Oktenidinas+Fenoksietanolis, 1mg+20mg/ml, odos purškalas (tirpalas)
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: FGK Representative Service GmbH, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Oktenidinas+Fenoksietanolis
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOktenidinas / Fenoksietanolis FGK 1 mg / 20 mg / ml odos purškalas (tirpalas)
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS1 ml tirpalo yra:
oktenidino dihidrochlorido1 mg;
fenoksietanolio20 mg.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMAOdos purškalas (tirpalas)
Skaidrus, bespalvis, beveik bekvapis tirpalas.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosOktenidinas / Fenoksietanolis FGK skirtas kartotiniam trumpalaikiam gleivinių ir gretimų audinių antiseptiniam gydymui prieš diagnostines procedūras anogenitalinėje srityje, įskaitant makštį, moters išorinius lyties organus ir varpos galvutę, taip pat prieš tulžies kateterizaciją.
Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK taip pat skirtas mažų paviršinių žaizdų antiseptiniam gydymui prieš nechirurgines procedūras.
Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK gali būti vartojamas visų amžiaus grupių pacientams.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodasTirpalas skirtas vartoti ant odos.
Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK vartojamas gydomoje srityje, kol ji bus visiškai sudrėkinta. Po vartojimo ir prieš taikant tolesnes priemones, pvz., naudojant žaizdos tvarstį, turi būti išlaikomas mažiausiai 1-2 minučių ekspozicijos laikas.
Pageidaujamam poveikiui užtikrinti būtina atidžiai laikytis šių nurodymų.
Kol kas yra tik nepertraukiamo vartojimo ne ilgiau kaip 14 dienų patirties, todėl Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK reikia vartoti tik ribotą gydymo laikotarpį.
Vaikų populiacija
Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK dozavimas suaugusiesiems ir vaikams nesiskiria.
4.3KontraindikacijosOktenidinas / Fenoksietanolis FGK negalima vartoti padidėjusio jautrumo veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK negalima vartoti pilvaplėvės ertmės (pvz., operacijos metu), šlapimo pūslės ar ausies būgnelio irigacijai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsNegalima leisti, kad Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK patektų į kraujotaką, pvz., atsitiktinai suleidus.
Kad būtų išvengta galimo audinių sužalojimo, vaistinio preparato negalima leisti į audinius arba naudoti ant audinių naudojant slėgį.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaOktenidinas / Fenoksietanolis FGK negalima vartoti kartu su antiseptikais, kurių sudėtyje yra joduoto povidono, ant besiribojančių odos sričių, nes jos gali nusidažyti tamsiai ruda arba violetine spalva.
Dėl vaisto nesuderinamumo, vartojant kartu su anijoninėmis paviršinio aktyvumo medžiagomis (pvz., muilu, detergentu ir kt.), gali sumažėti arba išnykti vaisto veiksmingumas.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas
Duomenų apie oktenidino dihidrochlorido ir fenoksietanolio derinių vartojimą nėštumo metu yra nedaug (duomenų yra apie 300 – 1 000 nėštumų baigčių, ≥ 12 nėštumo savaičių). Nepageidaujamų reiškinių gimdymo metu ir gimus nenustatyta. Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Su gyvūnais atlikti tyrimai, kurių metu 2fenoksietanolis buvo vartojamas ant odos, neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
Jei būtina, galima apsvarstyti Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK vartojimą nėštumo metu.
Žindymo laikotarpis
Pakankamų eksperimentinių tyrimų su gyvūnais ir klinikinių duomenų apie Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Kadangi oktenidino dihidrochloridas absorbuojamas tik labai mažais kiekiais arba visiškai neabsorbuojamas, reikia manyti, kad į motinos pieną jis neišsiskiria.
Fenoksietanolis absorbuojamas greitai ir beveik visas. Duomenų apie fenoksietanolio išsiskyrimą į motinos pieną nėra. Atsargumo dėlei žindymo metu Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK krūtinės srityje vartoti negalima.
Vaisingumas
Duomenų apie oktenidino ir fenoksietanolio poveikį žmonių vaisingumui nėra. Oktenidino poveikio žiurkių ir triušių vislumui nenustatyta. Fenoksietanolio poveikio pelių vislumui nenustatyta.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusOktenidinas / Fenoksietanolis FGK derinys gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
labai dažni ( 1/10);
dažni (nuo 1/100 iki < 1/10);
nedažni (nuo 1/1000 iki < 1/100);
reti (nuo 1/10000 iki < 1/1000);
labai reti ( 1/10000);
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiReti: Reti: deginimas, paraudimas, niežėjimas ir šilumos pojūtis vartojimo vietoje
Labai reti: kontaktinė alerginė reakcija, pvz., laikinas paraudimas vartojimo vietoje
Vaikų populiacija
Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9PerdozavimasPerdozavimo atvejų nežinoma. Tačiau vartojant vietinio poveikio vaistinį preparatą perdozavimo tikimybė yra labai maža. Vietinio perdozavimo atveju tą vietą reikia nuplauti gausiu fiziologinio tirpalo kiekiu.
Atsitiktinis Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK prarijimas nėra laikomas pavojingu, nes oktenidino dihidrochlorido ir 2-fenoksietanolio toksinis poveikis vartojant per burną yra mažas (žr. 5.3 skyrių). Tačiau prarijus didesnį Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK kiekį, negalima atmesti skrandžio ir žarnyno gleivinės sudirginimo galimybės.
Oktenidino dihidrochlorido ir 2-fenoksietanolio ūminis toksinis poveikis leidžiant į veną yra mažas (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į mažas veikliųjų medžiagų koncentracijas, intoksikacija nėra tikėtina. Tačiau negalima leisti, kad Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK patektų į kraujotaką, pvz., atsitiktinai suleidus.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – antiseptikai ir dezinfekantai / ketvirtiniai amonio dariniai / oktenidinas, deriniai, ATC kodas – D08AJ57.
Veikimo mechanizmas
Oktenidino dihidrochloridas priklauso aktyvių katijonų junginiams ir dėl savo dviejų katijoninių centrų pasižymi stipriomis paviršinio aktyvumo savybėmis. Jis reaguoja su mikrobų ląstelės sienele bei mikroorganizmo ląstelės membranos komponentais ir taip sutrikdo ląstelių veiklą.
Fenoksietanolio antimikrobinio veikimo mechanizmas, be kito poveikio, paremtas padidėjusiu ląstelės membranos pralaidumu kalio jonams.
Farmakodinaminės savybės
Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK in vitro veikia toliau išvardytus mikroorganizmus:
- gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas;
- mieliagrybius ir grybelius.
Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK atitinka cheminių dezinfektantų ir antiseptinių preparatų kriterijus, apibrėžtus Europos standartais:
- EN 1040 – pagrindinis baktericidinis aktyvumas (1 fazė)
- EN 1275 – pagrindinis fungicidinis aktyvumas (1 fazė)
- EN 13727 – baktericidinis aktyvumas (2 fazė, 1 pakopa)
- EN 13624 – fungicidinis aktyvumas (2 fazė, 1 pakopa)
Šiuo požiūriu fenoksietanolio ir oktenidino dihidrochlorido poveikio spektras papildo vienas kitą. Specifinis pirminis atsparumas oktenidino dihidrochlorido ir fenoksietanolio deriniui bei antrinio atsparumo atsiradimas ilgalaikio vartojimo atvejais dėl nespecifinio poveikio nėra tikėtinas.
Lentelė. In vitro mikrobiocidinis poveikis pavyzdiniams mikrobams
Padermė | Sąlyčio laikas | Tirta koncentracija | Sąlygos | Rezultatas |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Staphylococcus aureus |
| 90% |
|
| EN 13727 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Aspergillus brasiliensis |
| 80% |
|
| EN1275 |
Vaikų populiacija
Oktenidino dihidrochlorido ir fenoksietanolio derinio veiksmingumas ir toleravimas ištirti 347 vaikams nuo 6 dienų iki 12 metų, taip pat 73 neišnešiotiems kūdikiams, kurių gestacinis amžius buvo mažiau kaip 36 savaitės.
Bambagyslės bigės gydymas Oktenidino dihidrochlorido ir fenoksietanolio deriniu ištirtas 1 725 naujagimiams, šioje amžiaus grupėje nustatytas toleravimas.
5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija
Sugirdytas radioaktyviu izotopu 14C žymėtas oktenidino dihidrochloridas buvo absorbuotas per pelių, žiurkių ir šunų virškinimo trakto gleivines tik labai mažais kiekiais (06 %). Pelėms per 24 valandų sąlyčio laiką vietiškai naudojamas oktenidino dihidrochloridas po sandariu tvarsčiu nebuvo absorbuotas.
Remiantis in vitro tyrimais, negalima atmesti oktenidino dihidrochlorido prasiskverbimo pro placentą galimybės.
Oktenidino dihidrochloridas nebuvo absorbuojamas per makšties gleivinę (triušiams) arba per žaizdas (žmonėms, žiurkėms).
Nustatyta, kad beveik visas sugirdytas 14 C fenoksietanolis absorbuojamas ir išsiskiria su šlapimu fenoksiacto rūgšties pavidalu.
Vaikų populiacija
2fenoksietanolio oksidacinis metabolizmas ištirtas 4 kūdikiams nuo 1 savaitės iki 11 mėnesių, taip pat 24 neišnešiotiems kūdikiams, kurių gestacinis amžius buvo mažiau kaip 36 savaitės. Nustatyta, kad 2fenoksietanolis absorbuojamas per odą ir visas arba beveik visas metabolizuojamas oksidacijos būdu į fenoksiacto rūgštį bei pašalinamas per inkstus.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysOktenidino tiesioginio ir kartotinių dozių toksiškumo, taip pat reprodukcinės toksikologijos, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui, vartojant numatytas gydomąsias dozes, neparodė.
Fenoksietanolio tiesioginio ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui, vartojant numatytas gydomąsias dozes, neparodė.
Tyrimas, kurio metu pelės su ėdalu vartojo fenoksietanolio visą reprodukcinio ciklo laikotarpį, parodė sumažėjusį jauniklių kūno svorį po atsivedimo ir laktacijos metu bei padažnėjusį jauniklių gaišimą laktacijos metu. Šie duomenys gauti po vartojimo per burną, todėl klinikinė jų reikšmė nėra aiški. Atliekant ant odos vartojamo fenoksietanolio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimą su triušiais, nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Fenoksietanolis šiek tiek dirgino triušių odą.
Fenoksietanolio kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Oktenidino ir fenoksietanolio derinys šiek tiek dirgino triušių akis.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasKokamidopropilbetainas
Natrio gliukonatas
Glicerolis (85%)
Natrio chloridas
Natrio hidroksido tirpalas (10%)
Išgrynintas vanduo
6.2NesuderinamumasVartojant kartu su anijoninėmis aktyviosiomis paviršiaus medžiagomis (plovikliais ir valymo priemonėmis), oktenidino katijonas gali sudaryti netirpius junginius, kurie gali sumažinti arba panaikinti jo aktyvumą.
6.3Tinkamumo laikas250 ml:5 metai
50 ml:3 metai
Pirmą kartą atidarius, suvartoti per 1 metus.
6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys50 ml: baltas formuotas buteliukas, pagamintas iš polietileno (didelio tankio), su balta nuo sugadinimo apsaugota rankine purškalo pompa, pagaminta iš polietileno (mažo tankio) ir polipropileno, supakuotas sulankstomoje dėžutėje, kuriame yra 50 ml vaistinio preparato.
250 ml: baltas apvalus buteliukas, pagamintas iš polietileno (didelio tankio), su balta nuo sugadinimo apsaugota rankine purškalo pompa, pagaminta iš polietileno (mažo tankio) ir polipropileno, kuriame yra 250 ml vaistinio preparato.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiNesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.REGISTRUOTOJASFGK Representative Service GmbH
Heimeranstr. 35
D-80339 Munich
Vokietija
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)50 ml – LT/1/15/3802/001
250 ml – LT/1/15/3802/002
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2015m. rugsėjo mėn. 30d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. rugsėjo mėn. 30d.
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjeII PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
D-22851 Norderstedt
Vokietija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Buteliukas / išorinė dėžutė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK 1 mg / 20 mg / ml odos purškalas (tirpalas)
Oktenidino dihidrochloridas, fenoksietanolis
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra:
1 mg oktenidino dihidrochlorido,
20 mg fenoksietanolio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: kokamidopropilbetainas, natrio gliukonatas, glicerolis (85%), natrio chloridas, natrio hidroksido tirpalas (10%), išgrynintas vanduo.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
odos purškalas (tirpalas)
50 ml
250 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Vartoti tik išoriškai.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį..
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MM/YYYY
Pirmą kartą atidarius, suvartoti per vienerius metus.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
FGK Representative Service GmbH
Heimeranstr. 35
D-80339 Munich
Vokietija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
50 ml – LT/1/15/3802/001
250 ml – LT/1/15/3802/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Oktenidino dihidrochloridas + fenoksietanolis FGK vartojamas:
- kartotiniam trumpalaikiam gleivinių ir gretimų odos sričių antiseptiniam gydymui prieš diagnostines procedūras ant lyties ir šalinimo organų arba greta jų, įskaitant šlapimo kateterio įvedimą;
- kartotiniam trumpalaikiam paviršinių žaizdų ir antiseptiniam gydymui ir odos dezinfekavimui ne chirurginių procedūrų metu.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK derinys
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiOktenidinas / Fenoksietanolis FGK 1 mg / 20 mg / ml odos purškalas (tirpalas)
Oktenidino dihidrochloridas
Fenoksietanolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
|
|---|
- 1.Kas yra Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK
- 3.Kaip vartoti Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK yra odos tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų oktenidino dihidrochlorido ir fenoksietanolio, kurios veikia antiseptiškai.
- Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK vartojamas kartotiniam, paruošiamajam trumpalaikiam gleivinių ir gretimų odos sričių antiseptiniam gydymui prieš diagnostines procedūras ant lyties ir šalinimo organų arba greta jų, įskaitant šlapimo kateterio įvedimą.
- Jis taip pat vartojamas antiseptiniam mažų paviršinių žaizdų gydymui ir odos dezinfekavimui prieš nechirurgines procedūras.
- Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK gali būti vartojamas visų amžiaus grupių pacientams.
Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK vartoti negalima
- jeigu yra alergija oktenidino dihidrochloridui, fenoksietanoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-pilvo ertmėje (pvz., operacijos metu) arba šlapimo pūslėje. Negalima vartoti ant ausies būgnelio.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK.
Kad būtų išvengta audinių sužalojimo, preparato negalima leisti į audinius arba vartoti ant audinių naudojant slėgį.
- Saugokite, kad Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK nepatektų į kraujotaką, pvz., atsitiktinai suleidus.
- Jeigu Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK susiliečia su anijoninėmis paviršinio aktyvumo medžiagomis (muilu, plovikliu), jo veiklioji medžiaga oktenidino dihidrochloridas gali tapti neveiksminga.
Kiti vaistai ir Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK greta odos sričių, gydomų antiseptikais (dezinfekantais), kurių sudėtyje yra joduoto povidono, nes jos gali nusidažyti tamsiai ruda arba violetine spalva.
Nevartokite Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK kartu su anijoninėmis paviršinio aktyvumo medžiagomis (muilu, plovikliu), nes jos gali sumažinti arba panaikinti vaisto aktyvumą.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Esama patirtis su moterimis, vartojančiomis Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK nėštumo metu, kenksmingo poveikio nerodo.
Duomenų apie Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK vartojimą žindymo metu nėra. Žindymo metu Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK krūtinės srityje geriau nevartoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK derinys gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Tirpalas skirtas vartoti ant odos.
- Gerai padenkite vaistu gydomą sritį, kol ji bus visiškai sudrėkinta. Po vartojimo, prieš taikydami gydomoje srityje kitas priemones (pvz., prieš dėdami žaizdos tvarstį), turite palaukti mažiausiai 2 minutes. Tai reikalinga dėl to, kad visas vaisto poveikis pasireiškia mažiausiai po 2 minučių ekspozicijos.
- Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams nesiskiria.
- Negalima šio vaisto vartoti ilgiau kaip 2 savaites, nepasitarus su gydytoju.
- Duomenų apie perdozavimą nėra. Vartojant vaistą kaip nurodyta, perdozavimo tikimybė yra labai maža.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iki 1 000 žmonių):
deginimo pojūtis, paraudimas, niežulys ir karščio pojūtis gydomose vietose.
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
kontaktinė alerginė reakcija, pvz., laikinas paraudimas vartojimo vietoje
Vaikų populiacija
Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Pirmą kartą atidarytą vaistą reikia suvartoti per vienerius metus.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK sudėtis
Veikliosios medžiagos yra oktenidino dihidrochloridas ir fenoksietanolis. Viename tirpalo ml yra 1 mg oktenidino dihidrochlorido ir 20 mg fenoksietanolio.
Pagalbinės medžiagos yra kokamidopropilbetainas, natrio gliukonatas, glicerolis (85%), natrio chloridas, natrio hidroksido tirpalas (10%), išgrynintas vanduo.
Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK išvaizda ir kiekis pakuotėje
Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK yra skaidrus, bespalvis, beveik bekvapis odos purškalas (tirpalas), tiekiamas baltuose plastikiniuose buteliukuose su purškalo pompa.
Pakuotės dydžiai: 50 ml ir 250 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
FGK Representative Service GmbH
Heimeranstr. 35
D-80339 Munich
Vokietija
Gamintojas:
Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
D-22851 Norderstedt
- Vokietija
- Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
- Bulgarija - Октенидин дихидрохлорид + феноксиетанол FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Спрей за кожа, разтвор
- Kipras - Διυδροχλωρική οκτενιδίνη + Φαινοξυαιθανόλη FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
- Estija – Oktenidiindihüdrokloriid / fenoksüetanool FGK
- Suomija – Oktenidiinidihydrokloridi + fenoksietanoli FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Sumute iholle, liuos
- Vokietija – Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
- Vengrija – Oktenidin-dihidroklorid + Fenoxietanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Külsőleges oldatos spray
- Italija – Octenidina e fenossietanolo FGK
- Latvija - Oktenidīna dihidrohlorīdu + Fenoksietanolu FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Uz ādas izsmidzināms aeroso šķīdums
- Lietuva - Oktenidinas / Fenoksietanolis FGK 1 mg / 20 mg / ml odos purškalas (tirpalas)
- Nyderlandai – Octenidine dihydrochloride + fenoxyethanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Huidspray, oplossing
- Slovakija - Oktenidín dihydrochlorid + fenoxyetanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia
- Slovėnija - Oktenidinijev diklorid + Fenoksietanol FGK 1 mg/20 mg v 1 ml Dermalno pršilo
- Ispanija - Octenidina dihidrocloruro + fenoxietanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Solución para pulverización cutánea
- Švedija – Oktenidin dihydroklorid + Fenoxietanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Kutan spray, lösning
- Jungtinė Karalystė - Octenidine dihydrochloride + Phenoxyethanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml cutaneous spray, solution
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-30
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Oktenidinas+Fenoksietanolis |
| Vaisto stiprumas | 1mg+20mg/ml |
| Vaisto forma | odos purškalas (tirpalas) |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti ant odos |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3802 |
| Registratorius | FGK Representative Service GmbH, Vokietija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.09.30 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Daktaras klausia mažojo Petriuko:
- Dėl ausų ar nosies problemų neturi?
- Turiu, kai megztinį maunuosi...- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?