Srivasso

Pacientui
Gydytojui

Tiotropio bromidas, 18µg, įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tiotropio bromidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Srivasso 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 22,5 mikrogramo tiotropio bromido monohidrato, atitinkančio 18 mikrogramų tiotropio.

Įkvepiamoje dozėje (dozėje kuri patenka pro HandiHaler inhaliatoriaus kandiklį) yra 10 mikrogramų tiotropio.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis yra žinomas:

Kiekvienoje kapsulėje yra apytiksliai 5,5 miligramo laktozės (monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Įkvepiamieji milteliai( kietoji kapsulė).

Šviesiai žalios, kietosios kapsulės, kuriose yra įkvepiamųjų miltelių. Ant kapsulių yra užrašytas vaistinio preparato kodas TI 01 ir kompanijos prekės ženklas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) palaikomasis bronchus plečiantis gydymas, simptomų lengvinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

DozavimasŠis vaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti.Rekomenduojama tiotropio bromido paros dozė yra viena Srivasso kapsulė. Jos turinys įkvepiamas HandiHaler inhaliatoriumi tokiu pačiu paros metu.Rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Tiotropio bromido kapsulės skirtos tik įkvėpti, bet nevartoti per burną.Tiotropio bromido kapsules nuryti draudžiama.Tiotropio bromido įkvepiamuosius miltelius galima įkvėpti tik HandiHaler inhaliatoriumi.Specialios populiacijosSenyviems žmonėms galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Kaip vaistiniu preparatu gydyti pacientus, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), nurodyta 4.4 ir 5.2 skyriuose. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacijaLOPLDuomenų apie vaikų (jaunesnių negu 18 metų) gydymą 4.1 skyriuje nurodytos indikacijos atveju nėra.

Cistinė fibrozė

Srivasso vartojimo saugumas ir efektyvumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Duomenų nėra.Vartojimo metodasKad būtų užtikrintas tinkamas vaistinio preparato vartojimas, gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas pacientą turi išmokyti naudotis inhaliatoriumi.Naudojimosi inhaliatoriumi instrukcija

	Srivasso reikia įkvėpti tiksliai laikantis gydytojo nurodymų. HandiHaler inhaliatorius sukurtas specialiai Srivasso įkvėpti. Kitų vaistų juo įkvėpti draudžiama. Šio inhaliatoriaus tinkamumo laikas yra vieneri metai.
	Sudedamosios inhaliatoriaus dalys:1) apsauginis dangtelis nuo dulkių;2) kandiklis;3) pagrindas;4) kapsulės pradūrimo mygtukas; 5) centrinė kamera.

	1. Atpalaiduoti apsauginį dangtelį: iki galo paspausti pradūrimo mygtuką, po to atleisti.
	2. Traukiant į viršų, visiškai atlenkti apsauginį dangtelį, po to atlenkti kandiklį, traukiant į viršų.
	3. Išimti (tik prieš pat įkvėpimą, žr. lizdinės plokštelės naudojimo instrukciją) iš lizdinės plokštelės Srivasso kapsulę ir įkišti taip, kaip parodyta paveikslėlyje, į centrinę kamerą (5). Kuriuo galu ji kišama, reikšmės neturi.
	4. Kandiklį prilenkti ir tvirtai paspausti tiek, kad spragtelėtų. Apsauginio dangtelio uždengti nereikia.
	5. Laikant HandiHaler inhaliatorių kandikliu į viršų, tik 1 kartą paspausti pradūrimo mygtuką iki galo ir iš karto atleisti. Taip praduriama kapsulė ir vaistinio preparato galima įkvėpti į kvėpavimo takus.
	6. Visiškai iškvėpti. Svarbu. Į kandiklį iškvėpti reikia vengti.
	7. HandiHaler inhaliatorių prikišus prie burnos, apžioti kandiklį ir tvirtai lūpomis suspausti. Laikant galvą stačiai, giliai ir lėtai įkvėpti, tačiau taip, kad girdėtųsi arba būtų juntamas kapsulės vibravimas. Įkvėpti reikia tol, kol prisipildo plaučiai, po to nekvėpuoti tiek laiko, kiek patogu, ir tuo pačiu metu ištraukti kandiklį iš burnos, po to kvėpuoti normaliai. Kad kapsulė visiškai ištuštėtų, reikia vieną kartą pakartoti 6 ir 7 punktuose nurodytus veiksmus.
	8. Atlenkti kandiklį iš naujo, išimti iš kameros panaudotą kapsulę ir išmesti. Prilenkti kandiklį, uždengti apsauginį dangtelį, po to HandiHaler inhaliatorių padėti saugioje vietoje.

Inhaliatoriaus valymas

HandiHaler inhaliatorių būtina valyti kartą per mėnesį. Pradžioje reikia atlenkti apsauginį dangtelį ir kandiklį, po to, paspaudus kapsulės pradūrimo mygtuką, atverti pagrindą ir visą inhaliatorių praskalauti šiltu vandeniu, kad neliktų miltelių. Tada iškratyti vandenį ant popierinio rankšluosčio ir palikus neužspaustus apsauginį dangtelį, kandiklį ir pagrindą inhaliatorių padėti, kad ore nudžiūtų. Jis džiūsta 24 valandas, todėl valyti reikia tuoj pat po įkvėpimo, kad laiku būtų galima įkvėpti kitą dozę. Prireikus kandiklio išorę galima nuvalyti drėgnu, bet ne šlapiu audiniu.

Kapsulės ėmimas iš lizdinės plokštelės

	A. Per pramuštas skylutes lizdinę plokštelę perplėšti pusiau.
	B. Prieš pat įkvėpimą nuplėšti plokštelės nugarėlės foliją tiek, kad viena kapsulė būtų pilnai matoma. Jeigu antra kapsulė netyčia buvo paveikta oro, ją reikia sunaikinti.
	C. Kapsulę išimti iš plokštelės.

Srivasso kapsulėse yra tik mažas kiekis miltelių, todėl kapsulė tik dalinai užpildyta.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba atropinui ar jo dariniams, pvz., ipratropiui, oksitropiui.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tiotropio bromidas, kaip kartą per parą įkvepiamas bronchus plečiantis vaistinis preparatas, vartojamas palaikomajam gydymui. Prasidėjusiam ūminiam bronchų spazmui šalinti, t. y. skubiai pagalbai, jis netinka.

Tiotropio bromido miltelių įkvėpus, galima ūminė padidėjusio jautrumo reakcija.

Dėl anticholinerginio aktyvumo ligonius, sergančius uždaro kampo glaukoma, prostatos hiperplazija ar šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija, tiotropio bromidu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).

Įkvepiamieji preparatai gali sukelti dėl įkvėpimo pasireiškiantį bronchų spazmą.

Jeigu yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), tiotropio bromido koncentracija kraujo plazmoje didėja priklausomai nuo inkstų funkcijos susilpnėjimo laipsnio, todėl tokius pacientus šiuo medikamentu galima gydyti tik nustačius, kad nauda viršys galimą riziką. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ilgalaikio gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra (žr. 5.2 skyrių).

Srivasso gydomus pacientus būtina įspėti, kad jie saugotųsi, kad tiotropio bromido miltelių nepatektų į akis, ir paaiškinti, kad taip atsitikus, gali prasidėti arba pasunkėti uždaro kampo glaukoma, atsirasti akių skausmas ar nemalonus pojūtis jose, laikinas regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą) ar su akių paraudimu, atsiradusiu dėl kraujo stazės akių junginėje ir ragenos edemos, susijęs vaivorykštinių ratilų ir spalvotų vaizdinių matymas aplink šviesos šaltinį. Jeigu atsiranda bet kokia šių akių simptomų kombinacija, preparato vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu anticholinerginiais vaistais gydoma ilgai, jų sukeliamas burnos džiūvimas gali būti susijęs su dantų ėduonimi.

Dažniau nei kartą per parą tiotropio bromido įkvėpti negalima (žr. 4.9 skyrių).

Srivasso kapsulėse yra 5,5 mg laktozės monohidrato. Šis kiekis paprastai nesukelia problemų laktozės netoliaruojantiems pacientams. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nors specialių sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau tiotropio bromido įkvepiamųjų miltelių vartojant kartu su kitais vaistais, kuriais paprastai gydoma LOPL, pvz., bronchus plečiančiais simpatikomimetikais, metilksantinais, geriamaisiais ar įkvepiamaisiais steroidais, klinikinių sąveikos požymių nebuvo.Tiotropio bromido ir kitokių anticholinerginių preparatų sąveika netirta, todėl kartu šių medikamentų vartoti negalima.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

NėštumasApie nėštumo metu vartojamo tiotropio bromido poveikį dokumentuotų klinikinių duomenų nėra. Tyrimų, atliktų su gyvūnais, rezultatai rodo toksinį poveikį dauginimosi funkcijai, susijusį su toksiniu poveikiu motinai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Vadinasi, nėščias moteris Srivasso galima gydyti tik neabejotinai būtinu atveju.

Žindymas

Ar tiotropio bromido išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Nepaisant su graužikais atliktų tyrimų, kuriais nustatyta, kad su motinos pienu tiotropio bromido išsiskiria mažai, žindymo laikotarpiu Srivasso vartoti nerekomenduojama. Tiotropio bromidas veikia ilgai. Tęsti ar nutraukti žindymą ar Srivasso vartojimą, sprendimą reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Srivasso naudą motinai.

Vaisingumas

Klinikinių duomenų apie tiotropio poveikį vaisingumui nėra. Ikiklinikiniai tiotropio tyrimai nepageidaujamo poveikio vaisingumui neparodė (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jeigu atsiranda svaigulys, daiktų matymas lyg per miglą ar galvos skausmas, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo santrauka

Daugelį toliau išvardytų nepageidaujamo poveikio simptomų galima priskirti prie priklausomų nuo anticholinerginių Srivasso savybių.

Lentelės forma išdėstyta nepageidaujamų reakcijų suvestinė

Toliau nurodyto nepageidaujamo poveikio dažnis yra apytikslis nepageidaujamų reakcijų (t. y. reiškinių, kurie priskiriami prie priklausomų nuo tiotropio), pasireiškusių 9 647 pacientams, gydytiems tiotropio bromidu 28 placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų, trukusių nuo 4 savaičių iki 4 metų, metu, dažnis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasės pagal MedDRA	Dažnis

Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiDehidracija	Dažnis nežinomas

Nervų sistemos sutrikimaiSvaigulysGalvos skausmasSkonio pojūčio sutrikimasNemiga	NedažnasNedažnasNedažnasRetas

Akių sutrikimaiDaiktų matymas lyg per migląGlaukomaAkispūdžio padidėjimas	NedažnasRetasRetas

Širdies sutrikimaiPrieširdžių virpėjimasSupraventrikulinė tachikardijaTachikardijaPalpitacija	NedažnasRetasRetasRetas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Faringitas Disfonija Kosulys Bronchų spazmas Kraujavimas iš nosies Laringitas Sinusitas	Nedažnas Nedažnas Nedažnas Retas Retas Retas Retas
Virškinimo trakto sutrikimai Burnos džiūvimas Gastroezofaginio refliukso liga Vidurių užkietėjimas Burnos ir ryklės kandidamikozė Žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą Gingivitas Glositas Disfagija Stomatitas Pykinimas Dantų ėduonis	Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Retas Retas Retas Retas Retas Retas Dažnis nežinomas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai, imuninės sistemos sutrikimaiIšbėrimasDilgėlinėNiežėjimasJautrumo padidėjimas (įskaitant greito tipo reakciją)AngioedemaAnafilaksinė reakcijaOdos infekcija, odos oposOdos sausmė	NedažnasRetasRetasRetasRetasDažnis nežinomasDažnis nežinomasDažnis nežinomas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiSąnarių sutinimas	Dažnis nežinomas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiDizurijaŠlapimo susilaikymasŠlapimo organų infekcija	NedažnasNedažnasRetas

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dažnas nepageidaujamas poveikis buvo anticholinerginis nepageidaujamas poveikis, pvz., burnos džiūvimas, kuris pasireiškė maždaug 4 pacientų. 28 klinikinių tyrimų metu dėl burnos džiūvimo gydymą reikėjo nutraukti 18 iš 9 647 (0,2) tiotropiu gydomų pacientų.Sunkus, anticholinerginį poveikį atitinkantis, nepageidaujamas poveikis yra glaukoma, vidurių užkietėjimas, žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą, bei šlapimo susilaikymas.Kitokia speciali populiacijaSu amžiumi anticholinerginis poveikis gali dažnėti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijasNepageidaujamaR@vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu ( nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu www.vvkt.lt) .

4.9Perdozavimas

Didelės tiotropio bromido dozės gali sukelti anticholinerginio poveikio simptomus.Sveikiems savanoriams, įkvėpusiems ne didesnę kaip 340 mikrogramų tiotropio bromido dozę, sisteminis anticholinerginis poveikis nepasireiškė. Sveikiems savanoriams, kurie 7 dienas įkvėpė po 140 mikrogramų tiotropio bromido kartą per parą, be burnos džiūvimo, kitokio reikšmingo nepageidaujamo poveikio neatsirado. Tyrimų metu LOPL sergantiems ligoniams, 4 savaites vartojusiems didžiausią tirtą tiotropio bromido paros dozę, t. y. 43 mikrogramus, svarbaus nepageidaujamo poveikio neatsirado.

Per apsirikimą tiotropio bromido kapsulių išgėrus, ūminės intoksikacijos neturėtų atsirasti, kadangi išgerto medikamento biologinis prieinamumas yra mažas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, įkvėpimui, anticholinerginiai, ATC kodas R03B B04.

Veikimo mechanizmas

Tiotropio bromidas yra ilgai veikianti, specifinė muskarininius (M) cholinoreceptorius blokuojanti, t. y. anticholinerginė, medžiaga. Tiotropio bromidas, prisijungęs prie muskarininių receptorių bronchų lygiuosiuose raumenyse, slopina iš parasimpatinių nervinių galūnių išsiskyrusio acetilcholino cholinerginį, t. y. bronchus sutraukiantį, poveikį. Visoms muskarininių receptorių rūšims (nuo M1 iki M5) preparato afinitetas yra vienodas. Tiotropio bromidas konkurenciniu būdu laikinai užblokuoja kvėpavimo takų lygiuosiuose raumenyse esančius M3 receptorius, todėl šie raumenys atsipalaiduoja. Poveikis priklauso nuo dozės dydžio ir trunka ilgiau negu 24 valandas. Ilgą veikimą tikriausiai lemia labai lėtas tiotropio bromido atsiskyrimas nuo M3 receptorių. Jis trunka pastebimai ilgiau už ipratropio. Kadangi anticholinerginio preparato tiotropio bromido sudėtyje yra ketvirtinis azotas, todėl įkvėptas medikamentas bronchus veikia lokaliai ir selektyviai: terapinį poveikį kvėpavimo takams gali sukelti tokia dozė, kokia sisteminio anticholinerginio poveikio dar nedaro.

Farmakodinaminis poveikis

Vadinasi, bronchus medikamentas plečia daugiausiai ne dėl sisteminio, bet dėl lokalaus poveikio kvėpavimo takams. Nuo M2 receptorių medikamentas atsiskiria greičiau negu nuo M3. Tyrimų (kinetikos kontrolėje) in vitro duomenimis, pastariesiems receptoriams preparato poveikis yra selektyvesnis. Didelis tiotropio bromido stiprumas ir lėtas atsiskyrimas nuo receptorių koreliuoja su stipriu ilgai trunkančiu bronchų plečiamuoju poveikiu ligoniams, sergantiems LOPL.

Širdies elektrofiziologija

Elektrofiziologija. QT intervalo tyrimo, kuriame dalyvavo 53 sveiki savanoriai, metu ilgiau negu 12 parų vartojama Srivasso 18 mikrogramų arba 54 mikrogramų dozė (ji yra 3 kartus didesnė už terapinę) EKG QT intervalo reikšmingai nepailgino.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Tiotropio bromido poveikis nustatinėtas keturių klinikinių tyrimų, trukusių vienerius metus, ir dviejų klinikinių tyrimų, trukusių 6 mėn., metu. Tyrimai buvo randomizuoti, dvigubai akli, juose dalyvavo 2663 pacientai, 1308 iš jų vartojo tiotropio bromidą. Vienerių metų trukmės programą sudarė du tyrimai, kurių metu tiotropio bromido poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu, bei du tyrimai su aktyvia kontrole ipratropiu. Abiejų 6 mėnesių trukmės tyrimų metu tiotropio bromido poveikis lygintas su salmeterolio ir placebo poveikiu. Tyrimų metu buvo sekama plaučių funkcija, dispnėja, ligos paūmėjimas bei nuo sveikatos priklausoma gyvenimo kokybė.

Nustatyta, jog ligonių, tiotropio bromido įkvėpusių kartą per parą, plaučių funkcija pastebimai pagerėjo (FEV1 ir FVC) praėjus 30 min. po pirmosios dozės įkvėpimo, poveikis truko 24 valandas. Stabili farmakodinamika nusistovėjo po savaitės, stipriausias poveikis bronchams buvo trečią gydymo parą. Tiotropio bromidas pastebimai pagerino didžiausią iškvėpimo greitį ryte ir vakare (remiamasi paciento per parą atliktais matavimo duomenimis). Bronchus plečiantis tiotropo bromido poveikis išliko visą tyrimo laikotarpį, t. y. vienerius metus, tolerancija nepasireiškė.

Randomizuotais, placebo kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 105 LOPL sergantys ligoniai, nustatyta, jog bronchus plečiantis tiotropio bromido poveikis trunka 24 valandas nepriklausomai nuo to, ar jo įkvepiama ryte, ar vakare.

Ilgalaikio (6 mėnesių, vienerių metų) gydymo tiotropio bromidu įtaka sveikatai buvo tokia: vaistinis preparatas gerokai palengvino dispnėją (remiamasi trumpalaikės dispnėjos indeksu), palengvėjimas išsilaikė visą tyrimo laikotarpį.

Dispnėjos palengvėjimo įtaka fizinių pratimų toleravimui nustatinėta dviejuose randomizuotuose dvigubai akluose placebo kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 433 vidutinio sunkumo arba sunkia LOPL sergantys ligoniai. Šių tyrimų metu 6 savaičių gydymas Srivasso ženkliai pagerino simptomų ribojamą pratimų ištvermės laiką dviračio ergometrijos 75 didžiausio pajėgumo metu 19,7 (tyrimo A metu: Srivasso vartojusių pacientų šis laikas buvo 640 sek., vartojusių placebo 535 sek., palyginti su buvusiais prieš gydymą, 492 sek.) arba 28,3 (tyrimo B metu: Srivasso vartojusių pacientų šis laikas buvo 741 sek., vartojusių placebo 577 sek., palyginti su buvusiais prieš gydymą, 537 sek.).

Randomizuoto, dvigubai aklo, placebo kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 1 829 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba labai sunkia LOPL, metu tiotropio bromidas statistiškai reikšmingai sumažino proporciją tarp ligonių, patyrusių LOPL paūmėjimus (nuo 32,2% iki 27,8%), ir statistiškai reikšmingai, t. y. 19, sumažino paūmėjimo dažnį (nuo 1,05 iki 0,85 pacientui per ekspozicijos metus). Be to, dėl LOPL paūmėjimo į ligoninę buvo paguldyti 7 tiotropio bromidu gydytų ligonių ir 9,5 vartojusių placebo (p 0,056). Guldymo į ligoninę dėl LOPL dažnis sumažėjo 30 (nuo 0,25 iki 0,18 pacientui per ekspozicijos metus).

9 mėn. trukmės atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliekamo kontrolinio (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimo, kuriame dalyvavo 492 pacientai, metu Srivasso pagerino nuo sveikatos priklausomą gyvenimo kokybę, atsižvelgiant į St. George‘s Respiratory Questionnaire (SGRQ) bendrus balus. Srivasso gydytiems pacientams reikšmingo bendro SGRQ balo padidėjimo (t. y. 4 vienetais) dažnis buvo 10,9 didesnis negu vartojusiems placebo (iš Srivasso gydomos grupės 59,1, iš vartojusių placebo grupės 48,2; p 0,029). ). Vidutinis skirtumas tarp grupių buvo 4,19 vieneto (p 0,001; PI 1,69 – 6,68). Atskirų SGRQ punktų įverčio pagerėjimas buvo toks: simptomų 8,19 balo, aktyvumo 3,91 balo, įtakos kasdieniniam gyvenimui 3,61 balo. Visų šių atskirų punktų įvertinimo pagerėjimas buvo statistiškai reikšmingas.

4 metų trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 5 993 atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai (3 006 jų buvo gydomi placebu, 2 987 Srivasso), metu, Srivasso, palyginti su placebo, įtakotas FEV1 pagerėjimas buvo pastovus visu 4 metų gydymo laikotarpiu. Iš Srivasso gydomų pacientų grupės 45 mėnesių gydymą baigė daugiau pacientų, negu iš placebo vartojusių grupės (63,8, palyginti su 55,4; p < 0,001). Srivasso ar placebu gydytiems pacientams metinis FEV1 sumažėjimo dažnis buvo panašus. Gydymo metu mirties rizika sumažėjo 16.

Placebo vartojusiems pacientams mirties dažnis buvo 4,79 mirtys 100 paciento metų, tiotropio vartojusiems pacientams 4,1 mirtys 100 paciento metų (tiotropio ir placebo rizikos santykis: 0,84; 95 PI 0,73, 0,97). Gydymas tiotropiu kvėpavimo nepakankamumo (įrašyto į protokolą registruojant nepageidaujamus reiškinius) riziką sumažino 19 (2,09, palyginti su 1,68, atvejų 100 paciento metų; santykinė tiotropio ir placebo rizika: 0,81; 95 PI 0,65, 0,999).

Vienerių metų trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, dvigubai lyginamojo, paralelinių grupių klinikinio tyrimo metu buvo lygintas gydymo Srivasso 18 mikrogramų doze, vartojama kartą per parą, poveikis su gydymo salmeterolio (HFA pMDI) 50 mikrogramų doze, vartojama 2 kartus per parą, poveikiu 7 376 LOPL sergančių pacientų vidutinio ir stipraus ligos paūmėjimo dažniui bei buvusiais paūmėjimais per ankstesnius metus.

1 lentelė. Paūmėjimo vertinamųjų baigčių santrauka

Vertinamoji baigtis	Srivasso18 mikrogramų n = 3 707	Salmeterolis50 mikrogramų (HFA pMDI) n = 3 669	Santykis (95% PI)	p reikšmė
Laikas [dienos] iki pirmo paūmėjimo†	187	145	0,83 (0,77–0,9)	< 0,001
Laikas iki pirmo sunkaus paūmėjimo (dėl kurio pacientai buvo hospitalizuoti)§	-	-	0,72 (0,61–0,85)	< 0,001
Pacientai, kuriems pasireiškė ≥1 paūmėjimas, n (%)*	1 277 (34,4)	1 414 (38,5)	0,9(0,85–0,95)	< 0,001
Pacientai, kuriems pasireiškė ≥1 sunkus paūmėjimas (dėl kurio pacientai buvo hospitalizuoti), n (%)*	262 (7,1)	336 (9,2)	0,77 (0,66–0,89)	< 0,001

† Laikas [dienos] liečia pirmo kvartilio pacientus. Laiko iki reiškinio analizė buvo atlikta naudojant Kokso proporcingos rizikos regresijos modelį su (bendru) centru ir gydymu, kaip kintamuoju; santykis reiškia rizikos santykį.

§ Laiko iki reiškinio analizė buvo atlikta naudojant Kokso proporcingos rizikos regresijos modelį su (bendru) centru ir gydymu, kaip kintamuoju; santykis reiškia rizikos santykį. Laiko [dienų] pirmo kvartilio pacientams apskaičiuoti nebuvo įmanoma, kadangi pacientų, kuriems pasireiškė sunkus paūmėjimas, procentas buvo per mažas.

* Pacientų, kurie reiškinį patyrė, skaičius buvo analizuotas naudojant Cochran-Mantel-Haenszel tyrimą, stratifikuotą pagal bendrą centrą; santykis reiškia rizikos santykį.

Srivasso, palyginti su salmeteroliu, pailgino laiką iki pirmo paūmėjimo (187 dienos, palyginti su 145 dienomis), 17 sumažindama riziką (rizikos santykis: 0,83; 95 PI: 0,77–0,9; P 0,001). Be to, Srivasso pailgino laiką iki pirmo sunkaus paūmėjimo, dėl kurio pacientai buvo hospitalizuoti (rizikos santykis: 0,72; 95 PI: 0,61–0,85; P 0,001).

Vaikų populiacija

Europos Vaistų Agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Srivasso tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergančių LOPL ir cistine fibroze (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2Farmakokinetinės savybės

a) Įvadas

Tiotropio bromidas yra mažai vandenyje tirpus ketvirtinio amonio darinys. Jo molekulė yra nechiralinė. Sausi tiotropio bromido milteliai įkvepiami. Paprastai didžioji visų įkvėptų medikamentų dozės dalis lieka virškinimo trakte, mažesnioji dalis patenka į norimą organą, t. y. plaučius. Daugelis toliau aprašytų farmakokinetikos tyrimų duomenų buvo gauti vartojant didesnes už rekomenduojamas gydomąsias dozes.

b) Veikliosios medžiagos charakteristika po vaisto pavartojimo

Absorbcija. Sveikų savanorių organizme įkvėptų tiotropio bromido miltelių absoliutus biologinis prieinamumas yra 19,5, vadinasi, į plaučius patenkančios dozės dalies biologinis prieinamumas yra labai didelis. Atsižvelgus į cheminę tiotropio bromido sudėtį (ketvirtinio amonio darinys) ir tyrimų in vitro rezultatus, galima teigti, jog virškinimo trakte preparato absorbuojama mažai (10-15). Išgerto tiotropio bromido tirpalo absoliutus biologinis prieinamumas yra 2 - 3. Tiotropio bromido miltelių įkvėpus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 5 minučių. Maistas šio ketvirtinio amonio darinio absorbcijai įtakos nedaro.

Pasiskirstymas. 72 kraujyje esančio tiotropio bromido jungiasi prie plazmos baltymų, pasiskirstymo tūris yra 32 l/kg. LOPL sergančių ligonių, įkvėpusių 18 mikrogramų dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, susidarė po 5 min. ir buvo 17 - 19 pg/ml, po to greitai mažėjo daugiapakopio pasiskirstymo būdu. Mažiausia koncentracija kraujo plazmoje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 3 - 4 pg/ml. Kokia preparato koncentracija būna plaučiuose, nenustatyta, tačiau kadangi medikamentas įkvepiamas, plaučiuose turėtų atsirasti daug didesnė koncentracija. Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad klinikai reikšmingas tiotropio bromido kiekis per kraujo ir smegenų barjerą neprasiskverbia.

Biotransformacija. Organizme tiotropio bromido biotransformuojama mažai. Tai patvirtina ir tas faktas, jog suleidus tiotropio bromido jauniems sveikiems savanoriams į veną, nepakitusio preparato su šlapimu išsiskyrė 74. Esteris tiotropio bromidas nefermentiniu būdu skaldomas į alkoholį N-metilskopiną ir rūgštinį junginį, t. y. ditienilglikolio rūgštį, tačiau šios medžiagos muskarininių receptorių neveikia.

Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis ir hepatocitais rodo, jog nedaug preparato (mažiau nei 20 injekuotos dozės) metabolizuojama nuo citochromo P 450 priklausomos oksidacijos būdu, po to glutationo konjugacijos būdu verčiama įvairiais II fazės metabolitais.

Tyrimų in vitro su kepenų mikrosomomis rezultatai rodo, jog minėtą metabolizmą gali slopinti CYP 2D6 (ir 3A4) inhibitoriai chinidinas, ketokonazolas ir gestodenas. Vadinasi, CYP 2D6 ir 3A4 dalyvauja metabolizme, kuriuo eliminuojama mažesnioji pavartotos dozės dalis. Žmogaus kepenų mikrosomų CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A izofermentų tiotropio bromidas neslopina net ir tuo atveju, kai koncentracija kraujyje būna daug didesnė už sukeliančią terapinį poveikį.

Eliminacija. Įkvėpto tiotropio bromido galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 5 - 6 dienos. Jaunų sveikų savanorių organizme į veną suleisto medikamento bendras klirensas yra 880 ml/min., atskirų pacientų organizme jis skiriasi 22. Suleidus medikamento į veną, nepakitusio preparato pavidalu pro inkstus išsiskiria 74. Įkvėpus tiotropio bromido miltelių, su šlapimu išsiskiria 14, likusi dalis žarnose neabsorbuojama, todėl išsiskiria su išmatomis. Inkstuose tiotropio bromido klirensas yra didesnis negu kreatinino, vadinasi, medikamento sekretuojama į šlapimą. LOPL sergančių ligonių, kurie nuolat įkvepia po vieną dozę per parą, organizme farmakokinetika tampa pastovi po 2 - 3 savaičių, organizme medikamento nesusikaupia.

Tiesinis / netiesinis pobūdis. Terapinių dozių, tiek suleistų į veną, tiek įkvėptų sausų miltelių pavidalu, farmakokinetika yra tiesinė.

c) Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Senyvi žmonės. Pagyvenusių pacientų organizme tiotropio bromido, kaip ir kitų vaistinių preparatų, kurie eliminuojami daugiausiai pro inkstus, klirensas inkstuose yra mažesnis (LOPL sergančių jaunesnių nei 58 metų ligonių organizme jis yra 326 ml/min., vyresnių nei 70 metų 163 ml/min.), kadangi inkstų funkcija su amžiumi silpnėja. Įkvėpto tiotropio bromido su šlapimu išsiskiria mažiau: iš jaunų sveikų savanorių organizmo 14, iš LOPL sergančių ligonių 7, tačiau LOPL sergančių senyvų žmonių kraujo plazmoje nuo amžiaus priklausomas koncentracijos svyravimas, palyginti su svyravimu atskirų žmonių kraujo plazmoje, nėra didelis (įkvėpus sausų miltelių, AUC 0-4 val. padidėja 43).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Ligonių, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, kraujo plazmoje tiotropio bromido koncentracija ir po vaisto injekcijos į veną, ir po sausų miltelių įkvėpimo būna didesnė, o klirensas inkstuose mažesnis (kaip ir kitų vaistinių preparatų, kurie iš organizmo išskiriami daugiausiai pro inkstus). Jeigu inkstų funkcijos sutrikimas lengvas, t. y. kreatinino klirensas yra 50 - 80 ml/min. (jis dažnai atsiranda senyviems žmonėms), tiotropio bromido koncentracija plazmoje padidėja nedaug (vaistinio preparato injekavus į veną, AUC0-4 val. padidėjo 39). LOPL sergančių ligonių, kuriems yra vidutinis ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50 ml/min.), kraujo plazmoje tiotropio bromido koncentracija po vaisto injekcijos į veną buvo du kartus didesnė (AUC0-4 val. padidėjo 82). Tokie pat rezultatai gauti ir įkvėpus sausų tiotropio bromido miltelių.

Ligoniai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi. Manoma, jog kepenų funkcijos nepakankamumas svarbesnės įtakos tiotropio bromido farmakokinetikai nedaro. Vaistinis preparatas eliminuojamas daugiausiai pro inkstus (iš sveikų jaunų savanorių organizmo pro inkstus išsiskiria 74 organizme esančio vaistinio preparato) bei nefermentiniu būdu esterį verčiant neveikliais metabolitais.

Vaikų populiacija. Žr. 4.2 skyrių.

d) Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos

Tiesioginio ryšio tarp vaistinio preparato farmakokinetikos ir farmakodinamikos nėra.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pokyčiai, atsiradę įprastų tiotropio bromido tyrimų (vaisto farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai) metu priklausė nuo anticholinerginio poveikio: gyvūnai suėdė mažiau ėdalo, sulėtėjo jų kūno svorio augimas, atsirado burnos ir nosies džiūvimas, sumažėjo ašarų ir seilių išskyrimas, išsiplėtė vyzdžiai, padažnėjo širdies ritmas. Be to, kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu pelėms ir žiurkėms atsirado lengvas viršutinių kvėpavimo takų dirginimas, pasireškiantis rinitu ir nosies ertmės bei gerklų epitelio pokyčiu, žiurkių patinų šlapimo pūslėje atsirado baltyminių nuosėdų, akmenligė ir prostatitas.

Žalingas poveikis vaikingumo laikotarpiui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ir jauniklių vystymuisi postnataliniu laikotarpiu pasireiškė tik nuo tokių dozių, kurios vaikingoms patelėms sukėlė toksinį poveikį. Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams preparatas nesukėlė. Poveikio reprodukcijai ir vaisingumui tyrimų, atliktų su žiurkėmis, metu bet kokios tirtos dozės nepageidaujamo poveikio vaisingumui ar poravimosi gebai nesukėlė nei gydomiems tėvams, nei jų jaunikliams.

Nuo lokaliai pavartotų arba į sisteminę kraujotaką patekusių dozių, kurios yra penkis kartus didesnės už sukeliančias terapinį poveikį, atsirado pokyčių kvėpavimo organuose (dirginimas), šapimo ir lyties organų sistemoje (prostatitas), pasireiškė toksinis poveikis dauginimosi funkcijai. Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų rezultatai rodo, jog specifinio pavojaus žmogui vaistas neturėtų kelti.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas (sudėtyje yra pieno baltymų)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Lizdinę plokštelę pirmą kartą praplėšus, kapsulės tinka vartoti 9 dienas.

Po pirmojo HandiHaler inhaliatoriaus panaudojimo praėjus 12 mėnesių jį reikia sunaikinti.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio/PVC/aliuminio nulupamos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 kapsulių.

HandiHaler yra vienadozis inhaliatorius, pagamintas iš plastiko (ABS) ir nerūdijančio plieno.

Tiekiami pakuočių dydžiai ir inhaliatoriai:

kartono dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių (3 lizdinės plokštelės);

kartono dėžutė, kurioje yra 60 kapsulių (6 lizdinės plokštelės);

kartono dėžutė, kurioje yra 90 kapsulių (9 lizdinės plokštelės);

kartono dėžutė, kurioje yra HandiHaler inhaliatorius ir 10 kapsulių (1 lizdinė plokštelė);

kartono dėžutė, kurioje yra HandiHaler inhaliatorius ir 30 kapsulių (3 lizdinės plokštelės);pakuotė gydymo įstaigoms: sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje yra 30 kapsulių ir HandiHaler inhaliatorius;

pakuotė gydymo įstaigoms: sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje yra 60 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N30 - LT/1/15/3793/001

N60 - LT/1/15/3793/002

N90 - LT/1/15/3793/003

N60x5 - LT/1/15/3793/004 (gydymo įstaigoms)

N10 - LT/1/15/3793/005 ir inhaliatorius

N30 - LT/1/15/3793/006 ir inhaliatorius

N30x5 - LT/1/15/3793/007 ir 5 inhaliatoriai (gydymo įstaigoms)

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

- - - - Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė, kurioje yra 1 HandiHaler inhaliatorius ir kapsulių lizdinėmis plokštelėmis (kombinuota pakuotė)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Srivasso 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Tiotropium

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra 18 mikrogramų tiotropio (bromido monohidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė).

HandiHaler inhaliatorius ir 10 kapsulių (1 lizdinė plokštelė)

HandiHaler inhaliatorius ir 30 kapsulių (3 lizdinės plokštelės)

Pakuotė gydymo įstaigoms: sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje 30 kapsulių ir HandiHaler inhaliatorius.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Įkvėpti

Įkvėpti kapsulės turinį tik su HandiHaler inhaliatoriumi. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukciją.

Kapsulių negalima nuryti.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM} [mėnuo, metai]

Lizdinę plokštelę pirmą kartą praplėšus, kapsulės tinka vartoti tik artimiausias 9 dienas.

Pradėtą naudoti HandiHaler inhaliatorių po 12 mėn. reikia sunaikinti.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/15/3793/005 ir inhaliatorius

N30 - LT/1/15/3793/006 ir inhaliatorius

N30x5 - LT/1/15/3793/007 ir 5 inhaliatoriai (gydymo įstaigoms)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Srivasso + HandiHaler

___________________________________________________________________________

Papildoma informacija:

HandiHaler inhaliatoriaus gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

CE žymuo

Gerbiamasis paciente,

Srivasso kapsulėse esantį vaistą, kurį nuo kvėpavimo sutrikimo Jums skyrė gydytojas, reikia įkvėpti HandiHaler inhaliatoriumi.

HandiHaler inhaliatorius sukurtas specialiai Srivasso įkvėpti. Kitų vaistų juo įkvėpti draudžiama.

Prašome naudoti HandiHaler inhaliatorių taip kaip aprašyta naudojimo instrukcijose.

Informacija Srivasso išorinės dėžutės viduje

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, kurioje yra kapsulių lizdinėmis plokštelėmis (papildomoji pakuotė)1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Srivasso 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Tiotropium

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra 18 mikrogramų tiotropio (bromido monohidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė)

30 kapsulių (3 lizdinės plokštelės)

60 kapsulių (6 lizdinės plokštelės)

90 kapsulių (9 lizdinės plokštelės)

Pakuotė gydymo įstaigoms: sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje 60 kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Įkvėpti

Įkvėpti kapsulės turinį tik su HandiHaler inhaliatoriumi. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukciją.

Kapsulių negalima nuryti.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM} [mėnuo, metai]

Lizdinę plokštelę pirmą kartą praplėšus, kapsulės tinka vartoti tik artimiausias 9 dienas.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N30 - LT/1/15/3793/001

N60 - LT/1/15/3793/002

N90 - LT/1/15/3793/003

N60x5 - LT/1/15/3793/004 (gydymo įstaigoms)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Srivasso

____________________________________________________________________________

Papildoma informacija:

Gerbiamasis paciente,

Srivasso kapsulėse esantį vaistą, kurį nuo kvėpavimo sutrikimo Jums skyrė gydytojas, reikia įkvėpti HandiHaler inhaliatoriumi.

HandiHaler inhaliatorius sukurtas specialiai Srivasso įkvėpti. Kitų vaistų juo įkvėpti draudžiama.

Prašome naudoti HandiHaler inhaliatorių taip kaip aprašyta naudojimo instrukcijose.

Informacija Srivasso išorinės dėžutės viduje

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Srivasso 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Tiotropium

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Boehringer Ingelheim, BI Logotipas

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM} [mėnuo, metai]

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

Atidaryti tik iš kitos pusės.

Įkvėpti

1.Plėšti čia

2.Nuplėšti iki linijos

3.Kapsulę išstumti

----Stop---

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Srivasso 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Tiotropis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Srivasso ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Srivasso

3.Kaip vartoti Srivasso

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Srivasso

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Srivasso ir kam jis vartojamas

Srivasso padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra lėtinė plaučių liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema. Kadangi LOPL yra lėtinė liga, Srivasso reikia vartoti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.

Srivasso yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas, padedantis atverti kvėpavimo takus ir orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus Srivasso vartojimas gali padėti ir tuo atveju, jeigu vargina su liga susijęs dusulys, ir padės sumažinti ligos poveikį Jūsų kasdieniniame gyvenime. Be to, šis vaistas padeda ilgiau išlikti aktyviam. Kasdieninis jo vartojimas padės saugoti nuo staigaus trumpalaikio LOPL simptomų pasunkėjimo, galinčio trukti kelias dienas.

Šio vaistinio preparato poveikis trunka 24 valandas, todėl jo reikia įkvėpti tik kartą per parą.

2.Kas žinotina prieš vartojant Srivasso

Srivasso vartoti negalima:

- - - - -jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tiotropiui (veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
        -jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atropinui arba į jį panašiems preparatams, pvz., ipratropiui, oksitropiui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Srivasso.

-Pasakykite gydytojui, jeigu sergate uždaro kampo glaukoma, yra prostatos veiklos sutrikimas ar šlapinimosi pasunkėjimas;

-Pasitarkite su gydytoju, jeigu sutrikusi inkstų veikla;

-Jeigu prasideda staigus dusulio ar švokštimo priepuolis Srivasso vartoti negalima (Srivasso skirtas palaikomajam LOPL gydymui);

-Jeigu pasireiškia ūminė alerginė reakcija po vaisto įkvėpimo, pvz., atsiranda išbėrimas, patinimas, niežėjimas, švokštimas, dusulys, tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją;

-Jeigu greitai po įkvėpimo atsiranda krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas arba dusulys (tokį poveikį gali sukelti įkvepiamieji preparatai, pvz., Srivasso, jam atsiradus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją).

-Reikia saugotis, kad įkvepiamųjų miltelių nepatektų į akis, kadangi jie gali sunkinti uždaro kampo glaukomą (akių ligą) arba skatinti jos pasireiškimą. Uždaro kampo glaukomos požymiai gali būti akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, daiktų matymas lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu. Kartu su akių pažeidimo simptomais gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Jeigu atsiranda uždaro kampo glaukomos simptomų arba požymių, būtina tuoj pat nutraukti tiotropio vartojimą ir kreiptis į gydytoją, geriau akių ligų specialistą.

-Anticholinerginių preparatų sukeliamas burnos džiūvimas ilgalaikio gydymo metu gali būti susijęs su dantų ėduonimi, todėl būtina laikytis burnos higienos reikalavimų.

-Dažniau negu kartą per parą Srivasso vartoti negalima.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Srivasso vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Srivasso

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- - - - Jiems ypač svarbu pasakyti, jeigu nuo plaučių ligos vartojate arba turėsite vartoti panašiai į Srivasso veikiančių preparatų, pvz., ipratropio, oksitropio.
        Srivasso vartojant kartu su kitais vaistais nuo LOPL, pvz., simptomus lengvinančiais įkvepiamaisiais salbutamolio, metilksantinų, pvz., teofilino, preparatais arba (ir) įkvepiamaisiais arba geriamaisiais steroidais, pvz., prednizolonu, specifinio šalutinio poveikio nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be gydytojo nurodymo šio vaistinio preparato nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu atsiranda svaigulys, daiktai tampa matomi lyg per miglą, galvos skausmas, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.

Srivasso sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Preparato vartojant taip, kaip rekomenduojama, t. y. po 1 kapsulę per parą, su kiekviena kapsule į organizmą patenka ne daugiau kaip 5,5 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Srivasso

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama kartą per parą įkvėpti vienos kapsulės turinį (18 mikrogramų tiotropio). Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Srivasso vartoti nerekomenduojama.

Preparato patariama kiekvieną parą įkvėpti tokiu pačiu laiku. Tai svarbu, kadangi Srivasso veikia 24 valandas.Kapsulės skirtos tik įkvėpti, jų negalima vartoti per burną.Kapsulę nuryti draudžiama.HandiHaler inhaliatorius, į kurį Jūs turėsite įdėti kapsulę, ją pradurs, todėl miltelius galėsite įkvėpti. Būtina šį inhaliatorių turėti ir mokėti tinkamai juo naudotis. Naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.Neiškvėpkite į inhaliatorių.Jeigu kyla problemų naudojantis inhaliatoriumi, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kad paaiškintų, kaip jis veikia. HandiHaler inhaliatorių reikia valyti kartą per mėnesį. Valymo instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.Saugokitės, kad įkvėpimo metu Srivasso 18 mikrogramų miltelių nepatektų į akis. Jeigu jų patenka, daiktai gali tapti matomi lyg per miglą, gali pradėti skaudėti ar (ir) parausti akys. Tokiu atveju akis būtina tuoj pat praplauti šiltu vandeniu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasunkėja kvėpavimas, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Srivasso dozę?

Jeigu per parą įkvėpsite daugiau negu 1 kapsulę Srivasso, nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi tokiu atveju yra didelė šalutinio poveikio, pvz., burnos džiūvimo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi pasunkėjimo, širdies ritmo padažnėjimo ar daiktų matymo lyg per miglą, rizika.

Pamiršus pavartoti Srivasso

Jeigu įprastiniu laiku preparato įkvėpti pamiršite, įkvėpkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau dviejų dozių tuo pačiu metu arba tą pačią parą vartoti negalima. Toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Srivasso

Nepasitarę su gydytoju arba vaistininku Srivasso vartojimo nenutraukite. Preparato vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šiuo vaistu gydomiems žmonėms pasireiškęs dažnas, nedažnas, retas bei nežinomo dažnio šalutinis poveikis yra išvardytas toliau.

Dažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-burnos džiūvimas (dažniausiai silpnas).

Nedažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-svaigulys;

-galvos skausmas;

-skonio pojūčio sutrikimas;

-daiktų matymas lyg per miglą;

-nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas);

-ryklės uždegimas (faringitas);

-užkimimas (disfonija);

-kosulys;

-rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga);

-vidurių užkietėjimas;

-burnos ertmės ir ryklės grybelinė infekcija (burnos ir ryklės kandidamikozė);

-išbėrimas;

-negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas);

-skausmingas šlapinimasis (dizurija).

Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

-negalėjimas miegoti (nemiga);

-vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu (glaukoma);

-akispūdžio padidėjimas;

-nereguliarus širdies ritmas (supraventrikulinė tachikardija);

-dažnesnis širdies ritmas (tachikardija);

-pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija);

-krūtinės spaudimas, susijęs su kosuliu, švokštimu ar dusuliu (bronchų spazmas), tuoj pat po vaisto įkvėpimo;

-kraujavimas iš nosies;

-gerklų uždegimas (laringitas);

-ančių uždegimas (sinusitas);

-žarnų blokada arba judesių nebuvimas (žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą);

-dantenų uždegimas (gingivitas);

-liežuvio uždegimas (glositas);

-rijimo pasunkėjimas (disfagija);

-burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);

-pykinimas;

-jautrumo padidėjimas, įskaitant greito tipo reakcijas;

-sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba ryklės patinimą (angioedema);

-išbėrimas (dilgėlinė);

-niežėjimas;

-šlapimo organų infekcija.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-organizmo vandens netekimas (dehidracija);

-dantų ėduonis;

-sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);

-odos infekcija arba išopėjimas;

-odos sausmė;

-sąnarių sutinimas.

Po Srivasso 18 mikrogramų pavartojimo gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant yra alerginę reakciją, sukeliančią veido ir ryklės sutinimą (angioedemą) arba kitos padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., staigus kraujo spaudimo sumažėjimas arba svaigulys), kurios gali pasireikšti atskirai arba kaip sudėtinė sunkios alerginės reakcijos dalis (anafilaksinė reakcija). Be to, galima visiems įkvepiamiesiems vaistams bendra savybė, t.y. tuoj pat po įkvėpimo kai kuriems pacientams gali atsirasti netikėtas krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas arba dusulys (bronchų spazmas). Jeigu bet kuris iš tokio poveikio pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

NepageidaujamaR@vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą,ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Srivasso

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Pirmąją kapsulę iš lizdinės plokštelės išėmus, iš jos kasdien po vieną kapsulę reikia imti kitas 9 dienas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Srivasso sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tiotropis. Kiekvienoje kapsulėje yra 18 mikrogramų veikliosios medžiagos tiotropio (bromido monohidrato pavidalu). ). Įkvepiamoje dozėje (dozėje kuri patenka pro HandiHaler kandiklį) yra 10 mikrogramų tiotropio.
Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas.

Srivasso išvaizda ir kiekis pakuotėje

Srivasso 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra šviesiai žalios kietosios kapsulės, kuriose yra įkvepiamųjų miltelių. Ant jų yra užrašytas vaistinio preparato kodas TI 01 ir kompanijos prekės ženklas.

Preparatas tiekiamas tokiomis pakuotėmis

Pakuotė, kurioje yra 30 kapsulių;

Pakuotė, kurioje yra 60 kapsulių;

Pakuotė, kurioje yra 90 kapsulių;

Pakuotė, kurioje yra 10 kapsulių ir 1 HandiHaler inhaliatorius;

Pakuotė, kurioje yra 30 kapsulių ir 1 HandiHaler inhaliatorius;Pakuotė gydymo įstaigoms: sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje 30 kapsulių ir HandiHaler inhaliatorius;

Pakuotė gydymo įstaigoms: sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje 60 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Srivasso registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Srivasso ir HandiHaler inhaliatoriaus gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

- - - - Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Savanorių pr. 109

LT-44208 Kaunas

Tel.: +370 37 47 31 99

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Lichtenšteinas	Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Belgija	Srivasso – 18 mcg poudre pour inhalation en gélule
Bulgarija	Фавинд 18 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Kipras	Srivasso Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο 18mcg
Čekijos Respublika	Srivasso 18 µg prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách
Danija	Srivasso, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram
Estija	Srivasso, Inhalatsioonipulber kõvakapslis 18mcg
Suomija	Srivasso 18 mikrog inhalaatiojaue, kapseli, kova
Prancūzija	Srivasso 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Vokietija	Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Graikija	Srivasso Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο INHPD.CAP 18mcg/CAP
Vengrija	Srivasso 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Islandija	Srivasso 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
Airija, Malta, Jungtinė Karalystė	Srivasso 18 microgram inhalation powder, hard capsule
Italija	Srivasso 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida
Latvija	Srivasso 18 mikrogrami, inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Lietuva	Srivasso 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Liuksemburgas	Srivasso GELULES 18 MCG
Olandija	Srivasso 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Norvegija	Srivasso inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog
Portugalija	Srivasso, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg
Rumunija	Srivasso 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Slovakija	Srivasso 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Slovėnija	Srivasso 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kasule
Ispanija	Srivasso 18 microgramos, polvo para inhalación
Švedija	Srivasso, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-21

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

Naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcija

Gerbiamasis paciente,

Srivasso kapsulėse esantį vaistą, kurį nuo kvėpavimo sutrikimo Jums skyrė gydytojas, reikia įkvėpti HandiHaler inhaliatoriumi.

	Srivasso reikia įkvėpti tiksliai laikantis gydytojo nurodymų. HandiHaler inhaliatorius sukurtas specialiai Srivasso įkvėpti. Kitų vaistų juo įkvėpti draudžiama. HandiHaler inhaliatoriaus tinkamumo laikas yra vieneri metai.
	Sudedamosios inhaliatoriaus dalys:1) apsauginis dangtelis nuo dulkių;2) kandiklis;3) pagrindas;4) kapsulės pradūrimo mygtukas; 5) centrinė kamera.

	1. Atpalaiduoti apsauginį dangtelį: iki galo paspausti pradūrimo mygtuką, po to atleisti.
	2. Traukiant į viršų, visiškai atlenkti apsauginį dangtelį, po to atlenkti kandiklį, traukiant į viršų.
	3. Ištraukti (tik prieš pat įkvėpimą, žr. lizdinės plokštelės naudojimo instrukciją) iš lizdinės plokštelės Srivasso kapsulę ir įkišti taip, kaip parodyta paveikslėlyje, į centrinę kamerą (5). Kuriuo galu ji kišama, reikšmės neturi.

	4. Kandiklį prilenkti ir tvirtai paspausti tiek, kad spragtelėtų. Apsauginio dangtelio uždengti nereikia.
	5. Laikant HandiHaler inhaliatorių kandikliu į viršų, tik 1 kartą paspausti pradūrimo mygtuką iki galo ir iš karto atleisti. Taip praduriama kapsulė ir vaistinio preparato galima įkvėpti į kvėpavimo takus.
	6. Visiškai iškvėpti. Svarbu. Į kandiklį iškvėpti reikia vengti.
	7. HandiHaler inhaliatorių prikišus prie burnos, apžioti kandiklį ir tvirtai lūpomis suspausti. Laikant galvą stačiai, giliai ir lėtai įkvėpti, tačiau taip, kad girdėtųsi arba būtų juntamas kapsulės vibravimas. Įkvėpti reikia tol, kol prisipildo plaučiai, po to nekvėpuoti tiek laiko, kiek patogu, ir tuo pačiu metu ištraukti kandiklį iš burnos, po to kvėpuoti normaliai. Kad kapsulė visiškai ištuštėtų, reikia vieną kartą pakartoti 6 ir 7 punktuose nurodytus veiksmus.
	8. Atlenkti kandiklį iš naujo, išimti iš kameros panaudotą kapsulę ir išmesti. Prilenkti kandiklį, uždengti apsauginį dangtelį, po to HandiHaler inhaliatorių padėti saugioje vietoje.

Inhaliatoriaus valymo instrukcija

Prireikus kandiklio išorę galima nuvalyti drėgnu, bet ne šlapiu audiniu.

Kapsulės ėmimas iš lizdinės plokštelės

	A. Per pramuštas skylutes lizdinę plokštelę perplėšti pusiau.
	B. Prieš pat įkvėpimą nuplėšti plokštelės nugarėlės foliją tiek, kad viena kapsulė būtų pilnai matoma. Jeigu antra kapsulė netyčia buvo paveikta oro, ją reikia sunaikinti.
	C. Kapsulę išimti iš plokštelės.

Srivasso kapsulėse yra nedidelis kiekis miltelių, todėl kapsulė tik dalinai užpildyta.

CE žymuo

HandiHaler inhaliatoriaus gamintojas:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija


Tarptautinis pavadinimas	Tiotropio bromidas
Vaisto stiprumas	18µg
Vaisto forma	įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	įkvėpti
Registracijos numeris	LT/1/15/3793
Registratorius	Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2015.09.21
Vaistas perregistruotas

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Tiotropio bromidas, 18µg, įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas