Betaklav

Amoksicilinas+Klavulano rūgštis, 875mg+125mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Amoksicilinas+Klavulano rūgštis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaklav 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

Betaklav 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Betaklav 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

Betaklav 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 875 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė (tabletė)

500 mg /125 mg: Baltos spalvos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta „I 06“, kita pusė lygi, tabletės ilgis yra 19,40 ± 0,10 mm.

875 mg/125 mg: Baltos spalvos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta „I 07“, kita pusė lygi, tabletės ilgis yra 21,70 ± 0,10 mm.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Betaklav skirtas toliau išvardytoms suaugusiųjų ir vaikų infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).

• Ūminis bakterijų sukeltas sinusitas (tinkamai diagnozuotas).
• Ūminis vidurinis otitas.
• Lėtinio bronchito paūmėjimas (tinkamai diagnozuotas).
• Bendruomenėje įgyta pneumonija.
• Cistitas.
• Pielonefritas.
• Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, ypač puriojo ląstelyno uždegimas, gyvūnų įkandimai, sunkus dantų abscesas su išplitusiu puriojo ląstelyno uždegimu.
• Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos, ypač osteomielitas.

Reikia laikytis oficialių tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijų.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozės išreiškiamos amoksicilino/klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai atskirai pateikiama kiekvienos medžiagos dozė.

Parenkant Betaklav dozę konkrečiai infekcinei ligai gydyti, reikia atsižvelgti į:

• tikėtinus sukėlėjus ir jų galimą jautrumą antibakteriniams vaistiniams preparatams (žr. 4.4 skyrių);
• infekcijos sunkumą ir vietą;
• paciento amžių, kūno svorį ir inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau.

Jeigu būtina, reikia numatyti galimybę vartoti kitokios formos Betaklav (t. y. vaistinį preparatą, kuriame yra didesnė amoksicilino dozė ir (arba) skirtingas amoksicilino ir klavulano rūgšties dozių santykis) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Amoksicilino/klavulano rūgšties 500 mg/125 mg dozės

Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg, pagal toliau esančias rekomendacijas vartojant šią Betaklav formą, per parą iš viso suvartojama 1500 mg amoksicilino ir 375 mg klavulano rūgšties. Vaikams, kurie sveria <40 kg, pagal toliau esančias rekomendacijas vartojant šią Betaklav formą, per parą iš viso suvartojama 2400 mg amoksicilino ir 600 mg klavulano rūgšties.

Amoksicilino/klavulano rūgšties 870 mg/125 mg dozės

Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg, pagal toliau esančias rekomendacijas vartojant šią Betaklav formą, per parą iš viso suvartojama 1750 mg amoksicilino ir 250 mg klavulano rūgšties (vartojant du kartus per parą) bei 2625 mg amoksicilino ir 375 mg klavulano rūgšties (vartojant tris kartus per parą). Vaikams, kurie sveria <40 kg, pagal toliau esančias rekomendacijas vartojant šią Betaklav formą, maksimali paros dozė yra 10002800 mg amoksicilino ir 143400 mg klavulano rūgšties.

Jeigu nusprendžiama, kad būtina vartoti didesnę amoksicilino paros dozę, rekomenduojama rinktis kitokį amoksicilino/klavulano rūgšties vaistinį preparatą, kad būtų išvengta nepagrįstai didelių klavulano rūgšties paros dozių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Gydymo trukmę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento reakciją. Kai kurias infekcines ligas (pvz., osteomielitą) reikia gydyti ilgai. Gydymą, jo neįvertinus iš naujo, galima tęsti ne ilgiau kaip 14 dienų (apie ilgalaikį gydymą žr. 4.4 skyriuje).

Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg

Rekomenduojamos amoksicilino/klavulano rūgšties 500 mg/125 mg dozės

• Po vieną 500 mg/125 mg dozę tris kartus per parą.

Rekomenduojamos amoksicilino/klavulano rūgšties 875 mg/125 mg dozės

• Įprastinė dozė (visoms indikacijoms): po 875 mg/125 mg du kartus per parą.
• Didesnė dozė (ypač gydant tokias infekcines ligas kaip vidurinis otitas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir šlapimo takų infekcinės ligos): po 875 mg/125 mg tris kartus per parą.

Vaikų populiacija

Vaikams, kurie sveria <40 kg

Vaikai gali būti gydomi Betaklav tabletėmis ir suspensija.

Rekomenduojamos amoksicilino/klavulano rūgšties 500 mg/125 mg dozės

• Nuo 20 mg/5 mg/kg kūno svorio per parą iki 60 mg/15 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kurią reikia padalyti į tris lygias dalis ir suvartoti per tris kartus.

Kadangi tablečių negalima padalyti į lygias dalis, mažiau kaip 25 kg sveriančių vaikų Betaklav tabletėmis gydyti negalima. 6 metų ir jaunesnius vaikus rekomenduojama gydyti amoksicilino/ klavulano rūgšties suspensija.

Toliau pateikiamoje lentelėje nurodytos dozės (mg/kg kūno svorio) 2540 kg sveriantiems vaikams, vartojantiems vieną 500/125 mg tabletę.

6 metų ir jaunesnius bei mažiau kaip 25 kg sveriančius vaikus rekomenduojama gydyti amoksicilino/ klavulano rūgšties suspensija.

Klinikinių duomenų apie didesnių kaip 40 mg/10 mg/kg kūno svorio paros dozių, esančių Betaklav formos 4:1 sudėtyje, vartojimą jaunesniems kaip 2 metų vaikams nėra.

Rekomenduojamos amoksicilino/klavulano rūgšties 875 mg/125 mg dozės

• Nuo 25 mg/3,6 mg/kg kūno svorio per parą iki 45 mg/6,4 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus.
• Iki 70 mg/10 mg/kg kūno svorio paros dozės, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus, vartojimą galima apsvarstyti gydant kai kurias infekcines ligas, pvz., vidurinį otitą, sinusitą ir apatinių kvėpavimo takų infekcines ligas.

Klinikinių duomenų apie didesnių kaip 45 mg/6,4 mg/kg kūno svorio paros dozių, esančių Betaklav formos 7:1 sudėtyje, vartojimą jaunesniems kaip 2 metų vaikams nėra.

Klinikinių duomenų apie Betaklav formos 7:1 vartojimą jaunesniems kaip 2 mėnesių pacientams nėra. Dozavimo tokiems pacientams rekomendacijų pateikti negalima.

Senyviems pacientams

Manoma, kad dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

Dozę reikia keisti, atsižvelgiant į didžiausią rekomenduojamą amoksicilino dozę.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) yra didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nereikia.

Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg

Vaikams, kurie sveria <40 kg

875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) yra didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min., Betaklav formos, kurios amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 7:1, vartoti nerekomenduojama, kadangi dozės koregavimo rekomendacijų nėra.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Būtina vartoti atsargiai ir reguliariai tirti kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vartojimo metodas

Betaklav reikia vartoti per burną.

Vaistinį prepratą reikia vartoti pradėjus valgyti, kad būtų sumažinta netoleravimo virškinimo trakto atžvilgiu rizika.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Buvusi sunki greito tipo padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksija) po kitokių betalaktaminių vaistinių preparatų (pvz., cefalosporinų, karbapenemų ar monobaktamų) pavartojimo.

Buvusi amoksicilino/klavulano rūgšties sukelta gelta ar kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą amoksicilinu/klavulano rūgštimi, reikia atidžiai išsiaiškinti, ar anksčiau nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant penicilinų, cefalosporinų ar kitokių betalaktaminių vaistinių preparatų (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Penicilinu gydytiems pacientams buvo sunkių ir kartais mirtinų padidėjusių jautrumo (anafilaktoidinių) reakcijų. Tokių reakcijų rizika didesnė pacientams, kuriems jau buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas penicilinui ar kuriems yra atopija. Jei pasireiškia alerginė reakcija, reikia nutraukti gydymą amoksicilinu/klavulano rūgštimi ir pradėti tinkamą gydymą.

Jeigu įrodyta, kad infekcinę ligą sukėlė amoksicilinui jautrus (-ūs) mikroorganizmas (-ai), reikia apsvarstyti amoksicilino/klavulano rūgšties pakeitimą amoksicilinu, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.

Šios amoksicilino/klavulano rūgšties formos vartoti negalima, jeigu manoma, jog yra didelė rizika, kad įtariami sukėlėjai yra atsparūs betalaktaminiams vaistiniams preparatams ne dėl betalaktamazių, kurias slopina klavulano rūgštis. Šia amoksicilino/klavulano rūgšties forma negalima gydyti penicilinui atsparių S. pneumoniae sukeltos infekcinės ligos.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurie vartoja dideles vaistinio preparato dozes, gali pasireikšti traukulių (žr. 4.8 skyrių).

Amoksicilino/klavulano rūgšties nerekomenduojama vartoti, jeigu įtariama infekcinė mononukleozė, kadangi sergant šia liga ir pavartojus amoksicilino, atsiranda į tymus panašus išbėrimas.

Gydymo amoksicilinu metu pavartojus alopurinolio, padidėja alerginių odos reakcijų tikimybė.

Ilgalaikis gydymas kartais gali būti susijęs su nejautrių mikroorganizmų kiekio padidėjimu.

Jeigu gydymo pradžioje pasireiškia karščiavimas ir išplitusi eritema, susijusi su pustulėmis, tai gali būti ūminės išplitusios egzanteminės pustuliozės (ang. Acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių). Dėl šios reakcijos reikia nutraukti Betaklav vartojimą, vėliau gydymo amoksicilinu atnaujinti negalima.

Amoksiciliną/klavulano rūgštį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius).

Kepenų sutrikimų dažniausiai pasireiškė vyrams ir senyviems pacientams, tokie reiškiniai gali būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Tokių reiškinių labai retai atsirado vaikams. Visose populiacijose požymių ir simptomų dažniausiai atsirado gydymo metu arba netrukus po jo, bet kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti praėjus keletui savaičių po gydymo pabaigos. Tokie reiškiniai dažniausiai yra laikini. Kepenų sutrikimai gali būti sunkūs ir, esant labai retoms aplinkybėmis, buvo mirtini. Mirtinų sutrikimų dažniausiai pasireiškė pacientams, kurie sirgo kitomis sunkiomis ligomis arba kartu vartojo vaistinių preparatų, kurie gali veikti kepenis (žr. 4.8 skyrių).

Gauta pranešimų apie vartojant beveik visų antibakterinių preparatų pasireiškusį su antibiotikais susijusį kolitą, kuris gali būti ir lengvas, ir keliantis pavojų gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Taigi, jeigu gydymo bet kuriais antibiotikais metu arba po jo prasideda viduriavimas, svarbu numatyti, kad pacientas gali sirgti šia liga. Jeigu pasireiškia su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, reikia nedelsiant nutraukti Betaklav vartojimą, kreiptis į gydytoją ir pradėti atitinkamą gydymą. Tokiomis aplinkybėmis peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti negalima.

Ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai įvertinti organų sistemų, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros sistemas, funkcijas.

Gauta retų pranešimų apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, gydytiems amoksicilinu/klavulano rūgštimi. Jeigu kartu vartojama antikoaguliantų, būtinas tinkamas stebėjimas. Norint užtikrinti tinkamą krešėjimo slopinimą, gali prireikti keisti per burną vartojamų antikoaguliantų dozę (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato dozę reikia keisti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį (žr. 4.2 skyrių).

Pacientams, kurių šlapimo išsiskyrimas susilpnėjęs, labai retais atvejais pasireiškė kristalurija, dažniausiai vaistinį preparatą vartojant parenteriniu būdu. Vartojant dideles amoksicilino dozes, rekomenduojama vartoti pakankamai skysčių ir palaikyti normalų šlapimo išskyrimą, kad sumažėtų amoksicilino sukeltos kristalurijos tikimybė. Jeigu į paciento šlapimo pūslę įvestas kateteris, reikia reguliariai tikrinti jo praeinamumą (žr. 4.9 skyrių).

Jeigu gydymo amoksicilinu metu reikia ištirti gliukozę šlapime, reikia taikyti fermentinius gliukozės oksidazės metodus, nes tiriant nefermentiniais metodais, gali būti tariamai teigiami tyrimo duomenys.

Dėl Betaklav sudėtyje esančios klavulano rūgšties prie eritrocitų gali nespecifiškai prisijungti IgG ir albuminas ir dėl to būti tariamai teigiami Kumbso mėginio duomenys.

Gauta pranešimų apie teigiamus tyrimų duomenis, naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginius pacientams, kurie vartojo amoksiciliną/klavulano rūgštį, o vėliau Aspergillus sukeltos infekcijos nerasta. Naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginius, pranešta apie pasireiškusias kryžmines reakcijas su ne Aspergillus polisacharidais ir polifuranozėmis. Dėl to teigiamus tyrimų duomenis pacientams, kurie vartoja amoksiciliną/klavulano rūgštį, reikia vertinti atsargiai ir patvirtinti kitais diagnostikos metodais.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Geriamieji antikoaguliantai

Geriamieji antikoaguliantai kartu su penicilinų grupės antibiotikais plačiai vartojami klinikinėje praktikoje, pranešimų apie sąveiką negauta. Vis dėlto mokslinėje literatūroje yra duomenų apie tarptautinio normalizuoto santykio padidėjimą gydymo amoksicilinu metu pacientams, kuriems buvo taikytas palaikomasis gydymas acenokumaroliu ir varfarinu. Jeigu šių vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, pradėjus ar nutraukus amoksicilino vartojimą, reikia atidžiai stebėti protrombino laiką ar tarptautinį normalizuotą santykį. Be to, gali prireikti keisti geriamųjų antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Metotreksatas

Penicilinai gali mažinti metotreksato ekskreciją, dėl to gali sustiprėti toksinis poveikis.

Probenecidas

Probenecido vartoti kartu nerekomenduojama. Probenecidas mažina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose. Vartojant kartu probenecidą, gali padidėti ir ilgiau išlikti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties koncentracija kraujyje.

Mikofenolato mofetilis

Gauta pranešimų, kad mikofenolato mofetilį vartojantiems pacientams pradėjus gerti amoksiciliną kartu su klavulano rūgštimi, maždaug 50% sumažėjo veikliojo metabolito mikofenolio rūgšties (MFR) koncentracija prieš dozės vartojimą. Koncentracijos prieš dozės vartojimą pokytis gali netiksliai atspindėti bendrosios MFR ekspozicijos pokyčius. Todėl paprastai, kai nėra persodinto organo funkcijos sutrikimą rodančių klinikinių duomenų, mikofenolato mofetilio dozės keisti nebūtina. Vis dėlto, gydant kartu ir trumpą laiką po gydymo antibiotikais, reikia atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Riboti amoksicilino/klavulano rūgšties vartojimo moterims nėštumo metu duomenys apsigimimų padažnėjimo rizikos nerodo. Vieno tyrimo, kuriame dalyvavo prieš laiką gimdančios moterys, kurioms prieš laiką plyšo vaisiaus dangalai, duomenimis, profilaktinis gydymas amoksicilinu/klavulano rūgštimi galėjo būti susijęs su nekrozuojančio enetrokolito rizikos padidėjimu naujagimiui. Nėštumo metu amoksicilino/klavulano rūgšties vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neabejotinai būtina.

Žindymas

Abi medžiagos išsiskiria į motinos pieną (apie klavulano rūgšties poveikį žindomam kūdikiui duomenų nėra). Dėl to žindomam kūdikiui gali pasireikšti viduriavimas ir grybelių sukelta gleivinės infekcinė liga, taigi gali tekti žindymą nutraukti. Amoksiciliną/klavulano rūgštį žindymo laikotarpiu vartoti galima tik atsakingam gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., alerginės reakcijos, svaigulys, traukuliai), kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias pranešta dažniausiai, buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.

Klinikinių Betaklav tyrimų metu ir atliekant stebėjimą po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatytos NRV išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

• labai dažnas (≥ 1/10);
• dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
• nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100);
• retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000);
• labai retas (< 1/10000);
• nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Pranešta apie amoksicilino nuosėdų atsiradimą šlapimo pūslės kateteryje, ypač vartojant dideles dozes į veną. Reikia reguliariai tikrinti kateterio praeinamumą (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti virškinimo trakto simptomų bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų. Buvo amoksicilino sukeltos kristalurijos atvejų, kai kuriais atvejais dėl to pasireiškė inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ar vartoja dideles vaistinio preparato dozes, gali atsirasti traukulių.

Gydymas

Virškinimo trakto simptomus galima gydyti simptomiškai, atkreipiant dėmesį į vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.

Amoksiciliną ir klavulano rūgštį iš kraujotakos galima šalinti hemodialize.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio antibakteriniai preparatai, penicilinų deriniai, įskaitant betalaktamazių inhibitorius; ATC kodas – J01CR02.

Veikimo mechanizmas

Amoksicilinas yra pusiau sintetinis penicilinas (betalaktaminis antibiotikas), kuris slopina vieną ar daugiau fermentų (dažniausiai vadinamų peniciliną prisijungiančiais baltymais, PPB), veikiančių bakterijų ląstelės sienelės struktūrinio elemento peptidoglikano biosintezę. Dėl peptidoglikano sintezės slopinimo silpnėja ląstelių sienelė, dėl to paprastai pasireiškia ląstelių lizė ir žūtis.

Amoksicilinas yra jautrus ardančiam betalaktamazių, kurias gamina atsparios bakterijos, poveikiui, todėl vien amoksicilino veikimo spektras neapima mikroorganizmų, gaminančių šiuos fermentus.

Klavulano rūgštis turi į penicilinus panašią betalaktaminę struktūrą. Ji inaktyvina kai kuriuos fermentus betalaktamazes ir neleidžia inaktyvinti amoksicilino. Vien klavulano rūgštis kliniškai reikšmingo antibakterinio poveikio nesukelia.

Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos

Manoma, kad svarbiausias amoksicilino veiksmingumą lemiantis veiksnys yra laikas, kurį vaistinio preparato koncentracija serume būna didesnė nei minimali slopinamoji koncentracija (T>MSK).

Atsparumo atsiradimo mechanizmai

Yra du pagrindiniai atsparumo amoksicilinui/klavulano rūgščiai atsiradimo mechanizmai:

• slopinamasis tų beta laktamazių, kurių neslopina klavulano rūgštis, įskaitant B, C ir D klasės, poveikis;
• PPB pokytis, dėl kurio sumažėja antibakterinio vaistinio preparato afinitetas taikiniui.

Bakterijų, ypač gramneigiamų bakterijų, atsparumą gali lemti arba atsparumas gali būti susijęs su bakterijų sienelės nepralaidumu arba šalinimo iš ląstelės siurbliu.

Jautrumo ribinės vertės

Nurodytos Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komiteto (ang. The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testin, EUCAST) pateikiamos amoksicilino/klavulano rūgšties MSK ribinės vertės

Tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo paplitimas įvairiose geografinėse vietovėse įvairiu laikotarpiu gali skirtis, todėl rekomenduojama atsižvelgti į vietinę informaciją apie mikroorganizmų atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu būtina, kai atsparumas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl vaistinio preparato veiksmingumo gydant bet kurio nors tipo infekcinę ligą, reikia pasitarti su ekspertu.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Amoksicilinas ir klavulano rūgštis visiškai ištirpsta vandeniniame tirpale, kai pH yra fiziologinis. Išgėrus vaistinio preparato, abi veikliosios medžiagos greitai ir gerai absorbuojamos. Amoksicilinas ir klavulano rūgštis geriausiai absorbuojami, kai vaistinio preparato vartojama pradėjus valgyti. Per burną pavartotų amoksicilino ir klavulano rūgšties biologinis prieinamumas yra maždaug 70%. Abiejų medžiagų savybės plazmoje panašios, abiejų medžiagų didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda (Tmax) maždaug per vieną valandą.

Toliau parodyti tyrimo, kurio metu sveiki savanoriai nevalgę vartojo amoksiciliną/klavulano rūgštį (500 mg/125 mg tabletes tris kartus per parą), farmakokinetikos duomenys.

Toliau parodyti tyrimo, kurio metu sveiki savanoriai nevalgę vartojo amoksiciliną/klavulano rūgštį (875 mg/125 mg tabletes du kartus per parą), farmakokinetikos duomenys.

• • • • • • • • • • • • Vidutiniai (± SN) farmakokinetikos rodmenys
                        Vartota (-os) veiklioji (-sios) medžiaga (-os)	Dozė (mg)	Cmax (g/ml)	Tmax * (val.)	AUC(024) (g.val./ml)	T1/2
                        Amoksicilinas
                        AMX/CA 875 mg/125 mg	875	11,64 ± 2,78	1,50 (1,02,5)	53,52 ± 12,31	1,19 ± 0,21
                        Klavulano rūgštis
                        AMX/CA 875 mg/125 mg	125	2,18 ± 0,99	1,25 (1,02,0)	10,16 ± 3,04	0,96 ± 0,12
                        AMX – amoksicilinas, KR – klavulano rūgštis * Mediana (ribos)

                        Amoksicilino ir klavulano rūgšties koncentracija serume vartojant amoksiciliną/klavulano rūgštį buvo panaši į tą, kuri atsiranda per burną atskirai vartojant amoksiciliną ar klavulano rūgštį.

                        Pasiskirstymas

                        Maždaug 25% visos plazmoje esančios klavulano rūgšties ir 18% viso plazmoje esančio amoksicilino prisijungia prie baltymų.

                        Tariamasis amoksicilino pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,30,4 l/kg, o klavulano rūgšties maždaug 0,2 l/kg.

                        Po suleidimo į veną ir amoksicilino, ir klavulano rūgšties aptikta tulžies pūslėje, pilvo audiniuose, odoje, riebaluose, raumeniniame audinyje, sąnarių ir pilvaplėvės skysčiuose, tulžyje ir pūliuose. Į smegenų skystį reikiamas kiekis amoksicilino neprasiskverbia.

                        Tyrimai su gyvūnais nerodo, kad kurios nors vaistiniame preparate esančios veikliosios medžiagos daug susikauptų audiniuose. Amoksicilino, kaip ir daugumos penicilinų, galima aptikti motinos piene. Motinos piene galima aptikti ir klavulano rūgšties pėdsakų (žr. 4.6 skyrių).

                        Ir amoksicilino, ir klavulano rūgšties prasiskverbia pro placentos barjerą (žr. 4.6 skyrių).

                        Biotransformacija

                        Dalis amoksicilino šalinama su šlapimu neaktyvios peniciloinės rūgšties pavidalu (taip šalinama iki 1025% suvartotos dozės). Didelė dalis klavulano rūgšties žmogaus organizme metabolizuojama ir eliminuojama su šlapimu bei išmatomis, o susidaręs anglies dioksidas šalinamas su iškvėpiamu oru.

                        Eliminacija

                        Amoksicilinas daugiausia šalinamas per inkstus, o klavulano rūgštis šalinama ir per inkstus, ir eliminacijos ne per inkstus būdais.

                        Amoksicilino/klavulano rūgšties vidutinis pusinės eliminacijos laikas iš sveikų asmenų organizmo yra maždaug viena valanda, o vidutinis galutinis klirensas yra maždaug 25 l/val. Išgėrus vieną amoksicilino/klavulano rūgšties 250/125 mg ar vieną 500/125 mg tabletę, per pirmąsias 6 valandas su šlapimu nepakitusios medžiagos pavidalu pašalinama maždaug 60–70% amoksicilino ir maždaug 40–65% klavulano rūgšties. Įvairūs tyrimai rodo, kad per 24 valandas su šlapimu pašalinama 5085% amoksicilino ir 2760% klavulano rūgšties. Didžiausia dalis klavulano rūgšties pašalinama per pirmas 2 valandas po vaistinio preparato pavartojimo.

                        Kartu su probenecidu vartojamo amoksicilino šalinimas sulėtėja, bet klavulano rūgšties ekskrecija per inkstus nesulėtėja (žr. 4.5 skyrių).

                        Amžius

                        Amoksicilino pusinės eliminacijos laikas iš kūdikių (nuo maždaug 3 mėnesių iki 2 metų), vyresnių vaikų bei suaugusiųjų organizmo yra panašus. Labai mažiems vaikams (įskaitant neišnešiotus naujagimius) pirmomis gyvenimo savaitėmis vaistinio preparato dozę galima vartoti ne dažniau kaip du kartus per parą, nes dėl nesubrendimo būna nepakankama eliminacija per inkstus. Senyvų asmenų inkstų funkcija dažniau gali būti susilpnėjusi, todėl jiems reikia atsargiai nustatyti dozę ir gali būti naudinga stebėti inkstų funkciją.

                        Lytis

                        Sveikiems vyrams ir moterims vartojant amoksiciliną/klavulano rūgštį per burną, lytis didelės įtakos amoksicilino ar klavulano rūgšties farmakokinetikai neturėjo.

                        Sutrikusi inkstų funkcija

                        Silpnėjant inkstų funkcijai, proporcingai sumažėja bendras amoksicilino/klavulano rūgšties serumo klirensas. Amoksicilino klirensas sumažėja labiau nei klavulano rūgšties, nes didesnė dalis amoksicilino šalinama per inkstus. Dėl to inkstų funkcijos sutrikimo atveju reikia parinkti tokią dozę, kuri neleistų kauptis amoksicilinui, bet palaikytų reikiamą klavulano rūgšties kiekį (žr. 4.2 skyrių).

                        Sutrikusi kepenų funkcija

                        Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai, be to, reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją.

                        5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

                        Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

                        Su šunimis atlikti kartotinių dozių toksiškumo tyrimai parodė, kad amoksicilinas/klavulano rūgštis sukelia skrandžio dirginimą ir vėmimą bei keičia liežuvio spalvą.

                        Kancerogeninio poveikio tyrimų su Betaklav ar jo sudėtyje esančiomis medžiagomis neatlikta.

                        6.farmacinė informacija

                        6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

                        Tabletės šerdis

                        Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

                        Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

                        Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551)

                        Magnio stearatas (E470b)

                        Tabletės plėvelė

                        Titano dioksidas (E171)

                        Hipromeliozė (E464)

                        Makrogolis 400

                        6.2Nesuderinamumas

                        Duomenys nebūtini.

                        6.3Tinkamumo laikas

                        3 metai.

                        6.4Specialios laikymo sąlygos

                        Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

                        6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

                        Dvisluoksnės juostelės (aliuminio/aliuminio): 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 ar 500 plėvele dengtų tablečių dėžutėje.

                        Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

                        6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

                        Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

                        Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

                        7.REGISTRUOTOJAS

                        KRKA, d.d., Novo mesto

                        Šmarješka cesta 6

                        8501 Novo mesto

                        Slovėnija

                        8.REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

                        Betaklav 500 mg/125 mg N10 - LT/1/15/3778/005 N12 - LT/1/15/3778/006 N14 - LT/1/15/3778/007 N16 - LT/1/15/3778/008 N20 - LT/1/15/3778/009 N21 - LT/1/15/3778/010 N24 - LT/1/15/3778/011 N30 - LT/1/15/3778/012 N100 - LT/1/15/3778/013 N500 - LT/1/15/3778/014	Betaklav 875 mg/125 mg N10 - LT/1/15/3778/015 N12 - LT/1/15/3778/016 N14 - LT/1/15/3778/017 N16 - LT/1/15/3778/018 N20 - LT/1/15/3778/019 N21 - LT/1/15/3778/020 N24 - LT/1/15/3778/021 N30 - LT/1/15/3778/022 N100 - LT/1/15/3778/023 N500 - LT/1/15/3778/024

                        9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRACIJOS DATA

                        Registravimo data: 2015 m. rugpjūčio mėn. 6 d.

                        10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

                        2015 m. rugpjūčio mėn. 6 d.

                        http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

                        II PRIEDAS

                        REGISTRACIJOS SĄLYGOS

                        A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

                        B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

                        A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

                        Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

                        KRKA d. d., Novo mesto

                        Šmarješka cesta 6

                        8501 Novo mesto

                        Slovėnija

                        arba

                        TAD Pharma GmbH

                        Heinz-Lohman-Straße 5

                        27472 Cuxhaven

                        Vokietija

                        Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

                        B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

                        Receptinis vaistinis preparatas.

                        III PRIEDAS

                        ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

                        A. ŽENKLINIMAS

                        INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

                        KARTONO DĖŽUTĖ DVISLUOKSNĖMS JUOSTELĖMS

                        1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

                        Betaklav 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

                        Betaklav 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

                        Amoxicillinum/Acidum clavulanicum

                        2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

                        Betaklav 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

                        Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

                        Betaklav 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

                        Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 875 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

                        3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

                        4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

                        Plėvele dengta tabletė (tabletė)

                        10 plėvele dengtų tablečių

                        12 plėvele dengtų tablečių

                        14 plėvele dengtų tablečių

                        16 plėvele dengtų tablečių

                        20 plėvele dengtų tablečių

                        21 plėvele dengta tabletė

                        24 plėvele dengtos tabletės

                        30 plėvele dengtų tablečių

                        100 plėvele dengtų tablečių

                        500 plėvele dengtų tablečių

                        5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

                        Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

                        Vartoti per burną.

                        6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

                        Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

                        7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

                        Sudėtyje yra penicilino.

                        8.TINKAMUMO LAIKAS

                        Tinka iki (mm/MMMM)

                        9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

                        Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

                        10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKų TVARKYMO (jei reikia)

                        11.REGISTRUOtojo pavadinimas ir adresas

                        KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

                        12.REGISTRACIJOS pažymėjimo numeris (-IAI)

                        Betaklav 500 mg/125 mg

                        N10 - LT/1/15/3778/005

                        N12 - LT/1/15/3778/006

                        N14 - LT/1/15/3778/007

                        N16 - LT/1/15/3778/008

                        N20 - LT/1/15/3778/009

                        N21 - LT/1/15/3778/010

                        N24 - LT/1/15/3778/011

                        N30 - LT/1/15/3778/012

                        N100 - LT/1/15/3778/013

                        N500 - LT/1/15/3778/014

                        Betaklav 875 mg/125 mg

                        N10 - LT/1/15/3778/015

                        N12 - LT/1/15/3778/016

                        N14 - LT/1/15/3778/017

                        N16 - LT/1/15/3778/018

                        N20 - LT/1/15/3778/019

                        N21 - LT/1/15/3778/020

                        N24 - LT/1/15/3778/021

                        N30 - LT/1/15/3778/022

                        N100 - LT/1/15/3778/023

                        N500 - LT/1/15/3778/024

                        13.SERIJOS NUMERIS

                        Serija

                        14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

                        Receptinis vaistinis preparatas.

                        15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

                        16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

                        Betaklav 500 mg/125 mg

                        Betaklav 875 mg/125 mg

                        Jeigu išorinė pakuotė bus pagaminta Indijoje, pagal šalies reikalavimus ant dėžutės bus pateikti papildomi duomenys (pvz., GTIN kodas, 2D simbolis, pakuotės serijos numeris, licencijos kodas ir kt.)

                        MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ DVISLUOKSNĖS JUOSTELĖS (ALIUMINIO/ALIUMINIO)

                        1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

                        Betaklav 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

                        Betaklav 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

                        Amoxicillinum/Acidum clavulanicum

                        2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

                        KRKA

                        3.TINKAMUMO LAIKAS

                        EXP (mm/MMMM)

                        4.SERIJOS NUMERIS

                        Lot

                        5.KITA

                        Jeigu vidinė pakuotė bus pagaminta Indijoje, pagal šalies reikalavimus ant dvisluoksnių juostelių bus pateikti papildomi duomenys (pvz., maketo kodas, licencijos kodas ir kt.).

                        B. PAKUOTĖS LAPELIS

                        Pakuotės lapelis: informacija pacientui

                        • • • • • • • • • • • • • Betaklav 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
                                                • Betaklav 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
                                                • Amoksicilinas ir klavulano rūgštis

                        Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

                        • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
                        • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

                        Apie ką rašoma šiame lapelyje?

                        1.Kas yra Betaklav ir kam jis vartojamas

                        2.Kas žinotina prieš vartojant Betaklav

                        3.Kaip vartoti Betaklav

                        4.Galimas šalutinis poveikis

                        5.Kaip laikyti Betaklav

                        6.Pakuotės turinys ir kita informacija

                        1.Kas yra Betaklav ir kam jis vartojamas

                        • • • • • • • • • • • • • Betaklav yra antibiotikas, kuris naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Vaisto sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų, vadinamų amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei. Kartais šis vaistas gali neveikti (tapti neveiksmingu). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia taip atsitikti.

                        Betaklav gydomos išvardytos suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos:

                        -vidurinės ausies ir ančių infekcinės ligos;

                        -kvėpavimo takų infekcinės ligos;

                        -šlapimo takų infekcinės ligos;

                        -odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, įskaitant dantų infekcines ligas;

                        -kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.

                        2.Kas žinotina prieš vartojant Betaklav

                        Betaklav vartoti negalima:

                        • jeigu yra alergija amoksicilinui, klavulano rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
                        • jeigu anksčiau buvo pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija bet kuriam kitam antibiotikui. Tokios reakcijos gali pasireikšti odos išbėrimu arba veido ar kaklo patinimu;
                        • jeigu anksčiau antibiotikų vartojimo metu buvo pasireiškęs kepenų sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

                        Jeigu bet kuri aukščiau paminėta būklė tinka Jums arba Jūsų vaikui, Betaklav vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Betaklav, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

                        Įspėjimai ir atsargumo priemonės

                        • • • • • • • • • • • • • Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
                          jeigu sergate vadinamąja infekcine mononukleoze;
                        • jeigu gydotės dėl kepenų ar inkstų sutrikimų;
                        • jeigu šlapinatės nereguliariai.
                          • • • • • • • • • • • • Jeigu abejojate, ar kuri nors paminėta būklė Jums tinka, prieš pradėdami vartoti šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                                                • Tam tikrais atvejais gydytojas gali ištirti, kokios rūšies bakterijos sukėlė Jūsų ar Jūsų vaiko infekcinę ligą. Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gydytojas Jums ar Jūsų vaikui gali skirti kitokio stiprumo Betaklav arba kitą vaistą.
                                                • Būklės, kurių turite saugotis
                                                • Betaklav gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar Jums arba Jūsų vaikui vartojant Betaklav neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr. 4 skyriaus poskyrį,,Būklės, kurių turite saugotis“.
                                                • Kraujo ir šlapimo tyrimai
                                                • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui bus atliekami kraujo tyrimai (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų funkcijai įvertinti) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kad vartojate Betaklav, kadangi Betaklav gali veikti šių tyrimų rodmenis.

                        Kiti vaistai ir Betaklav

                        Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

                        Betaklav vartojant kartu su alopurinoliu (vaistu nuo podagros), padidėja alerginės odos reakcijos rizika.

                        • • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate probenecidą (vaistą nuo podagros), gydytojas gali nuspręsti pakeisti Betaklav dozę.
                                                • Jeigu Betaklav vartojamas kartu su vaistais, kurie padeda neleisti susiformuoti kraujo krešuliams (pvz., varfarinu), gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.

                        Betaklav gali keisti metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys arba reumatinės ligos) ir mikofenolato mofetilio (vaisto, kuris vartojamas apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo) poveikį.

                        Betaklav vartojimas su maistu ir gėrimais

                        • • • • • • • • • • • • • Betaklav reikia vartoti valgio pradžioje arba likus šiek tiek laiko iki valgio, tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant stikline vandens.
                                                • Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
                                                • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
                                                • Prieš bet kokio vaisto vartojimą reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

                        Vairavimas ir mechanizmų valdymas

                        Betaklav gali sukelti šalutinį poveikį ir simptomų, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti. Vairuoti ar valdyti mechanizmus galite tik tuo atveju, jei jaučiatės gerai.

                        • • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Betaklav

                        Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

                        Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria 40 kg ir daugiau

                        500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

                        • Rekomenduojama dozė yra po 1 tabletę tris kartus per parą.

                        875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

                        • Rekomenduojama dozė yra po 1 tabletę du kartus per parą.
                        • Didesnė dozė yra po 1 tabletę tris kartus per parą.

                        Vartojimas vaikams

                        Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

                        6 metų ir jaunesnius vaikus geriau gydyti amoksicilino/klavulano rūgšties geriamąja suspensija.

                        500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

                        Prieš vartojant Betaklav tabletes vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Tabletės netinka vaikams, kurie sveria mažiau kaip 25 kg.

                        875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

                        Prieš vartojant Betaklav tabletes vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Tabletės netinka vaikams, kurie sveria mažiau kaip 25 kg.

                        Pacientai, kuriems yra inkstų ir kepenų sutrikimų

                        • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra inkstų sutrikimų, gali tekti keisti dozę. Gydytojas gali skirti kitokio stiprumo arba kitą vaistą.
                        • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra kepenų sutrikimų, gali tekti dažniau tirti kraują, kad būtų galima įvertinti kepenų veiklą.

                        Kaip vartoti Betaklav

                        • Pradėję valgyti arba likus šiek tiek laiko iki valgio, nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens.
                        • Paskirstykite dozes vienodais laiko tarpais per parą, tarp dozių vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 4 valandos. 2 dozių per 1 valandą vartoti negalima.
                        • Betaklav vartoti ilgiau kaip 2 savaites negalima. Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vis dar jaučiatės blogai, dar kartą kreipkitės į gydytoją.

                        Ką daryti pavartojus per didelę Betaklav dozę?

                        Jeigu išgėrėte per daug Betaklav, gali pasireikšti pilvo sutrikimų (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) ar traukulių. Kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją. Pasiimkite vaisto dėžutę ar buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

                        Pamiršus pavartoti Betaklav

                        Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote suvartoti dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Kitos dozės greitai gerti negalima: ją vartoti galima tik po maždaug 4 valandų.

                        Nustojus vartoti Betaklav

                        Vartokite Betaklav, kol baigsite gydymo kursą, net jeigu jaučiatės gerai. Kad įveiktumėte infekcinę ligą, turite išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, liga gali atsinaujinti.

                        Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

                        4.Galimas šalutinis poveikis

                        Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

                        Būklės, kurių turite saugotis

                        Alerginės reakcijos:

                        • odos išbėrimas;
                        • kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmėmis odoje, bet gali paveikti ir kitas organizmo vietas;
                        • karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;
                        • patinimas, kartais veido ar burnos (angioneurozinė edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas;
                        • kolapsas.

                        Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nutraukite Betaklav vartojimą.

                        Storosios žarnos uždegimas

                        Storosios žarnos uždegimas gali sukelti viduriavimą vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmą ir (arba) karščiavimą.

                        Jeigu pasireiškė tokių simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją.

                        Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

                        • viduriavimas (suaugusiesiems).

                        Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

                        • pienligė (kandidozė, t. y. mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga);
                        • pykinimas, ypač vartojant dideles dozes.

                        Jeigu pasireiškia toks poveikis, Betaklav vartokite prieš valgį;

                        • vėmimas;
                        • viduriavimas (vaikams).

                        Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:

                        • odos išbėrimas, niežėjimas;
                        • išbėrimas gumbeliais su niežėjimu (dilgėlinė);
                        • nevirškinimas;
                        • svaigulys;
                        • galvos skausmas.

                        Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

                        • tam tikrų medžiagų (fermentų), kurios gaminamos kepenyse, padaugėjimas.

                        Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:

                        • odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar būti panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas – daugiaformė eritema).

                        Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

                        Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

                        • mažas kraujo ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekis;
                        • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

                        Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

                        • Alerginės reakcijos (žr. anksčiau).
                        • Storosios žarnos uždegimas (žr. anksčiau).
                        • Smegenis gaubiančio apsauginio dangalo uždegimas (aseptinis meningitas).
                        • Sunkios odos reakcijos:
                        • plačiai išplitęs odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stevens-Johnson sindromas), ir sunkesnėmis formomis, dėl kurių pasireiškia masyvus odos lupimasis (daugiau kaip 30% kūno paviršiaus ploto – toksinė epidermio nekrolizė);
                        • plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas);
                        • raudonas, žvynuotas išbėrimas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė).

                        Jeigu pasireiškė bet kuris iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

                        • Kepenų uždegimas (hepatitas).
                        • Bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) padaugėjimo kraujyje sukelta liga, kuri gali pasireikšti odos ir akių baltymų pageltimu.
                        • Inkstų kanalėlių uždegimas.
                        • Kraujo krešėjimo laiko pailgėjimas.
                        • Pernelyg didelis aktyvumas.
                        • Traukuliai (dideles amoksicilino/klavulano rūgšties dozes vartojantiems ar inkstų sutrikimais sergantiems žmonėms).
                        • Juodas liežuvis, kuris atrodo tarsi gauruotas.

                        Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo ar šlapimo tyrimai:

                        • sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
                        • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė anemija);
                        • kristalai šlapime.

                        Pranešimas apie šalutinį poveikį

                        www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

                        • • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Betaklav
                                                • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                                                • Ant pakuotės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

                        Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

                        • • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                                                • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                                                • Betaklav sudėtis
                          Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis.

                        Betaklav 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

                        Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

                        Betaklav 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

                        Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 875 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

                        • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) ir magnio stearatas (E470b) (tabletės šerdis) bei titano dioksidas (E171), hipromeliozė (E464) ir makrogolis (plėvelė).
                        • • • • • • • • • • • • • Betaklav išvaizda ir kiekis pakuotėje

                        Betaklav 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

                        Baltos spalvos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės (tabletės), vienoje pusėje įspausta „I 06“, kita pusė lygi, tabletės ilgis yra 19,40 ± 0,10 mm.

                        Betaklav 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

                        Baltos spalvos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės (tabletės), vienoje pusėje įspausta „I 07“, kita pusė lygi, tabletės ilgis yra 21,70 ± 0,10 mm.

                        Betaklav tiekiamas dėžutėmis po 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 arba 500 plėvele dengtų tablečių dvisluoksnėse juostelėse.

                        Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

                        Registruotojas ir gamintojas

                        Rinkodaros teisės turėtojas

                        KRKA, d. d., Novo mesto

                        Šmarješka cesta 6

                        8501 Novo mesto

                        Slovėnija

                        Gamintojas

                        KRKA, d. d., Novo mesto

                        Šmarješka cesta 6

                        8501 Novo mesto

                        Slovėnija

                        arba

                        TAD Pharma GmbH

                        Heinz-Lohmann-Straße 5

                        27472 Cuxhaven

                        Vokietija

                        Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

                        UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4 Vilniaus raj., Užubalių k. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

                        • • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

                        Čekija, Danija, Estija, Suomija, Vengrija, Kroatija, Latvija, Švedija, Slovakija, Slovėnija	Betaklav
                        Austrija	Amoxicillin/Clavulansäure Krka
                        Bulgarija	Бетаклав
                        Vokietija	Amoxicillin/Clavulansäure TAD
                        Airija	Amoxicilin/clavulanic acid Krka
                        Ispanija	Amoxicilina/Ácido clavulánico Krka
                        Italija	Amoxicillina e acido clavulanico Krka
                        Lenkija	Hiconcil combi
                        Portugalija	Amoxicilina+Ácido clavulânico Krka
                        Rumunija	Amoxicillinum+acidum clavulanicum Krka

                        • • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-06
                                                • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

                        Patarimai ir medicininis švietimas

                        Antibiotikai vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti. Virusų sukeltų infekcinių ligų gydymas antibiotikais yra neveiksmingas.

                        Kartais bakterijų sukeltos infekcinės ligos nereaguoja į gydymą antibiotikais. Viena iš dažniausių to priežasčių yra infekcinę ligą sukėlusių bakterijų atsparumas vartojamiems antibiotikams. Tai reiškia, kad bakterijos išlieka gyvos ir net dauginasi nepaisant antibiotikų vartojimo.

                        Bakterijos gali tapti atsparios antibiotikų poveikiui dėl daugelio priežasčių. Atidus antibiotikų vartojimas gali padėti sumažinti tikimybę, kad bakterija taps jiems atspari.

                        Kai gydytojas skiria gydymą antibiotikais, jis būna skirtas tik Jūsų esamai ligai gydyti. Jei atkreipsite dėmesį į toliau pateikiamus patarimus, tai padės neleisti atsirasti atsparioms bakterijoms, dėl kurių antibiotikai gali tapti neveiksmingi.

                        1.Labai svarbu, kad reikiamu laiku ir reikiamą dienų skaičių vartotumėte reikiamą antibiotiko dozę. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

                        2.Antibiotikų vartokite tik tuo atveju, jei jų buvo skirta specifiškai Jums, ir tik nuo tos infekcinės ligos, nuo kurios jų buvo skirta.

                        3.Nevartokite kitiems žmonėms skirtų antibiotikų, net jei jie serga infekcine liga, panašia į tą, kuria sergate Jūs.

                        4.Neduokite Jums skirtų antibiotikų kitiems žmonėms.

                        5.Jei baigus gydymo kursą Jums liko antibiotikų, likutį grąžinkite į vaistinę, kad jie būtų tinkamai sunaikinti.