Belloseta

Mometazonas, 1mg/g, tepalas

Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Mometazonas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Belloseta 1 mg/g tepalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame tepalo yra 1 mg mometazono furoato (0,1% [m/m] mometazono furoato).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: viename grame tepalo yra 20 mg propilenglikolio monopalmitostearato ir butilhidroksitolueno (E321) pėdsakų (ne daugiau kaip 0,015 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tepalas.

Permatomas, baltas, minkštas, glotnus ir vienalytis tepalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Belloseta skirtas suaugusiųjų, paauglių ir 2 metų arba vyresnių vaikų uždegiminių odos ligų, kurios reaguoja į gydymą lokaliai vartojamais gliukokortikoidais, pvz., atopinio dermatito ir psoriazės (išskyrus išplitusią plokštelinę psoriazę, žr. 4.4 skyrių), simptominiam gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Užtepti ant odos (vartoti ant odos).

Suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus pacientus, ir 2 metų arba vyresniems vaikams

Pažeistą odos plotą reikia tepti plonu Belloseta sluoksniu kartą per parą.

Stiprių lokalaus poveikio gliukokortikoidų paprastai turi būti nevartojama ant veido be atidžios gydytojo priežiūros.

Belloseta turi būti nevartojamas ilgais (virš 3 savaičių) periodais ar ant didelių odos plotų (viršijančių 20% kūno paviršiaus ploto). 2 metų arba vyresniems vaikams gydymas turi būti taikomas ne ant didesnio kaip 10% kūno paviršiaus ploto.

Tepalas turi būti nevartojamas po uždaru tvarsčiu ar ant odos raukšlių. Gydymo trukmė yra apribota iki daugiausia 3 savaičių.

Kai pasireiškia klinikinis pagerėjimas, dažnai patartina vartoti silpnesnių kortikosteroidų.

Lokalus ir sisteminis toksinis poveikis pasireiškia dažniau po užsitęsusio nuolatinio vartojimo ant didelių pažeistos odos plotų, lenkiamųjų paviršių ir po uždarais tvarsčiais (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Belloseta yra stiprus III grupės gliukokortikoidas. Jo vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams nerekomenduojama, kadangi nepakanka saugumo duomenų.

Lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojimas vaikams arba ant veido turi būti apribotas mažiausiu kiekiu, suderinamu su veiksmingu gydymo režimu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Belloseta vartoti draudžiama, jeigu yra veido rožinė, paprastieji spuogai, odos atrofija, perioralinis dermatitas, išangės ar lyties organų niežėjimas, vystyklų dermatitas, bakterijų sukeltos odos ligos (pvz., impetiga, piodermija), virusų sukeltos odos ligos (pvz., paprastoji arba juostinė pūslelinė, vėjaraupiai, paprastosios karpos, smailiagalės kondilomos, užkrečiamasis moliuskas), parazitų arba grybelių (pvz., Candida arba Dermatophytes) sukeltos infekcinės odos ligos, vėjaraupiai, tuberkuliozė, sifilis ar po skiepijimo paireiškę reakcijos.

Belloseta turi būti nevartojamas ant žaidų ar odos, kuri ji yra išopėjusi.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu vartojant Belloseta išsivysto sudirginimas ar įsijautrinimas, gydymas turi būti nutrauktas ir pradėtas taikyti tinkamas gydymas.

Turi būti vengiama bet kokio kontakto su akimis ir vartojimo ant akių vokų.

Belloseta turi būti nevartojamas ant sužeistos odos.

Pasireiškus infekcijai, turi būti pradedamas vartoti atitinkamas priešgrybelinis ar antibakterinis vaistinis preparatas. Jeigu palanki reakcija greitai nepasireiškia, kol infekcija bus pakankamai suvaldyta, kortikosteroidų vartojimas turi būti nutrauktas.

Lokalus ir sisteminis toksinis poveikis yra dažnas, ypač po ilgo nuolatinio vartojimo ant didelių pažeistos odos plotų, lenkiamųjų paviršių ar po polietileno dangalu. Reikia laikytis atsargumo, jeigu yra gydomi dideli kūno plotai, ir vengti ilgalaikio nepertraukiamo gydymo visiems pacientams, nepriklausomai nuo jų amžiaus.

Psoriazės gydymui lokaliai vartojami steroidai gali būti pavojingi dėl daug priežasčių, įskaitant atkryčius dėl toleravimo išsivystymo, išplitusios pustulinės psoriazės riziką bei lokalaus ar sisteminio toksinio poveikio išsivystymą dėl odos barjerinės funkcijos pažeidimo. Vartojant psoriazei gydyti yra labai svarbi kruopšti paciento priežiūra.

Kaip ir visais stipriais lokalaus poveikio gliukokortikoidais, vengiama gydymą nutraukti staigiai. Nutraukus ilgai trukusį lokalų gydymą stipriais gliukokortikoidais, gali išsivystyti atoveiksmio fenomenas, pasireiškiantis dermatitu su ryškiu paraudimu, dilgčiojimu bei deginimu. To galima išvengti lėtai mažinant gydymą, pavyzdžiui, prieš nutraukiant gydymą jis tęsiamas su pertraukomis.

Lokaliai vartojamų kortikosteroidų absorbcija į sisteminę kraujotaką gali sukelti laikiną pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies slopinimą bei galimą gliukokortikosteroidų nepakankamumą po gydymo nutraukimo. Be to, dėl gydymo metu lokaliai vartojamų kortikosteroidų absorbcijos į sisteminę kraujotaką kai kuriems pacientams gali pasireikšti Kušingo sindromas, hiperglikemija ir glikozurija. Pacientai, kurie lokalaus poveikio steroidą tepa ant didelio paviršiaus ploto arba plotų po uždarais tvarsčiais, turi būti reguliariai įvertinami dėl PHA ašies slopinimo požymių.

Vaikų populiacijos pacientai gali būti jautresni ekvivalentiškų dozių sisteminiam toksiniam poveikiui, kadangi jų kūno paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis. Kadangi Belloseta saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams nenustatytas, jo vartoti šioje amžiaus grupėje nerekomenduojama.

Kortikosteroidai gali keisti kai kurių odos pažeidimų išvaizdą, todėl gali būti sunku nustatyti tikslią diagnozę. Jie taip pat gali uždelsti gijimą.

Belloseta sudėtyje yra propilenglikolio monopalmitostearato, kuris gali sukelti odos dirginimą, ir taip pat butilhidroksitolueno, kuris gali sukelti lokalias odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) ar akių ir gleivinės dirginimą.

Dėl labai retos paprastosios glaukomos ar subkapsulinės kataraktos rizikos Belloseta lokalaus poveikio vaistiniai preparatai netinka vartoti akims, įskaitant akių vokus.

4.5Sąveika su kitais vaistas ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu gydymas Belloseta turi būti taikomas tik gydytojo nurodymu. Vis dėlto, vartojimo ant didelių kūno paviršiaus plotų ar ilgesnį laiką turi būti vengiama. Ar nėščiai moteriai vartoti yra saugu, įrodymų nepakanka. Lokalus kortikosteroidų vartojimas vaikingoms gyvūnų patelėms gali sukelti vaisiaus vystymosi nenormalumus, įskaitant vilko gomurį, ir vaisiaus augimo gimdoje atsilikimą. Pakankamų ir gerai kontroliuojamų mometazono klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl minėto poveikio rizika žmogaus vaisiui nėra žinoma. Vis dėlto, kaip ir vartojant visų lokalaus poveikio gliukokortikoidų, reikia įvertinti galimybę, kad dėl prasiskverbimo per placentos barjerą gali būti paveiktas vaisiaus augimas. Todėl žmogaus vaisiui galima labai maža tokio poveikio rizika. Mometazono, kaip ir kitų lokaliai vartojamų gliukokortikoidaų, nėščioms moterims turi būti vartojama tik kai laukiama nauda pateisina galimą riziką motinai ar vaisiui.

Žindymas

Ar lokalus kortikosteroidų vartojimas galėtų sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad motinos piene būtų pasiektas aptinkamas kortikosteroidų kiekis, nėra žinoma.

Belloseta žindyvei turi būti vartojamas tik kruopščiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį. Jeigu reikia gydyti didesnėmis dozėmis arba ilgai, žindymas turi būti nutrauktas.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais neparodė poveikio vaisingumui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Belloseta 1 mg/g tepalas nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba ji yra nereikšminga.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos I lentelėje pagal MedDRA sistemos organų klases ir mažėjantį dažnį, kuris apibūdinamas taip:

Labai dažnas (≥1/10);

Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10);

Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);

Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);

Labai retas (<1/10 000);

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta ryšium su iš išorės taikomu gydymu kortikosteroidu, yra tokios:

Sisteminio poveikio ir lokalaus toksinio poveikio rizika būna didesnė vaistinio preparato dažnai dozuojant, gydant didelius plotus ar ilgą laiką ir taip pat gydant lenkiamuosius paviršius ar jo vartojant po sandarinamuoju tvarsčiu. Gauta pranešimų apie pavienius (retus) hipopigmentacijos ir hiperpigmentacijos atvejus, susijusius su kitų steroidų vartojimu, taigi jie gali pasireikšti vartojant Belloseta.

Nepageidaujamas poveikis, apie kurį gauta pranešimų vartojant sisteminio poveikio gliukokortikoidų, įskaitant antinksčių slopinimą, taip pat gali pasireikšti gliukokortikoidų vartojant lokaliai.

Vaikų populiacijos pacientai gali būti jautresni lokaliai vartojamų kortikosteroidų sukeltam pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies slopinimui ar Kušingo sindromui, kadangi jų kūno paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis nei suaugusių pacientų. Nuolatinis gydymas kortikosteroidais gali trukdyti vaikų augimui ir vystymuisi.

Gauta pranešimų apie spaudimo kaukolės viduje padidėjimą pediatrinės populiacijos pacientams, vartojantiems lokalaus poveikio kortikosteroidų. Spaudimo kaukolės viduje padidėjimo apraiškos yra momenėlio iškilimas, galvos skausmas ir abipusė regos nervo disko edema.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9 Perdozavimas

Pernelyg ilgi lokaliai vartojami kortikosteroidai gali slopinti HPA ašies funkciją ir sukelti antrinį antinksčių nepakankamumą. Tai paprastai yra laikina ir todėl turi būti mėginama vaistinio preparato vartojimą nutraukti atsargiai, sumažinant tepimų dažnį ir/arba vartojant silpnesnio kortikosteroido (žr. 4.4 skyrių).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė kortikosteroidai, dermatologiniai preparatais, stipriai veikiantys (III grupės) kortikosteroidai, ATC kodas D07AC13.

Belloseta yra stipriai veikiantis (III grupės) gliukokortikoidas.

Veiklioji medžiaga mometazono furoatas yra sintetinis, nefluorintas gliukokortikoidas, kurio molekulės 17 padėtyje yra furoato esteris.

Mometazono furoatas, panašiai kaip kiti iš išorės vartojami kortikosteroidai, tipiniuose gyvūnų prognostiniuose medeliuose demonstravo ženklų antiuždegiminį aktyvumą ir ženklų antpsoriazinį aktyvumą.

Įrodyta, kad vartojamo ant sveikos odos Belloseta tepalo sukeltos farmakodinaminės reakcijos (kraujagyslių susitraukimo) charakteristika yra ekvivalentiška referencinio tepalo, kurio sudėtyje yra 1 mg/g mometazono furoato, sukeltos reakcijos charakteristikai. Įvertinus pagal kraujagyslių susitraukimą neigiamas plotas po Belloseta ir referentinio vaistinio preparato poveikio santykio kreive buvo 111% (90% PI 103-121%).

Mometazono furoato gydomasis indeksas (pageidaujamo poveikio santykis su nepageidaujamu poveikiu), nustatytas iš tiesiogiai susijusios literatūros duomenų, rodo, kad mometazonas priklauso lokalaus poveikio gliukokortikoidų, kurių pageidaujamas poveikis neabejotinai viršija nepageidaujamą poveikį, kategorijai.

Krotono aliejaus tyrimų su pelėmis duomenimis, pavartoto vieną kartą mometazono furoato (ED50 = 0,2 µg į ausį) poveikio stiprumas buvo toks pat, kaip betametazono valerato, ir maždaug 8 kartus didesnis pavartojus 5 kartus (ED50 = 0,002 µg į ausį/per dieną, palyginti su 0,014 µg į ausį/per dieną).

Tyrimų su jūrų kiaulytėmis metu po 14 užtepimų mometazono poveikis mažinant Mitela ovalis sukeltą epidermio akantozę (antpsoriazinis poveikis) buvo maždaug dvigubai stipresnis už betametazono valerato poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcijos per odą tyrimų rezultatai parodė, kad lokaliai pavartoto mometzono furoato 0,1 % tepalo sisteminė absorbcija yra minimali. Rezultatai rodo, kad nenaudojant sandarinamojo tvarsčio per 8 valandas sveika oda absorbuoja maždaug 0,7 % veikliosios medžiagos. Metabolitų apibūdinimas buvo neįmanomas dėl mažų kiekių, esančių kraujo plazmoje ir išskyrose.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vaistinį preparatą skiriančiam specialistui svarbių papildomų ikiklinikinių duomenų, kurių nepateikta kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Heksilenglikolis

Fosfato rūgšties 10 % tirpalas

Propilenglikolio monopalmitostearatas

Baltasis vaškas

Minkštasis baltas parafinas (sudėtyje yra butilhidroksitolueno[E321])

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atidarius: 12 savaičių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Tepalas tiekiamas užpildytoje, iš vidaus padengtoje lateksu ir iš išorės lakuotoje epoksido fenoline derva lankstomojoje aliuminio tūbelėje su pritaikytu baltu didelio tanko polietileno perveriančiu užsukamuoju dangteliu.

Pakuotės dydžiai.

Tūbelė, kurioje yra 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g arba 100 g tepalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

10 g- LT/1/15/3751/001

15 g- LT/1/15/3751/002

20 g- LT/1/15/3751/003

30 g- LT/1/15/3751/004

50 g- LT/1/15/3751/005

60 g- LT/1/15/3751/006

100 g- LT/1/15/3751/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, WD18YA

Jungtinė Karalystė

arba

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

56617 Vysoké Mýto

Čekija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Belloseta 1 mg/g tepalas

Mometasoni furoas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename grame tepalo yra 1 mg mometazono furoato (0,1% [m/m] mometazono furoato).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Hexylenglycolum, Aqua purificata, Cera alba, Propylenglycoli monopalmitostearas, Solutio acidum phosphoricum 10 %, Vaselinum album (cum Butylhydroxytoluenum(E321)).

Taip pat yra: Propylenglycoli monopalmitostearas, Butylhydroxytoluenum (E321).

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tepalas

10 g

15 g

20 g

30 g

50 g

60 g

100 g

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Tūbelę išmesti praėjus 12 savaičių po pirmojo atidarymo.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

10 g- LT/1/15/3751/001

15 g- LT/1/15/3751/002

20 g- LT/1/15/3751/003

30 g- LT/1/15/3751/004

50 g- LT/1/15/3751/005

60 g- LT/1/15/3751/006

100 g- LT/1/15/3751/007

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Belloseta 1 mg/g tepalas

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

TŪBELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Belloseta 1 mg/g tepalas

Mometasoni furoas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename grame tepalo yra 1 mg mometazono furoato (0,1% [m/m] mometazono furoato).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Hexylenglycolum, Aqua purificata, Cera alba, Propylenglycoli monopalmitostearas, Solutio acidum phosphoricum 10 %, Vaselinum album (cum Butylhydroxytoluenum(E321)).

Taip pat yra: Propylenglycoli monopalmitostearas, Butylhydroxytoluenum (E321).

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tepalas

10 g

15 g

20 g

30 g

50 g

60 g

100 g

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Tūbelę išmesti praėjus 12 savaičių po pirmojo atidarymo.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SANDOZ

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Belloseta 1 mg/g tepalas

Mometazono furoatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Belloseta ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Belloseta

3.Kaip vartoti Belloseta

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Belloseta

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Belloseta ir kam jis vartojamas

Belloseta sudėtyje yra aktyviosios medžiagos mometazono furoato, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai lokalaus poveikio kortikosteroidais (arba steroidais). Lokalaus poveikio kortikosteroidai gali būti suskirstyti į keturis stiprumo laipsnius: nestiprius, vidutinio stiprumo, stiprius ir labai stiprius. Belloseta veiklioji medžiaga klasifikuojama kaip stiprus kortikosteroidas.

Suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams Belloseta vartojamas tam tikrų uždegiminių odos ligų, tokių, kaip psoriazė (išskyrus išplitusią plokštelinę psoriazę) ir atopinis dermatitas, simptomams mažinti. Šis vaistas paprastai yra vartojamas labai išdžiuvusiems, pleiskanojantiems ir sutrūkinėjusiems odos negalavimams gydyti. Jis negydo Jūsų ligos, bet padeda palengvinti Jūsų simptomus.

2.Kas žinotina prieš vartojant Belloseta

Belloseta vartoti negalima:

• jeigu yra alergija mometazono furoatui, kitam kortikosteroidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra kitų odos negalavimų, nes Belloseta gali juos pasunkinti, ypač:
  • rožiniai spuogai (veidą pakenkianti odos liga);
  • paprastieji spuogai,
  • odos atrofija (odos suplonėjimas),
  • dermatitas aplink burną,
  • niežėjimas aplink išeinamąją angą ir lytinius organus,
  • išbėrimas nuo vystyklų,
  • bakterinės infekcijos, tokios, kaip impetiga, tuberkuliozė (plaučių infekcija), sifilis (lytiniu keliu plintanti liga),
  • virusinės infekcijos, tokios, kaip pūslelinė, juostinė pūslelinė ir vėjaraupiai,
  • karpos,
  • grybelinės infekcijos, tokios, kaip atleto pėda (raudona, niežtinti, sluoksniais besilupanti pėdų oda) arba pienligė (makštį paveikianti infekcija, dėl kurios gali atsirasti išskyrų ir niežėjimas), ar kitos odos infekcijos;
  • išopėjusi oda, žaizdos.
  jeigu Jums neseniai buvo reakcija į skiepus (pvz., nuo gripo).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Belloseta .

Jeigu atsiranda sudirginimas arba įjautrinimas vartojant Belloseta , turite nutraukti jo vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Jeigu šio vaisto vartojama psoriazei gydyti, jis gali pabloginti būklę (pvz., gali atsirasti pustulinė ligos forma). Jūs turite leisti savo gydytojui reguliariai tikrinti Jūsų ligos eigą, kadangi tokį gydymą reikia atidžiai prižiūrėti.

Belloseta negalima tepti ant pažeistos odos.

Tepalo negalima tepti ant akių vokų. Saugokite, kad nė kiek tepalo nepatektų į akį.

Kai kuriems pacientams po lokalaus pavartojimo dėl sisteminės absorbcijos gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hiperglikemija) ir gliukozės kiekis šlapime (gliukozurija).

Kiti vaistai ir Belloseta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigyjamus vaistus ir bet kurias kitas gydomąsias priemones ar maisto papildus, pvz., vitaminus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš vartojant bet kokio vaisto pasitarkite su savo gydytoju.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo arba žindymo laikotarpiu gydymą Belloseta galima pradėti tik laikantis savo gydytojo nurodymų.

Vis dėlto, jeigu Jūsų gydytojas Jums skyrė tepalo nėštumo arba žindymo laikotarpiu, turite vengti vartoti dideles dozes ir vartoti tik trumpą laiką. Belloseta turi būti netepamas krūtų srityje žindymo laikotarpiu.

Prieš vartojant bet kokio vaisto pasitarkite su savo gydytoju

Belloseta sudėtyje yra propilenglikolio ir butilhidroksitolueno

Belloseta sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sukelti odos sudirginimą ir butilhidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti lokalias odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) ar akių ir gleivinės dirginimą.

3.Kaip vartoti Belloseta

Belloseta tepalas yra skirtas tepimui ant odos (vartoti ant odos)

Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti tik iš išorės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas turėtų reguliariais intervalais peržiūrėti Jūsų gydymą.

Suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus pacientus, ir 2 metų arba vyresniems vaikams

Pažeistą odos plotą reikia tepti plonu tepalo sluoksniu kartą per parą.

Jums tik reikalinga vartoti mažą kiekį šio vaisto.

Jeigu Jums yra paskirta tepalo, vieno piršto galo vieneto (linijos nuo suaugusio žmogaus smiliaus galo iki pirmojo sulenkimo) pakanka padengti dvigubai už suaugusiojo ranką didesnį plotą.

Niekada netepkite daugiau, negu šis kiekis, ar dažniau, negu patarė Jūsų gydytojas ar vaistininkas.

Reikia laikytis specialaus atsargumo:

• Nevartokite ant veido ilgiau kaip 5 dienas.
• Netepkite tepalo vaikams ant jokios kūno dalies ilgiau kaip 5 dienas.
• Nevartokite tepalo po savo kūdikio vystyklais, kadangi tai palengvina aktyvaus vaisto prasiskverbimą per odą ir gali būti tam tikro nepageidaujamo poveikio priežastimi.
• Jūs turite nevartoti tepalo ant didelių kūno paviršiaus plotų (viršijančių 20% kūno paviršiaus ploto) ar ilgai (pvz., kiekvieną dieną ilgiau negu tris savaites).
• Nevartokite į akis arba aplink jas, įskaitant akių vokus.
• Jeigu nenurodyta Jūsų gydytojo, nedėkite ant gydomos vietos aprišalų ar tvarsčių. Tai padidins absorbciją ir didina galimą šalutinį poveikį. Gydomi plotai ant veido ar vaikams neturi būti uždengti aprišalu ar pleistru.
• Nevartokite tepalo ant savo veido be atidžios gydytojo priežiūros.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Belloseta nerekomenduojamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

2 metų arba vyresniems vaikams

Netepkite tepalo vyresniems kaip 2 metų vaikams ant jokios kūno dalies atidžiai neprižiūrint gydytojui. Netepkite tepalu didesnio kaip 10 % vaiko kūno paviršiaus ploto.

Ką daryti pavartojus per didelę Belloseta dozę?

Jums (ar kam kitam) netyčia nurijus tepalo, jis neturėtų sukelti jokių problemų. Vis dėlto, jeigu nerimaujate, turite apsilankyti pas savo gydytoją ar vaistininką.

Jeigu tepalo vartojate dažniau, nei turėtumėte, arba ant didelių kūno plotų, jis gali paveikti kai kuriuos Jūsų hormonus. Vaikų atveju tai gali pakenkti jų augimui ir vystymuisi.

Jeigu tepalo nevartojote taip, kaip nurodyta, ir vartojote per dažnai ir/arba ilgai, turite pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Belloseta

Jeigu pamiršote užtepti tepalo nustatytu laiku, padarykite tai kai tik atsiminėte ir toliau tęskite kaip anksčiau. Negalima tepti dvigubos dozės arba du kartus per dieną norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Belloseta

Jeigu Belloseta vartojate ilgai ir Jūsų odos problemos, atrodo, palengvėjo, turite tepalo vartojimo nenutraukti staigiai. Jeigu užbaigsite, galite aptikti, kad jūsų oda tapo raudona ir galite jausti dilginimą bei deginimą. Kad to išvengti, turite pasikalbėti su savo gydytoju, jis laipsniškai sumažins tepalo vartojimo poreikio dažnį, kol Jūs visiškai nutrauksite gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jūsų simptomai nepradeda gerėti pavartojus šio vaisto pagal gydytojo nurodymus arba jeigu jie pablogėja, pasitikrinkite pas savo gydytoją.

Šalutinis poveikis vaikams ir suaugusiesiems, apie kurį buvo praneštas vartojant lokalaus poveikio kortikosteroidų, apima šiuos atvejus (kurie gali pasireikšti vartojimo vietoje):

Nedažnas (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Odos sausumas;
• Odos uždegimas (dermatitas).
• Odos suminkštėjimas ir pabalimas (maceracija).
• Prakaitinė (miliarija).

Labai retas (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Odos plaukų folikulų uždegimas (folikulitas).
• Deginimo pojūtis.
• Niežėjimas.
• Plonos raudonos linijos po oda (siūlinės venos ar telangiektazija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Alerginės odos reakcijos (kontaktinis dermatitas).
• Dirginimas ir /ar skausmas.
• Odos infekcijos (įskaitant šunvotes).
• Į paprastuosius spuogus panašus išbėrimas.
• Peršėjimas ar dilginimas (parestezija).
• Išsitempimo žymės (strijos).
• Odos suplonėjimas.
• Odos spalvos pokyčiai.
• Nenormalus plaukų augimas (hipertrichozė).

Padidėjęs vartojimas, didelių odos plotų gydymas, ilgalaikis vartojimas ir vartojimas po tvarsčiais gali didinti šalutinio poveikio riziką.

Buvo pranešta apie spaudimo kaukolės viduje padidėjimą lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojantiems vaikų populiacijos pacientams.

Kortikosteroidai gali pakenkti normaliai steroidų gamybai organizme. Tai labiau tikėtina ilgą laiką vartojant dideles dozes.

Ypač vaikams, gydomiems kortikosteroidų tepalais ir kremais, vaistinis preparatas gali būti absorbuojamas per odą ir tai gali sukelti sutrikimą, vadinamą Kušingo sindromu, kurio simptomai gali būti įvairūs, pvz., pilnas, apskritas veidas ir silpnumas. Ilgą laiką gydomi vaikai gali augti lėčiau, negu kiti. Gydytojas padės to išvengti skirdamas mažiausią steroido dozę, kuriai esant simptomai yra gerai kontroliuojami.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Belloseta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Atvertą tūbelę su bet kokiu likusiu tepalo kiekiu reikia išmesti po 12 savaičių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Belloseta sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas. Kiekviename Belloseta grame yra 1 mg mometazono furoato.
• Pagalbinės medžiagos yra heksilenglikolis, 10 % fosfato rūgšties tirpalas, propilenglikolio monopalmitostearatas, baltasis vaškas, minkštasis baltas parafinas (sudėtyje yra butilhidroksitolueno[E321]), išgrynintas vanduo.

Belloseta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Belloseta yra permatomas, baltas, minkštas tepalas. Tepalas tiekiamas užpildytoje, iš vidaus padengtoje lateksu ir iš išorės lakuotoje epoksido fenoline derva lankstomojoje aliuminio tūbelėje su pritaikytu baltu polietileno perveriančiu užsukamuoju dangteliu.

Tūbelė, kurioje yra 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g arba 100 g tepalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, WD18YA

Jungtinė Karalystė

arba

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

56617 Vysoké Mýto

Čekija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

info.lithuania@sandoz.comEl.paštas:

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Jungtinė KaralystėMometasone Furoate 0.1% w/w Ointment

BulgarijaMometasone Sandoz

Čekija:Mommox 1 mg/g mast

VokietijaMometaHEXAL Derm 1 mg/g Salbe

Estija:Belloseta

Suomija:Mommox 1 mg/g voide

Prancūzija:MOMETASONE SANDOZ 1mg/g, pommade

VengrijaMometason Sandoz 1 mg/g kenőcs

LietuvaBelloseta 1 mg/g tepalas

LatvijaBelloseta 1 mg/g ziede

MaltaMometasone Furoate – 1 A Pharma 1mg/g ointment

NyderlandaiMometasonfuroaat Sandoz 1 mg/g, zalf

LenkijaMometasone Sandoz

RumunijaMometazonă furoat Sandoz 1 mg/g unguent

Slovėnija:Cutticom 1 mg/g mazilo

SlovakijaMOMMOX 0,1 % masť

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-02

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje