Vancomycin Hospira

Vankomicinas, 500mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vartojimas: leisti į veną arba vartoti per burną
Registratorius: Hospira UK Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Vankomicinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vancomycin Hospira 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vancomycin Hospira 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename flakone yra 500 mg (atitinka 500 000 TV) vankomicino (hidrochlorido forma). Ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, gaunamas vankomicino 50 mg/ml koncentratas tirpalui.

Kiekviename flakone yra 1000 mg (atitinka 1 000 000 TV) vankomicino (hidrochlorido forma). Ištirpinus 20 ml injekcinio vandens, gaunamas vankomicino 50 mg/ml koncentratas tirpalui.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Balti arba šviesiai rudi kristaliniai milteliai.

Vandeninio tirpalo pH: 2,8–4,5.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1.Terapinės indikacijos

Vartojimas į veną

Vankomicinui jautrių gramteigiamų bakterijų sukeltų sunkių infekcinių ligų gydymas tuo atveju, jei negalima gydyti kitais antibiotikais, pvz., penicilinais ar cefalosporinais, arba toks gydymas buvo neveiksmingas ar pasireiškė atsparumas tokiems antibiotikams arba jei infekcinę ligą sukėlę stafilokokai yra atsparūs kitiems antibiotikams.

• Endokarditas.
• Septicemija.
• Kaulų infekcinės ligos.
• Apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos.
• Minkštųjų audinių infekcinės ligos.

Jei yra lokali pūlinė stafilokokinė infekcija, kartu su gydymu antibiotikais būtina taikyti reikiamas chirurgines priemones.

Vankomicinu (vien juo ar kartu su aminoglikozidais) veiksmingai gydomas S. viridans ar S. bovis sukeltas endokarditas. Jei endokarditą sukėlė enterokokas (E. faecalis), vankomicinas būna veiksmingas tik vartojamas kartu su aminoglikozidu. Vankomicinu veiksmingai gydomas endokarditas, kurį sukėlė difteroidai, o vankomicinu kartu su rifampicinu ir (arba) aminoglikozidu – pradinis S. epidermidis ar difteroidų sukeltas vožtuvo protezo endokarditas. Būtina atlikti pasėlio tyrimą, kad būtų nustatyti infekcinės ligos sukėlėjai ir jų jautrumas vankomicinui.

Vartojimas per burną

Ištirpintais Vancomycin Hospira milteliais galima gydyti tam tikrų rūšių žarnyno uždegimą:

• pseudomembraninį enterokolitą (pvz., sukeltą Clostridium difficile), susijusį su antibiotikų vartojimu;
• stafilokokų sukeltą enterokolitą.

Šių ligų gydymas parenteriniu būdu vartojamu vankomicinu nėra veiksmingas.

Vancomycin Hospira skirtas visų amžiaus grupių pacientams.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2.Dozavimas ir vartojimo metodas

Praskiestą leisti į veną arba ištirpintą vartoti per burną.

Protarpinės infuzijos (rekomenduojama infuzavimo schema)

• • • • Dozavimas

• • • • • Pacientams, kurių inkstų funkcija normali

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams

Įprastinė į veną vartojama dozė yra po 500 mg kas 6 valandas arba po 1 000 mg kas 12 valandų. Būtina užtikrinti, kad 500 mg dozės infuzija truktų ne trumpiau kaip 1 valandą. Siekiant išvengti nepageidaujamo vaistinio preparato poveikio, 1 000 mg dozės infuzijos greitis negali būti didesnis kaip 10 mg/min. Įprastinę 2 g paros dozę gali reikėti keisti, atsižvelgiant į tokius veiksnius kaip amžius ar nutukimas.

Vaikams nuo vieno mėnesio iki 12 metų

Kas 6 valandas infuzuojama 10 mg/kg kūno svorio dozė. Kiekvienos dozės infuzija turi trukti ne trumpiau kaip 60 minučių. Paros dozė yra 40 mg/kg kūno svorio.

Naujagimiams (išskyrus neišnešiotus) ir kūdikiams

Paros dozė naujagimiams ir kūdikiams gali būti mažesnė. Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, palaikomoji paros dozė – po 10 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų pirmąją gyvenimo savaitę ir po to kas 8 valandas iki tol, kol sukaks vienas mėnuo. Gali reikėti stebėti vankomicino koncentraciją serume.

• • • • • Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi bei senyviems pacientams

Tokiems pacientams dozę reikia koreguoti, kad vankomicino koncentracija serume netaptų toksinė. Vankomicino koncentraciją serume ypač rekomenduojama tirti, jei pacientas yra senyvas arba jo būklė yra sunki ir jo inkstų funkcija kinta. Jeigu įmanoma išmatuoti kreatinino klirensą, dozę galima nustatyti remiantis toliau esančioje lentelėje pateikiama informacija. Vankomicino paros dozė miligramais yra maždaug 15 kartų didesnė už glomerulų filtracijos greitį, apskaičiuotą ml/min.

Dozavimas suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Vis dėlto pradinė dozė bet kuriuo atveju turi būti ne mažesnė kaip 15 mg/kg kūno svorio.

Lentelėje nurodomų dozių negalima pritaikyti pacientams, kurių inkstai praktiškai nefunkcionuoja. Tokiems pacientams reikia infuzuoti pradinę 15 mg/kg kūno svorio dozę, kad būtų pasiekta terapinė koncentracija serume. Palaikomoji dozė yra 1,9 mg/kg/24 val. Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, paprastumo dėlei vietoj paros dozių galima kas kelias dienas infuzuoti palaikomąją 2501 000 mg dozę.

Jei žinomas tik kreatinino kiekis serume, apytikslį kreatinino klirensą galima apskaičiuoti naudojant toliau pateikiamą formulę.

Vyrams:

 paciento kūno svoris (kg) x (140 – amžius)

 72 x kreatinino kiekis serume (mg/dl)

Moterims:

Aukščiau pateiktą formulę naudojant gautas rodmuo x 0,85.

Kreatinino kiekis serume turi atspindėti nusistovėjusią inkstų funkciją. Toliau išvardytų grupių pacientams apytikslis apskaičiuotas kreatinino klirensas paprastai būna didesnis nei tikrasis rodmuo: pacientams, kurių inkstų funkcija blogėja (pvz., jei yra šokas, sunkus širdies nepakankamumas ar oligurija), kurie yra nutukę ar serga kepenų ligomis, kuriems yra edema ar ascitas, kurie yra nusilpę, blogos mitybos ar nejudantys.

Jei tik įmanoma, būtina tiesiogiai matuoti kreatinino klirensą.

Vartojimo metodas

Po ištirpinimo vartoti į veną.

Būtina užtikrinti, kad į veną infuzuojamas Vancomycin Hospira būtų pakankamai praskiestas ir infuzija būtų lėta (ne greitesnė kaip 10 mg/min. ir bet kokiu atveju ne trumpesnė kaip 60 minučių).

Dozę reikia koreguoti individualiai, atsižvelgiant į kūno svorį, amžių ir inkstų funkciją. Siekiant pagrįsti dozės keitimą, galima matuoti vankomicino koncentraciją.

Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Duomenų, kad kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams reikėtų mažinti dozę, nėra.

Vartojimas per burną

• • • • Dozavimas

Enterokolitu sergantiems suaugusiesiems paprastai reikia vartoti 500 mg – 2 g vankomicino paros dozę, kuri suvartojama per 3–4 kartus. Vaikams skiriama 40 mg/kg kūno svorio paros dozė, kuri suvartojama per 3–4 kartus. Vankomicino paros dozė negali būti didesnė kaip 2 g.

Vartojimo trukmė

Gydymo trukmė nustatoma atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą, klinikinę eigą ir bakteriologinių tyrimų duomenis.

Enterokolitui gydyti vankomicino per burną reikia vartoti 7–10 dienų.

• • • • Vartojimo metodas

Po ištirpinimo vartoti per burną.

Vieno flakono turinį pacientui reikia duoti išgerti dalimis arba supilti per skrandžio zondą.

Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3.Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4.Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būtina užtikrinti, kad tik į veną infuzuojamas Vancomycin Hospira būtų pakankamai praskiestas ir infuzija būtų lėta (ne greitesnė kaip 10 mg/min. ir bet kokiu atveju ne trumpesnė kaip 60 minučių).

Jei vankomicino suleidžiama per greitai, pvz., per kelias minutes, galimas reikšmingas kraujospūdžio sumažėjimas (įskaitant šoką ir retai pasitaikantį širdies veiklos nutrūkimą), gali pasireikšti reakcijų, panašių į sukeliamas histamino, bei makulopapulinė arba eriteminė egzantema („raudono žmogaus“ sindromas arba „raudono kaklo“ sindromas). Infuziją sustabdžius, tokios reakcijos paprastai greitai išnyksta.

Dėl galimo ototoksinio bei nefrotoksinio poveikio pacientams, kurių klausa ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, vankomicino būtina skirti vartoti atsargiai.

Jei inkstų funkcija jau yra sutrikusi arba jei kartu vartojama aminoglikozidų, būtina reguliariai tirti inkstų funkciją ir ypač atidžiai parinkti dozę, kad būtų sumažinta nefrotoksinio poveikio rizika (žr. 4.2 skyrių).

Gauta pranešimų apie laikiną ar neišnykstantį ototoksinį poveikį (žr. 4.8 skyrių) pacientams, kuriems jau buvo klausos sutrikimų ir kuriems į veną buvo infuzuojama didelė dozė arba kurie tuo pat metu vartojo kitokių ototoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pvz., aminoglikozidų. Prieš apkurtimą gali pasireikšti ūžesys (tinnitus). Senyviems pacientams klausos sutrikimo rizika yra didesnė. Kitų antibiotikų vartojimo patirtis rodo, kad klausos sutrikimas progresuoja nepaisant gydymo nutraukimo. Siekiant sumažinti ototoksinio poveikio riziką, rekomenduojama reguliariai tirti vankomicino koncentraciją kraujyje; be to, rekomenduojama reguliariai tirti klausą.

Toksinio poveikio rizika labai padidėja, jei vankomicino koncentracija kraujyje yra labai didelė (pvz., taip gali atsitikti inkstų nepakankamumo atveju), gydoma ilgai arba kartu vartojama kitokių nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų (pvz., aminoglikozidų).

Reguliariai tirti inkstų funkciją, klausą bei vankomicino koncentraciją kraujyje reikia tuo atveju, jei yra paminėta būklė, bei jei pacientas yra vyresnis kaip 60 metų (sumažėja sisteminis ir inkstų klirensas). Be to, reguliariai tirti vankomicino koncentraciją kraujyje reikia ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei nekoreguojama dozė, senstant pasireiškiantis fiziologinis glomerulų filtracijos sumažėjimas gali lemti labai didelę vankomicino koncentraciją serume.

Dozę reikia parinkti remiantis koncentracija serume. Būtina reguliariai tirti vankomicino koncentraciją kraujyje bei inkstų funkciją.

Paprastai vankomicino koncentraciją rekomenduojama tirti 2–3 kartus per savaitę.

Kiti toksinio poveikio riziką didinti galintys veiksniai yra vyresnis amžius bei skysčių netekimas. Vankomicino vartoti kartu su aminoglikozidu būtina atsargiai pacientams, kurie serga raumenų ligomis, pvz., generalizuota miastenija ar Parkinsono liga, kadangi dėl galimo į kurarė panašaus poveikio nervo ir raumens jungčiai gali pasunkėti raumenų silpnumas.

Gauta pranešimų apie nefrotoksinio poveikio sustiprėjimą po kombinuotojo gydymo aminoglikozidų grupės antibiotiku ir cefalotinu.

Keliems pacientams, kurie sirgo C. difficile sukeltu aktyviu pseudomembraniniu kolitu, po kartotinių geriamojo vankomicino dozių vartojimo serume atsirado kliniškai reikšminga koncentracija (žr. 4.8 skyrių). Dėl to gali būti naudinga stebėti vankomicino koncentraciją tokių pacientų serume.

Vankomicinas labai dirgina audinius, jo suleidus į raumenis, injekcijos vietoje sukeliama nekrozė, todėl vaistinio preparato būtina injekuoti tik į veną. Daugeliui pacientų, kuriems infuzuojama vankomicino, pasireiškia skausmas ir tromboflebitas, kurie retais atvejais būna sunkūs.

Dėl to būtina užtikrinti, kad tik į veną infuzuojamas Vancomycin Hospira būtų pakankamai praskiestas ir infuzija būtų lėta (ne greitesnė kaip 10 mg/min. ir bet kokiu atveju ne trumpesnė kaip 60 minučių).

Būtina reguliariai keisti infuzijos vietą.

Vankomicinas gali sustiprinti anestetikų sukeltą miokardo slopinimą. Anestezijos metu vaistinio preparato dozes reikia labai praskiesti ir jas infuzuoti lėtai, atidžiai stebint širdies veiklą. Pozicijos negalima keisti tol, kol nebaigiama infuzija, kad keičiant paciento padėtį būtų galima koreguoti ortostatinę reakciją.

Pacientams, kurie vankomicino vartoja ilgai arba kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti neutropeniją ar agranulocitozę, reikia reguliariai tirti leukocitų kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Visiems vankomicinu gydomiems pacientams reikia periodiškai atlikinėti kraujo ląstelių kiekio, šlapimo bei kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.

Jei vankomicino vartojama ilgai, gali labai pagausėti nejautrių patogenų. Būtina atidžiai stebėti paciento būklę. Jei gydymo metu pasireiškia superinfekcija, būtina imtis atitinkamų priemonių. Po gydymo į veną vartojamu vankomicinu C. difficile sukeltas pseudomembraninis kolitas pasireiškia retai.

Jei gydymo į veną vartojamu vankomicinu metu arba po jo pasireiškia sunkus, neišnykstantis viduriavimas, reikia pagalvoti apie pseudomembraninio kolito, kurį būtina nedelsiant pradėti gydyti, galimybę. Peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti negalima.

Vankomicinas turi būti atsargiai skiriamas vartoti pacientams, kuriems alerginių reakcijų sukėlė teikoplaninas, nes pranešta apie kryžminio padidėjusio jautrumo reakcijas į vankomiciną ir teikoplaniną.

Vaikų populiacija

Vankomicino turi būti ypač atsargiai skiriama vartoti kūdikiams ir vaikams, nes jų inkstai yra nesubrendę ir gali padidėti vankomicino koncentracija serume. Dėl to reikia atidžiai stebėti vankomicino koncentraciją kraujyje. Jei pacientas yra neišnešiotas naujagimis ar mažas kūdikis, tikslinga kraujo tyrimu patvirtinti, kad vankomicino koncentracija serume yra norimose ribose. Vankomicino vartojimas kartu su anestetikais vaikams buvo susijęs su eritema, paraudimu, panašiu į sukeliamą histamino, bei anafilaktoidinėmis reakcijomis. Jeigu vankomicino reikia vartoti profilaktiškai chirurginės operacijos metu, anestetikų rekomenduojama pradėti vartoti baigus vankomicino infuziją.

Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5.Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vankomicino vartojant kartu su neurotoksinį, ototoksinį ir (arba) nefrotoksinį poveikį sukelti galinčiais vaistiniais preparatais, ypač kartu su amfotericinu B, aminoglikozidais, bacitracinu, polimiksinu B, kolistinu, viomicinu, streptomicinu, neomicinu, kanamicinu, gentamicinu, cefaloridinu, paromomicinu, tobramicinu, sizomicinu, amikacinu, ciklosporinu, Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais ar cisplatina, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nefrotoksinio ar ototoksinio poveikio požymių. Jei inkstų funkcija sutrikusi, būtina atidžiai koreguoti vaistinio preparato dozę.

Vankomicino vartojimas kartu su anestetikais vaikams buvo susijęs su eritema, odos paraudimu, panašiu į sukeliamą histamino, bei anafilaktoidinėmis reakcijomis. Su infuzija susijusio nepageidaujamo poveikio rizika yra didesnė, jei vankomicino vartojama kartu su anestetiku. Su infuzija susijusių reakcijų riziką galima sumažinti, jei vankomicino infuzuojama per 60 minučių prieš sukeliant anesteziją.

Pacientams, kurie Vancomycin Hospira vartoja ilgai arba kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti neutropeniją ar agranulocitozę, reikia reguliariai tirti leukocitų kiekį kraujyje (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu vankomicino vartojama chirurginės operacijos metu arba iš karto po jos, kartu vartojamų raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų (pvz., sukcinilcholino) poveikis (nervo ir raumens jungties blokada) gali sustiprėti ir pailgėti.

Silpna reakcija į vankomiciną buvo susijusi su vankomicino aktyvumo išnykimu, jo infuzuojant kartu su heparinu per tą pačią infuzinę sistemą.

Gydymo vankomicinu metu gali susilpnėti geriamųjų kontraceptikų poveikis.

Pacientų, kurie serga uždegimu pasireiškiančia infekcine žarnyno liga, serume kliniškai reikšminga vankomicino koncentracija gali atsirasti net po vaistinio preparato vartojimo per burną, ypač jei kartu yra inkstų funkcijos sutrikimas. Tokiu atveju galima tokia pati sąveika, kaip ir infuzijos į veną atveju.

4.6.Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie nėščių moterų gydymo vankomicinu saugumą nepakanka. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi ar vaikingumo trukmei nerodo (žr. 5.3 skyrių). Vis dėlto vankomicinas prasiskverbia pro placentos barjerą, todėl galimo ototoksinio ir nefrotoksinio poveikio rizikos embrionui ar naujagimiui paneigti negalima. Dėl to vankomicino nėščioms moterims galima skirti vartoti tik neabejotinai būtinu atveju bei atidžiai įvertinus riziką ir naudą. Siekiant sumažinti toksinio poveikio vaisiui riziką, būtina atidžiai stebėti vankomicino koncentraciją kraujyje.

Žindymas

Vankomicino išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu jo galima vartoti tik tuo atveju, jei kiti antibiotikai yra neveiksmingi. Krūtimi maitinančioms moterims vankomicino būtina skirti vartoti atsargiai, kadangi gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis kūdikiui (žarnyno floros sutrikimai su viduriavimu, į mieliagybius panašių grybelių išvešėjimas ir galima sensitizacija). Atsižvelgiant į gydymo naudą motinai, reikia apsvarstyti žindymo nutraukimo galimybę.

4.7.Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vancomycin Hospira poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8.Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal MedDRA organų sistemų klases, jo dažnis apibūdinamas taip:

• labai dažnas (≥ 1/10);
• dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
• nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
• retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000);
• labai retas (< 1/10 000);
• nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Saugumo duomenų santraukaKai kurių pacientų, kurie serga uždegimu pasireiškiančia žarnyno gleivinės liga, sisteminis per burną vartojamo vankomicino pasisavinimas gali būti reikšmingas, todėl gali padidėti nepageidaujamo poveikio, susijusio su parenteriniu būdu vartojamu vankomicinu, rizika. Tokia rizika būna didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Su infuzija susiję reiškiniai

Greitos Vancomycin Hospira infuzijos metu ar iš karto po jos gali pasireikšti anafilaktoidinė reakcija, įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą, dilgėlinės tipo išbėrimą ir niežėjimą. Gali pasireikšti viršutinės kūno dalies odos paraudimas (kaklo paraudimas) arba krūtinės ar nugaros raumenų skausmas ar mėšlungis. Tokios reakcijos paprastai išnyksta laikotarpiu nuo 20 minučių iki kelių valandų po infuzijos nutraukimo, jų negalima supainioti su alergija, nepaisant reikšmingo panašumo. Kadangi lėtos infuzijos metu toks poveikis pasireiškia retai, būtina užtikrinti, kad Vancomycin Hospira dozė iki 500 mg būtų infuzuota ne greičiau kaip per 60 minučių, o didesnė dozė – ne didesniu kaip 10 mg/min. greičiu (žr. 4.4 skyrių).

Jei vankomicino suleidžiama per greitai, pvz., per kelias minutes, galimas reikšmingas kraujospūdžio sumažėjimas, įskaitant šoką ir labai retai pasitaikantį širdies veiklos nutrūkimą.

Gali pasireikšti venų uždegimas. Tokio poveikio riziką galima sumažinti lėtai infuzuojant atskiestą tirpalą ir keičiant infuzijos vietą. Atsitiktinis suleidimas šalia venos ar į raumenis sukelia skausmą, audinių dirginimą ir nekrozę.

Vartojant vankomicino gali labai padaugėti nejautrių bakterijų ir grybelių.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9.Perdozavimas

Būtina taikyti palaikomąjį gydymą ir palaikyti glomerulų filtraciją. Gauta pranešimų, kad hemoperfuzija, panaudojant polisulfonilo dervas, šiek tiek padidina vankomicino eliminaciją. Įrodyta, kad hemodializė ir peritoninė dializė nėra veiksmingos.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1.Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio antiinfekciniai vaistiniai preparatai, glikopeptidų klasės antibakteriniai preparatai, ATC kodas – J01XA01.

Veikimo mechanizmas

Vankomicino veikimo mechanizmas paremtas trans-glikozilinimo reakcijos slopinimu, todėl augančios ląstelės sienelės sudėtyje nebebūna pirmtako, būtino kryžminių mureino jungčių susidarymui (N-acetilo gliukozamino, N-acetilo muramino rūgšties). Dėl to pasireiškia baktericidinis poveikis.

Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos

Veiksmingumas daugiausia priklauso nuo laikotarpio, kai veikliosios medžiagos koncentracija būna didesnė nei patogenui nustatyta minimali slopinamoji koncentracija (MSK).

Atsparumo atsiradimo mechanizmas

Atsparumas vankomicinui gali pasireikšti toliau išvardytais mechanizmais.

Taikinio struktūros pokytis: tokia atsparumo forma pasireiškia Enterococcus faecium rūšims (ypač pastaraisiais metais). Pokytis apima mureino pirmtako galinės D-alanino-D-alanino funkcinės aminorūgšties šoninės grandinės pakeitimą D-ala-D-laktatu, todėl afinitetas vankomicinui reikšmingai sumažėja. Už tai atsakingi fermentai yra naujai susidaranti D-laktato dehidrogenazė ar ligazė.

Sumažėjęs stafilokokų jautrumas ar atsparumas vankomicinui yra paremtas mureino pirmtakų, prie kurių jungiasi vakomicinas, pertekliniu susidarymu.

Vankomicinui ir glikopeptidų grupės antibiotikui teikoplaninui būdingas dalinis kryžminis atsparumas.

Ribinės koncentracijos

Vankomicinas tiriamas naudojant įprastines praskiedimų serijas. Toliau išvardytos nustatytos jautrių ir atsparių patogenų minimalios slopinamosios koncentracijos reikšmės.

EUCAST (Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komitetas, angl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) ribinės koncentracijos:

* Daugiausia remiantis farmakokinetika serume

Įgyto atsparumo paplitimas

Atskirų rūšių įgyto atsparumo paplitimas skirtingose geografinėse vietovėse skirtingu laiku gali būti įvairus, todėl reikia atsižvelgti į lokalią informaciją apie atsparumą, ypač norint tinkamai gydyti sunkias infekcines ligas. Kai lokalus atsparumo paplitimas yra toks, kad vankomicino veiksmingumas kelia abejonių, reikia kreiptis patarimo į ekspertus. Būtina nustatyti mikrobiologinę diagnozę, t. y. nustatyti patogeną ir jo jautrumą vankomicinui, ypač jei infekcinė liga yra sunki arba gydymas yra neveiksmingas.

Įgyto atsparumo paplitimas Vokietijoje paremtas duomenimis, gautais per pastaruosius 5 metus nacionalinių atsparumo stebėjimo projektų ir tyrimų metu (2012 m. gruodžio mėn. duomenys).

° Tuo metu, kai lentelės buvo paskelbtos, duomenų nebuvo. Jautrumas buvo paremtas pirminiais literatūros šaltiniais, įprastiniais darbais ir gydymo rekomendacijomis.

Apibendrinantis heterogeninės streptokokų rūšių grupės pavadinimas. Atsparumas gali būti įvairus, priklausomai nuo esamos streptokoko rūšies.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Po pavartojimo per burną absorbuojama nedaug vankomicino. Dėl šios priežasties, kad būtų pasiektas sisteminis poveikis, vankomicinas vartojamas parenteriniu būdu.

Pasiskirstymas

Jei smegenų dangalai nėra apimti uždegimo, į smegenų skystį vankomicino patenka nedaug. Difuzija padidėja, jei infekcija sukelia smegenų dangalų uždegimą. Maždaug 55 % dozės jungiasi prie plazmos baltymų.

Biotransformacija ir eliminacija

Jei inkstų funkcija normali, vidutinis pusinės eliminacijos iš serumo laikas yra 4–6 valandos. Maždaug 75 % į veną pavartoto vankomicino pašalinama su šlapimu vykstant glomerulų filtracijai pirmųjų 24 valandų laikotarpiu. Jei inkstų funkcija sutrikusi, eliminacija lėtėja. Pacientų, kurių inkstai nefunkcionuoja, organizme vidutinis pusinės eliminacijos iš serumo laikas yra 7,5 dienos. Duomenų, kad vyktų vankomicino metabolizmas, nėra.

Jeigu peritoninės dializės metu vankomicino vartojama į pilvaplėvės ertmę, maždaug 60 % dozės per pirmąsias 6 valandas patenka į sisteminę kraujotaką. Pavartojus į pilvaplėvės ertmę 30 mg/kg kūno svorio dozę, koncentracija serume būna maždaug 10 µg/ml. Hemodialize ar peritonine dialize vankomicinas nėra veiksmingai šalinamas. Vaistinio preparato pavartojus į veną, veiksminga slopinamoji koncentracija nustatoma pleuros, perikardo, ascito ir sąnarių skysčiuose bei šlapime ir pilvaplėvės dializate.

5.3.Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo bei kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ribotų mutageninio poveikio tyrimų rezultatai yra neigiami. Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta. Teratogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir triušiais, vartojusiais dozes, kurios, apskaičiuotos kūno paviršiaus plotui (mg/m2), apytikriai atitinka dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, metu duomenų apie vankomicino žalingą poveikį vaisiui negauta.

Poveikio perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu bei poveikio vislumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

6.2.Nesuderinamumas

Nesuderinamumas pasireiškia, kai vankomicinas sumaišomas su šiomis medžiagomis: aminofilinu, barbitūratais, benzilpenicilinais, chloramfenikolio vandenilio sukcinato natrio druska, chlorotiazido natrio druska, deksametazono-21-divandenilio fosfato dinatrio druska, heparino natrio druska, hidrokortizono-21-vandenilio sukcinato natrio druska, meticilino natrio druska, natrio-vandenilio karbonatu, nitrofurantoino natrio druska, novobiocino natrio druska, fenitoino natrio druska, sulfadiazino natrio druska, sulfafurazolo dietanolaminu.

Šį vaistinį preparatą būtina vartoti atskirai, jei kartu su vankomicinu vartojama kitokių antibiotikų ar chemoterapinių preparatų.

Vankomicino tirpalų pH yra mažas (2,84,5). Jei jis sumaišomas su kitomis injekcinėmis medžiagomis, gali pasireikšti cheminis ar fizinis nesuderinamumas, t, y. atsirasti tirpalo drumstumas ar medžiagų nuosėdų.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3.Tinkamumo laikas

Gamintojo talpyklėje: 2 metai.

Koncentratas

Tinkamumo laikas ištirpinus injekciniame vandenyje (žr. 6.6 skyrių):

Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas išlieka stabilus 14 dienų 5 °C temperatūroje ir 24 valandas 25 °C temperatūroje.

Infuzinis tirpalas

Tinkamumo laikas po praskiedimo 5 % gliukozės tirpalu, 0,9 % natrio chlorido tirpalu, Ringerio laktato tirpalu ar 3,3 % gliukozės tirpalu ir 0,3 % natrio chlorido tirpalu (žr. 6.6 skyrių):

Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas išlieka stabilus 96 valandas 5 °C temperatūroje ir 24 valandas 25 °C temperatūroje.

Geriamasis tirpalas

Geriamąjį tirpalą būtina vartoti iš karto po paruošimo.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC –8 ºC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai tirpalas ruošiamas ir praskiedžiamas patvirtintomis kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4.Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5.Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Vancomycin Hospira 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui:

Vienas 10 ml flakonas (I tipo, skaidraus, bespalvio stiklo) su guminiu kamščiu ir aliuminio gofruotu uždoriu su apsauginiu polipropileno dangteliu.

Vancomycin Hospira 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui:

Vienas 30 ml flakonas (I tipo, skaidraus, bespalvio stiklo) su guminiu kamščiu ir aliuminio gofruotu uždoriu su apsauginiu polipropileno dangteliu.

6.6.Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Miltelius galima vartoti tik po ištirpinimo ir praskiedimo. Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis, skaidrus, be matomų dalelių.

Infuzinio tirpalo paruošimas

Milteliai iš pradžių yra ištirpinami 10 ml (500 mg) arba 20 ml (1000 mg) injekcinio vandens. Taip paruoštas vankomicino koncentratas gali būti laikomas iki 14 dienų šaldytuve 5°C temperatūroje arba 24 valandas 25°C temperatūroje, vaistinio preparato veiksmingumui reikšmingai nesumažėjant. Prieš infuziją pacientui koncentratą reikia dar kartą praskiesti skiedimui skirtu tirpalu mažiausiai iki 100 ml (500 mg dozę) arba 200 ml (1000 mg dozę). Pacientams, kuriems skysčių suvartojimas ribojamas, vankomicino koncentraciją galutiniame infuziniame tirpale galima padidinti iki 10 mg/ml.

Vankomicino koncentratą galima dar skiesti toliau išvardytais infuziniais tirpalais:

• 5 % gliukozės tirpalu;
• 0,9 % natrio chlorido tirpalu;
• Ringerio laktato tirpalu;
• 3,3 % gliukozės tirpalu ir 0,3 % natrio chlorido tirpalu.

Geriamojo tirpalo paruošimas

Vieno flakono turinį reikia ištirpinti vandenyje: 500 mg vankomicino 30 ml vandens arba 1 000 mg vankomicino 60 ml vandens. Į tirpalą galima įdėti skonį koreguojančios medžiagos.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Kita informacija

Terapinė vankomicino koncentracija kraujyje praėjus vienai valandai po infuzijos pabaigos turi būti 30–40 mg/l, mažiausia koncentracija turi būti 5–10 mg/l. Reguliariai tirti vankomicino koncentraciją kraujyje reikia tuo atveju, jei gydoma ilgai, ypač jei paciento inkstų funkcija sutrikusi, yra klausos sutrikimų ar kartu vartojama ototoksinį ir (arba) nefrotoksinį poveikį sukeliančių preparatų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire, CV31 3RW

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS Pažymėjimo NUMERIs (-IAI)

Vancomycin Hospira 500 mg – LT/1/15/3731/001

Vancomycin Hospira 1000 mg – LT/1/15/3731/002

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. gegužės mėn. 26 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gegužės mėn. 26 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Hospira S.p.A.

Via Fosse Aredatine 2

20060 Liscate (Milan)

Italija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (500 mg)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vancomycin Hospira 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vankomicinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename flakone yra 500 mg (atitinka 500 000 TV) vankomicino (hidrochlorido forma).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje gali būti vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido (pH koreguoti).

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.

1x10 ml flakonas

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo arba vartoti per burną po ištirpinimo.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MM YYYY}

Paruoštas koncentratas gali būti laikomas iki 14 dienų 5°C temperatūroje ar 24 val. 25°C temperatūroje.

Infuzinis tirpalas gali būti laikomas iki 96 val. 5°C temperatūroje ar 24 val. 25°C temperatūroje.

Vartojimo per burną atveju paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire, CV31 3RW

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3731/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ (500 mg)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Vancomycin Hospira 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vankomicinas

Leisti į veną arba vartoti per burną.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MM YYYY}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml

6.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ IR FLAKONO ETIKETĖ (1000 mg)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vancomycin Hospira 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vankomicinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename flakone yra 1000 mg (atitinka 1 000 000 TV) vankomicino (hidrochlorido forma).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje gali būti vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido (pH koreguoti).

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.

Tik ant dėžutės

1x30 ml flakonas

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo arba vartoti per burną po ištirpinimo.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MM YYYY}

Paruoštas koncentratas gali būti laikomas iki 14 dienų 5°C temperatūroje ar 24 val. 25°C temperatūroje.

Infuzinis tirpalas gali būti laikomas iki 96 val. 5°C temperatūroje ar 24 val. 25°C temperatūroje.

Vartojimo per burną atveju paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire, CV31 3RW

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3731/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vancomycin Hospira 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vancomycin Hospira 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vankomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Vancomycin Hospira ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin Hospira

3.Kaip vartoti Vancomycin Hospira

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Vancomycin Hospira

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Vancomycin Hospira ir kam jis vartojamas

Vancomycin Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos vankomicino. Vankomicinas priklauso vaistų, vadinamų glikopeptidiniais antibiotikais, grupei. Šių vaistų vartojama bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

Vartojimas į veną

Vartojant į veną, Vancomycin Hospira milteliai yra ištirpinami bei praskiedžiami ir po to gydytojo lėtai sulašinami į veną.

Vancomycin Hospira vartojama sunkioms infekcinėms ligoms gydyti, jei jas sukelia bakterija, kuri yra jautri vankomicino poveikiui ir atspari (nejautri) daugumai kitų antibiotikų, ir jei pacientas nereaguoja į gydymą kitokiais antibiotikais arba juos blogai toleruoja.

Šio vaisto vartojama įvairioms sunkioms infekcinėms endokardo (vidinio širdies sluoksnio) ar širdies vožtuvų, kraujo, plaučių, kaulų ar minkštųjų audinių (odos, jungiamojo audinio, raumenų) ligoms gydyti.

Vartojimas per burną

Vancomycin Hospira miltelių po ištirpinimo galima vartoti per burną (išgeriant arba supilant per skrandžio zondą) tam tikroms uždegimu pasireiškiančioms žarnyno ligoms gydyti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin Hospira

Vancomycin Hospira vartoti negalima:

-jeigu yra alergija vankomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Pasakykite gydytojui, jei vartojant šį ar bet kokį kitą vaistą Jums yra buvę problemų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vancomycin Hospira:

•jeigu yra inkstų sutrikimų;

•jeigu yra klausos sutrikimų;

•jeigu esate vyresnis kaip 60 metų;

•jeigu esate alergiškas antibiotikui teikoplaninui.

Gydymo Vancomycin Hospira metu bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas, kepenų ir inkstų veikla bei klausa. Po to gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę.

Tam, kad nepasireikštų alerginių reakcijų, Vancomycin Hospira bus lėtai (ne greičiau kaip 10 mg/min.) ir vaistą pakankamai atskiedus sulašinama į veną, infuzija truks mažiausiai 60 minučių. Jei vaisto bus sulašinta per greitai, gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų, tokių kaip kraujospūdžio sumažėjimas, odos paraudimas ar odos išbėrimas. Infuziją nutraukus, tokios reakcijos paprastai išnyksta.

Be to, per greita infuzija gali sukelti skausmą, uždegimą bei kraujo krešulio susidarymą infuzijos vietoje. Infuzijos vieta turi būti reguliariai keičiama.

Jei Jums jau yra klausos sutrikimų arba tuo pat metu vartojate kitų vaistų, kurie gali pažeisti klausą, gali pasireikšti laikinas ar neišnykstantis apkurtimas (prieš tai ausyse galite girdėti garsų, t. y. gali atsirasti ūžesys). Dėl to gydytojas reguliariai tikrins vaisto kiekį kraujyje ir Jūsų klausą.

Jeigu Jums yra inkstų sutrikimų arba esate gydomi kitais vaistais, kurie yra žalingi inkstams, labai padidėja žalingo Vancomycin Hospira poveikio rizika. Dėl to gydytojas atlikinės stebėjimo tyrimus.

Jei esate gydomi nuo uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos, per burną (išgeriant arba supilant per skrandžio zondą) vartojamas Vancomycin Hospira gali sukelti šalutinį poveikį, kuris paprastai pasireiškia vaisto vartojant į veną. Į tai ypač svarbu atsižvelgti, jei yra sutrikusi inkstų veikla.

Jei gydymo į veną vartojamu vaistu metu ar po jo pasireiškia sunkus nuolatinis viduriavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad kiek įmanoma greičiau būtų pradėtas gydymas.

Kūdikius ir vaikus vankomicinu būtina gydyti ypač atsargiai, kadangi jų inkstai nėra iki galo išsivystę. Dėl to būtina atidžiai stebėti vankomicino kiekį tokių pacientų kraujyje.

Kiti vaistai ir Vancomycin Hospira

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

•Vaistų nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų (amfotericino B).

•Vaistų nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų (kitų antibiotikų, pvz., aminoglikozidų, streptomicino, neomicino, gentamicino, kanamicino, amikacino, bacitracino, tobramicino, polimiksino B, kolistino).

•Imuninę sistemą slopinančių vaistų (ciklosporino).

•Šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (Henlės kilpoje veikiančių diuretikų).

•Vaistų nuo vėžio (cisplatinos).

•Anestetikų (jei Jums skiriama bendrąją anesteziją sukeliančių vaistų).

•Vaistų, atpalaiduojančių raumenis anestezijos metu (miorelaksantų).

•Geriamųjų kontraceptikų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Vancomycin Hospira nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik jei neabejotinai būtina. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti Vancomycin Hospira.

Žindymo laikotarpis

Jei maitinate krūtimi, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi Vancomycin Hospira patenka į motinos pieną. Gydytojas nuspręs, ar gydymo Vancomycin Hospira metu reikia nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vancomycin Hospira poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti Vancomycin Hospira

Vancomycin Hospira Jums sulašins gydytojas ligoninėje.

Gydytojas nuspręs, kiek vaisto Jums reikia sulašinti kiekvieną dieną ir kiek truks gydymas.

• • • • • • • • • • • • • Gydytojas dozę koreguos atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį, amžių ir inkstų funkciją.
                        • Vartojimas į veną
                        • Šis vaistas prieš vartojimą yra iš pradžių ištirpinamas ir po to pakankamai praskiedžiamas. Paprastai šis vaistas lėtai sulašinamas į veną (ne greičiau kaip 10 mg/min.). Infuzija truks ne mažiau kaip 60 minučių.
          Pacientams, kurių inkstų funkcija normali
          • • • • • • • • Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams
                        • Įprastinė į veną vartojama dozė yra po 500 mg kas 6 valandas arba po 1 000 mg kas 12 valandų.

Vaikams nuo vieno mėnesio iki 12 metų

• • • • • • • • • • • • • Paprastai vaikams kas 6 valandas lašinama 10 mg/kg kūno svorio dozė. Paros dozė yra 40 mg/kg kūno svorio.
                        • Naujagimiams (išskyrus neišnešiotus) ir kūdikiams
                        • Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, palaikomoji paros dozė – po 10 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų pirmąją gyvenimo savaitę ir po to kas 8 valandas iki tol, kol sukaks vienas mėnuo.
        • Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, bei senyviems pacientams

Gydytojas sumažins dozę arba pailgins intervalą tarp dviejų dozių vartojimo.

Gydymo metu bus atliekami kraujo tyrimai. Jūsų gali būti paprašyta atlikti šlapimo

bei klausos tyrimus, kad būtų nustatyti galimi šalutinio poveikio požymiai.

Vartojimas per burną

Vartojant per burną, vieno flakono turinį reikia ištirpinti vandenyje ir duoti išgerti dalimis arba supilti per skrandžio zondą.

Įprastinė vankomicino paros dozė suaugusiesiems yra nuo 500 mg iki 2 g, ji suvartojama per 34 kartus.

Paros dozė vaikams yra 40 mg/kg kūno svorio, ji suvartojama per 3–4 kartus.

Vankomicino paros dozė negali būti didesnė kaip 2 g.

• • • • • • • • • • • • • Gydymo trukmė
                        • Gydymas gali trukti keletą savaičių, jo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo ir eigos.

Ką daryti pavartojus per didelę Vancomycin Hospira dozę?

• • • • • • • • • • • • • Jums šio vaisto sulašins gydytojas, todėl nėra tikėtina, kad suvartosite per mažą ar per didelę dozę. Vis dėlto, jei Jums kyla abejonių, apie tai turite pasakyti savo gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Su infuzija susiję reiškiniai

• Greitos infuzijos metu ar iš karto po jos gali sumažėti kraujospūdis, atsirasti dusulys, odos išbėrimas su niežuliu, viršutinės kūno dalies odos paraudimas, krūtinės ir nugaros raumenų skausmas ir mėšlungis. Siekiant sumažinti tokių reakcijų riziką, Vancomycin Hospira lašinama labai lėtai (ne greičiau kaip per 60 minučių).

Sunkios alerginės reakcijos

• Veido ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, silpnumo pojūtis, odos niežėjimas ir dilgėlinis išbėrimas. Tokio poveikio pasekmės gali būti labai sunkios, todėl apie jį būtina nedelsiant pasakyti gydytojui arba slaugytojui. Tokiu atveju infuzija bus nutraukta.

Gali prasidėti venų uždegimas. Tokio poveikio riziką galima sumažinti lėtai infuzuojant praskiestą tirpalą ir keičiant infuzijų vietą.

• • • • • • • • • • • • • Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
  kraujospūdžio sumažėjimas.
• Dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas.
  • • • • • • • • • • • • Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000:
  trombocitų kiekio sumažėjimas.
• Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas ar padidėjimas (neutropenija, agranulocitozė, eozinofilija).
• Sunki alerginė (anafilaksinė) reakcija.
• Svaigulys.
• Laikinas ar neišnykstantis klausos pablogėjimas.
• Apkurtimas.
• Galvos sukimasis (vertigo).
• Ūžesys ausyse (tinnitus).
• Širdies veiklos nutrūkimas.
• Venų uždegimas.
• Pykinimas.
• Odos išbėrimas (įskaitant eksfoliacinį dermatitą).
• Sunki alerginė odos reakcija (Stevens-Johnson sindromas).
• Dilgėlinis išbėrimas.
• Niežėjimas.
• Viršutinės kūno dalies odos paraudimas (kaklo paraudimas).
• Inkstų nepakankamumas.
• Inkstų audinio uždegimas.
• Krūtinės ir nugaros raumenų skausmas ir mėšlungis.
• Vaisto sukeltas karščiavimas.
• Drebulys.
  • • • • • • • • • • • • Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000:
  storosios žarnos uždegimas (pseudomembraninis kolitas).
• Ašarojimas.
• Kraujagyslių uždegimas.
  • • • • • • • • • • • • Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
  padidėjusio jautrumo reakcijos.
• Kepenų uždegimas ar gelta.
• Simptomai su pūslių atsiradimu.
• Sunkios alerginės odos reakcijos su pūslių atsiradimu (Lajelio sindromas).
• Autoimuninės odos reakcijos (tiesinis IgA pūslinis dermatitas).
• Šaltkrėtis.
• Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Vancomycin Hospira

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• • • • • • • • • • • • • Ant flakono etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Koncentratas

Tinkamumo laikas ištirpinus injekciniame vandenyje:

Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas išlieka stabilus 14 dienų 5 °C temperatūroje ir 24 valandas 25 °C temperatūroje.

Infuzinis tirpalas

Tinkamumo laikas po praskiedimo 5 % gliukozės tirpalu, 0,9 % natrio chlorido tirpalu, Ringerio laktato tirpalu ar 3,3 % gliukozės tirpalu ir 0,3 % natrio chlorido tirpalu:

Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas išlieka stabilus 96 valandas 5 °C temperatūroje ir 24 valandas 25 °C temperatūroje.

Geriamasis tirpalas

Geriamąjį tirpalą būtina vartoti iš karto po paruošimo.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC –8 ºC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai tirpalas ruošiamas ir praskiedžiamas patvirtintomis kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Vancomycin Hospira sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vankomicinas (hidrochlorido forma).
• Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti).

Vancomycin Hospira 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Viename 10 ml flakone yra 500 mg (atitinka 500 000 TV) vankomicino (hidrochlorido forma).

Vancomycin Hospira 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Viename 30 ml flakone yra 1000 mg (atitinka 1 000 000 TV) vankomicino (hidrochlorido forma).

Vancomycin Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vancomycin Hospira yra balti arba šviesiai rudi kristaliniai milteliai koncentratui infuziniam tirpalui stikliniame (I tipo, skaidriame, bespalviame) flakone su guminiu kamščiu ir aliuminio gofruotu uždoriu su apsauginiu polipropileno dangteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire, CV31 3RW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Hospira S.p.A.

Via Fosse Aredatine 2

20060 Liscate (Milan)

Italija

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

AustrijaVanycin 500 mg/1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

BelgijaVancomycin Hospira poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

BulgarijaВанкомицин Хоспира 500 mg/1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

KroatijaVankomicin Hospira 500 mg/1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

ČekijaVanmicira 500 mg/1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

EstijaVancomycin Hospira

VengrijaVancomycin Hospira 500 mg/1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

LatvijaVancomycin Hospira 500 mg/1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

LietuvaVancomycin Hospira 500 mg/1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

LenkijaVancomycin Hospira

PortugalijaVancomicina Hospira

RumunijaVancomicină Hospira 500 mg/1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

SlovėnijaVankomicin Hospira 500 mg/1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

SlovakijaVancomycin Hospira 500 mg/1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-26

• • • • • • • • • • • • • Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
                        • -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Ruošimas

Miltelius galima vartoti tik po ištirpinimo ir praskiedimo. Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis, skaidrus, be matomų dalelių.

Infuzinis tirpalas

Milteliai iš pradžių yra ištirpinami 10 ml (500 mg) arba 20 ml (1000 mg) injekcinio vandens. Taip paruoštas vankomicino koncentratas gali būti laikomas iki 14 dienų šaldytuve 5°C temperatūroje arba 24 valandas 25°C temperatūroje, vaistinio preparato veiksmingumui reikšmingai nesumažėjant. Prieš infuziją pacientui koncentratą reikia dar kartą praskiesti skiedimui skirtu tirpalu mažiausiai iki 100 ml (500 mg dozę) arba 200 ml (1000 mg dozę). Pacientams, kuriems skysčių suvartojimas ribojamas, vankomicino koncentraciją galutiniame infuziniame tirpale galima padidinti iki 10 mg/ml.

Vankomicino koncentratą galima dar skiesti toliau išvardytais infuziniais tirpalais:

• 5 % gliukozės tirpalu;
• 0,9 % natrio chlorido tirpalu;
• Ringerio laktato tirpalu;
• 3,3 % gliukozės tirpalu ir 0,3 % natrio chlorido tirpalu.

Geriamasis tirpalas

Vieno flakono turinį reikia ištirpinti vandenyje: 500 mg vankomicino 30 ml vandens arba 1 000 mg vankomicino 60 ml vandens. Į tirpalą galima įdėti skonį koreguojančios medžiagos.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Kita informacija

Terapinė vankomicino koncentracija kraujyje praėjus vienai valandai po infuzijos pabaigos turi būti 30–40 mg/l, mažiausia koncentracija turi būti 5–10 mg/l. Reguliariai tirti vankomicino koncentraciją kraujyje reikia tuo atveju, jei gydoma ilgai, ypač jei paciento inkstų funkcija sutrikusi, yra klausos sutrikimų ar kartu vartojama ototoksinį ir (arba) nefrotoksinį poveikį sukeliančių preparatų.

Nesuderinamumas

Nesuderinamumas pasireiškia, kai vankomicinas sumaišomas su šiomis medžiagomis: aminofilinu, barbitūratais, benzilpenicilinais, chloramfenikolio vandenilio sukcinato natrio druska, chlorotiazido natrio druska, deksametazono-21-divandenilio fosfato dinatrio druska, heparino natrio druska, hidrokortizono-21-vandenilio sukcinato natrio druska, meticilino natrio druska, natrio-vandenilio karbonatu, nitrofurantoino natrio druska, novobiocino natrio druska, fenitoino natrio druska, sulfadiazino natrio druska, sulfafurazolo dietanolaminu.

Šį vaistinį preparatą būtina vartoti atskirai, jei kartu su vankomicinu vartojama kitokių antibiotikų ar chemoterapinių preparatų.

Vankomicino tirpalų pH yra mažas (2,84,5). Jei jis sumaišomas su kitomis injekcinėmis medžiagomis, gali pasireikšti cheminis ar fizinis nesuderinamumas, t, y. atsirasti tirpalo drumstumas ar medžiagų nuosėdų.

Laikymas

Koncentratas

Tinkamumo laikas ištirpinus injekciniame vandenyje:

Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas išlieka stabilus 14 dienų 5 °C temperatūroje ir 24 valandas 25 °C temperatūroje.

Infuzinis tirpalas

Tinkamumo laikas po praskiedimo 5 % gliukozės tirpalu, 0,9 % natrio chlorido tirpalu, Ringerio laktato tirpalu ar 3,3 % gliukozės tirpalu ir 0,3 % natrio chlorido tirpalu:

Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas išlieka stabilus 96 valandas 5 °C temperatūroje ir 24 valandas 25 °C temperatūroje.

Geriamasis tirpalas

Geriamąjį tirpalą būtina vartoti iš karto po paruošimo.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC –8 ºC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai tirpalas ruošiamas ir praskiedžiamas patvirtintomis kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.