LIDINE

Lidokainas, 40mg/g, kremas

Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Lidokainas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LIDINE 40 mg/g kremas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 grame kremo yra 40 mg lidokaino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

1 grame kremo yra 75 mg propilenglikolio.

1 grame kremo yra 73,2 mg hidrinto sojų lecitino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kremas

Baltas ar balkšvai gelsvas kremas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Lokalus anestetikas vietiniam vartojimui norint sukelti paviršinę odos anesteziją prieš:

• venos kaniuliavimą arba dūrį į veną suaugusiesiems ir 1 mėn. bei vyresniems vaikams ;
• skausmingas vietinio gydymo procedūras dideliems nepažeistos odos plotams, kai tinka vartoti lokalų anestetiką (tik suaugusiesiems).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti tik ant odos.

Venos kaniuliavimas arba dūris į veną

Dozavimas

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams nuo 1 mėn.

Vaikų populiacija

Vaikams iki 1 mėn. LIDINE šiai indikacijai vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Patepkite 12,5 g kremo ant 2,5 cm x 2,5 cm (6,25 cm2) odos ploto, kur bus kaniuliuojama vena arba į ją duriama. Kūdikiams iki 1 metų negalima tepti daugiau kaip 1 g kremo. 1 g kremo atitinka maždaug 5 cm iš 5 g tūbelės arba 3,5 cm – iš 30 g tūbelės.

Kremą reikia palikti netrukdomai veikti, o pateptą plotą galima aprišti sandarinamuoju tvarsčiu, kad kremo netyčia nenuvalytų pacientas ir kremui nekliudytų veikti kiti išoriniai faktoriai. Reikiama anestezija turėtų pasireikšti po 30 min., bet LIDINE galima laikyti pateptą ir aprištą tvarsčiu iki 5 val. Prieš pradedant procedūrą reikia pašalinti LIDINE švariu marlės tamponu ir paruošti venos kaniuliavimo arba dūrio į veną vietą įprastu būdu. Procedūrą reikia pradėti netrukus po kremo pašalinimo. 13 mėn. kūdikiams kremo negalima laikyti patepto ilgiau kaip 60 min., 312 mėn. kūdikiams – 4 val., vaikams nuo 12 mėn. ir suaugusiesiems – 5 val.

Skausmingos didelių nepažeistos odos plotų vietinio gydymo procedūros

Dozavimas

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus)

Vaikų populiacija

Vaikams iki 18 metų LIDINE šiai indikacijai vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Patepkite maždaug 1,52 g LIDINE ant 10 cm2 odos ploto, kur bus atliekama procedūra (dozė didesniam plotui turi būti didesnė tiek kartų, kiek kartų didesnis plotas, iš viso galima tepti iki 300 cm2). Kremą laikykite pateptą, kol pasireikš poveikis (klinikinių tyrimų metu tam dažniausiai reikėdavo 3060 min.).

Tipinė apskaičiuota didesnė dozė turėtų būti 30-40 g/200 cm2 (maždaug 10 cm x 20 cm, atitinka veido plotą) arba 4560 g/300 cm2 (maždaug 10 cm x 30 cm, atitinka rankos plotą).

Netiesioginiais duomenimis, kartotinai vietiškai vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lidokaino, gali pasireikšti jo sisteminė akumuliacija. Dėl to LIDINE negalima tepti 12 val. po ankstesnės dozės pašalinimo ir negalima vartoti daugiau kaip 2 dozių per bet kurį 24 val. laikotarpį.

Reikia lygiai vienodu storiu užtepti nurodytą LIDINE dozę ant odos ploto, kur bus atliekama procedūra. Galima imtis papildomų priemonių, kad kremas nebūtų pašalintas, kol pasireikš reikiama analgezija.

Prieš pradedant procedūrą reikia pašalinti LIDINE švariu marlės tamponu ir paruošti vietą paviršiniam gydymui įprastu būdu. Procedūrą reikia pradėti netrukus po kremo pašalinimo.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam amidų grupės lokaliam anestetikui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas sojai arba žemės riešutams.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartokite tik iš išorės.

Stenkitės, kad vaistinio preparato nepatektų į akis.

Netepkite suerzintos odos arba pasireiškus per dideliam suerzinimui. Jei būklė pablogėtų arba simptomai išliktų nepakitę ilgiau kaip 7 dienas arba išnyktų ir per kelias vėl atsinaujintų, nutraukite šio vaistinio preparato vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Netepkite didelėmis dozėmis pažeistų arba pūslėtų sričių.

LIDINE sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali suerzinti odą.

LIDINE negalima tepti žaizdų, gleivinės ir atopinio dermatito pažeistų vietų, kadangi tokio vartojimo klinikinių duomenų nėra.

• • • • • • • • • • • • • LIDINE sudėtyje yra hidrinto sojos lecitino. Jeigu esate alergiška (-as) žemės riešutams arba sojai, tai šio vaistinio preparato Jums vartoti negalima.

Lidokainu patepus didelį plotą arba jį laikant pateptą ilgiau negu rekomenduojama, gali absorbuotis lidokaino kiekis, galintis sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.

Laboratorinių gyvūnų (jūrų kiaulyčių) tyrimai parodė į vidurinę ausį lašinamo lidokaino ototoksinį poveikį. Tų pačių tyrimų metu gyvūnams, gavusiems lidokaino į išorinę klausos landą, anomalijų nerasta. Lidokaino negalima vartoti klinikiniais atvejais, kai jo gali patekti už būgninės membranos į vidurinę ausį.

Ant odos pateptas lidokainas gali sukelti trumpalaikį lokalų pablyškimą, po kurio pasireiškia trumpalaikė eritema.

Atsargumo priemonės

Bendrosios. Kartotinai vartojant lidokainą, kraujyje gali susidaryti didesnė jo koncentracija. Šio vaistinio preparato atsargiai skiriama pacientams, kurių jautrumas sisteminiam lidokaino poveikiui gali būti didesnis, įskaitant sergančius ūminėmis ligomis, išsekusius ir senyvus.

Būtina saugotis, kad lidokaino nepatektų į akis, kadangi gyvūnų tyrimai parodė stiprų akių suerzinimą. Be to, išnykę apsauginiai refleksai gali sudaryti sąlygas ragenos suerzinimui ir abrazijai. Lidokaino absorbcija į junginės audinius neištirta. Vaistinio preparato patekus į akį, reikia nedelsiant praplauti ją vandeniu arba fiziologiniu druskos tirpalu ir saugoti, kol ji vėl pasidarys jautri.

Kryžminės alergijos paraaminobenzenkarboksirūgšties dariniams (pvz., prokainui, tetrakainui, benzokainui ir kitiems) ir lidokainui nenustatyta, tačiau lidokaino atsargiai skiriama pacientams, kuriems buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo kuriam nors vaistiniam preparatui reakcijai, ypač jeigu jis nežinomas. Kai kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, toksinės lidokaino koncentracijos plazmoje susidarymo pavojus yra didesnis, nes tuomet lokalūs anestetikai negali būti normaliai metabolizuojami.

Lidokainą vartojantys pacientai turi žinoti, kad pasireiškus odos analgezijai gali būti užblokuoti ir visi kiti pateptos odos jutimai, todėl reikia saugotis nenubrozdinti, nenutrinti, nenudegti ar nenušalti vaistinio preparato paveiktos odos, kol ji vėl pasidarys jautri.

Didesnės kaip 0,5 % lidokaino koncentracijos turi baktericidinių ir antivirusinių savybių, todėl būtina stebėti skiepų į odą gyvomis vakcinomis (pvz., BCG) rezultatus.

III klasės antiaritminių vaistinių preparatų (pvz., amjodarono) vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti (taip pat įvertinti EKG registravimo būtinybę), kadangi poveikis širdžiai gali sumuotis.

Vaikų populiacija

Anestetikų veiksmingumas dūriui į naujagimių kulniuką nuskausminti netirtas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Lidokaino atsargiai skiriama kartu su I ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (pvz., tokainidu, meksiletinu) dėl suminio ir dažniausiai sinergistinio toksinio poveikio.

Lidokaino klirensą mažinantys vaistiniai preparatai (cimetidinas, beta adrenoblokatoriai, pvz., propranololis ir kt.) gali nulemti potencialiai toksinės koncentracijos plazmoje susidarymą ilgai vartojant dideles lidokaino dozes. Trumpai vartojant rekomenduojamas lidokaino (pvz., LIDINE) dozes, tokia sąveika neturėtų būti kliniškai reikšminga.

Dideles LIDINE dozes vartojant pacientams, kurie jau gydomi lokaliais anestetikais, reikia atsižvelgti į papildomo sisteminio toksinio poveikio riziką.

Vaikų populiacija

Specifinių sąveikos vaikų organizme tyrimų neatlikta. Tikėtina, kad sąveika turėtų būti panaši kaip suaugusiesiems.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Vietiškai pavartoto lidokaino sisteminė absorbcija yra maža, tačiau nėščioms moterims LIDINE skiriama atsargiai, nes adekvačių ir tinkamai kontroliuojamų nėščių moterų tyrimų duomenų nėra arba yra nedaug. Gyvūnų tyrimų duomenų nepakanka toksiniam poveikiui reprodukcijai įvertinti, tačiau jie neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo šio vaistinio preparato poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ir vėlesniam vystymuisi. Toksinis poveikis reprodukcijai nustatytas tik po oda ar į raumenis leidžiant dideles lidokaino dozes, sukeliančias gerokai didesnę ekspoziciją negu vartojant vietiškai (žr. 5.3 skyrių).

Lidokainas gali praeiti placentos barjerą ir patekti į vaisiaus audinius. Tikėtina, kad lidokainą vartojo daug nėščių ir vaisingo amžiaus moterų. Specifinių reprodukcijos sutrikimų (pvz., padažnėjusių apsigimimų) arba kitokio tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisiui neužfiksuota.

Žindymas

Lidokaino patenka į moters pieną, tačiau vartojant rekomenduojamas terapines dozes jo kiekis ten būna toks mažas, kad poveikio kūdikiui pavojaus iš esmės nekyla. LIDINE galima vartoti žindymo laikotarpiu esant klinikiniam poreikiui.

Vaisingumas

Lidokaino poveikio vaisingumui duomenų nėra. Gyvūnų (žiurkių) tyrimai patinėlių ir patelių vaisingumo sutrikimų neparodė (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šis vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažnas šalutinis poveikis gali būti suerzinimas, paraudimas, niežulys ir išbėrimas.

Pavartojus lokalių anestetikų, retais atvejais pasireiškė alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką.

Vaistinio preparato netyčia patekus į akį, gali pasireikšti ragenos suerzinimas.

Organų sistemų grupė	Labai dažnas (≥1/10)	Dažnas(≥1/100,<1/10)	Nedažnas(≥1/1 000,<1/100)	Retas(≥1/10 000,<1/1000)	Labai retas(<1/10 000)	Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Akių sutrikimai						ragenos suerzinimas (vaisto netyčia patekus į akį)
Imuninės sistemos sutrikimai				alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		suerzinimas, paraudimas, niežulys, išbėrimas

Vaikų populiacija

Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra panašūs kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

LIDINE perdozavimas yra mažai tikėtinas, tačiau sisteminio toksinio poveikio požymiai turėtų būti tokie patys kaip lidokaino.

Sisteminį toksinį poveikį gali rodyti neryškus matymas, svaigulys arba mieguistumas, pasunkėjęs kvėpavimas, drebulys, krūtinės skausmas, nereguliari širdies veikla.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – anestetikai vietiniam vartojimui, lidokainas, ATC kodas – D04AB01.

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

LIDINE, pateptas ant nepažeistos odos, sukelia dermos analgeziją kreme esančiam lidokainui patekus į odos epidermio ir dermos sluoksnius bei susikaupus skausmo receptorių ir nervų galūnėlių aplinkoje. Lidokainas yra amidų grupės lokalus anestetikas, kuris stabilizuoja neuronų membranas, slopindamas jonų sroves, būtinas impulsų atsiradimui ir sklidimui – tai užtikrina lokaliems anestetikams būdingą poveikį. Pagrindinis poveikis yra nuo įtampos priklausomų natrio kanalų blokada. Lidokaino sukeltos dermos analgezijos pradžia, gylis ir trukmė labiausiai priklauso nuo aplikacijos trukmės. LIDINE gali sukelti trumpalaikę periferinę paveiktos vietos vazokonstrikciją, po kurios pasireiškia trumpalaikė vazodilatacija.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Klinikiniai tyrimai parodė, kad 3060 min. prieš procedūrą pateptas LIDINE užtikrina patikimą analgeziją. Jeigu reikiamos analgezijos nėra, kremą galima laikyti pateptą ilgiau. Atsargumo priemonės ypač svarbios laikant LIDINE pateptą ant didelio ploto ilgiau kaip 2 val.

Nustatyta, kad nurodytomis dozėmis ant nepažeistos odos tepamo LIDINE lokalus toksiškumas yra mažas. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis turėtų būti tiesiogiai proporcingas pateptam plotui ir ekspozicijos trukmei.

Vaikų populiacija

Vaikų venų punkcijos tyrimų metu pavartojus LIDINE, venų kaniuliavimas dažniau būdavo sėkmingas, skausmas – silpnesnis, bendra procedūros trukmė – trumpesnė, o dermos pokyčiai – nedideli. Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo mažas. 30 min. trukmės LIDINE aplikacija be sandarinamojo tvarsčio veiksmingai nuskausmindavo vaikų odą prieš venos punkciją.

Prieš kaniuliuojant veną 13 mėn. kūdikiams kremo negalima laikyti patepto ilgiau kaip 60 min., 312 mėn. kūdikiams – ilgiau kaip 4 val., o vaikams nuo 12 mėn. ir suaugusiesiems – ilgiau kaip 5 val.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija, pasiskirstymas, biotransformacija ir eliminacija

• • • • • • • • • • • • • Specialių LIDINE farmakokinetikos gyvūnų organizme tyrimų neatlikta. Vis dėlto yra daug lidokaino farmakokinetinių savybių duomenų, gautų visame pasaulyje ilgai jį vartojus lokaliai anestezijai. Į sisteminę kraujotaką patenkantis lidokaino kiekis yra tiesiogiai susijęs su aplikacijos trukme ir jos vieta. Ar lidokaino metabolizuojama odoje, nežinoma. Lidokainas greitai metabolizuojamas kepenyse į daugelį metabolitų, įskaitant monoetilglicineksilididą (MEGX) ir glicineksilididą (GX), kurių abiejų farmakologinis poveikis yra panašus į lidokaino, tik silpnesnis. Metabolito 2,6-ksilidino farmakologinis poveikis nežinomas, tačiau žiurkes jis veikia kancerogeniškai.

Suleidus lidokaino į veną, MEGX ir GX koncentracijos serume svyruoja atitinkamai nuo 11 iki 36 % ir nuo 5 iki 11 %. Į veną suleisto lidokaino pusinis eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 65150 min. (vidurkis 110, SD ± 24, n = 13). Šis pusinis periodas gali būti ilgesnis, kai sutrikusi širdies arba kepenų funkcija. Daugiau kaip 98 % absorbuotos dozės randama šlapime metabolitų arba nepakitusio vaisto pavidalo. Sisteminis klirensas yra 1020 ml/min/kg (vidurkis 13, SD ± 3, n = 13).

Vietiškai ant nepažeistos odos pavartoto lidokaino absorbuojama labai mažai. Absorbcija per gleivinę arba pažeistą odą turėtų būti didesnė. Farmakokinetikos duomenys patvirtina, kad nurodytomis LIDINE dozėmis tepant įvairias odos sritis, didžiajame kraujotakos rate susidaro mažesnės už terapinę (1 µg/ml) lidokaino koncentracijos.

Vaikų populiacija

Tiriant LIDINE kremo vartojimą įvairaus amžiaus vaikams kaniuliuoti, didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje buvo labai maža (≤ 0,3 µg/ml), gerokai mažesnė už toksinę.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Išsami lidokaino ar LIDINE toksikologinių tyrimų programa neatlikta, tačiau reikiami ikiklinikiniai duomenys sukaupti po daugelio atskirų gyvūnų tyrimų.

Didelis lidokaino kiekis, patekęs į kraują, gali sukelti toksinio poveikio simptomų ir požymių, didele dalimi susijusių su centrinės nervų sistemos bei širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais. Lidokainas greitai ir gerai praeina placentą, todėl taip pat kyla toksinio poveikio vaisiui pavojus. Nepageidaujamo poveikio vaisiui pavojų dar labiau padidina vaisiaus acidozė dėl laisvo vaisto akumuliacijos jo organizme.

Lidokainas gali sukelti methemoglobinemiją, bet gerokai rečiau už prilokainą, todėl šio sutrikimo rizika laikoma labai maža, ypač vartojant vietiškai.

Lidokaino mutageniškumas tirtas atliekant salmonelių Ames testą, žinduolių mikrosomų testą, analizuojant žmogaus limfocitų chromosomų struktūros aberacijas in vitro ir atliekant pelių mikrobranduolio testą in vivo. Nei vienas iš šių testų mutageninio poveikio neparodė. Nustatytas lidokaino metabolito 2,6-dimetilanilino genotoksiškumas. Be to, ikiklinikiniai toksikologiniai lėtinės ekspozicijos tyrimai parodė šio metabolito kancerogeninio poveikio galimybę. Vis dėlto pavartoto vietiškai (patepto ant nepažeistos odos) lidokaino absorbuojama labai mažai, todėl reikšmingo 2,6-ksilidino kiekio susidarymo didžiajame kraujotakos rate nereikėtų tikėtis.

Lidokaino toksinio poveikio gyvūnų reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai reikšmingo potencialaus teratogeniškumo neparodė, bet pastebėtas tam tikras didelių jo koncentracijų poveikis elgesiui.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzilo alkoholis

Karbomerai

Cholesterolis

Hidrintas sojų lecitinas

Polisorbatas 80

Propilenglikolis

Trolaminas (pH koregavimui)

Visų racematų alfa-tokoferilio acetatas

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

Neatidarius: 3 metai.

Atidarius: 6 mėnesiai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Negalima užšaldyti.

Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Pakuotėje yra 5 g arba 30 g kremo. Abiejų dydžių pakuotes sudaro:

• aliumininė tūbelė, iš vidaus padengta epoksifenoliniu laku, su polipropileno užsukamuoju dangteliu arba
• aliumininė tūbelė, iš vidaus padengta poliamido-imido laku, su didelio tankio polietileno užsukamuoju dangteliu.

Užregistruotos toliau išvardytos pakuotės (rinkoje gali būti ne visos):

1) dėžutė, kurioje yra viena 5 g tūbelė;

2) dėžutė, kurioje yra penkios 5 g tūbelės;

3) dėžutė, kurioje yra viena 5 g tūbelė ir 2 Tegaderm® sandarinamieji tvarsčiai;

4) dėžutė, kurioje yra penkios 5 g tūbelės ir 10 Tegaderm® sandarinamųjų tvarsčių;

5) dėžutė, kurioje yra viena 30 g tūbelė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Pharmaswiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Čekija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

5 g, N1 – LT/1/15/3852/001

5 g, N5 – LT/1/15/3852/002

30 g, N1 – LT/1/15/3852/003

5 g ir 2 sandarinamieji tvarsčiai, N1 – LT/1/15/3852/004

5 g ir 10 sandarinamųjų tvarsčių, N5 – LT/1/15/3852/005

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

• • • • • • • • • • • • • QP-Services UK Ltd
                        • Office B, First Floor, 57 High Street, YATTON, Somerset
                        • BS49 4EQ
                        • Jungtinė Karalystė
                        • arba
                        • ICN Polfa Rzeszów S.A.
                        • 2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszów
                        • Lenkija
                        • arba
                        • Laleham Health and Beauty Limited
                        • Sycamore Park, Mill Lane, Alton, Hampshire
                        • GU34 2PR
                        • Jungtinė Karalystė

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAINereceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS30 g TŪBELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LIDINE 40 mg/g kremas

Lidocainum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 grame kremo yra 40 mg lidokaino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Alcohol benzylicus, carbomera, cholesterolum, soiae lecithinum hydrogenatum, polysorbatum 80, propylenglycolum, trolaminum, int-rac- α-tocopherylis acetas, aqua purificata.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEKremas30 g5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį arba vartokite kaip nurodė gydytojas.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Saugokitės, kad nepatektų į akis.

8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSNegalima užšaldyti. Atidarius suvartokite per 6 mėnesius.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)13.SERIJOS NUMERIS14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ5 g tūbelė 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

LIDINE 40 mg/g kremas

Lidocainum

2.VARTOJIMO METODAS

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį arba vartokite kaip nurodė gydytojas.3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot 5.KITA

5 g

Atidarius suvartokite per 6 mėnesius.

{Registruotojo logo}

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Saugokitės, kad nepatektų į akis.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSIŠORINĖ DĖŽUTĖ – 5 g, 30 g, 5 x 5 g, 1 x 5 g ir 2 sandarinamieji tvarsčiai, 5 x 5 g ir 10 sandarinamųjų tvarsčių1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LIDINE 40 mg/g kremas

Lidocainum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 grame kremo yra 40 mg lidokaino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Alcohol benzylicus, carbomera, cholesterolum, soiae lecithinum hydrogenatum, polysorbatum 80, propylenglycolum, trolaminum, int-rac- α-tocopherylis acetas, aqua purificata

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEKremas5 g 5 x 5 g 5 g ir 2 sandarinamieji tvarsčiai 5 x 5 g ir 10 sandarinamųjų tvarsčių 30 g 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį arba vartokite kaip nurodė gydytojas.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Saugokitės, kad nepatektų į akis.

8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSNegalima užšaldyti. Atidarius suvartokite per 6 mėnesius.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

(5 g), N1 – LT/1/15/3852/001

(5 g), N5 – LT/1/15/3852/002

(30 g), N1 – LT/1/15/3852/003

(5 g), N1 – LT/1/15/3852/004 ir 2 sandarinamieji tvarsčiai

(5 g), N5 – LT/1/15/3852/005 ir 10 sandarinamųjų tvarsčių

13.SERIJOS NUMERIS14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartojamas kaip lokalus anestetikas norint sukelti odos anesteziją laikinam skausmo, sukelto venų kanuliavimo, dūrio į veną ir skausmingo vietinio ant didesnių sveikos odos plotų gydymo, sumažinimui.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

LIDINE

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

• • • • • • • • • • • • • LIDINE 40 mg/g kremas
                        • Lidokainas
                        • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą arba prieš tepdami jo vaikui, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra LIDINE ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant LIDINE
                        • 3.Kaip vartoti LIDINE
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti LIDINE
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra LIDINE ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas vadinamas LIDINE 40 mg/g kremu.
                        • LIDINE – tai vaistas, vadinamas lokaliu anestetiku ir vartojamas reikiamų vietų nejautrai sukelti.
                        • LIDINE sukelia laikiną odos paviršiaus nejautrą, neleisdamas pasireikšti skausmui duriant adatą į veną (atliekant jos punkciją arba kaniuliavimą medicininiu tikslu, pvz., prieš imant kraujo laboratoriniams tyrimams) suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 mėn.
                        • Be to, šį vaistą galima vartoti odai nujautrinti prieš skausmingą vietinį didesnių nepažeistos odos plotų gydymą (tik suaugusiesiems).

2.Kas žinotina prieš vartojant LIDINE

LIDINE vartoti negalima

• • • • • • • • • • • • • Pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku ir nevartokite LIDINE, jeigu:
  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lidokainui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
• jeigu yra alergija panašiems lokaliems anestetikams;
• jeigu yra alergija sojai arba žemės riešutams (jų sudėtyje yra hidrinto sojos lecitino).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LIDINE:
  jeigu Jūs sergate ūmine liga, esate išsekęs (-usi) arba senyvo amžiaus (lidokainas Jus gali veikti stipriau);
• jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo kokiems nors vaistams (ypač kitiems lokaliems anestetikams) reakcija;
• jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga.

Kiti vaistai ir LIDINE

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu:
  jeigu Jūs vartojate arba vartojote LIDINE, lidokainą arba bet kurį kitą lokalų anestetiką;
• jeigu Jūs vartojate arba vartojote bet kurį vaistą širdies ritmo sutrikimų profilaktikai arba gydymui, pvz., tokainidą, meksiletiną arba amjodaroną;
• jeigu Jūs vartojate arba vartojote beta blokatorių propranololį (hipertenzijai gydyti);
• jeigu Jūs vartojate arba vartojote cimetidiną (vaistą nuo rėmens ir skrandžio opaligei gydyti);
• jeigu Jūs ruošiatės skiepytis gyva vakcina (pvz., tuberkuliozės). Skiepyti LIDINE pateptose vietose negalima, nes šis vaistas gali turėti nepalankios įtakos vakcinos poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

LIDINE poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.

• • • • • • • • • • • • • LIDINE sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali suerzinti odą.
                        • LIDINE sudėtyje yra hidrinto sojos lecitino. Nevartokite šio vaisto, jeigu esate alergiškas (-a) žemės riešutams arba sojai.

3.Kaip vartoti LIDINE

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • LIDINE vartojimas:
  LIDINE vartojimo nurodymai skiriasi priklausomai nuo jo vartojimo tikslo. Pasirinkite tinkamą dozavimą, nurodytą ankstesniame skyriuje, ir jo laikykitės.
• Kur tepti šio kremo, pasakys gydytojas arba slaugytojas. Jeigu kremu reikia tepti didelį plotą, tą padarys gydytojas arba slaugytojas.
  • • • • • • • • • • • • Atsargumo priemonės vartojant LIDINE:
  vartokite tik iš išorės;
• netepkite pažeistos ar pūslėtos odos, taip pat išbėrimų, egzemos, įpjovimų, įdrėskimų, nubrozdinimų ar žaizdų;
• netepkite ausies vidinės pusės, nosies vidaus, burnos ertmės, išangės ir lytinių organų gleivinės;
• stenkitės, kad LIDINE nepatektų į akis, nes jis gali jas stipriai suerzinti. Vaisto netyčia patekus į akį, nedelsdami praplaukite ją drungnu vandeniu arba fiziologiniu druskos tirpalu ir saugokite ją, kol vėl pasidarys jautri;
• LIDINE patepta odos vieta gali laikinai išblykšti, o paskui trumpam parausti;
• kremu patepus didesnį plotą arba laikant kremą pateptą ilgiau negu rekomenduojama, gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis dėl lidokaino absorbcijos;
• LIDINE užblokuoja visus jutimus pateptoje vietoje. Saugokitės, kad nenubrozdintumėte, nenutrintumėte, nenudegtumėte ar nenušaltumėte odos, kol ji vėl pasidarys jautri.

Adatos dūrio į veną sukeliamam skausmui išvengti rekomenduojama dozė

1 g – tai maždaug 5 cm kremo iš 5 g tūbelės arba 3,5 cm – iš 30 g tūbelės.

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams nuo 1 metų

12,5 g kremo patepkite 2,5 cm x 2,5 cm odos plotelį, kur bus duriama adata. Nepalikite kremo užtepto ant odos ilgiau kaip 5 val.

Kūdikiams nuo 3 mėn. iki 1 metų

Netepkite daugiau kaip 1 g kremo. Nepalikite jo užtepto ant odos ilgiau kaip 4 val.

Kūdikiams nuo 1 iki 3 mėn.

Netepkite daugiau kaip 1 g kremo. Nepalikite jo užtepto ant odos ilgiau kaip 1 val.

Jaunesniems kaip 1 mėn. kūdikiams tepti negalima.

• LIDINE tepkite likus bent 30 min. iki procedūros.
• Patepkite odą lygiu kremo sluoksniu (dozės nurodytos aukščiau).
• Gydytojui arba slaugytojui nurodžius, kremu pateptą vietą apriškite tvarsčiu, kad netyčia jo neįtrintumėte į odą.
• Po maždaug 30 min. nuimkite tvarstį ir tuoj nuvalykite kremą marlės tamponu.
• Nuvalę kremą, nedelsdami durkite adatą į veną.

Anestezijai prieš skausmingas didesnių nepažeistos odos plotų gydomąsias procedūras rekomenduojamos dozės

1 g – tai maždaug 5 cm kremo iš 5 g tūbelės arba 3,5 cm – iš 30 g tūbelės.

Suaugusiesiems nuo 18 metų, įskaitant senyvus

Patepkite 1,52 g kremo ant kiekvieno 10 cm2 odos ploto (galima tepti iki 300 cm2; veido plotas yra apie 200 cm2, rankos – apie 300 cm2). Neviršykite rekomenduojamos dozės.

1.Palaikykite LIDINE pateptą maždaug 3060 min. iki procedūros.

2.Patepkite odą lygiu kremo sluoksniu (dozės nurodytos aukščiau).

3.Stenkitės netyčia neįtrinti kremo į odą.

4.Praėjus maždaug 3060 min., nuvalykite kremą marlės tamponu.

5.Procedūrą reikia pradėti netrukus po to, kai nuvalomas kremas.

Šio kremo negalima iš naujo tepti praėjus mažiau kaip 12 val. po ankstesnės dozės nuvalymo.

Netepkite pacientams iki 18 metų.

Ką daryti pavartojus per didelę LIDINE dozę?

• • • • • • • • • • • • • Perdozavimas yra mažai tikėtinas, bet taip pat atsitikus nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, net jeigu jokių simptomų nejaustumėte. Perdozavimas galimas patepus didesne dozę negu rekomenduojama, patepus per didelį plotą arba palaikius kremą pateptą ilgiau negu rekomenduojama.
                        • Gali pasireikšti šių perdozavimo simptomų: neaiškus matymas, svaigulys arba mieguistumas, pasunkėjęs kvėpavimas, drebulys, krūtinės skausmas, nereguliari širdies veikla.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
                        • Jeigu pasireikštų kuris nors žemiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami nuvalykite kremą, daugiau jo netepkite ir pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
                        • Alerginė reakcija pasireiškia retai (iki 1 iš 1000 žmonių). Galimi jos simptomai yra išbėrimas, patinimas, labai žemas kraujospūdis ir anafilaksinis šokas.
                        • Pateptos odos vietos suerzinimas, paraudimas, niežulys ir išbėrimas yra dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių).
                        • Kremo netyčia patekus į akis arba netoli jų, gali pasireikšti akių suerzinimas. Kokiai daliai žmonių taip atsitinka, nėra žinoma (t.y. iš turimų duomenų šio poveikio dažnio nustatyti negalima). Ką reikia nedelsiant daryti šio vaisto netyčia patekus į akis, žr. „Atsargumo priemonės vartojant LIDINE“ 3 skyriuje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant sunkesnį, nepraeinantį, per kelias dienas atsinaujinusį ir šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti LIDINE

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Negalima užšaldyti.
                        • Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Atidarius tūbelę, tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

LIDINE sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra lidokainas. 1 g kremo yra 40 mg lidokaino.
• Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, karbomerai, cholesterolis, hidrintas sojų lecitinas, polisorbatas 80, propilenglikolis, trolaminas, visų racematų alfa-tokoferilio acetatas ir išgrynintas vanduo.

LIDINE išvaizda ir kiekis pakuotėje

LIDINE – tai baltas ar balkšvai gelsvas kremas, kurio pakuotės yra tokios:

• aliumininė tūbelė, iš vidaus padengta epoksifenoliniu laku, su polipropileno užsukamuoju dangteliu arba
• aliumininė tūbelė, iš vidaus padengta poliamido-imido laku, su didelio tankio polietileno užsukamuoju dangteliu.

Pakuočių dydžiai:

• dėžutė, kurioje yra viena 5 g tūbelė arba penkios 5 g tūbelės;
• dėžutė, kurioje yra viena 5 g tūbelė arba penkios 5 g tūbelės ir atitinkamai ir 2 arba 10 sandarinamųjų tvarsčių;
• dėžutė, kurioje yra viena 30 g tūbelė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

• • • • • • • • • • • • • Registruotojas
                        • Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
                        • Jankovcova 1569/2c
                        • 170 00 Praha 7
                        • Čekija
                        • Gamintojas
                        • QP-Services UK Ltd
                        • Office B, First Floor, 57 High Street, YATTON, Somerset
                        • BS49 4EQ
                        • Jungtinė Karalystė
                        • arba
                        • ICN Polfa Rzeszów S.A.
                        • 2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszów
                        • Lenkija
                        • arba
                        • Laleham Health and Beauty Limited
                        • Sycamore Park, Mill Lane, Alton, Hampshire
                        • GU34 2PR
                        • Jungtinė Karalystė
                        • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
                        • UAB „PharmaSwiss“
                        • Šeimyniškių 21 B
                        • LT-09200 Vilnius
                        • Tel. +370 5 2790 762
                        • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
                        • Jungtinė Karalystė – LIDIAM 4% w/w Cream
                        • Bulgarija – LIDIAM 4% cream (ЛИДИАМ 4% крем)
                        • Estija – LIDINE
                        • Lietuva – LIDINE 40 mg/g kremas
                        • Latvija – LIDINE 40 mg/g krēms
                        • Lenkija – LIDIAM
                        • Rumunija – LIDIAM 40 mg/g cremă
                        • Slovėnija – ESSLID 40 mg/g krema
                        • Slovakija – LIDIAM 40 mg/g dermálny krém

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-10
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .