Spiolto Respimat - Pasveik.lt

MENIU

Spiolto Respimat

Tiotropio bromidas+Olodaterolis, 2,5µg+2,5µg/išpurškime, įkvepiamasis tirpalas

Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tiotropio bromidas+Olodaterolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename išpurškime (išpurškiamoje dozėje) yra 2,5 mikrogramo tiotropio (bromido monohidrato pavidalu) ir 2,5 mikrogramo olodaterolio (hidrochlorido pavidalu).

Išpurškiama dozė – tai dozė, kurią pacientui įmanomą įkvėpti pro inhaliatoriaus kandiklį.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Įkvepiamasis tirpalas.Skaidrus, bespalvis įkvepiamasis tirpalas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Suaugusių pacientų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) palaikomasis bronchų plečiamasis gydymas, simptomų lengvinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

DozavimasVaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti. Užtaisą galima įdėti tik į Respimat inhaliatorių ir tik juo įkvėpti. Viena gydomoji dozė du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus. Suaugusiems pacientamsRekomenduojama dozė yra 5 mikrogramai tiotropio ir 5 mikrogramai olodaterolio, t. y. du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus. Ji įkvepiama kartą per parą, tokiu pačiu paros metu. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Senyviems pacientamsSenyviems pacientams galima vartoti rekomenduojamą Spiolto Respimat dozę. Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimasSpiolto Respimat sudėtyje yra tiotropio, kuris išskiriamas daugiausia pro inkstus, ir olodaterolio, kuris metabolizuojamas daugiausia kepenyse.Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiPacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima vartoti rekomenduojamą Spiolto Respimat dozę. Kaip oladaterolio vartoti pacientams, patiriantiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, duomenų nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiPacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą Spiolto Respimat dozę.Apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), informacija pateikta 4.4 ir 5.2 skyriuose. Spiolto Respimat sudėtyje yra olodaterolio. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo olodateroliu patirtis yra ribota.Vaikų populiacija

Vaikų populiacijai (jaunesnei nei 18 metų) gydyti Spiolto Respimat neskirtas.

Vartojimo metodas

Kad būtų užtikrintas tinkamas vaistinio preparato vartojimas, gydytojas arba kitoks sveikatos priežiūros specialistas turi pacientui parodyti, kaip inhaliatoriumi naudotis.

Įkvėpimo ir priežiūros instrukcija pacientui

Spiolto Respimat inhaliatorius ir Spiolto Respimat užtaisas

1) Užtaiso įdėjimas

Prieš įkvepiant pirmą kartą, reikia atlikti 1–6 punktuose nurodytus veiksmus.

1Šviesiai žalio dangtelio (A) nenumovus, paspausti apsauginę sklastį (E), kol numaunamas skaidrus pagrindas (G).
2 Išimti iš dėžutės užtaisą (H). Siauruoju galu stumti jį į inhaliatorių tol, kol spraktelės. Kad visas užtaisas patektų į inhaliatorių, tvirtu paviršiumi jį reikia stumti stipriai (2b). Užtaisas nebus lygiai sulig inhaliatoriumi, vis dar bus matomas apatinės užtaiso dalies sidabrinis žiedas.Į inhaliatorių įkišto užtaiso neištraukti.
3 Užmauti skaidrų pagrindą (G). Užmauto pagrindo vėl nenumauti.

2) Spiolto Respimat inhaliatoriaus parengimas įkvėpti pirmą kartą

4 Spiolto Respimat inhaliatorių laikyti stačią, uždengtą šviesiai žaliu dangteliu (A). Sukti pagrindą (G) etiketėje esančios juodos rodyklės kryptimi tol, kol trakštelės (pusė apsukimo).

5 Numauti šviesiai žalią dangtelį, kol visiškai numautas spraktelės (A).

6 Nukreipti Spiolto Respimat inhaliatorių į grindis.Paspausti dozės išpurškimo mygtuką (D). Užmauti šviesiai žalią dangtelį (A). Kartoti 4, 5 ir 6 punktuose nurodytus veiksmus tol, kol atsiras debesėlis. Po to 4, 5 ir 6 punktuose nurodytus veiksmus pakartoti dar 3 kartus, kad inhaliatorius tikrai būtų parengtas įkvėpti. Dabar Spiolto Respimat inhaliatorius yra parengtas įkvėpti.

Nurodyti veiksmai įtakos išpurškiamų dozių skaičiui neturi. Iš įkvėpti parengto Spiolto Respimat inhaliatoriaus galima išpurkšti 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Kasdieninis Spiolto Respimat inhaliatoriaus naudojimas

 

Šiuo inhaliatoriumi Jums reikės įkvėpti TIK KARTĄ PER PARĄ.

Kiekvieną kartą reikia įkvėpti po DU IŠPURŠKIMUS.

ISpiolto Respimat inhaliatorių laikyti stačią, uždengtą šviesiai žaliu dangteliu (A), kad preparato dozė nebūtų išpurkšta netyčia. Sukti pagrindą (G) etiketėje esančios juodos rodyklės kryptimi tol, kol trakštelės (pusė apsukimo).
II Visiškai numauti šviesiai žalią dangtelį (A). Lėtai visiškai iškvėpti, po to lūpomis suspausti kandiklį, neuždengiant orlaidės (C). Spiolto Respimat inhaliatorių nukreipti į užpakalinę ryklės sienelę. Pradedant lėtai, giliai įkvėpti per burną, paspausti dozės išpurškimo mygtuką (D) ir lėtą įkvėpimą tęsti toliau tiek laiko, kiek galima. Sulaikyti kvėpavimą 10 s arba tiek kiek patogu.III Pakartoti I ir II paragrafuose nurodytus veiksmus dar kartą, tada bus išpurkšta visa dozė.Šiuo inhaliatoriumi reikės įkvėpti tik KARTĄ PER PARĄ.Užmauti šviesiai žalią dangtelį ir taip Spiolto Respimat inhaliatorių laikyti iki kitos dozės įkvėpimo.

Spiolto Respimat inhaliatoriumi nesinaudojus daugiau negu 7 paras, vieną išpurškimą reikia išpurkšti ant grindų. Juo nesinaudojus daugiau negu 21 parą, reikia kartoti 4–6 punktuose nurodytus veiksmus tol, kol tampa matomas debesėlis. Po to 3 kartus reikia pakartoti 4–6 punktuose nurodytus veiksmus.

                          • Kada reikia įsigyti naują Spiolto Respimat inhaliatorių

Spiolto Respimat inhaliatoriuje yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių). Dozių skaitiklis parodo, kiek apytiksliai preparato liko. Strėlei patekus į raudonąją skalės dalį, inhaliatoriuje būna likusi maždaug 7 parų dozė (14 išpurškimų). Tai reiškia, jog būtinas receptas naujam Spiolto Respimat inhaliatoriui įsigyti.

Dozių skaitikliui pasiekus raudonosios skalės dalies galą (t. y. išpurškus visas 30 dozių), Spiolto Respimat inhaliatorius užsirakina automatiškai daugiau dozių išpurkšti neįmanoma. Dabar pagrindo pasukti daugiau nebegalima.

Ne vėliau kaip po trijų naudojimo mėnesių Spiolto Respimat inhaliatorių reikia sunaikinti net tuo atveju, jeigu ne visas vaistinis preparatas buvo suvartotas.
                          • Kaip inhaliatorių prižiūrėti

Kandiklį, įskaitant jame esančią metalinę dalį, reikia ne rečiau kaip kartą per savaitę valyti tik drėgna drobine ar kitokio plono audeklo servetėle.

Dėl nedidelio kandiklio spalvos pokyčio Respimat inhaliatoriaus funkcija nesutrinka.

Prireikus galima drėgna drobine servetėle nuvalyti ir inhaliatoriaus išorę.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tiotropiui, olodateroliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Anksčiau patirtas padidėjęs jautrumas atropinui arba jo dariniams, pvz., ipratropiui arba oksitropiui.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Astma

Astmai gydyti Spiolto Respimat vartoti negalima. Spiolto Respimat veiksmingumas ir saugumas astma sergantiems pacientams neištirti.

Ūmūs atvejai

Spiolto Respimat neskirtas ūmiems bronchų spazmų epizodams gydyti, t. y. skubiajam gydymui.

Paradoksinis bronchų spazmas

Spiolto Respimat, kaip ir kiti įkvepiamieji vaistiniai preparatai, gali sukelti paradoksinį bronchų spazmą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Paradoksiniam bronchų spazmui pasireiškus, Spiolto Respimat vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir taikyti kitokį gydymą.

Su tiotropiu susijęs anticholinerginis poveikis

Uždaro kampo glaucoma, prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija

Dėl anticholinerginio tiotropio aktyvumo pacientus, sergančius uždaro kampo glaukoma, prostatos hiperplazija ar šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija, Spiolto Respimat reikia gydyti atsargiai.

Akių simptomai

Spiolto Respimat gydomus pacientus būtina įspėti, kad saugotųsi, kad vaistinio preparato nepatektų į akis, ir paaiškinti, kad taip atsitikus, gali prasidėti arba pasunkėti uždaro kampo glaukoma, atsirasti akių skausmas ar nemalonus pojūtis jose, laikinas matymas lyg per miglą ar su akių paraudimu, atsiradusiu dėl kraujo stazės konjunktyvoje ir ragenos edemos, susijęs vaivorykštinių ratų ir spalvotų vaizdinių matymas aplink šviesos šaltinius. Jeigu atsiranda bet koks šių akių simptomų derinys, pacientas turi nutraukti Spiolto Respimat vartojimą ir nedelsiant kreiptis į specialistą.

Dantų ėduonis

Burnos sausmė, pastebėta gydymo anticholinerginiais vaistiniais preparatais metu, ilgalaikio gydymo metu gali būti susijusi su dantų ėduonimi.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kadangi silpnėjant inkstų funkcijai tipotropio bromido koncentracija kraujo plazmoje didėja, todėl pacientus, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), Spiolto Respimat galima gydyti tik nustačius, kad laukiama nauda viršys galimą riziką. Ilgalaikio pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra (žr. 5.2 skyrių).

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai

Pacientų, kurie per paskutinius vienerius metus patyrė miokardo infarktą, serga nestabiliąja arba gyvybei pavojinga aritmija, per paskutinius vienerius metus buvo hospitalizuoti dėl širdies nepakankamumo arba kuriems diagnozuota paroksizminė tachikardija ( 100 susitraukimų per minutę), gydymo Spiolto Respimat patirtis yra ribota, kadangi šie pacientai į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti. Šių grupių pacientus Spiolto Respimat reikia gydyti atsargiai.

Olodaterolis, kaip ir kiti beta2 adrenoreceptorių agonistai, kai kuriems pacientams gali sukelti kliniškai reikšmingą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, vertinant pagal pulso dažnio bei kraujospūdžio padidėjimą ir (arba) simptomų pasunkėjimą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, gydymą gali reikėti nutraukti. Be to, buvo pastebėta, kad beta adrenoreceptorių agonistai sukelia elektrokardiogramos pokyčių, pvz.,

T dangtelio suplokštėjimą, ST segmento nusileidimą, tačiau šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma.

Pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, ypač išeminę širdies ligą, sunkią širdies dekompensaciją, širdies aritmiją, hipertrofinę obstrukcinę kardiomiopatiją, hipertenziją ar aneurizmą, kurie serga konvulsiniu sutrikimu ar tirotoksikoze, kuriems žinoma arba įtariama, kad yra pailgėjęs QT intervalas (pvz., QT  0,44 s), bei pacientams, kurie yra nepaprastai jautrūs simpatikomimetiniams aminams, ilgai veikiančių beta2 adrenoreceptorių agonistų reikia skirti atsargiai.

Hipokalemija

Kai kuriems pacientams beta2 adrenoreceptorių agonistai gali sukelti ženklią hipokalemiją, kuri gali sąlygoti nepageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Kalio kiekio sumažėjimas kraujo serume paprastai būna laikinas ir nereikalaujantis papildyti kalio kiekį. Sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams hipokalemiją gali sunkinti hipoksija ir kartu taikomas gydymas (žr. 4.5 skyrių), o tai didina imlumą širdies aritmijai.

Hiperglikemija

Įkvepiamos didelės beta2 adrenoreceptorių agonistų dozės gali padidinti gliukozės kiekį kraujo plazmoje.

Anestezija

Planinės operacijos, kurios metu vartojama halogenintų angliavandenilių anestetikų, būtinas atsargumas, kadangi padidėja imlumas bronchus plečiančių beta adrenoreceptorių agonistų nepageidaujamam poveikiui širdžiai.

Kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ilgai veikiančių beta2 adrenoreceptorių agonistų, Spiolto Respimat vartoti negalima.

Pacientams, reguliariai (pvz., keturis kartus per parą) vartojantiems įkvepiamųjų trumpai veikiančių beta2 adrenoreceptorių agonistų, reikia nurodyti jų vartoti tik ūmiems kvėpavimo sistemos simptomams lengvinti.

Dažniau nei kartą per parą Spiolto Respimat vartoti negalima.

Padidėjęs jautrumas

Pavartojus Spiolto Respimat, kaip ir visų vaistinių preparatų, gali pasireikšti ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nors specialių Spiolto Respimat ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų in vivo neatlikta, tačiau įkvepiamas Spiolto Respimat buvo vartotas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo LOPL, įskaitant trumpai veikiančius bronchus plečiančius simpatikomimetikus bei įkvepiamuosius kortikosteroidų preparatus, tačiau klinikinių sąveikos įrodymų negauta.Anticholinerginiai vaistiniai preparataiTiotropio bromido, kuris yra viena iš Spiolto Respimat sudedamųjų dalių, vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinerginių preparatų, netirtas, todėl nerekomenduojamas.

Adrenerginiai vaistiniai preparatai

Kartu vartojami kiti adrenerginiai vaistiniai preparatai (atskirai arba kaip sudėtinio gydymo dalis) gali stiprinti nepageidaujamą Spiolto Respimat poveikį.

Ksantinų dariniai, steroidai, diuretikai

Kartu vartojami ksantinų dariniaisteroidai arba kalio netausojantys diuretikai gali stiprinti adrenoreceptorių agonistų kalio kiekį kraujyje mažinantį poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Beta adrenoblokatoriai

Beta adrenoblokatoriai gali silpninti arba naikinti olodaterolio poveikį. Svarstytini galėtų būti kardioselektyvūs beta adrenoblokatoriai, tačiau jų reikia skirti atsargiai.

MAO inhibitoriai, tricikliai antidepresantai, QTc intervalą ilginantys vaistiniai preparatai

Monoaminooksidazės inhibitoriai, tricikliai antidepresantai bei QTc intervalą ilginantys vaistiniai preparatai gali stiprinti Spiolto Respimat poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.

Farmakokinetinė vaistinių preparatų tarpusavio sąveika

Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų metu kartu vartojamo CYP 2C9 inhibitorių atstovo flukonazolo reikšmingo poveikio sisteminei olodaterolio ekspozicijai nepastebėta.

Kartu vartojamas stipraus poveikio P-gp ir CYP 3A4 inhibitorius ketokonazolas sisteminę olodaterolio ekspoziciją padidino maždaug 70%. Spiolto Respimat dozę koreguoti nebūtina.

Tyrimai in vitro parodė, kad CYP fermentų ar vaistinių preparatų nešiklių olodaterolis neslopina, kai koncentracija plazmoje yra tokia, kokia būna gydymo metu.

4.6Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

NėštumasTiotropis

Duomenų apie tiotropio vartojimą nėštumo metu yra labai mažai. Tyrimai su gyvūnais kliniškai reikšmingų dozių tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Olodaterolis

Klinikinių duomenų apie olodaterolio vartojimą nėštumo metu nėra. Ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė olodaterolio poveikį, kuris yra būdingas beta adrenoreceptorių agonistams, vartojamiems daug kartų didesnėmis už gydomasias dozėmis.

Atsargumo sumetimais nėštumo metu Spiolto Respimat geriau nevartoti.

Dėl atpalaiduojamojo poveikio gimdos raumenims sudedamoji Spiolto Respimat dalis olodaterolis, kaip ir kiti beta2 adrenoreceptorių agonistai, gali slopinti gimdymą.

Žindymas

Klinikinių duomenų apie žindymo laikotarpiu tiotropio ir (arba) olodaterolio vartojusias moteris nėra.

Tyrimų su gyvūnais metu tiotropio, olodaterolio ir (arba) jų metabolitų buvo rasta žindamų žiurkių piene, tačiau nežinoma, ar tiotropio ir (arba) olodaterolio išsiskiria į moters pieną.

Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti (nutraukti) žindymą, ar tęsti (nutraukti) gydymą Spiolto Respimat.

Vaisingumas

Klinikinių duomenų apie tiotropio, olodaterolio ar jų derinio poveikį vaisingumui nėra. Ikiklinikiniai tyriamai, atlikti su atskirais tiotropio ar olodaterolio preparatais, nepageidaujamo poveikio vaisingumui neparodė (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto pacientus reikia informuoti, kad Spiolto Respimat vartojimo metu buvo svaigulio ir matymo lyg per miglą atvejų. Taigi vairuoti ir valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai. Jeigu šių simptomų atsiranda, pacientas turi vengti pavojingo darbo, pvz., vairavimo ir mechanizmų valdymo.

4.8Nepageidaujamas poveikis

  • Saugumo duomenų santrauka
Daugelį toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio galima priskirti prie priklausomo nuo Spiolto Respimat sudedamųjų dalių, t. y. anticholinerginių tiotropio bromido savybių arba beta2 adrenerginių olodaterolio savybių.
  • Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Toliau nurodyto nepageidaujamo poveikio dažnis yra paremtas nepageidaujamų reakcijų (t. y. reiškinių, kurie buvo priskirti prie priklausomų nuo Spiolto Respimat), pastebėtų tiotropio 5 mikrogramų/olodaterolio 5 mikrogramų doze gydytai grupei (1 302 pacientams) penkių 4-52 savaičių trukmės aktyviu preparatu ar placebu kontroliuojamų, paralelinių grupių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo LOPL sergantys pacientai, metu, bendru apytiksliu dažniu. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos visų Spiolto Respimat klinikinių tyrimų metu, yra išvardytos pagal organų sistemų klases. Jos apima visas nepageidaujamas reakcijas, kurios anksčiau buvo nustatytos kiekvienai veikliajai medžiagai atskirai.Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

1Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Spiolto Respimat, tačiau nepastebėtas atskirų veikliųjų medžiagų vartojimo metu

  • Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Spiolto Respimat dėl jo sudėtyje esančio tiotropio ir olodaterolio yra būdingos anticholinerginės ir 2 adrenerginės savybės.Nepageidaujamos anticholinerginės reakcijosIlgalaikio 52 savaičių klinikinio Spiolto Respimat tyrimo metu dažniausias anticholinerginis poveikis buvo burnos džiūvimas, pasireiškęs maždaug 1,7% pacientų, gydytų Spiolto Respimat, 2,7% pacientų, gydytų 5 mikrogramų tiotropio doze, ir 1% pacientų, gydytų 5 mikrogramų olodaterolio doze. Dėl burnos džiūvimo gydymą Spiolto Respimat reikėjo nutraukti 1 iš 1 029 pacientų (0,1%). Anticholinerginį poveikį atitinkantis sunkus nepageidaujamas poveikis yra glaukoma, vidurių užkietėjimas, žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą, ir šlapimo susilaikymas.Nepageidaujamos 2 adrenerginės reakcjosIlgalaikio 52 savaičių klinikinio Spiolto Respimat tyrimo metu dažniausias 2 adrenerginis nepageidaujamas poveikis buvo palpitacija, tachikardija ir hipertenzija.Viena iš Spiolto Respimat sudedamųjų dalių, t. y. olodaterolis, yra ilgai veikiančių beta2 adrenoreceptorių agonistų grupės atstovas. Taigi galvoje reikia turėti kitokio nepageidaujamo poveikio, priklausančio nuo beta adrenoreceptorių agonistų klasės, kuris anksčiau nebuvo paminėtas, kaip antai aritmijos, miokardo išemijos, krūtinės anginos, hipotenzijos, tremoro, nervingumo, raumenų spazmų, nuovargio, negalavimo, hipokalemijos, hiperglikemijos ir metabolinės acidozės, pasireiškimą.
  • Kitokia ypatinga populiacija
Su amžiumi anticholinerginis poveikis gali dažnėti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijaswww.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Apie Spiolto Respimat perdozavimą informacijos yra mažai. LOPL sergantiems pacientams buvo tirtas Spiolto Respimat ne didesnių kaip 5 mikrogramų/10 mikrogramų (tiotropio/olodaterolio) dozių poveikis, sveikiems asmenims ne didesnių kaip 10 mikrogramų/40 mikrogramų (tiotropio/olodaterolio) dozių poveikis. Kliniškai reikšmingo poveikio nenustatyrta. Perdozavimas gali sąlygoti perdėtą antimuskarininį tiotropio poveikį ir (arba) perdėtą 2 adrenoreceptorių agonistinį olodaterolio poveikį.SimptomaiAnticholinerginio preparato tiotropio perdozavimas Didelės tiotropio bromido dozės gali sukelti anticholinerginius požymius ir simptomus.Vis dėlto sveikiems savanoriams viena įkvėpta ne didesnių kaip 340 mikrogramų tiotropio bromido dozė sisteminio nepageidaujamo anticholinerginio poveikio nesukėlė. Be to, sveikiems savanoriams, 14 parų vartojusiems ne didesnių kaip 40 mikrogramų tiotropio dozes įkvepiamojo tirpalo pavidalu, be burnos, ryklės ir nosies gleivinės džiūvimo, kitokio reikšmingo nepageidaujamo poveikio, išskyrus didelį seilėtekio sumažėjimą, kuris prasidėjo nuo 7 vartojimo paros, neatsirado.

2 adrenoreceptorių agonisto olodaterolio perdozavimas

Olodaterolio perdozavimas tikriausiai lemia beta2 adrenoreceptorių agonistams būdingą perdėtą poveikį,

t. y. miokardo išemiją, hipertenziją arba hipotenziją, tachikardiją, aritmiją, palpitaciją, svaigulį, nervingumą, nemigą, nerimą, galvos skausmą, tremorą, burnos džiūvimą, raumenų spazmus, pykinimą, nuovargį, negalavimą, hipokalemiją, hiperglikemiją ir metabolinę acidozę.

Perdozavimo gydymas

Reikia nutraukti gydymą Spiolto Respimat ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą. Jeigu apsinuodijimas sunkus, pacientą reikia guldyti į ligoninę. Gali būti svarstomas gydymas kardioselektyviais beta adrenoblokatoriais, tačiau tik laikantis nepaprasto atsargumo, kadangi beta adrenoblokatoriai gali sukelti bronchų spazmą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, adrenerginių ir anticholinerginių preparatų deriniai, ATC kodas R03AL06.

Veikimo mechanizmas

Spiolto Respimat

Spiolto Respimat yra sudėtinis fiksuotų dozių įkvepiamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra ilgai veikiančio muskarino receptorių blokatroriaus tiotropio bei ilgai veikiančio beta2 adrenoreceptorių agonisto olodaterolio (IVMRB/IVBRA), ir kuris iš Spiolto Respimat inhaliatoriaus išpurškiamas švelnaus rūko pavidalu.

Dėl sirtingo veikimo būdo abi veikliosios medžiagos sukelia adityvų bronchų plečiamąjį poveikį. Kadangi centriniuose kvėpavimo takuose yra daugiau muskarino receptorių, o periferiniuose 2 adrenoreceptorių, todėl tiotropio ir olodaterolio derinys optimaliai bronchus plės visose plaučių srityse.

Tiotropis

Tiotropio bromidas yra ilgai veikiantis, specifinis muskarino receptorių blokatorius. Jo trauka muskarino M1–M5 receptoriams yra panaši. Tiotropis, konkurenciniu būdu laikinai prisijungęs prie kvėpavimo takų lygiuosiuose raumenyse esančių M3 receptorių, naikina cholinerginį (bronchus sutraukiantį) acetilcholino poveikį, todėl bronchų lygieji raumenys atsipalaiduoja. Poveikis priklauso nuo dozės dydžio ir trunka ilgiau negu 24 valandas. Kadangi anticholinerginio preparato tiotropio bromido sudėtyje yra ketvirtinis azotas, todėl įkvėptas vaistinis preparatas veikia lokaliai (bronchus) ir selektyviai, o priimtiną terapinį poveikį kvėpavimo takams sukelia tokia dozė, kokia sisteminio anticholinerginio poveikio dar nedaro.

Olodaterolis

Olodateroliui būdinga didelė trauka ir didelis selektyvumas žmogaus beta2 adrenoreceptoriams.

Tyrimai in vitro parodė, kad beta2 adrenoreceptoriams agonistinis olodaterolio poveikis yra 241 kartą stipresnis negu beta1 adrenoreceptoriams ir 2 299 kartus stipresnis negu beta3 adrenoreceptoriams.

Pavartotas lokaliai, t. y. įkvėptas, olodaterolis savo farmakologinį poveikį sukelia prisijungdamas prie 2 adrenoreceptorių ir juos suaktyvindamas.

Šių receptorių suaktyvinimas kvėpavimo takuose lemia intraląstelinės adenilciklazės, t. y. fermento, dalyvaujančio ciklinio 3’, 5’ adenozinmonofosfato (c.AMF) sintezėje, stimuliavimą. c.AMF kiekio padidėjimas sąlygoja bronchų išsiplėtimą dėl kvėpavimo takų lygiųjų raumenų atsipalaidavimo.

Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad olodaterolis yra ilgai veikiantis selektyvus beta2 adrenoreceptorių agonistas (IVBRA), kurio poveikis pasireiškia greitai ir trunka mažiausiai 24 valandas.

Beta adrenoreceptoriai skirstomi į tris pogrupius, beta1 adrenoreceptorių daugiausia yra širdies raumenyje, beta2 adrenoreceptorių kvėpavimo takų lygiuosiuose raumenyse, beta3 adrenoreceptorių riebaliniame audinyje. Beta2 adrenoreceptorių agonistai plečia bronchus. Nors beta2 adrenoreceptoriai yra dominuojantys adrenerginiai receptoriai lygiuosiuose kvėpavimo takų raumenyse, tačiau jų yra ir įvairių ląstelių, įskaitant plaučių epitelines ir endotelines ląsteles, paviršiuje bei širdyje. Tiksli širdyje esančių beta2 adrenoreceptorių funkcija nežinoma, tačiau jų buvimas didina tikimybę, kad net labai selektyvaus poveikio beta2 adrenoreceptorių agonistai gali daryti poveikį širdžiai.

Poveikis širdies elektrofiziologijai

Tiotropis

Tyrimo, kuris buvo skirtas QT intervalo tyrimui, metu 53 sveikiems savanoriams, 12 parų vartojusiems 18 mikrogramų arba 54 mikrogramų (ši doze yra 3 kartus didesnė už gydomąją) tiotropio dozę įkvepiamųjų miltelių pavidalu, EKG QT intervalas reikšmingai nepailgėjo.

Olodaterolis

Olodaterolio poveikis EKG QT/QTc intervalui buvo tirtas dvigubai koduotu, atsitiktinių imčių, placebu ir aktyviu preparatu (moksifloksacinu) kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 24 sveiki savanoriai vyrai ir moterys. Vienkartinė 10, 20, 30 arba 50 mikrogramų olodaterolio dozė, palyginti su placebu, QT intervalo, palyginti su pradiniu, vidutinį pokytį 20 min.–2 valandų laikotarpiu po dozės pavartojimo padidino priklausomai nuo dozes dydžio nuo 1,6 ms (10 mikrogramų olodaterolio dozė) iki 6,5 ms (50 mikrogramų olodaterolio dozė); visų dozių individualiai koreguoto QT (QTc) intervalo viršutinė dvipusio 90% PI riba buvo mažesnė kaip 10 ms.

5 mikrogramų ir 10 mikrogramų olodaterolio dozių poveikis širdies susitraukimų dažniui ir ritmui buvo vertintas, nepertraukiamai 24 valandas darant EKG (Holter sekimas) 772 pacientų pogrupiui 48 savaičių trukmės III fazės placebu kontroliuojamo tyrimo metu. Nuo dozės ar laiko priklausomos tendencijos kisti vidutiniam širdies ar ekstrasistolių dažnio dydžiui arba tokio pokyčio atvejų nepastebėta. Ekstrasistolių dažnio pasikeitimas gydymo pabaigoje, palyginti su pradiniu, reikšmingo skirtumo tarp 5 mikrogramų ir 10 mikrogramų olodaterolio dozių bei placebo nerodo.

Spiolto Respimat

Dviejuose 52 savaičių atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose Spiolto Respimat tyrimuose dalyvavo 5 162 pacientai, sergantys LOPL. Bendra analizė rodo, kad Spiolto Respimat gydytų pacientų, kuriems koreguotas QTcF (Fridericia korekcija) intervalas, palyginti su pradiniu, 40-tą minutę po dozės pavartojimo pailgėjo  30 ms, 85, 169 ir 369 parą buvo atitinkamai 3,1%, 4,7% ir 3,6%, gydytų 5 mikrogramų olodaterolio doze atitinkamai 4,1%, 4,4% ir 3,6%, gydytų 5 mikrogramų tiotropio doze atitinkamai 3,4%, 2,3% ir 4,6%.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

III fazes Spiolto Respimat tyrimų programa apėmė tris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus tyrimus:

  • du identiškus 52 savaičių paralelinių grupių tyrimus, kurių metu Spiolto Respimat poveikis buvo lygintas su 5 mikrogramų tiotropio dozės ir 5 mikrogramų olodaterolio dozės poveikiu (Spiolto Respimat buvo gydyti 1 029 pacientai) [1 ir 2 tyrimas];
  • vieną 6 savaičių kryžminį tyrimą, kurio metu Spiolto Respimat poveikis buvo lygintas su 5 mikrogramų tiotropio dozės, 5 mikrogramų olodaterolio dozės bei placebo poveikiu (Spiolto Respimat buvo gydyti 139 pacientai) [3 tyrimas].

Šių tyrimų metu lyginamieji vaistiniai preparatai, t. y. 5 mikrogramų tiotropio dozė, 5 mikrogramų olodaterolio dozė ir placebas, buvo įkvepiami Respirat inhaliatoriumi.

Pacientų charakteristika

Iš globaliniams 52 savaičių tyrimams [1 ir 2 tyrimui] atrinktų 5 162 pacientų dauguma buvo vyrai (73%) baltaodžiai (71%) arba azijiečiai (25%), kurių amžiaus vidurkis buvo 64 metai. Po bronchų išplėtimo vidutinis FEV1 buvo 1,37 l (GOLD 2 [50%], GOLD 3 [39%], GOLD 4 [11%]). Vidutinis atsakas į 2 adrenoreceptorių agonistą buvo 16,6% pradinio (0,171 l). Plaučius veikiantys vaistiniai preparatai, kurių buvo leista vartoti kartu, buvo įkvepiamieji kortikosteroidų preparatai (47%) ir ksantinai (10%).

6 savaičių tyrimas [3 tyrimas] buvo atliekamas Europoje ir Šiaurės Amerikoje. Iš 219 atrinktų pacientų dauguma buvo vyrai (59%) baltaodžiai (99%), kurių amžiaus vidurkis buvo 61,1 metų. Po bronchų išplėtimo vidutinis FEV1 buvo 1,55 l (GOLD 2 [64%], GOLD 3 [34%], GOLD 4 [2%]). Vidutinis atsakas į 2 adrenoreceptorių agonistą buvo 15,9% pradinio (0,193 l). Plaučius veikiantys vaistiniai preparatai, kurių buvo leista vartoti kartu, buvo įkvepiamieji kortikosteroidų preparatai (41%) ir ksantinai (4%).

Poveikis plaučių funkcijai

52 savaičių tyrimų metu kartą per parą, ryte vartojamas Spiolto Respimat, palyginti su 5 mikrogramų tiotropio doze, aiškiai pagerino plaučių funkciją per 5 minutes po pirmos dozės pavartojimo (Spiolto Respimat sukeltas vidutinis FEV1 padidėjimas buvo 0,137 l, sukeltas 5 mikrogramų tiotropio dozės 0,058 l [p < 0,0001], sukeltas 5 mikrogramų olodaterolio dozės 0,125 l [p 0,16]).

Abiejų tyrimų metu po 24 savaičių gydymo Spiolto Respimat, palyginti su 5 mikrogramų tiotropio doze ar 5 mikrogramų olodaterolio doze, nustatytas reikšmingas FEV1 atsako pagerėjimas AUC0-3 val. metu ir mažiausios koncentracijos metu (pirmaeilės plaučių funkcijos vertinamosios baigtys) (1 lentelė).

1 lentelė.FEV1 atsako AUC0-3val. ir mažiausios koncentracijos metu skirtumai po 24 savaičių gydymo Spiolto Respimat, palyginti su 5 mikrogramų tiotropio doze ir 5 mikrogramų olodaterolio doze (1 ir 2 tyrimai)

FEV1 atsakas AUC0-3val. metu

1 tyrimas

2 tyrimas

1 tyrimas

2 tyrimas

n

Vidurkis

n

Vidurkis

n

Vidurkis

n

Vidurkis

Spiolto Respimat, palyginti su

522

--

502

--

521

--

497

--

Tiotropis 5 mikrogramai

526

0,117 l5000,103 l

520

0,071 l4980,05 l
Olodaterolis 5 mikrogramai

525

0,123 l5070,132 l

519

0,082 l5030,088 l

Prieš gydymą pradinis FEV1: 1 tyrimas = 1,16 l; 2 tyrimas = 1,15 l

p ≤ 0,0001 visų palyginimų atveju

n pacientų skaičius

Gydant Spiolto Respimat, pacientams, kuriems pradinis grįžtamumas buvo didesnio laipsnio, bronchus plečiantis atsakas paprastai buvo didesnis, negu pacientams, kuriems pradinis grįžtamumas buvo mažesnio laipsnio.

Spiolto Respimat, palyginti su 5 mikrogramų tiotropio doze ar 5 mikrogramų olodaterolio doze, stipresnis bronchus plečiantis poveikis buvo palaikomas visu 52 savaičių gydymo laikotarpiu. Be to, Spiolto Respimat, palyginti su 5 mikrogramų tiotropio doze ar 5 mikrogramų olodaterolio doze, pagerino rytinį ir vakarinį didžiausią iškvėpimo srovės greitį (DISG), vertinant pagal paciento atliktą kasdieninę registraciją.

6 savaičių tyrimo metu Spiolto Respimat, palyginti su 5 mikrogramų tiotropio doze ar 5 mikrogramų olodaterolio doze, sukėlė reikšmingai didesnį FEV1 atsaką visu 24 valandų dozavimo laikotarpiu (2 lentelė).

2 lentelėFEV1 (l) vidurkių 3 val., 12 val., 24 val. ir mažiausios koncentracijos metu skirtumai po 6 savaičių gydymo Spiolto Respimat, palyginti su 5 mikrogramų tiotropio doze, 5 mikrogramų olodaterolio doze ir placebu (3 tyrimas)

n3 val. vidurkisn12 val. vidurkis24 val.vidurkis1Mažiausia koncentracija
Spiolto Respimat, palyginti su138138
Tiotropis 5 mikrogramai1370,1091350,1190,110,079
Olodaterolis 5 mikrogramai1380,1091360,1260,1150,092
Placebas1350,3251320,3190,280,207
Prieš gydymą pradinis FEV1 = 1,3 l1 pirmaeilė verinamoji baigtisp < 0,0001 visų palyginimų atvejais

n pacientų skaičius

Nuo sveikatos priklausoma gyvenimo kokybė

Spiolto Respimat pagerino nuo sveikatos priklausomą gyvenimo kokybę, vertinant pagal Šv. Jurgio ligoninės kvėpavimo klausimyno (angl. SGRQ) bendro balo sumažėjimą. Po 24-ių gydymo savaičių Spiolto Respimat, palyginti su 5 mikrogramų tiotropio doze ar 5 mikrogramų olodaterolio doze, statistiškai reikšmingai pagerino SGRQ bendro balo vidurkį (3 lentelė). Pagerėjimas buvo nustatytas visose SGRQ srityse. Kliniškai reikšmingas SGRQ bendro balo pagerėjimas (minimalus kliniškai svarbus skirtumas [MKSS] buvo sumažėjimas mažiausiai 4 balais, palyginti su pradiniu) pasireiškė didesniam Spiolto Respimat gydytų pacientų skaičiui, palyginti su gydytais 5 mikrogramų tiotropio doze (57,5%, palyginti su 48,7%; p  0,0001) ar 5 mikrogramų olodaterolio doze (57,5%, palyginti su 44,8%; p < 0,0001).

3 lentelė: SGRQ bendras balas po 24 gydymo savaičių

n

Vidurkis

(pokytis, palyginti su pradiniu)

Skirtumas, palyginti su Spiolto Respimat

Bendras balasPradinis43,5
Spiolto Respimat97936,7 (-6,8)
Tiotropis 5 mikrogramai 95437,9 (-5,6)-1,23 (p = 0,025)
Olodaterolis 5 mikrogramai95438,4 (-5,1)-1,69 (p = 0,002)

n pacientų skaičius

Dispnėja

Po 24 gydymo savaičių Spiolto Respimat gydytiems pacientams vidutinis pereinamosios dispnėjos indekso (PDI) pagrindinis balas buvo 1,98 vieneto ir jis buvo reikšmingai pagerėjęs, palyginti su pacientais, gydytais 5 mikrogramų tiotropio doze (vidutinis skirtumas 0,36, p  0,008) ar 5 mikrogramų olodaterolio doze (vidutinis skirtumas 0,42, p  0,002).

Kliniškai svarbus PDI pagrindinio balo pagerėjimas (minimalus kliniškai svarbus skirtumas [MKSS] buvo mažiausiai 1 vienetas) pasireiškė didesniam Spiolto Respimat gydytų pacientų skaičiui, palyginti su gydytais 5 mikrogramų tiotropio doze (54,9%, palyginti su 50,6%, p  0,0546) ar 5 mikrogramų olodaterolio doze (54,9%, palyginti su 48,2%, p  0,0026).

Skubiosios pagalbos vaistinių preparatų vartojimas

Spiolto Respimat gydomi pacientai dienos ir nakties metu skubiąjai pagalbai salbutamolio vartojo rečiau negu pacientai, gydomi 5 mikrogramų tiotropio doze arba 5 mikrogramų olodaterolio doze (dienos metu Spiolto Respimat gydomi pacientai skubiajai pagalbai vaistinio preparato vartojo vidutiniškai 0,76 karto per dieną, 5 mikrogramų tiotropio doze gydomi pacientai 0,97 karto per dieną, 5 mikrogramų olodaterolio doze gydomi pacientai 0,87 karto per dieną (p < 0,0001), nakties metu Spiolto Respimat gydomi pacientai skubiąjai pagalbai vaistinio preparato vartojo vidutiniškai 1,24 karto per naktį, 5 mikrogramų tiotropio doze gydomi pacientai 1,69 karto per naktį, 5 mikrogramų olodaterolio doze gydomi pacientai 1,52 karto per naktį (p < 0,0001).

Globalus pacientų įvertinimas

Vertinant pagal Pacientų globalaus įvertinimo (PGĮ) skalę, Spiolto Respimat gydyti pacientai pajuto didesnį kvėpavimo funkcijos pagerėjimą, palyginti su gydytais 5 mikrogramų tiotropio doze ar 5 mikrogramų olodaterolio doze.

Paūmėjimai

Ankstesniais tyrimais buvo įrodyta, kad 5 mikrogramų tiotropio dozė statistiškai reikšmingai sumažina LOPL paūmėjimų riziką, palyginti su placebu. Pagrindinių 52 savaičių tyrimų (1 ir 2 tyrimai) metu LOPL paūmėjimai buvo papildoma vertinamoji baigtis. Bendri tyrimų duomenys rodo, kad Spiolto Respimat gydomų pacientų, kuriems pasireiškė mažiausiai vienas vidutinio sunkumo arba sunkus LOPL paūmėjimas, buvo 27,7%, gydomų 5 mikrogramų tiotropio doze 28,8% (p  0,39). Šie tyrimai nebuvo specialiai skirti gydymo poveikiui LOPL paūmėjimams įvertinti.

Ikvepiamoji talpa, kvėpavimo diskomfortas ir pratimų ištvermė

Spiolto Respimat poveikis įkvepiamajai talpai, kvėpavimo diskomfortui ir simptomų ribojamai pratimų ištvermei buvo nustatinėti trimis atsitiktinių imčių, dvigubai koduotais tyrimais, kuriuose dalyvavo LOPL sergantys pacientai:

  • dviem identiškais 6 savaičių kryžminiais tyrimais, kuriais Spiolto Respimat poveikis važinėjimo dviračiu pastoviu darbo greičiu metu buvo lygintas su 5 mikrogramų tiotropio dozės, 5 mikrogramų olodaterolio dozės bei placebo poveikiu (Spiolto Respimat buvo gydyta 450 pacientų) [4 ir 5 tyrimai];
  • vienu 12 savaičių paralelinių grupių tyrimu, kuriuo Spiolto Respimat poveikis važinėjimo dviračiu pastoviu darbo greičiu metu (Spiolto Respimat buvo gydyti 139 pacientai) ir vaikščiojimo pastoviu greičiu metu (pacientų pogrupis) buvo lygintas su placebo poveikiu [6 tyrimas].

Po 6 gydymo savaičių Spiolto Respimat, praėjus 2 valandoms po dozės pavartojimo, reikšmingai pagerino įkvepiamąją talpą ramybės metu, palyginti su 5 mikrogramų tiotropio doze (4 tyrimo metu: 0,114 l, p < 0,0001, 5 tyrimo metu: 0,088 l, p  0,0005), 5 mikrogramų olodaterolio doze (4 tyrimo metu: 0,119 l, p < 0,0001, 5 tyrimo metu: 0,08 l, p < 0,015) ir placebu (4 tyrimo metu: 0,244 l, p < 0,0001, 5 tyrimo metu: 0,265 l, p < 0,0001).

4 ir 5 tyrimų metu po 6 gydymo savaičių Spiolto Respimat, palyginti su placebu, reikšmingai pagerino ištvermės laiką, važinėjant dviračiu pastoviu darbo greičiu (4 tyrimo metu Spiolto Respimat gydytų pacientų geometrinis ištvermės laiko vidurkis buvo 454 s, gydytų placebu 375 s [pagerėjimas: 20,9%, p < 0,0001], 5 tyrimo metu Spiolto Respimat gydytų pacientų geometrinis ištvermės laiko vidurkis buvo 466 s, gydytų placebu 411 s [pagerėjimas: 13,4%, p  0,001].

6 tyrimo metu po 12 gydymo savaičių Spiolto Respimat, palyginti su placebu, reikšmingai pagerino ištvermės laiką, važinėjant dviračiu pastoviu darbo greičiu (Spiolto Respimat gydytų pacientų geometrinis ištvermės laiko vidurkis buvo 528 s, gydytų placebu 464 s [pagerėjimas: 13,8%, p < 0,021].

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Spiolto Respimat tyrimų su visais vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2Farmakokinetinės savybės

  • Įvadas

Tiotropio ir olodaterolio derinio įkvėpus, kiekvienos veikliosios medžiagos farmakokinetika buvo panaši į atskirai vartojamos kiekvienos veikliosios medžiagos farmakokinetiką.

Terapinių tiotropio ir olodaterolio dozių farmakokinetika yra tiesinė. Kartą per parą pakartotinai įkvepiant tiotropio, pusiausvyrinė jo apykaita nusistovi 7-tą parą. Kartą per parą pakartotinai įkvepiant olodaterolio, pusiausvyrinė jo apykaita nusistovi po 8 parų, kaupimasis yra 1,8 karto didesnis, palyginti su kaupimusi, po vienkartinės dozės pavartojimo.

  • Veikliųjų medžiagų charakteristika po vaistinio preparato pavartojimo

Absorbcija

Tiotropis. Išsiskyrimas su šlapimu iš jaunų sveikų savanorių organizmo rodo, kad į sisteminę kraujotaką patenka maždaug 33% Respimat inhaliatoriumi įkvėptos tiotropio dozės. Buvo nustatyta, kad per burną pavartoto tiotropio tirpalo absoliutus biologinis prieinamumas yra 2–3%. Įkvėpus Respimat inhaliatoriumi, didžiausia tiotropio koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 5–7 minučių.

Olodaterolis. Sveikų savanorių organizme įkvėpto olodaterolio absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 33%, tirpalo pavidalu pavartoto per burną mažesnis negu 1%. Įkvėpus Respimat inhaliatoriumi, didžiausia olodaterolio koncentracija kraujo plazmoje paprastai atsiranda per 10–20 minučių.

Pasiskirstymas

Tiotropis. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 72 tiotropio, pasiskirstymo tūris yra 32 l/kg. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad reikšmingas tiotropio kiekis per kraujo ir smegenų barjerą neprasiskverbia.

Olodaterolis. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 60% olodaterolio, pasiskirstymo tūris yra 1 110 l. Olodaterolis yra P-gp bei OAT1, OAT3 ir OCT1 nešiklių substratas. Nešiklių BCRP, MRP, OATP2, OATP8, OATP-B, OCT2 ir OCT3 substratas olodaterolis nėra.

Biotransformacija

Tiotropis. Organizme tiotropio bromido metabolizuojama mažai. Tai patvirtina tas faktas, kad 74 į veną suleistos dozės išsiskyrė su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Esteris tiotropio bromidas nefermentiniu būdu skaldomas į jo alkoholį ir rūgštinį junginį (N-metilskopiną ir ditienilglikolio rūgštį atitinkamai), tačiau abi šios medžiagos prie muskarino receptorių nesijungia. Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis ir hepatocitais rodo, jog šiek tiek (< 20 į veną suleistos dozės) tiotropio metabolizuojama nuo citochromo P 450 (CYP) 2D6 ir 3A4 izofermentų priklausomos oksidacijos būdu, po to glutationo konjugacijos būdu verčiama įvairiais II fazės metabolitais.

Olodaterolis. Organizme metabolizuojama daug olodaterolio tiesioginiu gliukuroninimu ir metoksi- dalies O-demetilinimu bei vėlėsne konjugacija. Iš šešių identifikuotų metabolitų tik vienas nekonjuguotas demetilintas metabolitas prisijungia prie 2 adrenoreceptorių, tačiau nuolat įkvepiant rekomenduojamą terapinę arba iki 4 kartų didesnę už terapinę dozę, šio metabolito kraujyje neaptinkama. Olodaterolio O-demetilinime dalyvauja citochromo P 450 CYP 2C9 ir CYP 2C8 izofermentai, nežymiai ir CYP 3A4 izofermentas, o glukuronidų suformavime dalyvauja uridindifosfato glikoziltransferazės izofermentai UGT2B7, UGT1A1, 1A7 ir 1A9.

Eliminacija

Tiotropis. Sveikų savanorių organizme bendras tiotropio klirensas yra 880 ml/min. Į veną suleistas tiotropis išsiskiria daugiausia su šlapimu nepakitęs (74% dozės). LOPL sergantiems pacientams, tiotropio įkvėpusiems prieš nusistovint pusiausvyrinei apykaitai, su šlapimu išsiskiria 18,6% dozės, likusi dalis lieka žarnyne neabsorbuota ir eliminuojama su išmatomis. Tiotropio klirensas inkstuose yra didesnis už glomerulų filtracijos greitį, tai rodo aktyvią sekreciją į šlapimą. LOPL sergančių pacientų organizme įkvėpto tiotropio efektyvios pusinės eliminacijos laikas yra 27–45 valandos.

Olodaterolis. Sveikų savanorių organizme olodaterolio bendras klirensas yra 872 ml/min., inkstų klirensas 173 ml/min. [14C] žymėto olodaterolio suleidus į veną, 38% radioaktyvios dozės išsiskyrė su šlapimu ir 53% su išmatomis. Po suleidimo į veną nepakitusio olodaterolio pavidalu su šlapimu išsiskyrė 19% dozės. Po pavartojimo per burną su šlapimu išsiskytė tik 9% radioaktyvumo (0,7% susijusio su nepakitusiu olodateroliu), o didžioji dozės dalis (84%) išsiskyrė su išmatomis. Suleidus į veną arba pavartojus per burną, daugiau negu 90% dozės išsiskyrė atitinkamai per 6 ir 5 paras. Po inhaliacijos iš sveikų savanorių organizmo nepakitusio olodaterolio pavidalu per dozavimo intervalą tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, su šlapimu išsiskyrė 5–7% dozės. Įkvėpto olodaterolio koncentracijos kraujo plazmoje mažėjimas yra daugiafazis, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 45 valandos.

  • Ypatingos populiacijos

Tiotropis. Kaip ir tikėtasi visų daugiausia pro inkstus eliminuojamų vaistinių preparatų atveju, didėjantis amžius buvo susijęs su tiotropio klirenso inkstuose sumažėjimu:  65 metų LOPL sergantiems pacientams iki 347 ml/min.,  65 metų LOPL sergantiems pacientams iki 275 ml/min. Tai atitinkamo AUC0-6,ss ar Cmax,ss padidėjimo nelėmė.

Olodaterolis. Dviejų kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 405 LOPL sergantys pacientai ir 296 astma sergantys pacientai, farmakokinetikos duomenų metaanalizė parodė, kad dėl amžiaus, lyties ir kūno svorio daromo poveikio sisteminei olodaterolio ekspozicijai dozę keisti nebūtina.

Rasė

Olodaterolis. Tyrimų, atliktų su olodateroliu, farmakokinetikos duomenų palyginimas atskleidė tendenciją sisteminei ekspozicijai būti didesnei japonų ir kitokių azijiečių, palyginti su europidais, organizme.

Klinikiniais olodaterolio tyrimais, atliktais su europidais ir azijiečiais, kurie iki vienerių metų vartojo olodaterolio Respimat dozes, kurios yra iki dviejų kartų didesnės už rekomenduojamas terapines, nerimavimo dėl saugumo nenustatyta.

Sutrikusi inkstų funkcija

Tiotropis. LOPL sergantiems pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50–80 ml/min.), tiotropio įkvėpimas kartą per parą prieš nusistovint pusiausvyrinei apykaitai, lėmė nežymų AUC0-6 ss padidėjimą (1,8–30%) bei panašią Cmax,ss, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas > 80 ml/min.).

Asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  50 ml/min.), tiotropio suleidimas į veną lėmė du kartus didesnę ekspoziciją

(AUC0-4 val. padidėjo 82, Cmax 52%), palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali, tai buvo patvirtinta stebėjimais po sausų miltelių įkvėpimo.

Olodaterolis. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme sisteminė ekspozicija kliniškai reikšmingai nepadidėjo.

Sutrikusi kepenų funkcija

Tiotropis. Manoma, kad kepenų nepakankamumas reikšmingos įtakos tiotropio bromido farmakokinetikai nedaro. Tiotropis eliminuojamas daugiausiai pro inkstus (iš sveikų jaunų savanorių organizmo pro inkstus išsiskiria 74 dozės) bei nefermentiniu būdu esterį verčiant neveikliais metabolitais.

Olodaterolis. Kad asmenų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme olodaterolio eliminacija ar prisijungimas prie baltymų skirtųsi nuo sveikos kontrolinės grupės pacientų, duomenų nėra.

Tyrimų su asmenimis, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiotropis + olodaterolisIkiklinikinių tiotropio ir olodaterolio derinio tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.TiotropisGalimo genotoksinio ir kancerogeninio aktyvumo tyrimai specialaus pavojaus žmogui neatskleidė. Kenksmingas poveikis nėštumui, embriono (vaisiaus) vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi galimas tik nuo motininėms patelėms toksiškų dozių. Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio tiotropis nesukėlė. Poveikis kvėpavimo sistemai (dirginimas), šlapimo organams (prostatitas) ir toksinis poveikis reprodukcijai pasireiškė nuo lokalios ar sisteminės ekspozicijos, kuri daugiau negu 5 kartus viršijo terapinę ekspoziciją.OlodaterolisGalimo genotoksinio ir kancerogeninio aktyvumo tyrimai specialaus pavojaus žmogui neatskleidė.Žiurkėms nustatytas kiaušidžių pasaito lejomiomos dažnio padidėjimas, pelėms gimdos lejomiomos ir lejomiosarkomos dažnių padidėjimas. Tai laikoma klasei būdingu poveikiu, pasireiškiančiu graužikams po ilgalaikės didelių 2 adrenoreceptorių agonistų dozių ekspozicijos. Iki šiol 2 adrenoreceptorių agonistai žmogui su vėžiu nesiejami.Žiurkėms, kurioms buvo inhaliuojama 1 054 mikrogramų/kg kūno svorio olodaterolio paros dozė (ji yra  2 600 kartų didesnė už ekspoziciją [AUC(0-24 val.)] 5 mikrogramų dozę vartojančio žmogaus organizme), teratogeninis poveikis nepasireiškė. Vaikingoms NZW triušių patelėms, kurioms buvo inhaliuojama 2 489 mikrogramų/kg kūno svorio olodaterolio paros dozė (ji yra maždaug 7 130 kartų didesnė už ekspoziciją [AUC(0-24 val.)] 5 mikrogramų dozę vartojančio žmogaus organizme), pasireiškė toksinis poveikis vaisiui, kurį paprastai lemia beta adrenoreceptorių stimuliavimas. Tai nevienoda osifikacija, trumpi (išlenkti) kaulai, iš dalies atvertos akys, vilko gomurys, širdies ir kraujagyslių anomalijos. Inhaliuojama 974 mikrogramų/kg kūno svorio paros dozė (ji yra maždaug 1 353 kartus didesnė už ekspoziciją [AUC(0-24 val.)] žmogaus organizme), reikšmingo poveikio nesukėlė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridasDinatrio edetatasIšgrynintas vanduo1 M vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas: 3 mėnesiai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Sąlytį su vaistiniu preparatu turinti talpyklė

Tirpalas supiltas į polietileninius/polipropileninius užtaisus, užsuktus polipropileniniu dangteliu su integruotu silikoniniu sandarinimo žiedu. Užtaisas yra įdėtas į aliumininį cilindrą.Kiekviename užtaise yra 4 ml įkvepiamojo tirpalo Pakuotės dydis ir tiekiama įrangaVienguba pakuotė: 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, kuriame yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).Dviguba pakuotė: 2 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, kuriame yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių). Triguba pakuotė: 3 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, kuriame yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).Aštuonguba pakuotė: 8 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, kuriame yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiNesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/15/3759/001

N2 – LT/1/15/3759/002

N3 – LT/1/15/3759/003

N8 – LT/1/15/3759/004

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. liepos mėn. 2 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 2 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

                          • Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co.KG
                          • Binger Strasse 173
                          • D-55216 Ingelheim am Rhein
                          • Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas

tiotropium/olodaterolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename išpurškime (išpurškiamoje dozėje) yra 2,5 mikrogramo tiotropio (bromido monohidrato pavidalu) ir 2,5 mikrogramo olodaterolio (hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo, 1 M vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai).

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Įkvepiamasis tirpalas

Viename užtaise yra 4 ml, atitinkantys 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Vienguba pakuotė: 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas.

Dviguba pakuotė: 2 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas.Triguba pakuotė: 3 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas.

Aštuonguba pakuotė: 8 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Įkvėpti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Prieš įkvėpdami pirmą kartą, užtaisą įdėkite į Respimat inhaliatorių.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM} (mėnuo, metai)

Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas: 3 mėn.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO vAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

12.rINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N1 – LT/1/15/3759/001

N2 – LT/1/15/3759/002

N3 – LT/1/15/3759/003

N8 – LT/1/15/3759/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

spiolto respimat

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PRIEKINĖS INHALIATORIAUS SIENELĖS ETIKETĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas

tiotropium/olodaterolum

2.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

Boehringer Ingelheim

3.tinkamumo laikas

(Žr. inhaliatoriaus nugarinės sienelės etiketę.)

Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas: 3 mėn.

4.serijos numeris

(Žr. inhaliatoriaus nugarinės sienelės etiketę.)

5.KITA

60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių)

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

UŽPAKALINĖS INHALIATORIAUS SIENELĖS ETIKETĖ (reikalavimai pagal medicinos įrangos direktyvą)

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Spiolto Respimat inhaliatorius

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

3.tinkamumo laikas

EXP {mm MMMM} (mėnuo, metai)

4.serijos numeris

Lot {numeris}

5.KITA

Dozių skaitiklio skalė

⊳⊳ Sukti ⊳⊳

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽTAISO ETIKETĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-AI)

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas

tiotropium/olodaterolum

2.VARTOJIMO METODAS

Įkvėpti

3.tinkamumo laikas

EXP {mm MMMM} (mėnuo, metai)

Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas: 3 mėn.

4.serijos numeris

Lot {numeris}

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Viename užtaise yra 4 ml, atitinkantys 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

                          • Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas
                          • Tiotropis/Olodaterolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Spiolto Respimat ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Spiolto Respimat

3.Kaip vartoti Spiolto Respimat

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Spiolto Respimat

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

                          • 1.Kas yra Spiolto Respimat ir kam jis vartojamas

Kas yra Spiolto Respimat

Spiolto Respimat sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos tiotropiu ir olodateroliu. Jos priklauso ilgai veikiančių bronchus plečiančių vaistų grupei. Tiotropis priklauso anticholinerginių vaistų pogrupiui, olodaterolis ilgai veikiančių beta2 adrenoreceptorių agonistų pogrupiui.

Kam Spiolto Respimat vartojamas

Spiolto Respimat padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems suaugusiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra ilgalaikė plaučių liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema.

Spiolto Respimat padeda atverti kvėpavimo takus ir orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Be to, reguliarus Spiolto Respimat vartojimas Jums gali padėti, jeigu vargina su liga susijęs nuolatinis dusulys, bei padės sumažinti ligos daromą poveikį kasdieninei veiklai.

Kadangi LOPL yra ilgalaikė liga, Spiolto Respimat reikia įkvėpti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.

                          • 2.Kas žinotina prieš vartojant Spiolto Respimat

Spiolto Respimat vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija tiotropiui, olodateroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra alergija atropinui arba į jį panašioms medžiagoms, pvz., ipratropiui, oksitropiui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spiolto Respimat:

  • jeigu sergate astma (astmai gydyti Spiolto Respimat turite nevartoti);
  • jeigu sergate širdies liga;
  • jeigu Jūsų kraujospūdis didelis;
  • jeigu sergate epilepsija;
  • jeigu vargina specifinis skydliaukės sutrikimas, vadinamas tirotoksikoze;
  • jeigu turite nenormalų arterijos išsiplėtimą, vadinamą aneurizma;
  • jeigu sergate cukriniu diabetu;
  • jeigu turite sunkų kepenų sutrikimą;
  • jeigu turite inkstų sutrikimą;
  • jeigu Jums bus atliekama planinė operacija;
  • jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma;
  • jeigu turite prostatos sutrikimų arba šlapinimosi pasunkėjimą.

Vartojant Spiolto Respimat

  • Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei tuoj pat po vaisto pavartojimo atsiranda spaudimas krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys. Tai gali būti požymiai sutrikimo, kuris vadinamas bronchų spazmu (žr. 4 skyrių).
  • Jeigu tuoj pat po vaisto įkvėpimo pasunkėja kvėpavimas, atsiranda išbėrimas, patinimas ar niežėjimas, preparato vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją (žr.4 skyrių).
  • Jei patiriate bet kokį šalutinį poveikį širdžiai (pulso dažnio padidėjimą, kraujospūdžio padidėjimą ir (arba) simptomų, pvz., krūtinės skausmo, sustiprėjimą), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją (žr. 4 skyrių).
  • Jei pasireiškia raumenų spazmas, raumenų silpnumas arba nenormalus tampa širdies ritmas, kreipkitės į savo gydytoją, nes tokie požymiai gali būti susiję su mažu kalio kiekiu kraujyje (žr. 4 skyrių).

Įkvėpdami Spiolto Respimat, saugokitės, kad vaisto nepatektų į akis. Vaisto patekus, galimas akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, matymas lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinius matymas, susijęs su akių paraudimu. Kartu su akių pažeidimo simptomais gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas. Taip atsitikus, praplaukite akis šiltu vandeniu, nutraukite Spiolto Respimat vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją patarimo.

                          • Spiolto Respimat skirtas Jūsų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos palaikomajam gydymui. Staigiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti jo vartoti negalima.

Kartu su tam tikrais vaistais, kurių sudėtyje yra ilgai veikiančių beta adrenoreceptorių agonistų, pvz., salmeterolo arba formoterolo, Spiolto Respimat nevartokite.

                          • Jei reguliariai vartojate tam tikrų vaistų, kurie vadinami trumpai veikiančiais beta adrenoreceptorių agonistais, pvz., salbutamolio, toliau jų vartokite tik ūmiems simptomams, pvz., dusuliui, lengvinti.
                          • Burnos džiūvimas, kuris buvo pastebėtas gydant anticholinerginiais vaistais, ilgalaikio gydymo metu gali būti susijęs su dantų ėduonimi. Taigi prašom nepamiršti kreipti dėmesį burnos higienai.
                          • Dažniau nei kartą per parą Spiolto Respimat nevartokite.
                          • Vartojimas vaikams ir paaugliams
                          • Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Spiolto Respimat vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Spiolto Respimat

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

                          • Ypač svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate:
    bet kokių vaistų, kurie gali būti panašūs į Spiolto Respimat (t. y. kurių sudėtyje yra panašių veikliųjų medžiagų, pvz., anticholinerginių vaistų arba beta adrenoreceptorių agonistų), nes Jums gali būti labiau tikėtinas šalutinis poveikis;
  • vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, kurių vartojama dideliam kraujospūdžiui mažinti arba kitokiems širdies sutrikimams gydyti (pvz., propranololio), arba akių ligai, kuri vadinama glaukoma, gydyti (pvz., timololio), nes Spiolto Respimat poveikis gali nepasireikšti;
  • vaistų, kurie mažina kalio kiekį Jūsų kraujyje:

• steroidų (pvz., prednizolono),

• diuretikų (šlapimą varantys vaistai),

• vaistų, vartojamų kvėpavimo sutrikimams lengvinti (pvz., teofilino).

Jei šių vaistų vartojate kartu su Spiolto Respimat, gali pasireikšti raumenų spazmas, raumenų silpnumas arba sutrikti širdies ritmas;

  • vaistų, kurie vadinami tricikliais antidepresantais arba monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (pvz., selegilino arba moklobemido) ir kurie vartojami nervų sitemos ar psichikos sutrikimams pvz., Parkinsono ligai ar depresijai, gydyti. Kartu vartojant šių vaistų, didėja šalutinio poveikio Jūsų širdžiai tikimybė.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šio vaisto turite nevartoti, nebent aiškiu Jūsų gydytojo patarimu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jeigu Spiolto Respimat vartojimo metu atsiranda svaigulys arba matymas lyg per miglą, nevairuokite ir nevaldykite staklių ar mechanizmų.
                          • 3.Kaip vartoti Spiolto Respimat

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Spiolto Respimat galima tik įkvėpti.

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra:

Spiolto Respimat veikia 24 val., todėl Jums šio vaisto reikės įkvėpti tik KARTĄ PER PARĄ, jeigu įmanoma tokiu pačiu paros metu. Kiekvieną kartą reikia įkvėpti DU IŠPURŠKIMUS.

Kadangi LOPL yra ilgalaikė liga, Spiolto Respimat reikia įkvėpti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas, bet kasdien. Didesnės negu rekomenduojama dozės vartoti negalima.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikų populiacijai (jaunesniems negu 18 metų vaikams) Spiolto Respimat vartoti neskirtas.

Turite būti tikri, kad mokate tinkamai naudotis Spiolto Respimat inhaliatoriumi. Naudojimosi Spiolto Respimat inhaliatoriumi instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

Ką daryti pavartojus per didelę Spiolto Respimat dozę?

Jums gali kilti didesnė rizika pasireikšti šalutiniam poveikiui, pvz., burnos džiūvimui, vidurių užkietėjimui, šlapinimosi pasunkėjimui, matymui lyg per miglą, krūtinės skausmui, dideliam arba mažam kraujospūdžiui, dažnesniam ar nereguliariam širdies plakimui arba juntamam širdies plakimui, svaiguliui, nervingumui, miego pasunkėjimui, nerimui, galvos skausmui, drebuliui, raumenų mėšlungiui, pykinimui, nuovargiui, negalavimui, mažam kalio kiekiui kraujyje (jis gali sukelti raumenų spazmą, raumenų nuovargį ar širdies ritmo sutrikimą), dideliam cukraus kiekiui kraujyje arba per dideliam rūgšties kiekiui kraujyje (jis galli sukelti pykinimą, vėmimą, silpnumą, raumenų mėšlungį ir dažnesnį kvėpavimą).

Pamiršus pavartoti Spiolto Respimat

Jei dozę įkvėpti pamiršote, įkvėpkite tik vieną dozę kitą parą įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Spiolto Respimat

Prieš nutraukdami Spiolto Respimat vartojimą, turite pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku. Spiolto Respimat vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL požymiai ir simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    4. Galimas šalutinis poveikis

    Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    Įkvėpus Spiolto Respimat, gali atskirai arba kaip sunkios alerginės reakcijos (analilaksinės reakcijos) dalis pasireikšti ūminė alerginė reakcija, kaip antai išbėrimas, dilgėlinė (urtikarija), burnos ar veido patinimas arba staigus kvėpavimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema) ar kitokios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., staigus kraujospūdžio sumažėjimas arba svaigulys). Jeigu bet kuris iš minėto poveikio pasireiškė, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    Žemiau nurodytas šio vaisto vartojantiems žmonėms pasireiškęs šalutinis poveikis yra išvardytas pagal dažnį.

    Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

    • burnos džiūvimas.

    Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

    -svaigulys;

    -miego pasunkėjimas (nemiga);

    -galvos skausmas;

    -hipertenzija;

    -nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas)

    -širdies plakimo jutimas (palpitacija);

    -dažnesnis širdies plakimas (tachikardija);

    -kosulys;

    -vidurių užkietėjimas.

    Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių):

    -nazofaringitas;

    -ryklės uždegimas (faringitas);

    -gerklų uždegimas (laringitas);

    -dantenų uždegimas (gingivitas);

    -užkimimas (disfonija);

    -kraujavimas iš nosies (epistaksė);

    -burnos ertmės ir ryklės grybelinė infekcija (burnos ir ryklės kandidamikozė);

    -matymas lyg per miglą;

    -dažnas širdies plakimas (supraventrikulinė tachikardija);

    -pykinimas;

    -sanarių skausmas (artralgija);

    -nugaros skausmas;

    -šlapinimosi pasunkėjimas (šlapimo susilaikymas);

    -skausmingas šlapinimasis (dizurija);

    -jautrumo padidėjimas, įskaitant ūmines reakcijas;

    -suki alerginė reakcija, sukelianti burnos, veido arba ryklės patinimą (angioneurozinė edema);

    -niežulys;

    -dilgėlinė (urtikarija).

    Dažnis nežinimas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

    -vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinius matymas, susijęs su akių paraudimu (glaukoma);

    -akispūdžio padidėjimas;

    -krūtinės spaudimas, susijęs su kosuliu, švokštimu ar dusuliu (bronchų spazmas), tuoj pat po vaisto įkvėpimo;

    -liežuvio uždegimas (glositas);

    -dantų ėduonis;

    -ančių uždegimas (sinusitas);

    -burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);

    -rijimo pasunkėjimas (disfagija);

    -rėmuo (skrandžio ir stemplės refliukso liga);

    -žarnų blokada arba judesių nebuvimas (žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą);

    -išbėrimas;

    -sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);

    -odos sausmė;

    -odos infekcija arba išopėjimas;

    -organizmo vandens netekimas (dehidracija);

    -šlapimo organų infekcija;

    -sąnarių sutinimas.

    Be to, Jums gali atsirasti šalutinis poveikis, kuris pasireiškia pavartojus tam tikrų vaistų nuo kvėpavimo sutrikimų, panašių į Spiolto Respimat (beta adrenoreceptorių agonistų). Tai gali būti nereguliarus širdies ritmas, krūtinės skausmas, mažas kraujospūdis, drebulys, nervingumas, raumenų mėšlungis, nuovargis, negalavimas, mažas kalio kiekis kraujyje (jis gali sukelti raumenų spazmą, raumenų silpnumą ir širdies ritmo sutrikimą), didelis cukraus kiekis kraujyje arba per didelis rūgšties kiekis kraujyje (jis gali sukelti pykinimą, vėmimą, silpnumą, raumenų mėšlungį ir dažnesnį kvėpavimą).

                            • Be to, tuoj pat po Spiolto Respimat, kaip ir kitų įkvepiamųjų vaistinių preparatų, įkvėpimo kai kuriems pacientams gali atsirasti netikėtas krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).

    Pranešimas apie šalutinį poveikį

    www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

                            • 5.Kaip laikyti Spiolto Respimat
                            • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
    Ant kartono dėžutės ir inhaliatoriaus etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Negalima užšaldyti.Ne vėliau kaip po trijų mėnesių po pirmo panaudojimo Spiolto Respimat inhaliatorių reikia sunaikinti.
    Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                            • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                            • Spiolto Respimat sudėtis
      Veikliosios medžiagos yra tiotropis ir olodaterolis. Viename išpurškime (išpurškiamoje dozėje) yra 2,5 mikrogramo tiotropio (bromido monohidrato pavidalu) ir 2,5 mikrogramo olodaterolio (hidrochlorido pavidalu).

    Išpurškiama dozė – tai dozė, kurią pacientui įmanoma įkvėpti pro inhaliatoriaus kandiklį.

    • Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai).
                            • Spiolto Respimat išvaizda ir kiekis pakuotėje
                            • Spiolto Respimat tai vienas įkvepiamojo tirpalo užtaisas ir vienas inhaliatorius Respimat. Prieš įkvepiant pirmą kartą, užtaisą reikia įdėti į inhaliatorių.
    Vienguba pakuotė:1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).Dviguba pakuotė:2 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių). Triguba pakuotė:3 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).Aštuonguba pakuotė:8 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

    Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

                            • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
                            • Rinkodaros teisės turėtojas
                            • Boehringer Ingelheim International GmbH
                            • Binger Strasse 173
                            • D-55216 Ingelheim am Rhein
                            • Vokietija
                            • Gamintojas
                            • Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co.KG
                            • Binger Strasse 173
                            • D-55216 Ingelheim am Rhein
                            • Vokietija

    Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Lietuvos filialas

    Savanorių pr. 109, 44208 KaunasTel: +370 37 473922

    Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

    Austrija, Lichtenšteinas:Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm – Lösung zur Inhalation

    Belgija, Liuksenburgas:Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/inhalation, solution à inhaler

    Bulgarija:Spiolto Respimat Спиолто Респимат

    Kipras, Graikija:Spiolto Respimat

    KroatijaSpiolto Respimat 2,5 mikrograma/ 2,5 mikrograma, otopina inhalata

    Čekijos Respublika:Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů

    Danija:Spiolto Respimat

    Estija:Spiolto Respimat

    Prancūzija:Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose,solution à inhaler

    Vokietija:Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub, Lösung zur Inhalation

    Vengrija:Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm inhalációs oldat

    Islandija:Spiolto Respimat

    Airija, Malta, JK:Spiolto Respimat

    Italija:Spiolto Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi,soluzioneper inalazione

    Latvija:Spiolto Respimat 2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami šķīdumsinhalācijām 

    Lietuva:Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškimeįkvepiamasis tirpalas

    Nyderlandai:Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram,inhalatieoplossing

    Norvegija:Spiolto Respimat

    Lenkija:Spiolto Respimat

    Portugalija:Spiolto Respimat

    Rumunija:Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie deinhalat

    Slovakija:Spiolto Respimat

    Slovenia:Spiolto Respimat 2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdihraztopina za inhaliranje

    Ispanija:Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos soluciónpara inhalación

    Švedija:Spiolto Respimat

    Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-02

    http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

    Vartojimo instrukcija

    Spiolto Respimat inhaliatorius

    Kaip naudotis Jūsų Spiolto Respimat inhaliatoriumi

    Šiame lapelyje paaiškinta, kaip vaisto įkvėpti ir kaip prižiūrėti Jūsų Spiolto Respimat inhaliatorių. Prašom perskaityti ir tiksliai laikytis šios instrukcijos. Žr. ir kitoje lapelio pusėje esantį 3 skyrių „Kaip vartoti Spiolto Respimat“.

    Spiolto Respimat inhaliatorius vaisto išpurškia lėtai ir švelniai, todėl jį lengva įkvėpti į plaučius.

    Spiolto Respimat inhaliatorius Jums duoda galimybę užtaise esančio vaisto įkvėpti. Užpildytas užtaisas tiekia 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių). Jums šiuo inhaliatoriumi vaisto reikės įkvėpti tik KARTĄ PER PARĄ, jeigu įmanoma, tokiu pačiu paros metu. Kiekvieną kartą juo naudodamiesi įkvėpkite DU IŠPURŠKIMUS. Vartojat laikantis instrukcijos, vaisto pakanka 30 parų. Dėžutėje rasite Spiolto Respimat inhaliatorių ir Spiolto Respimat užtaisą. Prieš įkvepiant pirmą kartą, užtaisą būtina įdėti į Spiolto Respimat inhaliatorių.

    Spiolto Respimat inhaliatorius ir Spiolto Respimat užtaisas

    1) Užtaiso įdėjimas

    Prieš įkvepiant pirmą kartą, reikia atlikti 1–6 punktuose nurodytus veiksmus.

    1Šviesiai žalio dangtelio (A) nenumovus, paspausti apsauginę sklastį (E), kol numaunamas skaidrus pagrindas (G).
    2 Išimti iš dėžutės užtaisą (H). Siauruoju galu stumti jį į inhaliatorių tol, kol spraktelės. Kad visas užtaisas patektų į inhaliatorių, tvirtu paviršiumi jį reikia stumti stipriai (2b). Užtaisas nebus lygiai sulig inhaliatoriumi, vis dar bus matomas apatinės užtaiso dalies sidabrinis žiedas.Į inhaliatorių įkišto užtaiso neištraukti.
    3 Užmauti skaidrų pagrindą (G). Užmauto pagrindo vėl nenumauti.

    2) Spiolto Respimat inhaliatoriaus parengimas įkvėpti pirmą kartą

    4 Spiolto Respimat inhaliatorių laikyti stačią, uždengtą šviesiai žaliu dangteliu (A). Sukti pagrindą (G) etiketėje esančios juodos rodyklės kryptimi tol, kol trakštelės (pusė apsukimo).

    5 Numauti šviesiai žalią dangtelį, kol visiškai numautas spraktelės (A).

    6 Nukreipti Spiolto Respimat inhaliatorių į grindis.Paspausti dozės išpurškimo mygtuką (D). Užmauti šviesiai žalią dangtelį (A). Kartoti 4, 5 ir 6 punktuose nurodytus veiksmus tol, kol atsiras debesėlis. Po to 4, 5 ir 6 punktuose nurodytus veiksmus pakartoti dar 3 kartus, kad inhaliatorius tikrai būtų parengtas įkvėpti. Dabar Jūsų Spiolto Respimat inhaliatorius yra parengtas įkvėpti.

    Nurodyti veiksmai įtakos išpurškiamų dozių skaičiui neturi. Iš įkvėpti parengto Spiolto Respimat inhaliatoriaus galima išpurkšti 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

    Kasdieninis Spiolto Respimat inhaliatoriaus naudojimas

     

    Šiuo inhaliatoriumi Jums reikės įkvėpti TIK KARTĄ PER PARĄ.

    Kiekvieną kartą reikia įkvėpti DU IŠPURŠKIMUS.

    ISpiolto Respimat inhaliatorių laikyti stačią, uždengtą šviesiai žaliu dangteliu (A), kad preparato dozė nebūtų išpurkšta netyčia. Sukti pagrindą (G) etiketėje esančios juodos rodyklės kryptimi tol, kol trakštelės (pusė apsukimo).
    II Visiškai numauti šviesiai žalią dangtelį (A). Lėtai visiškai iškvėpti, po to lūpomis suspausti kandiklį, neuždengiant orlaidės (C). Spiolto Respimat inhaliatorių nukreipti į užpakalinę ryklės sienelę. Pradedant lėtai, giliai įkvėpti per burną, paspausti dozės išpurškimo mygtuką (D) ir lėtą įkvėpimą tęsti toliau tiek laiko, kiek galima. Sulaikyti kvėpavimą 10 s arba tiek kiek patogu.III Pakartoti I ir II paragrafuose nurodytus veiksmus dar kartą, tada bus išpurkšta visa dozė.Šiuo inhaliatoriumi reikės įkvėpti tik KARTĄ PER PARĄ.Užmauti šviesiai žalią dangtelį ir taip Spiolto Respimat inhaliatorių laikyti iki kitos dozės įkvėpimo.

    Spiolto Respimat inhaliatoriumi nesinaudojus daugiau negu 7 paras, vieną išpurškimą reikia išpurkšti ant grindų. Juo nesinaudojus daugiau negu 21 parą, reikia kartoti 4–6 punktuose nurodytus veiksmus tol, kol tampa matomas debesėlis. Po to 3 kartus reikia pakartoti 4–6 punktuose nurodytus veiksmus.

                            • Kada reikia įsigyti naują Spiolto Respimat inhaliatorių

    Spiolto Respimat inhaliatoriuje yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių). Dozių skaitiklis parodo, kiek apytiksliai preparato liko. Strėlei patekus į raudonąją skalės dalį, inhaliatoriuje būna likusi maždaug 7 parų dozė (14 išpurškimų). Tai reiškia, jog būtinas receptas naujam Spiolto Respimat inhaliatoriui įsigyti.

    Dozių skaitikliui pasiekus raudonosios skalės dalies galą (t. y. išpurškus visas 30 dozių), Spiolto Respimat inhaliatorius užsirakina automatiškai daugiau dozių išpurkšti neįmanoma. Dabar pagrindo pasukti daugiau nebegalima.

    Ne vėliau kaip po trijų naudojimo mėnesių Spiolto Respimat inhaliatorių reikia sunaikinti net tuo atveju, jeigu ne visas vaistinis preparatas buvo suvartotas.
                            • Kas, jeigu...
                            • Kas, jeigu...
                            • Priežastys
                            • Ką daryti
                            • Negalima lengvai pasukti pagrindo

                              • a) Spiolto Respimat inhaliatorius jau yra parengtas įkvėpti;

                              b) Spiolto Respimat inhaliatorius yra užrakintas, nes išpurkšta 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių)

                              a) Spiolto Respimat inhaliatoriumi galima įkvėpti;

                              b) Parengti naują Spiolto Respimat inhaliatorių ir juo įkvėpti

                              • Dangtelis yra visiškai nutrauktas ir atskirtas nuo inhaliatoriaus
                              • Nuimant dangtelį, jis buvo per stipriai patrauktas
                              • Dangtelį galima lengvai vėl pritvirtinti
                              • Neįmanoma paspausti dozės išpurškimo mygtuko
                              • Skaidrus pagrindas nebuvo pasuktas
                              • Pasukti skaidrų pagrindą, kol trakštelės (pusę apsukimo)
                              • Pasuktas skaidrus pagrindas atšoka
                              • Skaidrus pagrindas nebuvo pasuktas pakankamai
                              • Parengti Spiolto Respimat inhaliatorių, pasukant skaidrų pagrindą, kol trakštelės (pusę apsukimo)
                              • Skaidrų pagrindą įmanoma prasukti pro tą vietą, kurioje trakšteli
                              • Buvo paspaustas dozės išpurškimo mygtukas arba per toli pasuktas skaidrus pagrindas
                              • Uždengus šviesiai žalią dangtelį, pasukti skaidrų pagrindą, kol trakštelės (pusę apsukimo)

                                Kaip inhaliatorių prižiūrėti

                                Kandiklį, įskaitant jame esančią metalinę dalį, reikia ne rečiau kaip kartą per savaitę valyti tik drėgna drobine ar kitokio plono audeklo servetėle.

                                Dėl nedidelio kandiklio spalvos pokyčio Spiolto Respimat inhaliatoriaus funkcija nesutrinka.

                                                        • Prireikus galima drėgna drobine servetėle nuvalyti ir Spiolto Respimat inhaliatoriaus išorę.

                                Kita informacija

                                Įdėjus užtaisą ir užmovus skaidrų pagrindą, Spiolto Respimat inhaliatoriaus išardyti negalima.

                                Pagrindo viduje esančio pramuštuvo liesti negalima.

      Tarptautinis pavadinimasTiotropio bromidas+Olodaterolis
      Vaisto stiprumas2,5µg+2,5µg/išpurškime
      Vaisto formaįkvepiamasis tirpalas
      GrupėVaistinis preparatas
      PogrupisCheminis vaistas
      Vartojimasįkvėpti
      Registracijos numerisLT/1/15/3759
      RegistratoriusBoehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija
      ReceptinisReceptinis
      Vaistas registruotas2015.07.02
      Vaistas perregistruotas
      Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
      Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.
      agamintojasagravealergijaalutinis poveikisantidepresantaiapribojimaiastmaiatsargiaibaltaodžiaibėrimasbingerboehringerburnoschloridascmaxssdozavimasduomenisdusulysdvigubaedemaėduonisfarmakokinetikafunkcijagali pasireikgamintojasinfekcijainformacijąinhalationinhalerinhaliatoriumiinhibitoriaiinstrukcijairdžiaiivbrakimaikliniklini scaronkorekcijaikosulyskraujospūdiskvėpavimaslaikaslapelislaringitaslentelėlentelėfevlsungmėnuo metaimetaimetodasmicrogrammesmikrogrammmikrogramovmikrogramůmingasminimalinegalinegalimanepakankamumasneskirtasnumautasnumauti scaronnumerisnusistovintoacuteolodaterolisolodaterolumorganizmeorlaidėspacientaipacientaspalpitacijapamirpana scaronpasirei scaronpasireikpasireik scaronpasuktaspatoguiiipavadinimaspavirpavir scaronpoveikispraneprane scaronpreparataipreparatasprie scaronpriedaspriemonespurk scaronpūslėspykinimasreik scaronreikiarespimatrespimat olodaterolisrespimat pacientairespimat reikrespimat scaronrespimat užtaisasrheinrinkodarossąlygossąveikasavybėsscaronsiskiriasiskyrėsistemaiskausmasskubiąjaiskyriujespazmasspiolto respimatspraktelėssuligsvaigulystachikardijatelėstelės pusėtimastinkamumo laikastiotropistiotropiumtirpalastrak scarontrigubatumastuongubatuonguba viengubostvermėstyrimaityrimasurtikarijauždengtą scaronužsirakinaužtaisasvaisingumasvaistaivaivorykvaivoryk scaronveiksmuskadavidutiniviengubosviesiaiviesosviesos scaronvisi scaronvokietijaženklinimas
      Atgal į sąrašą

      Populiariausios ligos

      Rekomenduojamos gydymo įstaigos

      Anekdotai

      • Vyriškis, atėjęs pas gydytoją atlikti kasmetinį profilaktinį pasitikrinimą, atrodė susijaudinęs. Todėl daktaras jo paklausė ar neturi nusiskundimų.
        "Na, iš tiesų turiu", jis atsakė. "Mat, aš pradedu šį bei tą prisimiršti. Iš tikrųjų, tai pakankamai rimta. Nebūnu užtikrintas, kur palikau automobilį, nepamenu ar atsakiau į laišką, užmirštu, kur einu ir ką man reikia daryti, kai vietą pasieksiu - jeigu pasieksiu. Todėl, man labai reikia Jūsų pagalbos. Ką aš galėčiau daryti"?
        Daktaras tik trumpai pamąstė, ir labiausiai įmanomu mandagiu tonu atsakė: "Sumokėt man iš anksto".

      • Daugiau anekdotų

      Dienos Klausimas

      Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?