Lenzetto

Estradiolis, 1,53mg/išpurškime, transderminis purškalas (tirpalas)

Vartojimas: vartoti per odą
Registratorius: Gedeon Richter Plc, Vengrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Estradiolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lenzetto 1,53 mg/išpurškime transderminis purškalas (tirpalas)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienu paspaudimu išpurškiama 90 mikrolitrų transderminio purškalo (tirpalo), kuriame yra 1,53 mg estradiolio (atitinka 1,58 mg estradiolio hemihidrato).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Transderminis purškalas (tirpalas)

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) moterims po menopauzės estrogenų trūkumo simptomams šalinti (skiriama praėjus mažiausiai 6 mėn. po paskutinių mėnesinių arba chirurginės menopauzės moterims, kurioms gimda nepašalinta, ir toms, kurioms gimda pašalinta).

Vyresnių nei 65 metų moterų gydymo patirtis yra ribota.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Lenzetto vartojamas kartą per dieną nepertraukiamam nuosekliam gydymui. Gydymo pradžioje vienas dozuotas išpurškimas vartojamas kartą per dieną ant sausos ir sveikos dilbio odos. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, dozę galima didinti iki dviejų dozuotų išpurškimų ant dilbio. Dozė turi būti didinama atsižvelgiant į moters pomenopauzinių simptomų sunkumą ir tik praėjus ne mažiau kaip keturioms savaitėms nuo nepertraukiamo gydymo Lenzetto pradžios. Didžiausia paros dozė yra 3 dozuoti išpurškimai (4,59 mg/parai)

ant dilbio odos. Dozės didinimą reikia aptarti su gydytoju.

Pradiniam bei tolesniam pomenopauzinių simptomų gydymui būtina skirti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę, parenkant trumpiausią įmanomą gydymo trukmę (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Jei padidinus dozę moteriai pomenopauziniai simptomai nesusilpnėja, dozę reikia mažinti iki ankščiau paskirtosios dozės.

Pacientės būklę reikia periodiškai tikrinti atsižvelgiant į klinikinį poreikį (pvz., kas 3-6 mėn.) ir nustatyti, ar gydymą vis dar reikia tęsti (žr. 4.4 skyrių).

Kad sumažėtų endometriumo vėžio rizika, moteriai po menopauzės skiriant estrogenų, tais atvejais, kai gimda nepašalinta, papildomai reikia skirti progestageno preparato, patvirtinto estrogenų terapijai papildyti.

Galima skirti tik tų progestagenų preparatų, kurie yra patvirtinti papildomam gydymui taikant estrogenų terapiją.

Moterims, kurioms gimda nepašalinta

Moterims, kurioms nepašalinta gimda, vaistinio preparato reikia skirti kartu su progestagenu, patvirtintu papildomam gydymui taikant estrogenų terapiją, pagal nepertraukiamą nuoseklią dozavimo schemą: estrogenas vartojamas be pertraukų; progestageno nuosekliai pridedama mažiausiai 12-14 dienų per kiekvieną 28 dienų ciklą.

Patarimas, kaip pradėti gydymą ankščiau negydytoms moterims

Tuo gydymo laikotarpiu, kai vartojamas estrogeno ir progestageno derinys, gali atsirasti kraujavimas. Naujas 28 dienų gydymo ciklas pradedamas be pertraukos.

Moterims, kurioms gimda pašalinta

Moterims, kurioms gimda pašalinta, papildomai skirti progestageno nerekomenduojama, nebent ankščiau buvo diagnozuota endometriozė.

Užmiršus pavartoti dozę, pacientė turi ją praleisti ir kitą dozę pavartoti įprastu metu. Pamiršus laiku pavartoti dozę, gali padidėti kraujavimo ar tepių išskyrų atsiradimo tikimybė.

Vartojimo metodas

Purškiant purškalo talpyklę reikia laikyti vertikaliai viršutine dalimi į viršų. Prieš pirmą kartą naudojant naują aplikatorių, reikia jį paruošti: tris kartus papurkšti į dangtelį.

Paros dozė yra vienas dozuotas išpurškimas, purškiamas ant vidinės dilbio dalies (kur nėra susiliečiančių odos paviršių) maždaug 20 kvadratinių centimetrų odos plotelio; po to maždaug 2 minutes reikia leisti purškalui nudžiūti. Vartojimo vietos negalima prausti 60 minučių. Kitam asmeniui negalima leisti vartojimo vietos liesti 60 minučių po papurškimo. Moteris papurkštą vietą turi pridengti drabužiu, kad niekas kitas negalėtų paliesti tos vietos, kai purškalas nudžiūvo.

Negalima leisti vaikams liesti rankos toje vietoje, kur buvo papurkšta Lenzetto. Jei Lenzetto papurkštą vietą palietė vaikas, jį reikia kuo greičiau nuprausti vandeniu ir muilu.

Negalima leisti kambariniams gyvūnėliams laižyti rankos toje vietoje, kur buvo papurkšta Lenzetto. Maži kambariniai gyvūnėliai gali būti ypač jautrūs Lenzetto sudėtyje esančiam estradioliui. Jei kambariniam gyvūnėliui padidėjo pieno liaukos/speneliai ir (ar) pabrinko vulva arba atsirado bet kokių kitų ligos požymių, reikia kreiptis į veterinarą.

Tyrimai rodo, kad Lenzetto papurškus ant šlaunies odos, estradiolio absorbcija yra panaši, o papurškus ant pilvo odos, absorbcija yra mažesnė. Jei pacientei sunku paskirtą dozę išpurkšti ant skirtingų vienos rankos dilbio odos vietų, kur nėra raukšlių, Lenzetto taip pat galima purkšti ant kitos rankos dilbio arba šlaunies vidinės dalies.

Pakilusi odos temperatūra

Atliktų tyrimų metu nustatyta, kad pakilusi aplinkos temperatūra nedaro kliniškai reikšmingos įtakos Lenzetto absorbcijai. Tačiau reikia atsargiai vartoti Lenzetto esant labai aukštai temperatūrai, pvz., saunoje arba deginantis saulėje.

Apsauginio kremo nuo saulės naudojimas

Jei po Lenzetto pavartojimo praėjus maždaug valandai pasitepama apsauginiu kremu nuo saulės, estradiolio

absorbcija gali sumažėti 10 %. Jei po Lenzetto pavartojimo praėjus valandai moteris pasitepa apsauginiu kremu nuo saulės, gali sumažėti per odą absorbuojamas Lenzetto kiekis.

Turima ribotų duomenų apie tai, kad viršsvorio turinčių ir nutukusių moterų organizme Lenzetto absorbcijos greitis ir apimtis gali sumažėti. Gydymo metu gali tekti keisti Lenzetto dozę. Dozės keitimą reikia aptarti su gydytoju.

Vaikams aktualių indikacijų nėra.

4.3Kontraindikacijos

–Nustatytas, buvęs arba įtariamas krūties vėžys.

–Nustatytas, buvęs arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas, pvz., endometriumo vėžys.

–Neaiškios kilmės kraujavimas iš lyties organų.

–Negydyta endometriumo hiperplazija.

–Buvusios arba esamos venų tromboembolinės ligos (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių tromboembolija).

–Nustatyti trombofiliniai sutrikimai (pvz., C baltymo, S baltymo arba antitrombino trūkumas (žr. 4.4 skyrių)).

–Esamos arba buvusios tromboembolinės arterijų ligos (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas).

–Ūminė kepenų liga arba buvusios kepenų ligos, jei kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę.

–Porfirija.

–Žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant pomenopauzinius simptomus, PHT turi būti skiriama tik tuo atveju, jei šie simptomai neigiamai įtakoja gyvenimo kokybę. Visais atvejais būtina ne rečiau kaip kartą per metus įvertinti riziką ir naudą, ir PHT tęsti tik tol, kol nauda yra didesnė negu rizika.

Duomenų apie riziką, susijusią su HRT, gydant ankstyvos menopauzės simptomus yra nedaug. Dėl nedidelės absoliučios rizikos jaunesnėms moterims, naudos ir rizikos santykis šioms moterims gali būti palankesnis, negu vyresnio amžiaus moterims.

Pacientės medicininis ištyrimas prieš skiriant vaisto ir tolesnis jos stebėjimas

Prieš pradedant vartoti arba pakartotinai skiriant PHT vaisto, būtina surinkti išsamią pacientės bei jos šeimos anamnezę. Fizinį tyrimą (įskaitant dubens organų ir krūtų) reikia atlikti atsižvelgiant į anamnezės duomenis, vaisto vartojimo kontraindikacijas bei specialius įspėjimus. Gydymo laikotarpiu rekomenduojama reguliariai tikrinti pacientę; apžiūrų dažnis ir tyrimų apimtis nustatoma individualiai. Moterims reikia paaiškinti, apie kokius pokyčius krūtyse būtina pranešti gydytojui arba slaugytojai (žr. skyrių „Krūties vėžys“ žemiau). Kiti tyrimai, įskaitant tinkamus vaizdinės diagnostikos tyrimus pvz., mamografiją, kiekvienu atveju atsižvelgiant į klinikinę pacientės būklę, turi būti atliekami remiantis įprastinėmis medicininės patikros rekomendacijomis.

Būklės, kai būtina papildoma pacientės priežiūra

Pacientę reikia stebėti ypač atidžiai, jei ji serga ar sirgo kai kuriomis ligomis ir /arba jos pasunkėjo nėštumo laikotarpiu arba anksčiau taikant gydymą hormonais. Būtina žinoti, jog šios ligos vartojant Lenzetto gali atsinaujinti arba pasunkėti, o ypač:

–Gimdos lejomioma arba endometriozė.

–Tromboembolinių sutrikimų rizikos veiksniai (žr. toliau).

–Nuo estrogenų priklausomų navikų rizikos veiksniai, pvz., pirmojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas.

–Hipertenzija.

–Kepenų ligos (pvz., kepenų adenoma).

–Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažaida arba be jos.

–Cholelitiazė.

–Migrena arba (stiprūs) galvos skausmai.

–Sisteminė raudonoji vilkligė.

–Buvusi endometriumo hiperplazija (žr. toliau).

–Epilepsija.

–Bronchinė astma.

–Otosklerozė.

Atvejai, kai būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą:

Gydymą reikia nutraukti, pasireiškus bet kuriai vaisto vartojimo kontraindikacijai bei šiais atvejais:

–Atsiradus geltai arba sutrikus kepenų funkcijai.

–Reikšmingai padidėjus arteriniam kraujospūdžiui.

–Naujai atsiradus migrenos tipo galvos skausmams.

–Pastojus.

Endometriumo hiperplazija ir karcinoma

Moterims, kurioms gimda nepašalinta, ilgesnį laiką skiriant vien estrogenų, padidėja endometriumo hiperplazijos ir karcinomos rizika. Nustatyta, kad tik estrogenų preparatus vartojančioms moterims rizika susirgti endometriumo vėžiu, priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės, yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė nei nevartojančioms moterims (žr. 4.8 skyrių). Nutraukus gydymą, ši rizika gali išlikti padidėjusi mažiausiai 10 metų.

Moterims, kurioms nepašalinta gimda, cikliškai pridėjus progestageno mažiausiai 12 dienų per mėnesį/28 dienų ciklą arba vartojant nepertraukiamą sudėtinę estrogenųprogestagenų terapiją, rizika, susijusi su vien estrogenų PHT vartojimu, mažėja.

Netirta, ar gydant Lenzetto, papildomas progestageno skyrimas mažina šią riziką.

Per pirmuosius gydymo mėnesius gali prasidėti kraujavimas arba atsirasti tepių išskyrų iš lyties organų. Jei kraujavimas arba tepių išskyrų atsiranda jau kurį laiką vartojant vaisto arba nepraeina net ir nutraukus vaisto vartojimą, būtina nustatyti šio reiškinio priežastį ir, jei būtina, atlikti endometriumo biopsiją, kad būtų atmesta endometriumo karcinomos diagnozė.

Stimuliacija vien estrogenais gali sukelti ikinavikinę ar navikinę likusių endometriozės židinių transformaciją. Todėl moterims, kurioms histerektomija buvo atlikta dėl endometriozės, ypač jeigu žinoma, kad yra išlikę endometriozės židinių, prie vien estrogenų PHT rekomenduojama pridėti progestageno.

Krūties vėžys

Remiantis bendrais duomenimis, nustatyta didesnė krūties vėžio rizika moterims, vartojančioms sudėtinę estrogenųprogestogenų PHT, ir galima didesnė krūties vėžio rizika moterims, vartojančioms vien estrogenų PHT. Ši rizika priklauso nuo PHT vartojimo trukmės.

Kombinuotas gydymas estrogenais-progestagenais

• Randomizuoto, placebu kontroliuojamo tyrimo, Moterų Sveikatos Iniciatyvos tyrimo (WHI) bei epidemiologinių tyrimų metu gauti panašūs duomenys, teigiantys apie padidėjusią krūties vėžio riziką moterims, vartojančioms sudėtinę estrogenų-progestagenų PHT, kuri išryškėja maždaug po 3 vartojimo metų (žr. 4.8 skyrių).

Gydymas vien estrogenais

• Moterų sveikatos iniciatyvos tyrimas (ang. Women’s Health Initiative study WHI) parodė, kad moterims, kurioms pašalinta gimda vartojant vien estrogenų PHT, rizika susirgti krūties vėžiu nepadidėja. Epidemiologinių tyrimų metu buvo nustatyta šiek tiek padidinta rizika susirgti krūties vėžiu, tačiau ji yra žymiai mažesnė, negu moterims, vartojančioms sudėtinę estrogenų-progestagenų PHT (žr. 4.8 skyrių).

Padidėjusi rizika išryškėja per kelerius vartojimo metus, tačiau, nutraukus vaisto vartojimą, ji grįžta į pradinį lygmenį per kelerius (daugiausiai per penkerius) metus.

PHT, ypač kombinuotas gydymas estrogenais-progestagenais, didina mamografinį krūties tankį, o tai gali turėti neigiamos įtakos atliekant radiologinę krūties vėžio diagnostiką.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžys yra daug retesnis už krūties vėžį. Igalaikis (ne mažiau kaip 5 arba 10 metų) vien estrogenų PHT vartojimas buvo susijęs su nežymiai padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika (žr. 4.8 skyrių). Kai kurių tyrimų, įskaitant WHI tyrimą, duomenys rodo, kad ilgalaikis sudėtinės PHT vartojimas moterims, gali sukelti panašią arba šiek tiek mažesnę riziką (žr. 4.8 skyrių).

Tromboembolinės venų ligos

• Vartojant PHT, rizika susirgti venų tromboembolija (VTE), t.y. giliųjų venų tromboze arba plaučių

embolija padidėja nuo 1,3 iki 3 kartų. Tikimybė pasireikšti šioms ligoms per pirmuosius PHT vartojimo metus yra didesnė, nei vėliau (žr. 4.8 skyrių).

• Rizika susirgti VTE pacientėms su trombofiline būkle yra didesnė ir PHT šią riziką gali dar labiau padidinti. Todėl tokioms pacientėms PHT vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
• Žinoma, kad VTE rizikos veiksniai yra estrogenų vartojimas, vyresnis amžius, didelės apimties chirurginė intervencija, ilgalaikė imobilizacija, nutukimas (KMI > 30 kg/m2), nėštumas/pogimdinis laikotarpis, sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) bei vėžys. Nėra bendros nuostatos apie galimą varikozinių venų įtaką VTE atsiradimui.
• Kaip ir visiems pacientams, pooperaciniu laikotarpiu būtina apsvarstyti galimybę imtis profilaktinių priemonių prieš galimas pooperacines tromboembolines venų komplikacijas. Jeigu planuojama chirurginė intervencija, po kurios numatoma ilgalaikė imobilizacija, likus 4 - 6 savaitėms iki numatomos operacijos rekomenduojama laikinai nutraukti PHT. Vėl pradėti gydymą galima tik tuomet, kai pacientė galės laisvai vaikščioti.
• Moterims, nesirgusioms VTE, tačiau turinčioms pirmos eilės giminaičių sirgusių tromboze jauname amžiuje, gali būti pasiūlyta išsitirti dėl VTE, tačiau tik po to, kai bus išsamiai aptartas tyrimo ribotumas (tyrimo metu galima pastebėti tik dalį trombofilinių pakitimų).
• Jei VTE atsiranda pradėjus gydymą, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Pacientes reikia įspėti, kad jeigu jos pajunta tromboembolinėms komplikacijoms būdingus simptomus (pvz.,skausmingas kojų patinimas, staigus skausmas krūtinėje, dusulys), būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.

Jeigu nustatytas toks pat trombofilinis defektas, dėl kurio kiti giminaičiai serga tromboze, arba, jeigu defektas yra „sunkus“ (t.y. antitrombino, S baltymo ar C baltymo trūkumas arba keleto šių elementų trūkumas), Lenzetto vartoti negalima.

Vainikinių arterijų liga (VAL)

Randomizuotų kontroliuojamų tyrimų duomenimis nėra įrodymų, kad moterys, vartojančios sudėtinę estrogenų-progestagenų arba tik estrogenų PHT, nepriklausomai, ar jos serga VAL, ar ne, yra apsaugotos nuo miokardo infarkto.

Kombinuotas gydymas estrogenais-progestagenais

Vartojant sudėtinę estrogenų-progestagenų PHT, santykinė rizika susirgti VAL šiek tiek padidėja. Kadangi VAL bendra bazinė rizika labai priklauso nuo amžiaus, sveikoms moterims, kurioms turėtų greitai prasidėti menopauzė, papildomų VAL atvejų, dėl estrogenų-progestagenų vartojimo, pasitaiko labai retai. Tačiau, tokių atvejų padaugėja žymiai vyresniame amžiuje.

Gydymas vien estrogenais

Randomizuotų kontroliuojamų tyrimų duomenimis, moterims, kurioms pašalinta gimda ir vartojančioms vien tik estrogenų, rizika susirgti VAL nepadidėja.

Išeminis insultas

Vartojant sudėtinę estrogenų-progestagenų ir vien estrogenų terapiją, išeminio insulto rizika padidėja 1,5 karto. Santykinė rizika nepriklauso nuo amžiaus ar laiko nuo menopauzės. Tačiau, kadangi insulto bazinė rizika labai priklauso nuo amžiaus, moterims, vartojančioms PHT, bendra rizika susirgti išeminiu insultu didėja su amžiumi (žr. 4.8 skyrių).

Regos sutrikimaiGauta pranešimų apie tinklainės kraujagyslių trombozę estrogenus vartojusioms moterims. Staiga pasireiškus daliniam ar visiškam regos praradimui ar staiga atsiradus proptozei, diplopijai ar migrenai, reikia laikinai nutraukti preparato vartojimą ir ištirti pacientę. Jei tyrimo metu nustatomas regos nervo disko paburkimas arba kraujagyslių pažaida, estrogenų vartojimą reikia nutraukti visam laikui.

Kitos būklės

Estrogenai gali skatinti skysčių kaupimąsi organizme, todėl pacientes, kurių sutrikusi širdies arba inkstų veikla, reikia atidžiai stebėti.

Moteris, kurioms nustatyta hipertrigliceridemija, estrogenų terapijos arba PHT metu būtina atidžiai stebėti, kadangi žinoma retų atvejų, kai dėl estrogenų smarkiai padidėjo trigliceridų koncentracija kraujo plazmoje, o tai sukėlė pankreatitą.

Estrogenai didina skydliaukės hormonus surišančio globulino koncentraciją, o tai savo ruožtu didina cirkuliuojančio bendro skydliaukės hormono koncentraciją, nustatomą atliekant su proteinu surišto jodo tyrimą, T4 (nustatomą frakcionavimo arba radioimuninės analizės metodu) arba T3 (nustatomą radioimuninės analizės metodu) koncentraciją. T3 įsisavinimas sumažėja; tai rodo padidėjusi skydliaukės hormonus surišančio globulino koncentracija. Nesurištų T3 ir T4 koncentracija nepakinta. Gali padidėti ir kitų surišančiųjų baltymų, t. y. kortikosteroidus surišančio globulino, lytinius hormonus surišančio globulino koncentracija kraujo serume, todėl atitinkamai padidėja kortikosteroidų ir lytinių hormonų koncentracija kraujyje. Nesurištų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracija nepakinta. Gali padidėti kitų plazmos baltymų (angiotenzino/renino substrato, alfa-I-antitripsino, ceruloplazmino) koncentracija.

PHT nepagerina kognityvinės (pažintinės) funkcijos. Kai kurie duomenys leidžia galvoti apie galimą padidėjusią demencijos riziką moterims, kurios nepertraukiamą sudėtinę arba tik estrogenų terapiją pradėjo vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų amžiaus.

Preparatai, kurių sudėtyje yra alkoholio, yra degūs

Kol purškalas nenudžiūvo, reikia vengti ugnies, liepsnos ir nerūkyti.

Apsauginio kremo nuo saulės naudojimas

Jei po Lenzetto pavartojimo praėjus maždaug valandai pasitepama apsauginiu kremu nuo saulės, estradiolio

absorbcija gali sumažėti 10 %. Jei moteris pasitepa apsauginiu kremu nuo saulės, o po valandos pavartoja Lenzetto, tai pastarojo absorbcijai poveikio nėra (žr. 5.2 skyrių).

Pakilusi odos temperatūra

Atliktų tyrimų metu nustatyta, kad esant aukštai aplinkos temperatūrai maždaug 10 % pakinta Lenzetto absorbcija. Nesitikima, kad šis poveikis būtų kliniškai reikšmingas, kai Lenzetto vartojamas kasdien (žr. 5.2 skyrių). Tačiau reikia atsargiai vartoti Lenzetto esant labai aukštai temperatūrai, pvz., saunoje arba deginantis saulėje.

Vaikų populiacija

Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje gauta pranešimų apie netyčinio antrinio sąlyčio su Lenzetto sąlygotą krūtų paburkimą prepubertatinio amžiaus mergaitėms, ankstyvą lytinį brendimą, ginekomastiją ir krūtų padidėjimą prepubertatinio amžiaus berniukams. Dažniausiai šios būklės išnyko, pašalinus sąlytį su Lenzetto.

Gydytojui reikia turėti omenyje netyčinio antrinio sąlyčio su Lenzetto galimybę. Gydytojas turėtų nustatyti vaiko nenormalaus lytinio vystymosi priežastį. Jei nustatoma, kad netikėtas krūtų vystymasis atsirado dėl netyčinio sąlyčio su Lenzetto, gydytojas turi patarti moteriai, kaip tinkamai elgtis su Lenzetto, kai šalia yra vaikų. Jei Lenzetto papurkštą vietą gali paliesti kitas asmuo (ypač vaikas), moteris turi ją pridengti drabužiu. Jei neįmanoma imtis šių atsargumo priemonių, reikia apsvarstyti Lenzetto vartojimo nutraukimą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Estrogenų metabolizmas gali suintensyvėti, kartu vartojant preparatų, kurie indukuoja vaistinius preparatus metabolizuojančius fermentus, ypač citochromą P45. Prie tokių preparatų priskiriami prieštraukuliniai vaistiniai preparatai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir priešinfekciniai preparatai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).

Ritonaviras ir nelfinaviras, nors žinomi kaip stipriai veikiantys inhibitoriai, vartojami su steroidiniais hormonais, pasižymi priešingomis savybėmis. Žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), gali pagreitinti estrogenų ir progestagenų metabolizmą.

Vartojant per odą, išvengiama pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu vykstančio metabolizmo, todėl

Per odą pakeičiamajai hormonų terapijai vartojamų estrogenų (ir progestagenų) poveikis gali pakisti mažiau, palyginti su geriamaisiais hormonais.

Kliniškai suintensyvėjęs estrogenų ir progestagenų metabolizmas pasireiškia susilpnėjusiu vaistinio preparato poveikiu ir pakitusio pobūdžio kraujavimu iš gimdos.

Lenzetto sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Lenzetto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu. Jeigu pastojama vartojant Lenzetto, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Remiantis daugumos epidemiologinių tyrimų duomenimis nustatyta, kad atsitiktinis estrogenų pavartojimas nesukelia vaisiui teratogeninio arba fetotoksinio poveikio.

Žindymas

Lenzetto negalima skirti žindymo laikotarpiu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus tyrimai neatlikti.

4.8Nepageidaujamas poveikis

12 savaičių trukusio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo tyrimo Lenzetto metu, kuriame dalyvavo 454 moterys, 80-90% moterų atsitiktinės atrankos būdu mažiausiai 70 dienų buvo skiriama aktyvaus preparato, ir 75-85 % moterų atsitiktinės atrankos būdu buvo skiriama placebo mažiausiai 70 dienų.

Dažniausi nepageidaujami poveikiai buvo krūtų jautrumas ir skausmas, pasireiškę 26 (5,7%) moterų, ir galvos skausmas, pasireiškęs 11 (2,4%) moterų, vartojusių Lenzetto. Metroragija ir pykinimas, žinomi šalutiniai poveikiai, susiję su estrogenų vartojimu, pasireiškė atitinkamai 8 (1,8%) ir 5 (1,1%) moterims. Šalutiniai poveikiai nebuvo aiškiai priklausomi nuo dozes.

Nepageidaujami poveikiai klinikinių tyrimų metu pasireiškė mažiau nei 10% pacienčių. Jie nurodyti 1 lentelėje.

Nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

1 lentelė. Pasireiškęs nepageidaujamas poveikis

Organų sistemų klasė (MedRDA 18.0 versija)	Dažnas (nuo 1/100 iki <1/10)	Nedažnas (nuo 1/1000 iki <1/100)	Retas (nuo 1/10000 iki <1/1000
Imuninės sistemos sutrikimai		Padidėjusio jautrumo reakcija
Psichikos sutrikimai		Prislėgta nuotaika Nemiga	Nerimas Susilpnėjęs lytinis potraukis Sustiprėjęs lytinis potraukis
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas	Svaigulys Galvos svaigimas (vertigo)	Migrena
Akių sutrikimai		Regėjimo sutrikimai	Kontaktinių lęšių netoleravimas
Širdies sutrikimai		Palpitacijos
Kraujagyslių sutrikimai		Hipertenzija
Virškinimo trakto sutrikimai	Pilvo skausmas Pykinimas	Viduriavimas Dispepsija	Dujų susikaupimas žarnyne Vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Bėrimas Niežėjimas	Mazginė eritema Dilgėlinė Odos sudirginimas Edema	Hirsutizmas Spuogai
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai		Mialgija	Raumenų mėšlungis
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Kraujavimas iš gimdos/makšties (įskaitant tepimą) Metroragija	Krūtų skausmas Krūtų jautrumas Pakitusi krūtų spalva Išskyros iš krūtų Gimdos kaklelio polipas Endometriumo hiperplazija Kiaušidžių cista Vaginitas	Dismenorėja Kraujas iš makšties Sindromas panašus į prieš menstruacinį Krūtų padidėjimas
Tyrimai	Padidėjęs kūno svoris Sumažėjęs kūno svoris	Gamaglutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Skausmas pažastų srityje	Nuovargis

Patirtis, papildomai įgyta pateikus vaistinį preparatą į rinką

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

• Alopecija
• Chloazma (rudmė)
• Odos spalvos pokyčiai.

Krūties vėžio rizika

• Nustatyta, kad moterims, vartojančioms sudėtinę estrogenų-progestagenų terapiją ilgiau nei 5 metus,

rizika susirgti krūties vėžiu padidėja daugiau nei 2 kartus.

• Vien estrogenų preparatus vartojančioms moterims rizika susirgti krūties vėžiu padidėja, tačiau žymiai

mažiau nei toms, kurios vartoja estrogenų-progestagenų preparatus.

• Krūties vėžio rizika priklauso nuo PHT vartojimo trukmės (žr. 4.4 skyrių).
• Toliau pateikiami didžiausio randomizuoto placebu kontroliuojamo tyrimo (WHI tyrimas) ir

didžiausio epidemiologinio tyrimo (MWS) rezultatai.

Milijono moterų tyrimas - apskaičiuota papildoma krūties vėžio rizika po 5 PHT vartojimo metų

Amžiaus ribos (metais)	Papildomi atvejai 1000iui niekada nevartojusių PHT, per 5 metus *	Rizikos santykis ir 95% PI**	Papildomi atvejai 1000-iui moterų, vartojančių PHT, per 5 metus (95% PI)
Tik estrogenų PHT
50-65	9-12	1,2	1-2 (0-3)
Sudėtinė estrogenų- progestagenų PHT
50-65	9-12	1,7	6 (5-7)
* Papildomi atvejai skaičiuojami nuo bazinio dažnumo išsivysčiusiose šalyse ** Bendra rizika. Rizikos santykis (ang. risk ratio, RR) nėra pastovus, jis didėja, ilgėjant PHT vartojimo trukmei. Pastaba: Krūties vėžio atvejų pagrindinis dažnumas skirtingas kiekvienoje ES šalyje, todėl, papildomų krūties vėžio atvejų skaičius taip pat keičiasi proporcingai.

JAV WHI tyrimai – papildoma krūties vėžio rizika po 5 vartojimo metų

Amžiaus ribos (metais)	Atvejų skaičius 1000iui moterų, nevartojančių PHT, per 5 metus	Rizikos santykis ir 95% PI	Papildomi atvejai 1000-iui moterų, vartojančių PHT, per 5 metus (95% PI)
Tik KKE (konjuguotų kumelės estrogenų) PHT
50-79	21	0,8 (0,7-1,0)	-4 (-6-0)*
KKE + MPA (medroksiprogesterono acetatas) estrogenų-progestagenų PHT**
50-79	14	1,2 (1,0-1,5)	+4 (0-9)
* WHI tyrime dalyvavo moterys, kurioms pašalinta gimda. Todėl, krūties vėžio rizika nebuvo padidėjusi. ** Tyrime dalyvavo tik tos moterys, kurios iki tyrimo nevartojo PHT; per 5 pirmuosius PHT vartojmo metus rizikos padidėjimo nebuvo pastebėta. Po 5 vaisto vartojimo metų ši rizika buvo didesnė nei toms, moterims, kurios nevartojo PHT.

Endometriumo vėžio rizika

Moterims po menopauzės, kurioms nepašalinta gimda

Endometriumo vėžiu suserga 5-ios iš 1000 moterų, kurioms nepašalinta gimda ir kurios nevartoja PHT.

Vien estrogenų PHT nerekomenduojama moterims, kurioms nepašalinta gimda, kadangi didėja endometriumo vėžio rizika (žr. 4.4 skyrių).

Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis nustatyta, kad priklausomai nuo vien estrogenų preparatų vartojimo trukmės ir estrogeno dozės, 1000-iui 50-65 metų amžiaus moterų papildomai diagnozuojama nuo 5 iki 55 endometriumo vėžio atvejų.

Gydymą estrogenu papildžius progestagenu bent 12 dienų per ciklą, šio rizikos padidėjimo galima išvengti. Milijono Moterų Tyrimo duomenimis, po 5 metų sudėtinės PHT vartojimo (nuosekliai cikliškai arba nepertraukiamai), endometriumo vėžio rizika nepadidėjo (RR=1,0 (0,8-1,2)).

Kiaušidžių vėžio rizika

Ilgai vartojant vien estrogenų bei sudėtinę estrogenų-progestagenų PHT, šiek tiek padidėja rizika susirgti kiaušidžių vėžiu. Milijono moterų tyrime registruotas 1 papildomas kiaušidžių vėžio atvejis iš 2500 moterų, vartojančių PHT 5 metus.

Venų tromboembolijos rizika

Vartojant PHT santykinė rizika susirgti venų tromboembolinėmis (VTE) ligomis, t.y. giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija, padidėja nuo 1,3 iki 3 kartų. Šiomis ligomis dažniau susergama pirmaisiais PHT vartojimo metais (žr. 4.4 skyrių). Žemiau pateikti WHI tyrimo duomenys.

WHI tyrimai – papildoma VTE rizika per 5 PHT vartojimo metus

Amžiaus ribos (metais)	Atvejų skaičius 1000-iui moterų placebo grupėje per 5 metus	Rizikos santykis ir 95% PI	Papildomi atvejai 1000-iui moterų, vartojančių PHT per 5 metus
Geriamieji tik estrogenų PHT vaistai*
50-59	7	1,2 (0,6-2,4)	1 (-3-10)
Geriamieji sudėtinės estrogenų-progestagenų PHT vaistai
50-59	4	2,3 (1,2-4,3)	5 (1-13)
* Tyrime dalyvavo moterys, kurioms pašalinta gimda.

Vainikinių arterijų ligos rizika

• Jeigu sudėtinę estrogenų-progestagenų PHT vartoja vyresnės nei 60 metų moterys, joms šiek tiek

padidėja rizika susirgti vainikinių arterijų liga (žr. 4.4 skyrių).

Išeminio insulto rizika

• Vartojant vien estrogenų ir estrogenų-progestagenų PHT, santykinė rizika susirgti išeminiu insultu

padidėja iki 1,5 karto. Tačiau hemoraginio insulto rizika, vartojant PHT, nepadidėja.

• Ši santykinė rizika nepriklauso nuo amžiaus ir vaisto vartojimo trukmės, tačiau, bazinė rizika labai

priklauso nuo amžiaus. Bendra insulto rizika moterims, vartojančioms PHT, didėja su amžiumi (žr.

4.4 skyrių).

Visi WHI tyrimai – papildoma išeminio insulto* rizika per 5 vartojimo metus

Amžiaus ribos (metais)	Atvejų skaičius 1000-iui moterų placebo grupėje per 5 metus	Rizikos santykis ir 95% PI	Papildomi atvejai 1000-iui moterų, vartojančių PHT per 5 metus
50-59	8	1,3 (1,1-1,6)	3 (1-5)

* Išeminio ir hemoraginio insulto atvejai atskirai neišskiriami.

Be to, gauta pranešimų apie šiuos nepageidaujamus poveikius, pasireiškusius gydant estrogenu ir (arba) progestinu: angioneurozinė edema, anafilaktoidinės/anafilaksinės reakcijos, gliukozės netoleravimas, prislėgta nuotaika, nuotaikos sutrikimai, dirglumas, chorėjos pasunkėjimas, epilepsijos pasunkėjimas, demencija (žr. 4.4 skyrių), astmos pasunkėjimas, cholestazinė gelta, padažnėjusi tulžies akmenligė, pankreatitas, kepenų hemangiomų padidėjimas, chloazma (rudmė) ar melazma (gali išlikti ir nutraukus gydymą), daugiaformė raudonė ( erythema multiforme), hemoraginis bėrimas, galvos plaukų slinkimas, artralgija, galaktorėja, fibrocistiniai krūtų pokyčiai, gimdos lejomiomos padidėjimas, gimdos kaklelio sekrecijos pokyčiai, gimdos kaklelio ektropiono pokyčiai, makšties kandidozė, hipokalcemija (būklė, atsiradusi ankščiau).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Perdozavus per burną vartojamų estrogenų gali atsirasti pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumas, svaigulys, pilvo skausmas, mieguistumas/ nuovargis ir kraujavimas iš gimdos. Perdozavimo atveju gydymas Lenzetto nutraukiamas ir skiriamas simptominis gydymas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – natūralūs ir pusiau sintetiniai estrogenai, gryni. ATC kodas: G03C A03.

Lenzetto, atpalaiduodamas estradiolį, pagrindinį kiaušidžių išskiriamą hormoną, vartojamas sisteminei estrogenų pakeičiamajai terapijai. Veiklioji medžiaga, sintetinis 17β-estradiolis yra chemiškai ir biologiškai identiškas endogeniniam žmogaus organizmo estradioliui. Vartojamas esant estrogenų sintezės nepakankamumui menopauzės laikotarpiu. Jis palengvina menopauzės sukeltus simptomus.

Kadangi estrogenai skatina endometriumo augimą, vartojant vien tik estrogenų, didėja endometriumo hiperplazijos ir vėžio rizika. Papildomas progestageno vartojimas ženkliai sumažina estrogenų sukeliamą endometriumo hiperplazijos riziką moterims, kurioms gimda nepašalinta.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Kai Lenzetto vartojamas per odą, vidutinis nudžiūvimo laikas buvo 90 sek. (mediana – 67 sek.).

Kartotinių dozių tyrimo metu moterys po menopauzės 14 dienų buvo gydomos ant vidinės dilbio dalies vieną, du arba tris kartus užpurškiant po 90 μL Lenzetto purškalo. Kasdien vartojant Lenzetto, pusiausvyrinė estradiolio koncentracija serume susidarė po 7-8 dienų.

Užpurškus ryte, po pavartojimo 24 valandas išlieka santykinai pastovi terapinė koncentracija, didžiausia ji būna tarp 2 valandos nakties ir 6 valandos ryto.

Klinikinio tyrimo metu moterys po menopauzės 12 savaičių buvo gydomos ant vidinės dilbio dalies vieną, du arba tris kartus užpurškiant po 90 μL Lenzetto purškalo. Estradiolio kraujo koncentracija buvo matuojama ketvirtą, aštuntą ir dvyliktą savaites. Estradiolio ekspozicija didėjo, didėjant dozei (atitinkamai vienas, du ar trys papurškimai), bet didėjimas buvo šiek tiek mažesnis, nei proporcingas atitinkamai dozei.

Klinikinio tyrimo metu tirti estradiolio ir estrono farmakokinetikos parametrai, užpurškus vieną, du arba tris kartus Lenzetto po 90 μL purškalo, pateikiami 2 lentelėje.

2 lentelė. Farmakokinetikos parametrai 14-tą dieną (nepaisant pradinio taško)

PK Parametras1	Lenzetto papurškimų skaičius per parą
Estradiolis (pg/mL)
CmaxCminCvid	31.210.317.8	46.116.428.2	48.418.929.5
Estronas (pg/mL)
CmaxCminCvid	47.129.035.5	58.439.048.7	67.444.154.8

1 Visi rodikliai išreikšti geometriniais vidurkiais

Kitame farmakokinetikos tyrime nustatytos estradiolio serumo koncentracijos 20 moterų po menopauzės, kurios 18 dienų buvo gydomos trimis 90 μL Lenzetto papurškimais ant vidinės dilbio dalies. Šio tyrimo metu apsauginio kremo nuo saulės pavartojus vieną val. prieš papurškiant Lenzetto, estradiolio absorbcija reikšmingai nepakito. Kai apsauginis kremas nuo saulės buvo vartojamas po Lenzetto pavartojimo praėjus vienai val., Lenzetto absorbcija sumažėjo maždaug 10 % (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimai leidžia manyti, kad Lenzetto purškiant and šlaunies odos, estradiolio absorbcija yra panaši, tačiau papurškus ant pilvo odos, absorbcija esti mažesnė.

Estradiolio pernešimas vartojant Lenzetto

Klinikinio tyrimo metu 20 moterų po menopauzės buvo gydomos trimis 90 μl estradiolio transderminio purškalo (1,53 mg/išpurškime) papurškimais ant vidinės dilbio dalies kartą per dieną. Siekiant įvertinti riziką, po papurškimo praėjus valandai jų dilbiai 5 min. buvo laikomi priglausti prie vyrų vidinės dilbio dalies. Klinikinio tyrimo metu nenustatyta jokio reikšmingo estradiolio pernešimo. Informacijos apie tokį pernešimą vienos valandos laikotarpiu neturima (žr. 4.4 skyrių).

Biologinio įsisavinimo tyrimo metu vertintas pakilusios aplinkos temperatūros poveikis 24 sveikoms moterims po menopauzės vartojant du išpurškimus ant dilbio odos. Šio tyrimo metu iki 35°C pakilus aplinkos temperatūrai 4 valandų laikotarpiu estradiolio absorbcijos greitis ir apimtis pakito maždaug 10%.

Siekiant įvertinti nutukimo įtaką absorbcijai, atliktas vienkartinės dozės palyginamasis biologinio įsisavinimo tyrimas. Tyrimo metu buvo palyginti estradiolio 1,53 mg/išpurškime (90 μL)

absorbcijos greitis ir apimtis nutukusių ir normalaus svorio moterų organizme pavartojus du išpurškimus ant dilbio odos esant normaliai aplinkos temperatūrai. Remiantis patikslintais pradiniais nekonjuguotų estradiolio ir estrono rodmenimis nustatyta, kad absorbcijos apimtis sumažėjo maždaug 33-38 %, o greitis – 15-17%, absorbcijos medianos didžiausia reikšmė stebėta 12-14 valandų ankščiau. Nustatyta, kad nutukusių moterų, kurioms jau prasidėjo pomenopauzė, organizme absorbcijos apimtis sumažėjo maždaug 7%, o greitis padidėjo maždaug 22%, palyginti su pradine patikslinta bendrojo estrono koncentracija.

Pasiskirstymas

Kraujyje estrogenai cirkuliuoja daugiausia prisijungę prie lytinius hormonus surišančio globulino (SHSG) bei albumino.

Biotransformacija

Estradiolis verčiamas estronu (procesas grįžtamas) ir abu jie gali virsti estrioliu, kuris yra pagrindinis su šlapimu pašalinamas metabolitas. Estrogenai kepenyse paverčiami sulfatų ir gliukuronidų junginiais, su tulžimi išsiskiria į plonąją žarną, kur hidrolizuojami, reabsorbuojami (enterohepatinė cirkuliacija). Po menopauzės reikšminga cirkuliuojančių estrogenų dalis egzistuoja junginių su sulfatais pavidalu, ypatingai estrono sulfato, kuris tarnauja kaip cirkuliuojantis rezervuaras aktyvesnių estrogenų formavimuisi.

Eliminacija

Estradiolis, estronas ir estriolis išskiriami į šlapimą kartu su gliukuronidų ir sulfatų junginiais.

Estradiolio, estrono ir estrono sulfato serumo koncentracija grįžta į pradinį lygį daugiau nei per savaitę po gydymo nutraukimo, jei buvo susidariusi pastovi koncentracija.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo, išskyrus tą, kuris nurodytas kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose. Ilgą laiką nuolat duodant natūralaus ar sintetinio estrogeno kai kurių rūšių gyvūnams dažniau pasitaikė pieno liaukų, gimdos, gimdos kaklelio, makšties, sėklidžių ir kepenų karcinoma (žr. 4.4 skyrių).

Atliekant eksperimentinius tyrimus su gyvūnais, nustatytas embrioletalinis estradiolio ir estradiolio valerato poveikis, vartojant palyginti nedideles dozes; nustatyta urogenitalinės sistemos sklaidos trūkumų bei vyriškos lyties vaisių feminizacija.

Preparato prasiskverbimą per odą pagerina sudėtyje esanti pagalbinė medžiaga oktisalatas. Oktisalatas daug metų plačiai naudojamas odos priežiūrai skirtuose produktuose. Nors gausių formalių toksiškumo tyrimų nėatlikta, nesitikima, kad oktisalatas keltų ypatingą pavojų žmonėms, nes jis yra mažai toksiškas tiek ūmiai apsinuodijus vartojant per burną, tiek ir ilgesnį laiką jo vartojant per burną arba per odą. Fototoksiškumo ir foto kontaktinės alergijos tyrimų žmonėms rodmenys neigiami. Be to, mutageniškumo, klastogeniškumo, fotomutageniškumo ir fotoklastogeniškumo tyrimų naudojant bakterijų ir audinių kultūras rodmenys buvo neigiami.

Remiantis atliktų hormonų aktyvumo ir genotoksiškumo tyrimų rezultatais bei turint galvoje labai menką oktisalato penetraciją, santykinai mažą jo kiekį preparate (8,5%) ir atsižvelgiant į tai, kad žmonėms taip plačiai naudojant apsauginius kremus nuo saulės ir kosmetikos produktus, negauta jokių pranešimų, mažai tikėtina, kad oktisalatas žmonėms sukeltų karcinogeninį poveikį ar poveikį reprodukcijai.

Poveikio aplinkai tyrimai rodo, kad veiklioji medžiaga – estradiolio hemihidratas gali kelti pavojų vandens gyvūnams, ypač žuvims.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Oktisalatas

Etanolis (96 %)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Tinka vartoti 56 paras po pirmojo pavartojimo.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Sudėtyje esantis etanolis yra degus. Laikyti atokiai nuo šilumos šaltinių ar atviros liepsnos.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Tirpalas tiekiamas stikliniame flakone su dozavimo pompa. Flakonas įdėtas į plastiko talpyklę su kūgio formos aplikatoriumi, reguliuojančiu išpurškiamos dozės vartojimo nuotolį, kampą ir plotą.

Kiekvienoje pakuotėje yra viena talpyklė, joje yra 8,1 ml transderminio purškalo (tirpalo); po paruošimo talpyklėje lieka 56 išpurškiamos dozės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Preparato likučių gali būti ir tuščiose talpyklėse, todėl jų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Tuščias talpykles reikia grąžinti į vaistinę sunaikinimui. Šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas aplinkai. (Žr. 5.3 skyrių.)

7.REGISTRUOTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3791/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

arba

Gedeon Richter România S.A.

Cuza Vodă street 99-105

540306 Târgu-Mureş

Rumunija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lenzetto 1,53 mg/išpurškime transderminis purškalas (tirpalas)

Estradiolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename išpurškime yra 1,53 mg estradiolio (atitinka 1,58 mg estradiolio hemihidrato).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: octisalatum et ethanolum (96%).

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Transderminis purškalas (tirpalas)

8,1 ml (56 išpurškimai)

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per odą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Neleiskite kitiems asmenims, vaikams (ar kambariniams gyvūnams) liesti ką tik papurkštos odos.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Sudėtyje yra etanolio, kuris yra degus.

Saugoti nuo ugnies, liepsnos ir nerūkyti, kol purškalas nenudžiūvo.

Tinka vartoti 56 paras po pirmojo pavartojimo.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

((RG logo))

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3791/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

lenzetto

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Lenzetto 1,53 mg/išpurškime

Estradiolum

2.VARTOJIMO METODAS

Vartoti per odą.

3.TINKAMUMO LAIKAS

[Tinka iki] {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

[Serija]

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

8,1 ml

6.KITA

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Sudėtyje yra etanolio, kuris yra degus.

Saugoti nuo ugnies, liepsnos ir nerūkyti, kol purškalas nenudžiūvo.

Tinka vartoti 56 paras po pirmojo pavartojimo.

((RG emblema))

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lenzetto 1,53 mg/išpurškime transderminis purškalas (tirpalas)

Estradiolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Lenzetto ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Lenzetto
                        • 3.Kaip vartoti Lenzetto
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Lenzetto
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Lenzetto ir kam jis vartojamas

Lenzetto yra pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistas. Jo sudėtyje yra moteriško lytinio hormono, priklausančio estrogenų grupei. Lenzetto skirtas vartoti moterims po menopauzės, kurioms po paskutiniųjų natūralių mėnesinių praėjo ne mažiau kaip 6 mėnesiai.

• • • • • • • • • • • • • Lenzetto taip pat gali vartoti moterys, kurioms atlikta kiaušidžių pašalinimo operacija, nes po jos pasireiškia priešlaikinė menopauzė.
                        • Lenzetto yra purškiamas tirpalas, kurio sudėtyje yra nedidelis kiekis vaisto, vadinamo estradioliu.
                        • Užpurkštas ant odos taip, kaip nurodyta, jis per odą patenka į kraują.
                        • Lenzetto yra vartojamas:

Po menopauzės atsiradusiems simptomams palengvinti

Menopauzės metu moters organizme pagaminamų estrogenų kiekis mažėja. Tai gali sukelti šiuos simptomus: karštį veide, kakle ir krūtinėje („karščio bangas“). Lenzetto palengvina šiuos pomenopauzės simptomus. Jums bus paskirta Lenzetto tik tuo atveju, jeigu Jūsų simptomai rimtai trukdo Jūsų kasdieniam gyvenimui.

Lenzetto skiriamas estrogenų trūkumo po menopauzės simptomams šalinti, kai išnyksta mėnesinės. Estrogenų trūkumo simptomai pasireiškia karščio pylimu (staigiomis karščio ir prakaitavimo bangomis, juntamomis visame kūne), miego sutrikimais, dirglumu ir makšties sausumu.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą Lenzetto.

• • • • • • • • • • • • • Lenzetto nėra kontraceptinė priemonė.

2.Kas žinotina prieš vartojant Lenzetto

Medicininė istorija ir reguliarūs patikrinimai

PHT yra susijusi su rizika, kurią reikia įvertinti prieš pradedant arba tęsiant gydymą PHT.

Moterų, kurioms yra priešlaikinė menopauzė (atsiradusi dėl kiaušidžių nepakankamumo arba kiaušidžių pašalinimo operacijos), gydymo patirtis yra ribota. Su PHT susijusi rizika gali būti kitokia, jeigu Jums yra priešlaikinė menopauzė. Pasitarkite su gydytoju.

Prieš pradedant (arba atnaujinant) PHT, gydytojas pasiteiraus apie Jūsų ir Jūsų kraujo giminaičių medicininę istoriją. Gydytojas nuspręs, ar reikia ištirti fizinę būklę. Jeigu reikės, gydytojas gali ištirti krūtis ir (arba) vidaus organus.

Pradėjusi vartoti Lenzetto, turėsite reguliariai (ne rečiau kaip kartą per metus) lankytis pas gydytoją, kad jis patikrintų Jūsų būklę. Tokių patikrinimų metu su gydytoju aptarkite Lenzetto tolimesnio vartojimo naudą ir riziką.

Reguliariai atlikite krūtų tyrimus, kaip rekomendavo gydytojas.

Lenzetto vartoti negalima

Nevartokite, jei bent viena iš toliau išvardytų būklių Jums tinka. Jeigu nesate tikra dėl bent vienos toliau išvardytos būklės, pasitarkite su gydytoju prieš Lenzetto vartojimą.

Lenzetto vartoti negalima jeigu:

• Jūs sergate, sirgote arba Jums įtariamas krūties vėžys.
• Jūs sergate, sirgote arba Jums įtariamas nuo estrogenų priklausomas vėžys, pavyzdžiui gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys;
• Jums yra neišaiškintos kilmės kraujavimas iš makšties;
• Jūs sergate liga, vadinama gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir dėl jos nesigydėte;
• Jums yra ar anksčiau buvo susidarę kraujo krešuliai venose (trombozė), pavyzdžiui kojų (giliųjų venų

trombozė) arba plaučių (plaučių embolija);

• Jeigu Jums nustatytas kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., C baltymo, S baltymo ar antitrombino trūkumas);
• Jums yra arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešuliai arterijose, pavyzdžiui širdies priepuolis, insultas arba krūtinės angina;
• Jeigu Jūs sergate arba sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko nenormalūs;
• Sergate reta kraujo liga porfirija, kuri šeimose genetiškai perduodama kitoms kartoms (paveldima).
• Jeigu jūs esate alergiška estradioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu bent viena iš aukščiau išvardytų būklių Lenzetto vartojimo metu Jums pasireiškė pirmą kartą, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lenzetto.

Prieš pradedant vartoti Lenzetto pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra arba praeityje buvo bet kuri iš toliau nurodytų būklių, kadangi šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti. Turite kreiptis dažniau į gydytoją, kad jis galėtų atlikti medicininę apžiūrą, jei yra:

• gimdos mioma;
• gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ertmės ribų (endometriozė) arba kada nors buvęs gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija);
• padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. ”Kraujo krešuliai venose (trombozė)”;
• padidėjusi rizika susirgti nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., Jūsų motina, sesuo ar močiutė sirgo krūties vėžiu);
• padidėjęs kraujospūdis;
• kepenų ligos, pvz., gerybinis kepenų navikas;
• cukrinis diabetas;
• tulžies akmenys;
• migrena arba stiprūs galvos skausmai;
• imuninės sistemos liga, kuri pažeidžia daugelį kūno organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);
• epilepsija;
• bronchinė astma;
• liga, kuri pakenkia ausies būgneliui ir klausai (otosklerozė);
• smarkiai padidėjusi riebalų (trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• dėl sutrikusios širdies arba inkstų veiklos organizme kaupiasi skysčiai.

Nutraukite Lenzetto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją

Jeigu vartojant PHT Jūs pastebėjote kurią nors iš žemiau išvardintų aplinkybių:

–bent vieną iš skyriuje ”Lenzetto vartoti negalima“ išvardintų būklių;

–pagelto Jūsų oda ar akių baltymai (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;

–stipriai pakilo kraujospūdis (aukšto kraujospūdžio požymiai, pvz., galvos skausmas, nuovargis,svaigulys);

–pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai;

–pastojote;

–pastebėjote kraujo krešulio požymius, pavyzdžiui:

• skausmingą kojų patinimą ir paraudimą,
• staigų skausmą krūtinėje,
• dusulį.

Daugiau informacijos žr. skyriuje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.

Pastaba. Lenzetto nėra kontracepcijos priemonė. Jei nuo paskutinių mėnesinių praėjo mažiau kaip 12 mėnesių arba esate jaunesnė kaip 50 metų, Jums gali tekti naudoti papildomą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti. Pasitarkite su savo gydytoju.

PHT ir vėžys

Nenormalus gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

Jeigu taikoma PHT vien estrogenais, didėja nenormalaus gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) atsiradimo pavojus.

Jei kartu su estrogenais mažiausiai 12 dienų kiekvieno 28 dienų ciklo metu vartojama progestageno, nuo minėtos papildomos rizikos moteris būna apsaugota. Taigi, jeigu Jums gimda nepašalinta, gydytojas Jums papildomai skirs progestageno. Jei Jūsų gimda pašalinta (atlikta histerektomija), aptarkite su savo gydytoju, ar galite saugiai vartoti šio vaisto be progestageno.

Iš 1000io 50-65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda ir kurios nevartoja PHT, vidutiniškai 5 bus diagnozuotas endometriumo vėžys.

Iš 1000io nuo 50 iki 65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda, ir kurios vartoja vien estrogenų PHT, priklausomai nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės, nuo 10 iki 60 moterų bus diagnozuotas endometriumo vėžys (t.y. nuo 5 iki 55 papildomų atvejų).

Lenzetto sudėtyje estrogenų kiekis yra didesnis, negu kituose vien estrogenų PHT preparatuose. Lenzetto vartojant kartu su progestagenu, endometriumo vėžio išsivystymo rizika nežinoma.

Netikėtas kraujavimas

Jei kartu su Lenzetto nuosekliai vartojamas progestagenas, tai kartą per mėnesį atsiras mėnesinių pobūdžio kraujavimas. Tačiau jeigu kraujuojate netikėtai arba atsirado tepių kraujingų išskyrų, ir tai:

• tęsiasi ilgiau negu pirmus 6 mėnesius;
• prasideda pavartojus Lenzetto ilgiau negu 6 mėnesius;
• tęsiasi nustojus vartoti Lenzetto,

kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

Krūties vėžys

Tyrimai rodo, kad sudėtinės estrogenų-progestagenų, ir, manoma, vien estrogenų PHT vartojimas didina krūties vėžio riziką. Papildomos rizikos laipsnis susirgti krūties vėžiu tuo didesnis, kuo ilgiau vartojate PHT. Papildoma rizika paaiškėja po kelerių PHT vartojimo metų. Tačiau, nutraukus PHT, rizika vėl tampa įprasta per kelerius (daugiausia 5) metus.

Nustatyta, kad moterims, kurių gimda pašalinta ir kurioms PHT vien estrogenais taikoma 5 metus, krūties vėžio rizika padidėja nedaug arba nepadidėja visai.

5079 metų moterims, kurioms PHT netaikoma, 5 metų laikotarpiu krūties vėžys diagnozuojamas vidutiniškai 914 iš 1 000. 5079 metų moterims, kurioms PHT estrogenais ir progestagenais taikoma 5 metus, krūties vėžys diagnozuojamas 1320 iš 1 000 (t. y. papildomi 46 atvejai).

Reguliariai tikrinkite savo krūtis. Apsilankykite pas gydytoją, jeigu pastebėjote tokius pakitimus, kaip:

•odos nelygumai arba įdubimai,

•pakitę speneliai,

•bet kokie matomi ar čiuopiami gumbai.

Be to, patartina pasinaudoti siūloma atrankinės mamografinės patikros pograma. Jei atliekama mamografija, svarbu informuoti tyrimą atliekantį medicinos personalą, kad vartojate PHT, nes dėl vaisto galintis padidėti Jūsų krūtų audinio tankumas gali turėti įtakos mamogramos vaizdui. Jei krūties audinys sutankėjęs,

mamogramoje gali matytis ne visi gumbai.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžys yra retas. Nustatyta, kad moterims, kurioms PHT taikoma mažiausiai 510 metų, kiaušidžių vėžio rizika šiek tiek padidėja.

5069 metų moterims, kurioms PHT netaikoma, 5 metų laikotarpiu kiaušidžių vėžys diagnozuojamas vidutiniškai 2 iš 1 000. Jei 5 metus taikoma PHT, kiaušidžių vėžys bus diagnozuojamas 23 moterims iš 1 000 (t. y. ne daugiau kaip 1 papildomas atvejis).

PHT poveikis širdžiai ir kraujotakai

Kraujo krešuliai venose (trombozė)

Moterims, kurios gydomos PHT, kraujo krešulių atsiradimo venose rizika yra1,33 kartus didesnė (ypač pirmaisiais gydymo metais), nei moterims, kurioms PHT netaikoma.

Kraujo krešulių atsiradimas gali būti pavojingas: jei krešulys patenka į plaučius, gali pasireikšti krūtinės skausmas, dusulys, alpulys ir net mirtis.

Kraujo krešulių atsiradimo venose rizika didėja su amžiumi bei tuo atveju, jei yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių. Jei toliau paminėta būklė Jums tinka, apie tai pasakykite savo gydytojui:

• ilgą laiką negalite vaikščioti, nes Jums atlikta sunki operacija, patyrėte sunkių sužalojimų ar sergate sunkia liga (taip pat žr. 3 skyriaus poskyrį „Jei Jums reikia atlikti operaciją“);
• jeigu sveriate gerokai per daug (KMI >30 kg/m2);
• jeigu yra bet kokių kraujo krešėjimo sutrikimų, dėl kurių reikia ilgai vartoti vaistų, slopinančių kraujo krešulių susidarymą;
• jeigu Jūsų kraujo giminaičiui buvo atsiradę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
• jeigu sergate vėžiu.

Kraujo krešulių susidarymo požymiai išvardyti skyriuje „Nutraukite Lenzetto vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją“.

Vyresnėms kaip 50 metų moterims, kurioms netaikoma PHT, 5 metų laikotarpiu kraujo krešulių venose atsiranda vidutiniškai 47 iš 1 000.

Vyresnėms kaip 50 metų moterims, kurios 5 metus gydomos estrogenų ir progestagenų PHT, kraujo krešulių venose atsiranda 912 iš 1 000 (t. y. 5 papildomi atvejai).

Vyresnėms kaip 50 metų moterims, kurioms pašalinta gimda ir kurioms 5 metus taikoma PHT vien estrogenais, kraujo krešulių venose atsiranda 58 iš 1 000 (t. y. 1 papildomas atvejis).

Širdies liga (širdies priepuolis)

Duomenų, kad PHT apsaugotų nuo širdies priepuolio, nėra.

Vyresnėms kaip 60 metų moterims, kurioms taikoma PHT estrogenais ir progestagenais, širdies ligos atsiradimo rizika yra šiek tiek didesnė, nei moterims, kurioms PHT netaikoma.

Moterims, kurių gimda pašalinta ir kurios vartoja tik estrogenų, širdies ligos atsiradimo rizika nepadidėja.

Insultas

Moterims, kurioms taikoma PHT, insulto rizika yra maždaug 1,5 karto didesnė, nei moterims, kurioms toks gydymas netaikomas. Kuo pacientė vyresnė, tuo papildoma su PHT susijusi insulto rizika didesnė.

Vyresnėms kaip 50 metų moterims, kurioms netaikoma PHT, insultas 5 metų laikotarpiu pasireikš vidutiniškai 8 iš 1 000. Vyresnėms nei 50 metų moterims, kurioms taikoma PHT, insultas 5 metų laikotarpiu pasireikš 11 iš 1 000 (t. y. 3 papildomi atvejai).

Kitos būklės

PHT neapsaugo nuo atminties pablogėjimo. Gauta duomenų, kad moterims, kurios PHT pradeda būdamos vyresnės kaip 65 metų, atminties pablogėjimo rizika yra didesnė. Pasitarkite su savo gydytoju.

• • • • • • • • • • • • • Vaikams
                        • Užpurkštas ant odos, Lenzetto purškalo sudėtyje esantis estrogenas gali patekti ant kitų asmenų kūno. Neleiskite kitiems asmenims, ypač vaikams, liesti tos Jūsų odos vietos, kur buvo papurkšta Lenzetto. Jei vaikas palietė Jūsų dilbio vietą, papurkštą Lenzetto, vaiko odą kaip galima greičiau nuplaukite vandeniu ir muilu. Jei maži vaikai keletą kartų netyčia paliečia Lenzetto papurkštą moters odą, gali atsirasti netikėto ankstyvo lytinio brendimo požymių (pvz., krūtų paburkimas).
                        • Jei pastebėjote vaikui atsiradusių bet kokių požymių ar simptomų (krūtų vystymasis ar kiti lytiniai pokyčiai), kuriuos galėjo sukelti sąlytis su Lenzetto, nedelsiant kreipkitės į Jūsų sveikatos priežiūros specialistą.
                        • Kambariniai gyvūnai

Neleiskite kambariniams gyvūnėliams laižyti rankos toje vietoje, kur buvo papurkšta Lenzetto. Maži kambariniai gyvūnėliai gali būti ypač jautrūs Lenzetto sudėtyje esančiam estradioliui. Jei kambariniam gyvūnėliui padidėjo pieno liaukos/speneliai ir (ar) pabrinko vulva arba atsirado bet kokių kitų ligos požymių, kreipkitės į veterinarą.

Kiti vaistai ir Lenzetto

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Galima kai kurių toliau išvardytų vaistų ir Lenzetto sąveika, galinti sukelti nereguliarų kraujavimą.

• Vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas).
• Vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas).
• Vaistai, vartojami esant ŽIV infekcijai (nevirapinas, ritonaviras, nelfinaviras ar efavirenzas).
• Augaliniai preparatai, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum).
  • • • • • • • • • • • • Prieš vartodamos bet kurį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Laboratoriniai tyrimai

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate Lenzetto, kadangi šis vaistas gali keisti tam tikrų tyrimų rodmenis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Lenzetto gali vartoti moterys tik pomenopauzės laikotarpiu. Jei pastojote, nutraukite Lenzetto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

• • • • • • • • • • • • • Žindymo laikotarpiu Lenzetto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lenzetto poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinomas.

Lenzetto sudėtyje yra alkoholio

Skysčiai, kurių sudėtyje yra alkoholio, esti degūs. Venkite ugnies, liepsnos ir nerūkykite, kol purškalas nenudžiūvo.

3.Kaip vartoti Lenzetto

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų simptomus, skirs Jums mažiausią dozę vartoti trumpiausią laikotarpį. Gydymo metu gydytojas gali keisti dozę pagal Jūsų individualų poreikį. Jei manote, kad Jums skirta dozė sukelia per stiprų ar nepakankamą poveikį, pasitarkite su savo gydytoju.
                        • Jei Jums gimda nepašalinta, Jūsų gydytojas papildomai skirs Jums kito hormono – progestageno tablečių, kurios apsaugos gimdos gleivinę nuo estrogeno poveikio. Gydytojas paaiškins Jums, kaip vartoti šias tabletes, kurių vartojimo pabaigoje gali atsirasti mėnesinių pobūdžio kraujavimas.
                        • (Kur reikia purkšti Lenzetto)
                        • Purškalo reikia purkšti ant vidinės dilbio dalies.
                        • Lenzetto negalima purkšti ant krūtų arba arti jų.
                        • Kaip vartoti Lenzetto
                        • Prieš purškiant pirmąją dozę ant sveikos ir nusausintos odos iš naujos talpyklės, aplikatorių reikia paruošti vartojimui - tris kartus papurškti nenuėmus dangtelio.
                        • Aplikatorių reikia laikyti stačiai, kaip parodyta 1 piešinyje. Nenuėmę dangtelio, nykščiu arba rodomuoju pirštu paspauskite mygtuką tiesiai žemyn.
                        • Dabar preparatas paruoštas vartojimui.
                        • Aplikatoriaus nereikia iš naujo paruošti prieš kiekvieną dozę; aplikatorių paruoškite vieną kartą prieš pradėdama vartoti naują talpyklę.

• • • • • • • • • • • • •  1 piešinys
                        • Įsitikinkite, kad oda, kur norite purkšti vaisto, yra švari ir nusausinta.
                        • Kaip vartoti dienos dozę.

• • • • • • • • • • • • •  2 piešinys
                        • Prieš vartodamos dienos dozę, nuimkite plastikinį dangtelį, laikykite talpyklę stačiai ir pridėkite plastikinį aplikatorių prie odos taip, kad jis visiškai priglustų (2 piešinys).
                        • Jums gali tekti pajudinti ranką arba aplikatorių taip, kad jis sandariai priglustų prie odos ir kad nesusidarytų jokių tarpų tarp Jūsų sveikos ir nusausintos odos ir aplikatoriaus kraštų.
                        • Mygtuką vieną kartą paspauskite žemyn.
                        • Jei reikia dar vieno papurškimo, paslinkite aplikatorių išilgai Jūsų dilbio taip, kad jis neapimtų plotelio, kur jau papurškėte. Mygtuką vieną kartą paspauskite žemyn.

• • • • • • • • • • • • • Jei reikia trečio papurškimo, vėl paslinkite aplikatorių išilgai Jūsų dilbio taip, kad jis neapimtų plotelių, kuriuos jau papurškėte. Mygtuką vieną kartą paspauskite žemyn.

• • • • • • • • • • • • • 3 piešinys

Jei antrojo ir trečiojo papurškimo negalima užpurkšti ant tos pačios rankos dilbio, ar aplikatoriaus negalite ant vidinės dilbio dalies pridėti taip, kaip parodyta 3 piešinyje, arba Jums sunku papurkšti ant dilbio, galite purkšti ant kitos rankos vidinės dilbio dalies arba vidinės šlaunies pusės.

Pabaigę purkšti Lenzetto, aplikatorių visada uždenkite dangteliu.

Leiskite purškalui nudžiūti mažiausiai 2 minutes iki apsirengiant, ir mažiausiai 60 minučių nesiprauskite ir nesimaudykite. Jei Lenzetto purškalo pateko ant kitų kūno vietų odos, pvz., ant plaštakų, tuojau pat nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.

Lenzetto negalima purkšti ant sužeistos ar pakenktos odos.

Lenzetto negalima įtrinti į odą.

Neleiskite kitiems asmenims liesti papurkšto odos ploto mažiausiai 60 minučių. Jei kitas asmuo (ypač saugokite vaikus) netyčia palietė Jūsų odą, kur papuršta Lenzetto, pasakykite tam asmeniui, kad tuojau pat nusipraustų vandeniu ir muilu.

Kiek Lenzetto turite vartoti

Jūsų gydytojas iš pradžių tikriausiai skirs Jums mažiausią dozę (vieną išpurškimą), ir turite pasikalbėti su gydytoju apie tai, kaip vaistas Jus veikia. Prireikus, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki dviejų išpurškimų per dieną. Didžiausia paros dozė yra trys išpurškimai.

Kaip dažnai vartosite Lenzetto

Visas gydytojo skirtas išpurškimų (dozių) skaičius turi būti pavartotas kasdien tuo pačiu metu.

Kiek laiko Jūs tęsite Lenzetto vartojimą

Pasikalbėkite su gydytoju kas 3-6 mėnesius apie tai, kiek laiko Jums reikia vartoti Lenzetto. Jūs galite vartoti Lenzetto tik tiek laiko, kiek Jums reikia palengvinti karščio pylimus, susijusius su menopauze.

Kita naudinga informacija

Apsauginis kremas nuo saulės gali keisti Lenzetto sudėtyje esančio estrogeno absorbciją. Tų odos plotų, kur ruošiatės purkšti Lenzetto, netepkite apsauginiu kremu nuo saulės mažiausiai vieną valandą prieš ir po purškimo.Reikia vengti vartoti Lenzetto esant labai aukštai aplinkos temperatūrai, pvz., saunoje ar deginantis saulėje.

Turima duomenų, leidžiančių manyti, kad viršsvorio turinčių ir nutukusių moterų organizme Lenzetto absorbcijos greitis ir apimtis gali sumažėti. Pasikalbėkite su gydytoju. Gydymo metu Jūsų gydytojas, atsivželgdamas į individualius Jūsų poreikius, gali keisti dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Lenzetto dozę?

• • • • • • • • • • • • • Jei pavartojote Lenzetto daugiau, nei skirta, arba vaisto netyčia pavartojo vaikas, kreipkitės į gydytoją arba ligoninę dėl manomo pavojaus ir patarimo, ką daryti.
                        • Jei pavartojote Lenzetto daugiau, nei skirta, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir netikėtas kraujavimas iš makšties.

Pamiršus pavartoti Lenzetto

• • • • • • • • • • • • • Jei pamiršote pavartoti Lenzetto įprastu laiku, pavartokite iš karto, kai prisiminėte ir toliau vartokite įprasta tvarka kitą dieną. Jei jau artėja kitos dozės vartojimo laikas, tiesiog palaukite ir kitą dozę pavartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Lenzetto

• • • • • • • • • • • • • Jūsų gydytojas paaiškins, kaip nutraukti vaisto vartojimą, kai gydymas baigtas.

Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją

Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją, pasakykite chirurgui, kad vartojate Lenzetto. Jums gali tekti nutraukti Lenzetto vartojimą likus 4- 6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Paklauskite Jūsų gydytojo, kada vėl galėsite vartoti Lenzetto.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

PHT vartojančios moterys, palyginus su nevartojančiomis PHT, dažniau suserga šiomis ligomis:

• krūties vėžiu
• gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) arba vėžiu
• kiaušidžių vėžiu
• susidaro kraujo krešuliai kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija)
• širdies priepuoliu
• insultu
• tulžies pūslės liga
• padidėjusio kraujospūdžio liga
• kepenų sutrikimais
• cukraus kiekio padidėjimu kraujyje
• galimas atminties praradimas, jeigu PHT pradėta vartoti virš 65 metų amžiaus.

Daugiau informacijos apie šį šalutinį poveikį žr. 2 skyriuje.

• • • • • • • • • • • • • Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti pavojingi

Nedelsiant kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu atsirado:

• staigus krūtinės skausmas;
• krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą,
• pasunkėjęs kvėpavimas,
• skausmingas kojų patinimas ir paraudimas,
• akių ar veido pageltimas (gelta),
• netikėtas kraujavimas iš makšties ar tepimas, atsiradęs kurį laiką pavartojus Lenzeto arba vartojimą nutraukus,
• krūtų pakitimai, įskaitant krūtų odos įdubimus, spenelio pokyčius, gumbus, kuriuos Jūs galite pamatyti

arba apčiuopti,

• skausmingos mėnesinės,
• svaigulys ir silpnumas,
• kalbos sutrikimai,
• regos sutrikimai,
• netikėtas į migreną panašus galvos skausmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Gauta pranešimų apie šiuos Lenzetto sukeltus šalutinius poveikius:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne mažiau kaip 1 vartotojai iš 10)

Galvos skausmas, pilvo skausmas, pykinimas, bėrimas, niežėjimas, nereguliarus kraujavimas iš gimdos ar makšties, įskaitant tepimą, kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne mažiau kaip 1 vartotojai iš 100)

Padidėjusio jautrumo reakcijos, prislėgta nuotaika, nemiga, svaigulys, galvos svaigimas (ar sukimasis), regos sutrikimai, palpitacijos (širdies plakimo jutimas), viduriavimas, nevirškinimas, padidėjęs kraujospūdis, mazginė eritema (skausmingi rausvi odos mazgeliai), dilgėlinė (viso kūno ar lokalus bėrimas ar gumbai), odos sudirginimas, patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema), raumenų skausmas, krūtų jautrumas, krūtų skausmas, pakitusi krūtų spalva, išskyros iš krūtų, polipai (mažos ataugėlės) gimdoje ar jos kaklelyje, gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija), kiaušidžių cista, makšties uždegimas (vaginitis), padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjęs kraujo cholesterolio kiekis, pažastų skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne mažiau kaip 1 vartotojai iš 1000)

Nerimas, susilpnėjęs ar sustiprėjęs lytinis potraukis, migrena, kontaktinių lęšių netoleravimas, pilvo pūtimas, vėmimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, spuogai, raumenų mėšlungis, skausmingos mėnesinės, kraujavimas iš makšties, panašus į priešmenstruacinį sindromas, krūtų padidėjimas, nuovargis.

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, ir apie kurį pranešta Lenzetto jau esant rinkoje: nuplikimas (alopecija), rudmė (gelsvai rudos pigmentinės dėmės, vadinamosios nėštumo dėmės), ypač veido srityje), odos spalvos pokytis.

Toliau paminėtas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė pavartojus kitų PHT preparatų:

Sunkios alerginės reakcijos, dėl kurių patinsta veidas ir gerklė (angioedema), anafilaktoidinės/anafilakcinės reakcijos (sunkios alerginės reakcijos, galinčios sukelti dusulį arba svaigimą), gliukozės netoleravimas, prislėgta nuotaika, muotaikų kaita, dirglumas, chorėjos (Šv. Vito šokis) pasunkėjimas, epilepsijos pasunkėjimas, demencija, astmos pasunkėjimas, odos pageltimas (gelta), kasos uždegimas, gimdos lygiųjų raumenų nepiktybiniai navikai, odos, spalvos pokyčiai, ypač veido ir kaklo srityje, vadinamosios nėštumo dėmės (chloazma arba melazma) – galinčios išlikti net ir nutraukus vaisto vartojimą; skausmingi rausvi mazgai odoje (mazginė eritema), bėrimas rausvomis taikinįo formos dėmėmis ar opelėmis (daugiaformė raudonė (eritema)), hemoraginis bėrimas, plaukų slinkimas, sąnarių skausmas, išskyros iš krūtų, krūtų padidėjimas, gimdos lygiųjų raumenų nepiktybinių navikų apimties padidėjimas, gimdos kaklelio gleivinės ir jos sekrecijos pokyčiai, makšties uždegimas, grybelių sukelta makšties infekcija (makšties kandidozė), nenormaliai mažas kalcio kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt) . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Lenzetto

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant talpyklės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinka vartoti 56 paras po pirmojo pavartojimo.

Šio vaisto negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

• • • • • • • • • • • • • Sudėtyje esantis etanolis yra degus. Laikyti atokiai nuo šilumos šaltinių ar atviros liepsnos.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Lenzetto sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra estradiolis (estradiolio hemihidrato pavidalu). Kiekviename išpurškime yra 1,53 mg estradiolio (atitinka 1,58 mg estradiolio hemihidrato).
• Pagalbinės medžiagos yra oktisalatas ir etanolis (96%).

Lenzetto išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lenzetto yra transderminis purškalas (tirpalas), kurio sudėtyje yra estradiolio ir oktisalato etanolyje. Jie tiekiamas su dozavimo pompa.

Lenzetto tiekiamas plastiko talpyklėmis su plastikiniu dangteliu. Viduje yra stiklinė talpyklė. Kiekvienoje pakuotėje yra viena talpyklė, kurioje yra 8,1 ml tirpalo, ir kuri pagaminta taip, kad joje yra 56 išpurškimai. Kiekviename išpurškime yra 1,53 mg estradiolio.

Nenaudokite Lenzetto talpyklės po to, kai jau išpurškėte tiek išpurškimų, kiek nurodyta, net jei flakonas nėra visiškai tuščias.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

arba

Gedeon Richter România S.A.

Cuza Vodă street 99-105

540306 Târgu-Mureş

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Mairionio 23-3,

Vilnius

Tel. 85 268 53 92

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vengrija	Lenzetto
Belgija	Lenzetto
Bulgarija	Lenzetto
Kipras	Lenzetto
Čekija	Lenzetto
Vokietija	Lenzetto
Danija	Lenzetto
Estija	Lenzetto
Graikija	Lenzetto
Ispanija	Lenzetto
Suomija	Lenzetto
Kroatija	Lenzetto
Airija	Lenzetto
Islandija	Lenzetto
Italija	Lenzetto
Lietuva	Lenzetto
Liuksemburgas	Lenzetto
Latvija	Lenzetto
Malta	Lenzetto
Nyderlandai	Lenzetto
Norvegija	Lenzetto
Lenkija	Lenzetto
Rumunija	Lenzetto
Švedija	Lenzetto
Slovėnija	Lenzetto
Slovakija	Lenzetto
Jungtinė Karalystė	Lenzetto

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-21
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .