Sorbisterit

Kalcio polistirensulfonatas, 15g, milteliai geriamajai ar tiesiosios žarnos suspensijai

Vartojimas: vartoti per burną arba į tiesiąją žarną
Registratorius: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Kalcio polistirensulfonatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSorbisterit 15 g milteliai geriamajai ar tiesiosios žarnos suspensijai 2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS1 paketėlyje ( 15 g miltelių) yra:14,62 g kalcio polistirensulfonato.1 g miltelių yra:0,975 g kalcio polistirensulfonato, atitinkančio 1,58 -2,31 mmol kalcio/g.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA Milteliai geriamajai ar tiesiosios žarnos suspensijai paketėlyjeKreminės arba šviesiai rudos spalvos smulkūs milteliai.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Hiperkalemijos gydymas pacientams, įskaitant dialize gydomus pacientus, kuriems yra ūminis arba lėtinis inkstų nepakankamumas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasPreparatą galima vartoti per burną arba sulaikomosios klizmos būdu.Dozavimo rekomendacijos yra tik orientacinės. Tikslų poreikį ir dozavimą nustatys gydytojas, remdamasis reguliaraus klinikinio ir biocheminių tyrimų rodmenimis.Gydymo Sorbisterit katijonų mainų derva poreikio trukmė priklauso nuo kasdieninio kalio kiekio kraujo serume matavimo duomenų. Jeigu kalio kiekis kraujo serume sumažėja iki 5 mmol/l, gydymą reikia pertraukti ir atnaujinti tik po to, kai kalio kiekis kraujo serume tampa didesnis negu 5 mmol/l. Vartojimas per burnąSuaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus 1 - 4 kartus per parą reikia gerti po 1 paketėlį (15 g miltelių), išmaišytų maždaug 100 ml skysčio. Vaikų populiacija 1 paketėlį (15 g miltelių), išmaišytų maždaug 150 ml skysčio, kad gautųsi 150 ml suspensijos. Dozė yra 5-10 ml suspensijos vienam kg kūno svorio (pvz. naudojant švirkštą). Šį preparato kiekį reikia išgerti per 24 valandas ir ne mažiau kaip per tris kartus. Kalcio polistirensulfonato naujagimiams vartoti per burną negalima.Tarp antacidinių ir vidurius laisvinančiųjų vaistų, pvz., magnio hidroksido, aliuminio hidroksido ar kalcio karbonato bei Sorbisterit vartojimo būtina ne trumpesnė kaip 3 valandų pertrauka (žr. 4.4 skyrių).Sorbisterit būtina gerti valgio metu.Apie skysčius, tinkamus Sorbisterit paruošimui prieš vartojant per burną, žr. 6.6 skyrių.Vartojimas per tiesiąją žarną (sulaikomoji klizma)Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus Po valomosios klizmos 1 – 3 kartus per parą į tiesiąją žarną reikia suleisti suspensijos, paruoštos iš 2 paketėlių (30 g miltelių) ir 150 ml 5 gliukozės tirpalo (50 mg gliukozės/ml). Pradinių ligos stadijų metu vartojimas per tiesiąją žarną, taip pat kaip ir vartojimas per burną, gali padėti greitai sumažinti kalio kiekį kraujo serume.Į tiesiąją žarną suleidus preparato, tuštintis negalima 6 valandas. Vaikų populiacijaKuomet preparato negalima gerti, vaisto galima suleisti į tiesiąją žarną. Iš 1 paketėlio (15 g miltelių) ir 150 ml 5 gliukozės tirpalo (50 mg gliukozės/ml), paruošti 150 ml suspensijos. Dozė yra 5-10 ml suspensijos vienam kg kūno svorio (pvz. naudojant švirkštą). Šį preparato kiekį reikia suleisti į tiesiąją žarną per 24 valandas ir ne mažiau kaip per tris kartus.Tinkamam dervos pašalinimui po sulaikomosios klizmos storąją žarną reikia išplauti. Vis dėlto, vartoti į tiesiąją žarną vaisto vaikams, įskaitant naujagimius, reikia atsargiai, kadangi per didelė dozė arba netinkamas preparato skiedimas gali sukelti dervos įstrigimą.Neišnešiotiems arba mažai sveriantiems naujagimiams preparato reikia duoti labai atsargiai, kadangi gali atsirasti kraujavimas į virškinimo traktą arba storosios žarnos nekrozė (žr. 4.4 skyrių). 4.3KontraindikacijosSorbisterit vartoti draudžiama, jeigu:

• kraujo plazmoje kalio yra mažiau negu 5 mmol/l;
• pacientas serga liga, susijusia su hiperkalcemija (hipertiroze, daugybine mieloma, sarkoidoze ar metastazavusiu vėžiu);
• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• yra obstrukcinė žarnų liga;
• yra susilpnėjusi žarnų peristaltika;
• pacientas vartoja sorbitolio (žr. 4.5 skyrių);
• yra storosios žarnos nekrozės rizika.

Naujagimiai:Sorbisterit vartoti per burną naujagimiams negalima. Be to, preparato draudžiama vartoti bet kokiu būdu naujagimiams, kurių žarnų peristaltika yra susilpnėjusi (pvz., po operacijos ar dėl vaistų vartojimo).4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsJeigu yra hiperkalemija, kurios metu kraujo serume kalio būna daugiau negu 6,5 mmol/l ir/ar atsiranda elektrokardiogramos (EKG) pokyčių, Sorbisterit katijonų mainų derva tampa nepakankamai veiksminga. Tokiu atveju būtina apsvarstyti, ar nereikia imtis neatidėliotinos pagalbos priemonių (vartoti natrio hidrokarbonato, lašinti gliukozės tirpalo su insulinu) arba taikyti dializę.Reikia atsižvelgti į stipraus kalio išeikvojimo galimybę, todėl gydymo metu pacientams, ypač tokiems, kurie vartoja rusmenės preparatų, būtina adekvati klinikinių ir biocheminių rodmenų kontrolė. Dervos vartojimą reikia nutraukti, jeigu kraujo serume kalio kiekis tampa mažesnis kaip 5 mmol/l. Jei pacientas valgo maistą, kuriame yra daug kalcio, arba vartoja kitokių preparatų, kuriuose yra šios medžiagos (fosfatų surišėjų arba vitamino D analogų), kraujo serume gali labai padidėti kalcio koncentracija, todėl patariama ją pastoviai tikrinti. Gydymo Sorbisterit mainų derva veiksmingumą būtina stiprinti kitomis priemonėmis, pvz., riboti kalio suvartojimą, kontroliuoti acidozę ir kaloringo maisto vartojimą.Kadangi Sorbisterit, kaip ir kitos polistireno sulfonato dervos, nėra visiškai selektyvus kaliui, gali atsirasti hipomagnezemija, todėl gydymo Sorbisterit metu reikia tikrinti magnio kiekį kraujo serume. Jeigu atsirado kliniškai reikšmingas vidurių užkietėjimas, Sorbisterit vartojimą reikia nutraukti. Tarp antacidinių ir vidurius laisvinančiųjų vaistų, pvz., magnio hidroksido, aliuminio hidroksido ar kalcio karbonato, bei Sorbisterit vartojimo būtina ne trumpesnė kaip 3 valandų pertrauka, kadangi minėti medikamentai, vartojami kartu, gali sukelti metabolizę alkalozę (žr. 4.5 skyrių).Vartojant Sorbisterit (tiek geriant, tiek leidžiant į tiesiąją žarną), negalima vartoti vidurius laisvinančiojo vaisto sorbitolio, kadangi didėja storosios žarnos nekrozės rizika (žr. 4.3 skyrių).Vaistą vartoti per burną reikia atsargiai, saugantis, kad jo nepatektų į kvėpavimo takus. Jei įmanoma, Sorbisterit reikia vartoti sėdint.Vaikų populiacijaKalcio polistirensulfonato vartoti per burną naujagimiams negalima (žr. 4.3 skyrių). Vaikams, įskaitant naujagimius, vartoti į tiesiąją žarną preparato reikia atsargiai, kadangi per didelė dozė arba netinkamas preparato skiedimas gali sukelti dervos įstrigimą. Dėl kraujavimo į virškinimo traktą ar storosios žarnos nekrozės rizikos, neišnešiotiems arba per mažo svorio naujagimiams preparatą reikia vartoti labai atsargiai. 4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKartu vartoti draudžiama:

• sorbitolio (gerti ar leisti į tiesiąją žarną). Sorbitolis, vartojamas kartu su kalcio polistirensulfonatu, gali sukelti storosios žarnos nekrozę, todėl minėtų vaistų vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių);

Vartoti kartu reikia atsargiai:

• medžiagų, kurios yra katijonų šaltinis. Gali silpnėti kalcio polistireno sulfonato veiksmingumas prisijungiant kalio jonus;
• neabsorbuojamųjų antacidinių ir vidurius laisvinančiųjų preparatų. Pacientams, vartojusiems kalio mainų dervos kartu su neabsorbuojamaisiais antacidiniais ir vidurius laisvinančiaisiais preparatais, tokiais kaip magnio hidroksidas, aliuminio hidroksidas ar kalcio karbonatas, pastebėta sisteminės alkalozės atvejų. Tarp Sorbisterit ir minėtų antacidinių bei vidurius laisvinančiųjų vaistų vartojimo būtina tam tikra pertrauka (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių);
• aliuminio hidroksido. Vartojant natrio polistirensulfonato ir aliuminio hidroksido pastebėta žarnų užsikimšimo aliuminio hidroksido konkrementais atvejų.
• vaistų, panašių į rusmenės preparatus. Jeigu leidžiama atsirasti hipokalemijai ir/ar hiperkalcemijai, tikriausiai pasireikš stipresnis rusmenės preparatų toksinis poveikis širdžiai, ypač įvairios skilvelių aritmijos ir AV mazgo laidumo sutrikimas (žr. 4.4 skyrių);
• ličio. Gali silpnėti ličio absorbcija;
• levotiroksino. Gali silpnėti levotiroksino absorbcija;
• tetraciklinų. Dėl kalcio jonų atpalaidavimo į virškinimo traktą gali silpnėti tetraciklinų absorbcija;
• tiazidų grupės ir kilpinių diuretikų. Šių diuretikų vartojimas kartu su Sorbisterit gali didinti hipokalemijos riziką;
• anticholinerginių medikamentų. Dėl susilpnėjusios skrandžio motorikos būna didesnė Sorbisterit nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui rizika.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasDuomenų apie kalcio polistirensulfonato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Potenciali rizika žmogui nežinoma. Sorbisterit nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti kalcio polistirensulfonatu.ŽindymasNėra pakankamai informacijos apie tai, ar kalcio polistirensulfonato metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Sorbisterit žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent gydyti šiuo preparatu neabejotinai būtina.VaisingumasDuomenų nėra.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusSorbisterit gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.4.8Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamų poveikių dažnis klasifikuojamas taip: Labai dažni: (≥1/10)Dažni: (nuo ≥1/100 iki <1/10)Nedažni: (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)Reti:(nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)Labai reti: (<1/10 000)Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiDažni: hiperkalcemija, hipokalemija, hipomagnezemija.Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiLabai reti: ūminis bronchitas ir/arba bronchopneumonija, susijusi su kalcio polistirensulfonato įkvėpimu.Virškinimo trakto sutrikimaiDažni: pykinimas, vėmimas.Nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, žarnų nepraeinamumas, skrandžio opa, storosios žarnos nekrozė, dėl kurios žarna gali net prakiurti, apetito nebuvimas.Reti: žarnose susidariusių dervos gabalų sukeltas sunkus okliuzinis žarnų nepraeinamumas, išmatų įstrigimas vaisto suleidus į tiesiąją žarną vaikams, dervos konkrementų susidarymas virškinimo trakte vaisto vartojant per burną naujagimiams. Neišnešiotiems ir per mažo kūno svorio naujagimiams suleidus klizmą, kurios sudėtyje yra polistirensulfonato dervos, išmatose pastebėta kraujo. Vaisto vartojant per burną pacientams gali būti sunku nuryti gana didelį ištirpintų miltelių kiekį. Šios problemos laipsnis priklauso nuo individualių savybių, ligos, vartojimo būdo ir gydymo trukmės.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9PerdozavimasPerdozavus vaisto atsiradę biocheminiai sutrikimai gali pasireikšti klinikiniais hipokalemijos simptomais, įskaitant EKG pokyčius, širdies funkcijos sutrikimą, dirglumo padidėjimą, sumišimą, uždelstą mąstymą, raumenų silpnumą, refleksų susilpnėjimą ir galimą paralyžių. Elektrokardiogramos pokyčiai gali būti susiję su hipokalemija ar hiperkalcemija, gali pasireikšti širdies aritmija. Kiti perdozavimo simptomai gali būti vidurių užkietėjimas ir okliuzinis žarnų nepraeinamumas, natrio ir vandens susilaikymas. Reikia atitinkamomis priemonėmis kraujo serume sureguliuoti elektrolitų kiekį ir, vartojant tinkamų vidurius laisvinančiųjų vaistų ar klizmas, iš virškinimo trakto pašalinti dervą. 5.FARMAKOLOGINĖS savybės5.1Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - vaistai hiperkalemijai ir hiperfosfatemijai gydyti, ATC kodas - V03AE01.Veikimo mechanizmasSorbisterit yra katijonų mainų derva, kuris žarnyne atpalaiduoja kalcį ir prisijungia kalį, todėl mažėja kalio absorbcija ir metabolinis prieinamumas. 5.2Farmakokinetinės savybės Absorbcija, pasiskirstymas ir eliminacijaDervoje esantis kalcis žarnyne keičiamas kaliu. Įvairių publikacijų duomenimis, 1g mainų dervos in vivo gali sujungti 0,7 mmol kalio. Polistireno dervos yra netirpios, neabsorbuojamos. Jos slenka žarnynu ir beveik visos pasišalina su išmatomis, kartu pašalinamas ir prijungtas kalis. Maža dalis, maždaug 10%, iš dervos atsipalaidavusio kalcio absorbuojama. Padidėjusi kalcio absorbcija kai kuriems pacientams gali sukelti hiperkalciemiją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių). Elektrolitų absorbcija, pasiskirstymas ir šalinimas vyksta fiziologiniu būdu. Sorbisterit gebėjimas prijungti kalį labai priklauso nuo pH, kadangi kitiems katijonams, pavyzdžiui, amoniui ir magniui, lipidams bei baltymams taip pat būdinga didelė trauka prie žarnomis slenkančios mainų dervos. 5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysIkiklinikinių Sorbisterit tyrimų neatlikta.Vienkartinės dozės toksinio poveikio tyrimų duomenimis, sugirdytas, suleistas į pilvaplėvės ertmę ar po oda kalcio polistirensulfonatas ūmaus toksinio poveikio nesukelia. Kitų ikiklinikinių kalcio polistirensulfonato tyrimų neatlikta. 6.farmacinė informacija6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasSacharino natrio druskaBevandenė citrinų rūgštisManitolis (E421)Citrinų aromatinė medžiaga (sudėtyje yra maltodekstrino, akacijų sakų (gumiarabiko, E414) ir alfa-tokoferolio (E307)) 6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.Suspensiją rekomenduojama suvartoti iš karto po vaistinio preparato paruošimo.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysPakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 arba 90 paketėlių.Kiekvieno paketėlio aliuminio folijos vidinė pusė padengta LD polietileno plėvele, su kuria milteliai kontaktuoja paketėlyje.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiRuošiant Sorbisterit vartoti per burną, jam išmaišyti tinka vanduo, arbata ir gaivieji gėrimai. Sorbisterit draudžiama vartoti kartu su vaisių sultimis, kuriose yra daug kalio. Prašome įsidėmėti, kad milteliai neištirpsta.Ruošiant Sorbisterit vartoti į tiesiąją žarną, jam išmaišyti tinka 5 % gliukozės tirpalas (50 mg gliukozės/ml).7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASFresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbHElse-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H.Vokietija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)N30 - LT/1/07/0800/002N90 - LT/1/07/0800/0039.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. liepos mėn. 2 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. liepos mėn. 2 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Fresenius Medical Care Deutschland GmbHElse-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H.Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONINĖ DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSorbisterit 15 g milteliai geriamajai ar tiesiosios žarnos suspensijai Kalcio polistirensulfonatas2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)1 paketėlyje (15 g miltelių) yra:14,62 g kalcio polistirensulfonato.1 g miltelių yra:0,975 g kalcio polistirensulfonato, atitinkančio 1,58 -2,31 mmol kalcio/g.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEMilteliai geriamajai ar tiesiosios žarnos suspensijai paketėlyje30 paketėlių90 paketėlių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną arba į tiesiąją žarną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: {mm-MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASFresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbHElse-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H.Vokietija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N30 - LT/1/07/0800/002N90 - LT/1/07/0800/00313.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSorbisterit 15 gINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSPAKETĖLIS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSorbisterit 15 g milteliai geriamajai ar tiesiosios žarnos suspensijai Kalcio polistirensulfonatas2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)1 paketėlyje ( 15 g miltelių) yra:14,62 g kalcio polistirensulfonato.1 g miltelių yra:0,975 g kalcio polistirensulfonato, atitinkančio 1,58 -2,31 mmol kalcio/g. 3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEMilteliai geriamajai ar tiesiosios žarnos suspensijai paketėlyje5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną arba į tiesiąją žarną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: {mm-MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASFresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbHElse-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H.Vokietija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiSorbisterit 15 g milteliai geriamajai ar tiesiosios žarnos suspensijai Kalcio polistirensulfonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Sorbisterit ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Sorbisterit
                        • 3.Kaip vartoti Sorbisterit
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Sorbisterit
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sorbisterit ir kam jis vartojamas

Sorbisterit vartojamas hiperkalemijos (padidėjusio kalio kiekio kraujyje) gydymui pacientams, kuriems yra inkstų problemų, įskaitant pacientus, kuriems atliekama dializė (atliekų šalinimas iš kraujo). Sorbisterit yra katijonų mainų derva (netirpi medžiaga, kuri atpalaiduoja tam tikrus jonus ir vietoj jų prisijungia kitus jonus), kuri žarnose vietoj kalcio prisijungia kalį, todėl jo mažiau patenka į kraują.

2.Kas žinotina prieš vartojant SorbisteritSorbisterit vartoti negalimajeigu Jūsų kraujyje yra kalio trūkumas, kurio sunki forma pasireiškia raumenų mėšlungiu ar raumenų silpnumu ir nuovargiu;jeigu Jūsų kraujyje per daug kalcio;jeigu yra alergija kalcio polistirensulfonatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)jei Jus vargina vidurių užkietėjimas ar visiškas žarnų užsikimšimas;jei vartojate vidurius laisvinančiojo vaisto sorbitolio;jei pacientas yra naujagimis, vaisto draudžiama vartoti per burną;jei naujagimiui yra užkietėję viduriai.Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sorbisterit.jei vaisto geriama. Kad skysčio nepatektų į kvėpavimo takus, vaistą reikia gerti tiesiai sėdint;jei yra vidurių užkietėjimas. Prieš vartojant šio vaisto būtina pasakyti gydytojui, jog yra užkietėję viduriai;Kasdien Jūsų kraujyje būtina tikrinti elektrolitų kiekį.Jeigu bet kuris iš minėtų įspėjimų Jums tinka dabar ar tiko anksčiau, reikia pasitarti su gydytoju.VaikamsVaisto vartoti į tiesiąją žarną vaikams, įskaitant naujagimius, reikia atsargiai, kadangi per didelė dozė arba netinkamas preparato skiedimas gali sukelti dervos įstrigimą.Neišnešiotiems arba mažai sveriantiems naujagimiams preparato reikia duoti labai atsargiai, kadangi gali atsirasti kraujavimas į virškinimo traktą arba storosios žarnos audinių ląstelių žūtis (nekrozė.) Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jūs turite pasitarti su gydytoju, ypač jeigu vartojate:vaistų, didinančių širdies veiklos efektyvumą, pvz., digoksino (širdies glikozidų), kadangi jų poveikis gali stiprėti. medikamentų, iš audinių šalinančių skystį, pvz., hidrochlortiazido (tiazidų grupės diuretikų) ar furozemido ir torazemido (kilpinių diuretikų).vidurių laisvinimui draudžiama vartoti sorbitolio, kadangi tokiu atveju būna didesnė storosios žarnos pažeidimo (nekrozės) rizika.preparatų, kurių sudėtyje yra kalio.vaistų nuo rėmens ar vidurius laisvinančiųjų preparatų, pvz., magnio hidroksido, aliuminio hidroksido ar kalcio karbonato.Tarp šių vaistų ir Sorbisterit vartojimo reikalinga ne trumpesnė kaip 3 valandų pertrauka.Geriamojo tetraciklino (antibiotiko), kadangi Sorbisterit gali mažinti jo veiksmingumą.L-tiroksino. Sorbisterit mažina šio skydliaukės hormono pasisavinimą, vadinasi ir jo poveikį. Pavartojus Sorbisterit, L-tiroksino turite vartoti ne anksčiau kaip po kelių valandų.Ličio (antidepresanto). Sorbisterit gali slopinti jo pasisavinimą.Tam tikrų vaistų, veikiančių nervines ląsteles ir skaidulas (anticholinerginių preparatų), kadangi jie didina Sorbisterit šalutinio poveikio skrandžiui riziką. Sorbisterit vartojimas su maistu ir gėrimaisSorbisterit negalima vartoti su vaisių sultimis (ananasų, greipfrutų, apelsinų, pomidorų ar vynuogių), kuriose yra daug kalio, nes gali silpnėti Sorbisterit poveikis.Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Nėščioms moterims ir žindyvėms Sorbisterit vartoti negalima, nebent jūsų gydytojas nusprendžia, jog šio vaisto vartoti yra būtina.Vairavimas ir mechanizmų valdymasAr Sorbisterit daro įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma.3.Kaip vartoti SorbisteritVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Reikalinga gydymo trukmė priklauso nuo kasdien matuojamo kraujyje kalio kiekio. Rekomenduojama dozė yra: Jei vaisto geriama

• Suaugę žmonės, įskaitant pagyvenusius pacientus

1 – 4 kartus per parą reikia išgerti 1 paketėlį (15 g miltelių), išmaišytų 100 ml skysčio.

• Vaikai

1 paketėlį (15 g miltelių), išmaišytų maždaug 150 ml skysčio, kad gautųsi 150 ml suspensijos. Dozė yra 5-10 ml suspensijos vienam kg kūno svorio (pvz. naudojant švirkštą). Šį preparato kiekį reikia išgerti per 24 valandas ir ne mažiau kaip per tris kartus.Milteliams išmaišyti tinka vanduo, arbata arba gaivieji gėrimai. Vaisto reikia vartoti pagrindinių valgymų metu, viršutinei kūno daliai esant vertikalioje padėtyje.Jei vaisto vartojama į tiesiąją žarną

• Suaugę žmonės, įskaitant pagyvenusius pacientus

Po valomosios klizmos 1 – 3 kartus per parą į tiesiąją žarną reikia suleisti suspensijos, paruoštos iš 2 paketėlių (30 g miltelių) ir 150 ml 5 gliukozės tirpalo (50 mg gliukozės/ml).Po klizmos tuštintis negalima 6 valandas.

• Vaikai

Jeigu Sorbisterit negalima nuryti, vaisto reikia suleisti į tiesiąją žarną. Iš 1 paketėlio (15 g miltelių) ir 150 ml 5 gliukozės tirpalo (50 mg gliukozės/ml), paruošti 150 ml suspensijos. Dozė yra 5-10 ml suspensijos vienam kg kūno svorio (pvz. naudojant švirkštą). Tokia dozė padalijama į mažiausiai 3 dalis per 24 valandas. Praėjus 6 valandoms po vaisto suleidimo į išangę, iš storosios žarnos reikia išplauti dervą.Jeigu manote, kad Sorbisterit veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką,Ką daryti pavartojus per didelę Sorbisterit dozę?Suvartojus per didelę Sorbisterit dozę reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Paprastai dėl Sorbisterit perdozavimo gali sumažėti kalio kiekis kraujyje (hipokalemija). Šio sutrikimo simptomai yra mėšlungis, diskomforto pojūtis kojose, pasireiškiantis ramiai sėdint, didelis bendras organizmo silpnumas ir retkarčiais paralyžius. Gali pasireikšti širdies ritmo sutrikimas. Be to, perdozavimas gali sukelti ir kitą šalutinį poveikį: dėl kalcio kiekio kraujyje padidėjimo (hiperkalcemijos) gali pasireikšti nuovargis, raumenų silpnumas, šlapinimosi padažnėjimas, vidurių užkietėjimas, širdies ritmo sutrikimas, inkstų nepakankamumas ir koma. Be to, perdozavimas gali sukelti vidurių užkietėjimą, visišką žarnų užsikimšimą ir skysčių susilaikymą. Pamiršus pavartoti SorbisteritBūtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti SorbisteritKraujyje vėl gali padidėti kalio kiekis.4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio atvejų dažnumas vertinamas remiantis tokiais dažnumo duomenimis:Dažni (mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš gydytų pacientų)Kraujyje per daug kalcioKraujyje per mažai kalio. Dėl šio sutrikimo pasireiškia stiprus raumenų mėšlungis, atsiranda raumenų silpnumas ir nuovargis.Kraujyje per mažai magnio.Pykinimas.Vėmimas.Nedažni (mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1000 iš gydytų pacientų)Vidurių užkietėjimas.Viduriavimas.Skrandžio išopėjimas.Storosios žarnos pažeidimas, dėl kurio gali prakiurti žarna.Apetito nebuvimas.Vidurių užsikimšimas.Reti (mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 10000 iš gydytų pacientų)

• Visiškas vidurių užsikimšimas, sunkiais atvejais atsiradęs dėl:
• dervos susikaupimo žarnoje;
• išmatų sukietėjimo po vaisto vartojimo į tiesiąją žarną vaikams;
• kamščio susiformavimo po vaisto sugirdymo naujagimiams.
• Kraujavimas iš išangės, pastebėtas po vaisto vartojimo į tiesiąją žarną prieš laiką gimusiems per mažo kūno svorio kūdikiams ir naujagimiams.

Labai reti (mažiau negu 1 iš 10000, tarp jų pavieniai atvejai)

• Sorbisterit įkvėpimo į plaučius sukeltas ūminis kvėpavimo takų uždegimas, pasireiškiantis kosuliu ir skrepliavimu ir/arba tam tikra plaučių uždegimo forma.

Vaisto vartojant per burną Jums gali būti sunku nuryti gana didelį ištirpintų miltelių kiekį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti SorbisteritŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant kartoninės dėžutės/paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sorbisterit vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacija Sorbisterit sudėtisVeiklioji medžiaga yra kalcio polistirensulfonatas. 1 paketėlyje (15 g miltelių) yra 14,62 g kalcio polistirensulfonato. Pagalbinės medžiagos yra sacharino natrio druska, bevandenė citrinų rūgštis, manitolis (E421), citrinų aromatinė medžiaga (sudėtyje yra maltodekstrino, akacijų sakų (gumiarabiko, E414) ir alfa-tokoferolio (E307)).Sorbisterit išvaizda ir kiekis pakuotėjeSorbisterit yra kreminės spalvos arba šviesiai rudi smulkūs milteliai, tiekiami kartoninėse dėžutėse po 30 arba 90 paketėlių (po 15 g kiekviename).Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbHElse-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H.VokietijaGamintojas

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Vokietija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

V. Kazlausko firma „Dameda“

A. Goštauto g. 12–316

Vilnius LT-01108

Tel: +370 5 231 39 56Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-02

• • • • • • • • • • • • • Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.