Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

Gliukozė, bevandenė+Natrio chloridas+Kalcio chloridas dihidratas+Magnio chloridas heksahidratas+Natrio-vandenilio karbonatas+Natrio (S)-laktatas, 13,6g+5,67g+0,257g+0,051g+2,1g+1,12g/1000ml, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

Vartojimas: leisti į pilvaplėvės ertmę
Registratorius: Baxter Lithuania, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Gliukozė, bevandenė+Natrio chloridas+Kalcio chloridas dihidratas+Magnio chloridas heksahidratas+Natrio-vandenilio karbonatas+Natrio (S)-laktatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Prieš sumaišymą

Po sumaišymo

1000 ml po sumaišymo gauto tirpalo atitinka 750 ml tirpalo A ir 250 ml tirpalo B.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

Skaičius „35“ pavadinime apibūdina tirpalo buferio koncentraciją (10 mmol/l laktato + 25 mmol/l vandenilio karbonato = 35 mmol/l).

3.FARMACINĖ FORMA

Pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas.

Sterilus, skaidrus, bespalvis tirpalas.

Paruošto tirpalo pH 7,4.

Osmoliariškumas 345 mOsmol/l.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose vartojamas, kai atliekama pilvaplėvės dializė, įskaitant

 -ūminį ir lėtinį inkstų nepakankamumą

 -sunkų skysčių susilaikymą organizme

 -sunkų elektrolitų pusiausvyros sutrikimą

-intoksikaciją vaistais, kurie gali būti šalinami dializės būdu, kai negalima taikyti kitokio gydymo būdo.

• • • • • • • • • • • • • Physioneal 35 Clear-Flex Glucose pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas yra pagamintas vandenilio karbonato / laktato pagrindu, jo pH yra fiziologinis dėl šių priežasčių šis vaistinis preparatas ypač tinka tiems pacientams, kuriems tirpalai, pagaminti tik laktato buferio pagrindu ir kurių pH yra mažas, instiliacijos metu sukelia pilvo skausmą ar diskomfortą.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Gydymo būdą, dializės dažnį, tirpalo kiekį vienai dializei, dializės trukmę ir pertrauką tarp dializių turėtų parinkti gydantis gydytojas.

• Suaugusiesiems: nenutrūkstamos ambulatorinės pilvaplėvės ertmės dializės pacientams (NAPD) paprastai vykdomi 4 ciklai per parą (24 val.). Automatinės pilvaplėvės ertmės dializės (APD) metu pacientams yra taikomi 4-5 ciklai naktį ir 2 ciklai dieną. Dializei vartojamo tirpalo tūris priklauso nuo ligonio kūno apimties ir paprastai yra nuo , iki , litrų.
• Senyviems: taip pat kaip suaugusiesiems.
• Visų amžiaus grupių vaikams, taip pat ir neišnešiotiems kūdikiams bei paaugliams:

Klinikiniuose tyrimuose preparatas Physioneal 35 Clear-Flex Glucose šių amžiaus grupių pacientams nebuvo vertintas. Todėl būtina įvertinti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose terapinę naudą ir šalutinio poveikio riziką šios grupės pacientams.

Dėl galimos nepastebimos nepilnos infuzijos (tirpalo suvartojimo tik iš mažosios kameros) rizikos Physioneal 35 Clear-Flex Glucose Clear-Flex talpyklėje nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems reikalingas tūris yra <1600 ml. Žr. 4.4 skyrių.

Kad nepasireikštų sunki dehidracija, hipovolemija ir sumažėtų baltymų išsiskyrimas iš organizmo, patariama pilvaplėvės dializei naudoti tirpalą, kurio osmoliariškumas yra mažiausias, atsižvelgiant į tai, kiek skysčių reikia pašalinti iš organizmo.

Vartojimo metodas

Prieš pasiruošimą vartoti šį vaistinį preparatą ir prieš vartojimą reikia laikytis atsargumo priemonių

• Physioneal 35 Clear-Flex Glucose vartojamas tik į pilvaplėvės ertmę. Negalima leisti į veną.
• Paciento patogumui pilvaplėvės ertmės dializės tirpalai gali būti sušildomi iki 37 °C temperatūros. Tam turi būti naudojamas tik sausasis šildymas (pvz., šildymo pagalvėlė, šildymo lėkštelė). Tirpalai negali būti šildomi vandenyje ar mikrobangų krosnelėje dėl galimo paciento sužalojimo ar diskomforto.
• Peritoninė dializė turi būti atliekama laikantis aseptikos.
• Negalima vartoti, jeigu tirpalo spalva pakitusi, jis yra neskaidrus, savyje turi dalelių, yra pratekėjimo požymių tarp kamerų arba į išorę ar yra pažeisti sandarikliai.
• Turi būti patikrinta, ar drenuotame skystyje nėra fibrino bei drumzlių, parodančių pilvaplėvės uždegimą.
• Skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
• Išėmę iš apsauginio maišelio, nedelsiant atidarykite ilgąjį tarpkamerinį sandariklį, kad abu tirpalai susimaišytų, tada atidarykite trumpąjį SafetyMoon sandariklį (prieigos sandariklį) sumaišytam tirpalui vartoti. Po sumaišymo tirpalas į pilvaplėvės ertmę turi būti suleistas per valandas.
• Daugiau informacijos apie vaistinio preparato vartojimą pateikiama 6.6 skyriuje. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose negalima vartoti pacientams, kuriems yra:

• nekoreguojamų mechaninių defektų, kurie užkerta kelią veiksmingai peritoninei dializei ar didina infekcijos riziką,
• patvirtintas pilvaplėvės funkcijos netekimas ar daugybinės sąaugos, kurios labai blogina pilvaplėvės funkciją.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

-Peritoninė dializė turi būti atsargiai atliekama pacientams, kuriems yra:

1) būklė, kai dar neužgijusi pažeista (dėl chirurginės operacijos, įgimtų anomalijų ar traumų) pilvaplėvė ir diafragma, dėl pilvo auglių, pilvo sienos infekcijos, išvaržos, fekalinės fistulės, kolostomos ar ileostomos, dažnų divertikulito epizodų, uždegiminės ar išeminės žarnos ligos, didelių policistinių inkstų ar kitų būklių, pavojingų pilvo sienai, paviršiui ar pilvo ertmei;

2) kitos būklės, įskaitant neseniai atliktą aortos protezavimą ir sunkią plaučių ligą.

• Inkapsuliuota peritoninė sklerozė (IPS) yra žinoma kaip reta pilvaplėvės ertmės dializės komplikacija. IPS nustatoma pacientams, vartojantiems pilvaplėvės ertmės dializės tirpalus, įskaitant ir kai kuriuos pacientus, vartojančius Physioneal 35 Clear-Flex Glucose, kaip jų PD dalį.

• Peritonito atveju, antibiotikų pasirinkimas ir dozavimas nustatomas atsižvelgiant į atskirtus ir identifikuotus organizmus bei jų jautrumą (jei įmanoma). Kol nenustatyti organizmai-sukėlėjai, gali būti skiriami plataus spektro antibiotikai.

• Tirpalai, kurių sudėtyje yra iš hidrolizuoto kukurūzų krakmolo gautos gliukozės, turi būti vartojami atsargiai pacientams, kuriems praeityje buvo nustatyta alergija kukurūzams ar kukurūzų produktams. Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip minėtos alerginės reakcijos į kukurūzų krakmolą, įskaitant anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas. Jei pasireiškė bet kokie požymiai ar simptomai, rodantys įtariamą padidėjusio jautrumo reakciją, nedelsiant nutraukite infuziją ir nudrenuokite tirpalą iš pilvaplėvės ertmės. Esant klinikinėms indikacijoms, reikia taikyti atitinkamas gydymo priemones.

• Pacientai, kuriems yra padidėjusi laktatų koncentracija, privalėtų atsargiai vartoti laktatų turinčius pilvaplėvės ertmės dializės tirpalus. Rekomenduojama pacientus, kuriems nustatytos būklės, didinančios laktatinės acidozės riziką (pvz., sunki hipotenzija, sepsis, ūmus inkstų nepakankamumas, įgimti medžiagų apykaitos sutrikimai, gydymas vaistiniais preparatais, tokiais kaip metforminas ir nukleozidų / nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai [NATI]), stebėti dėl laktatinės acidozės prieš pradedant gydymą su laktatų turinčiais pilvaplėvės ertmės dializės tirpalais ir gydymo metu.

• Individualiems pacientams skiriant tirpalą, reikia apsvarstyti galimą sąveiką tarp gydymo dialize ir gydymo, skirto kitiems susirgimams šalinti. Širdį veikiančiais glikozidais gydomiems pacientams būtina atidžiai stebėti kalio koncentraciją serume.

• Būtina kruopščiai registruoti ir saugoti duomenis apie skysčių pusiausvyrą ir ligonio kūno svorį, kad būtų išvengta per didelės arba per mažos hidracijos su sunkiomis pasekmėmis, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimą bei šoką.

-Pacientams, kurių vandenilio karbonato koncentracija kraujo plazmoje didesnė kaip 30 mmol/l, reikia įvertinti, ar gydymo šiuo preparatu nauda atsvers galimą metabolinės alkalozės riziką.

-Pilvaplėvės ertmės dializės metu iš organizmo gali būti pašalinti baltymai, amino rūgštys, vandenyje tirpūs vitaminai bei kiti vaistiniai preparatai, todėl gali prireikti papildyti jų kiekį.

• Physioneal 35 Clear-Flex Glucose tirpalo perpildymas pilvaplėvės ertmėje gali būti apibūdinamas pilvo tempimu, pilvo skausmu ir (ar) dusuliu.

• Physioneal 35 Clear-Flex Glucose infuzijų perteklius gydomas išleidžiant tirpalą iš pilvaplėvės ertmės.

• Pernelyg gausus Physioneal 35 Clear-Flex Glucose pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo su padidintu dekstrozės (gliukozės) kiekiu vartojimas pilvaplėvės ertmės dializės metu gali sukelti per didelį vandens pasišalinimą iš paciento.

• Į Physioneal 35 Clear-Flex Glucose tirpalą kalis nėra įtraukiamas dėl hiperkalemijos rizikos.

-Normalaus kalio kiekio serume arba hipokalemijos atvejais, papildymas kalio chloridu (iki 4 mEq/l koncentracijos) gali būti skiriamas tam, kad būtų apsisaugota nuo sunkios hipokalemijos, ir turėtų būti vykdomas po kruopštaus kalio kiekio serume ir visame organizme įvertinimo, tik gydytojo nurodymu.

• Būtina periodiškai tirti elektrolitų koncentraciją kraujo serume (ypač vandenilio karbonato, kalio, magnio, kalcio ir fosfato), atlikti kraujo biocheminį tyrimą (įskaitant prieskydinės liaukos hormono ir lipidų parametrų tyrimą), stebėti bendrą kraujo sudėtį.

-Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, būtina stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir atitinkamai koreguoti insulino bei kitų vaistinių preparatų, skirtų hiperglikemijai gydyti, dozę.

-Netinkama seka uždarant spaustukus arba užpildant aparatą dializės tirpalu, galima įleisti oro į pilvaplėvės ertmę, dėl kurio gali kilti pilvo skausmas ir (arba) peritonitas.

• Pacientus reikia pamokyti, kad prieš infuziją atidarytų abu, trumpąjį ir ilgąjį, sandariklius. Jei bus atidarytas tik trumpasis SafetyMoon sandariklis, nesusimaišiusio tirpalo vartojimas gali sukelti pilvo skausmą, hipernatremiją ir sunkią metabolinę alkalozę. Jeigu buvo suleistas nesusimaišęs tirpalas, pacientas turi nedelsiant išleisti tirpalą ir naudoti naują sumaišyto tirpalo maišelį.

• Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

-Dializės metu gali sumažėti dializuojamųjų vaistinių preparatų koncentracija kraujyje. Reikia numatyti šių vaistų netekimo kompensavimo galimybes.

-Ligoniams, vartojantiems širdį veikiančius glikozidus, būtina atidžiai stebėti kalio koncentraciją plazmoje, nes galima intoksikacija rusmenės preparatais. Gali prireikti papildomai skirti kalio.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra duomenų arba jų yra labai mažai apie Physioneal 35 Clear-Flex Glucose vartojimą nėščioms moterims. Physioneal 35 Clear-Flex Glucose nerekomenduojamas nėštumo metu ir galinčioms pastoti moterims, nevartojančioms priemonių, padedančių apsisaugoti nuo nėštumo.

Žindymas

Nežinoma, ar Physioneal 35 Clear-Flex Glucose apykaitos produktai išsiskiria per motinos pieną.

Negalima atmesti galimos rizikos naujagimiui/ kūdikiui.

Būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo Physioneal 35 Clear-Flex vartojimo gydymui, turint omenyje žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą motinai.

Vaisingumas

Nėra atlikta vaisingumo tyrimų.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, galintis daryti įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos (1 % ir daugiau ligonių), pasireiškę klinikinių tyrimų ir poregistracinio stebėjimo metu, išvardytos žemiau.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiti nepageidaujami pilvaplėvės ertmės dializės poveikio reiškiniai, susiję su procedūra: bakterijų sukeltas pilvaplėvės uždegimas, infekcija kateterio įvedimo srityje, komplikacijos, susijusios su kateteriu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Galimos perdozavimo pasekmės: hipervolemija, hipovolemija, elektrolitų balanso sutrikimas ar (diabetu sergantiems ligoniams) hiperglikemija. Žr. 4.4 skyrių.

Kaip elgtis perdozavimo atvejais:

Hipervolemiją galima sumažinti naudojant hipertoninius pilvaplėvės ertmės dializės tirpalus ir sumažinus skysčių vartojimą.

Hipovolemiją galima sumažinti skiriant skysčių per burną ar jų suleidžiant į veną priklausomai nuo dehidracijos laipsnio.

Sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą reikia koreguoti, atsižvelgiant į konkretų elektrolitų disbalansą, nustatytą atlikus kraujo tyrimą. Dažniausiai pasireiškiantis sutrikimas hipokalemija gali būti kompensuotas per burną skiriant kalio ar papildomai pridedant kalio chlorido į pilvaplėvės ertmės dializės tirpalą, jeigu taip nurodytų gydantis gydytojas.

Hiperglikemiją (diabetu sergantiems pacientams) reikia mažinti koreguojant insulino dozę, atsižvelgiant į gydančio gydytojo nustatytą insulino vartojimo schemą.

Apie Physioneal 35 Clear-Flex Glucose perdozavimą ir jo gydymą žr. 4.4 skyrių.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – pilvaplėvės ertmės dializės tirpalai, ATC kodas – B05DB

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, pilvaplėvės ertmės dializės metu pašalinamos toksinės medžiagos, kurios susidaro metabolizuojantis azoto junginiams ir kurios normaliai iš organizmo pašalinamos per inkstus. Taip pat šios procedūros metu reguliuojamas skysčių kiekis organizme bei elektrolitų ir rūgščių pusiausvyra.

Ši procedūra atliekama suleidžiant peritoninei dializei skirtą skystį pro kateterį į pilvaplėvės ertmę.

Gliukozė padidina tirpalo osmoliariškumą, lyginant su plazma, ir dėl susidariusio osmozės gradiento skysčiai iš plazmos lengviau pašalinami į tirpalą. Remiantis osmozės ir difuzijos principais, pro pilvaplėvės membraną vyksta medžiagų pasiskirstymas tarp pilvaplėvės kapiliarų ir dializės skysčio. Praėjus tam tikram laikui, tirpalas prisotinamas toksinių medžiagų ir jį reikia pakeisti. Išskyrus laktatą, kuris yra vandenilio karbonato pirmtakas, dializei vartojamo skysčio elektrolitų koncentracija parinkta tokia, kad normalizuotų elektrolitų koncentraciją plazmoje. Azotinių medžiagų apykaitos produktai, kurių koncentracija kraujyje būna labai didelė, pro pilvaplėvės membraną pašalinami į dializės skystį. Daugiau nei 30 % pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, buvo vyresni kaip 65 metų. Įvertinus gautus šios grupės rezultatus, skirtumų tarp šios grupės pacientų ir kitų pacientų nėra.

In vitro bei ex vivo tyrimais nustatytas geresnis Physioneal 35 Clear-Flex Glucose biologinis suderinamumas, lyginant su standartiniu laktato buferio tirpalu. Be to, klinikiniais tyrimais ribotam skaičiui ligonių, kurie leidžiant tirpalą jaučia pilvo skausmą, nustatyti mažiau išreikšti simptomai. Tačiau nėra duomenų, rodančių mažesnį bendrų klinikinių komplikacijų skaičių ar reikšmingą ilgalaikio tokio tirpalo vartojimo teigiamą poveikį.

5.2Farmakokinetinės savybės

Į pilvaplėvės ertmę suleista gliukozė, elektrolitai ir vanduo absorbuojami į kraują ir organizme metabolizuojami įprastu būdu.

Gliukozė metabolizuojama (1 g gliukozės = 4 kcal arba 17 kJ) į CO2 ir H2O.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenų, kurie būtų susiję su produkto klinikiniu saugumu nėra, išskyrus tą informaciją, kuri pateikta kituose PCS skyriuose.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)

Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

• Tinkamumo laikas gamintojo pakuotėje:

2 metai.

• Tinkamumo laikas tirpalus sumaišius:

Kai preparatas išimamas iš apsauginio maišelio ir sumaišomas, jį būtina suvartoti per 24 val.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose tirpalas yra tiekiamas dviejų kamerų maišelyje, pagamintame iš polipropileno, poliamido ir polipropileno, SEBS bei polietileno mišinio vientisos plėvelės (Clear-Flex plėvelės) maišelyje.

Viršutinėje kameroje yra jungtis vaistiniams preparatams suleisti į gliukozės ir elektrolitų tirpalą. Apatinėje kameroje yra jungtis tinkamai dializės sistemai prijungti.

Lineo jungtyje, kuri gali sudaryti Y formos perpylimo liniją dviejų maišelių sistemoje, yra 10,5 % joduoto povidono tepalo.

Maišelis yra supakuotas į skaidrų apsauginį maišelį, pagamintą iš daugiasluoksnių kopolimerų.

Talpyklės tūris po sumaišymo: 1500 ml (1125 ml tirpalo A ir 375 ml tirpalo B); 2000 ml (1500 ml tirpalo A ir 500 ml tirpalo B); 2500 ml (1875 ml tirpalo A ir 625 ml tirpalo B); 3000 ml (2250 ml tirpalo A ir 750 ml tirpalo B); 4500 ml (3375 ml tirpalo A ir 1125 ml tirpalo B); 5000 ml (3750 ml tirpalo A ir 1250 ml tirpalo B).

Vieno maišelio pakuotę sudaro dviejų kamerų maišelis (didžioji kamera „A“ ir mažoji kamera „B“, žr. 2 skyrių). Maišelis naudojamas automatizuotai pilvaplėvės ertmės dializei. Dviejų maišelių pakuotę sudaro dviejų kamerų maišelis (didžioji kamera „A“ ir mažoji kamera „B“, žr. 2 skyrių) su integruota atjungimo sistema bei tuščias drenavimo maišelis, kuris naudojamas ambulatoriškai atliekant nepertraukiamą ambulatorinę pilvaplėvės ertmės dializę (angl. Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis - CAPD).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės:

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Išsamesnė vartojimo instrukcija pateikta 4.2 skyriuje

• Prieš vartojimą namuose pacientams pateikiama išsami pilvaplėvės ertmės dializės pakeitimo procedūros instrukcija juos supažindinant specializuotuose apmokymo centruose.

• Išėmę dviejų kamerų maišelį iš apsauginio maišelio, nedelsiant atidarykite ilgąjį tarpkamerinį sandariklį, kad susimaišytų du tirpalai, tada atidarykite trumpajį SafetyMoon sandariklį, tirpalui vartoti. Po sumaišymo tirpalas į pilvaplėvės ertmę turi būti suleistas per valandas (žr. 4.2 skyrių).

• Cheminis ir fizinis paruošto vartojimui cefazolino (750 ml/l), heparino (2500 TV/l), mažos molekulinės masės heparino (Innohep 2500 TV/l), netilmicino (60 mg/l) ir vankomicino (1000 mg/l) stabilumas išlieka 24 val. esant 25 °C temperatūrai.

• Cheminis ir fizinis paruošto vartojimui insulino (Actrapid 4 TV/l, 10 TV/l, 20 TV/l ir 40 TV/l) stabilumas išlieka 6 val., esant 25 °C temperatūrai.

• Galima į tirpalą pridėti gentamicino (60 mg/l) ir tobramicino (60 mg/l), jei jis vartojamas iškart po paruošimo.

• Pridedami vaistai turi būti suleidžiami prieš atidarant tarpkamerinį sandariklį per didžiojoje kameroje esančią tam skirtą jungtį. Prieš sumaišymą reikia patikrinti vaistų suderinamumą atsižvelgiant į tirpalo pH bei jo druskų sudėtį. Pridėjus vaisto, tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant.

• Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

• Tirpale nėra bakterinių endotoksinų.

7.REGISTRUOTOJAS

UAB „Baxter Lithuania“

Senasis Ukmergės kelias 4

Vilnius LT-14013

Lietuva

Tel. +37052527100

Faksas+37052789340

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

LT/1/15/3695/001 – vienas dviejų kamerų maišelis (1500 ml), N5

LT/1/15/3695/002 – vienas dviejų kamerų maišelis (1500 ml), N6

LT/1/15/3695/003 – vienas dviejų kamerų maišelis (2000 ml), N4

LT/1/15/3695/004 – vienas dviejų kamerų maišelis (2000 ml), N5

LT/1/15/3695/005 – vienas dviejų kamerų maišelis (2500 ml), N3

LT/1/15/3695/006 – vienas dviejų kamerų maišelis (2500 ml), N4

LT/1/15/3695/007 – vienas dviejų kamerų maišelis (3000 ml), N3

LT/1/15/3695/008 – vienas dviejų kamerų maišelis (4500 ml), N2

LT/1/15/3695/009 – vienas dviejų kamerų maišelis (5000 ml), N2

LT/1/15/3695/010 – dviejų maišelių sistema (1500 ml), N5

LT/1/15/3695/011 – dviejų maišelių sistema (1500 ml), N6

LT/1/15/3695/012 – dviejų maišelių sistema (2000 ml), N4

LT/1/15/3695/013 – dviejų maišelių sistema (2000 ml), N5

LT/1/15/3695/014 – dviejų maišelių sistema (2500 ml), N3

LT/1/15/3695/015 – dviejų maišelių sistema (2500 ml), N4

LT/1/15/3695/016 – dviejų maišelių sistema (3000 ml), N3

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. kovo 23 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio 26 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

• • • • • • • • • • • • • Baxter Healthcare S.A.
                        • Moneen Road
                        • Castlebar

County Mayo

Airija

arba

Bieffe Medital SpA,

• • • • • • • • • • • • • Via Nuova Provinciale
                        • 23034 Grosotto,

Italija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Paruošto tirpalo sudėtis(g/l)

Glucosum monohydricum15,0

Eq. Glucosum anhydricum13,6

Natrii chloridum5,67

Calcii chloridum dihydricum0,257

Magnesii chloridum hexahydricum0,051

Natrii hydrogenocarbonas2,10

Natrii (S)-lactatis solutio1,12

Osmoliariškumas 345 mOsmol/l

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į pilvaplėvės ertmę.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Baxter Lithuania“

Senasis Ukmergės kelias 4

Vilnius LT-14013

Lietuva

Tel. +37052527100

Faksas+37052789340

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

LT/1/15/3695/001 – vienas dviejų kamerų maišelis (1500 ml), N5

LT/1/15/3695/002 – vienas dviejų kamerų maišelis (1500 ml), N6

LT/1/15/3695/003 – vienas dviejų kamerų maišelis (2000 ml), N4

LT/1/15/3695/004 – vienas dviejų kamerų maišelis (2000 ml), N5

LT/1/15/3695/005 – vienas dviejų kamerų maišelis (2500 ml), N3

LT/1/15/3695/006 – vienas dviejų kamerų maišelis (2500 ml), N4

LT/1/15/3695/007 – vienas dviejų kamerų maišelis (3000 ml), N3

LT/1/15/3695/008 – vienas dviejų kamerų maišelis (4500 ml), N2

LT/1/15/3695/009 – vienas dviejų kamerų maišelis (5000 ml), N2

LT/1/15/3695/010 – dviejų maišelių sistema (1500 ml), N5

LT/1/15/3695/011 – dviejų maišelių sistema (1500 ml), N6

LT/1/15/3695/012 – dviejų maišelių sistema (2000 ml), N4

LT/1/15/3695/013 – dviejų maišelių sistema (2000 ml), N5

LT/1/15/3695/014 – dviejų maišelių sistema (2500 ml), N3

LT/1/15/3695/015 – dviejų maišelių sistema (2500 ml), N4

LT/1/15/3695/016 – dviejų maišelių sistema (3000 ml), N3

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

MAIŠELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Paruošto vartoti tirpalo sudėtisA + B g/l

Glucosum monohydricum 15,0

Eq. Glucosum anhydricum13,6

Calcii chloridum dihydricum0,257

Magnesii chloridum hexahydricum0,051

Natrii chloridum5,67

Natrii hydrogenocarbonas2,10

Natrii (S)-lactatis solutio1,12

A + B (mmol/l)

C6H12O675,5

Na+ 132

Ca++1,75

Mg++ 0,25

Cl-101

HCO3-25

C3H5O3-10

Osmoliariškumas 345 mOsmol/l

pH 7,4

A ~ 1125 ml B ~ 375 ml

A ~ 1500 ml B ~ 500 ml

A ~ 1875 ml B ~ 625 ml

A ~ 2250 ml B ~ 750 ml

A ~ 3375 ml B ~ 1125 ml

A ~ 3750 ml B ~ 1250 ml

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

Tirpale nėra bakterinių endotoksinų.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti tik į pilvaplėvės ertmę.

Negalima leisti į veną.

Maišelį atidarius ir tirpalą sumaišius, preparatas turi būti suvartotas per 24 valandas.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti kaip nurodyta gydytojo.

Nevartoti, jei tirpalas neskaidrus arba pažeista pakuotė.

Prieš vartojant tirpalą pirmiausia atidarykite ilgąjį sandariklį, tada trumpąjį. Nesumaišyto tirpalo vartojimas gali sukelti pilvo skausmą ir sunkų šalutinį poveikį, jei tirpalas nedelsiant neišleidžiamas.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą tirpalą išmeskite.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Baxter Lithuania“

Senasis Ukmergės kelias 4

Vilnius LT-14013

Lietuva

Tel. +37052527100

Faksas.+37052789340

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

<Pagaminta Baxter Healthcare SA, Castlebar, Airija> arba

<Pagaminta Bieffe Medital S.p.A, Grosotto Italija>

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 22,7 mg/ml pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 38,6 mg/ml pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Physioneal 35 Clear-Flex Glucose ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Physioneal 35 Clear-Flex Glucose
                        • 3.Kaip vartoti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Physioneal 35 Clear-Flex Glucose ir kam jis vartojamas

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose yra peritoninei dializei skirtas tirpalas. Jis iš kraujo pašalina vandenį ir medžiagų apykaitos produktus. Jis taip pat sureguliuoja netinkamą atskirų kraujo komponentų koncentraciją. Physioneal 35 Clear-Flex Glucose sudėtyje gliukozės kiekis gali būti įvairus (1,36 %, 2,27 % arba 3,86 %). Kuo didesnis gliukozės kiekis tirpale, tuo didesnis vandens kiekis bus pašalintas iš kraujo.

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose gali būti Jums paskirtas, jeigu Jums yra:

• laikinas ar pastovus inkstų nepakankamumas;
• sunkus skysčių organizme susilaikymas;
• sunkūs rūgštingumo ar šarmingumo (pH) bei druskų koncentracijos sutrikimai kraujyje;
• apsinuodijimas tam tikros rūšies vaistais, kai kitoks gydymas negalimas.

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose tirpalo rūgštingumas (pH) yra artimas Jūsų kraujo rūgštingumui. Dėl to jis gali būti ypač naudingas, jeigu kiti rūgštesni pilvaplėvės ertmės dializės tirpalai Jums sukelia skausmą ar diskomfortą.

2.Kas žinotina prieš vartojant Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

Jūsų gydytojas privalo Jus prižiūrėti, Jums pirmą kartą vartojant šį vaistą.

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose vartoti negalima:

-jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-jeigu turite chirurginiu būdu nepašalinamą problemą, neigiamai veikiančią Jūsų pilvo sieną ar ertmę, ar nepašalinamą problemą, didinančią pilvo infekcijų riziką;

-jeigu Jums nustatytas pilvaplėvės funkcijos netekimas dėl sunkaus pilvaplėvės surandėjimo.

Kai kuriais atvejais Physioneal 35, tiekiamo Clear-Flex pakuotėje, vartoti nerekomenduojama:

• vaikams, kuriems reikalingas tūris yra mažesnis nei 1600 ml.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartojimą:

- pirmiausia sumaišykite abiejų kamerų turinį, atidarydami ilgąjį sandariklį;

- tada atidarykite trumpąjį SafetyMoon sandariklį.

- Jei vartosite nesumaišytą tirpalą (ilgasis sandariklis tarp dviejų kamerų nebus atidarytas), Jums gali pasireikšti pilvo skausmas. Nedelsiant išleiskite tirpalą, naudokite naują sumaišytą maišelį ir tuoj pat praneškite savo gydytojui.

- Jei neišleisite nesumaišyto tirpalo, padidės druskų ir kitų cheminių medžiagų kiekis Jūsų kraujyje. Tai sukels nepageidaujamų poveikių, pvz., sumišimą, mieguistumą ir nereguliarų širdies plakimą.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose.

Ypač atsargiai vartokite:

• jeigu turite rimtų problemų, neigiamai veikiančių Jūsų pilvo sieną ar ertmę. Pavyzdžiui, jeigu Jums yra išvarža, lėtinė infekcija ar lėtinis uždegimas, ir jie neigiamai veikia žarnas;
• jeigu Jums atliktas aortos protezavimas;
• jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo sutrikimas;
• jeigu Jums pasireiškia pilvo skausmas, padidėjusi kūno temperatūra ar nutekėjusiame skystyje pastebimos drumzlės ir dalelės. Tai gali būti peritonito (pilvaplėvės uždegimo) ar infekcijos požymis. Tokiu atveju turėtumėte nedelsiant susisiekti su medikais. Užsirašykite pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo, kurį vartojote, serijos numerį, nurodytą ant maišelių ir atsineškite juos kartu su nutekėjusio skysčio maišeliu pas medikus, kurie nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą, ar pradėti atstatomąjį gydymą. Pavyzdžiui, jeigu Jums yra infekcija, Jūsų gydytojas gali atlikti keletą tyrimų, kad išsiaiškintų, kokie antibiotikai Jums labiausiai tiktų. Kol gydytojas išsiaiškins infekcijos sukėlėją, Jums gali būti paskirti antibiotikai, veikiantys įvairių rūšių bakterijas. Tokie antibiotikai vadinami plataus veikimo spektro antibiotikais;
• jeigu Jūsų kraujyje yra didelis pieno rūgšties kiekis. Pieno rūgšties (laktatų) acidozės rizika Jums padidėja, jeigu:

-Jums yra ypač žemas kraujospūdis;

-Jums yra kraujo infekcija;

-Jums yra sunkus inkstų nepakankamumas;

-turite paveldimą medžiagų apykaitos sutrikimą;

-vartojate metforminą (vaistą, skirtą diabetui gydyti);

-vartojate vaistus nuo ŽIV, ypatingai vaistus, vadinamus nukleozidų / nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI);

-jeigu sergate diabetu ir vartojate šį tirpalą, vaistų, reguliuojančių cukraus kiekį kraujyje (pvz., insulino) dozė nustatoma įprastai. Ypatingai vaistų nuo diabeto dozę gali prireikti koreguoti, kai pradedamas arba keičiamas gydymas, vykdant peritoninę dializę;

• Jei Jums yra alergija kukurūzams, dėl kurios gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant sunkias alergines reakcijas, vadinamas anafilaksija. Nedelsiant nutraukite infuziją ir nudrenuokite tirpalą iš pilvaplėvės ertmės.
• Jūs, greičiausiai kartu su gydytoju, turėtumėte registruoti skysčių balansą ir Jūsų svorį. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų kraujo parametrus, ypač druskų kiekį (pvz., vandenilio karbonato, kalio, magnio, kalcio ir fosfatų) bei prieskydinės liaukos hormono ir lipidų kiekį;
• jeigu Jūsų kraujyje yra didelis vandenilio karbonato kiekis;
• nevartokite tirpalo daugiau nei nurodė gydytojas. Infuzijos perviršio simptomai yra: pilvo tempimas, pilnumo pojūtis ir dusulys;
• gydytojas reguliariai stebės Jūsų kraujyje esančio kalio kiekį. Jeigu jo kiekis sumažėja, gali būti paskirta vartoti kalio chlorido tam, kad jis būtų kompensuotas;
• netinkama seka uždarant spaustukus arba užpildant aparatą dializės tirpalu, galima įleisti oro į pilvaplėvės ertmę, dėl kurio gali kilti pilvo skausmas ir (arba) peritonitas;
• dėl sutrikimo, vadinamo inkapsuliuota peritonine skleroze (IPS), žinomo kaip reta pilvaplėvės ertmės dializės komplikacija. Jūs, greičiausiai kartu su gydytoju, turite nepamiršti šios galimos komplikacijos. IPS sukelia:

-uždegimą Jūsų pilve;

-žarnų sukietėjimą, kuris gali būti susijęs su pilvo skausmu, pilvo tempimu ar vėmimu. IPS gali būti mirtina.

Vaikams

• • • • • • • • • • • • • Jūsų gydytojas įvertins šio vaisto vartojimo naudą ir riziką, jei esate jaunesnis nei 18 metų.

Kiti vaistai ir Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

-Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

-Jeigu vartojate kitų vaistų, Jūsų gydytojas gali padidinti jų dozę, kadangi peritoninė dializė didina tam tikrų vaistų pasišalinimą.

-Atsargiai, jeigu vartojate vaistus širdžiai, tokius kaip širdies glikozidus (t.y. digoksiną). Jums gali:

-prireikti kalio ir kalcio papildų;

-išsivystyti nereguliarus širdies plakimas (aritmija);

-Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus gydymo metu, ypatingai kalio kiekį kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Physioneal 35 Clear-Flex Glucose nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo metu, nebent Jūsų gydytojas nurodo kitaip.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymas šiuo vaistu gali sukelti silpnumą, neryškų matymą ar galvos svaigimą. Jeigu Jums tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3.Kaip vartoti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose vartojamas į peritoninę (pilvaplėvės) ertmę, t.y. į pilvo ertmę, esančią Jūsų pilve tarp odos ir pilvaplėvės. Pilvaplėvė yra membrana, supanti Jūsų vidaus organus, tokius kaip žarnos ir kepenys.

Negalima leisti į veną.

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė peritonine dialize užsiimantys medicinos darbuotojai. Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju.

Jei maišelis pažeistas, išmeskite jį.

Kiekis ir vartojimo dažnis

Jūsų gydytojas skirs tinkamos gliukozės koncentracijos ir tinkamą kiekį maišelių, kuriuos turėsite vartoti kasdien.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jeigu esate jaunesnis, nei 18 metų amžiaus, Jūsų gydytojas atidžiai įvertins šio vaisto paskyrimą.

Nustojus vartoti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

Nenutraukite pilvaplėvės ertmės dializės be gydytojo sutikimo. Nutraukus gydymą gali atsirasti gyvybei pavojingų pasekmių.

Vartojimo metodas

Prieš vartojimą:

-Sušildykite maišelį iki 37 °C temperatūros. Naudokite specialiai šiam tikslui pritaikytą šildymo plytelę. Niekada nemerkite į vandenį. Maišeliui sušildyti niekada nenaudokite mikrobangų krosnelės.

-Vartodami tirpalą laikykitės aseptinės technikos, kaip buvote išmokyti.

-Prieš pradedant vartoti, būtinai nusiplaukite rankas ir dializės procedūrą atlikite švarioje aplinkoje.

-Prieš atidarydami išorinį apsauginį maišelį, patikrinkite tirpalo rūšį, tinkamumo vartoti pabaigos datą ir kiekį (tūrį). Pakelkite dializės tirpalo maišelį ir patikrinkite, ar nėra pratekėjimų (per daug skysčio išoriniame apsauginiame maišelyje). Jei aptikote pratekėjimą, maišelio nenaudokite.

-Išėmę iš apsauginio maišelio, tvirtai spausdami maišelį, įsitikinkite, kad nėra pratekėjimų. Patikrinkite, ar ilgasis ir trumpasis tarpkameriniai sandarikliai neatsidarę. Jei bent vienas sandariklis atsidaręs (nors ir ne visai), maišelį išmeskite. Jeigu aptikote pratekėjimą, maišelio vartoti negalima.

-Įsitikinkite, kad tirpalas yra skaidrus. Nevartokite, jei jis drumstas arba jame yra dalelių. Prieš pradedant pakeitimą, patikrinkite, ar visos jungtys sandarios.

-Sumaišykite dviejų kamerų tirpalus, pirmiausia atidarydami ilgąjį tarpkamerinį sandariklį, paskui trumpąjį SafetyMoon sandariklį.

-Jeigu kyla klausimų ar abejojate, kaip vartoti šį preparatą, klauskite savo gydytojo.

-Kiekvieną maišelį naudokite tik vieną kartą. Likusį nesuvartotą tirpalą išmeskite.

-Sumaišius tirpalą, jį būtina suleisti per valandas.

-Po vartojimo patikrinkite, ar ištekėjęs skystis nėra drumstas.

Suderinamumas su kitais vaistais

Jūsų gydytojas gali Jums paskirti kitų leidžiamų vaistų, kurie pridedami tiesiai į Physioneal 35 Glucose maišelį. Tokiu atveju prieš atidarant ilgąjį tarpkamerinį sandariklį, pridėkite vaisto per vaistams skirtą vietą, esančią didžiojoje kameroje. Pridėję vaisto, tirpalą vartokite nedelsiant. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Physioneal 35 Clear-Flex Glucose dozę?

Jeigu suleidžiate per daug Physioneal 35 Glucose, Jums gali pasireikšti:

-pilvo tempimas;

-pilnumo pojūtis ir (ar)

-dusulys.

Nedelsiant susisiekite su gydytoju. Jis Jums patars, ką daryti.

Jeigu turite daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, klauskite gydytojo.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsiant praneškite gydytojui ar savo pilvaplėvės ertmės dializės centrui:

-hipertenzija (kraujospūdis, aukštesnis nei paprastai);

-čiurnų ar kojų patinimas, akių pabrinkimas, dusulys ar skausmas krūtinėje (hipervolemija);

-pilvo skausmas;

-šaltkrėtis (drebulys / į gripą panašūs simptomai), karščiavimas;

-pilvaplėvės uždegimas (peritonitas).

Tai yra sunkūs šalutiniai poveikiai. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Jeigu Jums pasireiškė bet kokie šalutiniai poveikiai, pasikalbėkite su savo gydytoju ar savo pilvaplėvės ertmės dializės centro specialistu. Tai darykite pasireiškus bet kuriam šalutiniam poveikiui, nenurodytam šiame lapelyje.

Dažnai pastebimi šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 asmenų) pacientams, vartojantiems Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

-Kraujo rodiklių pokyčiai:

 -padidėjęs kalcio kiekis (hiperkalcemija);

-sumažėjęs kalio kiekis (hipokalemija), kuris gali sukelti raumenų silpnumą, trūkčiojimus ar nenormalų širdies ritmą.

-Silpnumas, nuovargis.

-Skysčių susilaikymas (edema).

-Svorio padidėjimas.

Kiti, nedažnai pastebimi šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100) pacientams, vartojantiems Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

-Sumažėjęs skysčių pasišalinimas dializės metu.

-Alpimas, galvos svaigimas ar galvos skausmas.

-Iš pilvaplėvės ištekėjusio tirpalo drumstumas, pilvo skausmas.

-Kraujavimas iš pilvaplėvės, pūliai, patinimas ar skausmas aplink kateterio įvedimo sritį, kateterio užsikimšimas.

-Pykinimas, apetito praradimas, sutrikęs virškinimas, vidurių pūtimas (dujų išsiskyrimas), troškulys, burnos džiūvimas.

-Pilvo srities tempimas ar uždegimas, pečių skausmas, pilvo ertmės išvarža (patinimas kirkšnies srityje).

-Kraujo rodiklių pokyčiai:

• pieno rūgšties acidozė;
• padidėjęs anglies dioksido kiekis;
• padidėjęs cukraus kiekis (hiperglikemija);
• padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija).

-Miego sutrikimai.

-Žemas kraujospūdis (hipotenzija).

-Kosulys.

-Raumenų ar kaulų skausmas.

-Veido ar gerklės patinimas.

-Išbėrimas.

Kiti šalutiniai poveikiai, susiję su peritonine procedūra

-Infekcija aplink kateterio įvedimo sritį, kateterio užsikimšimas.

Jeigu Jums pasireiškė šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, nedelsiant praneškite gydytojui ar savo pilvaplėvės ertmės dializės centrui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.
• Ant dėžutės ir maišelio po „Tinka iki“ ir simbolio „“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Išmeskite Physioneal 35 Clear-Flex Glucose taip, kaip Jūs buvote mokyti.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Šiame pakuotės lapelyje pateikta ne visa informacija apie šį vaistą. Jeigu turite klausimų ar dėl ko nors nesate tikri, klauskite gydytojo.

• • • • • • • • • • • • • Physioneal 35 Clear-Flex Glucose sudėtis
  Veikliosios medžiagos sumaišytame pilvaplėvės ertmės dializės tirpale yra:

• Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.

Sumaišyto tirpalo sudėtis mmol/l:

• • • • • • • • • • • • • Physioneal 35 Clear-Flex Glucose išvaizda ir kiekis pakuotėje
  Physioneal 35 Clear-Flex Glucose yra skaidrus, bespalvis, sterilus pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas.
• Physioneal 35 Clear-Flex Glucose yra įpakuotas į ne PVC maišelius su dviem kameromis. Dvi kameros yra atskirtos laikinais sandarikliais. Turite suleisti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose iš karto po to, kai dviejų kamerų tirpalai visiškai sumaišomi. Tik tada atidarykite trumpąjį SafetyMoon sandariklį.
• Kiekvienas maišelis yra apsauginiame maišelyje ir tiekiamas kartono dėžutėse.

  • • • • • • • • • • • Tūris	Vienetų skaičius dėžutėje	Pakuotės pobūdis	Jungčių tipai
                        1,5 l	5 / 6	Vienas dviejų kamerų maišelis (APD)	luer
                        1,5 l	5 / 6	Dviejų maišelių sistema (CAPD)	luer / lineo
                        2,0 l	4 / 5	Vienas dviejų kamerų maišelis (APD)	luer
                        2,0 l	4 / 5	Dviejų maišelių sistema (CAPD)	luer / lineo
                        2,5 l	3 / 4	Vienas dviejų kamerų maišelis (APD)	luer
                        2,5 l	3 / 4	Dviejų maišelių sistema (CAPD)	luer / lineo
                        3,0 l	3	Vienas dviejų kamerų maišelis (APD)	luer
                        3,0 l	3	Dviejų maišelių sistema (CAPD)	luer / lineo
                        4,5 l	2	Vienas dviejų kamerų maišelis (APD)	luer
                        5,0 l	2	Vienas dviejų kamerų maišelis (APD)	luer / luer ir HomeChoice APD rinkinys luer arba lineo

                        • • • • • • • • • • • • • Lineo jungtyje yra jodo.
                                                • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
                                                • Registruotojas ir gamintojas

                        Registruotojas

                        UAB „Baxter Lithuania“

                        Senasis Ukmergės kelias 4

                        Vilnius LT-14013

                        Lietuva

                        Tel. +37052527100

                        • • • • • • • • • • • • • Faksas+37052789340
                                                • Gamintojai
                                                • Baxter Healthcare S.A.
                                                • Moneen Road
                                                • Castlebar

                        County Mayo

                        Airija

                        arba

                        Bieffe Medital SpA,

                        • • • • • • • • • • • • • Via Nuova Provinciale
                                                • 23034 Grosotto,

                        Italija

                        • • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

                        UAB „Baxter Lithuania“

                        Senasis Ukmergės kelias 4

                        Užubalių kaimas

                        LT -14013, Vilnius

                        Tel. + 370 52 691 690,

                        + 370 52 527 100

                        • • • • • • • • • • • • • Faksas +370 52 789 340
                                                • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-26
                                                • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .