Olanzapine Aurobindo

Olanzapinas, 10mg, burnoje disperguojamos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Malta
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Olanzapinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Aurobindo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 1,00 mg aspartamo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Burnoje disperguojama tabletė.

Geltonos spalvos, apvalios (7 mm skersmens), plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „C”, o kitoje pusėje „52”.

4.KliniKINĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Suaugusieji

Olanzapinas skirtas šizofrenijos gydymui.

Olanzapinas veiksmingas kliniškai pagerėjusiai būklei palaikyti tęsiant gydymą pacientams, kurių pradinis gydymas juo buvo sėkmingas.

Olanzapinas skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus manijos epizodo gydymui.

Pacientams, kurių manijos epizodo gydymas olanzapinu buvo sėkmingas, olanzapinas skirtas bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktikai (žr. 5.1 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems

Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė – 10 mg per parą.

Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė – 15 mg vieną kartą per parą gydant tik juo ir 10 mg per parą skiriant kombinuotą gydymą (žr. 5.1 skyrių).

Bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktika. Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą. Pacientams, kurių manijos epizodas yra gydomas olanzapinu, bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktinis gydymas tęsiamas ta pačia doze. Jei pasireiškia nauji manijos, mišrūs arba depresijos epizodai, gydymą olanzapinu reikia tęsti (jei reikia koregavus dozę) kartu su papildomu nuotaikos simptomų gydymu, atsižvelgiant į kliniką.

Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo pasikartojimų profilaktikos metu paros dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę nuo 5 mg iki 20 mg per parą ribose. Didinti dozę iki didesnės nei rekomenduojama pradinė patariama tik kruopščiai kartotinai įvertinus klinikinę ligonio būklę ir paprastai turi būti atliekamas ne trumpesniais kaip 24 valandų intervalais.

Olanzapiną galima skirti nepriklausomai nuo valgio, kadangi maistas neveikia jo absorbcijos. Nutraukti gydymą olanzapinu reikia palaipsniui mažinant dozę.

Olanzapine Aurobindo burnoje disperguojama tabletė turi būti įdėta į burną, kur ji greitai ištirpsta seilėse ir lengvai nuryjama. Pašalinti iš burnos nepakitusią disperguojamą tabletę yra sunku. Kadangi burnoje disperguojama tabletė yra trapi, ją reikia suvartoti iš karto išėmus iš lapelio. Galima prieš pat vartojimą tabletę ištirpdyti pilnoje vandens ar kito tinkamo gėrimo (apelsinų sulčių, obuolių sulčių, pieno arba kavos) stiklinėje.

Burnoje disperguojamosios olanzapino tabletės ir dengtos olanzapino tabletės yra bioekvivalentiškos, jų absorbcijos greitis ir apimtis yra panašūs. Dozavimas ir vartojimo dažnis yra toks pat kaip dengtų olanzapino tablečių. Burnoje disperguojamosios olanzapino tabletės gali būti skiriamos kaip dengtų olanzapino tablečių alternatyva.

Vaikų populiacija

Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Trumpalaikių tyrimų su paaugliais metu nustatytas didesnis kūno svorio padidėjimas, didesni lipidų ir prolaktino koncentracijų pokyčiai nei tyrimų su suaugusiais pacientais metu (žr. 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).

Senyviems pacientams

Senyvo amžiaus pacientams mažesnė pradinė dozė (5 mg per parą) paprastai nerekomenduojama, tačiau, atsižvelgiant į tam tikrus klinikinius faktorius, ją kartais tenka skirti 65 metų ir vyresniems pacientams, (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas

Šiems pacientams rekomenduojama skirti mažesnę (5 mg) pradinę dozę. Esant vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumui (cirozė, A ar B Child-Pugh klasė), reikia skirti 5 mg pradinę dozę, kurią galima didinti labai atsargiai.

Lytis

Pradinė dozė ir dozių diapazonas neturėtų būti reguliariai keičiamos už pacienčių lyginant su vyrams.

Rūkantiems

Nerūkantiems pacientams pradinės dozės ir dozių intervalų nereikia keisti. Rūkymas gali skatinti olanzapino metabolizmą

Kai yra daugiau nei vienas veiksnys, galintis lėtinti metabolizmą (moteriška lytis, senyvas amžius, nerūkymas), turi būti sprendžiamas mažesnės pradinės dozės skyrimas. Prireikus tokiems pacientams dozę galima atsargiai didinti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientai, kuriems nustatyta uždaro kampo glaukomos rizika.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomų pacientų klinikinė būklė gali pagerėti tik po kelių dienų ar savaičių. Šiuo laikotarpiu pacientus reikia labai atidžiai stebėti.

Su demencija susijusios psichozės ir (arba) elgesio sutrikimai

Olanzapino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia su demencija susiję psichozė ir (arba) elgesio sutrikimai, nes padidėja mirtingumas ir galvos smegenų kraujotakos sutrikimų rizika. Placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (6-12 savaičių trukmės) su senyvais (vidutinis amžius 78 metai) sergančiais demencija ir (arba) elgesio sutrikimų turinčiais pacientais, gydytų olanzapine pacientų mirčių dažnis buvo 2 kartus didesnis nei gavusių placebą (atitinkamai 3,5 %, palyginti su 1,5 %). Didesnis mirčių dažnis nebuvo susijęs su olanzapino doze (vidutinė paros dozė 4,4 mg) ar gydymo trukme. Šios grupės pacientų mirtingumo dažnio padidėjimą gydant olanzapinu gali lemti tokie rizikos veiksniai kaip amžius > 65 metų, disfagija, sedacija, mitybos sutrikimai ir dehidratacija, plaučių ligos (t.y. pneumonija su aspiracija arba be jos), arba kartu vartojami benzodiazepinai. Tačiau mirčių dažnis olanzapinu gydytų pacientų grupėje buvo didesnis negu gavusių placebą pacientų grupėje nepriklausomai nuo šių rizikos veiksnių.

Tų pačių klinikinių tyrimų metu buvo nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių (NCVR t. y. insultas, praeinantysis išemijos priepuolis), įskaitant mirties atvejus. Olanzapinu gydytiems pacientams NCVR dažnis buvo 3 kartus didesnis nei gavusiems placebą (atitinkamai 1,3 %, palyginti su 0,4 %). Visi olanzapiną ir placebą vartoję pacientai, patyrę cerebrovaskulinių reiškinių, turėjo rizikos veiksnių. Buvo pripažinta, kad > 75 metų amžius ir kraujagyslinė / mišri demencija gydant olanzapinu yra NCVR rizikos veiksniai. Šių tyrimų metu olanzapino veiksmingumas nebuvo nustatytas.

Parkinsono (Parkinson) liga

Olanzapino nerekomenduojama skirti dopamino agonistų sukeltoms psichozėms gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams. Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad skiriant olanzapiną labai dažnai ir dažniau nei placebo grupėje (žr. 4.8 skyrių) Parkinsono ligos simptomai pasunkėjo ir atsirado haliucinacijų bei olanzapinas nebuvo veiksmingesnis, palyginti su placebu, gydant psichozės simptomus. Šių klinikinių tyrimų metu iš anksto buvo reikalaujama, kad ligos būklė būtų stabili vartojant mažiausias veiksmingas vaistinių preparatų Parkinsono ligai gydyti (dopamino agonistų) dozes ir visų klinikinių tyrimų metu nebūtų keičiami nei vaistiniai preparatai Parkinsono ligai gydyti, nei jų dozės. Gydymas olanzapinu buvo pradėtas nuo 2,5 mg per parą ir tyrėjų nuožiūra titruojamas iki didžiausios 15 mg paros dozės.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)

PNS – tai gyvybei pavojinga būklė, kurią sukelia antipsichoziniai vaistiniai preparatai. Žinomi reti atvejai, kai šį sindromą sukėlė olanzapinas. PNS kliniškai pasireiškia hiperpireksija, raumenų rigidiškumu, sutrikusia psichika ir autonominės nervų sistemos nestabilumu (nenormaliais pulsu ir kraujospūdžiu, tachikardija, prakaitavimu ir širdies ritmo sutrikimu). Taip pat gali padidėti kreatino fosfokinazės koncentracija, pasireikšti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Pasireiškus klinikiniams PNS simptomams ar be priežasties labai padidėjus kūno temperatūrai, bet nenustačius papildomų klinikinių PNS požymių, visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant olanzapiną, vartojimą reikia nutraukti.

Hiperglikemija ir cukrinis diabetas

Nedažnai pranešta apie hiperglikemiją ir (arba) cukrinio diabeto pasireiškimą ar pasunkėjimą, retkarčiais su ketoacidoze ar koma, įskaitant kelis mirtį lėmusius atvejus (žr. 4.8 skyrių). Kai kuriems iš jų prieš tai padidėjo kūno svoris, kas galėjo būti predisponuojančiu veiksniu. Gydymo metu rekomenduojama tinkamai sekti pacientų stovį pagal galiojančias gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gaires, pvz.: išmatuoti gliukozės koncentraciją prieš pradedant gydymą, praėjus 12 savaičių nuo gydymo olanzapinu pradžios ir vėliau kiekvienais metais. Reikia stebėti, ar antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant Olanzapine Aurobindo , gydomiems ligoniams neatsiranda hiperglikemijos simptomų (pvz., polidipsija, poliurija, polifagija, silpnumas), ir reguliariai tikrinti, ar pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kuriems yra cukrinio diabeto rizikos veiksnių, nepablogėjo gliukozės kiekio kraujyje kontrolė. Reikia reguliariai tikrinti kūno svorį, pvz.: prieš pradedant gydymą, praėjus 4, 8 ir 12 savaičių nuo gydymo olanzapinu pradžios ir vėliau kas ketvirtį.

Lipidų pokyčiai

Placebo kontroliuojamų tyrimų metu olanzapinu gydomiems pacientams atsirado nepageidaujami lipidų pokyčiai (žr. 4.8 skyrių). Lipidų pokyčius reikia atitinkamai kontroliuoti, ypatingai tiems pacientams, kuriems yra dislipidemija ir turintiems lipidų sutrikimų rizikos veiksnių. Antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant Olanzapine Aurobindo, gydomiems pacientams reikia reguliariai sekti lipidų kiekį kraujyje pagal galiojančias gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gaires, pvz.: prieš pradedant gydymą, praėjus 12 savaičių nuo gydymo olanzapinu pradžios ir vėliau kas 5 metus.

Anticholinerginis poveikis

Olanzapinas in vitro veikia anticholinergiškai, tačiau klinikinių tyrimų patirtis rodo, kad šių reiškinių būna retai. Kadangi dar yra mažai klinikinės patirties olanzapinu gydant ligonius, sergančius ir kitomis ligomis, todėl jį reikia atsargiai skirti tiems asmenims, kuriems yra prostatos hipertrofija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas ar panaši būklė.

Kepenų funkcija

Dažnai, ypač gydymo pradžioje, buvo stebimas laikinas besimptominis kepenų aminotransferazių ALT, AST aktyvumo padidėjimas. Atsargiai vaistą skirti ir atlikti pakartotiną tyrimą pacientams, kuriems padidėjęs ALT ir (ar) AST aktyvumas, yra kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, būklė, susijusi su ribotu kepenų funkcijos rezervu, taip pat gydomiems hepatotoksiškais vaistiniais preparatais. Diagnozavus hepatitą (įskaitant hepatoceliuliarinę, cholestazinę ir mišrią kepenų pažaidą), gydymą olanzapinu nutraukti.

Neutropenija

Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga. Skiriant olanzapiną kartu su valproatu, dažnai pastebėta neutropenija (žr. 4.8 skyrių).

Gydymo nutraukimas

Staigiai nutraukus gydymą olanzapinu, retai (nuo ≥ 0,01 % iki < 0,1 %) buvo pranešta apie ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimo, nemigos, drebulio, nerimo, pykinimo ar vėmimo atsiradimą.

QT intervalas

Klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingas QTc intervalo pailgėjimas (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥ 500 milisekundžių [msek] bet kuriuo metu po bazinio dydžio nustatymo pacientams, kurių bazinis QTcF< 500 msek) olanzapinu gydytiems pacientams buvo nedažnas (nuo 0,1 % iki 1 %), jokių reikšmingų su tuo susijusių nepageidaujamų širdies reiškinių skirtumų, palyginant su placebu, nebuvo. Tačiau olanzapiną reikia atsargiai skirti kartu su vaistiniais preparatais, ilginančiais QTc intervalą, ypač senyviems pacientams, taip pat asmenims, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija.

Tromboembolija

Buvo nedažnų pranešimų (≥ 0,1% ir < 1% atvejų) apie tai, kad gydymas olanzapinu buvo susijęs su venų tromboembolija. Priežastinio ryšio tarp gydymo olanzapinu ir venų tromboembolijos nenustatyta. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad šizofrenija sergantys pacientai dažnai turi venų tromboembolijos rizikos veiksnių, reikia nustatyti visus galimus venų tromboembolijos rizikos veiksnius (pvz., pacientų imobilizacija) ir imtis profilaktinių priemonių.

Bendrasis poveikis CNS

Olanzapinas tiesiogiai veikia CNS, todėl ypač atsargiai jį reikia vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistiniaispreparatais ir alkoholiu. In vitro jis veikia antagonistiškai dopaminui, todėl gali slopinti tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų poveikį.

Traukuliai

Olanzapiną atsargiai skirti asmenims, kuriems yra buvę traukulių arba yra traukulių slenkstį mažinančių veiksnių. Pranešta, kad olanzapinu gydomiems pacientams traukuliai pasireiškia nedažnai, dažniausiai tuomet, kai traukulių yra buvę anksčiau arba yra traukulių rizikos veiksnių.

Vėlyvoji diskinezija

Vienerių metų ir trumpesni lyginamieji tyrimai parodė, kad olanzapinas statistiškai patikimai rečiau sukelia diskineziją. Vėlyvosios diskinezijos rizika didėja gydant ilgai, todėl, atsiradus jos požymių, reikia spręsti, ar mažinti vaisto dozę ar jo nebevartoti. Šie simptomai gali laikinai sustiprėti ar net atsirasti nustojus vartoti vaistą.

Ortostatinė hipotenzija

Olanzapino klinikinių tyrimų metu kai kuriems senyviems pacientams stebėta ortostatinė hipotenzija. Todėl vyresniems kaip 65 metų pacientamsrekomenduojama periodiškai matuoti kraujospūdį.

Staigi kardialinė mirtis

Po olanzapino patekimo į rinką gauta pranešimų apie pacientų, vartojančių olanzapiną, staigios mirties atvejus. Remiantis retrospektyviojo stebėjimo kohortos tyrimo duomenimis, daroma prielaida, kad pacientams, vartojantiems olanzapiną, staigios mirties rizika yra maždaug du kartus didesnė nei antipsichozinių vaistinių preparatų nevartojantiems pacientams. Šio tyrimo duomenimis, olanzapine keliama rizika buvo panaši į riziką, kurią kelia atipiniai antipsichoziniai vaistiniai preparatai, įtraukti į jungtinę analizę.

Vaikų populiacija

Olanzapinas nevartojamas vaikams ir paaugliams gydyti. Tyrimų, kuriuose dalyvavo 13-17 metų pacientai, metu pasireiškė įvairios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant svorio padidėjimą, medžiagų apykaitos pokyčius ir prolaktino koncentracijos padidėjimą. Ilgalaikės pasekmės, susijusios su šiais reiškiniais, netirtos ir nežinomos (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Fenilalaninas

Olanzapine Aurobindo burnoje disperguojamosiose tabletėse yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Ši medžiaga gali būti žalinga pacientams, kuriems yra fenilketonurija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis olanzapinui

Olanzapiną metabolizuoja CYP1A2, todėl medžiagos, kurios specifiškai indukuoja ar slopina šį izofermentą, gali veikti olanzapino farmakokinetiką.

CYP1A2 indukcija

Olanzapino metabolizmą gali greitinti rūkymas ir karbamazepinas, kurie gali mažinti šio vaisto koncentraciją. Olanzapino klirensas padidėja nedaug ar vidutiniškai. Dėl to klinikinių pasekmių paprastai nebūna, tačiau rekomenduojama stebėti paciento būklę ir prireikus didinti olanzapino doze (žr. 4.2 skyrių).

CYP1A2 slopinimas

Nustatyta, kad fluvoksaminas, specifinis CYP1A2 inhibitorius, reikšmingai slopina olanzapine metabolizmą. Fluvoksaminą vartojančioms nerūkančioms moterims olanzapino Cmax vidutiniškai padidėjo 54 %, o jį vartojantiems rūkantiems vyrams – 77 %. Olanzapino plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) vidutiniškai padidėjo atitinkamai 52 % ir 108 %. Pacientams, vartojantiems fluvoksaminą ar bet kurį kitą CYP1A2 inhibitorių, pvz., ciprofloksaciną, reikia skirti mažesnę pradinę olanzapino dozę. Pradedant gydyti CYP1A2 inhibitoriumi, reikia apsvarstyti olanzapino dozes sumažinimą.

Sumažėjęs biologinis prieinamumas

Geriamojo olanzapino biologinį prieinamumą 50-60 % sumažina kartu vartojama aktyvintoji anglis, todėl ją reikia skirti 2 valandas prieš arba po olanzapino vartojimo.

Fluoksetinas (CYP2D6 inhibitorius), vienkartinė antacidinių vaistų (aliuminio, magnio) ar cimetidine dozė reikšmingai olanzapino farmakokinetikos nekeičia.

Galimas olanzapino poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Olanzapinas gali slopinti tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų poveikį.

In vitro olanzapinas neslopina pagrindinių CYP450 izofermentų (pvz., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4), todėl specifinės sąveikos nesitikima. Tai patvirtina ir tyrimai in vivo, kurių metu nepastebėta šių aktyvių medžiagų: triciklių antidepresantų (daugiausiai metabolizuojamų CYP2D6), varfarino (CYP2C9), teofilino (CYP1A2) ar diazepamo (CYP3A4 ir 2C19) – metabolizmo slopinimo.

Sąveikos nepastebėta ir olanzapiną vartojant kartu su ličiu ar biperidenu.

Stebint terapinę valproato plazmos koncentraciją nenustatyta, kad reikėtų koreguoti valproato doze pradėjus kartu skirti olanzapiną.

Bendrasis poveikis CNS

Reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie geria alkoholio arba vartoja vaistinių preparatų, galinčių slopinticentrinę nervų sistemą.

Olanzapiną vartoti kartu su vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo pacientams, kurie serga Parkinsono liga ir demencija, nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

QTc intervalas

Olanzapiną skirti kartu su vaistiniais preparatais, ilginančiais QTc intervalą, reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra adekvačių ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščiajai tyrimų. Šį vaistą vartojančią moterį reikia įspėti, kad ji praneštų savo gydytojui, jei pastojo ar ketina pastoti. Dar nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto poveikį žmogaus vaisiui, todėl nėščiosioms jo galima skirti tik tuomet, kai laukiamas nauda pateisins galimą riziką vaisiui.

Naujagimiams, kurių motinos trečiuoju nėštumo trimestru vartojo antipsichozinių vaistinių preparatų (įskaitant olanzapiną), po gimimo yra padidėjusi rizika pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) nutraukimo simptomus, kurių intensyvumas ir trukmė gali būti skirtingi. Gauta pranešimų apie sujaudinimo, raumenų tonuso padidėjimo ar sumažėjimo, tremoro, mieguistumo, kvėpavimo distreso ir apsunkinto žindymo atvejus. Todėl tokių naujagimių būklę reikia atidžiai stebėti.

Žindymas

Klinikiniuose tyrimuose su sveikomis kūdikį žindančiomis moterimis buvo nustatyta, kad olanzapine patenka į motinos pieną. Kai vaisto koncentracija plazmoje pastovi, vidutinė kūdikio ekspozicija (mg/kg) yra 1,8 % motinos olanzapino dozės (mg/kg). Pacientėms reikia patarti, kad, vartodamos olanzapiną, kūdikio nežindytų.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Olanzapinas gali sukelti mieguistumą ir svaigulį, todėl jį vartojantys asmenys turi būti atsargūs valdydami mechanizmus ir vairuodami.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Suaugusieji

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškė ≥ 1 % pacientų), susijusios su olanzapino vartojimu, buvo somnolencija, kūno svorio padidėjimas, eozinofilija, prolaktino, cholesterolio, gliukozės ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), gliukozurija, apetito padidėjimas, svaigulys, akatizija, parkinsonizmas, leukopenija, neutropenija (žr. 4.4 skyrių), diskinezija, ortostatinė hipotenzija, anticholinerginis poveikis, trumpalaikis simptomų nesukeliantis kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), išbėrimas, astenija, nuovargis ir, karščiavimas, artralgija, šarminės fosfatazės suaktyvėjimas, didelis gama gliutamiltransferazės aktyvumas, didelė šlapimo rūgšties koncentracija, didelis kreatinfosfokinazės aktyvumas edema.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų duomenys, gauti iš pavienių pranešimų ir klinikinių tyrimų. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Išvardytas sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10 %), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažni	Dažni	Nedažni	Reti	Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
	EozinofilijaLeukopenija10Neutropenija10		Trombocitopenija11
Imuninės sistemos sutrikimai
		Padidėjusiojautrumoreakcijos 11
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Svoriopadidėjimas 1	Cholesteroliokoncentracijospadidėjimas 2, 3Gliukozėskoncentracijospadidėjimas 4Trigliceridųkoncentracijospadidėjimas 2, 5GliukozurijaApetitopadidėjimas	Cukrinio diabetopasireiškimasarbapasunkėjimas,kartais susijęs suketoacidoze arkoma, įskaitantkelis mirtįlėmusius atvejus(žr. 4.4 skyrių) 11	Hipotermija12
Nervų sistemos sutrikimai
Somnolencija	Svaigulys Akatizija 6Parkinsonizmas 6Diskinezija 6	Traukuliai, kuriedaugeliu atvejųpasireiškėpacientams,kuriems anksčiaubuvo traukuliųarba nustatytarizikos veiksnių11Distonija(įskaitantokulogiraciją)11Vėlyvojidiskinezija11Amnezija 9Dizartrija	Piktybinisneurolepsinissindromas (žr.4.4 skyrių)12Nutraukimosimptomai 7,12
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
		Kraujavimas išnosies 9
Širdies sutrikimai
		BradikardijaQTc pailgėjimas(žr. 4.4 skyrių)	Skilvelinėtachikardija arskilveliųvirpėjimas,staigi mirtis (žr.4.4 skyrių)11
Kraujagyslių sutrikimai
Ortostatinėhipotenzija10		Tromboembolija(įskaitant plaučiųemboliją ir giliųjųvenų trombozę)(žr.4.4 skyrių)
Virškinimo trakto sutrikimai
	Lengvas,trumpalaikisanticholinerginispoveikis, įskaitantvidurių užkietėjimąir burnos džiūvimą	Pilvo pūtimas9	Pankreatitas11
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
	Trumpalaikis,simptomųnesukeliantiskepenųaminotransferazių(ALT, AST)suaktyvėjimas,ypač gydymopradžioje (žr.4.4 skyrių)		Hepatitas(įskaitantkepenų ląstelių,cholestazinį armišrų kepenųpažeidimą)11
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
	Išbėrimas	Padidėjusiojautrumo šviesaireakcijaAlopecija
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
	Artralgija9		Rabdomiolize11
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
		Šlapimonelaikymas,šlapimosusilaikymasSunkumas pradėtišlapintis11
Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu
				Vaistiniopreparatonutraukimosindromasnaujagimiams (žr. 4.6 skyrių).
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
	Erekcijos funkcijossutrikimas vyrams,lytinio potraukiosumažėjimasmoterims ir vyrams	Amenorėja,krūtųpadidėjimas,galaktorėjamoterims,ginekomastija /krūtų padidėjimasvyrams	Priapizmas12
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
	AstenijaNuovargisEdemaKarščiavimas10
Tyrimai
Prolaktinokoncentracijosplazmojepadidėjimas8	Šarminės fosfatazėssuaktyvėjimas 10Dideliskreatinfosfokinazėsaktyvumas 11Didelis gamagliutamiltransferazėsaktyvumas 10Didelė šlapimorūgštieskoncentracija 10	Bendrojobilirubinokoncentracijospadidėjimas

1 Nepriklausomai nuo pradinio kūno masės indekso (KMI), kliniškai reikšmingai kūno svoris padidėjo visiems tiriamiesiems. Dėl trumpalaikio gydymo (vidutinė trukmė 47 dienos) kūno svoris ≥ 7 %, palyginti su pradiniu, padidėjo labai dažnai (22,2 %), ≥ 15 % − dažnai (4,2 %) ir ≥ 25 % – nedažnai (0,8 %). Dėl ilgalaikės ekspozicijos (ne trumpesnės kaip 48 savaitės) kūno svoris, palyginti su pradiniu, padidėjo ≥ 7 %, ≥ 15 % ir ≥ 25 % labai dažnai (atitinkamai 64,4 %, 31,7 % ir 12,3 %).

2 Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti lipidų apykaitos sutrikimų nebuvo, vidutinis jų (bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų) kiekio padidėjimas nevalgius buvo didesnis.

3 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 5,17 mmol/l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 6,2 mmol/l). Ribinės pradinės cholesterolio koncentracijos nevalgius (≥ 5,17-6,2 mmol/l) padidėjimas iki didelės (≥ 6,2 mmol/l) buvo labai dažnas.

4 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 5,56 mmol/l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 7 mmol/l). Ribinės pradinės gliukozės koncentracijos nevalgius (≥ 5,56-7 mmol/l) padidėjimas iki didelės (≥ 7 mmol/l) buvo labai dažnas.

5 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1,69 mmol/l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 2,26 mmol/l). Ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1,69-< 2,26 mmol/l) padidėjimas iki didelės (≥ 2,26 mmol/l) buvo labai dažnas.

6 Klinikinių tyrimų metu parkinsonizmo ir distonijos dažnis olanzapinu gydytiems pacientams buvo didesnis, tačiau statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo vartojusiųjų placebą. Olanzapiną vartojusiems pacientams rečiau negu vartojusiems titruotą haloperidolio dozę pasireiškė parkinsonizmas, akatizija ir distonija. Be detalios informacijos apie jau buvusius ūminius ar vėlyvuosius ekstrapiramidinius judėjimo sutrikimus, negalima teigti, kad olanzapinas rečiau sukelia vėlyvąją diskineziją ir (ar) kitus vėlyvuosius ekstrapiramidinius sindromus.

7 Staigiai nutraukus olanzapino vartojimą, atsirado ūminių simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ir vėmimas.

8 Iki 12 savaičių trukusių klinkinių tyrimų duomenimis, maždaug 30 % pacientų, kurių prolaktino koncentracija prieš pradedant gydymą buvo normali, prolaktino koncentracijos plazmoje vartojant olanzapiną viršijo viršutinę normos ribą. Daugumai šių pacientų koncentracijos padidėjimas buvolengvas ir viršutinę normos ribą viršijo mažiau kaip du kartus.

9 Nepageidaujamas reiškinys, kuris buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu, remiantis integruota olanzapino duomenų baze.

10 Kaip įvertinta pagal klinikinių tyrimų metu išmatuotus rodmenis, remiantis integruota olanzapine duomenų baze.

11 Nepageidaujamas reiškinys, kuris buvo nustatytas, remiantis savanoriškais pranešimas, gautais po vaistinio peparato patekimo į rinką, kurio dažnis apskaičiuotas, remiantis integruota olanzapine duomenų baze.

12 Nepageidaujamas reiškinys, kuris buvo nustatytas, remiantis savanoriškais pranešimas, gautais po vaistinio peparato patekimo į rinką, kurio dažnio 95 % pasikliautinojo intervalo viršutinė riba apskaičiuota remiantis integruota olanzapino duomenų baze.

Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių)

ekspozicija Pacientų, kuriems atsirado nepageidaujamas kliniškai reikšmingas kūno svorio padidėjimas arba gliukozės, bendro/MTL/DTL cholesterolio ar trigliceridų kiekio pokytis, dalis laikui bėgant didėjo. Suaugusiems pacientams, baigusiems 9-12 mėnesių gydymą, vidutinis gliukozės kiekis kraujyje padidėjimo greitis maždaug po 6 gydymo mėnesių sulėtėdavo.

Papildoma informacija apie specialiųjų grupių pacientus

Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo demencija sergantys senyvi pacientai, parodė mirčių ir cerebrovaskulinių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimą gydant olanzapinu, palyginti su placebo vartojimu (žr. 4.4 skyrių). Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su olanzapine vartojimu, šios grupės pacientams buvo eisenos sutrikimai ir pargriuvimai. Dažnai pasireiškė pneumonija, kūno temperatūros padidėjimas, letargija, eritema, regos haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė vaistų preparatų (dopamine agonistų) sukelta psichozė, susijusi su Parkinsono liga, duomenimis, dažnai ir dažniau nei vartojant placebą, pasunkėjo parkinsoniniai simptomai ir atsirado haliucinacijų.

Vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems sergantys bipoline manija, duomenimis, kartu su olanzapinu vartojant valproato, neutropenija pasieiškė 4,1 % atvejų. Galimas skatinamasis veiksnys gali būti didelė valproato koncentracija plazmoje. Olanzapiną vartojant kartu su ličiu ar valproatu, dažniau pasireiškė (≥ 10 %) drebulys, burnos džiūvimas, apetito ir svorio padidėjimas. Dažnai nustatytas kalbos sutrikimas. Olanzapiną vartojant kartu su ličiu ar divalproeksu, svorio padidėjimas ≥ 7 % pradinio svorio gydymo metu (iki 6 savaičių) nustatytas 17,4 % pacientų. Ilgalaikis (iki 12 mėnesių) olanzapino vartojimas atkryčio profilaktikai pacientams, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas, 39,9 % pacientų buvo susijęs su kūno svorio padidėjimu ≥ 7 % pradinio svorio.

Vaikų populiacija

Olanzapinu vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai negydomi. Palyginamųjų paauglių ir suaugusiųjų gydymo klinikinių tyrimų neatlikta, visgi palyginti tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, ir suaugusiųjų tyrimų duomenys.

Toliau esančioje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė paaugliams (13-17 metų) nei suaugusiesiems ar nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos tik trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu. Paaugliams kliniškai reikšmingai (≥ 7 %) kūno svoris padidėjimas dažniau, negu suaugusiems žmonėms, kurių organizme ekspozicija buvo panaši. Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu pacientų kūno svorio padidėjimo dydis ir paauglių, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, dalis buvo didesni, negu trumpalaikės ekspozicijos metu

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Išvardytas sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni. Svorio padidėjimas 13, trigliceridų koncentracijos padidėjimas14, apetito padidėjimas. Dažni. Cholesterolio koncentracijos padidėjimas 15.
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni. Sedacija (įskaitant pernelyg didelį mieguistumą, letargiją, somnolenciją).
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni. Burnos džiūvimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažni. Kepenų aminotransferazių (ALT/AST) suaktyvėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Tyrimai Labai dažni. Bendrojo bilirubino koncentracijos sumažėjimas, GGT padaugėjimas, prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 16.

13 Svorio padidėjimas ≥ 7 % pradinio kūno svorio (kg) po trumpalaikio gydymo (vidutinė trukmė 22 dienos) buvo labai dažnas (40,6 %), ≥ 15 % pradinio kūno svorio – dažnas (7,1 %) ir ≥ 25 % – dažnas (2,5 %). Dėl ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos 89,4 % paauglių kūno svoris, palyginti su pradiniu, padidėjo ≥ 7 %, 55,3 % paauglių – ≥ 15% ir 29,1 % paauglių − ≥ 25 %.

14 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1,016 mmol/l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 1,467 mmol/l), o ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1,016-< 1,467 mmol/l) iki didelės (≥ 1,467 mmol/l).

15 Normalios pradinės bendrojo cholesterolio koncentracijos nevalgius (< 4,39 mmol/l) padidėjimas iki didelės (≥ 5,17 mmol/l) nustatytas dažnai. Ribinės pradinės bendrojo cholesterolio koncentracijos nevalgius (≥ 5,17-6,2 mmol/l) padidėjimas iki didelės (≥ 6,2 mmol/l) buvo labai dažnas.

16 Prolaktino koncentracijos padidėjimas nustatytas 47,4 % paauglių.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Požymiai ir simptomai

Perdozavus labai dažnai (> 10 %) būna tachikardija, ažitacija/agresyvumas, dizartrija, įvairūs ekstrapiramidiniai simptomai, sąmonės slopinimas nuo sedacijos iki komos.

Kitos kliniškai reikšmingos perdozavimo pasekmės yra kliedėjimas, traukuliai, koma, galimas piktybinis neurolepsinis sindromas, kvėpavimo slopinimas, aspiracija, hipertenzija ar hipotenzija, širdies aritmijos (< 2 % perdozavimo atvejų) ir širdies bei kvėpavimo sustojimas. Pasitaikė mirties atvejų, kai buvo iš karto suvartota tik 450 mg, tačiau pacientas iš karto išgėręs, maždaug 2 g olanzapino, išgyveno.

Gydymas

Specifinio olanzapino priešnuodžio nėra. Nerekomenduojama sukelti vėmimą. Reikia taikyti standartinį apsinuodijimo gydymą (t.y. plauti skrandį, skirti aktyvintosios anglies). Kartu vartojama aktyvintoji anglis 50-60 % sumažina išgerto olanzapino biologinį prieinamumą.

Atsižvelgiant į klinikinę būklę, būtina pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines organų funkcijas, gydyti hipotenziją ir kraujotakos kolapsą bei užtikrinti kvėpavimo funkciją. Negalima vartoti epinefrino, dopamino ir kitų simpatomimetikų, kuriems būdingas beta agonistinis aktyvumas, nes, stimuliuojant beta adrenoreceptorius, gali sustiprėti hipotenzija. Reikia nuolat tirti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kad būtų nustatytos galimos aritmijos. Pacientą reikia atidžiai stebėti tol, kol išnyks simptomai

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –antipsichoziniai vaistiniai preparatai, diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai, ATC kodas – N05AH03.

Farmakodinaminis poveikis

Olanzapinas yra antipsichozinis, slopinantis maniją ir stabilizuojantis nuotaiką vaistas, plačiai farmakologiškai veikiantis daugelį receptorių sistemų.

Ikiklinikiniai olanzapino tyrimai parodė, kad jis turi afinitetą (Ki, < 100 nM) serotonino 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamino D1, D2, D3, D4, D5; cholinerginiams muskarino M1-M5, α1 adrenerginiams ir histamino H1 receptoriams. Tiriant olanzapino poveikį gyvūnų elgsenai, nustatyta, kad jam būdingas 5 HT, dopamino ir cholinerginis antagonizmas, atitinkantis jungimosi su receptoriais profilį. Tyrimais nustatyta, kad in vitro olanzapino afinitetas didesnis serotonino 5 HT2 negu dopamino D2 receptoriams, in vivo – ryškesnis poveikis serotonino 5 HT2 negu dopamino D2 receptoriams. Elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad olanzapinas selektyviai mažina mezolimbinių (A10) dopaminerginių neuronų iškrovą ir beveik neveikia motorines funkcijas reguliuojančios dryžuotojo kūno (A9) sistemos. Olanzapino dozės, slopinančios sąlyginį vengimo refleksą (testas antipsichoziniam poveikiui įvertinti), yra mažesnės negu sukeliančios katalepsiją (nepageidaujamo motorikos poveikio indikatorius). Atliekant “anksiolitinį” testą, skirtingai negu kai kurie kiti antipsichoziniai vaistai, olanzapinas padidina atsaką.

Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vienkartinę 10 mg olanzapino dozę, pozitronų emisijos tomografijos (PET) būdu buvo nustatyta, kad daugiau olanzapino prisijungė prie 5 HT2A receptorių negu prie dopamino D2 receptorių. Be to, vieno fotono (vieno protono) emisinė kompiuterinė tomografija (angl., Single Photon Emission Computed Tomography [SPECT]) tyrimo su šizofrenija sergančiaisiais metu nustatyta, kad sėkmingai olanzapinu gydomų pacientų dryžuotajame kūne buvo mažiau užimtų D2 receptorių negu sėkmingai kitais antipsichoziniais vaistiniais preparatais bei risperidonu gydomų ir panašiai kaip sėkmingai klozapinu gydomų pacientų.

Klinikinis veiksminguams

Dviejuose iš dviejų placebo ir dviejuose iš trijų lyginamuosiuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems daugiau nei 2900 šizofrenija sergantiems pacientams su teigiamais irneigiamais simptomais olanzapinas statistiškai patikimai sumažino ir vienus, ir kitus simptomus.

Tarptautiniame palyginamajame klinikiniame tyrime, atliktame dvigubai aklu būdu, dalyvavo 1481 pacientas, sergantis šizofrenija, šizoafektiniu ar panašiu sutrikimu, kuriems buvo įvairaus laipsnio asocijuotų depresijos simptomų (prieš gydymą vidutinis rodiklis pagal Montgomery-Asberg depresijos vertinimo skalę buvo 16,6). Prospektyvi antrinė nuotaikos skalės rodiklių prieš gydymą ir galutinių tyrimo rezultatų pokyčio analizė parodė statistiškai patikimą pagerėjimą (p = 0,001) gydant olanzapine (-6) palyginti su haloperidoliu (-3,1).

Pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, manijos ar mišraus epizodo metu olanzapine efektyvumas buvo didesnis nei placebo ir valproato (divalproekso) slopinant manijos simptomus 3 savaites. Olanzapino efektyvumas buvo panašus kaip haloperidolio lyginant manijos ir depresijos simptomų sumažėjimo santykį per 6 ir 12 savaičių. Klinikinio tyrimo, kai buvo skiriamas litis arba valproatas mažiausiai 2 savaites, papildomai paskyrus 10 mg olanzapino (gydymas kartu su ličiu arba valproatu) manijos simptomų slopinimas buvo geresnis nei skiriant vien litį arba valproatą 6 savaites.

12 mėnesių pasikartojimo prevencijos klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems manijos epizodas

buvo sėkmingai nuslopintas olanzapinu, buvo atsitiktinai skirtas olanzapinas arba placebas. Olanzapinas statistiškai patikimai geriau nei placebas nutraukė pirminį bipolinio sutrikimo pasikartojimą. Taip pat olanzapinas buvo statistiškai patikimai pranašesnis už placebą užkertant kelią tiek manijos, tiek depresijos pasikartojimui.

Antro 12 mėnesių pasikartojimo prevencijos klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems manijos epizodas buvo sėkmingai nuslopintas olanzapino ir ličio deriniu, buvo atsitiktinai skirtas tik olanzapinas arba tik litis. Olanzapinas statistiškai patikimai ne blogiau nei litis nutraukė pirminį bipolinio sutrikimo pasikartojimą (olanzapinas 30,0 %, litis 38,3 %; p = 0,055).

18 mėnesių klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems manijos arba mišrus epizodas buvo sėkmingai nuslopintas skiriant olanzapiną kartu su vienu iš nuotaiką stabilizuojančių vaistų (ličiu arba valproatu), ilgalaikis gydymas olanzapinu kartu su ličiu arba valproatu nebuvo statistiškai reikšmingai pranašesnisuž gydymą tik ličiu arba valproatu pavėlinant bipolinį pasikartojimą, apibūdinamą sindrominiais diagnozės nustatymo kriterijais.

Vaikų populiacija

Kontroliuojamieji veiksmingumo paaugliams (13-17 metų) duomenys yra riboti ir yra pagrįsti trumpalaikių šizofrenijos (6 savaičių) ir manijos, susijusios su bipoliniu I tipo sutrikimu (3 savaičių) gydymo veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo mažiau kaip 200 paauglių, duomenimis. Buvo vartojamos lanksčios olanzapino dozės: nuo 2,5 iki 20 mg per parą. Gydant olanzapinu, paauglių kūno svoris padidėjo reikšmingai daugiau negu suaugusių žmonių. Bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, trigliceridų ir prolaktino koncentracijų nevalgius (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) pokytis paaugliams buvo didesnis nei suaugusiesiems. Kontroliuojamųjų duomenų apie ilgalaikį poveikį ar ilgalaikį saugumą nėra (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Informacija apie ilgalaikį saugumą yra ribota, nes visų pirma yra pagrįsta atviru būdu surinktais nekontroliuojamaisiais duomenimis.

5.2Farmakokinetinės savybės

Burnoje disperguojamosios olanzapino tabletės ir dengtos olanzapino tabletės yra bioekvivalentiškos, jų absorbcijos greitis ir apimtis yra panašūs. Burnoje disperguojamosios olanzapino tabletės gali būti skiriamos kaip dengtų olanzapino tablečių alternatyva.

Absorbcija

Išgertas olanzapinas gerai absorbuojasi, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna po 5-8 valandų. Maistas absorbcijos neveikia. Absoliutus išgerto vaisto biologinis įsisavinimas, lyginant su pavartotu į veną, nenustatytas.

Pasiskirstymas

Maždaug 93 % olanzapino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, kai koncentracija kraujyje yra nuo 7 ng/ml iki 1000 ng/ml ribose. Daugiausia olanzapino prisijungia prie albumino ir α1 rūgščiojo glikoproteino.

Biotransformacija

Olanzapinas metabolizuojamas kepenyse konjugacijos ir oksidacijos būdu. Daugiausia cirkuliuoja metabolito 10-N-gliukuronido, kuris nepraeina pro hematoencefalinį barjerą. Veikiant citochromams P450-CYP1A2 ir P450-CYP2D6, susidaro N-dezmetilo ir 2-hidroksimetilo metabolitų. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad abu metabolitai in vivo veikia žymiai silpniau negu olanzapinas. Todėl farmakologinis poveikis daugiausia priklauso nuo olanzapino.

Eliminacija

Sveikų asmenų galutinis išgerto vaisto pusinės eliminacijos periodas priklausė nuo amžiaus ir lyties.

Sveikų senyvų pacientų (65 metų ir daugiau), lyginant su jaunesniais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 51,8 val. ir 33,8 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 17,5 l/val. ir 18,2 l/val.). Senyvų pacientų farmakokinetikos kintamumas atitinka jaunesnių pacientų ribas. 44 vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, 5-20 mg vaisto paros dozės nebuvo susijusios su išskirtiniu nepageidaujamu poveikiu.

Moterų, lyginant su vyrais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo šiek tiek ilgesnis (atitinkamai 36,7 val. ir 32,3 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18,9 l/val. ir 27,3 l/val.). Tačiau olanzapinas (5-20 mg) buvo toks pat saugus ir moterims (n = 467), ir vyrams (n = 869).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems buvo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), lyginant susveikaisiais, nustatyta tik neryškių vidutinio pusinio eliminacijos periodo (atitinkamai 37,7 val. Ir 32,4 val.) ir vaisto klirenso (atitinkamai 21,2 l/val. ir 25,0 l/val.) skirtumų. Masių pusiausvyros tyrimų metu nustatyta, kad 57 % radioaktyviąja medžiaga žymėto olanzapino išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu.

Rūkantys žmonės

Rūkančių pacientų, kurių neryškiai sutrikusi kepenų funkcija, vidutinis pusinės eliminacijos periodas (39,3 val.) buvo ilgesnis, o klirensas (18,0 l/val.) mažesnis lyginant su sveikais nerūkančiais asmenimis (atitinkamai 48,8 val. ir 14,1 l/val.).

Nerūkančių pacientų (vyrų ir moterų), lyginant su rūkančiais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 38,6 val. ir 30,4 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18,6 l/val. Ir 27,7 l/val.).

Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais. Tačiau amžiaus, lyties ir rūkymo įtaka olanzapino klirensui ir pusinės eliminacijos periodui yra nedidelė lyginant su bendraisiais individų tarpusavio skirtumais.

Tiriant trijų populiacijų (baltųjų, japonų ir kinų) farmakokinetikos rodiklius, skirtumų nenustatyta.

Vaikų populiacija

Paaugliai (13-17 metų). Olanzapino farmakokinetika paauglių ir suaugusiųjų organizme panaši. Klinikinių tyrimų duomenimis, vidutinė olanzapino ekspozicija paauglių organizme maždaug 27 % didesnė. Demografiniai paauglių ir suaugusiųjų skirtumai yra šie: vidutinis paauglių kūno svoris yra mažesnis, mažiau paauglių rūko. Šie veiksniai gali skatinti ekspozicijos padidėjimą paauglių organizme.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis (vienkartinės dozės) toksiškumas

Graužikams geriamojo vaisto sukeltas toksiškumas buvo toks pat kaip sukeltas stiprių neuroleptikų: sumažėjęs aktyvumas, koma, drebulys, kloniniai traukuliai, seilėtekis ir nepriaugęs svoris. Vidutinė mirtina dozė buvo apie 210 mg/kg pelėms ir apie 175 mg/kg žiurkėms. Šunys toleravo ir nenugaišo nuo vienkartinės dozės iki 100 mg/kg. Jiems buvo šių klinikinių reiškinių: sedacija, ataksija, drebulys, padažnėjęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, miozė ir anoreksija. Beždžionėms vienkartinė 100 mg/kg dozė sukėlė prostraciją, o nuo didesnės dozės pritemo sąmonė.

Kartotinių dozių toksiškumas

Trijų mėnesių tyrimų su pelėmis ir vienerių metų tyrimų su žiurkėmis bei šunimis metu buvo nustatyti šie vyraujantys poveikiai: CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai. CNS slopinimui pasireiškė tolerancija. Nuo didelių vaisto dozių sulėtėjo augimas. Žiurkėms atsirado grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, morfologiškai pakito makšties ir pieno liaukos epitelis.

Hematologinis toksiškumas

Visų rūšių gyvūnams pakito kraujo rodikliai. Tai ir nuo dozės priklausantis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas pelėms ir nespecifinis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas žiurkėms, tačiau citotoksinio vaisto poveikio kaulų čiulpams nenustatyta. Keliems šunims, gavusiems 8 mg/kg ar 10 mg/kg per parą (bendra olanzapino ekspozicija [AUC] 12-15 kartų didesnė negu skiriant 12 mg dozę žmogui), nustatyta laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija. Šunų, kurių kraujyje buvo nustatyta citopenija, kaulų čiulpų kamieninės ir proliferuojančios ląstelės buvo nepakitusios.

Reprodukcinis toksiškumas

Olanzapinas neveikė teratogeniškai. Raminamasis poveikis turėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi. 1,1 mg/kg dozė (3 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) veikė žiurkių estrogeninius ciklus, 3 mg/kg dozė (9 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) - reprodukciją. Žiurkių, kurios gavo olanzapino, palikuonių fetalinė raida sulėtėjo, jų aktyvumas laikinai sumažėjo.

Mutageniškumas

Standartiniais tyrimais, iš jų bakterijų mutacijos testais bei in vitro ir in vivo žinduolių testais, mutageninio ar klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.

Kancerogeniškumas

Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas near kancerogeniškas.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (SD 200)

Manitolis (manitolis 35)

Polakrilino kalio druska

Krospovidonas (A tipo)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Aspartamas (E951)

Mikrokristalinė celiuliozė (112 tipo)

Natrio stearilfumaratas

Ananasų aromatinė medžiaga (FL SD # 883) [sudėtyje yra aromatinių ingredientų ir modifikuoto maistinio krakmolo]

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 250C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Olanzapine Aurobindo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėje (poliamido/aliuminio folija padengta koekstruziniu PE / polietilenu su sausikliu ir formuojančiu koekstruziniu PE bei uždengta aliuminio folija padengta PE).

Pakuotės dydžiai:

Lizdinių plokštelių pakuotės: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 ir 100 burnoje disperguojamų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERiS (-IAI)

N1 - LT/1/15/3792/001

N10 - LT/1/15/3792/002

N14 - LT/1/15/3792/003

N28 - LT/1/15/3792/004

N30 - LT/1/15/3792/005

N35 - LT/1/15/3792/006

N56 - LT/1/15/3792/007

N60 - LT/1/15/3792/008

N70 - LT/1/15/3792/009

N98 - LT/1/15/3792/010

N100 - LT/1/15/3792/011

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

• • • • • • • • • • • • • arba

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Registruotojas įsipareigoja neteikti vaistinio preparato į rinką, kol nebus pateikta ir patvirtinta reglamentinio registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo paraiška, įtraukiant į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį informaciją, ką daryti, jei reikia vartoti mažesnes kaip 10 mg olanzapino dozes.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1.vaistinio preparato pavadinimas

Olanzapine Aurobindo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Olanzapinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra aspartamo. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnoje disperguojama tabletė

Lizdinių plokštelių pakuotė: 1 burnoje disperguojama tabletė 10 burnoje disperguojamų tablečių

14 burnoje disperguojamų tablečių

28 burnoje disperguojamos tabletės

30 burnoje disperguojamų tablečių

35 burnoje disperguojamos tabletės

56 burnoje disperguojamos tabletės

60 burnoje disperguojamų tablečių

70 burnoje disperguojamų tablečių

98 burnoje disperguojamos tabletės

100 burnoje disperguojamų tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas (-Ai)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N1 - LT/1/15/3792/001

N10 - LT/1/15/3792/002

N14 - LT/1/15/3792/003

N28 - LT/1/15/3792/004

N30 - LT/1/15/3792/005

N35 - LT/1/15/3792/006

N56 - LT/1/15/3792/007

N60 - LT/1/15/3792/008

N70 - LT/1/15/3792/009

N98 - LT/1/15/3792/010

N100 - LT/1/15/3792/011

13.serijos numeris

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olanzapine Aurobindo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Minimali informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ

JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Olanzapine Aurobindo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Olanzapinas

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

3.tinkamumo laikas

EXP {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Lot:

5.KITA

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis:informacija vartotojui

Olanzapine Aurobindo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Olanzapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Olanzapine Aurobindo ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Aurobindo
• Kaip vartoti Olanzapine Aurobindo
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Olanzapine Aurobindo
• Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • Kas yra Olanzapine Aurobindo ir kam jis vartojamas

Olanzapine Aurobindo sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Olanzapine Aurobindo priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra vartojamas toliau išvardytoms būklėms gydyti:

• Šizofrenija. Tai yra liga, kuriai būdingi šie simptomai: nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų, matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
• Vidutinio sunkumo ir sunkūs manijos epizodai. Tai yra būklė, kuriai būdingi susijaudinimo ar euforijos simptomai.Nustatyta, kad Olanzapino apsaugo nuo šių simptomų pasikartojimo pacientams, kuriems pasireiškia bipolinis sutrikimas, jeigu gydant manijos epizodą, buvo reakcija į gydymą olanzapine

• • • • Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Aurobindo

Olanzapine Aurobindo vartoti negalima

• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu, dusuliu. Jei Jums taip yra buvę, pasakykite gydytojui.
• Jeigu anksčiau buvo diagnozuota akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio padidėjimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olanzapine Aurobindo.

• Olanzapine Aurobindo nerekomenduojama vartoti demencija sergantiems senyviems pacientams, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
• Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko Jums vartojant Olanzapine Aurobindo, kreipkitės į gydytoją.
• Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti karščiavimą su padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu. Jei taip atsitiko Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Olanzapine Aurobindo vartojantiems pacientams buvo nustatytas kūno svorio didėjimas. Jūs ir Jūsų gydytojas turite reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį. Apsvarstykite galimybę kreiptis į dietologą arba pagalbos sudarant dietos planą, jei reikia.
• Olanzapine Aurobindo vartojantiems pacientams buvo išmatuotos didelės gliukozės ir riebiųjų medžiagų (trigliceridų ir cholesterolio) koncentracijos kraujyje. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus gliukozės ir tam tikrų riebiųjų medžiagų koncentracijoms kraujyje nustatyti pries pradedant vartoti Olanzapine Aurobindo ir reguliariai gydymo metu.
• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui kraujagyslėse buvo susiformavę kraujo krešuliai, nes į šį vaistą panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.

Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sutrikimas:

• Insultas arba „mikro“ insultas (praeinantieji insulto simptomai).
• Parkinsono liga.
• Prostatos liga.
• Žarnų nepraeinamumas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).
• Kepenų ar inkstų liga.
• Kraujo sutrikimai.
• Širdies liga.
• Cukrinis diabetas.
• Priepuoliai (traukuliai).

Jei sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba „mikro“ insultas.

Jei esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Vaikams ir paaugliams

Olanzapine Aurobindo jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.

Kiti vaistai ir Olanzapine Aurobindo

Kitų vaistų kartu su Olanzapine Aurobindo vartoti galima tik gydytojo nurodymu. Jeigu kartu su Olanzapine Aurobindo vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą ar padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• Vaistų Parkinsono ligai gydyti;
• Karbamazepiną (antiepilepsinis ir nuotaiką stabilizuojantis vaistas), fluvoksaminą (antidepresantas) arba ciprofloksaciną (antibiotikas). Gali prireikti keisti Olanzapine Aurobindo dozę.

Olanzapine Aurobindo vartojimas su alkoholiu

Gydydamiesi Olanzapine Aurobindo negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes kartu vartojamas alkoholis gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį ar manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai pries vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas Olanzapine Aurobindo kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo Olanzapine Aurobindo paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Olanzapine Aurobindo, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima. Pasakykite gydytojui.

Olanzapine Aurobindo sudėtyje yra aspartamo

Pacientai, kuriems negalima vartoti fenilalanino, Olanzapine Aurobindo tabletėmis gydytis draudžiama, kadangi jose yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Ši medžiaga gali būti žalinga pacientams, kuriems yra fenilketonurija.

• • • • Kaip vartoti Olanzapine Aurobindo

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas pasakys, po kiek Olanzapine Aurobindo tablečių ir kiek laiko vartoti. Šio vaisto paros doze nuo 5 mg iki 20 mg. Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti Olanzapine Aurobindo, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.

Olanzapine Aurobindo tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite jas vartoti kiekvieną dieną tokiu pačiu laiku, nesvarbu, valgant ar nevalgius. Olanzapine Aurobindo burnoje disperguojamosios tabletės yra geriamasis vaistas.

Olanzapine Aurobindo tabletės yra trapios, todėl turite atsargiai su jomis elgtis. Neimkite tablečių drėgnomis rankomis, nes jos gali sutrupėti.

Taip pat galite tabletę ištirpdyti stiklinėje ar puodelyje pilname vandens, apelsinų sulčių, obuolių sulčių, pieno ar kavos. Su kai kuriais gėrimais mišinys gali būti pakitusios spalvos ar drumstas. Išgerkite mišinį iš karto paruošę.

Ką daryti pavartojus per didelę Olanzapine Aurobindo dozę?

Išgėrus per daug Olanzapine Aurobindo tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsijos), koma, karščiavimas su kvėpavimo padažnėjimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu arba mieguistumu, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas. Jeigu pasireiškė bet kuris anksčiau nurodytas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar iš karto vykite į ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapine Aurobindo

Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę. Dviejų dozių per vieną parą vartoti negalima.

Nustojus vartoti Olanzapine Aurobindo

Jeigu jaučiatės geriau, tablečių vartojimo nutraukti negalima. Svarbu Olanzapine Aurobindo vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Jeigu staigiai nutrauksite Olanzapine Aurobindo vartojimą, gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, negalėjimas miegoti, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Baigiant gydymą, gydytojas patars dozę mažinti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia

• Neįprasti dažniausiai veido ar liežuvio judesiai (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti

ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių);

• Kraujo krešuliai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100

žmonių) venose, ypač kojų venose (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), iš

kur krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą irkvėpavimo

pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

• Karščiavimo, dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo

simptomų derinys (šio šalutinio poveikio dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10žmonių)

• Kūno masės didėjimas,
• Mieguistumas
• Prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali justi svaigulį ar alpti (kartu būna retas pulsas), ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis paprastai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Kai kurių kraujo ląstelių kiekio, riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje pokyčiai ir laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas gydymo pradžioje,
• Gliukozės koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas,
• Šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje,
• Didesnis alkio pojūtis,
• Svaigulys
• Nerimastingumas,
• Drebulys,
• Neįprasti judesiai (diskinezijos),
• Vidurių užkietėjimas,
• Burnos džiūvimas,
• Išbėrimas,
• Silpnumas ,
• Labai didelis nuovargis,
• Vandens kaupimasis sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą,
• Karščiavimas,
• Sąnarių skausmas ir lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., burnos ir gerklės patinimas, niežulys, bėrimas),
• Cukrinis diabetas ar cukrinio diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketoninės medžiagos kraujyje ir šlapime) arba koma;
• Priepuoliai, dažniausiai susiję su buvusiais priepuoliais (epilepsija);
• Raumenų sąstingis ar spazmai (įskaitant akių judesius),
• Kalbos sutrikimas;
• Retas pulsas,
• Padidėjęs jautrumas saulės šviesai,
• Kraujavimas iš nosies,
• Pilvo pūtimas,
• Atminties praradimas arba užmaršumas,
• Šlapimo nelaikymas,
• Nesugebėjimas šlapintis,
• Plaukų slinkimas,
• Mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas
• Krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui: nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Normalios kūno temperatūros sumažėjimas,
• Nenormalus širdies plakimas,
• Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių,
• Kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą,
• Kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu,
• Raumenų liga,pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių,
• Ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.

Sergantiesiems Parkinsono liga Olanzapine Aurobindo gali pabloginti šios ligos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • Kaip laikyti Olanzapine Aurobindo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • Olanzapine Aurobindo sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra olanzapinas.

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (SD 200), manitolis (manitolis 35), polakrilino kalio druska, krospovidonas (A tipo), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, aspartamas (E951), mikrokristalinė celiuliozė (112 tipo), natrio stearilfumaratas ir ananasų aromatinė medžiaga (FL SD # 883) [sudėtyje yra aromatinių ingredientų ir modifikuoto maistinio krakmolo].

Olanzapine Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Burnoje disperguojama tabletė

Geltonos spalvos, apvalios (7 mm skersmens), plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „C”, o kitoje pusėje „52”.

Olanzapine Aurobindo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Lizdinė plokštelė: poliamido/aliuminio folija padengta EAA/ polietilenu su sausikliu/ aliuminio folija ir PE nugarėle.

Pakuotės dydžiai:

Lizdinių plokštelių pakuotės: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 ir 100 burnoje disperguojamų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Gamintojas

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

arba

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija:Olanzapine AB 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispergeerbare tabletten

Čekija:Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Danija:Olanzapin “Orion”

Estija:Olanzapin Aurobindo

Suomija:Olanzapin Orion 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg tabletti, suussa hajoava

Prancūzija:Olanzapine Arrow 5 mg,/ 10 mg,/ 15 mg,/ 20 mg, comprimé orodispersible

Vokietija: Olanzapin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg Schmelztabletten

Airija: Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets

Italija: Olanzapina Aurobindo Pharma Italia

Latvija:Olanzapine Aurobindo 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Lietuva:Olanzapine Aurobindo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Malta: Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets

Portugalija: Olanzapina Aurobindo

Rumunija: Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate orodispersabile

Ispanija: Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimidos bucodispersables EFG

Švedija:Olanzapin Orion 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg munsönderfallande tabletter

Jungtinė Karalystė Olanzapine 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-21

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .