kepenų pažeidimas.

Šį vaistą sudaro 3 veikliosios medžiagos, todėl perdozavimo simptomai gali pasireikšti dėl vienos arba visų šių medžiagų.

Perdozavus šio vaisto, kelių valandų laikotarpiu ar net praėjus daugiau nei 10 valandų, gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, padidėjęs prakaitavimas, mieguistumas ir bendras silpnumas. Šie simptomai gali sumažėti sekančią dieną, nepaisant besivystančio kepenų pakenkimo, kuris pasireiškia pilvo pūtimu, vėl pasikartojusiu pykinimu ir gelta.

Kiti perdozavimo simptomai yra karščiavimas, dehidratacija, drebulys, nerimas, nemiga, tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas), širdies permušimai, širdies ritmo sutrikimai, galvos skausmas, galūnių dilgčiojimas, pilvo skausmas, padidėjęs kraujo spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, haliucinacijos, traukuliai, kvėpavimo silpnėjimas, sumažėjęs kraujo spaudimas, ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas), padidėjęs šlapimo išsiskyrimas toniniai-kloniniai traukuliai.

Pamiršus pavartoti FEBRISTAK

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote pavartoti vaisto, o ligos simptomai yra išlikę, kitą vaisto dozę vartokite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimi šalutiniai poveikiai (jų dažnis nežinomas, t.y., negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Odos ir poodinių audinių ligos: dilgėlinė, bėrimai, vilkligė.

Imuninės sistemos sutrikimai: angioneurozinė edema (veido, lūpų, burnos , liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti).

Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: bronchinės astmos priepuolis.

Virškinamojo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, kepenų pažeidimo simptomai, kepenų nepakankamumas.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas ir svaigimas, miego sutrikimai (nemiga), baimė, nerimas, raumenų trūkčiojimai, irzlumas, nesugebėjimas sutelkti dėmesį.

Širdies sutrikimai: šiek tiek pakilęs kraujo spaudimas, kraujo spaudimo staigus sumažėjimas su šoko simptomais, padažnėjęs širdies ritmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių – granuliocitų, kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas) ir agranulocitozė (granulocitų kiekio sumažėjimas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų diegliai, inkstų spenelių nekrozė, ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų ir šlapimo takų akmenligė, šlapinimosi sutrikimai, šlapimo susilaikymas, ypač pacientams su padidėjusia prostata.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti FEBRISTAK

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• • • • • • • • • • • • • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25° C temperatūroje

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

FEBRISTAK sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra: paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg kofeino ir 5 mg fenilefrino hidrochlorido.

-Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: povidonas, krospovidonas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio stearilfumaratas; tabletės apvalkalas: Opadry II geltonasis (hipromeliozė, polidekstrozė, titano dioksidas (E171), talkas, maltodekstrinas, vidutinės grandinės grandinės trigliceridai, geležies geltonasis oksidas (E172), kvinolino geltonasis (E104)), Opadry Fx geltonasis (karmeliozės natrio druska, maltodekstrinas, gliukozės monohidratas, kalio aliuminio silikatas (E555), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), sojų lecitinas).

FEBRISTAK išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartoninė dėžutė kurioje lizdinėse plokštelėse yra 6, 12 arba 18 pailgų abipus išgaubtų, geltonų su auksiniu blizgesiu plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Takeda Pharma AS

Jaama 55B, Polva 63308

Estija

Gamintojas

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice

Lenkija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
                        • Takeda, UAB
                        • Gynėjų g. 16
                        • LT-01109 Vilnius
                        • Tel. +370 5 210 90 70

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-31

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .