Kurergan

Ciklopiroksas, 10mg/ml, odos purškalas (tirpalas)

Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Polichem SA, Liuksemburgas
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Ciklopiroksas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASKurergan 10 mg/ml odos purškalas (tirpalas)2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ciklopiroksas olaminas ………………………..1,000 g

100 ml tirpalo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3.FARMACINĖ FORMAOdos purškalas (tirpalas).Skaidrus ir bespalvis tirpalas.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosKurergan 10 mg/ml odos purškalas (tirpalas) skirtas gydyti:

• visas grybelines odos infekcijas (mikozes), įskaitant dermatofitozes dėl Trichophyton, Epidermophyton ir (arba) Microsporum rūšių, kai yra bakterijų superinfekcija arba jos nėra;
• odos kandidozes arba Pityriasis versicolor, kai yra bakterijų superinfekcija arba jos nėra.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasKurergan 10 mg/ml odos purškalas (tirpalas) purškiamas du kartus per parą iki 4 savaičių.Vartojimo metodas Gydymą Kurergan 10 mg/ml odos purškalu (tirpalu) reikia tęsti, kol odos simptomai išnyks. Tai paprastai užtrunka 2–4 savaites atsižvelgiant į sunkumą ir paciento atsaką. Prieš užpurškiant pažeistą sritį reikia kruopščiai nuplauti ir nusausinti.

Ligos pažeistą odą reikia padengti purškiamu tirpalu. Purkškite tiek kartų, kad padengtumėte visą (-us) pažeidimą (-us). Purkšdami pirmą kartą įsitikinkite, kad pažeistos odos plotas tinkamai padengtas tirpalu, nes gali prireikti papildomai papurkšti, kad skystis pasiektų purkštuką.

Vaikų populiacijaCiklopirokso olamino saugumas ir veiksmingumas vaikams buvo ištirti. Šie duomenys rodo, kad ciklopirokso olaminas gali būti veiksmingas ir saugus purškiant kartą – du per parą ant pažeistos srities. Nenumatyta apribojimų jokiai vaikų populiacijos grupei.Senyvo amžiaus pacientaiPreparatas yra veiksmingas ir saugus senyvo amžiaus pacientams. Specialaus dozavimo nereikia.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsPadidėjusio jautrumo atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.Tirpalo negalima purkšti akių ar gleivinių srityse.

Patekus į akis, nedelsiant gausiai plaukite fiziologiniu tirpalu ar vandeniu.

Neįkvėpkite.

Kurergan 10 mg/ml odos purškalą (tirpalą) reikia vartoti atsargiai ir prižiūrint medikams esant šioms situacijoms:

• esant gretutiniam priešgrybeliniam gydymui
• tiriamiesiems, kuriems buvo imunosupresija
• pacientams su užslopinta imunine sistema, pvz., tiriamiesiems, kuriems atlikta transplantacija, ir ŽIV infekcija sergantiems pacientams
• diabetu sergantiems pacientams

Vaikų populiacija:

Naujagimius ir kūdikius Kurergan 10 mg/ml odos purškalu (tirpalu) reikia gydyti tik gavus gydytojo nurodymą su kruopščiai nustatyta indikacija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSąveikos su kitais vaistais nestebėta. 4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasDuomenų apie ciklopirokso olamino vartojimą nėštumo metu nepakanka.Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).Nėštumo metu Kurergan 10 mg/ml odos purškalo (tirpalo) geriau nevartoti.ŽindymasNežinoma, ar ciklopiroksas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.Dėl atsargumo gydymo Kurergan 10 mg/ml odos purškalu (tirpalu) metu žindymą reikia nutraukti. VaisingumasSąveikos tyrimų su žmonėmis neatlikta. Ikiklinikiniai tyrimai neparodė vaisingumo sutrikimų žiurkėms (žr. 5.3 skyrių). 4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusKurergan 10 mg/ml odos purškalas (tirpalas) gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.4.8Nepageidaujamas poveikis

Šis nepageidaujamų poveikių sąrašas pagrįstas klinikinių tyrimų patirtimi ir patirtimi po patekimo į rinką, o jie pateikiami pagal organų sistemų klasę ir dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)) lentelėje toliau.

Organų sistemų klasė	Dažnis/ Nepageidaujama reakcija (pageidaujami terminai)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Dažni: deginimo jausmas, purškiamos vietos sudirginimas, bėrimas, skausmas, niežėjimas Reti: kontaktinis dermatitas
Imuninės sistemos sutrikimai	Reti: Padidėjusio jautrumo reakcijos

Stebėti nepageidaujami poveikiai buvo nedidelio intensyvumo ir trumpalaikiai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9PerdozavimasNebuvo stebėta perdozavimo atvejų. 5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kiti vietiniai priešgrybeliniai preparatai, ATC kodas – D01AE14.

Ciklopiroksas yra aktyvus prieš plataus spektro dermatofitus, mieles, pelėsius ir kelias gram+ ir gram- bakterijas, kaip pateikta lentelėje žemiau. Veikimo mechanizmo tyrimai rodo, kad ciklopirokso olamino fungicidinis veikimas susijęs su ląstelių komponentais, kurių reikia gyvybei, suvartojimo ląstelėje slopinimu. Be to, skatinamas kitų būtinųjų ląstelės komponentų ištekėjimas.

Ciklopirokso olaminas gausiai kaupiasi grybo ląstelėse, kur jis negrįžtamai jungiasi prie specifinių struktūrų ir organelių, pvz., ląstelės sienelės, ląstelės membranos, mitochondirjų, ribosomų ir mokrosomų. Nenustatyta ciklopirokso olamino metabolizmo grybų ląstelėse.

Nuo patekimo į rinką nebuvo registruota atsparumo ciklopiroksui atvejų.

Ciklopirokso olamino aktyvumas in vitro.

Mikroorganizmai	Minimali slopinamoji koncentracija MSK (µg/ml)
Dermatofitai (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton sp.)	0,5–4 (agaras)
Mielės (Candida spp., Cryptococcus sp., Saccharomyces sp.)	1–4 (agaras)
Malassezia furfur	0,001–0,125 (sultinys)
Pelėsiai (Aspergillus spp., Penicillium spp., Fusarium spp.)	2–32 (agaras)
Scytalidium spp.	0,5–1 (sultinys)
Gram+ (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) ir Gram- bakterijos (Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.)	0,006–2 (sultinys)

5.2Farmakokinetinės savybėsKaip rodo gyvūnų ir žmonių farmakokinetikos tyrimai, ciklopirokso olaminas greitai absorbuojamas po pavartojimo per burną ir visų rūšių visiškai pašalinamas su išmatomis ir šlapimu. Didžioji junginio dalis išskiriama arba nepakitusi, arba gliukuronido forma.Užpurškus ant odos, ciklopiroksas prasiskverbia per epidermį į dermą, tačiau net ir esant okliuzijai mažiau nei 1,5 % absorbuojama į sisteminę kraujotaką. Kadangi T1/2 yra 1,7 valandos, sisteminė akumuliacija nevyksta (Goodman & Gilman’s 12th edition).5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Vietinis toleravimas buvo geras po 28 dienų 8 % ir 0,8 % ciklopirokso formuluotės vartojimo ant nutrintos ir nepažeistos triušių odos. Chitosano derivatas, esantis formuluotėje, yra be tropomiozino ir nepasižymi alergine rizika pacientams, kurie yra alergiški vėžiagyviams.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidroksipropilo chitozanas

Makrogolis 400

Izopropilo alkoholis

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas30 mėnesių.Pirmą kartą atidarius tinka vartoti 3 mėnesius.6.4Specialios laikymo sąlygos

Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Baltas matinis DTPE buteliukas, kuriame yra 30 ml tirpalo su mechanine purškalo pompa (pavara ir purškalo antgaliu).

Pakuotėje yra vienas buteliukas.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiNesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.REGISTRUOTOJASPOLICHEM SA50, Val Fleuri1526, LuxembourgLiuksemburgas8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)LT/1/15/3799/0019.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi n° 1

65020 Alanno (PE)

Italija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kurergan 10 mg/ml odos purškalas (tirpalas)

Ciklopiroksas olaminas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ciklopiroksas olaminas ………………………..1,000 g

100 ml tirpalo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: hidroksipropilo chitozanas, makrogolis 400, izopropilo alkoholis ir išgrynintas vanduo.

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Odos purškalas (tirpalas).

30 ml.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Pirmą kartą atidarius tinka vartoti 3 mėnesius.

Tinka iki: MMMM-mm

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

POLICHEM SA

50, Val Fleuri

1526, Luxembourg

Liuksemburgas

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3799/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Grybelinėms odos infekcijoms (mikozėms) gydyti.

Dozavimas: užpurkšti du kartus per parą padengiant pažeistas sritis iki 4 savaičių.

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Kurergan 10 mg/ml

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kurergan 10 mg/ml odos purškalas (tirpalas)

Ciklopiroksas olaminas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Ciklopiroksas olaminas ………………………..1,000 g

100 ml tirpalo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: hidroksipropilo chitozanas, makrogolis 400, izopropilo alkoholis ir išgrynintas vanduo.

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Odos purškalas (tirpalas).

30 ml.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Pirmą kartą atidarius tinka vartoti 3 mėnesius.

Tinka iki: MMMM-mm

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

POLICHEM SA

50, Val Fleuri

1526, Luxembourg

Liuksemburgas

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3799/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Grybelinėms odos infekcijoms (mikozėms) gydyti.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Kurergan 10 mg/ml odos purškalas (tirpalas)

Ciklopiroksas olaminas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Kurergan 10 mg/ml odos purškalas (tirpalas) ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Kurergan 10 mg/ml odos purškalą (tirpalą)
• Kaip vartoti Kurergan 10 mg/ml odos purškalą (tirpalą)
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Kurergan 10 mg/ml odos purškalą (tirpalą)
• Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Kurergan 10 mg/ml odos purškalas (tirpalas) ir kam jis vartojamas

Kurergan 10 mg/ml odos purškale (tirpale) yra veikliosios medžiagos ciklopirokso olamino, kuris priklauso vaistų, vadinamų priešgrybeliniais preparatais, grupei. Jis sunaikina daugelį grybelių, kurie gali sukelti odos infekcijas.

Jis naudojamas gydyti grybelinėms odos infekcijoms (mikozėms). Veiklioji medžiaga ciklopirokso olaminas neleidžia augti grybeliams ir juos sunaikina, taip pagerėja jūsų odos išvaizda.

Jeigu kiltų daugiau klausimų ar abejonių dėl šio vaisto vartojimo, reikia ieškoti gydytojo nurodymą su kruopščiai nustatyta indikacija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kurergan 10 mg/ml odos purškalą (tirpalą)

Kurergan 10 mg/ml odos purškalo (tirpalo) vartoti negalima:

jeigu yra alergija ciklopiroksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kurergan 10 mg/ml odos purškalą (tirpalą).

Alerginės reakcijos atveju nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.

Stenkitės, kad nepatektų į akis ar gleivinės sritį. Patekus į akis, nedelsiant gausiai plaukite fiziologiniu tirpalu ar vandeniu.

Kurergan 10 mg/ml odos purškalas (tirpalas) skirtas tik išoriniam vartojimui.

Neįkvėpkite.

Kurergan 10 mg/ml odos purškalą (tirpalą) reikia vartoti atsargiai ir prižiūrint esant šioms situacijoms:

•jeigu tuo pačiu metu gaunate sisteminį priešgrybelinį gydymą

•jeigu jums yra buvusi imunosupresija

•jeigu jūsų imuninė sistema yra nusilpusi, pvz., dėl transplantato ar ŽIV infekcijos

•jeigu sergate diabetu

Vaikams: Naujagimius ir kūdikius Kurergan 10 mg/ml odos purškalu (tirpalu) reikia gydyti tik gavus gydytojo nurodymą su kruopščiai nustatyta indikacija.

Kiti vaistai ir Kurergan 10 mg/ml odos purškalas (tirpalas)

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Sąveikos su kitais vaistais nestebėta.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kurergan 10 mg/ml odos purškalas (tirpalas) gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Kurergan 10 mg/ml odos purškalą (tirpalą)

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra užpurškimas du kartus per dieną padengiant pažeistas sritis iki 4 savaičių.

Gydymą Kurergan 10 mg/ml odos purškalu (tirpalu) reikia tęsti, kol odos simptomai išnyks. Tai paprastai užtrunka 2–4 savaites. Jeigu simptomai pablogėjo arba nepagerėjo per 2 savaites, pasitarkite su gydytoju. Šio preparato nevartokite ilgiau nei 4 savaites nepasitarę su medicinos specialistu.

Vartojimo metodas

Vartoti vietiškai (ant odos).

Prieš užpurškiant pažeistą sritį reikia kruopščiai nuplauti ir nusausinti.

Ligos pažeistą odą reikia padengti purškiamu tirpalu. Purkškite tiek kartų, kad padengtumėte visą (-us) pažeidimą (-us). Purkšdami pirmą kartą įsitikinkite, kad pažeista oda būtų tinkamai padengta tirpalu, nes gali reikėti papildomai papurkšti, kad skystis pasiektų purkštuką.

Jeigu jaučiate, kad Kurergan 10 mg/ml odos purškalo (tirpalo) poveikis stiprus ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Kurergan 10 mg/ml odos purškalo (tirpalo) dozę:

Nebuvo stebėta perdozavimo atvejų.

Pamiršus pavartoti Kurergan 10 mg/ml odos purškalą (tirpalą):

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti vieną kartą praleistą. Tęskite gydymą, kaip paaiškinta šio lapelio 3 punkte (Kaip vartoti Kurergan 10 mg/ml odos purškalą (tirpalą)). Jeigu odos purškalo (tirpalo) nevartotoje kelias dienas, veiksmingumas gali būti sumažėjęs.

Nustojus vartoti Kurergan 10 mg/ml odos purškalą (tirpalą):

Nutraukus gydymą Kurergan prieš išgyjant jūsų odai, grybeliai gali neišnykti. Tokiu atveju jūsų odos būklė gali vėl pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

• deginimo jausmas
• vartojimo vietos dirginimas
• odos paraudimas
• skausmas
• niežėjimas

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių)

• padidėjusio jautrumo reakcijos

Labai reti (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių)

• kontaktinis dermatitas

Stebėti nepageidaujami poveikiai buvo nedidelio intensyvumo ir trumpalaikiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. .

5. Kaip laikyti Kurergan 10 mg/ml odos purškalą (tirpalą)

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarius tinka vartoti 3 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kurergan 10 mg/ml odos purškalo (tirpalo) sudėtis:

Veiklioji medžiaga yra ciklopiroksas olaminas.

Ciklopiroksas olaminas…………………1,000 g

100 ml tirpalo.

Pagalbinės medžiagos yra: hidroksipropilo chitozanas, makrogolis 400, izopropilo alkoholis, išgrynintas vanduo.

Kurergan išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Odos purškalas (tirpalas)

Baltas matinis DTPE buteliukas, kuriame yra 30 ml tirpalo su mechanine purškalo pompa (pavara ir purškalo antgaliu).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

POLICHEM SA

50, Val Fleuri

1526 Luxembourg

Liuksemburgas

Gamintojas

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi n° 1

65020 Alanno (PE)

Italija

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgārija ЦИКЛОТАУ 10 mg/ml, спрей за кожа, разтвор Ciclotau 10 mg/ml cutaneous spray, solution
Čekija Kurergan 10 mg/ml, kožní sprej, roztok
Estija Ciclotau
Vengrija Ciclotau 10 mg/ml külsőleges oldatos spray
Lietuva Kurergan 10 mg/ml Odos purškalas (tirpalas)
Latvija Ciclotau 10 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Lenkija Ciclotau
Rumunija Ciclotau 10 mg/ml, spray cutanat, soluţie
Slovakija Ciclotau 10 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
Slovėnija Ciclotau 10 mg/ml dermalno pršilo, raztopina

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-30

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .