Pregabalin Torrent

Pregabalinas, 300mg, kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Torrent Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pregabalinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pregabalin Torrent 25 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 50 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 75 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 100 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 150 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 200 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 225 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 300 mg kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pregabalin Torrent 25 mg

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino.

Pregabalin Torrent 50 mg

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg pregabalino.

Pregabalin Torrent 75 mg

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino.

Pregabalin Torrent 100 mg

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg pregabalino.

Pregabalin Torrent 150 mg

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.

Pregabalin Torrent 200 mg

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg pregabalino.

Pregabalin Torrent 225 mg

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 225 mg pregabalino.

Pregabalin Torrent 300 mg

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg pregabalino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kietoji kapsulė

Pregabalin Torrent 25 mg

Balta, nepermatoma, 4 dydžio kapsulė, kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodais dažais įspausta „1358“, korpuse − „25“.

Pregabalin Torrent 50 mg

Balta, nepermatoma, 3 dydžio kapsulė, kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodais dažais įspausta „1359“, korpuse − „50“.

Pregabalin Torrent 75 mg

4 dydžio kapsulė, kurios korpusas yra nepermatomas baltas, dangtelis − nepermatomas oranžinis ir kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodais dažais įspausta „1360“, korpuse − „75“.

Pregabalin Torrent 100 mg

Oranžinė, nepermatoma, 3 dydžio kapsulė, kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodais dažais įspausta „1361“, korpuse − „100“.

Pregabalin Torrent 150 mg

Balta, nepermatoma, 1 dydžio kapsulė, kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodais dažais įspausta „1362“, korpuse − „150“.

Pregabalin Torrent 200 mg

Šviesiai oranžinė, nepermatoma, 0 dydžio kapsulė, kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodais dažais įspausta „1363“, korpuse − „200“.

Pregabalin Torrent 225 mg

0 dydžio kapsulė, kurios korpusas yra nepermatomas baltas, dangtelis − nepermatomas šviesiai oranžinis ir kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodais dažais įspausta „1364“, korpuse − „225“.

Pregabalin Torrent 300 mg

0e1 dydžio kapsulė, kurios korpusas yra nepermatomas baltas, dangtelis − nepermatomas oranžinis ir kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodais dažais įspausta „1365“, korpuse − „300“.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Epilepsija

Pregabalin Torrent skirtas suaugusiųjų, kuriems pasireiškia dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos, papildomam gydymui.

Generalizuoto nerimo sutrikimas

Pregabalin Torrent skirtas suaugusiųjų generalizuoto nerimo sutrikimo (GNS) gydymui.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Paros dozė yra 150600 mg, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir išgerti per du arba tris kartus.

Epilepsija

Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg paros dozės, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du ar tris kartus. Atsižvelgiant į vaistinio preparato poveikį ir jo toleravimą, dozę galima po savaitės padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės.

Generalizuoto nerimo sutrikimas

150-600 mg paros dozę padalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymo būtinybę.

Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgus į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą ir jį toleruoja, dozę po vienos savaitės galima padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 450 mg per parą. Dar po vienos savaitės galima paskirti didžiausią 600 mg dozę per parą.

Pregabalino vartojimo nutraukimas

Remiantis klinikine patirtimi, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti, nepriklausomai nuo indikacijos rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per savaitę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos šalinamas daugiausia per inkstus nepakitęs. Kadangi pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių), pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia individualiai mažinti dozę remiantis kreatinino klirensu (CLcr), kaip nurodyta 1 lentelėje, sudarytoje pagal šią formulę:

CLcr(ml/min) =		1.23x[140 – amžius (metais)] x svoris (kg) kreatinino kiekis serume (µmol/l)		( x 0,85 moterims)

Pregabalinas efektyviai šalinamas iš plazmos hemodialize (50% veikliosios medžiagos per 4 valandas).

Pacientams, kurie gydomi hemodializėmis, pregabalino paros dozę reikia koreguot atsižvelgiant į inkstų funkcijos. Kartu su paros doze papildomą dozę reikia skirti iškart po kiekvienos 4 valandų hemodializės (žr. 1 lentelę).

1 lentelė. Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų funkciją

Kreatinino klirensas (CLcr) (ml/min)	Bendra pregabalino paros dozė*		Dozavimo schema
	Pradinė dozė (mg per parą)	Didžiausia dozė (mg per parą)
≥60	150	600	BID arba TID
≥30 - <60	75	300	BID arba TID
≥15 - <30	25 - 50	150	Vieną kartą per parą arba BID
<15	25	75	Vieną kartą per parą
Papildoma dozė po hemodializės (mg)
	25	100	Vienkartinė dozė+

TID = paros dozė suvartojama per tris kartus.

BID = paros dozė suvartojama per du kartus.

* Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta pagal dozavimo planą, kad gautume vieną dozę (mg).

+ Papildoma dozė - tai pridėtinė vienkartinė dozė.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems kepenų sutrikimu, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Senyviems (>65 metų) pacientams

Senyviems pacientams dėl sutrikusios inkstų funkcijos gali prireikti mažinti pregabalino dozę (žr.,,Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ”).

Vaikų populiacija

Pregabalin Torrent saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams (1217 metų) neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vartojimo metodas

Pregabalin Torrent galima vartoti su maistu arba be maisto.

Pregabalin Torrent galima vartoti tik per burną.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Cukriniu diabetu sergantys pacientai

Remiantis šiuolaikine klinikine patirtimi, kai kuriems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartodami pregabaliną priaugo svorio, gali prireikti keisti hipoglikeminius vaistinius preparatus.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą, atvejus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui, veido paburkimas, patinimas apie burną arba kvėpavimo takų patinimas, reikia nedelsiant nutraukti pregabalino vartojimą.

Svaigulys, somnolencija, sąmonės netekimas, sumišimas ir psichikos sutrikimas

Gydymas pregabalinu buvo susijęs su svaiguliu ir mieguistumu. Dėl tokio poveikio senyvi pacientai gali dažniau pargriūti ir susižeisti. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie sąmonės netekimo, sumišimo ir psichikos sutrikimo atvejus, todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie pripras prie šio galimo vaistinio preparato sukeliamo poveikio.

Su rega susijęs poveikis

Kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, matomo vaizdo neryškumas, kuris dažniausiai išnyko toliau vartojant vaistinį preparatą, dažniau nustatytas pregabalinu gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebą. Klinikinių tyrimų metu atliktų oftalmologinių tyrimų duomenimis, regėjimo aštrumas sumažėjo ir regėjimo lauko pokyčių dažniau atsirado pregabalinu gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebą. Akių dugno pokyčių dažniau atsirado placebą vartojusiems pacientams (žr. 5.1 skyrių).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pranešta nepageidaujamas akių reakcijas, įskaitant apakimą, matomo vaizdo neryškumą arba kitokius regėjimo aštrumo pokyčius, kurių dauguma buvo laikini.

Nutraukus pregabalino vartojimą, šie regėjimo sutrikimo simptomai gali išnykti arba palengvėti.

Inkstų nepakankamumas

Nustatyta inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų. Kai kuriais atvejais, nutraukus pregabalino vartojimą, ši nepageidaujama reakcija išnyko.

Kartu vartojamų antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas

Nepakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima nutraukti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus nuo epilepsijos ir gydyti vien tik pregabalinu, kai jį skiriant papildomai su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos traukuliai jau nesikartojo.

Nutraukimo simptomai

Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, kai kuriems pacientams atsirado nutraukimo simptomų. Minimi tokie fizinę priklausomybę primenantys reiškiniai: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, nerimas, viduriavimas, gripo sindromas, nervingumas, depresija, skausmas, traukuliai, pernelyg stiprus prakaitavimas ir svaigulys. Pacientui apie tai reikia pasakyti prieš pradedant gydymą.

Vartojant pregabaliną arba netrukus po pregabalino vartojimo nutraukimo gali pasireikšti traukulių, įskaitant epilepsinę būklę ir grand mal tipo traukulius.

Duomenys rodo, kad ilgalaikio gydymo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės.

Stazinis širdies nepakankamumas

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabaliną vartojusiems pacientams pasireiškė stazinis širdies funkcijos nepakankamumas. Šių reakcijų dažniau pasireiškia malšinant neuropatinį skausmą senyviems pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų. Tokius pacientus gydyti pregabalinu reikia atsargiai. Nutraukus pregabalino vartojimą, reakcija gali išnykti.

Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo pastebėta pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais pagal įvairias indikacijas. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės vartojant pregabaliną.

Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Apatinės virškinimo trakto dalies funkcijos susilpnėjimas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie reiškinius, susijusius su apatinės virškinimo trakto dalies funkcijos susilpnėjimu (pvz., žarnų obstrukciją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą, vidurių užkietėjimą), pregabaliną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą, pavyzdžiui, opioidiniais analgetikais. Jeigu pregabalino numatoma vartoti kartu su opioidais, reikia apgalvoti priemones, kurios padėtų išvengti vidurių užkietėjimo (ypač moterims ir senyviems pacientams).

Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybės arba priklausomybė

Nustatyta netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės vaistiniam preparatui atvejų. Pacientus, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gydyti reikia atsargiai ir stebėti, ar jiems nepasireiškia netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo arba priklausomybės (buvo pranešta apie tolerancijos vaistiniam preparatui išsivystymą, dozės didinimo, vaistinio preparato reikalavimo atvejus) pregabalinui simptomų.

Encefalopatija

Nustatyta encefalopatijos atvejų, dažniausiai pacientams, kuriems buvo gretutinių būklių, kurios gali skatinti encefalopatijos atsiradimą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi pregabalinas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu, o žmogaus organizme metabolizuojamas tik nedidelis jo kiekis (<2% pavartotos dozės aptinkama šlapime metabolitų pavidalu), neslopina kitų vaistinių preparatų metabolizmo in vitro ir nesijungia su kraujo plazmos baltymaisnėra tikėtina, kad jis sąveikautų su kitais vaistiniais preparatais ar šie paveiktų jo farmakokinetiką.

Tyrimai in vivo ir populiacinės farmakokinetikos analizė

Atliekant tyrimus in vivo nepastebėta kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp pregabalino ir fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, gabapentino, lorazepamo, oksikodono bei etanolio. Populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, diuretikai, insulinas, fenobarbitalis, tiagabinas ir topiramatas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio pregabalino klirensui.

Geriamieji kontraceptikai, noretisteronas ir (arba) etinilestradiolis

Kartu vartojami pregabalinas ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, nedaro įtakos vienas kito pusiausvyrinei farmakokinetikai.

CNS veikiantys vaistiniai preparatai

Pregabalinas gali sustiprinti etanolio ir lorazepamo poveikį. Klinikinių kontroliuojamų tyrimų duomenimis, kartotinės geriamo pregabalino dozės, vartojamos kartu su oksikodonu, lorazepamu ar etanoliu, nedarė kliniškai reikšmingo poveikio kvėpavimui. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautais duomenimis, pacientams, vartojusiems pregabaliną ir kitų CNS slopinančių vaistinių preparatų, nustatyta kvėpavimo nepakankamumo ir komos atvejų. Pregabalinas, manoma, sustiprina oksikodono sukeliamą pažintinės ir stambiosios motorinės funkcijų sutrikimą.

Sąveika ir senyvi pacientai

Specifinių farmakodinaminės sąveikos tyrimų su senyvais savanoriais neatlikta. Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija

Galima rizika žmogui nežinoma, todėl vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie pregabalino vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Pregabalin Torrent nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).

Žindymas

Pregabalino išsiskiria į moters pieną (žr. 5.2 skyrių). Pregabalino poveikis naujagimiams / kūdikiams nežinomas. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą pregabalinu.

Vaisingumas

Klinikinių tyrimų duomenų apie pregabalino poveikį moters vaisingumui nėra.

Klinikinio tyrimo pregabalino poveikiui spermos judrumui ištirti metu sveiki tiriamieji vyrai vartojo iki 600 mg pregabalino paros dozes. Po 3 gydymo mėnesių poveikio spermos judrumui nebuvo.

Vaisingumo tyrimai su žiurkių patelėmis parodė nepageidaujamą poveikį reprodukcijai. Vaisingumo tyrimai su žiurkių patinais parodė nepageidaujamą poveikį reprodukcijai ir vystymuisi. Klinikinė šių reiškinių reikšmė nežinoma (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pregabalin Torrent gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Pregabalin Torrent gali sukelti svaigulį ir mieguistumą, todėl gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientą reikia perspėti, kad nevairuotų automobilio, nevaldytų sudėtingų mechanizmų ar nedirbtų kitų pavojingų darbų tol, kol bus nepaaiškės, ar šis vaistinis preparatas veikia jo gebėjimą vykdyti tokią veiklą.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Pregabalino klinikinių tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 8900 pacientų, vartojusių pregabaliną. Iš jų daugiau kaip 5600 pacientų dalyvavo dvigubai koduotuose placebu kontroliuotose tyrimuose. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo svaigulys ir somnolencija. Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo silpnos arba vidutinio stiprumo. Visų kontroliuojamųjų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimą turėjo nutraukti 12% pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 5% pacientų, vartojusių placebą. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas pregabalino vartojimas, buvo svaigulys ir somnolencija.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebą vartojusiems ir daugiau nei vienam pacientui, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gretutine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatytos papildomos reakcijos nurodytos pasviruoju šriftu ir priskirtos nežinomam dažniui.

Organų sistemų klasės	Nepageidaujamos reakcijos
Infekcijos ir infestacijos Dažni	Nazofaringitas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni	Neutropenija
Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni Reti	Padidėjęs jautrumas Angioneurozinė edema, alerginė reakcija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni Nedažni	Apetito padidėjimas Anoreksija, hipoglikemija
Psichikos sutrikimai Dažni Nedažni Reti	Euforinė nuotaika, sumišimas, dirglumas, orientacijos sutrikimas, nemiga, lytinio potraukio sumažėjimas Haliucinacijos, panikos priepuolis, neramumas, susijaudinimas, depresija, depresinė nuotaika, pakili nuotaika, agresija, nuotaikų kaita, asmenybės jausmo netekimas, sunkumas rasti tinkamus žodžius, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio padidėjimas, orgazmo nebuvimas, apatija Dizinhibicija
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Dažni Nedažni Reti	Svaigulys, somnolencija, galvos skausmas Ataksija, koordinacijos sutrikimas, tremoras, dizartrija, amnezija, atminties sutrikimas, dėmesio sutrikimas, parestezija, hipoestezija, slopinimas, pusiausvyros sutrikimas, letargija Apalpimas, stuporas, mioklonija, sąmonės netekimas, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, diskinezija, pozicinis svaigulys, intencinis (veiksmo) drebulys, nistagmas, pažinimo sutrikimas, psichikos sutrikimas, kalbos sutrikimas, hiporefleksija, hiperestezija, deginimo pojūtis, skonio netekimas, negalavimas. Traukuliai, parosmija, hipokinezija, rašymo sutrikimas
Akių sutrikimai Dažni Nedažni Reti	Matomo vaizdo neryškumas, diplopija Periferinio regėjimo išnykimas, regėjimo sutrikimas, akies patinimas, regėjimo lauko sumažėjimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, akies skausmas, astenopija, fotopsija, akies džiūvimas, sustiprėjęs ašarojimas, akies dirginimas Apakimas, keratitas, oscilopsija, regėjimo sodrumo pojūčio sutrikimas, vyzdžio išsiplėtimas, žvairumas, regėjimo ryškumas
Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni Nedažni	Galvos svaigimas (vertigo) Padidėjęs klausos aštrumas
Širdies sutrikimai Nedažni Reti	Tachikardija, I laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinė bradikardija, stazinis širdies nepakankamumas QT pailgėjimas, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija
Kraujagyslių sutrikimai Nedažni	Hipotenzija, hipertenzija, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą, paraudimas, galūnių atšalimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Reti	Dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies užgulimas, rinitas, knarkimas, nosies džiūvimas Plaučių edema, spaudimo pojūtis gerklėje
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Nedažni Reti	Vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, pilvo išsipūtimas, burnos džiūvimas Gastroezofaginio refliukso liga, smarkesnis seilėtekis, burnos hipoestezija Ascitas, pankreatitas, liežuvio patinimas, rijimo sutrikimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Reti	Papulinis išbėrimas, dilgėlinė, pernelyg stiprus prakaitavimas, niežėjimas Stivenso - Džonsono ( Stevens-Johnson) sindromas, šaltas prakaitas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni Nedažni Reti	Mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas, kaklo spazmas Sąnarių patinimas, raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas, kaklo skausmas, raumenų sąstingis Rabdomiolizė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni Reti	Šlapimo nelaikymas, dizurija Inkstų nepakankamumas, oligurija, šlapimo susilaikymas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni Nedažni Reti	Erekcijos sutrikimas Lytinės funkcijos sutrikimas, uždelsta ejakuliacija, mėnesinių sutrikimas, krūtų skausmas Amenorėja, išskyros iš krūtų, krūtų padidėjimas, ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Nedažni	Periferinė edema, edema, eisenos sutrikimas, griuvimas, apsvaigimo pojūtis, negalavimas, nuovargis Generalizuota edema, veido edema, spaudimo pojūtis krūtinėje, skausmas, karščiavimas, troškulys, šaltkrėtis, astenija
Tyrimai Dažni Nedažni Reti	Kūno svorio padidėjimas Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, alaninaminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, kūno svorio sumažėjimas Leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas

Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, kai kuriems pacientams atsirado nutraukimo simptomų. Pastebėtos tokios fizinę priklausomybę primenančios reakcijos: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, nerimas, viduriavimas, gripo sindromas, traukuliai, nervingumas, depresija, skausmas, pernelyg stiprus prakaitavimas ir svaigulys. Pacientui apie tai reikia pasakyti prieš pradedant gydymą.

Duomenys rodo, kad ilgalaikio vartojimo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės.

Vaikų populiacija

Pregabalino saugumo pobūdis, stebėtas dviejuose vaikų tyrimuose (farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, n = 65; 1 metų trukmės atvirajame saugumo stebėjimo tyrime, n = 54), buvo panašus kaip ir stebėtasis suaugusiųjų tyrimuose (žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gautais duomenimis, perdozavus pregabalino dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo somnolencija, sumišimo būklė, sujaudinimas ir neramumas.

Retais atvejais buvo pranešta apie komos atvejus.

Perdozavus pregabalino, reikia gydyti bendromis palaikomosiomis priemonėmis ir, jeigu reikia, dialize (žr. 1 lentelę 4.2 skyriuje).

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antiepilepsiniai preparatai, kiti antiepilepsiniai preparatai. ATC kodas: N03AX16.

Veiklioji medžiaga pregabalinas yra gama aminosviesto rūgšties analogas ((S)-3-(aminometil)-5- metilheksanoinė rūgštis).

Veikimo mechanizmas

Pregabalinas jungiasi prie įtampos reguliuojamų kalcio kanalų pagalbinio subvieneto (α2 – δ baltymo) centrinėje nervų sistemoje.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Epilepsija

Papildomas gydymas

Pregabalinas tirtas 3 kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vaistinį preparatą 12 savaičių vartojant du kartus per parą arba tris kartus per parą. Apskritai vaisto vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas jį dozuojant du kartus ir tris kartus per parą buvo panašus.

Traukuliai suretėjo pirmąją gydymo savaitę.

Vaikų populiacija

Pregabalino, kaip papildomam jaunesnių nei 12 metų vaikų ir paauglių epilepsijos gydymui vartojamo vaistinio preparato, veiksmingumas ir saugumas neištirti. Nepageidaujami reiškiniai, stebėti farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, kuriame dalyvavusių pacientų amžius buvo nuo 3 mėnesių iki 16 metų (n = 65), buvo panašūs kaip ir stebėtieji suaugusiųjų populiacijoje. 1 metų trukmės atvirojo saugumo stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 54 epilepsija sergantys pacientai nuo 3 mėnesių iki 16 metų amžiaus, rezultatai rodo, kad nepageidaujami karščiavimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos reiškiniai buvo stebimi dažniau nei suaugusiųjų tyrimuose (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).

Monoterapija (pacientams, kuriems liga diagnozuota pirmą kartą)

Atliktas vienas kontroliuojamasis klinikinis pregabalino tyrimas, kurio metu 56 savaites buvo vartota vaistinio preparato dozė du kartus per parą. Pregabalinas nepasiekė ne mažesnio veiksmingumo už lamotriginą lygmens, remiantis 6 mėnesių laikotarpiu be priepuolių. Pregabalino ir lamotrigino saugumas buvo panašūs ir abu vaistiniai preparatai buvo gerai toleruojami.

Generalizuoto nerimo sutrikimas

Atlikti 6 kontroliuojamieji 4-6 savaičių trukmės pregabalino tyrimai, 8 savaičių trukmės tyrimas su senyvais žmonėmis ir ilgalaikis atkryčio profilaktikos tyrimas su dvigubai koduota 6 mėnesių trukmės atkryčio profilaktikos faze.

1 savaitę stebėtas GNS simptomų palengvėjimas pagal Hamiltono nerimo vertinimo skalę (angl. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).

Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų (4-8 savaičių trukmės) duomenimis, 52% pregabalinu gydytų pacientų ir 38% placebą vartojusių pacientų pagal HAM-A skalę galutinio įvertinimo metu nustatytas 50% pagerėjimas, lyginant su pradiniu rodmeniu.

Kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, matomo vaizdo neryškumas, kuris dažniausiai išnykdavo toliau vartojant vaistinį preparatą, dažniau nustatytas pregabalinu gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebą. Kontroliuojamųjų tyrimų metu oftalmologiniai tyrimai (įskaitant regėjimo aštrumo nustatymą, įprastinį regėjimo lauko tyrimą, akių dugno apžiūrą per išplėstus vyzdžius) atlikti 3600 pacientų. Regėjimo aštrumas sumažėjo 6,5% pregabalinu gydytų pacientų ir 4,8% placebą vartojusių pacientų. Regėjimo lauko pokyčių nustatyta 12,4% pregabalinu gydytų pacientų ir 11,7% placebą vartojusių pacientų. Akių dugno pokyčių nustatyta 1,7% pregabalinu gydytų pacientų ir 2,1% placebą vartojusių pacientų.

5.2Farmakokinetinės savybės

Pregabalino pusiausvyrinės koncentracijos farmakokinetika yra tokia pati ir sveikų savanorių, ir epilepsija sergančių pacientų, kurie vartoja antiepilepsinių vaistinių preparatų, organizme.

Absorbcija

Nevalgius išgertas pregabalinas greitai absorbuojasi, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po vienos valandos vartojant ir vienkartinę dozę, ir kartotines dozes. Išgerto pregabalino biologinis prieinamumas yra ≥90% ir nepriklauso nuo dozės. Geriant kartotines dozes, pusiausvyrinė koncentracija susidaro per 2448 valandas. Su maistu vartojamo pregabalino absorbcijos greitis sulėtėja, dėl to maždaug 25-30% sumažėja Cmax ir maždaug 2,5 valandos prailgėja tmax. Vis dėlto pregabaliną vartojant su maistu absorbcijos apimties pokytis nėra kliniškai reikšmingas.

Pasiskirstymas

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, pelių, žiurkių ir beždžionių organizmuose pregabalinas prasiskverbia iš kraujo per smegenų barjerą. Nustatyta, kad pregabalinas prasiskverbia per žiurkių placentą ir patenka į laktuojančių žiurkių pieną. Tariamasis išgerto pregabalino pasiskirstymo tūris žmogaus organizme yra maždaug 0,5 l/kg. Pregabalinas nesijungia su plazmos baltymais.

Biotransformacija

Pregabalinas žmonių organizme metabolizuojamas labai nedaug. Radioizotopais pažymėjus pregabalino dozę buvo nustatyta, kad maždaug 98% jos išsiskiria su šlapimu nepakitusio pregabalino pavidalu. N-metilinto pregabalino darinys, kuris yra svarbiausias preparato metabolitas, sudaro maždaug 0,9% suvartotos dozės. Ikiklinikiniais tyrimais nėra nustatyta, kad pregabalino S-enantiomeras racemizuojasi į R-enantiomerą.

Eliminacija

Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos pirmiausiai šalinamas per inkstus nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.

Pregabalino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6,3 valandos. Pregabalino plazmos klirensas ir inkstų klirensas yra tiesiogiai proporcingi kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyriaus poskyrį ,,Sutrikusi inkstų funkcija“).

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ar kuriems atliekama hemodializė, reikia koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių, 1 lentelę).

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Rekomenduojamomis paros dozėmis vartojamo pregabalino farmakokinetika yra tiesinė. Farmakokinetikos pokyčiai skirtingų asmenų organizme yra nedideli (<20%). Kartotinių dozių farmakokinetiką galima prognozuoti remiantis duomenimis atlikus vienkartinės dozės tyrimus, todėl rutiniškai tirti pregabalino koncentraciją plazmoje nereikia.

Lytis

Klinikinių tyrimų duomenimis, lytis kliniškai svarbios įtakos pregabalino koncentracijai plazmoje neturi.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui. Be to, pregabalinas efektyviai šalinamas iš plazmos hemodializės metu (po 4 val. hemodializės pregabalino koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 50%). Išsiskyrimas per inkstus yra pagrindinis šalinimo būdas, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia sumažinti dozę, o po hemodializės reikia vartoti papildomą dozę (žr. 4.2 skyrių, 1 lentelę).

Sutrikusi kepenų funkcija

Specialių farmakokinetikos tyrimų, esant sutrikusiai kepenų veiklai, neatlikta. Pregabalinas nežymiai metabolizuojamas ir išskiriamas su šlapimu daugiausia nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, todėl manoma, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikšmingas pregabalino koncentracijos plazmoje pokytis nėra tikėtinas.

Vaikų populiacija

Pregabalino farmakokinetika buvo įvertinta atliekant farmakokinetikos ir toleravimo tyrimą ir ištyrus epilepsija sergančius vaikus (amžiaus grupės: 1–23 mėnesiai, 2–6 metai, 7–11 metų ir 12–16 metų), vartojusius 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg ir 15 mg/kg kūno svorio paros dozes.

Vaikams išgėrus pregabalino nevalgius, apskritai, laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje, buvo panašus visose amžiaus grupėse: nuo 0,5 val. iki 2 val. po dozės suvartojimo.

Didinant dozę, pregabalino Cmax ir AUC rodmenys didėjo tiesiniu būdu kiekvienoje amžiaus grupėje. Vaikų, sveriančių mažiau nei 30 kg, AUC buvo 30% mažesnis dėl šiems pacientams 43% padidėjusio pagal kūno svorį koreguoto klirenso, palyginus su pacientais, sveriančiais ≥30 kg.

Vaikams iki 6 metų pregabalino galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 3–4 val., o 7 metų ir vyresniems vaikams – 4–6 val.

Populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad kreatinino klirensas buvo reikšmingas išgerto pregabalino klirenso ko-kintamasis, kūno svoris buvo reikšmingas išgerto pregabalino tariamo pasiskirstymo tūrio -kintamasis, o šie ryšiai vaikų ir suaugusių populiacijose buvo panašūs.

Jaunesniems nei 3 mėnesių pacientams pregabalino farmakokinetika nebuvo tirta (žr. 4.2, 4.8 ir 5.1 skyrius).

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)

Manoma, kad pregabalino klirensas senstant mažėja. Išgerto pregabalino klirenso sumažėjimas atitinka kreatinino klirenso mažėjimą senstant. Pregabalino dozę gali prireikti mažinti pacientams, kuriems yra su amžiumi susijęs inkstų funkcijos susilpnėjimas (žr. 4.2 skyrių, 1 lentelę).

Žindančios motinos

150 mg pregabalino dozės, vartojamo kas 12 valandų (300 mg paros dozės), farmakokinetika buvo įvertinta ištyrus 10 žindančių moterų (po gimdymo buvo praėje mažiausiai 12 savaičių). Žindymas neturėjo poveikio pregabalino farmakokinetikai arba turėjo tik nedidelį poveikį. Pregabalinas išsiskyrė į moters pieną, kur nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė jo koncentracija sudarė maždaug 76% moters plazmoje nustatomos koncentracijos. Apskaičiuota dozė naujagimiui, gaunama su motinos pienu (skaičiuojant, kad vidutiniškai pieno per parą suvartojama 150 ml/kg), kai motina vartoja 300 mg per parą arba didžiausią 600 mg dozę per parą, atitinkamai yra 0,31 mg/kg arba 0,62 mg/kg per parą. Šios apskaičiuotosios dozės sudaro maždaug 7% bendros motinos suvartotos paros dozės, skaičiuojant mg/kg.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių saugumo tyrimų su gyvūnais duomenimis, pregabalinas gerai toleruojamas vartojant kliniškai veiksmingas dozes. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, pasireiškė poveikis CNS, įskaitant aktyvumo sumažėjimą arba padidėjimą ir ataksiją. Padažnėjusi tinklainės atrofija paprastai buvo stebima senesnėms žiurkėms albinosėms po ilgalaikės pregabalino ekspozicijos, kuri buvo 5 ar daugiau kartų didesnė už vidutinę ekspoziciją žmogaus organizme vartojant didžiausią rekomenduojamą klinikinę dozę.

Pregabalinas nesukėlė teratogeninio poveikio pelėms, žiurkėms ar triušiams. Toksinis poveikis žiurkių ir triušių patelių vaisiui pasireiškė tik tada, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo gerokai didesnė nei rekomenduojama ekspozicija žmogui. Prenatalinių ir postnatalinių toksinio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių palikuonims toksinį poveikį sukėlė >2 kartų didesnė ekspozicija nei didžiausia rekomenduojama žmogui.

Nepageidaujamas poveikis žiurkių patinų ir patelių vislumui pastebėtas tik tada, kai ekspozicija pakankamai viršijo gydomąją ekspoziciją. Nepageidaujamas poveikis žiurkių patinų reprodukcijos organams ir spermos rodmenims buvo grįžtamas ir pasireiškė tik tada, kai ekspozicija pakankamai viršijo gydomąją ekspoziciją, arba buvo susijęs su savaiminiais degeneraciniais žiurkių patinų reprodukcijos organų procesais. Dėl šios priežasties manoma, kad tokio poveikio klinikinė reikšmė yra maža arba jis neturi klinikinės reikšmės.

Atlikus seriją tyrimų in vitro ir in vivo, nustatyta, kad pregabalinas genotoksinio poveikio nesukelia.

Su žiurkėmis ir pelėmis buvo atlikti dvejų metų trukmės pregabalino kancerogeninio poveikio tyrimai. Žiurkėms, kai vaistinio preparato ekspozicija buvo iki 24 kartų didesnė už vidutinę ekspoziciją žmogaus organizme vartojant gydomąją 600 mg per parą dozę, navikų nenustatyta. Pelėms, kurių organizme vaistinio preparato ekspozicija buvo maždaug panaši į vidutinę, būnančią žmogaus organizme, navikų nebuvo nustatyta dažniau, tačiau esant didesnei ekspozicijai padažnėjo hemangiosarkomų. Pregabalino sukeliamų navikų negenotoksinis atsiradimo mechanizmas yra susijęs su trombocitų pakitimais ir endotelio ląstelių proliferacija. Trumpalaikių ir nedaugelio ilgalaikių klinikinių tyrimų duomenimis, žiurkėms ir žmonėms minėtų trombocitų pakitimų nepasireiškė. duomenų, rodančių susijusią riziką žmonėms, nėra.

Toksinio poveikio pobūdis nesubrendusioms ir suaugusioms žiurkėms kokybiniu požiūru buvo toks pat. Vis dėlto žiurkių jaunikliai buvo jautresni. Esant terapinei ekspozicijai pasireiškė padidėjusio CNS aktyvumo klinikiniai požymiai, bruksizmas bei kai kurie augimo pokyčiai (laikinas kūno svorio didėjimo sulėtėjimas). Poveikis rujos ciklui buvo stebimas esant 5 kartus didesnei ekspozicijai, palyginti su terapine ekspozicija, būnančia žmogaus organizme. 1-2 savaites po vaistinio preparato pavartojimo, esant 2 kartus didesnei ekspozicijai, palyginti su terapine ekspozicija, būnančia žmogaus organizme, žiurkių jaunikliams pasireiškė susilpnėjęs atsakas į gąsdinantį garsą. Praėjus devynioms savaitėms po ekspozicijos toks poveikis daugiau nebepasireiškė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)

Talkas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Natrio laurilsulfatas

Papildomai 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ir 300 mg kapsulėse:

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Spaustuviniai dažai

Šelakas

Juodasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis

Kalio hidroksidas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

25 mg ir 50 mg kapsulės: 18 mėnesių

75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ir 300 mg kapsulės: 30 mėnesių

Tinkamumo laikas buteliuką pirmą kartą atidarius: 100 dienų

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Visi stiprumai

PVC-PVdC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 14, 20, 21, 30, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 100 arba 112 (2 x 56) kapsulių.

DTPE buteliuke su PP uždoriu yra 30 arba 100 kapsulių.

Papildomai 300 mg kapsulėms:

DTPE buteliuke su PP uždoriu yra 200 kapsulių.

Tik 25 mg ir 50 mg kapsulėms:

Kiekviename DTPE buteliuke yra 1 sausiklio (silikagelio) talpyklė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Pregabalin Torrent 25 mg Lizdinė plokštelė: N10 - LT/1/15/3853/001 N14 - LT/1/15/3853/002 N20 - LT/1/15/3853/003 N21 - LT/1/15/3853/004 N30 - LT/1/15/3853/005 N50 - LT/1/15/3853/006 N56 - LT/1/15/3853/007 N60 - LT/1/15/3853/008 N70 - LT/1/15/3853/009 N80 - LT/1/15/3853/010 N84 - LT/1/15/3853/011 N100 - LT/1/15/3853/012 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/013 Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/014 N100 - LT/1/15/3853/015	Pregabalin Torrent 50 mg Lizdinė plokštelė: N10 - LT/1/15/3853/016N14 - LT/1/15/3853/017 N20 - LT/1/15/3853/018 N21 - LT/1/15/3853/019 N30 - LT/1/15/3853/020 N50 - LT/1/15/3853/021 N56 - LT/1/15/3853/022 N60 - LT/1/15/3853/023 N70 - LT/1/15/3853/024 N80 - LT/1/15/3853/025 N84 - LT/1/15/3853/026 N100 - LT/1/15/3853/027 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/028Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/029 N100 - LT/1/15/3853/030	Pregabalin Torrent 75 mg Lizdinė plokštelė: N10 - LT/1/15/3853/031 N14 - LT/1/15/3853/032 N20 - LT/1/15/3853/033 N21 - LT/1/15/3853/034 N30 - LT/1/15/3853/035 N50 - LT/1/15/3853/036 N56 - LT/1/15/3853/037 N60 - LT/1/15/3853/038 N70 - LT/1/15/3853/039 N80 - LT/1/15/3853/040 N84 - LT/1/15/3853/041 N100 - LT/1/15/3853/042 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/043 Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/044 N100 - LT/1/15/3853/045
Pregabalin Torrent 100 mg Lizdinė plokštelė: N10 - LT/1/15/3853/046 N14 - LT/1/15/3853/047 N20 - LT/1/15/3853/048 N21 - LT/1/15/3853/049 N30 - LT/1/15/3853/050 N50 - LT/1/15/3853/051 N56 - LT/1/15/3853/052 N60 - LT/1/15/3853/053 N70 - LT/1/15/3853/054 N80 - LT/1/15/3853/055 N84 - LT/1/15/3853/056 N100 - LT/1/15/3853/057 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/058Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/059N100 - LT/1/15/3853/060	Pregabalin Torrent 150 mg Lizdinė plokštelė: N10 - LT/1/15/3853/061 N14 - LT/1/15/3853/062 N20 - LT/1/15/3853/063 N21 - LT/1/15/3853/064 N30 - LT/1/15/3853/065 N50 - LT/1/15/3853/066 N56 - LT/1/15/3853/067 N60 - LT/1/15/3853/068 N70 - LT/1/15/3853/069 N80 - LT/1/15/3853/070 N84 - LT/1/15/3853/071 N100 - LT/1/15/3853/072 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/073 Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/074 N100 - LT/1/15/3853/075	Pregabalin Torrent 200 mg Lizdinė plokštelė: N10 - LT/1/15/3853/076N14 - LT/1/15/3853/077 N20 - LT/1/15/3853/078 N21 - LT/1/15/3853/079 N30 - LT/1/15/3853/080 N50 - LT/1/15/3853/081 N56 - LT/1/15/3853/082 N60 - LT/1/15/3853/083 N70 - LT/1/15/3853/084 N80 - LT/1/15/3853/085 N84 - LT/1/15/3853/086 N100 - LT/1/15/3853/087 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/088Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/089N100 - LT/1/15/3853/090
Pregabalin Torrent 225 mg Lizdinė plokštelė: N10 - LT/1/15/3853/091 N14 - LT/1/15/3853/092 N20 - LT/1/15/3853/093 N21 - LT/1/15/3853/094 N30 - LT/1/15/3853/095 N50 - LT/1/15/3853/096 N56 - LT/1/15/3853/097 N60 - LT/1/15/3853/098 N70 - LT/1/15/3853/099 N80 - LT/1/15/3853/100 N84 - LT/1/15/3853/101 N100 - LT/1/15/3853/102 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/103Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/104 N100 - LT/1/15/3853/105	Pregabalin Torrent 300 mg Lizdinė plokštelė: N10 - LT/1/15/3853/106N14 - LT/1/15/3853/107 N20 - LT/1/15/3853/108 N21 - LT/1/15/3853/109 N30 - LT/1/15/3853/110 N50 - LT/1/15/3853/111 N56 - LT/1/15/3853/112 N60 - LT/1/15/3853/113 N70 - LT/1/15/3853/114 N80 - LT/1/15/3853/115 N84 - LT/1/15/3853/116 N100 - LT/1/15/3853/117 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/118Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/119N100 - LT/1/15/3853/120

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Torrent Pharma GmbH

Sudwestpark 50

90449 Nurnberg

Vokietija

arba

Torrent Pharma (UK) Limited

Unit 4, Charlwood Court, Merlin Centre, County Oak Way, Crawley

RH11 7XA

Jungtinė Karalystė

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pregabalin Torrent 25 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 50 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 75 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 100 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 150 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 200 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 225 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 300 mg kietosios kapsulės

Pregabalinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 225 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg pregabalino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietoji kapsulė

Lizdinėms plokštelėms

10 kietųjų kapsulių

14 kietųjų kapsulių

20 kietųjų kapsulių

21 kietoji kapsulė

30 kietųjų kapsulių

50 kietųjų kapsulių

56 kietosios kapsulės

60 kietųjų kapsulių

70 kietųjų kapsulių

80 kietųjų kapsulių

84 kietosios kapsulės

100 kietųjų kapsulių

112 (2 x 56) kietųjų kapsulių

Buteliukams

30 kietųjų kapsulių

100 kietųjų kapsulių

Papildomai 300 mg kapsulėms: 200 kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Tik buteliuko dėžutė (25 mg ir 50 mg kapsulės):

Buteliuke esančios silikagelio talpyklės valgyti ar atidaryti negalima.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Tik buteliuko dėžutė:

Po buteliuko atidarymo praėjus 100 dienų, jį išmesti.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Pregabalin Torrent 25 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/15/3853/001 N14 - LT/1/15/3853/002 N20 - LT/1/15/3853/003 N21 - LT/1/15/3853/004 N30 - LT/1/15/3853/005 N50 - LT/1/15/3853/006 N56 - LT/1/15/3853/007 N60 - LT/1/15/3853/008 N70 - LT/1/15/3853/009 N80 - LT/1/15/3853/010 N84 - LT/1/15/3853/011 N100 - LT/1/15/3853/012 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/013 Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/014 N100 - LT/1/15/3853/015

Pregabalin Torrent 50 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/15/3853/016N14 - LT/1/15/3853/017 N20 - LT/1/15/3853/018 N21 - LT/1/15/3853/019 N30 - LT/1/15/3853/020 N50 - LT/1/15/3853/021 N56 - LT/1/15/3853/022 N60 - LT/1/15/3853/023 N70 - LT/1/15/3853/024 N80 - LT/1/15/3853/025 N84 - LT/1/15/3853/026 N100 - LT/1/15/3853/027 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/028Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/029N100 - LT/1/15/3853/030

Pregabalin Torrent 75 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/15/3853/031 N14 - LT/1/15/3853/032 N20 - LT/1/15/3853/033 N21 - LT/1/15/3853/034 N30 - LT/1/15/3853/035 N50 - LT/1/15/3853/036 N56 - LT/1/15/3853/037 N60 - LT/1/15/3853/038 N70 - LT/1/15/3853/039 N80 - LT/1/15/3853/040 N84 - LT/1/15/3853/041 N100 - LT/1/15/3853/042 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/043 Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/044 N100 - LT/1/15/3853/045

Pregabalin Torrent 100 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/15/3853/046 N14 - LT/1/15/3853/047 N20 - LT/1/15/3853/048 N21 - LT/1/15/3853/049 N30 - LT/1/15/3853/050 N50 - LT/1/15/3853/051 N56 - LT/1/15/3853/052 N60 - LT/1/15/3853/053 N70 - LT/1/15/3853/054 N80 - LT/1/15/3853/055 N84 - LT/1/15/3853/056 N100 - LT/1/15/3853/057 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/058Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/059N100 - LT/1/15/3853/060

Pregabalin Torrent 150 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/15/3853/061 N14 - LT/1/15/3853/062 N20 - LT/1/15/3853/063 N21 - LT/1/15/3853/064 N30 - LT/1/15/3853/065 N50 - LT/1/15/3853/066 N56 - LT/1/15/3853/067 N60 - LT/1/15/3853/068 N70 - LT/1/15/3853/069 N80 - LT/1/15/3853/070 N84 - LT/1/15/3853/071 N100 - LT/1/15/3853/072 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/073 Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/074 N100 - LT/1/15/3853/075

Pregabalin Torrent 200 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/15/3853/076N14 - LT/1/15/3853/077 N20 - LT/1/15/3853/078 N21 - LT/1/15/3853/079 N30 - LT/1/15/3853/080 N50 - LT/1/15/3853/081 N56 - LT/1/15/3853/082 N60 - LT/1/15/3853/083 N70 - LT/1/15/3853/084 N80 - LT/1/15/3853/085 N84 - LT/1/15/3853/086 N100 - LT/1/15/3853/087 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/088Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/089N100 - LT/1/15/3853/090

Pregabalin Torrent 225 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/15/3853/091 N14 - LT/1/15/3853/092 N20 - LT/1/15/3853/093 N21 - LT/1/15/3853/094 N30 - LT/1/15/3853/095 N50 - LT/1/15/3853/096 N56 - LT/1/15/3853/097 N60 - LT/1/15/3853/098 N70 - LT/1/15/3853/099 N80 - LT/1/15/3853/100 N84 - LT/1/15/3853/101 N100 - LT/1/15/3853/102 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/103Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/104 N100 - LT/1/15/3853/105

Pregabalin Torrent 300 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/15/3853/106N14 - LT/1/15/3853/107 N20 - LT/1/15/3853/108 N21 - LT/1/15/3853/109 N30 - LT/1/15/3853/110 N50 - LT/1/15/3853/111 N56 - LT/1/15/3853/112 N60 - LT/1/15/3853/113 N70 - LT/1/15/3853/114 N80 - LT/1/15/3853/115 N84 - LT/1/15/3853/116 N100 - LT/1/15/3853/117 N112 (2x56) - LT/1/15/3853/118Buteliukas:N30 - LT/1/15/3853/119N100 - LT/1/15/3853/120

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pregabalin Torrent 25 mg

Pregabalin Torrent 50 mg

Pregabalin Torrent 75 mg

Pregabalin Torrent 100 mg

Pregabalin Torrent 150 mg

Pregabalin Torrent 200 mg

Pregabalin Torrent 225 mg

Pregabalin Torrent 300 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pregabalin Torrent 25 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 50 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 75 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 100 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 150 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 200 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 225 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 300 mg kietosios kapsulės

Pregabalinas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Torrent Pharma GmbH

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pregabalin Torrent 25 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 50 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 75 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 100 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 150 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 200 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 225 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 300 mg kietosios kapsulės

Pregabalinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 225 mg pregabalino.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg pregabalino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietoji kapsulė

30 kietųjų kapsulių

100 kietųjų kapsulių

Papildomai 300 mg kapsulėms:

200 kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Tik buteliuko dėžutė (25 mg ir 50 mg kapsulės):

Buteliuke esančios silikagelio talpyklės valgyti ar atidaryti negalima.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Po buteliuko atidarymo praėjus 100 dienų, jį išmesti.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Pregabalin Torrent 25 mg

N30 - LT/1/15/3853/014 N100 - LT/1/15/3853/015

Pregabalin Torrent 50 mg

N30 - LT/1/15/3853/029N100 - LT/1/15/3853/030

Pregabalin Torrent 75 mg

N30 - LT/1/15/3853/044 N100 - LT/1/15/3853/045

Pregabalin Torrent 100 mg

N30 - LT/1/15/3853/059N100 - LT/1/15/3853/060

Pregabalin Torrent 150 mg

N30 - LT/1/15/3853/074 N100 - LT/1/15/3853/075

Pregabalin Torrent 200 mg

N30 - LT/1/15/3853/089N100 - LT/1/15/3853/090

Pregabalin Torrent 225 mg

N30 - LT/1/15/3853/104 N100 - LT/1/15/3853/105

Pregabalin Torrent 300 mg

N30 - LT/1/15/3853/119N100 - LT/1/15/3853/120

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pregabalin Torrent 25 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 50 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 75 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 100 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 150 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 200 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 225 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Torrent 300 mg kietosios kapsulės

Pregabalinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Pregabalin Torrent ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Pregabalin Torrent
                        • 3.Kaip vartoti Pregabalin Torrent
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Pregabalin Torrent
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Pregabalin Torrent ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Pregabalin Torrent priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai ir generalizuoto nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.
                        • Epilepsija. Pregabalin Torrent gydomi suaugę pacientai, sergantys tam tikrų formų epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją). Gydytojas Jums paskirs Pregabalin Torrent, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Pregabalin Torrent turite vartoti kartu su jau vartojamais vaistais. Pregabalin Torrent nevartojamas vienas, o visada kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
                        • Generalizuoto nerimo sutrikimas. Pregabalin Torrent gydomas generalizuoto nerimo sutrikimas (GNS). GNS simptomai yra ilgą laiką trunkantis sunkiai valdomas didelis susirūpinimas ir nerimas. Dėl GNS ligonis gali būti nerimastingas arba jaustis įsitempęs ar susierzinęs, greitai pavargti (justi nuovargį), jam sunku sukaupti dėmesį arba gali aptemti protas, jis gali būti irzlus, jausti raumenų įsitempimą, gali sutrikti miegas. Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukelto streso ir įtampos.

2.Kas žinotina prieš vartojant Pregabalin Torrent

Pregabalin Torrent vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pregabalin Torrent.
  Kai kuriems pregabalino vartojantiems pacientams atsirado simptomų, rodančių alerginę reakciją. Tokie simptomai yra veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas bei išplitęs odos išbėrimas. Jeigu pasireiškė tokių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Pregabalino vartojimas buvo susijęs su svaiguliu ir mieguistumu, dėl to senyvi pacientai dažniau gali netyčia susižaloti (pargriūti). Todėl vartodami šį vaistą, būkite atsargūs, kol nepriprasite prie jo poveikio.
• Pregabalin Torrent gali sukelti matomo vaizdo neryškumą, apakimą ar kitokių regėjimo pokyčių, kurių dauguma būna laikini. Jeigu atsirado regėjimo pokyčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Kai kuriems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir priaugusiems svorio, vartojant pregabaliną gali prireikti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.
• Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes nugaros smegenų sužalojimą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmo malšinamųjų ar spazmų slopinamųjų), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
• Gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabaliną vartojusiems pacientams pasireiškė širdies nepakankamumas. Dažniausiai tai buvo senyvi pacientai, kurių širdies ir kraujagyslių veikla jau buvo sutrikusi. Jeigu sirgote širdies liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.
• Gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabaliną vartojusiems pacientams pasireiškė inkstų nepakankamumas. Jeigu vartojant Pregabalin Torrent sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.
• Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Pregabalin Torrent, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Pregabalin Torrent vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą (pvz., kai kuriais vaistais nuo skausmo), gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai (pvz., vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas, žarnų paralyžius). Jeigu užkietėja viduriai, apie tai pasakykite gydytojui, ypač, jeigu turite polinkį tokiam sutrikimui.
• Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu sirgote alkoholizmu arba bet kokiu piktnaudžiavimu vaistu, arba priklausomybe nuo vaistų. Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta.
• Vartojant pregabaliną arba netrukus po pregabalino vartojimo nutraukimo buvo traukulių atvejų. Jeigu pasireiškė traukuliai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Vartojant pregabaliną yra gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, kuriems buvo ir kitų būklių, pasireiškė smegenų funkcijos pablogėjimas (encefalopatija). Pasakykite gydytojui, jeigu buvo kokių nors sunkių būklių, įskaitant kepenų ar inkstų ligą.

Tik 25 ir 50 mg kapsulėms

Buteliuke esančios silikagelio talpyklės valgyti ar atidaryti negalima.

Vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Ar saugu ir veiksminga pregabalinu gydyti vaikus ir paauglius (jaunesnius kaip 18 metų asmenis), nenustatyta, todėl šios grupės pacientams pregabalino vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Pregabalin Torrent

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
                        • Pregabalin Torrent, kaip ir visi vaistai, gali daryti įtaką kitiems vaistams (sukelti sąveiką). Kartu su kai kuriais kitais vaistais vartojamas Pregabalin Torrent gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir komą.
                        • Svaigulys, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su Pregabalin Torrent vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:
  oksikodono (vartojamas skausmui malšinti);
• lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti);
• alkoholio.
  • • • • • • • • • • • • Pregabalin Torrent galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.

Pregabalin Torrent vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• • • • • • • • • • • • • Vartojant Pregabalin Torrent patariama negerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pregabalin Torrent vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Pregabalin Torrent gali sukelti svaigulį, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų ir dirbti pavojingų darbų tol, kol bus žinoma ar šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą vykdyti šią veiklą.

3.Kaip vartoti Pregabalin Torrent

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę.
                        • Epilepsija arba generalizuoto nerimo sutrikimas
  Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas.
• Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg per parą.
• Gydytojas nurodys gerti Pregabalin Torrent du arba tris kartus per parą. Vartojant Pregabalin Torrent du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą − vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Vartojant Pregabalin Torrent tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Jeigu manote, kad Pregabalin Torrent veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) ir nesergate inkstų ligomis, Pregabalin Torrent vartokite įprastai.

Gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

• • • • • • • • • • • • • Pregabalin Torrent galima vartoti tik per burną.
                        • Nurykite visą kapsulę ir užsigerkite vandeniu.

Pregabalin Torrent galima vartoti su maistu arba be maisto.

• • • • • • • • • • • • • Vartokite Pregabalin Torrent tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Pregabalin Torrent dozę?

• • • • • • • • • • • • • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi Pregabalin Torrent kapsulių dėžutę arba buteliuką. Pavartojus per daug Pregabalin Torrent, galite pajusti mieguistumą, sumišimą, susijaudinimą ar neramumą.

Pamiršus pavartoti Pregabalin Torrent

• • • • • • • • • • • • • Labai svarbu Pregabalin Torrent kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tuos atvejus, kai laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
                        • Nustojus vartoti Pregabalin Torrent
                        • Nenutraukite Pregabalin Torrent vartojimo, kol nenurodė gydytojas. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai per vieną savaitę.
                        • Turite žinoti, kad baigus ilgalaikį ar trumpalaikį gydymą Pregabalin Torrent, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį. Toks poveikis yra miego sutrikimas, galvos skausmas, pykinimas, nerimo pojūtis, viduriavimas, į gripą panašūs simptomai, traukuliai, nervingumas, depresija, skausmas, prakaitavimas, svaigulys. Tokių simptomų gali atsirasti dažniau ir jie gali būti sunkesni, jeigu Pregabalin Torrent vartojama ilgą laiką.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
                        • Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
  svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• padidėjęs apetitas;
• pakili nuotaika, minčių susipainiojimas, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, dirglumas;
• dėmesio sukaupimo sutrikimas, grubumas, atminties sutrikimas, atminties praradimas, drebulys, kalbos sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis, tirpimo pojūtis, slopinimas, pernelyg didelis mieguistumas, nemiga, nuovargis, negalavimas;
• matomo vaizdo neryškumas, dvejinimasis akyse;
• galvos svaigimas (vertigo), pusiausvyros sutrikimas, griuvimas;
• burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, viduriavimas, pykinimas, pilvo išsipūtimas;
• erekcijos sutrikimas;
• kūno patinimas, įskaitant galūnių patinimą;
• apsvaigimo pojūtis, nenormali eisena;
• padidėjęs kūno svoris;
• raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas;
• gerklės skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

• apetito nebuvimas, kūno svorio sumažėjimas, mažas cukraus kiekis kraujyje, didelis cukraus kiekis kraujyje;
• savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, susijaudinimas, nuotaikų kaita, pasunkėjęs žodžių parinkimas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, panikos priepuoliai, apatija, agresija, pakili nuotaika, psichikos sutrikimas, pasunkėjęs mąstymas, lytinio potraukio padidėjimas, lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą patirti orgazmą, ejakuliacijos vėlavimą;
• regėjimo sutrikimas, neįprasti akių judesiai, regėjimo pokyčiai, įskaitant tunelinį matymą, blyksėjimas akyse, trūkčiojantys judesiai, refleksų susilpnėjimas, padidėjęs aktyvumas, svaigulys stojantis, odos jautrumo padidėjimas, skonio pojūčio išnykimas, deginimo pojūtis, drebulys judesio metu, sąmonės pritemimas, sąmonės netekimas, alpimas, jautrumo triukšmui padidėjimas, bloga savijauta;
• akių džiūvimas, akių patinimas, akių skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas, akių dirginimas;
• širdies ritmo sutrikimai, padažnėjęs širdies ritmas, mažas kraujospūdis, didelis kraujospūdis, širdies plakimo pokyčiai, širdies nepakankamumas;
• paraudimas, karščio bangos;
• pasunkėjęs kvėpavimas, nosies džiūvimas, nosies gleivinės paburkimas;
• padidėjęs seilių išskyrimas, rėmuo, stingulys aplink burną;
• prakaitavimas, išbėrimas, šaltkrėtis, karščiavimas;
• raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų sustingimas, skausmas, įskaitant raumenų skausmą, kaklo skausmas;
• krūtų skausmas;
• pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas;
• silpnumas, troškulys, sunkumas krūtinėje;
• kraujo ir kepenų tyrimų rodmenų pokyčiai (kreatinino fosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje, alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, neutropenija, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas);
• padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, skystos išskyros iš nosies, kraujavimas iš nosies, kosulys, knarkimas;
• skausmingos menstruacijos;
• šaltos rankos ir pėdos.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000):

• nenormalaus kvapo jutimas, besisupantis vaizdas, šviesos stiprumo suvokimo pokytis, regėjimo ryškumas, apakimas;
• vyzdžių išsiplėtimas, žvairumas;
• šaltas prakaitas, spaudimas gerklėje, liežuvio patinimas;
• kasos uždegimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• sulėtėję ar sumažėję kūno judesiai;
• negalėjimas tinkamai rašyti;
• skysčių kaupimasis pilve;
• skysčių kaupimasis plaučiuose;
• traukuliai;
• elektrokardiogramoje (EKG) rašomi pokyčiai, kurie rodo širdies ritmo sutrikimus;
• raumenų pažaida;
• išskyros iš krūtų, nenormalus krūtų augimas, krūtų padidėjimas vyrams;
• nutrūkusios menstruacijos;
• inkstų nepakankamumas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo susilaikymas;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• netinkamas elgesys;
• alerginės reakcijos (kurios gali pasireikšti kvėpavimo pasunkėjimu, akių uždegimu (keratitu) ir sunkia odos reakcija, kuriai būdingas išbėrimas, pūslės, odos lupimasis ir skausmas).

Jeigu Jums patino veidas ar liežuvis arba oda paraudo, lupasi ar atsirado pūslių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes nugaros smegenų pažeidimą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmo malšinamųjų ar spazmų slopinamųjų), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui . Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Pregabalin Torrent

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Po buteliuko pirmojo atidarymo praėjus 100 dienų, buteliuke esančio Pregabalin Torrent vartoti negalima.
                        • Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Pregabalin Torrent sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ar 300 mg pregabalino.
• Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), talkas, želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas ir juodi spaustuviniai dažai (jų sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), propilenglikolio ir kalio hidroksido).

Papildomai 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ir 300 mg kapsulėse yra raudonojo geležies oksido (E172).

Pregabalin Torrent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pregabalin Torrent 25 mg

Balta, nepermatoma kapsulė, kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodais dažais įspausta „1358“, korpuse − „25“.

Pregabalin Torrent 50 mg

Balta, nepermatoma kapsulė, kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodais dažais įspausta „1359“, korpuse − „50“.

Pregabalin Torrent 75 mg

Kapsulė, kurios korpusas yra nepermatomas baltas, dangtelis − nepermatomas oranžinis ir kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodais dažais įspausta „1360“, korpuse − „75“.

Pregabalin Torrent 100 mg

Oranžinė, nepermatoma kapsulė, kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodais dažais įspausta „1361“, korpuse − „100“.

Pregabalin Torrent 150 mg

Balta, nepermatoma kapsulė, kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodais dažais įspausta „1362“, korpuse − „150“.

Pregabalin Torrent 200 mg

Šviesiai oranžinė, nepermatoma kapsulė, kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodais dažais įspausta „1363“, korpuse − „200“.

Pregabalin Torrent 225 mg

Kapsulė, kurios korpusas yra nepermatomas baltas, dangtelis − nepermatomas šviesiai oranžinis ir kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodu rašalu įspausta „1364“, korpuse − „225“.

Pregabalin Torrent 300 mg

Kapsulė, kurios korpusas yra nepermatomas baltas, dangtelis − nepermatomas oranžinis ir kurioje yra baltų arba balkšvų miltelių. Dangtelyje juodais dažais įspausta „1365“, korpuse − „300“.

Pregabalin Torrent pakuotės dydžiai

Visi stiprumai

PVC-PVdC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 14, 20, 21, 30, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 100 arba 112 (2 x 56) kapsulių.

DTPE buteliuke su PP uždoriu yra 30 arba 100 kapsulių.

Papildomai 300 mg kapsulėms:

DTPE buteliuke su PP uždoriu yra 200 kapsulių.

Tik 25 mg ir 50 mg kapsulėms:

Kiekviename DTPE buteliuke yra 1 sausiklio (silikagelio) talpyklė.

• • • • • • • • • • • • • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Gamintojas

Torrent Pharma GmbH

Sudwestpark 50

90449 Nurnberg

Vokietija

arba

Torrent Pharma (UK) Limited

Unit 4, Charlwood Court, Merlin Centre, County Oak Way Crawley

RH11 7XA

Jungtinė Karalystė

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Torrent Pharma GmbH Tel. +370 610 31750 torrentlithuania@torrentpharma.comEl. paštas:

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
                        • NyderlandaiPregabaline Torrent 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg harde capsules
                        • LietuvaPregabalin Torrent 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg kietosios kapsulės
                        • RumunijaPregabalină Torrent 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule
                        • Jungtinė KaralystėPregabalin Torrent 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg capsules, hard

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-10
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .