Telmisartanas+Hidrochlorotiazidas, 80mg+25mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SIA Ingen Pharma, Latvija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Telmisartanas+Hidrochlorotiazidas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTelmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/25 mg tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekvienoje Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg tabletėje yra 486,7 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
kiekvienoje Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/25 mg tabletėje yra 499,4 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).k
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMATabletė.
80 mg/12,5 mg tabletės yra dvisluoksnės, abipus išgaubtos, kapsulės formos, hidrochlorotiazido sluoksnis yra baltos arba balkšvos spalvos su įspaustu užrašu "424", telmisartano sluoksnis yra margai oranžinės arba rausvai rudos spalvos. Hidrochlorotiazido sluoksnis gali būti su rausvai rudais taškeliais.
80 mg/25 mg tabletės yra dvisluoksnės, abipus išgaubtos, kapsulės formos, hidrochlorotiazido sluoksnis yra šviesiai geltonos spalvos su įspaustu užrašu "425", telmisartano sluoksnis yra margai oranžinės arba rausvai rudos spalvos. Hidrochlorotiazido sluoksnis gali būti su rausvai rudais taškeliais.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosPirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartano/12,5 mg hidrochlorotiazido) fiksuotų dozių deriniu gydomi suaugę žmonės, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/25 mg (80 mg telmisartano/25 mg hidrochlorotiazido) fiksuotų dozių deriniu gydomi suaugę žmonės, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartano/12,5 mg hidrochlorotiazido) arba kurių kraujospūdį stabilizavo atskiri kartu vartojami telmisartano ir hidrochlorotiazido vaistiniai preparatai.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma reikia vartoti pacientams, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja. Prieš gydymą šiuo kompleksiniu preparatu kiekvienos veikliosios medžiagos dozę rekomenduojama nustatyti atskirai. Jeigu kliniškai tinka, monoterapiją kompleksiniu preparatu galima keisti iš karto.
- Pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo 80 mg telmisartano dozė, galima gydyti kartą per parą vartojamomis Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg tabletėmis.
- Pacientus, kurių kraujospūdį tinkamai nesureguliavo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg arba kurių kraujospūdį stabilizavo atskiri kartu vartojami telmisartano ir hidrochlorotiazido vaistiniai preparatai, galima gydyti kartą per parą vartojamomis Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/25 mg tabletėmis.
Ypatingos pacientų populiacijos
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tirti tokių pacientų inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min./1,73 m2), telmisartano negalima vartoti kartu su aliskirenu (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Žmonėms, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, galima gerti ne daugiau kaip po vieną kitų gamintojų 40 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido dozę per parą, nes vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma, neįmanoma gauti tokių fiksuotoųo dozių derinio doziųės. Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, telmisartano ir hidrochlorotiazido fiksuotų dozių derinio tabletėmis gydyti negalima. Žmones, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tiazidiniais diuretikais reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Senyviems pacientams
Jiems dozės keisti nereikia.
Vaikų populiacija
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Vartojimo metodas
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletės skirtos vartoti per burną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti valgio metu arba nevalgius, užgeriant skysčiu.
4.3Kontraindikacijos- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Padidėjęs jautrumas sulfonamidų dariniams (hidrochlorotiazidas yra sulfonamidų darinys).
- Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Tulžies stazė ir nutekėjimo obstrukcija.
- Kepenų funkcijos sutrikimas.
- Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.).
- Atspari hipokalemija, hiperkalcemija.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir tiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min./1,73 m2) telmisartano negalima vartoti kartu su aliskirenu (žr. 4.2, 4.4 ir 4.5 skyrius).
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsNėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra tulžies stazė, tulžies nutekėjimo obstrukcija arba kepenų nepakankamumas, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tablečių vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo pašalinamas daugiausiai su tulžimi (žr. 4.3 skyrių). Manoma, jog tokių ligonių organizme vaisto klirensas kepenyse gali būti mažesnis.
Be to, atsargiai vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, kadangi net nedidelis skysčių ar elektrolitų pusiausvyros pokytis gali skatinti kepenų komos pasireiškimą. Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėmis patirties nėra.
Renovaskulinė hipertenzija
Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems ligoniams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei funkcionuoja tik vienas inkstas) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.
Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas
Sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.) sergančių ligonių Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėmis gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientai, kuriems neseniai persodintas inkstas, jomis negydyti. Kadangi lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu sergančių žmonių gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra nedidelė, todėl gydymo metu rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti tiazidinių diuretikų sukeliama azotemija.
Intravaskulinė hipovolemija
Pradėjus Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tablečių vartoti, ypač išgėrus pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl didelių diuretikų dozių vartojimo, vėmimo, viduriavimo ar gydymo dieta, kurioje yra mažai druskos, trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Vadinasi, prieš gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia pašalinti minėtus simptomus ir normalizuoti natrio bei skysčių kiekį organizme.
Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokada
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir tiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min./1,73 m2), telmisartano negalima vartoti kartu su aliskirenu (žr. 4.3 skyrių).
Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo jautriems žmonėms buvo hipotenzijos, apalpimo (sinkopės), hiperkalemijos ir inkstų funkcijos pokyčių (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) atvejų, ypač gydymo šią sistemą veikiančių vaistinių preparatų deriniu metu. Dėl to dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokada (pvz., gydymas telmisartanu ir kitokiais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokatoriais) nerekomenduojama. Jeigu tokiu deriniu gydyti būtina, patariama atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Kitokia būklė, kurios metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema
Gydant renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą slopinančiais preparatais pacientus, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo šios sistemos tonuso, pvz., sergančius sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant arterijų susiaurėjimą, pasireikšdavo staigi hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais − ūminis inkstų nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių).
Pirminis hiperaldosteronizmas
Ligoniams, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys medikamentai antihipertenzinio poveikio paprastai nesukelia, todėl Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėmis jų gydyti nepatariama.
Aortos arba dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Pacientus, kuriems yra aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėmis, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti itin atsargiai.
Poveikis medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai
Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais preparatais ir telmisartanu, gali pasireikšti hipoglikemija. Vadinasi, tokiems pacientams reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje, prireikus gali tekti keisti insulino arba kitokių antidiabetinių preparatų dozę. Vartojant tiazidų, gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas.
Su tiazidinių diuretikų vartojimu siejamas cholesterolio bei trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje, tačiau Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėse esanti hidrochlorotiazido dozė, t. y. 12,5 mg, tokio poveikio arba visai nesukelia, arba jis būna silpnas. Kai kuriems žmonėms tiazidiniai diuretikai gali sukelti hiperurikemiją, skatinti podagros pasireiškimą.
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Gydant diuretikais, periodiškai (tinkamais intervalais) reikia nustatinėti elektrolitų kiekį kraujo serume.
Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Įspėjamieji skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, troškulys, astenija, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis arba nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija bei skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas: pykinimas, vėmimas ar kt. (žr. 4.8 skyrių).
- Hipokalemija
Vartojant tiazidinių diuretikų, galima hipokalemija. Jos pasireiškimo galimybę gali mažinti kartu vartojamas telmisartanas. Žmonėms, kuriems yra kepenų cirozė, sustiprėjusi diurezė, kurie per mažai vartoja elektrolitų, vartoja kortikosteroidų ar adrenokortikotropinio hormono (AKTH), hiperkalemijos pasireiškimo rizika yra didesnė (žr. 4.5 skyrių).
- Hiperkalemija
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėse esantis angiotenzinui II jautrius receptorius (AT1 ) blokuojantis telmisartanas gali sukelti hiperkalemiją. Nors gydymo telmisartanu metu klinikai reikšmingos hiperkalemijos atvejų nebuvo, tačiau jos pasireiškimą skatina šie veiksniai: cukrinis diabetas, inkstų ir (arba) širdies nepakankamumas. Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio preparatų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėmis reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
- Hiponatremija, hipochloreminė alkalozė
Kad Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletės neleistų pasireikšti diuretikų sukeliamai hiponatremijai arba kad ją mažintų, nepastebėta. Atsirandantis chlorido trūkumas kraujyje paprastai būna mažas, jo šalinti dažniausiai nereikia.
- Hiperkalcemija
Tiazidiniai diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl jo kiekis kraujo serume protarpiais gali šiek tiek arba vidutiniškai padidėti net tuo atveju, kai apykaita nesutrikusi. Ženkli hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinės liaukos funkcijos tyrimą tiazidų vartojimą reikia nutraukti.
- Hipomagnezemija
Tiazidiniai diuretikai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 skyrių).
Laktozės monohidratas
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Etniniai skirtumai
Telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių blokatoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina pastebimai silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža.
Kiti veiksniai
Jeigu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėmis, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems ligoniams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba insultas.
Visas organizmas
Vartojant hidrochlorotiazido, galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Ji gali prasidėti ir tiems pacientams, kuriems jautrumo padidėjimas ar bronchinė astma buvo pasireiškusi anksčiau, ir tiems, kuriems minėtų būklių nėra buvę, tačiau pirmesnės grupės ligoniams ji labiau tikėtina. Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomiems ligoniams buvo sisteminės raudonosios vilkligės suaktyvėjimo ir pasunkėjimo atvejų.
Tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jeigu padidėjusio jautrumo šviesai reakcija pasireiškia gydymo metu, gydymą rekomenduojama nutraukti. Manant, kad gydymą diuretikais atnaujinti būtina, pacientui reikia rekomenduoti apsaugoti saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių veikiamas vietas.
Ūminė trumparegystė ir ūminė uždaro kampo glaukoma
Sulfonamidas hidrochlorotiazidas gali sukelti idiosinkrazinę reakciją, lemiančią ūminę trumpalaikę trumparegystę ir ūminę uždaro kampo glaukomą. Simptomai − staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, paprastai atsirandantys per kelias valandas arba savaites nuo gydymo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali lemti apakimą visam laikui. Svarbiausias gydymas − kuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali reikėti apsvarstyti skubų medikamentinį arba chirurginį gydymą. Rizikos veiksniai ūminei uždaro kampo glaukomai pasireikšti gali būti anksčiau patirta alergija sulfonamidui arba penicilinui.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaDviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokada
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir tiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min./1,73 m2), telmisartano negalima vartoti kartu su aliskirenu (žr. 4.3, 4.4 skyrius).
Litis
Žmonėms, vartojantiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių ir ličio, laikinai padidėdavo pastarojo vaistinio preparato koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Retais atvejais ličio sąveika galima ir su angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma). Tiazidiniai diuretikai mažina ličio klirensą inkstuose, vadinasi, vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tablečių toksinio ličio poveikio galimybė padidėja. Ličio kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėmis vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume.
Vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio išskyrimą iš organizmo arba sukelti hipokalemiją (pvz., kitokie kalį iš organizmo išskiriantys diuretikai, vidurių laisvinamieji preparatai, kortikosteroidai, adrenokortikotropinis hormonas, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilino G natrio druska, salicilo rūgštis ir jos dariniai).
Gydant minėtomis medžiagomis ir Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėmis, patariama sekti kalio kiekį kraujo serume. Minėti vaistai gali stiprinti hidrochlorotiazido sukeliamą kalio kiekio mažėjimą kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
Vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje arba sukelti hiperkalemiją (pvz., AKF inhibitoriai, kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio preparatai, druskų pakaitalai, kuriuose yra
kalio, ciklosporinas bei kiti vaistai, pvz., heparino natrio druska).
Minėtais vaistiniais preparatais gydant kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėmis, patariama sekti kalio kiekį kraujo plazmoje. Gydymo kitais renino ir angiotenzino sistemą slopinančiais medikamentais patirtis rodo, jog vartojant jų kartu su minėtais kalio kiekį kraujyje didinančiais preparatais gali padidėti kalio kiekis kraujo serume, todėl taip gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Vaistiniai preparatai, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume
Kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėmis vartojant vaistinių preparatų, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume (pvz., rusmenės glikozidų, vaistų nuo širdies aritmijos) arba kurie (įskaitant ir kai kuriuos vaistinius preparatus nuo širdies aritmijos) gali sukelti torsades de pointes aritmiją (polimorfinę skilvelių paroksizminę tachikardiją) (hipokalemija jos pasireiškimą skatina), rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume ir sekti EKG. Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:
- I klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);
- III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
- kai kurie vaistai nuo psichozės (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);
- kiti medikamentai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vinkaminas).
Rusmenės glikozidai
Tiazidų sukeliama hipokalemija ir hipomagnezemija skatina rusmenės glikozidų sukeliamos aritmijos pasireiškimą (žr. 4.4 skyrių).
Digoksinas
Gydant telmisaratano ir digoksino deriniu, padidėjo digoksino didžiausios (49%) ir mažiausios (20%) koncentracijos kraujo plazmoje mediana. Pradėjus, koregavus bei nutraukus gydymą telmisartanu, reikia matuoti digoksino kiekį kraujyje, kad jį būtų galima palaikyti terapinės koncentracijos ribose.
Kitokie antihipertenziniai preparatai
Telmisartanas stiprina kitų antihipertenzinių medikamentų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.
Geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, insulinas
Gali reikėti keisti jų dozę (žr. 4.4 skyrių).
Metforminas
Metformino kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėmis reikia vartoti atsargiai, kadangi pasireiškus hidrochlorotiazido sukeliamam funkciniam inkstų nepakankamumui gali padidėti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo galimybė.
Kolestiraminas, kolestipolio dervos
Anijonų mainų dervos gali trikdyti hidrochlorotiazido rezorbciją.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., uždegimą slopinanti acetilsalicilo rūgšties dozė, COX-2 inhibitoriai ir neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) gali silpninti diurezinį, natriurezinį ir antihipertenzinį tiazidinių diuretikų bei antihipertenzinį angiotenzino II receptorių blokatorių poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus (pvz., dehidruotiems ligoniams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi), angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimas kartu su ciklooksigenazės inhibitoriais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai būna laikinas, pasireiškimą. Vadinasi, kartu šiais vaistiniais preparatais reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus žmones. Tokiems ligoniams būtina tinkama hidracija, kompleksinio gydymo pradžioje ir periodiškai tolesnio gydymo metu reikia sekti jų inkstų funkciją.
Vieno tyrimo metu telmisartano vartojimas kartu su ramipriliu lėmė ramiprilio ir ramiprilato AUC ir C padidėjimą 2,5 karto. Klinikinė šio pokyčio reikšmė nežinoma.
Kraujagysles sutraukiantys aminai (pvz., norepinefrinas)
Gali silpnėti kraujagysles sutraukiančių aminų sukeliamas poveikis.
Nedepoliarizuojantys griaučių raumenis atpalaiduojantys preparatai (pvz., tubokurarinas)
Hidrochlorotiazidas gali stiprinti jų sukeliamą raumenų atsipalaidavimą.
Vaistiniai preparatai nuo podagros (pvz., probenecidas, sulfinpirazonas, alopurinolis)
Hidrochlorotiazidas gali didinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, todėl gali reikėti keisti kartu vartojamų šią rūgštį iš organizmo išskiriančių medikamentų dozę. Gali prireikti didinti probenecido ir sulfinpirazono dozę. Tiazidiniai diuretikai gali didinti padidėjusio jautrumo reakcijos alopurinoliui pasireiškimo dažnį.
Kalcio druskos
Tiazidiniai diuretikai, mažindami kalcio išsiskyrimą su šlapimu, gali didinti jo kiekį kraujo serume. Jeigu kalcio preparatų vartoti būtina, reikia sekti kalcio koncentraciją kraujyje, prireikus keisti jų dozę.
Beta adrenoblokatoriai, diazoksidas
Tiazidiniai diuretikai gali stiprinti beta adrenoblokatorių ir diazoksido sukeliamą hiperglikeminį poveikį.
Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas)
Slopindami skrandžio ir žarnų motoriką ir lėtindami skrandžio ištuštinimą, šie preparatai gali didinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.
Amantadinas
Tiazidiniai diuretikai gali didinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio pasireiškimo riziką.
Citotoksiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)
Tiazidiniai diuretikai gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.
Remiantis farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad hipotenzinį visų antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant telmisartaną, poveikį gali stiprinti baklofenas ir amifostinas.
Be to, alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai bei antidepresantai gali sunkinti ortostatinę hipotenziją.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas
Pirmuoju nėštumo trimestru angiotenzino II receptorių blokatorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais angiotenzino II receptorių blokatorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). |
|---|
Reikiamų duomenų apie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip ir gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami angiotenzino II receptorių blokatoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmuoju trimestru, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai. Hidrochlorotiazido prasiskverbia per placentą. Remiantis hidrochlorotiazido farmakologinio veikimo mechanizmu, vartojimas antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestru gali daryti žalą vaisiaus ir placentos kraujotakai bei vaisiui ir naujagimiui sukelti poveikį, pvz., geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir trombocitopeniją.
Nėščiųjų edemai, nėščiųjų hipertenzijai ar preeklampsijai gydyti hidrochlorotiazido vartoti negalima, kadangi gresia plazmos tūrio sumažėjimas ir placentos hipoperfuzija, o palankus poveikis ligos eigai nepasireiškia.
Nėščių moterų pirminę hipertenziją hidrochlorotiazidu gydyti negalima, išskyrus retas aplinkybes, kuriomis kitokio gydymo taikyti negalima.
Žindymas
Kadangi informacijos apie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, žindyvių Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma gydyti nerekomenduojama. Žindymo laikotarpiu verčiau gydyti kitokiu būdu, kurio saugumas geriau ištirtas, ypač moteris, maitinančias naujagimius arba prieš laiką gimusius kūdikius.
Nedidelis hidrochlorotiazido kiekis išsiskiria su moters pienu. Didelės tiazidų dozės, sukeliančios stiprią diurezę, gali slopinti pieno gamybą. Žindymo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma gydoma žindymo laikotarpiu, reikia vartoti kuo galima mažesnę jo dozę.
Vaisingumas
Ikiklinikinių tyrimų metu telmisartano ir hidrochlorotiazido poveikio vyriškos ar moteriškos lyties gyvūnų vaisingumui nepastebėta.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusVairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad antihipertenziniai preparatai, pavyzdžiui, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma, retkarčiais gali sukelti svaigulį arba mieguistumą.
4.8Nepageidaujamas poveikisSaugumo santrauka
Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija yra svaigulys. Retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) gali pasireikšti sunki angioneurozinė edema.
Atsitiktinių imčių kontrolinių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1471 pacientas (835 tiriamieji vartojo telmisartano kartu su hidrochlorotiazidu, 636 tiriamieji − tik telmisartano), metu bendras nepageidaujamų telmisartano/hidrochlorotiazido derinio tablečių reakcijų dažnis buvo toks pat kaip vien telmisartano. Nepageidaujamų reakcijų priklausomumas nuo dozės nenustatinėtas. Nuo lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė.
Atsitiktinių imčių kontrolinių klinikinių tyrimų metu bendras nepageidaujamų telmisartano/hidrochlorotiazido 80 mg/ 25 mg tablečių reakcijų dažnis buvo toks pat kaip telmisartano/hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg. Nepageidaujamų reakcijų priklausomumas nuo dozės nenustatinėtas. Nuo lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė.
Lentelės forma išdėstyta nepageidaujamų reakcijų santrauka
Nepageidaujamos reakcijos, kurios telmisartano ir hidrochlorotiazido vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (p ≤ 0,05) negu vartojantiems placebo, išvardytas toliau. Gydant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėmis, gali pasireikšti ir kiekvienos veikliosios jų medžiagos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu kompleksinis preparatas jų nesukėlė.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Infekcijos ir infestacijos | |
|---|---|
Reti | Bronchitas, faringitas, sinusitas |
Imuninės sistemos sutrikimai | |
Reti | Sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas arba suaktyvėjimas |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | |
Nedažni | Hipokalemija |
Reti | Hiperurikemija, hiponatremija |
Psichikos sutrikimai | |
Nedažni | Nerimas |
Reti | Depresija |
Nervų sistemos sutrikimai | |
Dažni | Svaigulys |
Nedažni | Apalpimas (sinkopė), parestezija |
Reti | Nemiga, miego sutrikimas |
Akių sutrikimai | |
Reti | Regos sutrikimas, daiktų matymas lyg per miglą |
Ausų ir labirintų sutrikimai | |
Nedažni | Svaigimas (vertigo) |
Širdies sutrikimai | |
Nedažni | Tachikardija, aritmija |
Kraujagyslių sutrikimai | |
Nedažni | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | |
Nedažni | Dispnėja |
Reti | Kvėpavimo distresas (įskaitant pneumoniją ir plaučių edemą) |
Virškinimo trakto sutrikimai | |
Nedažni | Viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas |
Reti | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, vėmimas, gastritas |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | |
Reti | Nenormali kepenų funkcija/kepenų funkcijos sutrikimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | |
Reti | Angioneurozinė edema (taip pat ir mirtina), eritema, niežulys, išbėrimas, hiperhidrozė, dilgėlinė |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | |
Nedažni | Nugaros skausmas, raumenų spazmai, mialgija |
Reti | Artralgija, galūnių diegliai, galūnių skausmas |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | |
Nedažni | Erekcijos disfunkcija |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | |
Nedažni | Krūtinės skausmas |
Reti | Į gripą panaši liga, skausmas |
Tyrimai | |
Nedažni | Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje |
Reti | Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje |
Remiantis rinkos stebėsenos duomenimis
Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“
Papildoma informacija apie veikliąsias medžiagas
Vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tablečių, galimos kiekvienai veikliajai medžiagai būdingos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu jos ir nepasireiškė.
Telmisartanas
Nepageidaujamų telmisartano reakcijų dažnis yra panašus į placebo.
Kontrolinių tyrimų metu bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis (41,4%) paprastai buvo panašus į placebo sukeliamą (43,9%). Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, visų klinikinių tyrimų metu pasireiškusios telmisartanu gydomiems pacientams, sergantiems hipertenzija, arba 50 metų ar vyresniems pacientams, kuriems buvo didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika.
Infekcijos ir infestacijos | |
|---|---|
Nedažni | Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga, infekcinė šlapimo organų liga, tarp jų cistitas |
Reti | Sepsis, įskaitant mirtiną |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | |
Nedažni | Anemija |
Reti | Eozinofilija, trombocitopenija |
Imuninės sistemos sutrikimai | |
Reti | Jautrumo padidėjimas, anafilaksinės reakcijos |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | |
Nedažni | Hiperkalemija |
Reti | Hipoglikemija (sergantiems diabetu) |
Širdies sutrikimai | |
Nedažni | Bradikardija |
Nervų sistemos sutrikimai | |
Reti | Somnolencija |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | |
Nedažni | Kosulys |
Labai reti | Intersticinė plaučių liga |
Virškinimo trakto sutrikimai | |
Reti | Nemalonus pojūtis skrandyje |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | |
Reti | Egzema, medikamentinis išbėrimas, toksinis odos išbėrimas |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | |
Reti | Artrozė, sausgyslių skausmas |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | |
Nedažni | Inkstų pažaida (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | |
Nedažni | Astenija |
Tyrimai | |
Reti | Hemoglobino kiekio sumažėjimas |
Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas gali sukelti arba padidinti hipovolemiją, todėl galimas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas ir kurios atsirado pacientams, gydomiems vien hidrochlorotiazidu, išvardyti toliau.
Infekcijos ir infestacijos | |
|---|---|
Dažnis nežinomas | Sialadenitas |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Aplazinė anemija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumas, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija |
Imuninės sistemos sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Anafilaksinė reakcija, jautrumo padidėjimas |
Endokrininiai sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Nepakankama cukrinio diabeto kontrolė |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Anoreksija, apetito sumažėjimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, hipercholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija |
Psichikos sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Neramumas |
Nervų sistemos sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Apsvaigimas |
Akių sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Ksantopsija, ūminė trumparegystė, ūminė uždaro kampo glaukoma |
Kraujagyslių sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Nekrozinis vaskulitas |
Virškinimo trakto sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Pankreatitas, nemalonus pojūtis skrandyje |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Hepatoceliulinė gelta, cholestazinė gelta |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Į vilkligę panašus sindromas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, odos kraujagyslių uždegimas, toksinė epidermio nekrolizė |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Bendrojo pobūdžio silpnumas |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | |
Dažnis nežinomas | Intersticinis nefritas, inkstų funkcijos sutrikimas, glikozurija |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | |
Dažnis nežinomas | Pireksija |
Tyrimai | |
Dažnis nežinomas | Trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje |
Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas)
Telmisartanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, daugumas nenormalios kepenų funkcijos (kepenų sutrikimo) atvejų pasitaikė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos.
Sepsis
PRoFESS tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomo mechanizmo (žr. 5.1 skyrių).
Intersticinė plaučių liga
Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9PerdozavimasInformacijos apie telmisartano perdozavimą žmonėms yra mažai. Kiek hemodialize galima iš organizmo pašalinti hidrochlorotiazido, neištirta.
Simptomai
Ryškiausi telmisartano perdozavimo simptomai buvo hipotenzija ir tachikardija. Buvo ir bradikardijos, svaigulio, vėmimo, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų. Hidrochlorotiazido perdozavimas būna susijęs su elektrolitų kiekio sumažėjimu (hipokalemija, hipochloremija) ir hipovolemija, kadangi labai sustiprėja diurezė. Dažniausi perdozavimo simptomai yra pykinimas ir somnolencija. Dėl hipokalemijos gali pasireikšti raumenų spazmai ir (arba) pasunkėti kartu vartojamų rusmenės glikozidų ar tam tikrų antiaritminių vaistinių preparatų sukeliama aritmija.
Gydymas
Hemodialize telmisartano iš organizmo pašalinti neįmanoma. Apsinuodijusį pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jis priklauso nuo apsinuodijimo laiko ir pasireiškusių simptomų sunkumo. Pradžioje patariama išplauti skrandį arba (ir) sukelti vėmimą. Galima duoti gerti aktyvintosios anglies. Būtina dažnai nustatinėti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant gydyti druskų bei kraujo kiekį papildančiais skysčiais.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė − angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ATC kodas − C09DA07.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletėse yra angiotenzino II receptorių blokatoriaus telmisartano ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido. Vartojamos kartu minėtos medžiagos sukelia adityvų antihipertenzinį poveikį: kraujospūdis mažėja daugiau negu vartojant atskirai. Geriant terapinę Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tablečių dozę 1 kartą per parą, kraujospūdis mažėja veiksmingai ir vienodai.
Telmisartanas yra specifinis angiotenzino II AT1 receptorių blokatorius. Jis veiklus išgertas. Preparatas, konkuruodamas su angiotenzinu II, neleidžia jam prisijungti daugiausiai prie AT1 receptorių. Nuo jų dirginimo priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis. Dalinio agonistinio poveikio AT1 receptoriams telmisartanas nesukelia. Prie šių receptorių jis jungiasi selektyviai ir ilgam. Kitos rūšies receptorių, įskaitant ir AT 2 bei kitokius mažiau identifikuotus angiotenzininius receptorius, preparatas neblokuoja. Kokia minėtų receptorių funkcija ir koks galimas poveikis, jeigu juos per daug stimuliuoja angiotenzinas II (jo kiekis veikiant telmisartanui padidėja), nežinoma. Telmisartanas mažina aldosterono koncentraciją kraujo plazmoje. Plazmoje esančio renino aktyvumo vaistas neslopina, jonų srovės kanalų neblokuoja. Kadangi angiotenziną konvertuojančių fermentų (kininazės II), ardančių ir bradikininą, telmisartanas neslopina, todėl bradikinino sukeliamo nepageidaujamo poveikio neturėtų stiprinti.
Sveikiems savanoriams 80 mg telmisartano dozė beveik visiškai blokavo angiotenzino II sukeliamą kraujospūdžio padidėjimą. Šis poveikis išsilaikė ilgiau negu 24 val., o pastebimas buvo net 48 val.
Išgėrus pirmą telmisartano dozę, antihipertenzinis poveikis palaipsniui pasireiškia per 3 val. Labiausiai kraujospūdis sumažėja po 4 - 8 gydymo savaičių. Preparato vartojant ilgai, poveikis išlieka. Matuojant kraujospūdį ambulatorijoje gydomiems pacientams, nustatyta, jog vienkartinės dozės sukeltas antihipertenzinis poveikis visuomet išlieka ilgiau negu 24 val., įskaitant ir paskutines 4 val. prieš kitos dozės vartojimą. Tai patvirtina ir kontrolinių tyrimų (vaisto poveikis lygintas su placebo poveikiu, kraujospūdis matuotas prieš kitos dozės vartojimą ir tada, kai poveikis jam būna stipriausias), rezultatai: vartojant tiek 40 mg, tiek 80 mg telmisartano dozę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo didesnė negu 80 % didžiausios.
Telmisartanas mažina ir sistolinį, ir diastolinį hipertenzija sergančių ligonių kraujospūdį, tačiau pulso dažnio nekeičia. Klinikiniais tyrimais, kurių metu vaistinio preparato poveikis lygintas su amlodipino, atenololio, enalaprilio, hidrochlorotiazido ir lizinoprilio, nustatyta, jog telmisartano veiksmingumas yra toks pat, kaip ir kitų grupių antihipertenzinių preparatų.
Dvigubai aklų kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (n=687 pacientai, kuriems buvo vertinimas veiksmingumas) pacientams, kuriems nebuvo atsako į gydymą 80 mg/ 12,5 mg derininiu, buvo nustatytas 2,7/1,6 mm Hg (sistolinis kraujospūdis/ diastolinis kraujospūdis) kraujospūdžio sumažėjimas, vartojant 80 mg/ 25 mg derinį, lyginant su tęstiniu gydymu 80 mg/12,5 mg deriniu (vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios). Vėlesnio 80 mg/ 25 mg derinio tyrimo metu buvo nustatytas tolesnis kraujospūdžio sumažėjimas (vidutinis nustatytas kraujospūdžio sumažėjimas buvo 11,5 mm Hg sistolinio kraujospūdžio /9,9 mm Hg diastolinio kraujospūdžio).
Atlikus bendrą dviejų vienodų 8 savaičių trukmės dvigubai aklų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų analizę, valsartano/ hidrochlorotiazido 160 mg/25 mg (n=2121 pacientai, kuriems buvo vertinamas veiksmingumas) derinį vartojusių pacientų grupėje buvo nustatytas didesnis kraujospūdžio sumažėjimas –2,2 mm Hg sistolinis kraujospūdis /1,2 mm Hg diastolinis kraujospūdis (vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios), palyginus su valsartano/ hidrochlorotiazido 80 mg/25 mg derinį vartojusiais pacientais.
Staigiai nutraukus telmisartano vartojimą, kraujospūdis palaipsniui per kelias dienas tampa toks, koks buvo prieš gydymą, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia.
Klinikinių tyrimų metu telmisartano vartojantiems pacientams sausas kosulys pasireikšdavo daug rečiau negu žmonėms, vartojantiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių (minėtų vaistų poveikis lygintas tiesiogiai).
Tyrimo „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes“ (PRoFESS), kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, neseniai patyrę smegenų insultą, metu telmisartanu gydomiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, atitinkamai 0,7% ir 0,49% [RS: 1,43 (95% PI: 1 – 2,06)]. Mirtino sepsio dažnis telmisartanu gydomiems pacientams buvo didesnis, negu vartojantiems placebo, atitinkamai 0,33% ir 0,16% [RS:2,07 (95% PI: 1,14 – 3,76)]. Pastebėtas sepsio pasireiškimo dažnio padidėjimas, susijęs su telmisartano vartojimu, galėjo būti arba atsitiktinis, arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.
Ar telmisartanas mažina širdies ir kraujagyslių ligomis sergančių pacientų ligotumą ir mirštamumą, kol kas nežinoma.
Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Kokiu būdu jis mažina kraujospūdį, galutinai neištirta. Tiazidiniai diuretikai veikia inkstų kanalėliuose elektrolitų reabsorbciją, tiesiogiai didindamas maždaug vienodu kiekiu natrio ir chlorido išsiskyrimą iš organizmo. Dėl diurezinio hidrochlorotiazido poveikio sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas ir aldosterono sekrecija, vadinasi, ir kalio bei vandenilio karbonato išsiskyrimas iš organizmo. Dėl to kalio kiekis kraujo serume sumažėja. Kartu su hidrochlorotiazidu vartojamas telmisartanas blokuoja renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, todėl mažėja diuretiko sukeliamas kalio išsiskyrimas iš organizmo. Hidrochlorotiazido išgėrus, diurezinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias būna po 4 val., trunka 6 – 12 val.Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog ilgai vartojamas hidrochlorotiazidas sumažina širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių žmonių ligotumo ir mirštamumo riziką.
Kokį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių ligonių ligotumui ir mirštamumui daro telmisartano ir hidrochlorotiazido fiksuotų dozių derinys, nežinoma.
5.2Farmakokinetinės savybėsTelmisartanas ir hidrochlorotiazidas sveikų žmonių organizme vienas kito farmakokinetikai įtakos nedaro.
Absorbcija
Telmisartanas. Telmisartano išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) atsiranda po 0,5 - 1,5 val. Absoliutus biologinis 40 mg arba 160 mg dozės prieinamumas yra atitinkamai 42 % ir 58 %. Maistas biologinį prieinamumą šiek tiek mažina: 40 mg dozės plotas po koncentracijos kreive (AUC) sumažėja maždaug 6 %, 160 mg dozės − maždaug 19 %. Praėjus 3 val. po telmisartano pavartojimo, koncentracija kraujo plazmoje būna vienoda ir tuo atveju, kai jo geriama valgio metu, ir tuo atveju, kai geriama nevalgius. Manoma, kad dėl nedidelio AUC sumažėjimo preparato veiksmingumas neturėtų mažėti. Išgertų didesnių negu 20 – 160 mg dozių koncentracijos kraujo plazmoje priklausomumas nuo dozės dydžio nėra linijinis: didinant dozę, Cmax ir AUC didėja daugiau negu proporcingai dozei. Vartojant kartotines dozes, pastebimai telmisartano kraujo plazmoje nesikaupia.
Hidrochlorotiazidas. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletę išgėrus, hidrochlorotiazido Cmax atsiranda maždaug po 1 – 3 val. Remiantis pro inkstus išsiskiriančiu medikamento kiekiu, galima daryti išvadą, jog absoliutus biologinis jo prieinamumas yra maždaug 60 %.
Pasiskirstymas
Telmisartanas. Daugiau nei 99,5 % telmisartano jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia alfa-l rūgščiųjų glikoproteinų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 500 l, vadinasi, vaistas jungiasi ir prie organizmo audinių.
Hidrochlorotiazido prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68 %, jo pasiskirstymo tūris yra 0,83 - 1,14 l/kg.
Biotransformacija
Telmisartanas metabolizuojamas konjugacijos būdu į neveiklų metabolitą acilgliukuronidą, kuris yra vienintelis žmogaus organizme identifikuotas metabolitas. Po vienos žymėto (14C) telmisartano dozės pavartojimo su gliukuronidu būna susiję maždaug 11 % viso kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo. Citochromo P 450 izofermentai telmisartano metabolizme nedalyvauja.
Hidrochlorotiazidas žmogaus organizme nemetabolizuojamas.
Eliminacija
Telmisartanas. Didžioji išgertos arba į veną suleistos žymėto (14C) telmisartano dozės dalis (>97%) eliminuojama su tulžimi ir išmatomis. Su šlapimu išsiskiria labai maža dozės dalis. Bendras išgerto telmisartano klirensas kraujo plazmoje yra >1500 ml/min., pusinės eliminacijos laikas − > 20 val.
Hidrochlorotiazidas beveik visas iš organizmo išsiskiria nepakitęs su šlapimu. Per 48 valandas eliminuojama maždaug 60% išgertos dozės. Medikamento klirensas inkstuose yra maždaug 250 – 300 ml/min. Hidrochlorotiazido galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 10 – 15 val.
Ypatingos populiacijos
Senyvi žmonės
Pagyvenusių žmonių organizme vaisto farmakokinetika yra tokia pat kaip jaunesnių nei 65 metų.
Lytis
Moterų kraujo plazmoje telmisartano koncentracija paprastai būna 2 – 3 kartus didesnė negu vyrų. Klinikinių tyrimų metu moterims padidėjusio kraujospūdžio stipriau medikamentas nemažino, ortostatinės hipotenzijos joms dažniau nesukėlė. Moterims dozės keisti nereikia. Hidrochlorotiazido koncentracija moterų kraujo plazmoje rodė tendenciją būti didesnė negu vyrų. Manoma, jog tai klinikai nėra reikšminga.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Išsiskyrimas pro inkstus telmisartano klirensui įtakos nedaro. Tyrimų su pacientais, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 – 60 ml/min., vidutinis − maždaug 50 ml/min.), rezultatai rodo, jog žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, telmisartano dozės keisti nereikia. Dialize šio medikamento iš kraujo pašalinti neįmanoma. Ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme hidrochlorotiazido eliminacija yra lėtesnė. Tyrimų metu pacientų, kurių vidutinis kreatinino klirensas buvo 90 ml/min., organizme pusinė hidrochlorotiazido eliminacija truko ilgiau. Jeigu inkstai nefunkcionuoja, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 34 val.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Tyrimais nustatyta, jog ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme absoliutus biologinis telmisartano prieinamumas padidėja ir būna beveik 100 %, tačiau pusinės eliminacijos laikas nekinta.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysPapildomų ikiklinikinių saugumo tyrimų su 80 mg/25 mg fiksuotų dozių deriniu neatlikta.
Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir šunims, kurių kraujospūdis buvo normalus, kartu vartojamos telmisartano ir hidrochlorotiazido dozės, nuo kurių veikliųjų medžiagų ekspozicija gyvūnų organizme buvo maždaug tokia pat kaip žmonių, vartojančių terapinę dozę, kitokio poveikio, nei būdingo kiekvienai veikliajai medžiagai, nepasireiškė. Toksinio poveikio tyrimų duomenys žmogui, vartojančiam terapinę dozę, nėra reikšmingi.
Toksinio poveikio simptomai buvo tokie pat, kokius ikiklinikinių tyrimų metu sukeldavo angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai ir angiotenzinui jautrių receptorių blokatoriai: atsirado eritrocitų parametrų pokyčių (sumažėjo jų kiekis, hemoglobino koncentracija bei hematokrito rodmenys), pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo karbamido ir kreatinino kiekis), padidėjo renino aktyvumas kraujo plazmoje, atsirado arti glomerulų esančių ląstelių hipertrofija (hiperplazija) ir skrandžio gleivinės pažeidimas. Skrandis mažiau pažeidžiamas arba visai nepažeidžiamas, jeigu gyvūnai laikomi grupėmis ir jiems duodama gerti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Vaistinis preparatas išplėtė šunų inkstų kanalėlius, sukėlė jų atrofiją. Manoma, jog toks poveikis priklauso nuo farmakologinio telmisartano aktyvumo.
Aiškių teratogeninio poveikio įrodymų nėra, tačiau toksinės telmisartano dozės darė poveikį postnataliniam jauniklių vystymuisi, pavyzdžiui, mažino jų kūno svorį ir uždelsė atsimerkimą.
Tyrimų in vitro metu mutageninio ar reikšmingo klastogeninio telmisartano poveikio nepastebėta. Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio vaistas nesukėlė. Kai kurių genotoksinio ir kancerogeninio hidrochlorotiazido tyrimų rezultatai yra įtartini, tačiau didelė gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis rodo, jog jo vartojimo su navikų atsiradimu sieti negalima.
Apie toksinį telmisartano, vartojamo kartu su hidrochlorotiazidu, poveikį vaisiui žr. 4.6 skyrių.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasNatrio hidroksidas
Povidonas K25
Megluminas
Laktozė monohidratas
Krospovidonas (A)
Talkas
Magnio stearatas
Manitolis
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Hipromeliozė
Natrio stearilfumaratas
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 80 mg/25 mg tabletėje
6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas3 metai
6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysAl/Al- lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydis: 90 tablečių.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.
7.REGISTRUOTOJASSIA Ingen Pharma
Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
LV-2167, Rīga
Latvija8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/ 12,5 mg
N90 - LT/1/14/3573/001
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/ 25 mg
N90 - LT/1/14/3573/002
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2014 m. birželio mėn. 6 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. spalio mėn. 8 d.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjeII PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Glenmark Generics (Europe) Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA,
Jungtinė Karalystė
arba
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143,566 17 VysokeMyto
Čekijos Respublika
arba
Tillomed Laboratories Ltd
3 Howard Road, Easton Socon, St Neots
Cambridgeshire, PE 198ET
Jungtinė Karalystė
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/25 mg tabletės
Telmisartanas/ Hidrochlorotiazidas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
90 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
SIA Ingen Pharma
Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
LV-2167, Rīga
Latvija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/ 12,5 mg
N90 - LT/1/14/3573/001
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/ 25 mg
N90 - LT/1/14/3573/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/25 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/25 mg tabletės
Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas
2.REGISTRUOTOJO pavadinimas
SIA Ingen Pharma
3.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Serija
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
- Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės
- Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/25 mg tabletės
- Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
- 1.Kas yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma
- 3.Kaip vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.
- Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių organų, pvz., širdies, inkstų, smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas širdies priepuolis, širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, kraujospūdį būtina reguliariai matuoti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra padidėjęs.
- Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg tabletėmis gydoma suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.
- Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/25 mg tabletėmis gydomi suaugę žmonės, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg tabletės arba būklę stabilizavo atskirais vaistiniais preparatais kartu vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
- jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfonamidų darinys;
- jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu yra kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš kepenų tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;
- jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nebus normalizuojamas;
- jeigu sergate cukriniu diabetu arba nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas ir vartojate aliskireną.
- Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimą.
- Jeigu yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar ligų, pasakykite savo gydytojui.
- Inkstų liga arba persodintas inkstas.
- Inkstų arterijos stenozė (vieną arba abu inkstus krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimas).
- Kepenų liga.
- Širdies veiklos sutrikimas.
- Cukrinis diabetas.
- Podagra.
- Padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme, susijęs su įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimu).
- Sisteminė raudonoji vilkligė (ji vadinama ir vilklige arba SRV), t. y. liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema.
- Veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali sukelti neįprastą reakciją, lemiančią regos susilpnėjimą ir akių skausmą. Tai gali būti akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimo pradžios. Tai gali lemti apakimą visam laikui, jeigu negydoma.
Pasakykite gydytojui, jeigu:
- vartojate padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti vaistą aliskireną;
- vartojate digoksiną.
- Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
- Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Charakteringi skysčių ir elektrolitų
- pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas,
- neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis
- ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies ritmas. Jeigu kuris nors iš
- minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.
- Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).
- Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimą.
- Juodaodžiams Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma kraujospūdį gali mažinti silpniau.
- Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama.
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba liepti imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais vieno iš medikamentų vartojimą gali prireikti nutraukti. Tai taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistiniams preparatams, vartojamiems kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma.
- Vaistiniai preparatai, kurių vartojimas siejamas su mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija), pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.
- Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, AKF inhibitoriai, galintys didinti kalio kiekį organizme.
- Vaistai nuo širdies ligų (pvz., digoksinas) ar ritmo sutrikimų (pvz., chinidinas, dizopiramidas).
- Vaistai nuo psichikos ligų (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas).
- Kitokie medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos, steroidai, vaistai nuo skausmo, vėžio, podagros ar artrito, vitamino D papildai;
- aliskirenas, vartojamas padidėjusio kraujospūdžio gydymui;
- digoksinas.
- Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma gali stiprinti kitų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Jeigu kitų kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.
- Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas).
- Nėštumas
- Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti kitokio vaisto. Nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.
- Žindymo laikotarpis
- Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.
- Vartodami Telmisartan/Hydrochlorotiazide Ingen Pharma, kai kurie žmonės gali justi svaigulį arba nuovargį. Jeigu svaigulys arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
- Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Rekomenduojama paros dozė yra viena Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tabletė. Ją kiekvieną parą reikėtų gerti tokiu pačiu laiku.
- Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, kuriame alkoholio nėra. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.
- Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/12,5 mg dozės kartą per parą gerti negalima. Kadangi Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma tokių dozių gauti negalima, sutrikus kepenų veiklai šio vaisto vartoti negalima.
- Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
- Pamiršus medikamento išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.
- Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:
- Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas. Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas tik gydymo telmisartanu metu, tačiau gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma metu jo galimybės atmesti negalima.
- Galimas šalutinis Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma poveikis
- Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis
- Svaigulys.
- Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis
- Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nerimas, apalpimas (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.
- Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis
- Bronchų uždegimas (bronchitas), sisteminės raudonosios vilkligės (liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema ir dėl to sukeliamas sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas) suaktyvėjimas arba pasunkėjimas, gerklės skausmingumas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), prislėgta nuotaika (depresija), negalėjimas miegoti (nemiga), regos sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas (virškinimo sutrikimas), pykinimas, skrandžio uždegimas (gastritas), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri gali būti ir mirtina), odos paraudimas (eritema), alerginė reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas, dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, raumenų mėšlungis, liga, panaši į gripą, skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, mažas natrio kiekis, kreatinino, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.
- Šalutinės reakcijos, kurios buvo pastebėtos gydant viena ar kita sudedamąja veikliąja medžiaga, galimos ir gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma metu, nors klinikinių šio vaisto tyrimų metu jos ir nepasireiškė.
- Telmisartanas
- Pacientams, gydytiems vien telmisartanu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
- Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis
- Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, kosulys.
- Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis
- Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, skrandžio sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sąnarių skausmas (artralgija), sausgyslių uždegimas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, somnolencija (mieguistumas).
- Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis
- Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.
- *Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.
- **Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.
- Hidrochlorotiazidas
- Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
- Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Seilių liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, apsvaigimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, regos susilpnėjimas ir akių skausmas (galimi ūminės trumparegystės, uždaro kampo glaukomos požymiai), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), į vilkligę panašus sindromas (būklė, primenanti ligą, kuri vadinama sistemine raudonąja vilklige ir kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), bendrojo pobūdžio silpnumas, inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija), karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Veikliosios medžiagos yra telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
-Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, povidonas K-25, megluminas, laktozė monohidratas, krospovidonas (A), talkas, magnio stearatas, manitolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, natrio stearilfumaratas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 80 mg/25 mg tabletėje.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje80 mg/12,5 mg tabletės yra dvisluoksnės, abipus išgaubtos, kapsulės formos, hidrochlorotiazido sluoksnis yra baltos arba balkšvos spalvos, įspausta "424" ir telmisartano sluoksnis yra margai oranžinės arba rausvai rudos spalvos. Hidrochlorotiazido sluoksnis gali būti su rausvai rudais taškeliais.
80 mg/25 mg tabletės yra dvisluoksnės, abipus išgaubtos, kapsulės formos, hidrochlorotiazido sluoksnis yra šviesiai geltonos spalvos, įspausta "425" ir telmisartano sluoksnis yra margai oranžinės arba rausvai rudos spalvos. Hidrochlorotiazido sluoksnis gali būti su rausvai rudais taškeliais.
Dėžutėje yra 90 tablečių lizdinėse plokštelėse.
- Registruotojas
SIA Ingen Pharma
Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
LV-2167, Rīga
Latvija
- Gamintojai
Glenmark Generics (Europe) Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA,
Jungtinė Karalystė
arba
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143,566 17 VysokeMyto
Čekijos Respublika
arba
Tillomed Laboratories Ltd
3 Howard Road, Easton Socon, St Neots
Cambridgeshire, PE 198ET
Jungtinė Karalystė
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-08
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Telmisartanas+Hidrochlorotiazidas |
| Vaisto stiprumas | 80mg+25mg |
| Vaisto forma | tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/14/3573 |
| Registratorius | SIA Ingen Pharma, Latvija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2014.06.06 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Gydytojau, mano dantys pagelto...
- Tokiu atveju jums tiks rudas kaklaraištis!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?