Lemilvo

Aripiprazolas, 15mg, burnoje disperguojamos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Aripiprazolas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lemilvo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės Lemilvo 15 mg burnoje disperguojamos tabletės

• KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 3 mg aspartamo (E951) vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 4,5 mg aspartamo (E951) vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

• FARMACINĖ FORMA

Burnoje disperguojama tabletė. 10 mg burnoje disperguojama tabletėApvali, plokščia, nuožulniais pakraščiais, balta 7 mm diametro tabletė, su įspaudu “1” vienoje ir “ZT” kitoje pusėje. 15 mg burnoje disperguojama tabletėApvali, plokščia, nuožulniais pakraščiais, geltonai taškuota 8 mm diametro tabletė, su įspaudu “2” vienoje ir “ZT” kitoje pusėje.

• KLINIKINĖ INFORMACIJA

• • Terapinės indikacijos

Lemilvo skirtas šizofrenijos gydymui suaugusiesiems bei 15 metų ir vyresniems paaugliams. Lemilvo skirtas vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodų gydymui ir naujo manijos epizodo profilaktikai suaugusiesiems, kuriems daugiausia buvo pasireiškę manijos epizodų, ir kai buvo veiksmingas gydymas aripiprazolu (žr. 5.1 skyrių). Lemilvo skirtas vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodų ne ilgesnės kaip 12 savaičių trukmės gydymui 13 metų ir vyresniems paaugliams (žr. 5.1 skyrių). 4.2Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Suaugusiems Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė Lemilvo dozė yra 10 arba 15 mg 1 kartą per parą, palaikomoji – 15 mg 1 kartą per parą (nepriklausomai nuo valgio). Lemilvo veiksmingų dozių diapazonas – 10-30 mg per parą. Geresnio šio vaistinio preparato veiksmingumo viršijus 15 mg paros dozę nenustatyta, tačiau kai kuriems pacientams gali būti naudinga skirti didesnę dozę. Didžiausia paros dozė – 30 mg. I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai. Rekomenduojama pradinė Lemilvo dozė yra 15 mg. Ji geriama kartą per parą nepriklausomai nuo valgymo laiko tiek monoterapijos, tiek gydymo kartu su kitais vaistiniais preparatais metu (žr. 5.1 skyrių). Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė dozė. Didžiausia paros dozė – 30 mg. I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodo atkryčio profilaktika. Manijos epizodo atkryčio profilaktikai aripiprazolu (vienu ar kartu su kitais vaistiniais preparatais) gydytiems pacientams reikia skirti vartoti tokią pačią dozę, kokia jie buvo gydomi. Paros dozės koregavimą (įskaitant jos mažinimą) reikia svarstyti, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Vaikų populiacija 15 metų ir vyresnių paauglių šizofrenija. Rekomenduojama Lemilvo dozė yra 10 mg 1 kartą per parą nederinant prie valgymo. Gydymą būtina pradėti 2 dienas skiriant 2 mg (vartojant aripiprazolo 1 mg/ml geriamojo tirpalo), po to 2 dienas didinti iki 5 mg, o toliau – rekomenduojamoji 10 mg paros dozė. Esant reikalui, ši dozė toliau didinama po 5 mg, neviršijant 30 mg paros dozės (žr. 5.1 skyrių). Lemilvo veiksmingų dozių diapazonas yra 10-30 mg per parą. Geresnio veiksmingumo viršijus 10 mg paros dozę nenustatyta, tačiau kai kuriems pacientams gali būti naudinga vartoti didesnę dozę. Jaunesniems kaip 15 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, Lemilvo vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). 13 metų ir vyresnių paauglių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai. Rekomenduojama Lemilvo dozė – 10 mg 1 kartą per parą (nepriklausomai nuo valgio). Pirmąsias 2 gydymo dienas skiriama po 2 mg (vartojama aripiprazolo 1 mg/ml geriamojo tirpalo), paskui 2 dienas – po 5 mg ir vėliau pasiekiama rekomenduojama 10 mg paros dozė. Gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė būtina simptomams sureguliuoti ir negali viršyti 12 savaičių. Geresnio veiksmingumo viršijus 10 mg paros dozę nenustatyta, o vartojant 30 mg per parą gerokai dažniau pasireiškia reikšmingų nepageidaujamų poveikių – su ekstrapiramidine sistema susijusių reiškinių, mieguistumas, nuovargis ir svorio didėjimas (žr. 4.8 skyrių). Dėl to didesnes kaip 10 mg paros dozes reikia vartoti tik išimtiniais atvejais, kruopščiai stebint paciento klinikinę būklę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Jaunesniems pacientams su aripiprazolu susijusių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika yra didesnė. Dėl to pacientams iki 13 metų amžiaus Lemilvo vartoti nerekomenduojama (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Su autizmo sutrikimu susijęs irzlumas: Lemilvo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nenustatytas. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Tikai, susiję su Tourette sutrikimu: Lemilvo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumu, šio vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia. Dozavimui rekomenduoti sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams turimų duomenų nepakanka. Jiems dozė parenkama ypač atidžiai, o didžiausia paros dozė (30 mg) skiriama atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia. Senyviems pacientams Lemilvo veiksmingumas 65 metų ir vyresnių pacientų šizofrenijai bei I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti neištirtas. Šių pacientų jautrumas vaistiniams preparatams yra didesnis, todėl, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, jiems gali būti tikslinga skirti mažesnę pradinę dozę (žr. 4.4 skyrių). Lytis Moterims dozės koreguoti nereikia (tinka tokia pati kaip vyrams) (žr. 5.2 skyrių). Rūkymas Atsižvelgiant į aripiprazolo metabolizmo būdus, rūkoriams šio vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr. 4.5 skyrių). Dozės koregavimas dėl sąveikos Kartu vartojant preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4 arba CYP2D6, aripiprazolo dozę reikia sumažinti. CYP3A4 arba CYP2D6 inhibitorių vartojimą nutraukus, aripiprazolo dozę reikia padidinti (žr. 4.5 skyrių). Kartu vartojant preparatus, kurie stipriai indukuoja CYP3A4, aripiprazolo dozę reikia padidinti. CYP3A4 induktorių vartojimą nutraukus, aripiprazolo dozę reikia sumažinti iki rekomenduojamos (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Lemilvo burnoje disperguojamos tabletės yra skirtos vartoti per burną. Burnoje disperguojamą tabletę reikia įdėti į burną, kur ji greitai ištirpsta seilėse. Ją galima vartoti su skysčiu ar be jo. Išimti iš burnos disperguojamą tabletę nesugadintą sunku. Atidarius lizdinę pakuotę, tabletę reikia vartoti nedelsiant. Taip pat tabletę galima ištirpinti vandenyje ir susidariusią suspensiją išgerti.Burnoje disperguojamos aripiprazolo tabletės gali būti vartojamos vietoje aripiprazolo tablečių, jei pacientui sunku jas nuryti (žr. 5.2 skyrių).

• • Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• • Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Polinkis į savižudybę Kol pagerės nuo psichozės gydomo paciento klinikinė būklė, gali praeiti nuo kelių dienų iki kelių savaičių, kurių metu pacientą reikia atidžiai stebėti. Psichikos ligomis ir nuotaikos sutrikimais sergantiems pacientams yra būdingas suicidinis elgesys, ir kai kuriais atvejais gauta pranešimų apie anksti pasireiškusį tokį elgesį pradėjus ar pakeitus gydymą nuo psichozės, įskaitant gydymą aripiprazolu (žr. 4.8°skyrių). Gydant nuo psichozės, reikia atidžiai stebėti didelės rizikos pacientus. Epidemiologiniai tyrimai leidžia manyti, kad suicidinio elgesio rizika suaugusiems pacientams, sergantiems šizofrenija ar bipoliniu sutrikimu bei vartojantiems aripiprazolą, nėra didesnė nei tiems, kurie vartoja kitus antipsichotinius vaistinius preparatus. Pediatrinių duomenų, kurie leistų įvertinti tokio pobūdžio riziką jaunesniems (iki 18 metų) pacientams, nepakanka, tačiau yra duomenų, kad savižudybės rizika išlieka ir praėjus pirmosioms keturioms netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant aripiprazolą, vartojimo savaitėms. Širdies ir kraujagyslių ligos Aripiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių liga (anksčiau buvęs miokardo infarktas, išeminė širdies liga, širdies nepakankamumas arba sutrikęs širdies laidumas), galvos smegenų kraujotakos sutrikimu, taip pat esant būklėms, kurių metu pacientui gali vystytis hipotenzija (pvz., dehidracija, hipovolemija, gydymas vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos) arba hipertenzija (įskaitant ir piktybinę). Gauta pranešimų apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus, pasireiškusius vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės. Vaistinius preparatus nuo psichozės vartojantys pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl prieš skiriant Lemilvo ir gydant šiuo preparatu reikia identifikuoti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis priemonių jai išvengti. Širdies laidumo sutrikimai Klinikinių aripiprazolo tyrimų metu pailgėjusio QT intervalo dažnis buvo panašus kaip ir placebo grupėje. Aripiprazolo, kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės, reikia skirti atsargiai pacientams, kurių giminėms yra buvę pailgėjusio QT intervalo atvejų. Vėlyvoji diskinezija Vienerių metų ar trumpesnės trukmės klinikinių tyrimų metu gauta nedažnų pranešimų apie vartojant aripiprazolą pasireiškusią diskineziją. Jei, vartojant Lemilvo, pasireiškia vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, svarstytinas šio vaistinio preparato dozės mažinimo ar jo vartojimo nutraukimo tikslingumas. Baigus jį vartoti, šie simptomai gali laikinai pasunkėti ar net (jei nebuvo) atsirasti. Kiti ekstrapiramidiniai simptomai Aripiprazolo poveikio vaikams klinikinių tyrimų metu pastebėta akatizijos ir parkinsonizmo atvejų. Jeigu Lemilvo vartojančiam pacientui pasireiškia kitokių ekstrapiramidinių požymių ir simptomų, svarstytinas dozės sumažinimo ir atidaus klinikinio stebėjimo poreikis. Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) PNS yra potencialiai mirtinas simptomų kompleksas, pasireiškiantis vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės. Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie retus PNS atvejus. PNS sukeliami klinikiniai reiškiniai yra hiperpireksija, raumenų rigidiškumas, pakitusi psichika ir autonominės nervų sistemos nestabilumas (nereguliarus pulsas ar nepastovus kraujospūdis, tachikardija, prakaitavimas, širdies aritmija). Kiti galimi požymiai yra padidėjusi kreatino fosfokinazės koncentracija, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Taip pat pranešta padidėjusios kreatino fosfokinazės koncentracijos ir rabdomiolizės atvejų, nebūtinai susijusių su PNS. Atsiradus PNS požymių ir simptomų arba prasidėjus neaiškios kilmės karščiavimui be kitų PNS klinikinių reiškinių, būtina nutraukti visų vaistinių preparatų nuo psichozės (įskaitant Lemilvo) vartojimą. Traukuliai Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie nedažnus traukulių atvejus, todėl jei anamnezėje užfiksuotas traukuliais pasireiškiantis sutrikimas arba pacientas serga su traukuliais susijusia liga, jam šio vaistinio preparato skiriama atsargiai. Senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze Padidėjęs mirštamumas Trijų placebu kontroliuojamų aripiprazolo tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi su Alzheimerio liga susijusia psichoze sirgę pacientai (n = 938, vidutinis amžius - 82,4 metų, diapazonas - 56-99 metai), metu mirties rizika vartojant šį vaistinį preparatą buvo didesnė negu vartojant placebą: mirė 3,5% aripiprazolo ir 1,7 % placebo grupės pacientų. Mirties priežastys buvo įvairios, tačiau dažniausiai tai buvo širdies ir kraujagyslių sutrikimai (pvz., širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba infekcija (pvz., pneumonija). Galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos Tų pačių tyrimų metu pasireiškė galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų, pvz., insultas, trumpalaikis išemijos priepuolis (buvo net mirties atvejų). Pacientų vidutinis amžius buvo 84 metai, jo diapazonas - 78-88 metai. Šių tyrimų metu galvos smegenų kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reakcijų patyrė iš viso 1,3 % aripiprazolą vartojusių ir 0,6 % placebą vartojusių pacientų. Šis skirtumas statistiškai nereikšmingas. Vis dėlto vienas iš šių tyrimų (fiksuotos dozės tyrimas) parodė reikšmingą nuo dozės priklausomo atsako ryšį tarp aripiprazolo bei galvos smegenų kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reakcijų. Lemilvo netinka su demencija susijusiai psichozei gydyti. Hiperglikemija ir cukrinis diabetas Gauta pranešimų apie netipinius vaistinius preparatus nuo psichozės (įskaitant ir aripitrazolą) vartojantiems pacientams pasireiškusią hiperglikemiją, kartais labai ryškią ir susijusią su ketoacidoze, hiperosmozine koma ar mirtimi. Nutukimas ir šeiminė diabeto anamnezė yra rizikos faktoriai, kurie gali skatinti vystytis sunkias komplikacijas. Pacientams, vartojusiems aripiprazolą klinikinių tyrimų metu, su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reakcijų (įskaitant diabetą) ar laboratoriniais tyrimais nustatyta nenormali gliukozės koncentracija nepasitaikė žymiai dažniau, kaip vartojant placebą. Su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reakcijų pavojus, vartojant Lemilvo ir kitus netipinius vaistinius preparatus nuo psichozės, tiksliai nežinomas, todėl tiesiogiai jo lyginti negalima. Bet kurį vaistinį preparatą nuo psichozės, įskaitant Lemilvo, vartojančius pacientus reikia stebėti dėl galimos hiperglikemijos požymių ir simptomų (pvz., polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo). Cukriniu diabetu sergančius ar šios ligos rizikos veiksnių turinčius pacientus reikia reguliariai tirti dėl galimo glikemijos kontrolės pablogėjimo. Padidėjęs jautrumas Vartojant aripiprazolą, kaip ir kitus vaistinius preparatus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, kurioms būdingi alergijos simptomai (žr. 4.8 skyrių). Padidėjęs kūno svoris Šizofrenija ar bipolinio sutrikimo manijos faze sergančių pacientų kūno svoris dažnai yra padidėjęs. Tai susiję su gretutinėmis ligomis, vartojamais vaistiniais preparatais nuo psichozės, kurie didina kūno svorį, netinkamu gyvenimo būdu. Padidėjęs kūno svoris gali sukelti sunkių komplikacijų. Vaistinį preparatą patiekus į rinką, gauta pranešimų apie kūno svorio padidėjimą aripiprazolo vartojantiems pacientams. Tai dažniausiai atsitikdavo svarbių rizikos faktorių turintiems pacientams (pvz., sergantiems cukriniu diabetu, skydliaukės sutrikimais ar hipofizės adenoma). Klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad aripiprazolas kliniškai reikšmingai didintų suaugusiųjų kūno svorį (žr. 5.1 skyrių). Bipolinio sutrikimo manijos faze sergančių paauglių klinikiniai tyrimai parodė ryšį tarp aripiprazolo vartojimo ilgiau kaip 4 savaites ir svorio didėjimo. Reikia nuolat sverti bipolinio sutrikimo manijos faze sergančius paauglius ir žiūrėti, ar neauga jų svoris. Jeigu svorio didėjimas yra reikšmingas klinikai, svarstytina dozės sumažinimo galimybė (žr. 4.8 skyrių). Disfagija Vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės, įskaitant aripiprazolą, gali sutrikti stemplės motorika ir atsirasti aspiracija. Aripiprazolo ir kitų veikliųjų medžiagų nuo psichozės reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra pavojus, kad gali išsivystyti aspiracinė pneumonija. Patologinis lošimas Aripiprazolui patiekus į rinką, gauta pranešimų apie šį vaistinį preparatą vartojančių pacientų patologinį dalyvavimą azartiniuose lošimuose, nepriklausomai nuo to, ar iki tol jiems buvo lošimo atvejų. Pacientams, kuriems patologinio lošimo atvejų yra buvę anksčiau, šio sutrikimo rizika gali būti didesnė, todėl jų būklę reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių). FenilketonurijaLemilvo burnoje disperguojamų tablečių sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Gali būti kenksmingas fenilketonurija sergantiems pacientams.Pacientams, taip pat sergantiems dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu Nors dažnai vienu metu sergama I tipo bipoliniu sutrikimu bei dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu, Lemilvo vartojimo kartu su stimuliatoriais saugumo duomenų yra labai nedaug. Dėl to šių vaistinių preparatų kartu reikia skirti ypatingai atsargiai.

• • Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl antagonizmo α1- adrenoreceptoriams aripiprazolas gali stiprinti kai kurių antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį. Svarbiausias yra aripiprazolo poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), todėl kartu su alkoholiniais gėrimais ir kitais CNS veikiančiais vaistiniais preparatais, sukeliančiais panašių nepageidaujamų reakcijų (pvz., sedaciją), aripiprazolas vartotinas atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Aripiprazolo reikia skirti atsargiai kartu su QT intervalą ilginančiais ir elektrolitų disbalansą sukeliančiais vaistiniais preparatais. Galima kitų vaistinių preparatų įtaka Lemilvo poveikiui H2 antagonistas famotidinas, slopinantis skrandžio rūgšties išskyrimą, lėtina aripiprazolo rezorbciją, tačiau šis poveikis laikomas kliniškai nereikšmingu. Aripiprazolas metabolizuojamas daugeliu būdų, dalyvaujant fermentams CYP2D6 ir CYP3A4, tačiau nedalyvaujant CYP1A, todėl rūkoriams šio vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia. Chinidinas ir kiti CYP2D6 inhibitoriai Su sveikais savanoriais atlikto klinikinio tyrimo metu chinidinas, kuris stipriai slopina CYP2D6, sukėlė aripiprazolo AUC (ploto po koncentracijos kreive) padidėjimą 107%, o Cmax (didžiausios koncentracijos) neveikė. Aktyvaus metabolito dehidroaripiprazolo AUC sumažėjo 32%, Cmax – 47%. Kartu su chinidinu vartojamo Lemilvo dozę reikia sumažinti maždaug pusiau. Tikėtina, kad panašiai veikia ir kiti vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys CYP2D6 (pvz., fluoksetinas, paroksetinas), todėl panašiai sumažinti reikia ir kartu su jais vartojamo Lemilvo dozę. Ketokonazolas ir kiti CYP3A4 inhibitoriai Su sveikais savanoriais atlikto klinikinio tyrimo metu ketokonazolas, kuris stipriai slopina CYP3A4, sukėlė aripiprazolo AUC padidėjimą 63%, Cmax – 37%. Dehidroaripiprazolo AUC padidėjo 77%, Cmax – 43%. Asmenims, kurių organizme CYP2D6 katalizuojamas metabolizmas yra lėtas, kartu su aripiprazolu vartojami preparatai, stipriai slopinantys CYP3A4, gali sukelti ryškesnį šio vaistinio preparato koncentracijos plazmoje padidėjimą negu tiems, kurių organizme toks metabolizmas ekstensyvus. Svarstant ketokonazolo ar kitų stipriai CYP3A4 slopinančių preparatų vartojimo kartu su aripiprazolu tikslingumą, laukiamą palankų poveikį reikia palyginti su pacientui kylančiu pavojumi. Kartu su ketokonazolu vartojamo aripiprazolo dozę reikia sumažinti maždaug pusiau. Tikėtina, kad panašiai veikia ir kiti vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys CYP3A4 (pvz., itrakonazolas, ŽIV proteazės inhibitoriai), todėl panašiai sumažinti reikia ir kartu su jais vartojamo aripirazolo dozę. Baigus vartoti CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitorių, Lemilvo dozę reikia padidinti iki buvusios prieš pradedant juos vartoti. Kartu su Lemilvo skiriant silpnų CYP3A4 inhibitorių (pvz., diltiazemo ar escitalopramo) arba silpnų CYP2D6 inhibitorių, gali nedaug padidėti aripiprazolo koncentracija plazmoje. Karbamazepinas ir kiti CYP3A4 induktoriai Kartu vartojant karbamazepiną, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, aripiprazolo Cmax geometrinis vidurkis būna mažesnis 68%, o AUC – 73% negu tada, kai atskirai vartojama 30 mg aripiprazolo per parą. Kartu vartojant karbamazepiną, panašiai (atitinkamai 69 % ir 71 %) sumažėja ir dehidroaripiprazolo Cmax bei AUC geometriniai vidurkiai. Kartu su karbamazepinu vartojamo Lemilvo dozę reikia padidinti dvigubai. Tikėtina, kad panašiai veikia ir kiti vaistiniai preparatai, stipriai indukuojantys CYP3A4 (pvz., rifampicinas, rifabutinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, efavirenzas, nevirapinas, jonažolė), todėl panašiai padidinti reikia ir kartu su jais vartojamo Lemilvo dozę. Baigus vartoti preparatą, stipriai indukuojantį CYP3A4, Lemilvo dozę reikia sumažinti iki rekomenduojamos. Valproatas ir litis Kartu vartojant valproatą arba litį, aripiprazolo koncentracija kliniškai reikšmingai nepakinta. Serotonino sindromas Gauta pranešimų apie serotonino sindromą, pasireiškusį aripiprazolo vartojusiems pacientams. Galimų šio sindromo požymių ir simptomų pasireiškimo tikimybė yra didesnė kartu vartojant kitų serotoninerginių vaistų (pvz., SSRI, SNRI) arba aripiprazolo koncentraciją didinančių vaistų (žr. 4.8 skyrių). Galima Lemilvo įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui Klinikinių tyrimų metu 10-30 mg aripiprazolo per parą neturėjo reikšmingos įtakos CYP2D6 (dekstrometorfano ir 3-metoksimorfinano santykiui), CYP2C9 (varfarino), CYP2C19 (omeprazolo) ir CYP3A4 (dekstrometorfano) substratų metabolizmui. Be to, in vitro nenustatyta galimos aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo savybės slopinti nuo CYP1A2 priklausomą metabolizmą. Remiantis šiais duomenimis, aripiprazolas neturėtų kliniškai reikšmingai sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais, keisdamas išvardytų fermentų aktyvumą. Kartu su valproatais, ličio preparatais ar lamotriginu vartojant aripiprazolą, valproatų, ličio ar lamotrigino koncentracija klinikai reikšmingai nepakinta. 4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Adekvačių ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Gauta pranešimų apie apsigimimus, tačiau nenustatyta, ar juos sukėlė aripiprazolas. Tyrimais su gyvūnais galimas toksinis poveikis vystymuisi nepaneigtas (žr. 5.3 skyrių). Pacientei reikia patarti, kad jeigu pastotų arba nuspręstų pastoti, kol vartoja aripiprazolą, apie tai praneštų gydytojui. Šio vaistinio preparato vartojimo moters nėštumo metu saugumo duomenų nepakanka, o poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimais galimas pavojus nepaneigtas, todėl nėščioms moterims jo neskiriama, išskyrus atvejį, kai laukiamas gydomasis poveikis neabejotinai viršija galimą pavojų vaisiui. Naujagimiams, kurių motinos trečiuoju nėštumo trimestru vartojo antipsichozinių vaistinių preparatų (įskaitant aripiprazolą), po gimimo yra padidėjusi rizika pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) nutraukimo simptomus, kurių intensyvumas ir trukmė gali būti skirtingi. Gauta pranešimų apie sujaudinimo, raumenų tonuso padidėjimo ar sumažėjimo, tremoro, mieguistumo, kvėpavimo distreso ir apsunkinto žindymo atvejus. Todėl tokių naujagimių būklę reikia atidžiai stebėti. Žindymas Aripiprazolo išsiskiria į motinos pieną. Aripiprazolą vartojančioms pacientėms patariama nežindyti.

• • Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šį vaistinį preparatą (kaip ir kitus nuo psichozės) vartojančius pacientus reikia perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų ir nevairuotų motorinių transporto priemonių, kol tvirtai įsitikins, kad gebėjimas dirbti šiuos darbus nesutrikęs. Kai kuriems I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems vaikams dažniau pasireiškia mieguistumas ir nuovargis (žr. 4.8 skyrių).

• • Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka Placebu kontroliuojamų tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo akatizija ir pykinimas (kiekviena iš jų pasireiškė daugiau kaip 3% aripiprazolą gėrusių pacientų). Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Šios nepageidaujamos reakcijos aripiprazolo vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (≥ 1/100), negu vartojantiems placebą, arba buvo vertinamos kaip galbūt su vaistiniu preparatu susijusios nepageidaujamos reakcijos (*). Dažnis apibūdinamas taip: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: ekstrapiramidinis sutrikimas, akatizija, drebulys, svaigulys, somnolencija, sedacija, galvos skausmas.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimasEkstrapiramidiniai simptomai (EPS)Šizofrenija - Ilgalaikio (52 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu aripiprazolo vartojusiems pacientams EPS (įskaitant parkinsonizmą, akatiziją, distoniją ir diskineziją) pasireiškė rečiau negu vartojusiems haloperidolio (atitinkamai 25,8% ir 57,3%). Ilgalaikio (26 savaičių) placebu kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 19% pacientų, vartojusių aripiprazolo, ir 13,1% vartojusių placebo. Kito ilgalaikio (26 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 14,8% pacientų, vartojusių aripiprazolo, ir 15,1% vartojusių olanzapino. I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai. 12 savaičių trukmės kontroliuojamo tyrimo metu EPS atsirado 23,5% aripiprazolo ir 53,3% haloperidolio vartojusių pacientų. Kito 12 savaičių trukmės tyrimo metu EPS pasireiškė 26,6% aripiprazolo ir 17,6% ličio vartojusių pacientų. Placebu kontroliuojamo tyrimo ilgalaikės 26 savaičių palaikomojo gydymo fazės metu EPS pasireiškė 18,2% aripiprazolo ir 15,7% placebo vartojusių pacientų.AkatizijaPlacebu kontroliuojamų tyrimų metu akatizija pasireiškė 12,1% aripiprazolo ir 3,2% placebo vartojusių pacientų, sirgusių bipoliniu sutrikimu. Sergant šizofrenija, akatizija pasireiškė 6,2% aripiprazolo vartojusių ir 3% placebo vartojusių pacientų.DistonijaVaistų grupės poveikis - Pirmosiomis gydymo savaitėmis jautriems asmenims gali pasireikšti distonijos simptomų, ilgalaikių nenormalių raumenų grupių susitraukimų. Distonijos simptomai yra kaklo raumenų spazmas, kartais progresuojantis iki ryklės gniaužimo, pasunkėjusio rijimo, pasunkėjusio kvėpavimo ir (arba) liežuvio protruzijos (išsikišimo). Šie simptomai galimi vartojant mažas dozes, tačiau dažniau pasireiškia ir būna sunkesni didesnėmis dozėmis vartojant didelės potencijos pirmos kartos antipsichozinius vaistus. Didesnis ūminės distonijos pavojus nustatytas vyrams ir jaunesnio amžiaus grupių asmenims.Lyginant pacientų, kuriems nustatyta galimai kliniškai reikšmingų įprastinių laboratorinių ir lipidų tyrimų rodiklių pokyčių (žr. 5.1 skyrių), procentą aripiprazolo ir placebo grupėse, sveikatos požiūriu reikšmingo skirtumo nenustatyta. KFK (kreatino fosfokinazės) koncentracijos padidėjimas nustatytas 3,5% aripiprazolą ir 2% placebą vartojusių pacientų. Dažniausiai šis padidėjimas būdavo trumpalaikis ir nesukeliantis simptomų. Kiti duomenys Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšys su vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimu yra žinomas, ir taip pat pastebėti vartojant aripiprazolą, yra neurolepsinis piktybinis sindromas, vėlyvoji diskinezija, traukuliai, galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos ir padidėjęs mirtingumas senyviems demencija sergantiems pacientams, taip pat hiperglikemija bei cukrinis diabetas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacijaŠizofrenija sergantiems 15 metų ir vyresniems paaugliams Atliekant trumpalaikį placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą su 302 šizofrenija sergančiais 13-17 metų paaugliais, nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiems, išskyrus tai, kad labai dažnai (≥ 1/10) pasireiškė mieguistumas ar sedacija ir ekstrapiramidinių sutrikimų bei dažnai (nuo ≥1/100, iki < 1/10) – burnos džiūvimas, apetito padidėjimas ir ortostatinė hipotenzija (aripiprazolo vartojusiems paaugliams šių reiškinių pasireiškė dažniau negu jį vartojusiems suaugusiems ir dažniau negu vartojusiems placebo). 26 savaičių trukmės atvirojo tęstinio tyrimo metu nustatytas panašus saugumo pobūdis kaip trumpalaikio placebu kontroliuojamo tyrimo metu. Bendroje šizofrenija sergančių 13-17 metų amžiaus paauglių, vartojusių šio vaistinio preparato bent 2 metus, populiacijoje maža prolaktino koncentracija serume (< 3 ng/ml) rasta 29,5% mergaičių ir (< 2 ng/ml) 48,3% berniukų. Šizofrenija sergančių paauglių (13-17 metų), gydytų nuo 5 iki 30 mg aripiprazolo doze iki 72 mėnesių, populiacijoje, sumažėjusios prolaktino koncentracijos serume dažnis moterims (< 3 ng/ml) ir vyrams (< 2 ng/ml) buvo atitinkamai 25,6% ir 45,0%. I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodų patiriantiems 13 metų ir vyresniems paaugliams I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems paaugliams nepageidaujamų poveikių dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiesiems, išskyrus šias reakcijas: labai dažnai (≥1/10) pasireiškė mieguistumas (23,0%), ekstrapiramidinių sutrikimų (18,4%), akatizija (16,0%) ir nuovargis (11,8%), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) – viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, svorio didėjimas, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimas ir diskinezija. Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai, kurie gali būti susiję su doze: ekstrapiramidiniai sutrikimai (pasireiškė 9,1% pacientų, vartojusių 10 mg, 28,8% vartojusių 30 mg, ir 1,7% vartojusių placebą) ir akatizija (pasireiškė 12,1% pacientų, vartojusių 10  mg, 20,3% vartojusių 30 mg ir 1,7% vartojusių placebą). I tipo bipoliniu sutrikimu sergančių paauglių, 12 savaičių ir 30 savaičių vartojusių aripiprazolą, kūno svoris padidėjo vidutiniškai atitinkamai 2,4 kg ir 5,8 kg, o tiek pat laiko vartojusių placebą – atitinkamai 0,2 kg ir 2,3 kg. Bipoliniu sutrikimu sirgusiems vaikams mieguistumas ir nuovargis pasireiškė dažniau negu sirgusiems šizofrenija. Tiriant bipoliniu sutrikimu sergančius 10-17 metų vaikus, vartojusius aripiprazolą iki 30 savaičių, sumažėjusi prolaktino koncentracija serume nustatyta 28% mergaičių (< 3 ng/ml) ir 53,3 % berniukų (< 2 ng/ml). Duomenys, gauti vaistinį preparatą patiekus į rinką Vaistinį preparatą patiekus į rinką, gauta pranešimų apie žemiau išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Šių reakcijų dažnis laikomas nežinomu (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:	leukopenija, neutropenija, trombocitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai:	alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, įskaitant liežuvio sutinimą, liežuvio edema, veido edema, niežėjimas arba dilgėlinė).
Endokrininiai sutrikimai:	hiperglikemija, cukrinis diabetas, diabetinė ketoacidozė, diabetinė hiperosmosinė koma.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:	kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, anoreksija, hiponatremija.
Psichikos sutrikimai:	susijaudinimas, nervingumas, patologinis lošimas; bandymas žudytis, mintys apie savižudybę, savižudybė (žr. 4.4 skyrių).
Nervų sistemos sutrikimai:	kalbos sutrikimas, piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), didžiųjų traukulių (grand mal) priepuoliai, serotonino sindromas.
Širdies sutrikimai:	QT intervalo pailgėjimas, skilvelinė aritmija, staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių, širdies sustojimas, polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija, bradikardija.
Kraujagyslių sutrikimai:	apalpimas, hipertenzija, venų tromboembolija (plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:	burninės ryklės dalies spazmas, gerklų spazmas, aspiracinė pneumonija.
Virškinimo trakto sutrikimai:	pankreatitas, disfagija, nemalonūs pojūčiai pilve ar skrandyje, viduriavimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:	kepenų nepakankamumas, gelta, hepatitas, alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), gama gliutamiltransferazės (GGT) bei šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:	išbėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, alopecija, hiperhidrozė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:	rabdomiolizė, mialgija, stingulys.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:	šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas.
Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu:	vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių).
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:	priapizmas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:	sutrikęs temperatūros reguliavimas (pvz., hipotermija, pireksija), krūtinės skausmas, periferinė edema.
Tyrimai:	kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas, gliukozės koncentracijos padidėjimas kraujyje, gliukozės koncentracijos kraujyje svyravimas, glikozilinto hemoglobino kiekio padidėjimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas Požymiai ir simptomai Klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą patiekus į rinką, buvo atsitiktinio ar tyčinio ūminio vien aripiprazolo perdozavimo atvejų suaugusiems pacientams. Apskaičiuota, kad pacientai pavartojo iki 1260 mg šio vaistinio preparato; mirties atvejų neužfiksuota. Perdozavusiems pacientams pasireiškę mediciniškai reikšmingi požymiai ir simptomai buvo letargija, padidėjęs kraujospūdis, somnolencija, tachikardija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Taip pat gauta pranešimų apie atsitiktinį vien aripiprazolo (iki 195 mg) perdozavimą vaikams; mirties atvejų neužfiksuota. Pastebėti galimai sunkūs požymiai ir simptomai buvo mieguistumas, trumpalaikis sąmonės netekimas ir ekstrapiramidiniai simptomai. Perdozavimo gydymas Perdozavus taikomas palaikomasis gydymas, užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas, oksigenacija ir plaučių ventiliacija, koreguojami simptomai. Reikia atsižvelgti į tai, kad pacientas galėjo apsinuodyti keliais vaistiniais preparatais ir dėl to nedelsiant pradėti širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos stebėjimą (įskaitant nepertraukiamą EKG registravimą galimoms aritmijoms nustatyti).Nustačius ar įtarus aripiprazolo perdozavimą, gydytojas turi atidžiai prižiūrėti ir stebėti pacientą, kol šis atsigaus. Išgėrus 50 g aktyvintosios anglies 1 val. po aripiprazolo, pastarojo didžiausia koncentracija (Cmax) sumažėjo apie 41 % ir AUC – apie 51 %, todėl galima manyti, kad ji gali būti veiksminga šio preparato perdozavimui gydyti. Hemodializė Informacijos apie hemodializės veiksmingumą aripiprazolo perdozavimui gydyti nėra, tačiau ji neturėtų būti naudinga, kadangi didelė aripiprazolo dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – N05 AX12.Veikimo mechanizmasManoma, kad aripiprazolo veiksmingumą šizofrenijai bei I tipo bipoliniam am sutrikimui gydyti lemia dalinio agonizmo dopamino D2 ir serotonino 5HT1a receptoriams bei antagonizmo serotonino 5HT2a receptoriams derinys. Antagonistinės savybės nustatytos tyrimais su dopaminerginio hiperaktyvumo gyvūnų modeliais, agonistinės – su dopaminerginio hipoaktyvumo gyvūnų modeliais. In vitro aripiprazolas dideliu afinitetu jungėsi prie dopamino D2 ir D3, serotonino 5HT1a ir 5HT2a receptorių bei vidutiniu afinitetu – prie dopamino D4, serotonino 5HT2c ir 5HT7, alfa-1 adrenerginių ir histamino H1 receptorių. Be to, aripiprazolas vidutiniu afinitetu jungėsi prie serotonino reabsorbcijos vietos ir neturėjo pastebimo afiniteto muskarino receptoriams. Kai kuriuos kitus klinikinius aripiprazolo poveikius galima paaiškinti jo sąveika su kitų potipių (ne dopamino ir ne serotonino) receptoriais.Sveikiems asmenims 2 savaites 1 kartą per parą vartojus 0,5-30 mg aripiprazolo, pozitronų emisijos tomografijos būdu nustatytas nuo dozės priklausomas D2/D3 receptorių ligando 11C-rakloprido jungimosi prie uodeguotojo branduolio ir kiauto sumažėjimas.Klinikinis veiksmingumas ir saugumasŠizofrenijaAtlikti 3 trumpalaikiai (4-6 savaičių trukmės) placebu kontroliuojami tyrimai su 1228 šizofrenija sirgusiais suaugusiais pacientais, turėjusiais teigiamų ar neigiamų simptomų. Aripiprazolas palengvino psichozinius simptomus statistiškai reikšmingai labiau negu placebas.Lemilvo yra veiksmingas suaugusių pacientų klinikiniam pagerėjimui palaikyti (tolesniam gydymui) po palankų poveikį sukėlusio pradinio gydymo. Atliktas haloperidoliu kontroliuojamas tyrimas. Procentas pacientų, kuriems pasireiškęs klinikinis atsakas į vaistinį preparatą išliko po 52 gydymo savaičių, abejose grupėse buvo panašus (aripiprazolo – 77%, haloperidolio – 73%). Bendras iki tyrimo pabaigos jame dalyvavusių pacientų procentas aripiprazolo grupėje (43%) buvo reikšmingai didesnis negu haloperidolio (30%). Antraeiliai gydymo veiksmingumo rodikliai pagal PANSS vertinimo skalę ir Montgomery-Asberg depresijos vertinimo skalę rodo, kad aripiprazolo poveikis buvo reikšmingai palankesnis negu haloperidolio. 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo, atlikto su lėtine šizofrenija sergančiais stabilizuotos būklės suaugusiais pacientais duomenimis, aripiprazolas reikšmingai sumažina šios ligos atkryčio pavojų (jis pasireiškė 34% aripiprazolo grupės ir 57% placebo grupės pacientų). Svorio didėjimasKlinikiniai tyrimai neparodė kliniškai reikšmingo svorio prieaugio vartojant aripiprazolą. Atliktas 26 savaičių trukmės olanzapinu kontroliuojamas dvigubai aklas daugianacionalinis tyrimas, kuriame dalyvavo 314 šizofrenija sirgusių suaugusių pacientų, ir kurio metu pagrindinis stebėtas rodiklis buvo svorio prieaugis. Gydymo metu bent 7% svorio (palyginus su buvusiu iki gydymo) priaugusių pacientų aripiprazolo grupėje buvo reikšmingai mažiau. Reikšmingu laikytas bent 5,6 kg prieaugis palyginus su svoriu iki gydymo (pastarojo vidurkis buvo 80,5 kg). Aripiprazolo grupės pacientams jis nustatytas reikšmingai rečiau (n = 18, t.y. 13 % pacientų, kurių duomenys tiko apskaičiavimams) negu olanzapino (n = 45, t.y. 33 %).Lipidų rodmenys:Su suaugusiais atliktų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bendroji lipidų rodmenų analizė klinikai reikšmingo aripiprazolo sukeltų bendrojo cholesterolio, trigliceridų, DTL ar MTL koncentracijos pokyčių neparodė. - Bendrasis cholesterolis: atvejų, kai buvusi normali (< 5,18 mmol/l) koncentracija padidėjo iki didelės (≥ 6,22 mmol/l), aripiprazolo grupėje buvo 2,5%, placebo – 2,8%. Bendrojo cholesterolio koncentracija, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,15 mmol/l (95% PI: -0,182, -0,115), placebo – 0,11 mmol/l (95 % PI: -0,148, -0,066). - Trigliceridai nevalgius: atvejų, kai buvusi normali (< 1,69 mmol/l) koncentracija padidėjo iki didelės (≥ 2,26 mmol/l), aripiprazolo grupėje buvo 7,4 %, placebo – 7 %. Trigliceridų koncentracija nevalgius, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,11 mmol/l (95% PI: -0,182, -0,046), placebo – 0,07 mmol/l (95% PI: -0,148, 0,007). - DTL: atvejų, kai buvusi normali (≥ 1,04 mmol/l) koncentracija sumažėjo iki mažos (< 1,04 mmol/l), aripiprazolo grupėje buvo 11,4%, placebo – 12,5%. DTL koncentracija, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,03 mmol/l (95% PI: -0,046, -0,017), placebo – 0,04 mmol/l (95% PI: -0,056, -0,022). - MTL nevalgius: atvejų, kai buvusi normali (< 2,59 mmol/l) koncentracija padidėjo iki didelės (≥ 4,14 mmol/l), aripiprazolo grupėje buvo 0,6%, placebo – 0,7%. MTL koncentracija nevalgius, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,09 mmol/l (95% PI: -0,139, -0,047), placebo – 0,06 mmol/l (95% PI: -0,116, -0,012).I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai Su pacientais, sergančiais I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atlikti du 3 savaičių trukmės keičiamos dozės placebu kontroliuojami monoterapijos tyrimai parodė, kad aripiprazolas manijos simptomus per 3 savaites lengvino veiksmingiau negu placebas. Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais, pacientai be psichozės simptomų ir pacientai su greita fazių kaita arba be jos. Su pacientais, sergančiais I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atliktas vienas 3 savaičių trukmės, nekintamos dozės, placebu kontroliuojamas monoterapijos tyrimas neparodė, kad aripiprazolas butų veiksmingesnis už placebą. Su pacientais, sergančiais I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atlikti du 12 savaičių trukmės placebu ir aktyviai kontroliuojami monoterapijos tyrimai. Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais ir pacientai be psichozės simptomų. Gauti duomenys rodo, kad po 3 savaičių gydymo aripiprazolo veiksmingumas buvo didesnis už placebo, po 12 savaičių – veiksmingumas poveikiui palaikyti buvo panašus į ličio ar haloperidolio sukeliamą. Taip pat nustatyta, kad 12 savaičių gydymas aripiprazolu manijos simptomų remisiją sukėlė panašiam pacientų skaičiui kaip gydymas haloperidoliu ar ličiu.26 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo ir jo 74 savaičių tęsinio metu manija sergančius pacientus, kuriems stabilizavimo fazės metu prieš atsitiktinių imčių būdu suskirstymą aripiprazolas sukėlė remisiją, aripiprazolas veiksmingiau už placebą saugojo nuo bipolinio sutrikimo atkryčio, visų pirma nuo manijos fazės atkryčio, tačiau nuo depresijos atkryčio veiksmingiau už placebą nesaugojo. 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime dalyvavo I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišraus epizodo ištikti pacientai, kuriems 12 savaičių iš eilės kartu su ličiu arba valproatu papildomai vartojus nuo 10 mg iki 30 mg aripiprazolo per parą pasireiškė stabili remisija (Young manijos vertinimo skalės (ang. Young Mania Rating Scale, Y-MRS) ir Montgomery-Åsberg depresijos vertinimo skalės (ang. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS) bendras įvertinimas ≤ 12 balų). Šiems pacientams papildomai vartotas aripiprazolas veiksmingiau už papildomai vartotą placebą apsaugojo nuo bipolinio sutrikimo atkryčio (rizika sumažėjo 46%, rizikos santykis – 0,54) ir nuo manijos atkryčio (rizika sumažėjo 65%, rizikos santykis – 0,35), tačiau aripiprazolo pranašumo prieš placebą depresijos atkryčiui išvengti nenustatyta. Be to, papildomai vartoto aripiprazolo poveikis buvo palankesnis negu placebo pagal antrinį gydymo rezultatų įvertį – CGI-BP ligos (manijos) sunkumo rodiklį (ang. Severity of Illness score). Šio tyrimo metu tyrėjai įtraukdavo pacientus į atvirą ličio arba valproato monoterapijos fazę daliniam atsako nebuvimui nustatyti (įtraukiamų pacientų būklė prieš tai buvo stabili bent 12 savaičių iš eilės kartu vartojant aripiprazolą ir tą patį nuotaikos stabilizatorių). Tuomet pacientai buvo atsitiktinai parenkami dvigubai aklu būdu toliau vartoti tą patį nuotaikos stabilizatorių kartu su aripiprazolu arba placebu). Atsitiktinės atrankos fazėje buvo vertinami 4 nuotaikos stabilizatorių pogrupiai: aripiprazolo ir ličio, aripiprazolo ir valproato, placebo ir ličio, placebo ir valproato. Šiuose papildomo gydymo pogrupiuose bet kurio nuotaikos sutrikimo epizodo atkryčio dažnis pagal Kaplan-Meier buvo: aripiprazolo ir ličio derinio grupėje – 16%, aripiprazolo ir valproato – 18% (plg. placebo ir ličio – 45%, placebo ir valproato – 19%). Vaikų populiacijaPaauglių šizofrenija Atliekant 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą su 302 šizofrenija sergančiais 1317 metų paaugliais, turinčiais pozityvių arba negatyvių simptomų, aripiprazolo vartojimas buvo susijęs su statistiškai patikimai didesniu psichozės simptomų palengvėjimu lyginant su placebu. 15-17 metų pacientų, kurie sudarė 7 % visos į tyrimą įtrauktos populiacijos, duomenų papildoma analizė parodė išliekantį poveikį 26 savaičių trukmės atviro tęstinio tyrimo metu. Vaikų ir paauglių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai Aripiprazolo poveikis buvo tirtas 30 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 296 vaikai ir paaugliai nuo 10 iki 17 metų, kurie atitiko I tipo bipolinio sutrikimo su manijos arba mišriais epizodais su psichozės bruožais arba be jų DSM-IV kriterijus, ir kurių Y-MRS rodiklis įtraukimo dieną buvo ≥20. Iš jų 139 pacientai, įtraukti į pirminę veiksmingumo analizę, taip pat sirgo dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu. Aripiprazolo poveikis bendrojo Y-MRS rodiklio pokyčiui nuo pradinės reikšmės, jį vertinant po 4 ir 12 savaičių, buvo palankesnis negu placebo. Vėliau atlikta analizė parodė, kad pagerėjimas, palyginus su placebo grupe, buvo ryškesnis pacientams, taip pat sirgusiems dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu negu juo nesirgusiems (pastariesiems pagerėjimo skirtumo nuo placebo grupės nenustatyta). Nenustatyta, kad vaistas apsaugotų nuo ligos atkryčių.

1 lentelė:Gretutinių psichikos ligų įtaka Y-MRS rodiklio vidutiniam pagerėjimui, palyginus su buvusiu iki tyrimo pradžios

	4 savaitės	12 savaičių	Yra dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas	4 savaitės	12 savaičių
Aripiprazolas 10 mg (n=48)	14,9	15,1	Aripiprazolas 10 mg (n=44)	15,2	15,6
Aripiprazolas 30 mg (n=51)	16,7	16,9	Aripiprazolas 30 mg (n=48)	1,9	16,7
Placebo (n=52)a	7,0	8,2	Placebo (n=47)b	6,3	7,0
Yra gretutinių psichikos ligų	4 savaitės	12 savaičių	Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo nėra	4 savaitės	12 savaičių
Aripiprazolas 10 mg (n=27)	12,8	15,9	Aripiprazolas 10 mg (n=37)	12,7	15,7
Aripiprazolas 30 mg (n=25)	1,.3	14,7	Aripiprazolas 30 mg (n=30)	14,6	13,4
Placebo (n=18)	9,4	9,7	Placebo (n=25)	9,9	10,0

a n=51 po 4 savaičių ,

b n=46 po 4 savaičių

Vartojant 30 mg dozę dažniausiai pasireiškė šių su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių: ekstrapiramidinių sutrikimų (28,3 %), mieguistumas (27,3 %), galvos skausmas (23,2 %) ir pykinimas (14,1 %). Per 30 gydymo savaičių pacientai priaugo vidutiniškai 2,9 kg svorio, o vartoję placebą – 0,98 kg. Su autizmo sutrikimu susijęs vaikų irzlumas (žr. 4.2 skyrių) Dviejų 8 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų (vieno metu dozė buvo kintama 2-15 mg per parą ribose, o kito tyrimo metu ji buvo fiksuota, t.y. 5 mg, 10 mg arba 15 mg per parą) ir vieno 52 savaičių trukmės atviro tyrimo metu tirtas aripiprazolo poveikis 6-17 metų pacientams. Pradinė dozė šių tyrimų metu buvo 2 mg per parą, po savaitės ji buvo padidinta iki 5 mg per parą, paskui kas savaitę didinta po 5 mg per parą iki tikslinės dozės. Daugiau kaip 75% pacientų buvo jaunesni kaip 13 metų. Pagal Neįprasto elgesio požymių irzlumo poskalę (angl. Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale) buvo nustatyta, kad aripiprazolas yra statistiškai patikimai veiksmingesnis už placebą. Vis dėlto šių duomenų klinikinė reikšmė nebuvo nustatyta. Tiriant šio vaistinio preparato saugumą nustatytas svorio didėjimas ir pakitusi prolaktino koncentracija. Ilgalaikio saugumo tyrimo trukmė neviršijo 52 savaičių. Apibendrintais tyrimų duomenimis, sumažėjusi prolaktino koncentracija serume rasta 27 iš 46 (58,7%) aripiprazolą vartojusių mergaičių (< 3 ng/ml) ir 258 iš 298 (86,6%) berniukų (< 2 ng/ml). Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vidutinis svorio didėjimas vartojant placebą buvo 0,4 kg, o vartojant aripiprazolą – 1,6 kg.Be to, atliktas placebu kontroliuojamas ilgalaikio palaikomojo gydymo aripiprazolu tyrimas. Pacientai, kuriems 13-26 savaičių stabilizacijos fazės metu vartojus 2-15 mg aripiprazolo per parą pasireiškė stabilus atsakas, paskui dar 16 savaičių vartojo šį vaistinį preparatą palaikomajam gydymui arba jį pakeitė placebu. Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas ligos atkryčio dažnis po 16 savaičių vartojant aripiprazolą buvo 35%, o vartojant placebą – 52%. Atkryčio rizikos per 16 savaičių vartojant aripiprazolą ir placebą santykis buvo 0,57, (skirtumas statistiškai nereikšmingas). Iki 26 savaičių trukmės stabilizacijos fazės metu aripiprazolą vartoję pacientai priaugo vidutiniškai 3,2 kg svorio. Antrosios 16 savaičių tyrimo fazės metu aripiprazolą vartoję pacientai priaugo vidutiniškai dar 2,2 kg, o vartoję placebą – 0,6 kg svorio. Ekstrapiramidinių simptomų dažniausiai (17% pacientų) užfiksuota stabilizacijos fazėje, drebulys pasireiškė 6,5% pacientų.Vaikų tikai, susiję su Tourette sutrikimu (žr. 4.2 skyrių) Aripiprazolo veiksmingumas, gydant Tureto (Tourette) sutrikimu sergančius vaikus, buvo tirtas atsitiktinės atrankos dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo 8 savaičių trukmės tyrimo metu (aripiprazolo grupė n=99, placebo grupė n=44), taikant pastovios dozės pagal kūno svorį gydymo grupių modelį, kai dozė buvo nuo 5 mg per parą iki 20 mg per parą, o pradinė dozė – 2 mg. Pacientai buvo 7 – 17 metų amžiaus, o jų vidutinė bendrojo tiko balo reikšmė (angl. Total Tic Score, TTS) pagal Yale bendrąją tikų sunkumo skalę (angl. Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS) tyrimo pradžioje buvo 30. Nuo tyrimo pradžios iki 8-osios savaitės vartojant aripiprazolo, mažų dozių grupėje (5 mg arba 10 mg) būklės pagerėjimą rodė TTS-YGTSS įvertinimo pokytis 13,35, o didelių dozių grupėje (10 mg arba 20 mg) – 16,94, palyginti su 7,09 pagerėjimu placebo grupėje. Aripiprazolo veiksmingumas vaikams, sergantiems Tureto (Tourette) sindromu, taip pat buvo vertintas atsitiktinės atrankos dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo 10 savaičių trukmės tyrimo Pietų Korėjoje metu (aripiprazolo grupė n=32, placebo grupė n= 9), kai buvo skiriama kintama dozė nuo 2 mg per parą iki 20 mg per parą, o pradinė dozė – 2 mg. Pacientai buvo 6 - 18metų amžiaus, o jų vidutinė TTS-YGTSS reikšmė tyrimo pradžioje buvo 29 balai. Aripiprazolo vartojusiųjų grupėje TTS-YGTSS pokytis nuo tyrimo pradžios iki 10-osios savaitės pagerėjo 14,97, palyginti su 9,62 pagerėjimu placebo grupėje. Šiuose abiejuose trumpalaikiuose tyrimuose veiksmingumo duomenų klinikinė svarba nebuvo nustatyta, vertinant gydomojo poveikio reikšmę ir ją lyginant su dideliu placebo poveikiu ir neaiškiu poveikiu psichosocialinėms funkcijoms. Aripiprazolo veiksmingumo ir saugumo ilgalaikių duomenų, esant šiam banguojančios eigos sutrikimui, nėra. Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti aripiprazolo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis šizofrenija ir bipoliniam sutrikimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).5.2Farmakokinetinės savybės Absorbcija Aripiprazolas gerai rezorbuojamas, jo išgėrus didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 3-5 val. Šio vaistinio preparato priešsisteminis metabolizmas yra minimalus. Jo absoliutus biologinis prieinamumas, išgėrus tabletę, yra 87%. Labai riebus maistas aripiprazolo farmakokinetikos neveikia. Pasiskirstymas Aripiprazolas plačiai pasiskirsto organizme, tariamasis jo pasiskirstymo tūris – 4,9 l/kg (rodo ekstensyvų pasiskirstymą už kraujagyslių ribų). Kai koncentracija terapinė, daugiau kaip 99% aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo būna prisijungusių prie serumo baltymų, ypač albumino. Biotransformacija Aripiprazolas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, daugiausia – trimis biotransformacijos būdais: dehidrogenacijos, hidroksilinimo ir N-dealkilinimo. Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, aripiprazolo dehidrogenaciją ir hidroksilinimą katalizuoja fermentai CYP3A4 ir CYP2D6, N-dealkilinimą – CYP3A4. Pagrindinis šio vaistinio preparato darinys sisteminėje kraujotakoje yra nepakitęs aripiprazolas. Esant pusiausvyrinei koncentracijai, dehidroaripiprazolas (aktyvus metabolitas) sudaro apie 40% aripiprazolo AUC plazmoje. Eliminacija Organizme, kuriame CYP2D6 katalizuojamas metabolizmas yra stiprus, vidutinis pusinis aripiprazolo eliminacijos laikas yra apie 75 val., o kuriame silpnas – apie 146 val. Aripiprazolo suminis klirensas yra 0,7 ml/min./kg (didžiausią dalį sudaro kepeninis).Išgėrus vieną 14C žymėto aripiprazolo dozę, apie 27 % pavartoto radioaktyvumo randama šlapime, apie 60% – išmatose. Mažiau kaip 1% aripiprazolo išskiriama su šlapimu nepakitusio, apie 18% randama išmatose nepakitusio. Farmakokinetika ypatingų grupių pacientų organizme Vaikų populiacija Pagal kūno svorio skirtumus koreguoti aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo farmakokinetikos rodikliai 10-17 metų pacientų organizme buvo panašūs kaip suaugusiųjų. Senyvi pacientai Aripiprazolo farmakokinetika sveikų senyvų ir jaunesnių suaugusių asmenų organizme nesiskiria. Pastebimos šizofrenija sergančių pacientų amžiaus įtakos populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė. Lytis Aripiprazolo farmakokinetika sveikų vyrų ir moterų organizme nesiskiria. Pastebimos šizofrenija sergančių pacientų lyties įtakos populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė. Rūkymas ir rasė Kliniškai reikšmingų su rase susijusių skirtumų ar rūkymo įtakos aripiprazolo farmakokinetikai populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė.Inkstų funkcijos sutrikimas Aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo farmakokinetikos rodikliai sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų bei jaunų sveikų asmenų organizme yra panašūs. Kepenų funkcijos sutrikimas Vienos dozės farmakokinetikos tyrimas, atliktas su įvairaus laipsnio (Child-Pugh A, B ir C klasių) kepenų ciroze sergančiais pacientais, reikšmingos kepenų nepakankamumo įtakos aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo farmakokinetikai neparodė. Vis dėlto šiame tyrime dalyvavo tik 3 pacientai, sirgę C klasės kepenų ciroze, todėl išvadoms apie jų organizmo gebėjimą metabolizuoti aripiprazolą duomenų nepakanka. 5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.Toksikologiškai reikšmingas poveikis pasireiškė tik tada, kai dozė ar ekspozicija gyvūnams buvo daug didesnė už didžiausią dozę ar ekspoziciją žmogui, todėl klinikai toks poveikis yra mažai reikšmingas arba nereikšmingas. Tai buvo nuo dozės priklausomas toksinis poveikis žiurkių antinksčių žievei (pigmento lipofuscino kaupimasis ir (arba) parenchiminių ląstelių išnykimas) 104 savaites joms davus 20-60 mg/kg vaistinio preparato per parą (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 3-10 kartų didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms), taip pat žiurkių patelių antinksčių žievės karcinomos dažnio bei bendro jų antinksčių žievės adenomos ir karcinomos dažnio padidėjimas duodant 60 mg/kg vaistinio preparato per parą (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 10 kartų didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms). Didžiausia naviko vystymosi nesukelianti ekspozicija moteriškos lyties žiurkėms buvo 7 kartus didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą vaistinio preparato dozę vartojančiam žmogui. Be to, kartotinai duodant 25-125 mg/kg aripiprazolo per parą beždžionėms per os (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 1-3 kartus didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms; šios dozės 16-81 kartą viršija didžiausią rekomenduojamą žmogui, apskaičiuotą mg/m2), pasireiškė cholelitiazė dėl aripiprazolo hidroksilinių metabolitų, konjuguotų su sulfatu, precipitacijos tulžyje. Vis dėlto, 39 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, su sulfatu konjuguoto hidroksiaripiprazolo koncentracija žmonių, vartojančių didžiausią siūlomą paros dozę (30 mg), tulžyje neviršijo 6 % rastos beždžionių tulžyje ir buvo gerokai mažesnė už tirpumo in vitro ribą (sudarė 6 %). Tiriant kartotinių dozių poveikį žiurkių ir šunų jaunikliams nustatytas panašus aripiprazolo toksinio poveikio pobūdis kaip suaugusiems gyvūnams. Neurotoksinį poveikį ar nepageidaujamą poveikį vystymuisi rodančių duomenų negauta. Remiantis visų įprastų genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis laikoma, kad genotoksinio poveikio geriamas aripiprazolas nesukelia. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, vaisingumo geriamas aripiprazolas netrikdo. Toksinis poveikis vystymuisi (nuo dozės priklausomas kaulėjimo sulėtėjimas vaisiui ir galimas teratogeninis poveikis) pastebėtas žiurkėms duodant šio vaistinio preparato dozėmis, sukeliančiomis mažesnę už terapinę ekspoziciją (skaičiuojant pagal AUC), ir triušiams duodant šio vaistinio preparato dozėmis, sukeliančiomis 3 ir 11 kartų didesnę ekspoziciją už susidarančią vartojant didžiausią klinikinę dozę (skaičiuojant pagal vidutinį pusiausvyrinį AUC). Toksinį poveikį nėščioms patelėms sukėlė dozės, panašios į toksiškai veikusias vystymąsi.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Aspartamas (E951)

Vanilės aromatinė medžiaga:

Kukurūzų maltodekstrinas

Aromatinės medžiagos

Propilenglikolis(E1520)

Magnio stearatas

Kroskarmeliozės natrio druska (E468)

15 mg burnoje disperguojamos tabletės: Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

18 mėnesių

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Lizdinių plokštelių pakuotė (OPA/Aliuminis/PVC/Aliuminis) su išspaudžiama folija.Pakuotės dydžiai

Lizdinės plokštelės su išspaudžiama folija: 14, 28, 30, 56 arba 98 burnoje disperguojamos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lemilvo 10 mg N14 – LT/1/15/3756/001 N28 – LT/1/15/3756/002 N30 – LT/1/15/3756/003 N56 – LT/1/15/3756/004 N98 – LT/1/15/3756/005	Lemilvo 15 mg N14 – LT/1/15/3756/006 N28 – LT/1/15/3756/007 N30 – LT/1/15/3756/008 N56 – LT/1/15/3756/009 N98 – LT/1/15/3756/010

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. liepos mėn. 2 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 2 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Actavis Ltd.BLB016, Bulebel Industrial EstateZejtun ZTN 3000MaltaarbaActavis ehfReykjavikurvegur 78IS-220 HafnarfjordurIslandijaarbaBalkanpharma Dupnitsa AD3 Samokovsko Shosse Str.Dupnitsa 2600BulgarijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DEŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lemilvo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Aripiprazolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnoje disperguojama tabletė

14 burnoje disperguojamų tablečių

28 burnoje disperguojamos tabletės

30 burnoje disperguojamų tablečių

56 burnoje disperguojamos tabletės

98 burnoje disperguojamos tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N14 – LT/1/15/3756/001

N28 – LT/1/15/3756/002

N30 – LT/1/15/3756/003

N56 – LT/1/15/3756/004

N98 – LT/1/15/3756/005

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lemilvo 10 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lemilvo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Aripiprazolum

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Actavis Group PTC ehf logo

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DEŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lemilvo 15 mg burnoje disperguojamos tabletės

Aripiprazolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnoje disperguojama tabletė

14 burnoje disperguojamų tablečių

28 burnoje disperguojamos tabletės

30 burnoje disperguojamų tablečių

56 burnoje disperguojamos tabletės

98 burnoje disperguojamos tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N14 – LT/1/15/3756/006

N28 – LT/1/15/3756/007

N30 – LT/1/15/3756/008

N56 – LT/1/15/3756/009

N98 – LT/1/15/3756/010

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lemilvo 15 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lemilvo 15 mg burnoje disperguojamos tabletės

Aripiprazolum

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Actavis Group PTC ehf logo

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lemilvo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Lemilvo 15 mg burnoje disperguojamos tabletės

• • • • • • • • • • • • • Aripiprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lemilvo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lemilvo

3. Kaip vartoti Lemilvo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lemilvo

• • • • • • • • • • • • • 6. Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Lemilvo ir kam jis vartojamas

Lemilvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei.

Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, dėl kurios girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa.

Lemilvo vartojamas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti. Be to, Lemilvo saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau į gydymą šiuo vaistu reagavo.

• Kas žinotina prieš vartojant Lemilvo

Lemilvo vartoti negalima

• jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lemilvo, jeigu:

• padidėjęs cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip padidėjęs troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų šeimos nariams nustatytas diabetas;
• Jums pasireiškia traukulių;
• Jums atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide;
• Jums arba Jūsų šeimos nariams diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba "mažasis" insultas, pakitęs kraujospūdis;
• Jums arba Jūsų šeimos nariams yra arba buvo susidarę kraujo krešulių, kadangi buvo atvejų, kai jų susidarė vartojant vaistus nuo psichozės;
• anksčiau per daug žaidėte azartinius lošimus.

Jei pastebėjote, kad Jums didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba "mažuoju" insultu.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę ar jų elgesys tapo savižudišku.Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus. Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 13 metų vaikams ir paaugliams Lemilvo netinka. Prieš pradėdami vartoti Lemilvo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Kiti vaistai ir Lemilvo Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Kraujospūdį mažinantys vaistai: Lemilvo gali sustiprinti vaistų kraujospūdžiui mažinti poveikį. Jei vartojate vaistus kraujospūdžiui mažinti, apie tai pasakykite gydytojui. Vartojant Lemilvo kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti jo dozę. Būtinai pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate:

• vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo;
• antidepresantų arba augalinių preparatų depresijai ir nerimui gydyti;
• vaistų nuo grybelio;
• tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti;
• prieštraukulinių vaistų nuo epilepsijos.

Vaistai, didinantys serotonino kiekį. Tai triptanai, tramadolis, triptofanas, tam tikri antidepresantai, vadinami selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI, pvz., paroksetinas arba fluoksetinas), tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolės preparatai ir venlafaksinas. Šių vaistų vartojimas didina šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybę; jeigu kartu su Lemilvo vartojant bet kurį iš šių vaistų atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją. Lemilvo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Lemilvo galima gerti neatsižvelgiant į valgį. Vartojant Lemilvo, negalima gerti alkoholinių gėrimų. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Naujagimiams, kurių motinos vartojo aripiprazolo paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.Jei moteris žindo kūdikį, apie tai ji turi nedelsdama pasakyti gydytojui. Vartojant Lemilvo, žindyti negalima. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kol paaiškės, kaip Jus veikia šios tabletės, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų. Lemilvo sudėtyje yra aspartamo

• • • • • • • • • • • • • Fenilalanino negalintys vartoti pacientai turi atkreipti dėmesį, kad Lemilvo burnoje disperguojamų tablečių sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Gali būti kenksmingas fenilketonurija sergantiems žmonėms.

• Kaip vartoti Lemilvo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg 1 kartą per parą, tačiau gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę (iki 30 mg 1 kartą per parą).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Iš pradžių galima vartoti mažą aripiprazolo geriamojo tirpalo (skysčio) dozę. Dozę galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos dozės 10 mg, kuri vartojama 1 kartą per parą. Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę ar didesnę (iki 30 mg 1 kartą per parą) dozę.

Stenkitės gerti Lemilvo burnoje disperguojamąsias tabletes kasdien tuo pačiu laiku (nesvarbu valgio ar kitu metu).

Nuplėšę foliją, sausomis rankomis tuojau pat išimkite burnoje disperguojamąją tabletę ir ją visą padėkite ant liežuvio. Tabletė greitai suirs seilėse. Burnoje disperguojamąją tabletę galima užgerti skysčiu arba ne.

Taip pat galima disperguoti šią tabletę vandenyje ir išgerti gautą suspensiją.

Nustojus vartoti Lemilvo

Net pasijutę geriau, nekeiskite Lemilvo paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Lemilvo dozę

Jeigu išgėrėte daugiau Lemilvo burnoje disperguojamųjų tablečių negu nurodė gydytojas arba jų pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Lemilvo

Praleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas ar mėšlungiški judesiai, galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje, vidurių užkietėjimas, didesnis seilėtekis, apsvaigimas, sutrikęs miegas, nenustygimas, nerimas, mieguistumas, drebulys ir neaiškus matymas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): kai kuriems žmonėms gali svaigti galva, ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties, padažnėti širdies susitraukimai ar pasireikšti dvejinimasis.

Kai kurių žmonių nuotaika gali tapti prislėgta (depresija).

Šis šalutinis poveikis pastebėtas pateikus Lemilvo į rinką, tačiau jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Pakitęs kai kurių kraujo ląstelių kiekis; neįprastas širdies ritmas, staigi nepaaiškinama mirtis, širdies smūgis; alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežulys, bėrimas); padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, prasidėjęs ar pasunkėjęs diabetas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma ketonų) arba koma, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje; padidėjęs ar sumažėjęs kūno svoris, apetito praradimas; nervingumas, psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, padidėjęs dalyvavimas azartiniuose lošimuose; mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė; sutrikusi kalba; traukuliai, serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nevikrumą, neramumą, girtumo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą); karščiavimo, raumenų stingulio, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, sąmonės pritemimo bei staigaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčio derinys; alpimas; padidėjęs kraujospūdis, kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie, kraujagyslėmis nukeliavę į plaučius, gali sukelti krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją); gerklų raumenų spazmas, atsitiktinis užspringimas maistu su plaučių uždegimo išsivystymo pavojumi, pasunkėjęs rijimas; kasos uždegimas; kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, odos ir akių obuolių gelta, pakitę kepenų tyrimų rodikliai, nemalonūs pojūčiai pilve ir skrandyje, viduriavimas; odos bėrimas ir padidėjęs jautrumas šviesai, neįprastas plaukų slinkimas ar jų plonėjimas, per didelis prakaitavimas, stingulys, mėšlungis, raumenų skausmas, silpnumas; nevalingas šlapimo nelaikymas arba pasunkėjęs šlapinimasis; ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija; sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas; krūtinės skausmas, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas.Senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau negu jo nevartojantys. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar „mikro” insultą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, raumenų trūkčiojimų ar nekontroliuojamų judesių, nenustygimas ir nuovargis atsirado labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir galvos svaigimas (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Kaip laikyti Lemilvo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• Pakuotės turinys ir kita informacija

Lemilvo sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg, 15 mg aripiprazolo.

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, aspartamas (E951), vanilės aromatinė medžiaga (kukurūzų maltodekstrinas, aromatinės medžiagos, propilenglikolis(E1520)), magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), [15 mg burnoje disperguojamos tabletės] geltonasis geležies oksidas (E172).

Lemilvo išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg burnoje disperguojama tabletėApvali, balta 7 mm diametro tabletė, su įspaudu “1” vienoje ir “ZT” kitoje pusėje. 15 mg burnoje disperguojama tabletėApvali, geltonai taškuota 8 mm diametro tabletė, su įspaudu “2” vienoje ir “ZT” kitoje pusėje. Pakuotės dydžiaiLizdinių plokštelių pakuotė (OPA/Aliuminis/PVC/Aliuminis).

Lizdinės plokštelės su išspaudžiama folija supakuotos kartono dėžutėse po 14, 28, 30, 56 arba 98 burnoje disperguojamas tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

• • • • • • • • • • • • • Rinkodaros teisės turėtojas
                        • Actavis Group PTC ehf
                        • Reykjavikurvegi 76-78
                        • 220 Hafnarfjörður
                        • Islandija
                        • Gamintojas

Actavis Ltd.BLB016, Bulebel Industrial EstateZejtun ZTN 3000MaltaarbaActavis ehfReykjavikurvegur 78IS-220 HafnarfjordurIslandijaarbaBalkanpharma Dupnitsa AD3 Samokovsko Shosse Str.Dupnitsa 2600Bulgarija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
                        • Senasis Ukmergės kelias 4
                        • Užubalių k., Avižienių sen.
                        • LT-14130 Vilniaus r.
                        • +370 5 260 9615
                        • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Danija, Bulgarija, Kipras,

Estija, Malta, LenkijaLemilvo

GraikijaLemilvo 10mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Lemilvo 15mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

VengrijaLemilvo 10 mg, 15 mg, 30 mg szájban diszpergálódó tabletėta

AirijaLemilvo 10 mg Orodispersible Tablets

Lemilvo 15 mg Orodispersible Tablets Lemilvo 30 mg Orodispersible Tablets

LietuvaLemilvo 10 mg burnoje dispeguojamos tabletės

Lemilvo 15 mg burnoje dispeguojamos tabletės

LatvijaLemilvo 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Lemilvo 15 mg mutē disperģējamās tabletes

RumunijaLemilvo 10 mg, 15 mg comprimate orodispersabile

SlovakijaLemilvo 10 mg, Lemilvo 15 mg

SlovėnijaLemilvo 10 mg, 15 mg orodisperzibilne tablete

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-02

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .