Flixonase

Flutikazono propionatas, 50µg/išpurškime, nosies purškalas (suspensija)

Vartojimas: vartoti į nosį
Registratorius: GlaxoSmithKline Export Ltd., Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Flutikazono propionatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixonase 50 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (suspensija)

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

0,5 mg (50 mikrogramų)/ml flutikazono propionato vandeninė suspensija.

Kiekviename išpurškime (dozėje) yra 100 mg suspensijos, kurioje yra 50 mikrogramų flutikazono propionato.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje dozėje (viename išpurškime) yra 20 mikrogramų benzalkonio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Nosies purškalas (suspensija).

Balta, nepermatoma vandeninė suspensija.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Flixonase yra skiriamas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.

Šis vaistinis preparatas skirtas šienligės ar kitų ore esančių alergenų (pvz., dulkių erkučių, pelėsių sporų ar gyvūnų pleiskanų) sukelto alerginio rinito simptominiam gydymui.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

18 metų ir vyresniems suaugusiemsRekomenduojama dozė yra po du įpurškimus (200 mikrogramų flutikazono propionato) į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą, geriau ryte. Kai kuriais atvejais, kai simptomai yra sunkūs, gali tekti purkšti po 2 kartus į kiekvieną šnervę 2 kartus per parą, tačiau tik trumpą laiką. Kai simptomai susilpnėja, galima purkšti po 1 kartą į kiekvieną šnervę 1 kartą per parą. Jei simptomai atsinaujina, dozę galima atitinkamai didinti. Reikia skirti mažiausią veiksmingai simptomus kontroliuojančią dozę. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 4 įpurškimų į kiekvieną šnervę.Kai kuriems pacientams gydymas pirmas keletą dienų neatneša naudos. Siekiant apsisaugoti nuo simptomų atsiradimo, pacientams, praeityje sirgusiems sezoniniu alerginiu rinitu, gydymą reiktų pradėti keletą dienų prieš numatomą žiedadulkių sezono pradžią. Siekiant visiškos gydymo naudos, vaisto būtina vartoti reguliariai. Gydymas neturėtų trukti ilgiau nei alergenų poveikio laikotarpis. Siekiant maksimalios gydymo naudos, kai kuriems žmonėms prireikia 3 – 4 dienų nepertraukiamo gydymo. Senyviems pacientams

Skiriama įprastinė suaugusių žmonių dozė.

Vaikų populiacija

Dėl patirties stokos, nosies purškalas neturėtų būti vartojamas vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus.

Vartojimo metodas

Vartoti tik į nosį. Nevartoti į akis ar burną.

Prieš naudojimą švelniai suplakti.Prieš naudojant buteliuką pirmą kartą, arba jei buteliukas kurį laiką nebuvo naudojamas, jį reikia pripildyti pumpuojant, kol pasirodys smulki dulksna. Naudojant purškiklį, reikia įkišti antgalį į vieną šnervę, užtikrinant, kad antgalis yra nukreiptas nuo nosies pertvaros, o kitą šnervę užspausti. Papurkškite į šnervę, kartu įkvėpdami, o iškvėpkite per burną.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• • Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei per 7 dienas pagerėjo, gydymą reikia nutraukti arba pasitarti su gydytoju.

Taip pat į gydytoją reikia kreiptis jei simptomai palengvėja, tačiau nėra tinkamai kontroliuojami.

Nepasitarus su gydytoju, šio vaisto negalima naudoti ilgiau nei 3 mėnesius.

Prieš vartojant šį vaistą, reikia pasitarti su gydytoju, jei:

• kartu vartojami kiti kortikosteroidiniai preparatai, tokie kaip tabletės, kremai, tepalai, vaistai nuo astmos, panašūs nosies purškalai ar akių/ nosies lašai;
• yra nosies ertmės ar sinusų uždegimas;
• neseniai buvęs nosies sužeidimas, operacija ar problemos su nosies išopėjimu.

Gydymui vartojant didesnes negu rekomenduojama į nosį purškiamų kortikosteroidų dozes, gali

pasireikšti kliniškai reikšmingas antinksčių funkcijos slopinimas. Jeigu reikia vartoti didesnes dozes

negu rekomenduojama, tuomet stresinių situacijų arba planinių chirurginių operacijų metu, reikia

papildomai skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.

Galima reikšminga sąveika tarp flutikazono propionato ir stiprių citochromo P450 3A4 sistemos inhibitorių, pvz., ketokonazolo ir proteazės inhibitorių, tokių kaip ritonaviras. Tai gali pasireikšti padidėjusia sisteminio flutikazono propionato (žr. 4.5 skyrių) ekspozicija.

Gydant į nosį vartojamais kortikosteroidais, gali pasireikšti sisteminis poveikis, ypač gydant ilgą laiką didelėmis dozėmis. Šie reiškiniai pasireiškia žymiai rečiau nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais, be to, gali skirtis kiekvienam pacientui bei priklausyti nuo vartojamų kortikosteroidų preparatų. Galimas sisteminis poveikis gali būti Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, katarakta, glaukoma ir daug rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio sutrikimai, įskaitant pernelyg didelį psichomotorinį aktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresyvumą (ypač vaikams).

Sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti sudirgimą ir nosies gleivinės edemą, ypač naudojant ilgą laiką (žr. 5.3 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Normaliomis sąlygomis, pavartojus flutikazono propionato per nosį, jo koncentracija plazmoje būna nedidelė, nes jis pirmiausia smarkiai metabolizuojamas žarnose ir kepenyse, kur vyksta ir jo sisteminis klirensas, tarpininkaujant citochromui P450 3A4. Todėl nepanašu, kad flutikazono propionatas turėtų reikšmingos klinikai vaistų sąveikos.

Tarpusavio sąveikos tyrimas su sveikais asmenimis parodė, kad ritonaviras (labai stiprus citochromo P450 3A4 inhibitorius), vartojamas po 100 mg du kartus per dieną, smarkiai padidino flutikazono propionato koncentraciją plazmoje, dėl ko žymiai sumažėjo kortizolio koncentracija plazmoje. Gauta pranešimų apie Kušingo sindromą ir antinksčių funkcijos slopinimo atvejus. Todėl reikia vengti jo vartoti kartu su flutikazonu, nebent tikėtina nauda pacientui nusveria padidėjusią sisteminių kortikosteroidų šalutinių poveikių riziką.

Tyrimais nustatyta, jog kiti citochromos P450 3A4 inhibitoriai nežymiai (eritromicinas) arba mažai (ketokonazolas) padidina sisteminę flutikazono propionato ekspoziciją, o kortizolio kiekis plazmoje nežymiai sumažėja. Vis dėlto flutikazono propionato reikia atsargiai skirti kartu su kitu stipriu P450 3A4 inhibitoriumi, ypač naudojant stiprius inhibitorius ilgą laiką, kadangi tikėtina, kad padidės sisteminė flutikazono propionato ekspozicija.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

NėštumasDuomenų apie flutikazono propionato vartojimą nėštumo metu nepakanka. Gyvūnams vaikingumo laikotarpiu skiriami kortikosteroidai gali sukelti vaisiaus raidos anomalijų, įskaitant įplyšusį gomurį ir vaisiaus augimo sulėtėjimą. Manoma, kad labai nedidelė tokia žala galima ir žmogaus vaisiui. Tačiau reikia pažymėti, kad gyvūnų vaisiaus raidos anomalijų atsiranda tik skiriant santykinai didelę sisteminio poveikio vaisto dozę. Tiesiai į nosį purškiamas vaistas sukelia minimalų sisteminį poveikį (žr. 5.3 skyrių).Nėštumo laikotarpiu šio vaisto, kaip ir kitų vaistų, reikėtų vartoti tik tuo atveju, jei gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą žalą vaisiui. Prieš vartojant nėštumo laikotarpiu būtina pasitarti su gydytoju.ŽindymasNebuvo tirta, ar flutikazono propionato ar jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną. Vaistinio preparato suleidus po oda laboratorinėms žiurkėms žindymo laikotarpiu, flutikazono propionato rasta ir jų plazmoje, ir piene. Tačiau flutikazono propionato sulašinus primatams į nosį, jų plazmoje flutikazono propionato nerasta, taigi jo neturėtų būti ir piene. Prieš skiriant šio vaisto žindančioms motinoms, reikia atsižvelgti į gydymo naudą ir galimą žalą motinai bei kūdikiui. Prieš vartojant žindymo laikotarpiu būtina pasitarti su gydytoju.VaisingumasDuomenų apie flutikazono poveikį žmonių vaisingumui nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Flutikazonas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios po vaisto pavartojimo, yra kraujavimas iš nosies; daugeliu atvejų jos buvo nerimtos ir savaime praeinančios. Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo anafilaksija/ anafilaksinės reakcijos, bronchų spazmas ir nosies pertvaros perforacija.

Nepageidaujami poveikiai išvardyti žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000).

Labai dažnas, dažnas ir nedažnas nepageidaujami poveikiai paprastai buvo nustatyti iš klinikinių tyrimų duomenų. Retas ir labai retas nepageidaujami poveikiai nustatyti iš spontaninių pranešimų. Nustatant nepageidaujamų poveikių dažnį, buvo remiamasi placebo tyrimo grupių duomenimis.

Organų sistemos klasė	Nepageidaujamas poveikis	Dažnis
Imuninės sistemos sutrikimai	Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksija/anafilaksinė reakcija, bronchospazmas, odos bėrimas, veido bei liežuvio edema.	Labai retas
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, nemalonus skonis ir kvapas.	Dažnas
Akies sutrikimai	Glaukoma, padidėjęs akispūdis, katarakta.	Labai retas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Kraujavimas iš nosies. Nosies gleivinės sausumas, nosies gleivinės sudirginimas, ryklės gleivinės sausumas, ryklės sudirginimas. Nosies pertvaros perforacija.	Labai dažnas Dažnas Labai retas

Nosies pertvaros perforacija gali pasireikšti kortikosteroidų vartojant į nosį didelėmis dozėmis ilgą laiką.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Ilgai vartojant didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę, gali būti laikinai slopinama antinksčių funkcija.

Nėra duomenų apie ūminius ar lėtinius šio vaisto perdozavimo atvejus.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nosies ligoms gydyti, kortikosteroidai, ATC kodas – R01AD08.

Veikimo mechanizmas

Flutikazono propionatas yra gliukokortikosteroidas, pasižymintis stipriu priešuždegiminiu poveikiu, kurį sukelia veikdamas gliukokortikoidų receptorius.

Farmakodinaminis poveiki

Flutikazono propionato vartojant į nosį (200 mikrogramų per parą), nenustatyta žymių serumo kortizolio AUC pokyčių per 24 valandas, palyginti su placebu (santykis 1,01, 90% CI 0,9 – 1,14),.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Daug atsitiktinių imčių, randomizuotų, placebu kontroliuojamų tyrimų buvo atlikta, siekiant ištirti flutikazono propionato nosies purškalo (200 mikrogramų vieną kartą per parą) veiksmingumą suaugusiems pacientams, sergantiems SAR arba NAR. Dviejų tyrimų metu buvo tirtas veiksmingumas sinusų diskomfortas ir spaudimas susijęs su nosies užgulimu 12 metų ir vyresniems pacientams. Lyginant su placebu, flutikazono propionato nosies purškalas reikšmingai palengvino nosies (gleivių tekėjimą, nosies užgulimą, čiaudulį ir nosies niežulį) ir akių (akių niežulį, ašarojimą ir paraudimą) simptomus (p <0,05). Veiksmingumas išliko visą 24 valandų dozavimo periodą. Lyginant su placebu, sinusų skausmas ir spaudimas abiejų tyrimų metu reikšmingai sumažėjo antrąją gydymo savaitę ir vieno tyrimo metu - pirmąją gydymo savaitę (p <0,05).

22 flutikazono propionato nosies purškalo klinikinių tyrimų post-hoc analizė parodė, kad terapinis poveikis pasiekiamas per 12 valandų, o kai kuriems pacientams - per 2 – 4 valandas nuo pirmojo flutikazono propionato nosies purškalo pavartojimo.

Flutikazono propionato nosies purškalo (200 mikrogramų vieną kartą per parą) veiksmingumas SAP simptomų prevencijai buvo įvertintas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 12 metų ir vyresni pacientai. Flutikazono propionato nosies purškalas buvo palygintas su dinatrio kromoglikato 2% vandeniniu nosies purškalu (1-as tyrimas) ir su flutikazono propionato nosies purškalo ir geriamojo cetirizino (10 mg per dieną) deriniu (2-as tyrimas). Abu tyrimai buvo dvigubai akli ir paralelinių grupių tyrimai. Lyginant su dinatrio kromoglikatu gydytais pacientais, pacientai gydyti flutikazono propionato nosies purškalu reikšmingai daugiau dienų nejautė ligos simptomų (čiaudulio, slogos, nosies užgulimo ir slogos) (p <0,01). Akių simptomų palengvėjimas nesiskyrė tarp dviejų tiriamų grupių. Nebuvo pastebėta reikšmingo skirtumo tarp gydymo flutikazono propionato nosies purškalo ir geriamojo cetirizino deriniu lyginant su gydymu vien flutikazono propionato nosies purškalu.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Flutikazono propionato vartojant į nosį (200 mikrogramų per parą), daugumai pacientų pastovi didžiausia koncentracija plazmoje (< 0,01 ng/ml) nenustatyta. Didžiausia koncentracija (Cmax) buvo 0,017 ng/ml. Tiesioginė absorbcija nosyje yra nedidelė, nes vaistas mažai tirpus vandenyje, o didžioji dozės dalis iš karto nuryjama. Kai vaisto išgeriama, dėl priešsisteminio metabolizmo ir blogos jo absorbcijos sisteminis poveikis būna < 1 . Todėl visa sisteminė absorbcija iš nosies ir virškinimo trakto yra labai nedidelė.

Pasiskirstymas

Flutikazono propionato pasiskirstymo tūris yra pastovus ir didelis (apie 318 l). Prie plazmos baltymų jungiasi gana daug vaisto (91 ).

Biotransformacija

Flutikazono propionatas greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos. Kepenyse veikiant citochromo P450 fermentui CYP3A4, daugiausia flutikazono propionato metabolizuojama į neaktyvų karboksirūgšties metabolitą. Nurytą flutikazono propionatą intensyviai veikia priešsisteminis metabolizmas. Stiprių CYP3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolio ir ritonaviro, kartu su flutikazono propionatu reikia skirti atsargiai, nes gali sustiprėti sisteminis flutikazono propionato poveikis.

Eliminacija

Į veną suleistos didesnės kaip 250–1000 mikrogramų flutikazono propionato dozės eliminacijos greitis yra linijinis, būdingas didelis plazmos klirensas (CL yra 1,1 l/min.). Maksimali koncentracija kraujo plazmoje per 3–4 valandas sumažėja maždaug 98 %, ir tik nedidelės vaisto koncentracijos plazmoje galutinė pusinės eliminacijos trukmė yra 7,8 valandos. Per inkstus išsiskiria nedaug (< 0,2 ) nepakitusio flutikazono propionato ir mažiau nei 5  karboksirūgšties metabolito. Pagrindinis flutikazono propionato ir jo metabolitų šalinimo būdas yra ekskrecija į tulžį.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniai tyrimai su gyvūnais, įskaitant toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimus, parodė stiprių kortikosteroidų klasei būdingus poveikius ir tik skiriant dozes, daug kartų viršijančias rekomenduojamas terapines dozes. Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu nauji poveikiai nebuvo nustatyti. Flutikazono propionatas neturi mutageninio poveikio in vitro ir in vivo ir neparodė tumorogeniškumo potencialo graužikams. Gyvūnų modeliuose jis neveikė dirginančiai ir sebsibilizuojančiai.

Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad pakartotinai per nosį vartojamos benzalkonio chlorido dozės, viršijančios terapines dozes , gali sukelti plokščiųjų ląstelių metaplaziją, sumažinti virpamųjų plaukelių ir taurinių ląstelių skaičių, sumažinti gleivių sekreciją, ypač nosies gleivinės srityje, kur lokaliai skiriamos medžiagos koncentracija yra didžiausia. Be to, bendri klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad trumpalaikė benzalkonio chlorido inhaliacija gali sukelti bronchų spazmą pacientams, sergantiems astma bei, vartojant pakartotinai, paradoksinį bronchų spazmą sunkia astma sergantiems pacientams. Vis dėl to, apie nepageidaujamus poveikius virpamųjų plaukelių ir gleivinei klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė gliukozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Karmeliozės natrio druska

Feniletilo alkoholis

Benzalkonio chloridas

Polisorbatas 80

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Gintaro spalvos stiklinis buteliukas su dozavimo pompa iš plastiko, metalo ir gumos detalių, polipropileniniu nosies aplikatoriumi ir polipropileniniu dulksnos dangteliu. Kiekviename buteliuke yra 60 dozuotų išpurškimų, o bendras turinys ne mažesnis kaip 7 g.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

GlaxoSmithKline Export Ltd.

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

Jungtinė Karalystė

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/1/15/3806/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data

Registravimo data 2015 m. spalio mėn. 12 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. spalio mėn. 12 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Glaxo Wellcome S.A.

Avda. Extremadura 3

Pol. Ind. Allendeduero, Aranda de Duero

09400 Burgos

Ispanija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixonase 50 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (suspensija)

Flutikazono propionatas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename išpurškime yra 100 mg suspensijos, kurioje yra 50 mikrogramų flutikazono propionato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, gliukozė, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo. Konservantai: benzalkonio chloridas, feniletilo alkoholis.

Sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Nosies purškalas (suspensija)

Buteliuke yra 60 išpurškimų.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į nosį.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti tik suaugusiems.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GlaxoSmithKline Export Ltd.

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3806/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

flixonase 50 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (suspensija)

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Flixonase 50 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (suspensija)

Flutikazono propionatas

2.VARTOJIMO METODAS

Vartoti į nosį.

Prieš vartojimą švelniai papurtykite ir užpumpuokite.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 išpurškimų

6.KITA

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Flixonase 50 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (suspensija)

Flutikazono propionatas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Flixonase ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Flixonase

3.Kaip vartoti Flixonase

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Flixonase

• Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Flixonase ir kam jis vartojamas

Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas, kortikosteroidas, kuris, naudojamas kiekvieną dieną pasižymi antiuždegiminiu poveikiu. Šis purškalas padeda kontroliuoti Jūsų organizmo atsaką į aplinkoje esančius alergenus („dirgiklius“).

Flixonase naudojamas 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų alerginių šienligės simptomų ir kitų ore esančių alergenų sukeliamoms alergijoms gydyti: alergijos gyvūnams, dulkių erkutėms ir pelėsių sporoms. Jis iki 24 valandų palengvina simptomus, tokius kaip čiaudulys, perštinčios ir ašarojančios akys, varvanti, perštinti ir užgulta nosis.

Gali prireikti 3 ar 4 dienų, kol susiformuos maksimalus apsaugos lygis. Siekiant visiškos terapinės naudos, reikia tęsti reguliarų vaisto vartojimą.

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Flixonase

Flixonase vartoti negalima:

• jeigu yra alergija flutikazono propionatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Flixonase:
  jei naudojate kortikosteroidinių vaistų (įskaitant kremus nuo egzemos, astmos inhaliatorius, tabletes, injekcijas, nosies purškalus, ir akių ar nosies lašus).
• Jei sergate nosies ar sinusų infekcija, peršalote arba Jums sukilo temperatūra, jei Jus neseniai operavo, buvote susižeidęs/ sužeistas arba turite opų savo nosyje.

Jeigu per 7 dienas Jūsų simptomai nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

Nenaudokite ilgiau nei 3 mėnesius be pertraukos, nebent taip patartų Jūsų gydytojas.

Kai kortikosteroidiniai nosies purškalai didelėmis dozėmis naudojami ilgą laiką, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, kuris atsiranda dėl vaisto absorbcijos į kūną. Šis poveikis yra mažiau tikėtinas nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus ir gali skirtis įvairiose vartotojų grupėse ir tarp skirtingų kortikosteroidų preparatų. Sisteminis poveikis gali pasireikšti Kušingo sindromu, panašiais į Kušingo sindromą požymiais, antinksčių funkcijos nuslopimu, augimo sulėtėjimu vaikams ir paaugliams, katarakta, glaukoma, kaulų mineralinio tankio sumažėjimu, poveikiu gliukozės metabolizmui, pakitusiu psichologiniu elgesiu, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ir agresiją (ypač vaikams).

Gydymui vartojant didesnes negu rekomenduojama į nosį purškiamų kortikosteroidų dozes, gali

pasireikšti kliniškai reikšmingas antinksčių funkcijos slopinimas. Jeigu reikia vartoti didesnes dozes

negu rekomenduojama, tuomet stresinių situacijų arba planinių chirurginių operacijų metu reikia

papildomai skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.

Kiti vaistai ir Flixonase

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jei Jums paskirti šie vaistai:

• kortikosteroidiniai vaistai (įskaitant kremus nuo egzemos, astmos inhaliacijas, tabletes, injekcijas, nosies purškalus ir akių/ nosies lašus);
• ritonaviras (vaistai nuo ŽIV);
• ketokonazolas (nuo grybelinių infekcijų).

Flixonase vartojimas su maistu ir gėrimais

Flixonase galima vartoti bet kuriuo paros metu, su maistu ar be jo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėra duomenų apie šio vaisto poveikį vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Flixonase galėtų daryti poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Flixonase sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti kvėpavimo sutrikimų (bronchų spazmą) ar sudirgimą. Vartojant ilgą laiką gali sukelti nosies gleivinės edemą.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Flixonase

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozavimas 18 metų ir vyresniems suaugusiems

Įprastinė dozė yra po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę 1 kartą per parą (200 mikrogramų flutikazono propionato), geriau ryte.

Simptomams palengvėjus, galima vartoti mažesnę vaisto dozę – po 1 įpurškimą į kiekvieną nosies šnervę 1 kartą per parą.

Jei Jūsų simptomai ypač sunkūs, gali tekti padidinti dozę ir purkšti po 2 kartus į kiekvieną šnervę 2 kartus per parą, tol, kol simptomai palengvės, tačiau tik trumpą laiką.

• Nepurkškite daugiau nei 8 įpurškimų (4 įpurškimų į vieną šnervę) per parą.
• Naudokite mažiausią įmanomą dozę, reikalingą simptomams kontroliuoti.
• Jei po 7 dienų Jūsų simptomai nepalengvėja arba yra blogai kontroliuojami, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Nenaudokite didesnės nei rekomenduojama dozės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Vartojimo metodas

Vartoti į nosį.

Nenuryti.

Nepurkšti į akis.

Prieš naudojant naują Flixonase buteliuką

Flixonase turi apsauginį dangtelį, kuris saugo antgalį ir išlaiko jį švarų. Prieš vartodami purškalą nuimkite apsauginį dangtelį (1 paveikslas).

Kad gautumėte tinkamą dozę, prieš pradedant naudoti naują Flixonase buteliuką, arba jei nenaudojote purškalo keletą dienų, paruoškite jį naudojimui.

Laikykite buteliuką nykščiu prispaudę prie buteliuko dugno iš apačios, o rodomąjį ir didįjį pirštą uždėję ant antgalio šonų. Tvirtai laikydami nykštį, keletą kartų žemyn spauskite pirštus, kol atsiranda smulki dulksna (2 paveikslas). Atlikdami šiuos veiksmus, nenukreipkite antgalio į save ar ką nors kitą. Jei purkštuvas vis dar neveikia, išvalykite jį kaip nurodyta skyrelyje „Purkštuvo valymas“. Niekada nebandykite atkimšti purkštuvo ar padidinti jo angos smeigtuku ar kitu aštriu daiktu, nes jie gali sugadinti purkštuvo mechanizmą.1 paveikslas2 paveikslasFlixonase naudojimas

• Švelniai išsipūskite nosį.
• Gerai pakratykite buteliuką ir nuimkite apsauginį dangtelį.
• Jei tai naujas Flixonase buteliukas, arba jei nenaudojote purškalo keletą dienų, reikia jį paruošti naudojimui. Keletą kartų paspauskite purkštuvą, kol atsiras smulki dulksna.
• Laikykite buteliuką kaip parodyta (3 paveikslas). Įkiškite antgalį į vieną nosies šnervę, o kitą užspauskite. Galvą šiek tiek palenkite į priekį, buteliuką laikykite stačią, kaip parodyta (4 paveikslas). Šiek tiek nukreipkite antgalį nuo nosies centro.
• Lėtai įkvėpkite pro nosį. Įkvėpdami įpurkškite preparato dulksną į nosies šnervę, pirštais tvirtai spausdami buteliuko kaklelį žemyn.
• Iškvėpkite pro burną. Kartodami ketvirtą žingsnį, įpurškite į tą pačią šnervę antrą kartą.
• Ištraukite purkštuvo antgalį iš šnervės ir iškvėpkite pro burną (5 paveikslas).
• Norėdami įpurkšti vaisto į kitą šnervę, atlikite 3–6 punktų nurodymus.
• Pasinaudoję purkštuvu, nuvalykite antgalį švariu audiniu ar nosine ir uždėkite dangtelį.

3 paveikslas4 paveikslas5 paveikslasPurkštuvo valymas

• Nuimkite dangtelį ir antgalį (6 paveikslas).
• Antgalį ir apsauginį dangtelį kelioms minutėms pamerkite į šiltą vandenį (7 paveikslas) ir praskalaukite tekančiu vandeniu (8 paveikslas).
• Nukratykite vandens likučius ir leiskite išdžiūti šiltoje, bet nekarštoje vietoje!
• Vėl uždėkite antgalį (9 paveikslas).
• Jei reikia, keletą kartų paspauskite purkštuvą, kol atsiras smulki dulksna. Uždėkite dangtelį.
• Nebandykite atkimšti purkštuvo ar padidinti jo angos smeigtuku ar kitu aštriu daiktu, nes jie gali sugadinti purkštuvo mechanizmą.

6, 7, 8 ir 9 paveikslaiGali prireikti 3 – 4 dienų, kol susiformuos maksimali Flixonase teikiama pagalba. Siekiant išvengti simptomų, pradėkite naudoti Flixonase keletą dienų iki tikėtino „dirgiklių“ pasireiškimo.

Nenaudokite Flixonase ilgiau nei esate veikiamas įprastų alergijos „dirgiklių“ (pvz., žiedadulkių).

Ką daryti pavartojus per didelę Flixonase dozę?

Jei pavartojote daugiau nei reikėjo, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Flixonase

Jei praleidote dozę, vartokite kitą vaisto dozę jai skirtu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kortikosteroidiniai nosies purškalai didelėmis dozėmis naudojami ilgą laiką, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, kuris atsiranda dėl vaisto absorbcijos į kūną.Labai reti, bet sunkūs šalutiniai poveikiai, nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją

• Alerginės reakcijos simptomai, tokie kaip bėrimas, burnos ar veido tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas.
• Pakitęs matymas pradėjus vartoti šį preparatą. Retais atvejais buvo pranešta apie akių sutrikimus, tokius kaip katarakta ar glaukoma žmonėms, kurie kelių metų laikotarpiu naudojo didelius kortikosteroidų kiekius.
• Atsiranda mažos skylutės (perforacijos) pertvaroje, atskiriančioje šnerves.

Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Kiti labai reti šalutiniai poveikiaiGali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10000:

• Akių problemos, tokios kaip skausmas ar neryškus matymas.
• Nosies problemos, tokios kaip skausmas ir (arba) pasikartojantis kraujavimas iš nosies.

Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Dažni šalutiniai poveikiaiGali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių:

• Čiaudulys tuoj po purškalo vartojimo, kuris greitai praeina.
• Nemalonus skonis ar kvapas.
• Nosies ar gerklės sausumas arba sudirgimas.
• Galvos skausmas.

Labai dažni šalutiniai poveikiaiGali pasireikšti dažniau nei 1 žmogui iš 10:

• Kartais atsirandantis kraujavimas iš nosies.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Flixonase

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaFlixonase sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas. Kiekviename 100 mg suspensijos išpurškime yra 50 mikrogramų flutikazono propionato, pateikiamo kaip viena dozė.
• Pagalbinės medžiagos yra bevandenė gliukozė, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, feniletilo alkoholis, benzalkonio chloridas, polisorbatas 80 ir išgrynintas vanduo.

Flixonase išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flixonase yra baltas, nepermatomas vandeninis nosies purškalas (suspensija).

Gintaro spalvos stiklinis buteliukas su dozavimo pompa, nosies aplikatoriumi ir dangteliu. Buteliuke yra 60 išpurškimų, o bendras suspensijos turinys ne mažesnis kaip 7 g.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

GlaxoSmithKline Export Ltd.

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Glaxo Wellcome S.A.

Avda. Extremadura 3

Pol. Ind. Allendeduero, Aranda de Duero

09400 Burgos

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 264 90 00

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

BelgijaFlixonase Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

KiprasFlixotide Allergy 50 μικρογραμμάρια/ψεκασμό, ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

ČekijaFlutikason GSK 50 mikrogramů/dávka, nosní sprej, suspenze

DanijaFlonase

EstijaFluticasone propionate GSK 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon

SuomijaFlutide 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensio

PrancuzijaPropionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

VokietijaFlixonase 50 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension

GraikijaFlixotide Allergy 50 μικρογραμμάρια/ψεκασμό, ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

VengrijaFlixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

AirijaFluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

ItalijaFlixonase Allergy 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione

LatvijaFluticasone propionate GSK 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

LiuksemburgasFlixonase Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

MaltaFlixonase Allergy 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

NyderlandaiFlixonase neusspray Allergie 50 microgram/dosis, suspensie

NorvegijaFlixonase

LenkijaFlonase Allergy 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

PortugalijaFlixonase 50 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal

RumunijaFlonase 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie

SlovakijaFlutikazónpropionát GSK 50 mikrogramov / nosová suspenzná aerodisperzia

SlovenijaFlutikazonpropionat GSK 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

IspanijaFlonase 50 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal

Jungtinė KaralystėFluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-12

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .