Poltechgen

Natrio pertechnetatas (99mTc), 8,0-175GBq, radionuklidų generatorius

Vartojimas: leisti į veną ir vartoti akims
Registratorius: Narodowe Centrum Badan Jadrowych, Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Natrio pertechnetatas (99mTc)

• I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Poltechgen 8,0-175 GBq radionuklidų generatorius

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Natrio pertechnetato (99mTc) injekcinis tirpalas gaminamas naudojant (99Mo/99mTc) generatorių. Technecis (99mTc) skildamas spinduliuoja gama spindulius, kurių vidutinė energija yra 140 keV, o pusėjimo trukmė 6,01 valandos, ir virsta techneciu (99Tc), kurį jo ilgos 2,13 x 105 metų pusėjimo trukmės atžvilgiu, galima laikyti kvazistabiliu.

Radionuklidų generatoriuje, kuriame yra pirminis izotopas 99Mo, adsorbuotas ant chromatografavimo kolonėlės, susidaro natrio pertechnetato (99mTc) sterilus injekcinis tirpalas.

99Mo ant kolonėlės yra pusiausvyroje su susidariusiu antrinis izotopu 99mTc. Generatoriams numatyti šie 99Mo aktyvumo kiekiai pagal aktyvumo atskaitos laiką, per kurį susidaro šie technecio (99mTc) kiekiai, turint omenyje 100% teorinę išeigą praėjus 24 valandoms nuo ankstesnio eliuavimo ir atsižvelgiant į tai, kad 99Mo skilimo koeficientas yra apie 87 %:

99mTc aktyvumas [GBq] gamybos dieną	8,0	14	21	28	35	42	53	64	69	88	125	141	175	GBq
99mTc aktyvumas (maksimalus teorinis eliuavimo aktyvumas kalibravimo dienos 12 val. Vidurio Europos laiku (CET))	2,3	4,0	6,0	8,0	10	12	15	18	20	25	35	40	50	GBq
99Mo aktyvumas (kalibravimo dienos 12val. (CET))	2,6	4,5	6,8	9,2	11	14	17	21	22	29	41	46	57	GBq

Technecio (99mTc) kiekiai, gaunami vieno eliuavimo metu, priklauso nuo paties generatoriaus faktinės eliuavimo išeigos, kurią nurodo gamintojas ir patvirtino kompetentinga nacionalinė institucija (KNI).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas:

Kiekviename natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo ml yra 3,6 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos skyriuje 6.1.

3.FARMACINĖ FORMA

Radionuklidų generatorius.

Natrio pertechnetato (99mTc) tirpalas: skaidrus ir bespalvis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Vaistinis preparatas, vartojamas tik diagnostikai.

Eliuatas, gaunamas iš generatoriaus (natrio pertechnetato (99mTc) injekcinis tirpalas), yra skirtas:

• įvairių radiofarmacinių preparatų žymėjimui, sukurtų ir patvirtintų žymėti tokiu tirpalu;
• skydliaukės scintigrafijai (tiesioginis vaizdavimas ir matavimai leidžia gauti informaciją apie skydliaukės dydį, padėtį, mazguotumą ir funkcionavimą, esant skydliaukės patologijai);
• seilių liaukų scintigrafijai - lėtiniam seilių liaukų uždegimo diagnozavimui (pvz., Sjogreno [Sjögren] sindromas), taip pat seilių liaukų funkcionavimo ir seilių liaukų latakų spindžio pakitimų vertinimui bei reakcijoms į terapines intervencijas stebėti (atliekant tam tikrą gydymą radioaktyviuoju jodu);
• ektopinės skrandžio gleivinės lokalizacijai (Mekelio [Meckel] divertikului) nustatyti;
• ašarų latako scintigrafijai - ašarojimo sutrikimams vertinti ir reakcijai į terapines intervencijas stebėti.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo skiriamo į veną, aktyvumas gali plačiai įvairuoti priklausomai nuo reikalingų klinikinių duomenų ir naudojamų įrengimų. Natrio pertechnetato (99mTc) didesnio aktyvumo nei vietos RMAL (rekomenduojamasis medicininės apšvitos lygis) injekcija turėtų būti pagrįsta tam tikromis indikacijomis. Rekomenduojamas toliau nurodytas aktyvumas:

Suaugusiems (70 kg) ir vyresnio amžiaus žmonėms:

• skydliaukės scintigrafijai: 20 - 80 MBq;
• seilių liaukų scintigrafijai: 30 - 150 MBq statiniams vaizdams, iki 370 MBq dinaminiams vaizdams;
• Mekelio [Meckel] divertikulo scintigrafijai: 300 - 400 MBq;
• ašarų latako scintigrafijai: 2-4MBq lašinti į akį.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Reikia atidžiai apskaičiuoti skirtiną radioaktyvumą, nes šiems pacientams gali tekti padidinta radiacijos apšvita.

Vaikų populiacija

Reikia atidžiai apskaičiuoti vaikams ir paaugliams skiriamo preparato aktyvumą remiantis klinikiniais poreikiais ir įvertinant riziką / naudą šiai pacientų grupei.

Vaikams ir paaugliams skirtinas radioaktyvumas turi atitikti Europos branduolinės medicinos asociacijos (EBMA) vaikams skirtinas dozavimo kortelės rekomendacijas. Vaikams ir paaugliams skirtinas aktyvumas gali būti apskaičiuojamas padauginant bazinį aktyvumą (skaičiavimo tikslais) iš svorio pataisos koeficiento, kaip parodyta lentelėje toliau (žr. 1 lentelę):

A[MBq]skirtinas = Bazinis radioaktyvumas x Kartotinis

Skydliaukės scintigrafija: Skirtinas aktyvumas [MBq] = 5.6 MBq x pataisos koeficientas (1 lentelė). Būtinas minimalus 10 MBq radioaktyvumas siekiant gauti pakankamos kokybės vaizdus.

Ektopinės skrandžio gleivinės identifikacija/lokalizacija: skirtinas radioaktyvumas [MBq] = 10.5 MBq x pataisos koeficientas (1 lentelė). Būtinas minimalus 20 MBq radioaktyvumas siekiant gauti pakankamos kokybės vaizdus.

1 lentelė: Nuo svorio priklausantis pataisos koeficientas vaikų populiacijai (skydliaukės scintigrafijai ir ektopinės skrandžio gleivinės identifikacijai/ lokalizacijai) pagal EBMA- 2008 gegužės mėn. rekomendacijas.

Svoris [kg]	Kartotinis	Svoris [kg]	Kartotinis	Svoris [kg]	Kartotinis
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Seilių liaukų scintigrafija: EBMA pediatrų darbo grupė (1990) rekomenduoja, kad, siekiant gauti pakankamos kokybės vaizdus, vaikui skirtinas aktyvumas būtų skaičiuojamas atsižvelgiant į vaiko kūno svorį pagal toliau pateiktą lentelę (žr. 2 lentelė) naudojant minimalią 10 MBq dozę.

2 lentelė: Nuo svorio priklausantis pataisos koeficientas vaikų populiacijai (seilių liaukų scintigrafijai) pagal EBMA 1990 rekomendacijas.

Svoris [kg]	Koeficientas	Svoris [kg]	Koeficientas	Svoris [kg]	Koeficientas
3	0,1	22	0,50	42	0,78
4	0,14	24	0,53	44	0,80
6	0,19	26	0,56	46	0,82
8	0,23	28	0,58	48	0,85
10	0,27	30	0,62	50	0,88
12	0,32	32	0,65	52-54	0,90
14	0,36	34	0,68	56-58	0,92
16	0,40	36	0,71	60-62	0,96
18	0,44	38	0,73	64-66	0,98
20	0,46	40	0,76	68	0,99

Ašarų latako scintigrafija: Rekomenduojamas toks pat taikomas aktyvumas suaugusiems, kaip ir vaikams.

Vartojimo metodas

Vartoti į veną ar į akis.

Naudojamas kelioms dozėms.

Instrukcijos apie vaistinio preparato improvizuota paruošimą prieš vartojimą pateiktos 12 skirsnyje.

Informacija kaip parengti pacientą pateikta 4.4 skirsnyje.

Skydliaukės scintigrafijai, seilių liaukų scintigrafijai ir ektopinės skrandžio gleivinės identifikacijai / lokalizacijai natrio pertechnetato (99mTc) tirpalas yra skiriamas kaip intraveninė injekcija. Ašarų liaukų scintigrafijai, lašeliai lašinami į kiekvieną akį (skirta vartoti į akis). Vaizdų gavimas Skydliaukės scintigrafija: 20 minutės po intraveninės injekcijos. Seilių liaukų scintigrafija: iš karto po intraveninės injekcijos su reguliariais 15 minučių intervalais. Ektopinės skrandžio gleivinės identifikacija/lokalizacija (Mekelio divertikulas): iš karto po intraveninės injekcijos su reguliariais 30 minučių intervalais.

Ašarų liaukų scintigrafija: dinaminių vaizdų gavimas po 2 minučių nuo sulašinimo, po kurių seka statiniai vaizdai, gaunami reguliariais 20 minučių intervalais.

4.3Kontraindikacijos

Jautrumo padidėjimas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų, išvardintų 6.1 skirsnyje.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidinto jautrumo ar anafilaksinių reakcijų galimybė

Jeigu atsiranda jautrumo padidėjimas ar anafilaksinės reakcijos, privaloma nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir pradėti intraveninį gydymą, jei reikia. Siekiant greito poveikio kritiniais atvejais, turi būti skubiai parengti reikalingi vaistiniai preparatai ir įrengimai, kaip pvz. endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas.

Individualios naudos/rizikos santykio įvertinimas

Apšvita turi būti pagrįsta tikėtina nauda kiekvienam pacientui. Kiekvienu atveju skirtinas aktyvumas turėtų būti kaip galima mažesnis, siekiant gauti reikalingą diagnostinę informaciją.

Inkstų sutrikimas, kepenų funkcijos sutrikimas

Reikia atidžiai apsvarstyto naudos/rizikos santykį šiems pacientams, nes galima padidinta jų apšvita.

Šalutinis natrio perchlorato poveikis yra sietinas su sumažėjusiu aktyvumo įsisavinimu liaukiniame audinyje.

Vaikų populiacija

Informacija apie vartojimą vaikų populiacijai pateikta 4.2 skirsnyje.

Privaloma atidžiai apsvarstyti indikaciją, nes veiksminga dozė (MBq) yra didesnė, nei suaugusiems (žr. 11 skirsnį)

Skydliaukės blokavimas yra ypatingos svarbos vaikų populiacijai, išskyrus skydliaukės scintigrafiją.

Pacientų parengimas

Esant tam tikroms indikacijoms gali prireikti atlikti išankstinį pacientų gydymą su skydliaukę blokuojančiais preparatais.

Prieš patikrinimą, pacientas turėtų gerti daug skysčių ir būti skatinamas išsituštinti kaip galima dažniau per pirmąsias valandas po ištyrimo, siekiant sumažinti spinduliuotę.

Siekiant išvengti klaidingai teigiamų rezultatų ar minimizuoti švitinimą mažinant pertechnetato kaupimąsi skydliaukės ir seilių liaukose, prieš ašarų liaukos scintigrafiją ar Mekelio divertikulo scintigrafiją turėtų būti suvartotas skydliaukę blokuojantis preparatas.

Prieš panaudojant natrio (99mTc) pertechnetato tirpalą Mekelio divertikulo scintigrafijai ar, paciento skrandis turi būti tuščias 3 ar 4 valandas, siekiant sumažinti žarnų peristaltiką.

Atlikus eritrocitų ženklinimą in vivo naudojant alavo jonus, natrio pertechnetatas (99mTc) pirmiausiai patenka į eritrocitus, todėl Mekelio divertikulo scintigrafija turėtų būti atliekama prieš ar kelios dienos po eritrocitų ženklinimo in vivo.

Po procedūros

Turėtų būti ribojamas glaudus kontaktas su kūdikiais ir nėščiomis moterimis per pirmąsias 12 valandų.

Specialūs įspėjimai

Natrio pertechnetato (99mTc) tirpale injekcijoms yra 3.6 mg/ml natrio.

Priklausomai nuo laiko, kada atliekama injekcija, pacientui skirto natrio kiekis tam tikrais atvejais gali būti didesnis nei 1 mmol (23 mg). Tai turėtų turėti omenyje pacientai besilaikantys dietos, kurioje yra mažesnis druskos kiekis.

Kai natrio pertechnetato (99mTc) tirpalas naudojamas rinkinio ženklinimui, nustatant bendrą natrio kiekį privaloma atsižvelgti į natrį, esanti eliuate ir rinkinyje. Dėl to prašome perskaityti rinkinio informacinį lapelį.

Seilių liaukų scintigrafijoje reikėtų tikėtis žemesnio metodo specifiškumo, lyginant su MR sialografija.

Apie pavojaus aplinkai apsaugos priemones skaitykite 6.6 skirsnį.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tiriant pilvo organus tokie preparatai kaip atropinas, izoprenalinas ir analgetikai gali sutrikdyti skrandžio išsituštinimą ir dėl to sukelti natrio pertechnetato (99mTc) persiskirstymą. Skydliaukės hormonai, jodas, jodidas, perchloratas, tiocianatas, antacidai, kuriuose yra aliuminio, sulfonamidų ir preparatų, savo sudėtyje turinčių alavo (II) jonų, gali padidinti natrio pertechnetato (99mTc) koncentraciją kraujagyslėse. Jeigu alavo (II) jonų ir sulfonamidų koncentracija raudonuosiuose kraujo kūneliuose padidėjusi, gali būti sumažėjęs natrio pertechnetato (99mTc) kaupimasis plazmoje. Reikėtų nutraukti tokių vaistų vartojimą kelioms dienoms prieš procedūrą.Jodas, esantis radiologinėje kontrastinėje medžiagoje, ir perchloratas gali sumažinti natrio pertechnetato (99mTc) kaupimąsi virškinimo trakto gleivinėje. Bario sulfatas absorbuoja didžiąją atsekamų medžiagų gamos spinduliuotės dalį. Todėl Mekelio divertikulo scintigrafija turėtų būti atlikta ne anksčiau, nei 2-3 dienos po šių medžiagų panaudojimo. Laisvinamieji preparatai turėtų skatinti natrio pertechnetato (99mTc) išsiskirimą iš skrandžio ir žarnyno, ir jų nereikėtų vartoti prieš atliekant Mekelio divertikulo scintigrafiją.

Reikėtų susilaikyti nuo laisvinamųjų preparatų vartojimo, nes jie dirgina virškinimo traktą. Reikėtų vengti viršutinio virškinimo trakto tyrimų su kontrastine medžiaga (pvz. bariu) 48 val. prieš natrio pertechnetato (99mTc) vartojimą Mekelio divertikulo scintigrafijoje.

Yra žinoma, kad dauguma farmacinių medicininių produktų modifikuoja preparato sugertį skydliaukėje.

• Reikėtų susilaikyti nuo antitiroidinių vaistinių preparatų (pvz. karbimazolo ar kitų imidazolo darinių, kaip pvz. propiltiouracilo), salicilatų, steroidų, natrio nitroprusido, natrio sulfobromoftaleino, perchlorato vartojimo 1 savaitę iki skydliaukės scintigrafijos;
• Reikėtų susilaikyti nuo fenilbutazono ir vidurius laisvinančių preparatų vartojimo 2 savaites
• Reikėtų susilaikyti nuo natūralių ar sintetinių skydliaukės preparatų (pvz. natrio tiroksino, natrio L-tiroksino, skydliaukės ekstrakto) vartojimo 2–3 savaites
• Reikėtų susilaikyti nuo amjodarono, benzodiazepinų, ličio vartojimo 4 savaites
• Nereikėtų suleisti intraveninės kontrastinės medžiagos 1–2 mėnesius.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys

Jeigu radiofarmacinį preparatą būtina skirti reprodukcinio amžiaus moterims, reikia įsitikinti, ar moteris nėra nėščia. Jeigu moteriai nebuvo vienų menstruacijų, reikia manyti, kad ji yra nėščia, kol tai nebus patvirtinta arba paneigta. Esant abejonių (jeigu moteriai nepasirodė mėnesinės, ar jeigu mėnesinės nereguliarios, kt.), pacientei reikėtų siūlyti alternatyvias technologijas be jonizuojančios spinduliuotės.

Nėštumas

Moteriai, kuri yra nėščia, natrio pertechnetato (99mTc) skyrimas turėtų būti pagrįstas tik medicinine būtinybe ir teigiamu naudos/rizikos įvertinimu moteriai ir vaisiui. Reikėtų pagalvoti apie kitus diagnostinius metodus, kuriuose jonizuojanti spinduliuotė netaikoma. Buvo pastebėta atvejų, kad natrio pertechnetatas (99mTc) (kaip laisvasis pertechnetatas) prasiskverbia pro placentą. Maitinimas krūtimi Prieš skiriant radiofarmacinį preparatą žindyvei, reikia apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga tyrimą atidėti, kol moteris nutrauks žindymą, taip pat apgalvoti, ar pasirinktas tinkamiausias radiofarmacinis preparatas, turint omenyje tai, jog radioaktyvių medžiagų patenka į motinos pieną. Jeigu nustatoma, kad preparatą vartoti būtina, privaloma nutraukti maitinimą krūtimi 12 valandų po suvartojimo ir susidariusį pieną nutraukti ir išmesti. Šiuo laikotarpiu reikėtų riboti artimą kontaktą su kūdikiais.

.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Natrio pertechnetato (99mTc) tirpalas neturi poveikio gebėjimui vairuoti motorines transporto priemones ir dirbti su veikiančiais mechaniniais įrengimais.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo savybių apibendrinimas

Informacija apie neigiamas reakcijas gaunama iš spontaniškų pranešimų. Pranešama apie tokius reakcijų tipus, kaip anafilaktoidinės reakcijos, vegetatyvinės reakcijos, taip pat įvairios reakcijos injekcijos vietoje. Natrio pertechnetatas (99mTc), gautas iš Poltechgen radionuklidų generatoriaus naudojamas įvairių radiofarmacinių preparatų ženklinimui. Šie medicininiai preparatai gali sukelti dažnesnes nepageidaujamas reakcijas, nei natrio pertechnetatas (99mTc), ir todėl nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, yra greičiau susijusios su natrio pertechnetatu (99mTc) ženklintais junginiais. Galimi nepageidaujamų reakcijų tipai, suleidus į veną natrio pertechnetatu (99mTc) žymėto farmacinio preparato, priklausys nuo konkrečiai naudojamo junginio. Tokią informaciją galima rasti rinkinio, naudojamo radiofarmaciniam preparatui gaminti, vaisto charakteristikų santraukoje.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka

Nepageidaujamų poveikių dažnis yra apibūdinamas sekančia tvarka:

Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas *: anafilaktoidinės reakcijos (pvz. dusulys, koma, urtikarija, eritema, bėrimai, niežėjimas, įvairios lokalizacijos edema, pvz. veido edema).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas*: vazovagalinės reakcijos (pvz. sinkopė, tachikardija, bradikardija, svaigulys, galvos skausmas, miglotas matymas, paraudimas).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas*: vėmimas, pykinimas, viduriavimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnis nežinomas*: injekcijos vietos reakcijos dėl ekstravazacijos (pvz. celiulitas, skausmas, eritema, tinimas)

* Nepageidaujamos reakcijos, gautos pagal spontaniškus pranešimus

Jonizuojančios spinduliuotės poveikis yra siejamas su vėžio atsiradimu ir potencialiu paveldimų defektų išsivystymu. Kadangi efektyvioji dozė yra 5,2 mSv, kai maksimalus rekomenduojamas radioaktyvumas yra 400 MBq, šių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas yra mažai tikėtinas.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Anafilaksinės reakcijos (pav. dusulys, koma, urtikarija, eritema, bėrimai, niežėjimas, įvairios lokalizacijos edema, pvz. veido edema)

Buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas po natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo injekcijos į veną, ir į tai įėjo įvairios odos ir respiratoriniai simptomai tokie, kaip odos dirginimas, edema ar dusulys.

Autonominės (vegetacinės) nervų sistemos reakcijos (nervų sistemos ir virškinimo trakto sutrikimai)

Buvo pranešta apie pavienes rimtas vegetatyvinės nervinės sistemos reakcijas kaip pvz. galvos skausmas ar svaigulys, tačiau tarp daugiausia pasitaikiusių reakcijų buvo paminėtos virškinimo trakto reakcijos. Vegetatyvinės nervų sistemos reakcijos yra laikomos sąlygotos tyrimų įrengimų, nei kad natrio pertechnetato (99mTc), ypač jautriems pacientams.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Kitose ataskaitose aprašytos vietinės reakcijos. Tokios reakcijos yra susijusios su radioaktyvios medžiagos ekstravazacijos injekcijos metu, ir gautuose pranešimuose buvo minimos reakcijos, pradedant vietiniu sutinimu ir baigiant celiulitu. Priklausomai nuo vartojamo ženklinto radiofarmacinio junginio, dėl išplėstinės ekstravazacijos gali iškilti chirurginio gydymo būtinybė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Perdozavus jonizuojančios spinduliuotės injekuojant natrio pertechnetato tirpalą (99mTc), sugertoji dozė mažinama, skatinant radionuklido išsiskyrimą iš organizmo per šlapinimąsi bei tuštinimąsi.

Atsitiktinai suvartojus didelę natrio pertechnetato (99mTc) dozę, jo patekimą į skydliaukę, seilių liaukas ir skrandžio gleivinę galima žymiai sumažinti nedelsiant duodant natrio perchloratą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakodinaminė grupė: diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, įvairūs skydliaukės diagnostiniai radioaktyvieji preparatai, ATC kodas: V09F X01

Vartojant šį preparatą diagnostikai skirtomis dozėmis, jokio farmakologinio aktyvumo nenustatyta..

5.2Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas:

Pertechnetato jonų biologinis pasiskirstymas panašus kaip jodido ar perchloratų jonų – t.y. jie kurį laiką kaupiasi seilių liaukose, gyslainės rezginyje, skrandyje (skrandžio gleivinėje) ir skydliaukėje, iš šių audinių jie išsiskiria nepakitusiu pavidalu.

Pertechnetato jonai yra linkę kauptis padidintos vaskuliarizacijos vietose bei srityse, kur yra padidėjęs kraujagyslių pralaidumas, tai ypač ryšku, kai pavartojus blokuojančių preparatų, sustabdomas medžiagos kaupimasis liaukiniuose audiniuose. Nesant kraujo–smegenų barjero pažeidimo, natrio pertechnetatas (99mTc) neįsiskverbia į smegenų audinį.

Įsisavinimas organuose

70-80 % į kraują suleisto natrio pertechnetato (99mTc) jungiasi su baltymais, pirmiausiai, nenurodytu būdu, su albuminu. Laisvoji frakcija (20-30 %) laikinai kaupiasi skydliaukės ir seilių liaukose, skrandyje ir nosies gleivinėje, taip pat gyslainės rezginyje.

Natrio pertechnetatas (99mTc), priešingai nei jodas, nėra naudojamas nei skydliaukės hormono sintezei (pavertimu organiniu), nei yra absorbuojamas plonojoje žarnoje. Skydliaukėje pasiekiama maksimali sankaupa, priklausomai nuo funkcinės būklės ir prisisotinimo jodu (esant eutiroidizmui, apytiksliai 0,3-3 %, hipertiroidizmui ir jodo nepakankamumui - iki 25 %) per 20 min. po injekcijos, ir po to ji greitai mažėja. Tai taip pat taikoma skrandžio gleivinės parietalinėms ląstelėms ir seilių liaukų acinarinėms ląstelėms.

Priešingai skydliaukei, kuri išskiria natrio pertechnetatą (99mTc) į seilių liaukų kraujagysles, seilių liaukos ir skrandis išskiria natrio pertechnetatą (99mTc) į seilių ir skrandžio sultis, atitinkamai. Kaupimasis seilių liaukose sudaro 0.5% nuo taikyto radioaktyvumo, kai maksimumas pasiekiamas po apytiksliai 20 minučių. Praėjus vienai valandai po injekcijos, koncentracija seilėse yra apie 10-30 kartų aukštesnė, nei plazmoje. Ekskreciją galima pagreitinti citrinų sultimis ar stimuliuojant parasimpatinė nervų sistemą; absorbciją mažina perchloratas.

Šalinimas Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra apytiksliai 3 valandos. Natrio pertechnetatas (99mTc) nėra metabolizuojamas organizme. Viena frakcija yra labai greitai eliminuojama per inkstus, likusioji – lėtai su išmatomis, su seilėmis ir ašaromis. Ekskrecija per pirmąsias 24 valandas po vartojimo daugiausiai vyksta su šlapimu (apie 25 %), su išmatomis vyksta per kitas 48 valandas. Apytiksliai 50 % skirtos spinduliuotės yra pašalinama per pirmąsias 50 valandų. Kai natrio pertechnetato (99mTc) selektyvią absorbciją liaukų struktūrose trukdo prieš tai vartoti blokuojantys preparatai, ekskrecija vyksta tokiu pačiu būdu, tačiau inkstų klirensas yra aukštesnis.

Anksčiau pateikti duomenys negalioja, jei natrio pertechnetatas (99mTc) naudojamas kitiems radioaktyviems preparatams ženklinti.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra informacijos apie ūminį, poūmį ar lėtinį toksinį poveikį po vienos ar kartotinės dozės. Per klinikines diagnostikos procedūras suvartotas natrio pertechnetato (99mTc) kiekis yra labai nedidelis ir, išskyrus alergines reakcijas, nebuvo pranešta apie jokias kitas nepageidaujamas reakcijas.

Šis vaistinis preparatas nėra skirtas įprastiniam ar nuolatiniam vartojimui.

Nebuvo atlikti mutageninio poveikio ir ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimai.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Žiurkėms infekavus į veną natrio pertechnetato 99mTc tirpalo, buvo ištirtas natrio pertechnetato perėjimas per placentą. Nėščiųjų patelių gimdoje buvo rasta net 60 % injekuoto 99mTc, prieš tai nesuleidus perchlorato. Su nėščiomis žiurkėmis atlikti tyrimai gestacijos, gestacijos ir žindymo, ir vien žindymo periodais parodė palikuonių pokyčius, įskaitant svorio sumažėjimą, plaukuotumo sumažėjimą ir nevaisingumą.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 12 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

Generatorius: 21 diena nuo pagaminimo datos.

Kalibravimo data ir galiojimo data yra nurodytos etiketėje.

Natrio pertechnetato (99mTc) eliuatas: po eliuavimo, suvartoti per 12 val. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Eliuavimo flakonai: 1 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Generatorius: negalima užšaldyti.

Eliuatas: vaistinio preparato laikymo sąlygos po eliuavimo pateikiamos 6.3 skyriuje.

Vakuuminiai flakonai: specialių laikymo sąlygų nereikia.

Radiofarmacinių preparatų laikymas turi atitikti nacionalinį radioaktyvių medžiagų reglamentą.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Poltechgen – radionuklidų generatorių 99Mo/99mTc sudaro:

• generatoriaus sterili, stiklinė kolona (1) užpildyta aliuminio oksidu, ant kurios adsorbuotas molibdenas-99 (skilimo produktas). Kolonos dugne yra stiklinis filtras, kuris neleidžia aliuminio oksidui nutekėti iš kolonos. Kolonos viršus ir apačia uždaryti guminiais kamščiais ir dangteliais.
• nerūdijančio plieno adatų rinkinys (2). Jos sujungia generatoriaus koloną su eliuento buteliuku ir eliuato flakonu. Transportavimo metu ir pertraukose tarp eliuavimų adatos yra apsaugomos flakonais su bakteriostatine medžiaga (0,02 % laurildimetilbenzilamonio bromido vandeniniu tirpalu).
• kolona ir adatos patalpintos švininiame konteineryje (3), kurio sienelių storis 50 mm. Ekranavimas apsaugo personalą nuo radiacijos ir padeda lengvai atlikti visas reikalingas operacijas.
• filtrai (4): eliuato ir oro filtras.
• eliuato tūrio reguliatorius (5). Šio įrenginio konstrukcija leidžia išgauti reikiamą eliuato kiekį (keičiant eliuato tūrį nuo 4 iki 8 ml). Jo kontrolės tikslumas – 0,5 ml. Tai padeda pasiekti reikalaujamą radioaktyvią 99mTc koncentraciją tirpale. Eliuato lygio reguliavimas atliekamas sukant reguliatoriaus įvorę (7), kai rodyklė (6) rodo eliuato mililitrų skaičių viršutiniame įvorės paviršiuje.

Kartu su radionuklidų generatoriumi, tiekiami šie eliuavimo rinkiniai kartoninėse pakuotėse:

• 16 flakonų su 10 ml eliuento (9 mg/ml (0,9 %) NaCl tirpalas) ir 16 vakuuminių flakonų (flakonai eliuatui).

Iš generatoriaus gauto eliuato vidinė pakuotė yra stiklinis flakonas. 10 ml tūrio flakonas, užkimštas guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu bei įdėtas į švininį konteinerį (8).

Pavyzdiniai pakuočių dydžiai:

99mTc aktyvumas [GBq] pagaminimo dieną	8,0	14	21	28	35	42	53	64	69	88	125	141	175	GBq
99mTc aktyvumas (maksimalus teorinis eliuavimo aktyvumas kalibravimo dienos 12 val. (CET))	2,3	4,0	6,0	8,0	10	12	15	18	20	25	35	40	50	GBq
99Mo aktyvumas (kalibravimo dienos 12 val. (CET))	2,6	4,5	6,8	9,2	11	14	17	21	22	29	41	46	57	GBq

Kliento užsakymu, taip pat galimi kiti pakuočių dydžiai nuo 8,0 iki 175 GBq gamybos dieną.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Bendrieji įspėjimai

Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti turi tik įgalioti asmenys nustatytoje klinikinėje aplinkoje, o jų gavimą, laikymą, naudojimą, perdavimą ir atliekų naikinimą reglamentuoja taisyklės ir (arba) kompetetingų oficialių organizacijų licencijos.

Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami laikantis radiacinio saugumo ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimų. Reikia imtis atitinkamų sterilumo atsargumo priemonių.

Jeigu kuriame nors šio preparato ruošimo etape pažeidžiamas jo flakono vientisumas, jo naudoti negalima.

Skyrimo procedūros turi būti atliekamos taip, kad personalui kiltų kuo mažesnis vaistinio preparato taršos pavojus ir spinduliuotė. Privalomas atitinkamas ekranavimas.

Būtina laikytis apsaugos nuo radioaktyvių medžiagų priemonių, nustatytų pagal vietinius įstatymus, kadangi radiofarmacinių preparatų skyrimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo šlapimu ar vėmalais sukelia pavojų kitiems asmenims.

Prieš tvarkant atliekas reikia apskaičiuoti generatoriaus likutinį aktyvumą.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Lenkija

• RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3742/001

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. birželio mėn. 16 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. birželio mėn. 16 d.

11.DOZIMETRIJA

Toliau išvardinti duomenys paimti iš ICRP 80 ir yra apskaičiuoti pagal šias prielaidas:

• Nesant ankstesnio gydymo blokuojančiu preparatu:

Organas	Sugeriama dozė pagal pacientui skirtą aktyvumo vienetą [mGy/MBq] Suaugusieji
Antinksčiai Šlapimo pūslės sienelė Kaulų paviršius Smegenys Krūtys Tulžies pūslė Virškinimo traktas: - skrandžio sienelė - plonosios žarnos - gaubtinė žarna - kylančiosios gaubtinės žarnos sienelė - nusileidžiančiosios gaubtinės žarnos sienelė Širdis Inkstai Kepenys Plaučiai Raumenys Stemplė Kiaušidės Kasa Raudonieji kaulų čiulpai Seilių liaukos Oda Blužnis Sėklidės Užkrūčio liauka Skydliaukė Gimda Kiti audiniai Veiksminga dozė (mSv/MBq)	0,0037 0,018 0,0054 0,0020 0,0018 0,0074 0,026 0,016 0,042 0,057 0,021 0,0031 0,0050 0,0038 0,0026 0,0032 0,0024 0,010 0,0056 0,0036 0,0093 0,0018 0,0043 0,0028 0,0024 0,022 0,0081 0,0035 0,013	0,0047 0,023 0,0066 0,0025 0,0023 0,0099 0,034 0,020 0,054 0,073 0,028 0,0040 0,0060 0,0048 0,0034 0,0040 0,0032 0,013 0,0073 0,0045 0,012 0,022 0,0054 0,0037 0,0032 0,036 0,010 0,0043 0,017	0,0072 0,030 0,0097 0,0041 0,0034 0,016 0,048 0,031 0,088 0,12 0,045 0,0061 0,0087 0,0081 0,0051 0,0060 0,0047 0,018 0,011 0,0066 0,017 0,0035 0,0081 0,0058 0,0047 0,055 0,015 0,0064 0,026	0,011 0,033 0,014 0,0066 0,0056 0,023 0,078 0,047 0,14 0,20 0,072 0,0092 0,013 0,013 0,0079 0,0090 0,0075 0,026 0,016 0,0090 0,024 0,0056 0,012 0,0087 0,0075 0,12 0,022 0,0096 0,042	0,019 0,060 0,026 0,012 0,011 0,035 0,16 0,082 0,27 0,38 0,13 0,017 0,021 0,022 0,014 0,016 0,014 0,045 0,027 0,015 0,039 0,010 0,021 0,016 0,014 0,22 0,037 0,017 0,079

• Esant ankstesniam gydymui blokuojančiu preparatu:

Organas	Sugeriama dozė pagal pacientui skirtą aktyvumo vienetą [mGy/MBq] (kai skiriamas blokuojamasis preparatas) Suaugusieji
Antinksčiai Šlapimo pūslės sienelė Kaulų paviršius Smegenys Krūtys Tulžies pūslė Virškinimo traktas: - skrandžio sienelė - plonoji žarna - gaubtinė žarna - kylančiosios gaubtinės žarnos sienelė - nusileidžiančiosios gaubtinės žarnos sienelė Širdis Inkstai Kepenys Plaučiai Raumenys Stemplė Kiaušidės Kasa Raudonieji kaulų čiulpai Oda Blužnis Sėklidės Užkrūčio liauka Skydliaukė Gimda Kiti audiniai Veiksminga dozė (mSv/MBq)	0,0029 0,030 0,0044 0,0020 0,0017 0,0030 0,0027 0,0035 0,0036 0,0032 0,0042 0,0027 0,0044 0,0026 0,0023 0,0025 0,0024 0,0043 0,0030 0,0025 0,0016 0,0026 0,0030 0,0024 0,0024 0,0060 0,0025 0,0042	0,0037 0,038 0,0054 0,0026 0,0022 0,0042 0,0036 0,0044 0,0048 0,0043 0,0054 0,0034 0,0054 0,0034 0,0031 0,0031 0,0031 0,0054 0,0039 0,0032 0,0020 0,0034 0,0040 0,0031 0,0031 0,0073 0,0031 0,0054	0,0056 0,048 0,0081 0,0042 0,0032 0,0070 0,0059 0,0067 0,0071 0,0064 0,0081 0,0052 0,0077 0,0053 0,0046 0,0047 0,0046 0,0078 0,0059 0,0049 0,0032 0,0054 0,0060 0,0046 0,0050 0,011 0,0048 0,0077	0,0086 0,050 0,012 0,0071 0,0052 0,010 0,0086 0,010 0,010 0,010 0,011 0,0081 0,011 0,0082 0,0074 0,0072 0,0075 0,011 0,0093 0,0072 0,0052 0,0083 0,0087 0,0075 0,0084 0,014 0,0073 0,011	0,016 0,091 0,022 0,012 0,010 0,013 0,015 0,018 0,018 0,017 0,019 0,014 0,019 0,015 0,013 0,013 0,014 0,019 0,016 0,013 0,0097 0,015 0,016 0,014 0,015 0,023 0,013 0,019

Veiksminga dozė į veną suaugusiam, 70 kg sveriančiam asmeniui, suleidus 400 MBq natrio pertechnetato (99mTc) yra apie 5,2 mSv.

Atlikus ankstesnį pacientų gydymą blokuojančiu preparatu ir į veną suaugusiam, 70 kg sveriančiam asmeniui, suleidus 400 MBq natrio pertechnetato (99mTc), veiksminga dozė yra 1,7 mSv.

Apskaičiuota akies lęšiuko absorbuota spinduliuotės dozė, paskyrus natrio pertechnetato (99mTc) ašarų latako scintigrafijai, yra 0,038 mGy/MBq. Tai yra veiksmingos dozės ekvivalentas, mažesnis nei 0,01 mSv, esant 4 MBq aktyvumui.

Nurodyta spinduliuotės apšvita taikoma tik tuomet, jeigu visi organai, kaupiantys natrio pertechnetatą (99mTc), funkcionuoja normaliai. Hiperfunkcija / hipofunkcija (pav. skydliaukės, skrandžio gleivinės ar inkstų), lėtiniai procesai, susiję su hematoencefalinio barjero pažeidimu ar inkstų šalinimo sutrikimais, gali sąlygoti būtinybę atlikti spinduliuotės apšvitos pakeitimus, ir netgi žymų jos padidinimą.

Paviršiaus dozės ribos ir sukaupta dozė priklauso nuo daugelio veiksnių. Radiacijos aplinkoje ir darbo metu matavimai yra svarbūs ir turėtų būti atliekami.

12.RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Generatoriaus eliuavimas turi būti atliekamas patalpose laikantis nacionalių teisės aktų, reglamentuojančių radioaktyvių preparatų naudojimo saugą.

Eliuotas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis natrio pertechnetato (99mTc) tirpalas, kurio pH yra nuo 5,5 iki 7,5, o radiocheminis grynumas yra didesnei nei 98%.

Jei natrio pertechnetato (99mTc) tirpalas naudojamas rinkinio ženklinimui, prašome skaityti atitinkamo rinkinio pakuotės lapelį.

Poltechgen generatorių aktyvumas yra suderinamas su pateiktu užsakymu. Nominalusis generatoriaus aktyvumas nustatytas kalibravimo dienos 1200 valandą (CET).

Siekiant saugiau eksploatuoti generatorių, būtina laikytis generatoriaus vadove pateiktų instrukcijų.

Vaisto ruošimo ir skyrimo metu privaloma griežtai laikytis darbo saugos taisyklių, nustatytų jonizuojančios spinduliuotės pavojaus sąlygomis.

Veikimo mechanizmas:

ATSARGIAI: dėl radiacijos pavojaus personalui rekomenduojama generatoriaus eliuavimą ir visas kitas operacijas susijusias su natrio pertechnetato (Na99mTcO4) tirpalu atlikti naudojant papildomus ekranus, apsaugančius nuo jonizuojančios spinduliuotės (pvz. 50 mm Pb sienelę) sterilumą užtikrinančioje aplinkoje. Be to, radiofarmacinių preparatų ruošimui naudojami švirkštai turi būti apsaugoti švinu.

Eksploatuojant generatorių, reikia laikytis toliau pateiktos veiksmų eigos:

• nuimti plombas nuo generatoriaus transportavimo pakuotės,
• nuimti generatoriaus transportavimo pakuotės dangtį,
• nuimti viršutinę plokštę,
• išimti kartonines dėžutes su generatoriaus eliuavimo rinkiniais,
• išimti generatorių ir pastatyti darbo vietoje.

ĮSPĖJIMAS: generatoriaus eliuavimui reikia naudoti tik to paties gamintojo flakonus su eliuentu.ĮSPĖJIMAS: adatų ir kamščių negalima plauti etanoliu, etilo eteriu arba plovikliu, nes tai gali trukdyti eliuavimo procesui.ĮSPĖJIMAS: nepalikite generatoriaus nenaudojamo. 99Tc kiekis generatoriuje ir eliuate didės, jeigu generatoriumi nebus atliekamas eliuavimas kiekvieną dieną. Jeigu eliuatas naudojamas praėjus tam tikram laikui nuo generatoriaus naudojimo, 99mTc ir 99Tc reaguos su rinkinio ligandu, tačiau 99Tc neprisidės prie atvaizdavimo, tai turės neigiamą poveikį atvaizdavimo kokybei.Norint atlikti generatoriaus eliuavimą, reikia:

- atsukti generatoriaus dangtį;

- pastatyti generatorių taip, kad abu generatoriaus lizduose esantys flakonai su bakteriostatine medžiaga būtų lygiagretūs operatoriui, o eliuato tūrio reguliatoriaus (6) rodikliai būtų gerai matomi,

- nuimti nuo adatų du flakonus su bakteriostatine medžiaga,

- reguliatoriaus įvorę nustatyti taip, kad reikiamą eliuato tūrį žymintis skaitmuo būtų priešais rodiklį.

ĮSPĖJIMAS: įvorės negalima visiškai išsukti iš lizdo. Visiškai išsukus įvorę iš lizdo, ją įstatant atgal, pirmiausia reikia nustatyti apatinėje įvorės dalyje (po skaitmeniu 4) esantį žymeklį, atsukant jį priešais eliuato tūrio reguliatoriaus indikatorių.

- nuplėšti dangtelio vidurį nuo eliuento flakono ir vakuuminio flakono;

- įdėti vakuuminį flakoną į eliuato konteinerį su gaubtu;

- uždėti flakoną su eliuentu ant dviejų adatų generatoriaus lizdo reguliatoriuose. Pradurti taip, kad flakonas paliestų lizdo apačią.

- padėti vakuuminį flakoną į švininį konteinerį (8) ir uždėti flakoną ant vienos adatos. Švelniai paspausti flakoną ir jį pradurti taip, kad adata pasiektų flakono dugną;

- dabar prasideda eliuavimo procesas. Eliuavimo trukmė priklauso nuo nustatyto eliuato tūrio ir yra lygi apytiksliai 2, 3 ir 4 minutėms, atitinkamai gaunant 4, 6 ir 8 ml eliuato;

- pasibaigus eliuavimo procesui, nuimti švininį konteinerį su eliuato flakonu (8) ir nustatyti eliuoto 99mTc aktyvumą;

- nuimti nuo dviejų adatų tuščią eliuento flakoną.

Dėmesio: kad flakoną su eliuentu būtų lengviau nuimti, tūrio reguliatoriaus įvorę reikia kuo giliau įsukti (iki 1,5 cm).

- uždengti generatoriaus adatas flakonais su bakteriostatine medžiaga;

- užsukti generatoriaus dangtį.

99mTc aktyvumo skaičiavimai

Nominalusis radionuklidų generatoriaus aktyvumas 99Mo/99mTc (MTcG-4) – tai 99mTc aktyvumas kalibravimo dienos 1200 valandą (nulinė diena, 1 lentelė).

Iš generatoriaus nuo 800 iki 1200 valandos eliuoto 99mTc aktyvumas, praktiškai yra nekintamas ir sudaro atitinkamai nuo 96 % iki 100 % eliuavimo dienos nominaliosios vertės.

Siekiant gauti maksimalų aktyvumą, tarp vieno ir kito generatoriaus eliuavimo turi praeiti 23 – 24 valandos.

1lentelė. 99mTc teorinis aktyvumas, gaunamas kiekvieną generatoriaus eliuavimo dieną

Generatoriaus aktyvumas 99mTc [GBq]
	4,00	5,00	6,00	7,50	8,00	10,00	12,00	13,00	15,00	17,00	18,50	20,00	23,00	25,00	30,00	35,00	40,00	50,00	82.00
Diena
-5	14,1	17,6	21,2	26,4	28,2	35,3	42,3	45,8	52,9	59,9	65,2	70,5	81,1	88,2	105,8	123,4	141,1	176,3
-4	11,0	13,7	16,4	20,6	21,9	27,4	32,9	35,6	41,1	46,6	50,7	54,8	63,0	68,5	82,2	95,9	109,6	137,0
-3	8,5	10,7	12,8	16,0	17,0	21,3	25,6	27,7	32,0	36,2	39,4	42,6	49,0	53,3	63,9	74,6	85,2	106,5	175,0
-2	6,6	8,3	9,9	12,4	13,2	16,6	19,9	21,5	24,8	28,1	30,6	33,1	38,1	41,4	49,7	57,9	66,2	82,8	136,0
-1	5,1	6,4	7,7	9,6	10,3	12,9	15,4	16,7	19,3	21,9	23,8	25,7	29,6	32,2	38,6	45,0	51,5	64,3	105,6
0	4,00	5,00	6,00	7,50	8,00	10,00	12,00	13,00	15,00	17,00	18,50	20,00	23,00	25,00	30,00	35,00	40,00	50,00	82,00
1	3,11	3,89	4,66	5,83	6,22	7,77	9,33	10,10	11,66	13,21	14,38	15,54	17,88	19,43	23,32	27,20	31,09	38,86	63,73
2	2,42	3,02	3,62	4,53	4,83	6,04	7,25	7,85	9,06	10,27	11,17	12,08	13,89	15,10	18,12	21,14	24,16	30,20	49,53
3	1,88	2,35	2,82	3,52	3,76	4,69	5,63	6,10	7,04	7,98	8,69	9,39	10,80	11,74	14,08	16,43	18,78	23,47	38,50
4	1,46	1,82	2,19	2,74	2,92	3,65	4,38	4,74	5,47	6,20	6,75	7,30	8,39	9,12	10,95	12,77	14,59	18,24	29,92
5	1,13	1,42	1,70	2,13	2,27	2,84	3,40	3,69	4,25	4,82	5,25	5,67	6,52	7,09	8,51	9,93	11,34	14,18	23,25
6	0,88	1,10	1,32	1,65	1,76	2,20	2,64	2,87	3,31	3,75	4,08	4,41	5,07	5,51	6,61	7,71	8,82	11,02	18,07
7	0,69	0,86	1,03	1,28	1,37	1,71	2,06	2,23	2,57	2,91	3,17	3,43	3,94	4,28	5,14	6,00	6,85	8,56	14,05
8	0,53	0,67	0,80	1,00	1,07	1,33	1,60	1,73	2,00	2,26	2,46	2,66	3,06	3,33	3,99	4,66	5,33	6,66	10,92
9	0,41	0,52	0,62	0,78	0,83	1,03	1,24	1,35	1,55	1,76	1,91	2,07	2,38	2,59	3,10	3,62	4,14	5,17	8,48
10	0,32	0,40	0,48	0,60	0,64	0,80	0,96	1,05	1,21	1,37	1,49	1,61	1,85	2,01	2,41	2,81	3,22	4,02	6,59
11	0,25	0,31	0,38	0,47	0,50	0,63	0,75	0,81	0,94	1,06	1,16	1,25	1,44	1,56	1,88	2,19	2,50	3,13	5,12
12	0,19	0,24	0,29	0,36	0,39	0,49	0,58	0,63	0,73	0,83	0,90	0,97	1,12	1,21	1,46	1,70	1,94	2,43	3,98
13	0,15	0,19	0,23	0,28	0,30	0,38	0,45	0,49	0,57	0,64	0,70	0,76	0,87	0,94	1,13	1,32	1,51	1,89	3,10
14	0,12	0,15	0,18	0,22	0,23	0,29	0,35	0,38	0,44	0,50	0,54	0,59	0,67	0,73	0,88	1,03	1,17	1,47	2,41
15	0,09	0,12	0,14	0,17	0,18	0,22	0,27	0,30	0,34	0,39	0,42	0,46	0,52	0,57	0,68	0,80	0,91	1,14	1.87

Eliuatą galima gauti ir greičiau, nei praėjus 23 valandoms nuo ankstesnio eliuavimo. Tada 99mTc aktyvumas bus atitinkamai mažesnis. 2 lentelėje nurodyti 99mTc aktyvumo skaičiavimo koeficientai, apskaičiuoti pagal nuo paskutinio eliuavimo praėjusį laiką.

2 lentelė. Koeficientų, leidžiančių apskaičiuoti technecio-99m aktyvumo vertes, priklausomai nuo ankstesnio eliuavimo laiko.

Laikas, praėjęs nuo paskutinio eliuavimo (valandomis)	0	2	4	6	8	10	12	14	16	18	20	23
99Mo skilimo koeficientas	1,0	0,979	0,960	0,940	0,919	0,900	0,881	0,863	0,845	0,828	0,811	0,785
99mTc aktyvumo didėjimo koeficientas	0,0	0,21	0,39	0,51	0,62	0,71	0,79	0,85	0,89	0,93	0,96	1,0

Skaičiavimų pavyzdžiai:

• 15 GBq nominalaus aktyvumo generatoriaus eliuavimas buvo atliktas „+2“ dieną 900 valandą, o po to - tą pačią dieną 1300 valandą, tai reiškia, kad po paskutinio eliuavimo praėjus 4 valandoms, buvo atliktas kitas eliuavimas.

Pirmojo eliuavimo aktyvumas - 9,06 GBq (pagal 1 lentelės duomenis).

Antrojo eliuavimo aktyvumas yra: 9,06 x 0,960 x 0,39 = 3,39 GBq (koeficientai iš 2 lentelės).

• 23 GBq nominalaus aktyvumo generatoriaus eliuavimas buvo atliktas „+4“ dieną 800 valandą, po to - tą pačią dieną 1400 valandą, tai reiškia, kad po paskutinio eliuavimo praėjus 6 valandoms, atliktas kitas eliuavimas.

Pirmojo eliuavimo aktyvumas - 8,39 GBq (pagal 1 lentelės duomenis).

Antrojo eliuavimo aktyvumas yra: 8,39 x 0,940 x 0,51 = 4,02 GBq (koeficientai iš 2 lentelės).

Kokybės kontrolė

Prieš vartojimą privaloma patikrinti tirpalo skaidrumą, pH, radioaktyvumą ir molibdeno (99Mo) skilimą.

Molibdeno (99Mo) skilimo testą galima atlikti arba pagal Europos farmokopėją, arba bet kuriuo kitu patvirtintu metodu, įgalinančiu nustatyti molibdeno (99Mo) kiekį, mažesnį nei 0,1 % nuo bendro radioaktyvumo, skyrimo dieną ir valandą.

Paprastai gali būti naudojamas pirmasis eliuatas, gautas iš generatoriaus, jeigu nenurodyta kitaip. Eliuatą galima naudoti rinkinių ženklinimui net jeigu eliuavimas atliktas praėjus 24 valandoms po paskutinio eliuavimo, išskyrus atvejus, kai atitinkamo rinkinio preparato charakteristikų santraukoje (PCS) nurodyta naudoti šviežią eliuatą.

Iš generatoriaus gaunamo eliuato savybės

Radioaktyvumas/ Eliucijos išeiga90 – 110 %

Eliuato radiocheminis grynumas> 98 %

99Mo kiekis eliuate< 0,1 % (A/A).Al3+ kiekis eliuate< 5,0 g/mlEliuato pH5,5 - 7,5

• Naudotojo atliekamas patikrinimas

Aktyvumo matavimas: galima atlikti bet kuriuo metodu 10 % tikslumu ir susieti su eliucijos pabaigos laiku.

Radiocheminis grynumas: tyrimą atlikti, taikant kylančiąją popieriaus chromatografiją, naudojant Whatman1 MM chromatografinį popierių ir acetoną kaip nešantį tirpiklį.

Natrio pertechnetato-99mTc Rf reikšmė yra 0,9 – 1,0

Aliuminio kiekis eliuate: nustatomas kolorimetriniu metodu ant 0,05 % chromazurolio S tirpalu impregnuotos chromatografinio popieriaus juostelės.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ>

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Lenkija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

• III PRIEDAS

• ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

• A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Radionuklidų generatorius

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Poltechgen 8,0-175 GBq radionuklidų generatorius

Natrio pertechnetatas (99mTc)

Natrio molibdatas (99Mo)

2.VEIKLIOJI(-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Veiklioji medžiaga:

Natrio pertechnetatas (99mTc) 8,0 – 175 GBq

Natrio molibdatas (99Mo) 9,1 – 200 GBq

Kalibravimo data: { diena, mėnuo, metai }

Technecio-99m aktyvumas …… GBq kalibravimo dieną.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:

natrio chloridas,

injekcinis vanduo.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Radionuklidų generatorius

Pakuotėje yra:

radionuklidų generatorius 99Mo/99mTc,

16 vakuuminių flakonų,

16 flakonų su 10 ml eliuento.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną arba vartoti ant akių.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

ATSARGIAI! RADIOAKTYVI MEDŽIAGA

< Radioaktyvumo simbolis >

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: { diena, mėnuo, metai }

Po eliuavimo, sunaudokite eliuatą per 12 valandų.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą reikia naikinti laikantis radioaktyvių atliekų tvarkymo reikalavimų.

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Lenkija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3742/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija: / Generatoriaus Nr.:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Radionuklidų generatorius

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Poltechgen 8,0-175 GBq radionuklidų generatorius

Natrio pertechnetatas (99mTc)

Natrio molibdatas (99Mo)

2.VEIKLIOJI(-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Veiklioji medžiaga:

Natrio pertechnetatas (99mTc) 8,0 – 175 GBq

Natrio molibdatas (99Mo) 9,1 – 200 GBq

Kalibravimo data: { diena, mėnuo, metai }

Technecio-99m aktyvumas …… GBq kalibravimo dieną.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:

natrio chloridas,

injekcinis vanduo.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Radionuklidų generatorius

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną arba vartoti ant akių.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

ATSARGIAI! RADIOAKTYVI MEDŽIAGA

< Radioaktyvumo simbolis >

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: { diena, mėnuo, metai }

Po eliuavimo, sunaudokite eliuatą per 12 valandų.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą reikia sutvarkyti laikantis radioaktyvių atliekų tvarkymo reikalavimų.

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Lenkija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3742/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija: / Generatoriaus Nr.:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Vakuuminis flakonas naudojamas po eliuavimo

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Poltechgen

Natrio pertechnetatas – 99mTc

2.VARTOJIMO METODAS

Leisti į veną arba vartoti ant akių.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinkamumo laikas po eliuavimo …………

Eliuavimo data ir laikas …………..

4.SERIJOS NUMERIS

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6.KITA

Aktyvumas …..

Tūris …..

< Radioaktyvumo simbolis >

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Stiklinis flakonas su generatoriaus eliuentu

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Eliuentas Poltechgen radionuklidų generatoriui

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {diena, mėnuo, metai }

4.SERIJOS NUMERIS

Serija:

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Turinys: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas

Tūris: 10 ml

6.KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Adatas apsaugantis flakonas

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Adatas apsaugantis flakonas Poltechgen radionuklidų generatoriui

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {diena, mėnuo, metai }

4.SERIJOS NUMERIS

Serija:

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Turinys: 0,1 ml 0,02 % laurildimetilbenzilamonio bromido

6.KITA

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Vakuuminis flakonas eliuatui

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Vakuuminis flakonas Poltechgen radionuklidų generatoriui

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {diena, mėnuo, metai}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija:

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6.KITA

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė (priedams)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flakonai su eliuentu Poltechgen radionuklidų generatoriui

9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas

2.VEIKLIOJI(-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kartoninėje dėžutėje yra:

16 flakonų

1 flakone yra 10 ml natrio chlorido tirpalo.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: { diena, mėnuo, metai }

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Lenkija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3742/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė (priedams)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vakuuminiai flakonai Poltechgen radionuklidų generatoriui

2.VEIKLIOJI(-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kartoninėje dėžutėje yra:

16 flakonų.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: { diena, mėnuo, metai }

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Lenkija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3742/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

• Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Poltechgen 8,0- 175 GBq radionuklidų generatoriusNatrio pertechnetato (99mTc) tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums paskiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės šią procedūrą
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.

• Apie ką rašoma šiame lapelyje?
  • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Poltechgen ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą, gautą iš Poltechgen

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą, gautą iš Poltechgen
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Poltechgen
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
  Kas yra Poltechgen ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostikai. Poltechgen yra technecio (99Mo /99mTc) radionuklidų generatorius – prietaisas, skirtas gauti natrio pertechnetato (99mTc) injekcinį tirpalą. Kai įšvirkščiamas radioaktyvusis tirpalas, jis kurį laiką kaupiasi tam tikrose kūno vietose. Kadangi ši medžiaga nestipriai radioaktyvi, šį radioaktyvumą, naudojant specialias kameras, galima nustatyti kūno išorėje, o po to branduolinės medicinos gydytojas gali sukurti tiriamos kūno vietos vaizdus (atlikti skenavimą), kurie gali suteikti jam vertingos informacijos apie atitinkamo organo struktūrą ir funkciją. Įšvirkštas natrio pertechnetato (99mTc) tirpalas naudojamas gauti įvairių kūno dalių vaizdus, kaip pvz.:

• Skydliaukės;
• seilių liaukų;
• ektopinės skrandžio gleivinės (Mekelio [Meckel] divertikulo) nustatymas;
• akių ašarų liaukų latakų.

Natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą taip pat galima naudoti kartu su kitu produktu kitam radiofarmaciniam preparatui ruošti. Šiuo atveju prašome skaityti atitinkamą pakuotės lapelį.

Branduolinės medicinos gydytojas jums paaiškins, kokio pobūdžio tyrimus galima atlikti su šiuo preparatu.

Naudojant natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą, galima apšvita nedideliu spinduliuotės kiekiu. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas yra apsvarstę, kad klinikinė nauda, kurią gausite iš šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu, yra didesnė už spinduliuotės keliamą riziką.

2.Kas žinotina prieš vartojant natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą, gautą iš Poltechgen.

• Natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą, gautą iš Poltechgen vartoti negalima:
• jeigu esate alergiški natrio pertechnetato ( 99mTc) tirpalui ar bet kuriam šio vaisto ingredientui (išvardintam 6 skirsnyje).

• Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Informuokite branduolinės medicinos gydytoją šiais atvejais:

• jeigu esate alergiški, nes buvo pastebėta keletas alerginių reakcijų suleidus natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą;
• jeigu sergate inkstų liga ir (ar) kepenų liga;
• jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia;
• jeigu maitinate krūtimi.

Jūsų branduolinės medicinos gydytojas jus informuos, ar reikia imtis kokių nors specialių atsargumo priemonių vartojant šį preparatą. Jeigu turite klausimų, pasikonsultuokite su branduolinės medicinos gydytoju.

Prieš vartojant natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą reikia:

• prieš tyrimą gerti daug vandens, kad per pirmąsias valandas po tyrimo galėtumėte kuo dažniau šlapintis;
• prieš Mekelio divertikulo scintigrafiją turėtumėte nevalgyti 3 - 4 val., siekiant užtikrinti nedidelę žarnų peristaltiką.

• Vaikams ir paaugliams
  • • • • • • • • • • • • Prašome pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, jeigu esate jaunesni nei 18 metų amžiaus.
• Kiti vaistai ir natrio pertechnetato (99mTc) tirpalas

Praneškite branduolinės medicinos gydytojui, ar pastaruoju metu vartojote ar galite vartoti kokius nors vaistus, nes tai gali turėti įtakos vaizdų interpretavimui, ypač, jeigu vartojate šiuos vaistus:

-atropiną, tam, kad:

- sumažinti skrandžio, žarnų ir tulžies pūslės spazmus

- sumažinti kasos sekrecija

- oftalmologijoje

- prieš suleidžiant anestetikus

- gydyti sulėtėjusį širdies ritmą ar

- kaip priešnuodį

• • izoprenaliną, vaistą, skirtą gydyti sulėtėjusį širdies rimtą
  • skausmą malšinančius vaistus
  • laisvinamuosius preparatus (jų nereikėtų vartoti šios procedūros metu, nes jie gali dirginti virškinimo traktą)
  • jeigu atliekami tyrimai su kontrastine medžiaga (pvz. su bario kontrastine medžiaga) ar viršutinio virškinimo trakto dalies tyrimas (jų reikėtų vengti per 48 val. iki Mekelio divertikulo scintigrafijos)
  • antitiroidinius vaistus (pvz., karbimazolą ar kitus imidazolo junginius, kaip pvz. propiltiouracilas), salicilatus, steroidus, natrio nitroprusidą, natrio sulfobromoftaleiną, perchloratą) ( jų nereikėtų vartoti 1 savaitę iki scintigrafijos)
  • fenilbutazoną, gydyti karščiavimą, skausmą ar uždegiminį procesą (jų nereikėtų vartoti 2 savaites iki scintigrafijos)
  • vaistus, palengvinančius atsikosėjimą (jų nereikėtų vartoti 2 savaites iki scintigrafijos)
  • natūralius ar sintetinius skydliaukės preparatus (pvz. natrio tiroksiną, natrio L-tiroksiną, skydliaukės ekstraktą) (jų nereikėtų vartoti 2-3 savaites iki scintigrafijos)
  • amjodaroną, kaip širdies aritmiją šalinantį preparatą (jų nereikėtų vartoti 4 savaites iki scintigrafijos)
  • benzodiazepinus, kurie naudojami sedacijai, nuo nerimo, nuo traukulių, kaip raumenų relaksantas, ar litį, kuris naudojamas kaip nuotaikos stabilizatorius sergant maniakine depresija (jų abiejų nereikėtų vartoti 4 savaites iki scintigrafijos)
  • intravenines kontrastines medžiagas kūno radiografiniams tyrimams (jų nereikėtų vartoti 1-2 mėn. iki scintigrafijos)

Prašome pasiteirauti branduolinės medicinos gydytojo prieš pradėdami vartoti bet kuriuos iš šių vaistų.

• Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti, taip pat jei žindote kūdikį.

Prieš suleidžiant natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą privalote informuoti branduolinės medicinos gydytoją, ar yra nėštumo tikimybė, jums nepasirodė mėnesinės ar žindote. Kilus abejonių, svarbu pasikonsultuoti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės šią procedūrą.

Jeigu esate nėščia, branduolinės medicinos gydytojas suleis šį vaistą tik tuomet, jei numatoma nauda žymiai nusvertų riziką.

Jeigu maitinate krūtimi, praneškite branduolinės medicinos gydytojui, ne jis patars nutraukti žindymą iki tol, kol radioaktyvumas nepasišalins iš organizmo. Tai užtrunka apie 12 val. Nutrauktą pieną reikėtų išmesti. Tolimesnį žindimą reikėtų derinti su branduolinės medicinos specialistu, kuris prižiūrės šią procedūrą.

• Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Natrio pertechnetato (99mTc) tirpalas neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Natrio pertechnetato tirpale yra natrio

Natrio pertechnetato tirpale yra 3.54 mg/ml natrio. Priklausomai nuo suleisto kiekio, dozėje gali būti viršytas 1 mmol (23 mg) natrio kiekis. Į tai reikėtų atsižvelgti, jeigu laikotės dietos, kurioje yra mažesnis druskos kiekis.

• 3.Kaip vartoti natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą, gautą iš Poltechgen.

Radiofarmacinių preparatų naudojimą, tvarkymą ir sunaikinimą reglamentuoja griežti įstatymai. Poltechgen bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose vietose. Šį preparatą gali tvarkyti tik asmenys, kurie buvo apmokyti ir kvalifikuotai gali jį naudoti saugiai. Asmenys privalo ypač atidžiai naudoti šį preparatą ir informuoti jus apie savo veiksmus.

Šią procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs dėl natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo kiekio, skirtino jūsų atveju. Tai bus mažiausias reikalingas kiekis pageidaujamai informacijai gauti.

Suaugusiam asmeniui paprastai rekomenduojamas kiekis priklauso nuo atliktino tyrimo ir įvairuoja nuo 2 iki 400 MBq (megabekerelis – vienetas, kuriuo matuojamas radioaktyvumas).

• Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams skirtinas kiekis turi būti pritaikytas pagal vaiko svorį.

Natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo suleidimas ir procedūros eiga

Priklausomai nuo tyrimo tikslo, preparatą galima suleisti į rankos veną arba sulašinti į akis lašelių forma. Jūsų gydytojui reikalingam tyrimui atlikti pakanka preparatą panaudoti vieną kartą.

Procedūros trukmė

Jūsų branduolinės medicinos gydytojas jus informuos apie procedūros trukmę.

Skenavimas gali būti atliekamas bet kuriuo metu po injekcijos ir iki 24 val. po preparato pavartojimo, priklausomai nuo tyrimo pobūdžio.

Suleidus natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo, turite:

• vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščia moterimi 12 val. po injekcijos;
• dažnai šlapintis, kad preparatas pasišalintų iš organizmo;
• suleidus preparatą, jums bus siūloma išgerti ir nusišlapinti iš karto po tyrimo.

Branduolinės medicinos gydytojas jus informuos, jeigu reikės imtis specialių atsargumo priemonių suleidus šio vaisto. Jeigu turėtumėte kokių nors klausimų, susisiekite su branduolinės medicinos gydytoju.

Jeigu jums buvo suleista daugiau natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo, gauto iš Poltechgen, nei jums reikia

Perdozavimas yra beveik neįmanomas, nes jūs gausite tik vieną natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo dozė, kurią tiksliai kontroliuoja branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis šią procedūrą. Tačiau, perdozavimo atveju bus skirtas atitinkamas gydymas. Už procedūrą atsakingas branduolinės medicinos gydytojas gali ypač rekomenduoti gerti daug skysčių, siekiant pašalinti radioaktyvumo pėdsakus iš organizmo.

Jeigu turėtumėte daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, prašome pasikonsultuoti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūri šią procedūrą.

• 4.Galimas šalutinis poveikis
  • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

• • Alerginės reakcijos, pasireiškiančios šiais simptomais:
    • odos bėrimu, niežuliu;
    • dilgėline;
    • įvairių vietų patinimu, pvz. veido;
    • oro trūkumu;
    • odos paraudimu;
    • koma;
    kraujotakos reakcijos, pasireiškiančios šiais simptomais:
    • dažnu širdies plakimu, retu širdies plakimu;
    • apalpimu;
    • miglotu matymu;
    • svaiguliu;
    • galvos skausmu;
    • paraudimu;
    virškinimo trakto sutrikimai, pasireiškiantys šiais simptomais:
    • vėmimu;
    • pykinimu;
    • viduriavimu;
    injekcijos vietos reakcijos, pasireiškiančios šiais simptomais:
    • odos uždegimu;
    • skausmu;
    • patinimu;
    • raudonumu.

Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelį kiekį jonizuojančios spinduliuotės, kurios poveikis siejamas su minimalia vėžio ir apsigimimų rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• 5.Kaip laikyti Poltechgen

Šio vaisto laikyti Jums nereikės Jis laikomas specialisto priežiūroje atitinkamose patalpose. Radiofarmaciniai preparatai privalo būti laikomi laikantis teisės aktų, reglamentuojančių radioaktyvių medžiagų saugojimą.

Informacija yra skirta tik šios srities specialistams.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
  Poltechgen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio pertechnetatas (99mTc).

Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, injekcinis vanduo.

• Poltechgen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis preparatas yra natrio pertechnetato (99mTc) tirpalas, gautas iš radionuklidų generatoriaus.

Poltechgen yra eliuojamas ir gautas tirpalas gali būti naudojamas pats ar radiofarmaciniams preparatams žymėti.

Pavyzdiniai pakuočių dydžiai:

99mTc aktyvumas [GBq] gamybos dieną	8,0	14	21	28	35	42	53	64	69	88	125	141	175	GBq
99mTc aktyvumas (maksimalus teorinis eliuojamas aktyvumas kalibravimo dienos 12 val. (CET))	2,3	4,0	6,0	8,0	10	12	15	18	20	25	35	40	50	GBq
99Mo aktyvumas (kalibravimo dienos 12 val. (CET))	2,6	4,5	6,8	9,2	11	14	17	21	22	29	41	46	57	GBq

Kliento užsakymu, taip pat galimi kiti pakuočių dydžiai nuo 8,0 iki 175 GBq gamybos dieną.

• Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Lenkija

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
                        • Austrija:Poltechnet
                        • Bulgarija:Poltechnet
                        • Čekija:Poltechnet
                        • Danija:Poltechnet
                        • Ispanija:Poltechnet
                        • Lietuva:Poltechgen 8,0-175 GBq radionuklidų generatorius
                        • Lenkija:Poltechnet
                        • Portugalija:Poltechnet
                        • Rumunija:Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi
                        • Slovėnija:Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator
                        • Švedija:Poltechnet
                        • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-16
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
                        • ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                        • Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Pilna Poltechgen preparato charakteristikų santrauka (PCS) pateikta pakuotėje kaip atskiras dokumentas, siekiant suteikti sveikatos priežiūros specialistams papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir naudojimą.

Prašome remtis PCS.