Tachyben

Urapidilis, 25mg/5ml, injekcinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: EVER Neuro Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Urapidilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tachyben 25 mg injekcinis tirpalas

Tachyben 50 mg injekcinis tirpalas

Tachyben 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml yra 5 mg urapidilio.

5 ml ampulėje yra 25 mg urapidilio.

10 ml ampulėje yra 50 mg urapidilio.

20 ml ampulėje yra 100 mg urapidilio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

25 mg / 50 mg: injekcinis tirpalas, kurį infuzijai galima praskiesti.

100 mg: koncentratas infuziniam tirpalui.

Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH 5,6–6,6.

Be matomų dalelių.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Ūminės hipertenzinės būklės (pvz., pavojingas kraujospūdžio padidėjimas), sunkios arba labai sunkios arterinės hipertenzijos formos, gydymui atspari arterinė hipertenzija.

Kontroliuojamas kraujospūdžio mažinimas arterine hipertenzija sergantiems pacientams operacijos metu ir (arba) po jos.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Ūminės hipertenzinės būklės (pvz., pavojingas kraujospūdžio padidėjimas), sunkios arba labai sunkios arterinės hipertenzijos formos, gydymui atspari arterinė hipertenzija.

Intraveninė injekcija

Reikia lėtai į veną leisti 10–50 mg urapidilio, nuolat stebint kraujospūdį. Kraujospūdžio kritimo galima tikėtis per 5 minutes po injekcijos. Priklausomai nuo kraujospūdžio reakcijos 10–50 mg urapidilio dozės injekciją galima pakartoti.

Injekcijos sukeltam kraujospūdžio lygmeniui palaikyti naudojama intraveninė infuzija arba švirkšto pompa.

Vaistinio preparato praskiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Didžiausias derantis urapidilio kiekis 1 ml infuzinio tirpalo yra 4 mg.

Leidimo greitis. Infuzijos greitis nustatomas atsižvelgiant į individualų kraujospūdį. Rekomenduojamas didžiausias pradinis infuzijos greitis yra 2 mg/min.

Palaikomoji dozė. Vidutiniškai 9 mg/val., remiantis tuo, kad 500 ml infuzinio tirpalo, kuriame yra 250 mg urapidilio, 1 mg 44 lašai 2,2 ml.

Kontroliuojamas kraujospūdžio mažinimas, kraujospūdžiui padidėjus operacijos metu ir (arba) po jos.

Injekcijos sukeltam kraujospūdžio lygmeniui palaikyti naudojama intraveninė infuzija arba švirkšto pompa.

Dozavimas

Pastaba

Tachyben į veną leidžiamas injekcija arba infuzija ant nugaros gulinčiam pacientui. Dozė į veną gali būti leidžiama viena ar keliomis injekcijomis arba lėta infuzija. Injekcijos gali būti derinamos su paskesne lėta infuzija.

Senyviems pacientams

Senyvus pacientus antihipertenziniais vaistiniais preparatais būtina gydyti laikantis tinkamos atsargos pradžioje maža doze, kadangi tokių pacientų jautrumas šios rūšies vaistiniams preparatams dažnai būna pakitęs.

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, gali reikėti mažinti urapidilio dozę.

Vaikų populiacija

Į veną leidžiamo urapidilio saugumas ir veiksmingumas 0–18 metų vaikams neištirti. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Gydymo trukmė

Atsižvelgiant į toksikologiją, nustatytas saugus gydymo laikotarpis yra 7 paros. Gydant parenteriniu būdu vartojamais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, šio periodo ribų peržengti paprastai taip pat negalima. Jeigu kraujospūdis vėl pakyla, gydymą galima pakartoti. Ūminį parenterinį gydymą galima keisti nuolatiniu gydymu kraujospūdį mažinančiais geriamaisiais vaistiniais preparatais.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Aortos stenozė.

Arterioveninė nuosrūva (išskyrus hemodinamiškai nereikšmingą arterioveninę fistulę dializuojamiems pacientams).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargumas būtinas gydant:

• pacientus, kurie serga širdies nepakankamumu, sukeltu širdies mechaninės funkcijos sutrikimo, pvz., aortos ar mitralinio vožtuvo stenozės, plaučių embolijos, arba kurių širdies veikla ribota dėl perikardo ligos;
• pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi;
• pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• senyvus pacientus;
• pacientus, kartu vartojančius cimetidino (žr. 4.5 skyrių).

Urapidiliu pradedant gydyti ne kaip pirmaeiliu vaistiniu preparatu, būtina išlaukti pakankamai ilgą laikotarpį, kad išnyktų anksčiau vartotų antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikis. Urapidilio dozė turi būti atitinkamai mažesnė.

Pernelyg greitas kraujospūdžio kritimas gali sąlygoti bradikardiją arba širdies sustojimą.

Tachyben leidžiant į veną, dėl jo sudėtyje esančio propilenglikolio galimi simptomai, panašūs į alkoholio sukeliamus.

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antihipertenzinį urapidilio poveikį gali stiprinti kartu vartojami alfa adrenoreceptorių blokatoriai, įskaitant tuos, kuriais gydomi šlapimo organų sutrikimai, kraujagysles plečiantys preparatai ar kitokie kraujospūdį mažinantys vaistiniai preparatai, taip pat būklės, susijusios su hipovolemija (viduriavimas, vėmimas) bei alkoholis.

Su baklofenu urapidilį reikia derinti atsargiai, kadangi baklofenas gali stiprinti antihipertenzinį poveikį.

Cimetidinas slopina kartu vartojamo urapidilio metabolizmą, todėl urapidilio koncentracija kraujo serume gali padidėti 15%. Taigi reikia mažinti dozę.

Atidumas būtinas derinant su šiais vaistiniais preparatais:

- imipraminu (antihipertenzinis poveikis ir ortostatinės hipotenzijos rizika);

- neuroleptikais (antihipertenzinis poveikis ir ortostatinės hipotenzijos rizika);

- kortikoidais (antihipertenzinio poveikio susilpnėjimas dėl natrio ir vandens sulaikymo).

Kadangi gydymo urapidilio ir AKF inhibitorių deriniu patirties kol kas nėra, šiuo metu taip gydyti nerekomenduojama.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tachyben nėštumo metu vartoti negalima. Duomenų apie urapidilio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių), tačiau teratogeninio poveikio neparodė. Kadangi tyrimai yra riboti, galima rizika žmogui nežinoma.

Žindymas

Duomenų apie išsiskyrimą į motinos pieną nėra, todėl gydymo urapidiliu metu žindymas nerekomenduojamas.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tachyben gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Atskirų pacientų reakcija į gydymą gali skirtis, daugiausia gydymo pradžioje, pakeitus gydymą arba kartu išgėrus alkoholio.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Daugumoje atvejų toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis gali būti aiškinamas pernelyg greitu kraujospūdžio kritimu, tačiau patirtis rodo, kad jis per kelias minutes išnyksta net lėtos infuzijos metu. Taigi gydymo nutraukimas turi būti svarstomas atsižvelgiant į nepageidaujamo poveikio stiprumo laipsnį.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Lentelė žemiau pateikiama pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažnas: ≥ 1/10

Dažnas: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10

Nedažnas: nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100

Retas: nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000

Labai retas: < 1/10000, įskaitant pavienius atvejus

Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Dažnis Organų sistemų klasė	Labai dažnas (≥ 1/10)	Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)	Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)	Retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000	Labai retas (< 1/10000)	Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai					Trombocitopenija
Širdies sutrikimai			Palpitacija Tachikardija Bradikardija Krūtinės spaudimo pojūtis Kvėpavimo sutrikimas Širdies aritmija
Virškinimo trakto sutrikimai		Pykinimas	Vėmimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai			Nuovargis		Astenija
Nervų sistemos sutrikimai		Svaigulys Galvos skausmas
Psichikos sutrikimai					Neramumas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai				Priapizmas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai				Nosies užgulimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai			Sutinimas	Alerginės odos reakcijos simptomai (niežėjimas, išbėrimas, egzantema)

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:// / esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Perdozavimo simptomai yra svaigulys, ortostatinė hipotenzija, kolapsas, nuovargis bei reaktyvumo sumažėjimas.

Perdozavimo gydymas

Perdėtą kraujospūdžio sumažėjimą galima koreguoti pakeliant aukštyn kojas ir suleidžiant skysčių. Jeigu šių priemonių nepakanka, galima, stebint kraujospūdį, lėtai į veną suleisti kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų. Labai retais atvejais būtina suleisti katecholaminų (pvz., 0,5–1 mg adrenalino, praskiesto 10 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo).

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – periferinio poveikio antiadrenerginiai vaistiniai preparatai, alfa adrenoreceptorių agonistai, ATC kodas – C02CA06.

Urapidilis mažina sistolinį ir diastolinį kraujospūdį, mažindamas periferinį kraujagyslių pasipriešinimą.

Širdies ritmas daugiausia lieka pastovus.

Širdies išstumiamo kraujo tūris nekinta, tačiau dėl padidėjusio pokrūvio sumažėjęs širdies išstumiamo kraujo tūris gali padidėti.

Veikimo mechanizmas

Urapidiliui būdingas centrinis ir periferinis poveikis.

Periferinis: urapidilis blokuoja daugiausia posinapsinius alfa adrenoreceptorius, todėl slopina katecholaminų sukeliamą kraujagysles sutraukiantį poveikį.

Centrinis: urapidilis daro ir centrinį poveikį. Jis moduliuoja kraujotakos sistemą kontroliuojančių smegenų centrų aktyvumą. Taip slopinamas reaktyvus simpatinės nervų sistemos tonuso padidėjimas arba mažinamas simpatinės nervų sistemos tonusas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Suleidus 25 mg urapidilio į veną, koncentracijos kraujo serume kitimas yra dvifazis (pradinė pasiskirstymo fazė, galutinės eliminacijos fazė). Pasiskirstymo fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 35 minutės.

Pasiskirstymo tūris yra 0,8 (0,6–1,2) l/kg.

Urapidilis metabolizuojamas daugiausia kepenyse. Svarbiausias metabolitas yra fenilo branduolio 4-oje padėtyje hidroksilintas urapidilis, kuris pastebimo antihipertenzinio poveikio nedaro. O-demetilintas urapidilis turi beveik tokį pat biologinį aktyvumą kaip urapidilis, tačiau jo atsiranda daug mažesnis kiekis.

Iš žmogaus organizmo 50–70% urapidilio ir metabolitų pašalinama pro inkstus, 15% dozės pašalinama farmakologiškai aktyvaus urapidilio pavidalu. Likęs kiekis išsiskiria su išmatomis metabolitų, visų pirma parahidroksilinto urapidilio, kuris kraujospūdžio nemažina, pavidalu.

Po vienu kartu atliktos intraveninės injekcijos pusinės eliminacijos laikas kraujo serume buvo 2,7 (1,8–3,9) val.

In vitro prie kraujo plazmos (žmogaus kraujo serumo) baltymų prisijungia 80% urapidilio. Šis palyginti mažo urapidilio kiekio prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų gali paaiškinti, kodėl urapidilio ir vaistinių preparatų, kurie smarkiai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, sąveikos iki šiol nepastebėta.

Pacientų, sergančių progresavusiu kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumu, bei senyvų pacientų organizme urapidilio pasiskirstymo tūris ir klirensas yra mažesni, o pusinės eliminacijos laikas ilgesnis.

Urapidilio prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą bei placentą.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas

Ūminio urapidilio hidrochlorido toksiškumo tyrimai buvo atlikti su pelėmis ir žiurkėmis. Per burną pavartoto preparato LD50 (remiantis urapidilio baze) yra atitinkamai 508 ir 750 mg/kg kūno svorio, į veną suleisto atitinkamai 140 ir 260 mg/kg kūno svorio.

Toksinis poveikis reiškėsi daugiausia sedacija, ptoze, judrumo sumažėjimu, apsauginių refleksų netekimu, hipotermija, dusimu kvėpuojant, cianoze, drebuliu ir konvulsijomis prieš gaišimą.

Lėtinis / poūmis toksiškumas

Lėtinio toksiškumo tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, kurioms 6 ir 12 mėnesių per burną su ėdalu buvo duodama iki 250 mg/kg kūno svorio paros dozė. Nustatyta sedacija, ptozė, kūno svorio prieaugio sumažėjimas, rujos ciklo pailgėjimas ir gimdos svorio sumažėjimas.

Lėtinio toksiškumo tyrimai buvo atlikti ir su šunimis, kuriems 6 arba 12 mėn. buvo duodamos iki 64 mg/kg kūno svorio paros dozės. Dozės nuo 30 mg/kg kūno svorio per parą sukėlė sedaciją, hipersalivaciją ir drebulį. Šunims klinikinių ar histopatologinių pokyčių nerasta.

Mutageninis ir kancerogeninis aktyvumas

Tyrimų su bakterijomis (AMES tyrimas, šeimininko tarpininkaujamas tyrimas), žmogaus limfocitų tyrimų ir pelių kaulų čiulpų metafazės tyrimo metu mutageninių savybių urapidilis nerodė. DNR reparacijos tyrimų, atliktų su žiurkių hepatocitais, rezultatai buvo neigiami.

18 ir 24 mėnesių trukmės kancerogeniškumo tyrimais, atlitais su pelėmis ir žiurkėmis, žmogui reikšmingų navikus indukuojančių savyvių nenustatyta. Specialių tyrimų metu pelėms ir žiurkėms urapidilis padidino prolaktino kiekį. Graužikams prolaktino kiekio padidėjimas lėmė pieno liaukų audinio augimo stimuliaciją. Turint omenyje tai, kas žinoma apie veikimo mechanizmą, nėra tikėtina, kad toks poveikis pasireikš terapinę dozę vartojančiam žmogui ir negalėtų būti nustatytas klinikinių tyrimų metu.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais, teratogeninio poveikio nerodo.

Su žiurkėmis ir triušiais atlikti tyrimai parodė toksinį urapidilio poveikį reprodukcijai. Nepageidaujamas poveikis buvo vaikingumo dažnio sumažėjimas žiurkėms, kūno svorio prieaugio ir ėdalo bei vandens vartojimo sumažėjimas vaikingoms triušių patelėms, gyvų triušių patelių vaisių skaičiaus sumažėjimas ir žiurkių jauniklių perinatalinio išgyvenamumo bei kūno svorio prieaugio sumažėjimas.

Toksinio poveikio reprodukcijai, kaip ir lėtinio toksinio poveikio, tyrimai atskleidė žiurkių patelių rujos ciklo pailgėjimą. Manoma, kad šį poveikį, kaip ir gimdos svorio sumažėjimą lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu, lemia prolaktino kiekio padidėjimas, graužikams atsiradęs po gydymo urapidiliu. Patelių vaisingumas nesutriko.

Dėl didelio skirtumo tarp rūšių šiuos rezultatus laikyti taikomais žmogui negalima. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu poveikio hipofizės ir lytinių liaukų ryšiui nenustatyta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Vandenilio chlorido rūgštis (37% m/m)

Dinatrio fosfatas dihidratas

Vandenilio chlorido rūgštis (3,7% m/m)

Natrio hidroksidas (4% m/m)

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Kartu su šiomis veikliosiomis medžiagomis (arba tirpalais tirpinti ar skiesti) leisti negalima:

šarminiai injekciniai ar infuziniai tirpalai.

Tai gali sukelti drumstimąsi arba flokuliaciją.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Po pirmojo atidarymo / praskiedimo

Buvo įrodyta, kad 15–25 C temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 50 valandų.

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia leisti nedelsiant.

Jeigu jis tuoj pat neleidžiamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 val. 2–8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent ruošta ar skiesta buvo kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Skaidraus stiklo ampulės (I tipo Europos farmakopėją).

Pakuotės dydis: 5 ampulės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

100 mg ampules galima vartoti tik infuzijos būdu kraujospūdžiui stabilizuoti.

Pradiniam gydymui tinka 25 mg ir 50 mg urapidilio ampulės. Praskiestas šių dozių preparatas gali būti vartojamas ir intraveninei infuzijai.

Skiesti reikia aseptinėmis sąlygomis.

Prieš leidžiant, tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Galima vartoti tik skaidrų bespalvį tirpalą.

Praskiesto tirpalo ruošimas

- Intraveninei infuzijai:

Reikia 250 mg urapidilio (2 ampules 100 mg urapidilio ir 1 ampulę 50 mg urapidilio) praskiesti 500 ml vieno iš suderinamų tirpalų.

- Švirkšto pompai:

Reikia į švirkšto pompą įtraukti 100 mg urapidilio ir praskiesti 50 ml vieno iš suderinamų tirpalų.

Suderinami skiedimo tirpalai

- 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinis tirpalas;

- 50 mg/ml (5%) gliukozės infuzinis tirpalas;

- 100 mg/ml (10 %) gliukozės infuzinis tirpalas;

Tik vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Austrija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Tachyben 25 mg LT/1/15/3702/001	Tachyben 50 mg LT/1/15/3702/002	Tachyben 100 mg LT/1/15/3702/003

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRACIJOS DATA

Registravimo data 2015 m. balandžio mėn. 3 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. spalio 19 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Austrija

arba

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Prancūzija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tachyben 25 mg injekcinis tirpalas

Tachyben 50 mg injekcinis tirpalas

Tachyben 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Urapidilis

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml yra 5 mg urapidilio.

5 ml/10 ml/20 ml ampulėje yra 25 mg/50 mg/100 mg urapidilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, vandenilio chlorido rūgštis (37% m/m), dinatrio fosfatas dihidratas, vandenilio chlorido rūgštis (3,7% m/m), natrio hidroksidas (4% m/m), injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

Injekcinis tirpalas

Koncentratas infuziniam tirpalui

5 ampulės po 5 ml

5 ampulės po 10 ml

5 ampulės po 20 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas nurodyti pakuotės lapelyje.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Austrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Tachyben 25 mg

LT/1/15/3702/001

Tachyben 50 mg

LT/1/15/3702/002

Tachyben 100 mg

LT/1/15/3702/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

STIKLINĖ AMPULĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Tachyben 25 mg injekcinis tirpalas

Tachyben 50 mg injekcinis tirpalas

Tachyben 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Urapidilis

Leisti į veną

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml 25 mg urapidilio

10 ml 50 mg urapidilio

20 ml 100 mg urapidilio

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tachyben 25 mg injekcinis tirpalas

Tachyben 50 mg injekcinis tirpalas

Tachyben 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Urapidilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tachyben ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tachyben

3.Kaip vartoti Tachyben

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tachyben

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tachyben ir kam jis vartojamas

Veiklioji Tachyben medžiaga yra urapidilis.

Tachyben priklauso vaistų, vadinamų alfa adrenoblokatoriais, grupei. Šio vaisto veikimo vieta yra kraujagyslės (t. y. arterijos ir venos). Jis mažina kraujospūdį, atpalaiduodamas kraujagyslių sienelę.

Tachyben vartojamas labai dideliam kraujospūdžiui mažinti:

• staigios didelio kraujospūdžio būklės, susijusios su trumpalaikiu gyvybei pavojingu organų pažeidimu, atveju;
• operacijos metu ir (arba) po jos.

2.Kas žinotina prieš vartojant Tachyben

Tachyben vartoti negalima:

-jeigu yra alergija urapidiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu yra širdies sutrikimų, vadinamas aortos stenoze, arba kraujagyslių sutrikimas, vadinamas širdies nuosrūva (išskyrus dializuojamų pacientų arterioveninę fistulę).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdamas Jus gydyti Tachyben, Jūsų gydytojas turi patikrinti:

• ar neviduriavote ir ar nevėmėte (taip pat ar nėra kitų skysčių kiekį Jūsų organizme mažinančių priežasčių);
• ar nesumažėjęs natrio kiekis Jūsų kraujyje.

Kiti vaistai ir Tachyben

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš žemiau išvardytų vaistų, kadangi jie gali sąveikauti su Tachyben ir dėl to gali kisti veiksmingumas arba labiau tikėtinu tapti šalutinis poveikis.

• Alfa adrenoblokatoriai, vartojami šlapimo organų sutrikimams , sukeltiems prostatos ligos, gydyti.
• Bet kokie kraujospūdį mažinantys vaistai.
• Baklofenas (vaistas nuo raumenų spazmų).
• Cimetidinas (vaistas, vartojamas rūgšties gamybai skrandyje slopinti).
• Imipraminas ir neuroleptikai (vaistai nuo depresijos).
• Kortikoidai (priešuždegiminiai vaistai, kartais vadinami steroidais).

Tachyben vartojimas su alkoholiu

Gydymo Tachyben metu alkoholio gerti turite atsargiai, kadangi jis gali stiprinti urapidilio poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Tachyben vartoti nerekomenduojama. Duomenų, kuriais remiantis būtų galima spręsti apie urapidilio vartojimo saugumą nėščioms moterims, nepakanka.

Jeigu nėštumo metu kraujospūdis tampa didelis ir būtinas gydymas šiuo vaistu, kraujospūdis turi būti mažinamas palaipsniui ir visada gydytojui stebint.

Nežinoma, ar urapidilis išsiskiria į motinos pieną. Saugumo sumetimais, gydymo Tachyben metu žindymas nepatariamas.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tachyben gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač:

• gydymo pradžioje arba pakeitus gydymą;
• kartu vartojant alkoholinių gėrimų.

Jeigu jaučiate šleikštulį, vairuoti ir valdyti mechanizmus nepatariama, kol simptomai išnyks.

Tachyben sudėtyje yra propilenglikolio. Ši sudedamoji dalis gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis.Tachyben sudėtyje yra mažiau kaip 23 mg natrio ampulėje, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Tai reiškia, kad Jūs šio vaisto galite vartoti ir laikydamiesi dietos, kurioje mažai druskos. 3.Kaip vartoti Tachyben

Tachyben išrašys ir suleis sveikatos priežiūros specialistas.

Dozavimas

Tinkamą dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų sveikatos būklę.

Ypatingos pacientų grupės

• Jaunesniems kaip 18 metų vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra veiksmingumo ir saugumo duomenų.
• Senyviems (vyresniems negu 65 metų) pacientams gali reikėti mažinti dozę.
• Jeigu sergate kepenų liga (sunkiu kepenų nepakankamumu), reikia mažinti dozę.
• Jeigu sergate inkstų liga (inkstų nepakankamumu), gali reikėti kai kurių tyrimų kraujotakai patikrinti.
• Jeigu sergate širdies nepakankamumu, sukeltu širdies mechaninės funkcijos sutrikimo, būtinos specialios atsargumo priemonės.

Vartojimo būdas

Tachyben leidžiamas į veną.

Gydymo trukmė

Gydymo Tachyben trukmė neturi būti ilgesnė kaip 7 paros.

Ką daryti pavartojus per didelę Tachyben dozę?

Svarbiausias perdozavimo požymis yra staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, sukeliantis svaigulį, apsvaigimą arba apalpimą (ortostatinė hipotenzija). Tokiu atveju atsigulkite ant nugaros ir pakelkite aukščiau kojas. Jeigu simptomai išlieka, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Jeigu kyla daugiau klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo metu gali pasireikšti žemiau nurodytas šalutinis poveikis. Turite apie tai pasakyti savo gydytojui, kuris nuspręs, stabdyti ar tęsti Jūsų gydymą.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių) poveikis: pykinimas, svaigulys ir galvos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių) poveikis: palpitacija, širdies ritmo padažnėjimas arba suretėjimas), krūtinės spaudimo pojūtis ir kvėpavimo pasunkėjimas, vėmimas, nuovargis, prakaitavimas.

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių) poveikis: ilgalaikė skausminga erekcija, nosies užgulimas, alerginė odos reakcija (niežėjimas, neįprastas odos paraudimas, išbėrimas).

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių) poveikis: kraujo plokštelių (kraujo ląstelės, dalyvaujančios kraujo krešėjime) kiekio sumažėjimas, silpnumas, neramumas.

Jeigu kuris nors šalutinis poveikis sunkėja arba pastebite bet kokį šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tachyben

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir ampulės po „Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo atidarymo / praskiedimo

Buvo įrodyta, kad 15–25 C temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 50 valandų.

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia leisti nedelsiant.

Jeigu jis tuoj pat neleidžiamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 val. 2–8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent ruošta ir skiesta buvo kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Ampulę atidarius, preparatą būtina leisti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tachyben sudėtis

Veiklioji medžiaga yra urapidilis.

Vienoje 5 ml ampulėje yra 25 mg urapidilio.

Vienoje 10 ml ampulėje yra 50 mg urapidilio.

Vienoje 20 ml ampulėje yra 100 mg urapidilio.

Pagalbinė medžiagos yra propilenglikolis, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, vandenilio chlorido rūgštis (37% m/m), dinatrio fosfatas dihidratas, vandenilio chlorido rūgštis (3,7% m/m), natrio hidroksidas (4% m/m), injekcinis vanduo.

Tachyben išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tachyben 25 mg yra injekcinis tirpalas ampulėje.

Tachyben 50 mg yra injekcinis tirpalas ampulėje.

Tachyben 100 mg yra koncentratas infuziniam tirpalui ampulėje.

Kartono dėžutėje yra 5 ampulės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Austrija

Gamintojas

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Austrija

arba

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija	Тахибен 25 mg Тахибен 50 mg Тахибен 100 mg
Estija	Tachyben 25 mg süstelahusTachyben  50 mg süstelahusTachyben 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Latvija	Tachyben 25 mg šķīdums injekcijāmTachyben  50 mg šķīdums injekcijāmTachyben 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lietuva	Tachyben 25 mg injekcinis tirpalas Tachyben 50 mg injekcinis tirpalas Tachyben 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Portugalija	Tachyben 25 mg Solução injectável Tachyben 50 mg Solução injectável Tachyben 100 mg Concentrado para solução para perfusão
Slovakija	Tachyben 25 mg injekčný roztok Tachyben 50 mg injekčný roztok Tachyben 100 mg koncentrát na infúzny roztok

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-19.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus toliau nurodytus suderinamus tirpalus.

Kartu su šiomis veikliosiomis medžiagomis (arba tirpalais tirpinti ar skiesti) leisti negalima:

šarminiai injekciniai ar infuziniai tirpalai.

Tai gali sukelti drumstimąsi arba flokuliaciją.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

100 mg ampules galima vartoti tik infuzijos būdu kraujospūdžiui stabilizuoti.

Pradiniam gydymui tinka 25 mg ir 50 mg urapidilio ampulės. Praskiestas šių dozių preparatas gali būti vartojamas ir intraveninei infuzijai.

Skiesti reikia aseptinėmis sąlygomis.

Prieš leidžiant, tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Galima vartoti tik skaidrų bespalvį tirpalą.

Praskiesto tirpalo ruošimas

- Intraveninei infuzijai:

Reikia 250 mg urapidilio (2 ampules 100 mg urapidilio ir 1 ampulę 50 mg urapidilio) praskiesti 500 ml vieno iš suderinamų tirpalų.

- Švirkšto pompai:

Reikia į švirkšto pompą įtraukti 100 mg urapidilio ir praskiesti 50 ml vieno iš suderinamų tirpalų.

Suderinami skiedimo tirpalai

- 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinis tirpalas;

- 50 mg/ml (5%) gliukozės infuzinis tirpalas;

- 100 mg/ml (10%) gliukozės infuzinis tirpalas;

Tik vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.