Kalio chloridas+Gliukozė, 1,5mg+50mg/ml, infuzinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Kalio chloridas+Gliukozė
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekviename ml yra 1,5 mg kalio chlorido ir 50 mg gliukozės.
Kiekviename 500 ml buteliuke yra 0,75 g kalio chlorido ir 25 g gliukozės.
Kiekviename 1000 ml buteliuke yra 1,5 g kalio chlorido ir 50 g gliukozės.
mmol/l:K+: 20Cl-: 20
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMAInfuzinis tirpalas
Skaidrus tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
pH3,56,0
Osmoliariškumas318 mOsm/l
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosKalio trūkumo ir (arba) hipokalemijos profilaktika ir gydymas, jei organizmą būtina aprūpinti vandeniu ir angliavandeniais dėl apriboto skysčių ir elektrolitų vartojimo arba dėl jų netekimo įprastiniais būdais.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas
Dozės gali būti išreiškiamos kalio miliekvivalentais ar milimoliais, kalio svoriu arba kalio druskos svoriu:
1 g KCl = 525 mg K + arba 13,4 mekv arba 13,4 mmol K + ir Cl –.
1 mmol K + = 3,1 mg K +.
Tirpalo dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, klinikinės ir biologinės (rūgščių ir šarmų pusiausvyros) būklės, kartu vartojamų vaistinių preparatų ir ypač nuo paciento hidracijos.
Bendrieji dozavimo nurodymai
Toliau nurodoma rekomenduojama dozė angliavandenių ir skysčių trūkumui šalinti.
-Suaugusiesiems: 500 ml - 3 litrai per 24 val.
-Kūdikiams ir vaikams:
010 kg kūno svorio: 100 ml/kg kūno svorio per 24 val.
1020 kg kūno svorio: 1000 ml + (50 ml/kg kūno svoriui virš 10 kg) per 24 val.
> 20 kg kūno svorio: 1500 ml + (20 ml/kg kūno svoriui virš 20 kg)/ per 24 val.
Kad būtų išvengta hiperglikemijos, infuzijos greitis neturi viršyti paciento gebėjimų oksiduoti gliukozę. Dėl to maksimalus dozavimo greitis yra nuo 5 mg/kg kūno svorio/min. suaugusiesiems iki 1018 mg/kg kūno svorio/min. kūdikiams ir vaikams (atsižvelgiant į amžių ir bendrą kūno svorį).
Dozavimas kalio trūkumo profilaktikai ir gydymui
Suaugusiesiems, senyviems žmonėms ir paaugliams
Įprastinė kalio paros dozė hipokalemijos profilaktikai yra iki 50 mmol, tokia dozė gali būti pakankama ir esant nedideliam kalio trūkumui. Maksimali rekomenduojama kalio dozė yra 23 mmol/kg kūno svorio per 24 val.
Hipokalemijai gydyti rekomenduojama dozė yra 20 mmol kalio, tokia dozė suvartojama per 23 valandas (t. y. 710 mmol/val.), stebint elektrokardiogramą (EKG).
Maksimalus rekomenduojamas infuzavimo greitis negali būti didesnis kaip 1520 mmol/val.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia skirti mažesnę dozę.
Bet kokiu atveju negalima viršyti dozės, nurodytos poskyryje „Bendrieji dozavimo nurodymai“.
Vaikų populiacija
Hipokalemijai gydyti vartojama dozė yra 0,30,5 mmol/kg kūno svorio/val. Dozę reikia koreguoti pagal dažnai atliekamų laboratorinių tyrimų rodmenis.
Maksimali rekomenduojama kalio dozė yra 23 mmol/kg kūno svorio per parą.
Infuzijos greitis ir tūris priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, klinikinės ir metabolinės būklės bei kartu vartojamų vaistinių preparatų. Dozę būtina nustatyti pasitarus su gydytoju, turinčiu vaikų gydymo intraveniniais skysčiais patirties (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartojimo būdas
Vaistinis preparatas vartojamas į veną naudojant sterilią ir nepirogeninę įrangą.
Intraveninius kalio tirpalus reikia vartoti į didelę periferinę arba centrinę veną, kad būtų sumažinta sklerozės rizika. Jei infuzuojama į centrinę veną, siekiant išvengti lokalios hiperkalemijos, būtina užtikrinti, kad kateteris yra ne prieširdyje arba skilvelyje.
Tirpalus, kuriuose yra kalio, reikia infuzuoti lėtai.
Infuzijos greitis
Į veną kalio negalima vartoti didesniu kaip 1520 mmol/val. greičiu, kad būtų išvengta pavojingos hiperkalemijos.
Stebėjimas
Būtina užtikrinti adekvatų šlapimo išsiskyrimą ir atidžiai stebėti kalio ir kitų elektrolitų koncentraciją plazmoje. Didesnes dozes arba didesniu greičiu vartoti galima tik stebint EKG.
4.3Kontraindikacijos-Hiperchloremija ir hiperkalemija.
-Sunkus inkstų nepakankamumas (su oligurija ar anurija).
-Nekompensuotas širdies nepakankamumas.
-Adisono liga.
Šio tirpalo draudžiama vartoti, jei yra nekompensuotas diabetas, kitoks žinomas gliukozės netoleravimas (pvz., metabolinė stresinė situacija), hiperosmoliarinė koma, hiperglikemija, hiperlaktatemija.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsJei pacientui yra širdies ar plaučių funkcijos nepakankamumas, didelio tūrio infuzija yra galima tik užtikrinant specifinį stebėjimą.
Infuzijos metu paciento būklę būtina dažnai ir atidžiai stebėti. Būtina reguliariai tirti pacientų, kurie yra gydomi kalio preparatais, klinikinę būklę, gliukozės kiekį kraujyje, elektrolitų koncentraciją plazmoje, kreatinino kiekį plazmoje, šlapalo kiekį, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei EKG, ypač jei yra širdies ar inkstų funkcijos sutrikimas. Būtina užtikrinti pakankamą šlapimo išsiskyrimą ir stebėti skysčių pusiausvyrą.
Kalio druskų būtina vartoti ypač atsargiai, jei pacientas serga širdies liga (pvz., miokardo infarktu, širdies aritmija) arba jei yra hiperkalemijos atsiradimą skatinanti būklė, pvz., inkstų ar antinksčių žievės nepakankamumas, ūminė dehidracija arba didelė audinių žūtis, pvz., sukelta sunkaus nudegimo.
Jei pacientas gydomas širdį veikiančiais glikozidais, būtina reguliariai tirti kalio kiekį plazmoje.
Tirpalų, kuriuose yra gliukozės, infuzija gali būti negalima per pirmąsias 24 valandas po galvos traumos, o jei yra intrakranialinės hipertenzijos epizodas, būtina atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Tirpalų, kuriuose yra gliukozės, vartojimas gali sukelti hiperglikemiją. Tirpalo nerekomenduojama vartoti po ūminio išeminio insulto, kadangi hiperglikemija yra susijusi su išeminio smegenų pažeidimo didėjimu ir gijimo blogėjimu.
Jei pasireiškia hiperglikemija, būtina koreguoti infuzijos greitį arba vartoti insulino.
Jei pacientas serga cukriniu diabetu, būtina atsižvelgti į infuzuojamą gliukozės kiekį, be to, gali pakisti insulino poreikis.
Ilgalaikio gydymo metu pacientui būtina skirti patogų maitinamąjį gydymą.
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuziniame tirpale esanti gliukozė yra gaunama iš kukurūzų. Į tai būtina atsižvelgti, jei pacientas yra alergiškas kukurūzams (žr. 4.8 skyrių).
Vaikų populiacija
Naujagimiams, ypač gimusiems neišnešiotiems ar mažo kūno svorio, yra didesnė hipoglikemijos ar hiperglikemijos atsiradimo rizika, todėl gydymo intraveniniais gliukozės tirpalais metu tokius pacientus būtina atidžiai stebėti, kad būtų užtikrinta tinkama glikemijos kontrolė ir išvengta galimo ilgalaikio nepageidaujamo poveikio. Hipoglikemija naujagimiams gali sukelti ilgalaikius traukulius, komą ir smegenų pažeidimą. Hiperglikemija buvo susijusi su intraventrikuline hemoragija, vėlai pasireiškusia bakterine ar grybeline infekcija, neišnešiotų naujagimių retinopatija, nekroziniu enterokolitu, bronchų ir plaučių displazija, ilgesniu buvimu ligoninėje ir mirtimi.
Siekiant išvengti mirtį sukelti galinčio per didelio intraveninių tirpalų tūrio naujagimiams, ypač svarbu atkeipti dėmesį į vartojimo metodą. Jei intraveniniai skysčiai ar vaistiniai preparatai naujagimiams leidžiami švirkštine pompa, skysčio buteliuko negalima palikti prijungto prie švirkšto.
Jei naudojama infuzinė pompa, visus intraveninio vartojimo rinkinio spaustukus būtina užspausti prieš infuzinio rinkinio atjungimą nuo pompos ar pompos išjungimą. Tai būtina padaryti net tuo atveju, jei naudojamas laisvą tekėjimą blokuojantis prietaisas.
Būtina dažnai tikrinti intraveninės infuzijos prietaisą ir vartojimo įrangą.
Būtina atidžiai stebėti elektrolitų koncentraciją vaikų plazmoje, kadangi jų gebėjimas reguliuoti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą gali būti sutrikęs. Hipotoninių skysčių infuzija kartu su neosmozine ADH sekrecija gali sukelti hiponatremiją. Hiponatremija gali sukelti galvos skausmą, pykinimą, traukulius, letargiją, komą, smegenų edemą ir mirtį, todėl ūminė simptominė hiponatreminė encefalopatija yra laikoma sunkia medicinine būkle.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaTirpalų, kuriuose yra kalio, būtina atsargiai vartoti pacientams, gydomiems kalio koncentraciją plazmoje didinančiais vaistiniais preparatais (pvz., kalį organizme sulaikančiais diuretikais, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais, ciklosporinu, takrolimuzu ir vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kalio).
Farmakologinis širdį veikiančių glikozidų (digoksino ir metildigoksino) bei vaistinių preparatų nuo aritmijų (pvz., chinidino, hidrochinidino, prokainamido) poveikis gali pakisti priklausomai nuo kalio kiekio kraujyje.
-Širdį veikiantys glikozidai: hiperkalemija mažina terapinį poveikį, o hipokalemija gali sukelti toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį.
-Vaistiniai preparatai nuo aritmijų: hiperkalemija stiprina antiaritminį poveikį, o hipokalemija mažina veiksmingumą.
Gliukozės negalima lašinti per tą pačią infuzinę sistemą kartu su visu krauju, kadangi gali pasireikšti hemolizė ir atsirasti drumzlių.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisPer didelis ar per mažas kalio kiekis serume gali sutrikdyti motinos ir vaisiaus širdies funkciją, todėl būtina reguliariai tirti elektrolitų kiekį motinos serume.
Tol, kol elektrolitų kiekis motinos serume išlieka fiziologinėse ribose, galimi su Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinio tirpalo vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu susiję sutrikimai nėra tikėtini.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusDuomenys neaktualūs.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su vartojimo metodu, gali pasireikšti febrilinė reakcija, injekcijos vietos reakcija, lokalus skausmas ar lokali reakcija, venos dirginimas, venos trombozė ar flebitas (išplitę už injekcijos vietos), ekstravazacija ir hipervolemija.
Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, infuziją būtina nutraukti.
Gauta pranešimų apie anafilaksines reakcijas, padidėjusį jautrumą ir šaltkrėtį.1
1Pranešta vartojant panašių tirpalų, kurių sudėtyje yra dekstrozės.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
1 lentelė
Organų sistemų klasė | Simptomai (MedDRA mažiausio lygio terminai) |
| |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
|
(*) Negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
(**) Gali pasireikšti pacientams, kurie yra alergiški kukurūzams (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9PerdozavimasPer didelio kalio kiekio suvartojimas gali sukelti hiperkalemiją, ypač jei yra inkstų funkcijos sutrikimas. Galimi simptomai yra galūnių parestezija, raumenų silpnumas, paralyžius, širdies ritmo sutrikimas, širdies blokada, širdies veiklos nutrūkimas ir sumišimas.
Vienas iš svarbių toksinio kalio poveikio požymių yra EKG pokyčiai, įskaitant ilgas smailias T bangas, S-T segmento nusileidimą, P bangos išnykimą, Q-T intervalo pailgėjimą ir QRS komplekso praplatėjimą bei susiliejimą.
Hiperkalemijos gydymas apima kalcio preparatų, insulino ar natrio bikarbonato vartojimą bei gydymą pakaitinėmis dervomis arba dializę.
Per didelis chlorido druskų suvartojimas gali sukelti bikarbonatų kiekio sumažėjimą ir rūgštinantį poveikį.
Jei netyčia infuzuojamas per didelis tirpalo kiekis, būtina nutraukti gydymą ir pacientą stebėti, ar neatsiranda atitinkamų su vaistinio preparato vartojimu susijusių požymių ir simptomų. Jei reikia, būtina pradėti atitinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kraujo pakaitalai ir perfuziniai tirpalai, elektrolitai su angliavandeniais, ATC kodas – B05BB02.
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml yra hipertoninis elektrolitų ir gliukozės tirpalas, apytikslis jo osmoliariškumas yra 318 mOsm/l.
Farmakodinamines šio tirpalo savybes lemia jo sudedamųjų medžiagų (kalio, chlorido ir gliukozės) savybės.
Kalis yra daugiausia intraceliulinis katijonas (jo daugiausia yra raumenyse); tik maždaug 2% organizmo kalio yra ekstraceliuliniame skystyje. Kalis yra svarbus daugeliui metabolinių ir fiziologinių procesų, įskaitant impulsų sklidimą nervais, raumenų susitraukimus bei rūgščių ir šarmų pusiausvyros reguliavimą.
Chloridas yra daugiausia ekstraceliulinis anijonas. Didelė intraceliulinė chlorido koncentracija yra eritrocituose bei skrandžio gleivinėje.
Gliukozė yra pagrindinis energijos šaltinis vykstant metabolizmui ląstelėse.
5.2Farmakokinetinės savybėsFarmakokinetines šio tirpalo savybes lemia jo sudedamųjų medžiagų (kalio, chlorido ir gliukozės) savybės.
Šio tirpalo pavartojus į veną, į kraują nedelsiant patenka elektrolitų ir gliukozės.
Veiksniai, darantys įtaką kalio apykaitai tarp intraceliulinio ir ekstraceliulinio skysčio, pvz., rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas, gali sutrikdyti santykį tarp koncentracijos plazmoje ir bendro kiekio organizme. Kalis daugiausia išskiriamas per inkstus; sekrecija vyksta distaliniuose kanalėliuose, vykstant mainams su natrio ir vandenilio jonais.
Inkstų gebėjimas sulaikyti kalį yra mažas, todėl tam tikras kiekis kalio su šlapimu išsiskiria net tada, kai yra didelis kalio trūkumas. Šiek tiek kalio išsiskiria su išmatomis, nedidelis kiekis gali išsiskirti su prakaitu.
Du svarbiausi gliukozės metabolizmo mechanizmai yra gliukoneogenezė (energijos kaupimas) ir glikogenolizė (energijos atpalaidavimas). Gliukozės metabolizmą reguliuoja insulinas.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysIkiklinikinių tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys apie Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinį tirpalą nėra aktualūs, nes kalio chloridas ir gliukozė yra fiziologinės organizmo medžiagos.
Jei elektrolitų kiekis serume išlieka fiziologinėse ribose, toksinis poveikis nėra tikėtinas.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasInjekcinis vanduo
Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
6.2NesuderinamumasVaistinių preparatų nesuderinamumą su Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuziniu tirpalu būtina įvertinti prieš jų sušvirkštimą į tirpalą.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Gydytojas yra atsakingas už sprendimą, ar nepasireiškia Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinio tirpalo ir į jį sušvirkšto papildomo vaistinio preparato nesuderinamumas: būtina tikrinti, ar ilgainiui neatsiranda spalvos pokyčių ir (arba) nuosėdų, netirpių kompleksų ar kristalų. Būtina atsižvelgti į papildomai įšvirkščiamo vaistinio preparato vartojimo instrukciją.
Prieš papildomai į tirpalą įšvirkščiant vaistinio preparato, reikia patikrinti, ar jis yra tirpus ir (arba) stabilus vandenyje, kurio pH yra toks pat kaip Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinio tirpalo (pH: 3,56,0).
Toliau išvardyti vaistiniai preparatai yra nesuderinami su Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuziniu tirpalu (šis sąrašas nėra išsamus).
-Amfotericinas B.
-Dobutaminas.
Gliukozės negalima lašinti per tą pačią infuzinę sistemą kartu su visu krauju, kadangi gali pasireikšti hemolizė ir atsirasti drumzlių.
Į tirpalą negalima švirkšti tokių papildomų vaistinių preparatų, kuriems būdingas nesuderinamumas.
6.3Tinkamumo laikas2 metai
Tinkamumo laikas po pirmojo pakuotės atidarymo
Vaistinio preparato stabilumas po pirmojo pakuotės atidarymo netirtas, todėl po pirmojo pakuotės atidarymo tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Tinkamumo laikas vartojant (įšvirkštus papildomų vaistinių preparatų)
Prieš papildomai į tirpalą įšvirkščiant bet kokio vaistinio preparato, reikia patikrinti, ar jis cheminiu ir fiziniu požiūriu yra stabilus tokiame pH kaip ir Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinio tirpalo.
Mikrobiologiniu požiūriu šio vaistinio preparato mišinį su kitais vaistiniais preparatais būtina vartoti nedelsiant, nebent maišymas atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis. Jei tirpalas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysPotassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas tiekiamas 500 ml ir 1000 ml mažo tankio polietileno buteliukuose (pirminė pakuotė), uždarytuose poliolefino dangteliu su poliizopreno gumos kamščiu. Pakuotėje yra 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiPotassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml yra paruoštas vartoti tirpalas.
Vaistinis preparatas skirtas vartoti vieną kartą. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių ir kurio talpyklė nepažeista.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS- Fresenius Kabi Deutschland GmbH
- D-61346 Bad Homburg v.d.H.
- Vokietija
500 ml, N10 - LT/1/15/3743/001
1000 ml, N10 - LT/1/15/3743/002
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. birželio mėn. 16 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. birželio mėn. 16 d.
http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjeII PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A
- Zona Industrial do Lagedo
- Santiago de Besteiros, 3465 – 157
- Portugalija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
10 x 500 ml MTPE buteliukai
10 x 1000 ml MTPE buteliukai
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas
Kalii chloridum/Glucosum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename ml yra 1,5 mg kalio chlorido ir 50 mg gliukozės.
Kiekviename 500 ml buteliuke yra:
K+:10 mmol
Cl-:10 mmol
Gliukozė: 25 g
Kieviename 1000 ml buteliuke yra:
K+:20 mmol
Cl-:20 mmol
Gliukozė: 50 g
10 mmol K+
500 ml
20 mmol K+
1000 ml
Osmoliariškumas:318 mOsm/l (apytiksliai)
pH:3,56,0
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Aqua ad iniectabile, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
10 x 500 ml
10 x 1000 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Paruoštas vartoti tirpalas.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Greita infuzija gali sukelti žalingą poveikį.
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: (mm/MMMM)
Po pirmojo atidarymo vartoti nedelsiant.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
(500 ml), N10 - LT/1/15/3743/001
(1000 ml), N10 - LT/1/15/3743/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
500 ml MTPE buteliukai
1000 ml MTPE buteliukai
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas
Kalii chloridum/Glucosum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename ml yra 1,5 mg kalio chlorido ir 50 mg gliukozės.
500 ml:
K+:10 mmol
Cl-:10 mmol
Gliukozė: 25 g
1000 ml:
K+:20 mmol
Cl-:20 mmol
Gliukozė: 50 g
10 mmol K+
500 ml
20 mmol K+
1000 ml
Osmoliariškumas:318 mOsm/l (apytiksliai)
pH:3,56,0
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Aqua ad iniectabile, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
500 ml
1000 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Tik vienkartiniam vartojimui.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Greita infuzija gali sukelti žalingą poveikį.
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: (mm/MMMM)
Po atidarymo vartoti nedelsiant.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
(500 ml), N10 - LT/1/15/3743/001
(1000 ml), N10 - LT/1/15/3743/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiPotassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas
- Kalio chloridas, gliukozė (monohidrato forma)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
- 1.Kas yra Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml
- 3.Kaip vartoti Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml yra kalio chlorido ir gliukozės tirpalas vandenyje. Kalio chloridas yra cheminė medžiaga (dažnai vadinama druska), natūraliai esanti organizme. Gliukozė yra vienas iš organizmo energijos šaltinių. Tirpalo litre yra 200 kilokalorijų.
Šio vaisto vartojama kaip angliavandenių (cukraus) šaltinio profilaktikai ir gydymui:
- kalio netekimo iš organizmo (pvz., po gydymo tam tikrais diuretikais [šlapimo išsiskyrimą skatinančiomis tabletėmis]);
- mažo kalio kiekio kraujyje (hipokalemijos), jei yra būklė, galinti sukelti kalio chlorido ir vandens netekimą, įskaitant:
- būklę, kai dėl ligos ar po operacijos negalite valgyti ir gerti;
- karščiavimo sukeltą stiprų prakaitavimą.
- jeigu kalio kiekis kraujyje yra didesnis nei normalus (yra hiperkalemija);
- jeigu chlorido kiekis kraujyje yra didesnis nei normalus (yra hiperchloremija);
- jeigu yra sunkių inkstų veiklos sutrikimų (išskiriama mažai šlapimo arba jo neišskiriama visai);
- jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu, kuris nėra tinkamai gydomas (yra nekompensuotas širdies nepakankamumas) ir pasireiškia tokių simptomų kaip:
- dusulys;
- kulkšnių patinimas;
- jeigu yra būklė, kai antinksčių liaukos nefunkcionuoja tinkamai (yra Adisono liga);
- jeigu sergate cukriniu diabetu ir jis nėra tinkamai gydomas, todėl cukraus kiekis kraujyje gali tapti didesnis už normalų (yra nekompensuotas cukrinis diabetas);
- jeigu yra gliukozės netoleravimas, pvz.:
- yra metabolinis stresas (būklė, kai organizmo medžiagų apykaita nevyksta tinkamai, pvz., dėl sunkios ligos);
- yra hiperosmoliarinė koma (sąmonės išnykimas). Tai yra tam tikros rūšies koma, pasireiškianti cukriniu diabetu sergantiems žmonėms, kurie nevartoja pakankamai vaistų;
- cukraus kiekis kraujyje yra didesnis už normalų (yra hiperglikemija);
- laktatų kiekis kraujyje yra didesnis už normalų (yra hiperlaktatemija).
Šiame vaiste esančių medžiagų koncentracija yra didesnė nei kraujyje (tirpalas yra hipertoninis). Gydytojas, apskaičiuodamas Jums tinkamą dozę, į tai atsižvelgs.
- Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml, jeigu:
- yra kvėpavimo nepakankamumas (plaučių liga);
- yra susilpnėjusi inkstų veikla (jei yra paminėtų būklių, gali prireikti specifiškai stebėti Jūsų būklę);
- sergate antinksčių liga, dėl kurios pakinta steroidinių hormonų kiekis organizme (yra antinksčių žievės nepakankamumas);
- yra didelė dehidratacija (organizmas yra netekęs daug skysčių, pvz., dėl vėmimo ar viduriavimo);
- yra pažeistas didelis odos plotas (pvz., dėl nudegimo);
- paskutinių 24 valandų laikotarpiu patyrėte galvos sužalojimą;
- yra didelis spaudimas kaukolės viduje (intrakranialinė hipertenzija);
- neseniai ištiko insultas;
- yra alergija kukurūzams (Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml sudėtyje yra iš kukurūzų gauto cukraus).
Šio vaisto vartojimo laikotarpiu Jūs būsite atidžiai stebimi. Gydytojas paims kraujo ir šlapimo mėginių, kad galėtų stebėti Jūsų būklę. Jeigu Jums yra širdies ar inkstų sutrikimų, bus imtasi ypatingų atsargumo priemonių.
Jūsų gydytojas atsižvelgs į tai, ar Jums taikomas parenterinis maitinimas (maistinių medžiagų infuzija į veną). Ilgalaikio gydymo Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml metu Jums gali prireikti papildomo maitinimo.
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuziniame tirpale yra cukraus (gliukozės), todėl infuzijos metu cukraus kiekis kraujyje gali tapti didelis (gali pasireikšti hiperglikemija). Tokiu atveju gydytojas gali:
- koreguoti infuzijos greitį;
- skirti insulino cukraus kiekiui kraujyje sumažinti.
Tai ypač svarbu, jei Jūs sergate cukriniu diabetu.
VaikamsPotassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml vaikams būtina infuzuoti ypač atsargiai.
Naujagimiams, ypač gimusiems neišnešiotiems arba mažo kūno svorio, yra padidėjusi rizika, kad dėl gliukozės tirpalų infuzijos cukraus kiekis kraujyje taps per mažas arba per didelis (atsiras hipoglikemija arba hiperglikemija).
- Mažas cukraus kiekis kraujyje naujagimiams gali sukelti ilgalaikių traukulių, komą ir smegenų pažeidimą.
- Didelis cukraus kiekis kraujyje buvo susijęs su kraujavimu į smegenis, vėlai pasireiškiančia bakterine ar grybeline infekcija, virškinimo trakto infekcija (nekroziniu enterokolitu), akių pažeidimu (su neišnešiojimu susijusia retinopatija), plaučių sutrikimu (bronchų ir plaučių displazija), ilgesniu buvimu ligoninėje ir mirtimi.
Vaikų būklę būtina atidžiai stebėti. Jei dėl sustiprėjusios antidiurezinio hormono (ADH) sekrecijos yra sutrikęs normalus vandens kiekio kraujyje reguliavimas, skysčių, kuriuose yra maža natrio chlorido koncentracija (hipotoninių tirpalų) infuzija gali lemti mažo natrio kiekio kraujyje atsiradimą (hiponatremiją). Tai gali sukelti galvos skausmą, pykinimą, traukulius, letargiją, komą, smegenų pabrinkimą (smegenų edemą) ir mirtį; dėl šios priežasties minėti simptomai (ūminė simptominė hiponatreminė encefalopatija) yra laikomi sunkia medicinine būkle.
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
- širdį veikiančių glikozidų, vartojamų širdies nepakankamumo gydymui (pvz., digoksino);
- antiaritminių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimams slopinti (pvz., chinidino, hidrochinidino, prokainamido);
- kalio koncentraciją kraujyje didinančių vaistų, pvz.:
- kalį organizme sulaikančių diuretikų, dar vadinamų šlapimo išsiskyrimą skatinančiomis tabletėmis (pvz., amilorido, spironolaktono, triamtereno);
- AKF inhibitorių (daugiausia vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos);
- angiotenzino II receptorių antagonistų (vartojamų didelio kraujospūdžio ligai gydyti);
- ciklosporino (vartojamo persodinto organo atmetimo profilaktikai);
- takrolimuzo (vartojamo persodinto organo atmetimo profilaktikai ir tam tikroms odos ligoms gydyti);
- vaistų, kurių sudėtyje yra kalio (pvz., kalio papildų ar druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio).
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml negalima vartoti naudojant adatą, pro kurią atliekamas kraujo perpylimas, nes gali pasireikšti raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimas arba sulipimas.
Jūs turite paklausti savo gydytojo, ką galite valgyti ir gerti.
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Šį vaistą galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Gydytojas atidžiai stebės suvartojamo vaisto kiekį. Be to, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų cheminių medžiagų kiekį kraujyje, kadangi kalio kiekio kraujyje pokytis gali sutrikdyti Jūsų bei Jūsų dar negimusio vaiko širdies veiklą.
- Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Šio vaisto Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Gydytojas nuspręs, kokios dozės Jums reikia ir kada ji bus sulašinta. Tai priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, klinikinės ir biologinės būklės bei hidratacijos (skysčio kiekio organizme) ir nuo priežasties, dėl kurios Jums šis vaistas skiriamas.
Infuzijos greitį nustatys gydytojas.
Jei Jums reikės sulašinti didelį vaisto kiekį arba vaistą sulašinti greitai, gydytojas gali stebėti Jūsų elektrokardiogramą (širdies veiklą).
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml vartojimo laikotarpiu gydytojas atlikinės kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti, kiek kraujyje yra:
- kalio;
- kitų elektrolitų (pvz., natrio ir chlorido) bei kitų cheminių medžiagų, kurių paprastai būna kraujyje, pvz., kreatinino (irstant raumenims susidarančios medžiagos).
Jei Jūsų inkstų funkcija silpna, Jums gali būti skirta mažesnė dozė.
Jei Jums bus sulašinta per daug vaisto (infuzuotas per didelis kiekis), gali pasireikšti:
- dilgčiojimas ir deginimas rankose ir kojose (parestezija);
- raumenų silpnumas;
- negalėjimas judėti (paralyžius);
- neritmiškas širdies plakimas (aritmija);
- širdies blokada (labai retas širdies plakimas);
- širdies veiklos nutrūkimas (širdis nustoja susitraukinėti; tai yra gyvybei pavojingas sutrikimas);
- minčių susipainiojimas;
- kraujo parūgštėjimas (acidozė), sukeliantis nuovargį, minčių susipainiojimą, letargiją ir kvėpavimo dažnio padidėjimą.
Jei Jums pasireikš bet kuris iš paminėtų simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Infuzija bus nutraukta ir, atsižvelgiant į simptomus, Jums bus skirtas gydymas.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Apie toliau išvardytą šalutinį poveikį pranešta po vaisto pateikimo į rinką. Tokio poveikio dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Šalutinis poveikis gali atsirasti dėl vartojimo metodo.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei atsiras bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.
- Infuzijos vietos infekcija.
- Nenormalus kraujo tūrio padidėjimas (hipervolemija).
- Infuzijos vietos dirginimas arba skausmas (paraudimas ar patinimas).
- Venos, į kurią infuzuojama tirpalo, dirginimas ir uždegimas (flebitas). Tai gali sukelti paraudimą, skausmą ar deginimą ir patinimą pagal venos, į kurią lašinamas tirpalas, eigą.
- Kraujo krešulių susidarymas (venos trombozė) infuzijos vietoje (dėl to pasireiškia skausmas, patinimas ar paraudimas krešulio susidarymo vietoje).
- Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant sunkią alerginę reakciją, vadinamą anafilaksija (toks poveikis gali pasireikšti pacientams, kurie yra alergiški kukurūzams).
- Karščiavimas.
- Šaltkrėtis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jei tirpalas nėra skaidrus arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Be to, vaisto vartoti negalima, jei yra bet koks buteliuko pažeidimas.
- Veikliosios medžiagos yra kalio chloridas ir gliukozė (monohidrato forma). Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 1,5 mg kalio chlorido ir 50 mg gliukozės.
- Kiekviename 500 ml buteliuke yra 0,75 g kalio chlorido ir 25 g gliukozės.
- Kiekviename 1000 ml buteliuke yra 1,5 g kalio chlorido ir 50 g gliukozės.
- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas bei vandenilio chlorido rūgštis pH koreguoti.
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių. Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas tiekiamas 500 ml ir 1000 ml polietileno buteliukuose, uždarytuose poliolefino dangteliu su poliizopreno gumos kamščiu. Pakuotėje yra 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas- Rinkodaros teisės turėtojas
- Fresenius Kabi Deutschland GmbH
- D-61346 Bad Homburg v.d.H.
- Vokietija
Gamintojas
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A
- Zona Industrial do Lagedo
- Santiago de Besteiros, 3465 – 157
- Portugalija
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
- UAB „Fresenius Kabi Baltics“
- Olimpiečių g. 1A-22
- Vilnius, LT-09200
- Tel. +370 52609169
- Faksas +370 526 08 696
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaistinio preparato pavadinimas |
|---|---|
Belgija | Kaliumchloride 0.15% + Glucose 5% Fresenius Kabi |
Bulgarija | Калиев хлорид + Глюкоза Каби 1,5 mg/ml + 50 mg/ml инфузионен разтвор |
Estija | Potassium Chloride /Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml |
Prancūzija | Chlorure de potassium 0,15% et glucose 5% Kabi, solution pour perfusion |
Airija | Potassium Chloride 0.15% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion |
Latvija | Potassium Chloride /Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām |
Lietuva | Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas |
Lenkija | Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi |
Portugalija | Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Glucose 5% p/v Kabi |
Slovėnija | Kalijev klorid/Glukoza Kabi 1,5 mg/50 mg v 1 ml raztopina za infundiranje |
Ispanija | Cloruro de potasio Kabi 20 mEq/l en Glucosa 5% solución para perfusion EFG |
Nyderlandai | Kaliumchloride 0.15% + Glucose 5% Fresenius Kabi |
Jungtinė Karalystė | Potassium Chloride 0.15% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion |
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-16
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
- Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
- Vartojimas ir ruošimas
Vaistinis preparatas skirtas vartoti vieną kartą. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių ir kurio talpyklė nepažeista.
Vartojimo būdas
Vaistinis preparatas vartojamas į veną naudojant sterilią ir nepirogeninę įrangą.
Intraveninius kalio tirpalus reikia vartoti į didelę periferinę arba centrinę veną, kad būtų sumažinta sklerozės rizika. Jei infuzuojama į centrinę veną, siekiant išvengti lokalios hiperkalemijos, būtina užtikrinti, kad kateteris yra ne prieširdyje arba skilvelyje.
Tirpalus, kuriuose yra kalio, reikia infuzuoti lėtai.
Infuzijos greitis
Į veną kalio negalima vartoti didesniu kaip 1520 mmol/val. greičiu, kad būtų išvengta pavojingos hiperkalemijos.
Bet kokiu atveju negalima viršyti dozės, nurodytos poskyryje „Bendrieji dozavimo nurodymai“.
Bendrieji dozavimo nurodymai
Toliau nurodoma rekomenduojama dozė angliavandenių ir skysčių trūkumui šalinti.
- Suaugusiesiems: 500 ml - 3 litrai per 24 val.
- Kūdikiams ir vaikams:
- 010 kg kūno svorio: 100 ml/kg kūno svorio per 24 val.
- 1020 kg kūno svorio: 1000 ml + (50 ml/kg kūno svoriui virš 10 kg) per 24 val.
- > 20 kg kūno svorio: 1500 ml + (20 ml/kg kūno svoriui virš 20 kg)/ per 24 val.
Dozavimas kalio trūkumo profilaktikai ir gydymui
Suaugusiesiems, senyviems žmonėms ir paaugliams
Įprastinė kalio paros dozė hipokalemijos profilaktikai yra iki 50 mmol, tokia dozė gali būti pakankama ir esant nedideliam kalio trūkumui. Maksimali rekomenduojama kalio dozė yra 23 mmol/kg kūno svorio per 24 val.
Hipokalemijai gydyti rekomenduojama dozė yra 20 mmol kalio, tokia dozė suvartojama per 23 valandas (t. y. 710 mmol/val.), stebint elektrokardiogramą (EKG).
Maksimalus rekomenduojamas infuzavimo greitis negali būti didesnis kaip 1520 mmol/val.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia skirti mažesnę dozę.
Bet kokiu atveju negalima viršyti dozės, nurodytos poskyryje „Bendrieji dozavimo nurodymai“.
Vaikų populiacija
Hipokalemijai gydyti vartojama dozė yra 0,30,5 mmol/kg kūno svorio/val. Dozę reikia koreguoti pagal dažnai atliekamų laboratorinių tyrimų rodmenis.
Maksimali rekomenduojama kalio dozė yra 23 mmol/kg kūno svorio per parą.
Infuzijos greitis ir tūris priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, klinikinės ir metabolinės būklės bei kartu vartojamų vaistinių preparatų. Dozę būtina nustatyti pasitarus su gydytoju, turinčiu vaikų gydymo intraveniniais skysčiais patirties.
Tinkamumo laikas po pirmojo pakuotės atidarymo
Vaistinio preparato stabilumas po pirmojo pakuotės atidarymo netirtas, todėl po pirmojo pakuotės atidarymo tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Tinkamumo laikas vartojant (įšvirkštus papildomų vaistinių preparatų)
Prieš papildomai į tirpalą įšvirkščiant bet kokio vaistinio preparato, reikia patikrinti, ar jis cheminiu ir fiziniu požiūriu yra stabilus tokiame pH kaip ir Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinio tirpalo.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Gydytojas yra atsakingas už sprendimą, ar nepasireiškia Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinio tirpalo ir į jį sušvirkšto papildomo vaistinio preparato nesuderinamumas: būtina tikrinti, ar ilgainiui neatsiranda spalvos pokyčių ir (arba) nuosėdų, netirpių kompleksų ar kristalų. Būtina atsižvelgti į papildomai įšvirkščiamo vaistinio preparato vartojimo instrukciją.
Prieš papildomai į tirpalą įšvirkščiant vaistinio preparato, reikia patikrinti, ar jis yra tirpus ir (arba) stabilus vandenyje, kurio pH yra toks pat kaip Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinio tirpalo (pH: 3,56,0).
Toliau išvardyti vaistiniai preparatai yra nesuderinami su Potassium Chloride / Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuziniu tirpalu (šis sąrašas nėra išsamus).
-Amfotericinas B.
-Dobutaminas.
Į infuzinį tirpalą negalima švirkšti vaistinių preparatų, kuriems būdingas nesuderinamumas.
Mikrobiologiniu požiūriu šio vaistinio preparato mišinį su kitais vaistiniais preparatais būtina vartoti nedelsiant, nebent maišymas atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis. Jei tirpalas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
| Tarptautinis pavadinimas | Kalio chloridas+Gliukozė |
| Vaisto stiprumas | 1,5mg+50mg/ml |
| Vaisto forma | infuzinis tirpalas |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | leisti į veną |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3743 |
| Registratorius | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vokietija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.06.16 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daktare, padėkite, visą naktį vartausi, niekaip negaliu užmigti...
- Jei aš nuolat vartyčiausi, tai irgi neužmigčiau!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?