Dulasolan

Duloksetinas, 60mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: G.L. Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Duloksetinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dulasolan 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Dulasolan 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje kapsulėje yra nuo 52,38 iki 70,92 mg sacharozės.

Kiekvienoje kapsulėje yra nuo 104,74 iki 141,83 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kietoji kapsulė.

Kieta želatininė 3 dydžio kapsulė, kurios dangtelis yra neskaidrus mėlynas su geltonu užrašu „DLX“, korpusas neskaidrus baltas, su geltonu užrašu „30 mg“.

Kieta želatininė 1 dydžio kapsulė, kurios dangtelis yra neskaidrus mėlynas su baltu užrašu „DLX“, korpusas neskaidrus žalias, su baltu užrašu „60 mg“.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos sutrikimo gydymas.

Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas.

Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.

Dulasolan skirtas suaugusiesiems.

Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Didžiosios depresijos sutrikimas

Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, valgymo metu arba nevalgius. Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas didesnių nei 60 mg vieną kartą per parą iki didžiausios 120 mg per parą dozių saugumas. Tačiau klinikinių įrodymų, kad pacientams, kuriems pradinė rekomenduojama dozė buvo neveiksminga, gali būti naudinga didinti dozę, nėra.

Terapinis poveikis paprastai pastebimas po 2-4 gydymo savaičių.

Norint išvengti atkryčio, pasiekus stabilų antidepresinį atsaką rekomenduojama gydymą tęsti keletą mėnesių. Pacientams, kuriems duloksetinas buvo veiksmingas ir kuriems buvo kartotinių didžiosios depresijos epizodų, galėtų būti svarstomas tolesnis ilgalaikis gydymas 60-120 mg per parą doze.

Generalizuoto nerimo sutrikimas

Rekomenduojama pradinė dozė generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti yra 30 mg vieną kartą per parą valgio metu arba nevalgius. Jeigu atsakas nepakankamas, dozę reikia didinti iki 60 mg, kuri daugeliui pacientų yra įprastinė palaikomoji dozė.

Pacientams, kurių sutrikimas susijęs su didžiosios depresijos sutrikimu, pradinė ir palaikomoji dozė yra 60 mg vieną kartą per parą (prašome žiūrėti taip pat aukščiau pateiktas dozavimo rekomendacijas).

Klinikiniais vartojimo saugumo tyrimais nustatyta, kad veiksmingos paros dozės yra iki 120 mg. Pacientams, kurių reakcija į 60 mg dozę yra nepakankama, dozę galima didinti iki 90 mg arba 120 mg. Dozę reikia didinti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir vaistinio preparato toleravimą.

Atsaką įtvirtinus, siekiant išvengti recidyvo, gydymą rekomenduojama tęsti kelis mėnesius.

Periferinės diabetinės neuropatijos sukeltas skausmas

Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą, neatsižvelgiant į valgį. Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas didesnių nei 60 mg per parą - iki maksimalios 120 mg per parą dozių saugumas, skiriant jas padalijus į lygias dalis. Įvairių žmonių duloksetino koncentracija plazmoje būna labai skirtinga (žr. 5.2 skyrių). Todėl kai kuriems pacientams, kuriems 60 mg dozė nebuvo pakankamai veiksminga, gali būti naudinga padidinti dozę.

Po 2 gydymo mėnesių reikia įvertinti organizmo atsaką į gydymą. Pacientams, kurių pradinis atsakas neadekvatus, papildomas atsakas po šio laikotarpio mažai tikėtinas.

Gydymo nauda turi būti reguliariai įvertinama iš naujo (mažiausiai kas 3 mėnesius) (žr. 5.1 skyrių).

Vaikų populiacija

Duloksetino negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams didžiosios depresijos sutrikimui gydyti, nes yra abejonių dėl saugumo ir veiksmingumo (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).

Diabetinės periferinės neuropatijos sukeltą skausmo arba generalizuoto nerimo sutrikimo gydymo duloksetinu saugumas ir veiksmingumas netirti. Duomenų nėra.

Ypatingos populiacijos

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams koreguoti dozės vien dėl amžiaus nerekomenduojama. Tačiau gydant senyvus pacientus, kaip ir bet kuriais kitais vaistiniais preparatais, reikia paisyti atsargumo priemonių, ypač gydant Dulasolan 120 mg paros doze didžiosios depresijos sutrikimą arba generalizuoto nerimo sutrikimą, nes apie tokį gydymą duomenų yra mažai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dulasolan negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, sukeliančia kepenų pažeidimą (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.) dozės koreguoti nereikia. Pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), Dulasolan gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

Duloksetino negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams didžiosios depresijos sutrikimui gydyti, nes yra abejonių dėl saugumo ir veiksmingumo (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).

Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymo duloksetinu saugumas ir veiksmingumas 7-17 metų vaikų populiacijos pacientams neištirti. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.

Diabetinės periferinės neuropatijos sukelto skausmo gydymo duloksetinu saugumas ir veiksmingumas netirti. Duomenų nėra.

Gydymo nutraukimas

Reikia vengti staigiai nutraukti vaisto vartojimą. Kad sumažėtų Dulasolan nutraukimo reakcijų pasireiškimo rizika, dozę reikia palaipsniui sumažinti ne greičiau kaip per 1-2 savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu, sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą, atsiranda netoleruojamų simptomų, svarstytinas gydymo anksčiau vartota doze atnaujinimas. Vėliau gydytojas dozę vėl gali mažinti, tačiau tą reikia daryti mažesniais jos intervalais.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Dulasolan negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) (žr. 4.5 skyrių).

Kepenų liga, sukelianti kepenų pažeidimą (žr. 5.2 skyrių).

Dulasolan negalima vartoti kartu fluvoksaminu, ciprofloksacinu arba enoksacinu (tai yra su stipriais CYP1A2 inhibitoriais), nes vartojant juos kartu padidėja duloksetino koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių).

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (žr. 4.4 skyrių).

Pacientų, sergančių nesukontroliuota hipertenzija, pradėti gydyti Dulasolan negalima dėl galimos hipertenzinės krizės rizikos (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Manija ir traukuliai

Dulasolan reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota manija arba bipolinis afektinis sutrikimas ir (arba) pasireiškė traukuliai.

Midriazė

Buvo nustatyta, kad midriazė gali būti susijusi su duloksetino vartojimu, todėl reikia būti atsargiems skiriant Dulasolan pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba yra ūminės uždaro kampo glaukomos pavojus.

Kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis

Kai kuriems pacientams duloksetino vartojimas buvo susijęs su kraujospūdžio padidėjimu ir kliniškai reikšminga hipertenzija. Tai gali būti dėl noradrenerginio vaisto poveikio. Gydant duloksetinu pasitaikė hipertenzinės krizės atvejų, ypač pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti šiuo vaistu jau buvo hipertenzija. Todėl pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) kita širdies liga, rekomenduojama stebėti kraujospūdį, ypač pirmą gydymo mėnesį. Pacientus, kurių būklė dėl širdies susitraukimų dažnio ar kraujo spaudimo padidėjimo gali tapti pavojinga, duloksetinu reikia gydyti atsargiai. Atsarga būtina duloksetino vartojant kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais trikdyti jo metabolizmą (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems gydymo duloksetinu metu pasireiškia ilgalaikis kraujospūdžio padidėjimas, svarstytinas dozės mažinimas arba laipsniškas gydymo šiuo preparatu nutraukimas (žr. 4.8 skyrių). Esant nekontroliuojamai hipertenzijai negalima pradėti paciento gydymo duloksetinu (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems taikoma hemodializė (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), padidėja duloksetino koncentracija plazmoje. Apie sunkų inkstų funkcijos sutrikimą žr. 4.3 skyrių. Informacija apie pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas pateikta 4.2 skyriuje.

Serotonino sindromas

Vartojant duloksetiną, kaip ir kitokius serotoninerginius vaistinius preparatus, gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė serotonino sindromas, ypač vartojant kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais (įskaitant SSRI, SNRI, triciklius antidepresantus arba triptanus), serotonino metabolizmą trikdančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, MAOI, arba kartu su antipsichoziniais vaistiniais preparatais ar kitokiais dopamino antagonistais, kurie gali veikti serotoninerginių nervinių pernašų sistemą (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Serotonino sindromas gali pasireikšti psichinės būklės pokyčiais (pvz.: susijaudinimu, haliucinacijomis, koma), autonominės nervų sistemos nestabilumu (pvz.: tachikardija, nepastoviu kraujospūdžiu, hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimais (pvz.: hiperrefleksija, sutrikusi koordinacija) ir (arba) virškinimo sutrikimų simptomais (pvz.: pykinimu, vėmimu, viduriavimu).

Jeigu, atsižvelgiant į paciento ligos ypatumus, būtina duloksetino vartoti kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, galinčiais paveikti serotoninerginių ir (arba) dopaminerginių neurotransmiterių sistemą, paciento būklę rekomenduojama atidžiai stebėti, ypač pradėjus gydymą ir didinant jo dozę.

Paprastoji jonažolė

Dulasolan vartojant kartu su augaliniais preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos.

Savižudybė

Didžiosios depresijos sutrikimas ir generalizuoto nerimo sutrikimas. Depresija susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika užtrunka tol, kol pasireiškia žymus pagerėjimas. Kadangi pagerėjimo gali nebūti keletą pirmų gydymo savaičių ar ilgiau, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol šis pagerėjimas pasireikš. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Su savižudybe susijusių reiškinių rizika gali padidėti ir kitų psichikos sutrikimų, kuriems gydyti skiriama Dulasolan, metu. Be to, šie sutrikimai gali būti susiję su pačiu didžiosios depresijos sutrikimu. Vadinasi, gydant kitokį psichikos sutrikimą, reikia laikytis tokių pat atsargumo priemonių, kaip ir gydant didžiosios depresijos sutrikimą.

Žinoma, kad pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvoja apie savižudybę, su savižudybe susijusių minčių ar savižudiško elgesio rizika yra didesnė, todėl juos gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Klinikinių placebu kontroliuojamųjų psichikos sutrikimų gydymo antidepresantais tyrimų metaanalizė parodė, kad jaunesniems nei 25 metų pacientams, vartojantiems antidepresantų, palyginti su placebu, savižudiško elgesio rizika yra didesnė.

Gydantis duloksetinu arba netrukus po gydymo nutraukimo pasitaikė savižudiškų minčių ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.8 skyrių).

Gydymo metu reikia atidžiai prižiūrėti pacientus ir labiau tuos, kuriems yra didelė rizika, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ar po dozės pakeitimo. Pacientus (taip pat pacientus prižiūrinčius asmenis) reikia įspėti, kad būtina stebėti, ar būklė neblogėja, ar neatsiranda savižudiškų minčių arba elgesio, ar nepasireiškia neįprastas elgesys, o šiems simptomams pasireiškus, nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Skausmas dėl periferinės diabetinės neuropatijos. Kaip ir vartojant kitus panašaus farmakologinio poveikio vaistus (antidepresantus), gauta pavienių pranešimų apie atsiradusias savižudiškas mintis ir elgesį duloksetino vartojimo metu arba netrukus po gydymo nutraukimo. Apie su depresija susijusį savižudišką elgesį žr. aukščiau. Gydytojai turi paraginti pacientus visada pranešti apie bet kokias varginančias mintis ar jausmus.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Dulasolan vartoti draudžiama. Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad vartojusiems antidepresantų vaikams ir paaugliams dažniau atsirasdavo pokyčiai, siejami su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti, savižudiškos mintys), bei priešiškumas (daugiausiai agresyvumas, opozicinis neklusnumas ir pyktis), nei vartojusiems placebo. Jeigu remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama gydyti šiuo vaistu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę požymių (žr. 5.1 skyrių). Be to, ilgalaikių saugumo duomenų apie preparato poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažinimo ir elgsenos vystymuisi nepakanka (žr. 4.8 skyrių).

Kraujavimas

Gauta pranešimų, kad vartojantiems SSRI arba SNRI, įskaitant duloksetiną, pasireiškė kraujavimas – dėminės kraujosruvos, rožinis išbėrimas ir virškinimo trakto kraujavimas. Rekomenduojama atsargiai skirti vaistinio preparato pacientams, kurie vartoja antikoaguliantų ir (arba) vaistų, veikiančių trombocitų funkciją (pvz., NVNU arba acetilsalicilo rūgšties), ir tiems pacientams, kuriems yra nustatytas polinkis kraujuoti.

Hiponatremija

Buvo pranešta, kad vartojant duloksetino, pasitaikė hiponatremijos, įskaitant mažesnės kaip 110 mmol/l natrio koncentracijos serume, atvejų. Hiponatremija gali atsirasti dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo (SAHSS, angl.: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH). Dažniausiai hiponatremija pasireiškė senyviems pacientams, ypač kai jiems neseniai buvo pasireiškęs skysčių pusiausvyros organizme sutrikimas arba buvo tokį sutrikimą skatinančių būklių. Reikia laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems yra padidėjusi hiponatremijos rizika, pavyzdžiui, senyvus, sergančius kepenų ciroze, patyrusius dehidrataciją arba gydomus diuretikais pacientus.

Gydymo nutraukimas

Gydymą nutraukus, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus duloksetino vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 45 % pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą – 23 % pacientų. SSRI arba SNRI vartojimo nutraukimo sukeliamų simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vartotą dozę ir jos mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos išvardytos 4.8 skyriuje. Pasireiškę simptomai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Dažniausiai tokių simptomų atsiranda pirmas kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ir pacientams, kurie netyčia praleisdavo dozę. Paprastai tokie simptomai būna trumpalaikiai ir dažniausiai per 2 savaites išnyksta, tačiau kai kuriems pacientams jie gali išsilaikyti ilgai (2-3 mėn. arba ilgiau). Dėl to duloksetino vartojimą patariama nutraukti ne greičiau kaip per 2 savaites, palaipsniui mažinant dozę ir atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi pacientai

Duomenų apie senyvų žmonių didžiosios depresijos sutrikimų ir generalizuoto nerimo sutrikimo gydymą vartojant 120 mg Dulasolan dozę yra nedaug. Todėl gydant senyvus pacientus didžiausia doze, reikia paisyti atsargumo priemonių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Akatizija, psichomotorinis neramumas

Duloksetino vartojimas siejamas su akatizijos, pasireiškiančios subjektyviai suvokiamu nemaloniu arba varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai būna susijęs su negalėjimu ramiai sėdėti arba stovėti. Dažniausiai jos pasireiškimas tikėtinas kelias pirmas gydymo savaites. Jeigu šių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas paciento sveikatai.

Vaistiniai preparatai, kuriuose yra duloksetino

Skirtingais prekiniais pavadinimais duloksetinas vartojamas esant kelioms indikacijoms (periferinės diabetinės neuropatijos sukelto skausmo, didžiosios depresijos sutrikimo, generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui ir šlapimo nelaikymo dėl įtampos gydymui). Negalima vartoti daugiau kaip vieno šių preparatų vienu metu.

Hepatitas bei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

Buvo gauta pranešimų apie duloksetino vartojimo metu atsiradusį kepenų pažeidimą, įskaitant ryškų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą (> 10 kartų daugiau negu norma), hepatitą ir geltą (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reiškinių atsirado pirmaisiais gydymo mėnesiais. Dominavo hepatoceliulinis kepenų pažeidimas. Skiriant vartoti duloksetiną kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie siejami su kepenų pažeidimu, reikia laikytis atsargumo priemonių.

Sacharozė

Dulasolan skrandyje neirių kietųjų kapsulių sudėtyje yra sacharozės. Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas arba sacharazės ir izomaltazės trūkumas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI)

Dėl serotonino sindromo rizikos duloksetino negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais negrįžtamojo veikimo monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) arba mažiausiai 14 dienų po jų vartojimo nutraukimo. Remiantis duloksetino pusinės eliminacijos laiku, turi praeiti mažiausiai 5 dienos nuo gydymo Dulasolan nutraukimo iki gydymo MAOI pradžios (žr. 4.3 skyrių).

Dulasolan vartoti kartu su selektyviaisiais grįžtamojo veikimo MAOI, pavyzdžiui, moklobemidu, nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antibiotikas linezolidas yra neselektyvusis grįžtamojo veikimo MAOI ir jo Dulasolan gydomiems pacientams vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

CYP1A2 inhibitoriai

Dėl to, kad duloksetino metabolizme dalyvauja CYP1A2, tikėtina, kad vartojant duloksetiną kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais, padidės duloksetino koncentracijos. Stiprus CYP1A2 inhibitorius fluvoksaminas (vartojant 100 mg/parą vieną kartą) sumažino menamą duloksetino plazmos klirensą maždaug 77 % ir 6 kartus padidino AUC0-t. Todėl Dulasolan negalima vartoti kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais, pavyzdžiui, fluvoksaminu (žr. 4.3 skyrių).

CNS veikiantys vaistiniai preparatai

Duloksetino vartojimo kartu su kitais CNS veikiančiais vaistiniais preparatais rizika sistemiškai įvertinta nebuvo, išskyrus atvejus, aprašytus šiame skyriuje. Todėl Dulasolan vartoti kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir slopinimą sukeliančius vaistinius preparatus (pvz.: benzodiazepinus, morfino mimetikus, antipsichozinius vaistinius preparatus, fenobarbitalį, sedaciją sukeliančius antihistamininius vaistinius preparatus), rekomenduojama atsargiai.

Serotoninerginiai vaistiniai preparatai

Pranešama apie retus serotonino sindromo atvejus pacientams, kurie vartojo SSRI ar SNRI kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais. Patartina atsargiai vartoti Dulasolan kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais (pvz.: SSRI, SNRI, tokiais tricikliais antidepresantais kaip klomipraminas ar amitriptilinas, MAOI [tokiais kaip moklobemidas ar linezolidas], jonažolės [Hypericum perforatum] preparatais arba triptanais, tramadoliu, petidinu ir triptofanu) (žr. 4.4 skyrių).

Duloksetino įtaka kitiems vaistiniams preparatams

CYP1A2 poveikyje metabolizuojami vaistai

CYP1A2 substrato teofilino farmakokinetikos kartu vartojamas duloksetinas (60 mg du kartus per parą) smarkiai nepaveikė.

CYP2D6 poveikyje metabolizuojami preparatai

Duloksetinas yra vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius. Kartu su 60 mg duloksetino doze vartojama 2 kartus per parą išgėrus vieną CYP2D6 substrato dezipramino dozę, pastarojo preparato AUC padidėjo 3 kartus. Duloksetinas (40 mg du kartus per parą), vartojamas kartu su tolterodinu (2 mg du kartus per parą), pastarojo pusiausvyrinės koncentracijos AUC padidina 71 %, tačiau neveikia jo aktyvaus 5-hidroksilinto metabolito farmakokinetikos, todėl dozės koreguoti nerekomenduojama. Patartina atsargiai skirti Dulasolan kartu su medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2D6 (risperidonu ar tricikliais antidepresantais, pvz.: nortriptilinu, amitriptilinu ar imipraminu), ypač tais, kurių siauras terapinis indeksas (pvz.: flekainidu, propafenonu ar metoprololiu).

Geriamieji kontraceptikai ir kiti steroidiniai vaistiniai preparatai

Tyrimų in vitro rezultatai rodo, kad duloksetinas katalizinio CYP3A aktyvumo neskatina. Specifinių vaistų sąveikos tyrimų in vivo nebuvo atlikta.

Antikoaguliantai ir antitrombocitiniai vaistiniai preparatai

Kartu su geriamaisiais antikoaguliantais arba antitrombocitiniais vaistiniais preparatais duloksetinu reikia gydyti atsargiai, nes gali padidėti kraujavimo rizika, kuri paaiškinama farmakodinamine sąveika. Be to, pacientus gydant duloksetinu kartu su varfarinu, buvo TNS padidėjimo atvejų. Tačiau duloksetino skiriant kartu su varfarinu sveikiems savanoriams klinikinio farmakologinio poveikio tyrimo metu, kai kraujyje nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, kliniškai svarbių TNS pokyčių nuo normos, ar R- ar S- varfarino farmakokinetikos pokyčių nenustatyta.

Kitų vaistinių preparatų įtaka duloksetinui

Antacidiniai vaistai ir H2 blokatoriai

Dulasolan skyrimas kartu su antacidiniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, bei su famotidinu žymaus poveikio išgerto 40 mg duloksetino absorbcijos greičiui ir apimčiai neturėjo.

CYP1A2 induktoriai

Populiacinių farmakokinetikos tyrimų analizė parodė, kad rūkalių duloksetino koncentracija kraujo plazmoje yra beveik 50 % mažesnė nei nerūkančių asmenų.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie duloksetino vartojimą nėštumo metų nėra. Tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai esant mažesnei sisteminei duloksetino ekspozicijai (AUC) nei maksimali klinikinė (žr. 5.3 skyrių).

Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Epidemiologiniai duomenys parodė, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvuoju periodu, gali didinti išlikusios naujagimio plaučių hipertenzijos (angl. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn – PPHN) riziką. Nors PPHN pasireiškimo ryšio su gydymu SNRI tyrimų neatlikta, duloksetino vartojimo metu galimos rizikos atmesti negalima dėl jo veikimo mechanizmo (serotonino reabsorbcijos slopinimo).

Prieš gimdymą moteriai vartojus duloksetino, kaip ir kitokių serotoninerginių vaistinių preparatų, jos naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Simptomai, susiję su duloksetino vartojimo nutraukimu, gali būti hipotonija, tremoras, nervingumas, žindymo pasunkėjimas, kvėpavimo sutrikimas ir traukuliai. Daugumas tokių atvejų pasitaikė arba gimimo metu, arba per pirmąsias kelias dienas po gimimo.

Nėštumo metu Dulasolan vartoti galima jei nauda pateisina galimą riziką vaisiui. Moterims reikia patarti, kad jos pasakytų savo gydytojui, jei pastojo ar ketina pastoti gydymo duloksetinu metu.

Žindymas

Remiantis 6 moterų, kurios pieno išsiskyrimo laikotarpiu kūdikio nežindė, tyrimų duomenimis, su motinos pienu duloksetino išsiskiria labai mažai. Apskaičiuota, kad į kūdikio organizmą per parą patenkanti dozė mg/kg kūno svorio, yra 0,14 % motinos pavartotos dozės (žr. 5.2 skyrių). Kadangi duloksetino saugumas kūdikiams nežinomas, žindymo laikotarpiu Dulasolan vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Duloksetinas vyrų vaisingumo neveikė, o poveikis moterims pastebėtas tik vartojant dozes, kurios sukelia toksinį poveikį.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Dulasolan vartojimas gali būti susijęs su slopinimu ir svaiguliu. Pacientus reikia įspėti, kad atsiradus sedacijai arba svaiguliui, reikia vengti galimai pavojingo darbo, pvz., vairavimo ar mechanizmų valdymo.

4.8Nepageidaujamas poveikis

a. Saugumo duomenų santrauka

Dulasolan vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos kaip pykinimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, patologinis mieguistumas ir svaigulys. Tačiau dauguma jų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo. Paprastai jos pasireikšdavo gydymo pradžioje ir dauguma turėjo polinkį išnykti net tęsiant gydymą.

b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

1-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta spontaninių pranešimų metu bei kurios buvo pastebėtos pacientų, sergančių depresija, generalizuotu nerimo sutrikimu, esant skausmui dėl diabetinės neuropatijos, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (iš viso tyrimuose dalyvavo 9454 pacientai, 5703 iš jų buvo skirta duloksetino, o 3751 – placebas).

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni	Dažni	Nedažni	Reti	Labai reti
Infekcijos ir infestacijos
		Laringitas
Imuninės sistemos sutrikimai
			Anafilaksinė reakcija Padidėjusio jautrumo sutrikimas
Endokrininiai sutrikimai
			Hipotirozė
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
	Apetito sumažėjimas	Hiperglikemija (ypač pastebėta cukriniu diabetu sergantiems pacientams)	Dehidracija Hiponatremija SAHSS6
Psichikos sutrikimai
	Nemiga Sujaudinimas Lytinio potraukio sumažėjimas Nerimas Sutrikęs orgazmas Nenormalūs sapnai	Mintys apie savižudybę5,7 Miego sutrikimas Dantų griežimas Dezorientacija Apatija	Savižudiškas elgesys5,7 Manija Haliucinacijos Agresija ir pyktis4
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas Patologinis mieguistumas	Svaigulys Letargija Tremoras Parestezija	Mioklonusas Akatizija7 Nervingumas Dėmesio sutrikimas Disgeuzija Diskinezija Neramių kojų sindromas Bloga miego kokybė	Serotonino sindromas6 Konvulsijos1 Psichomotorinis neramumas 6 Ekstrapiramidiniai simptomai6
Akių sutrikimai
	Neryškus matymas	Vyzdžių išsiplėtimas Regos sutrikimas	Glaukoma
Ausų ir labirintų sutrikimas
	Spengimas ausyse1	Galvos sukimasis (vertigo) Ausies skausmas
Širdies sutrikimai
	Palpitacijos	Tachikardija Supraventrikulinė aritmija, daugiausiai prieširdžių virpėjimas

Labai dažni		Nedažni		Reti	Labai reti
Kraujagyslių sutrikimai
		Sinkopė2 Hipertenzija3,7 Ortostatinė hipotenzija2 Šaltos galūnės		Hipertenzinė krizė3,6
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
		Gerklės veržimas Kraujavimas iš nosies
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas Burnos džiūvimas		Kraujavimas iš virškinimo trakto7 Gastroenteritas Raugulys Gastritas Disfagija		Stomatitas Hematochezija Blogas kvapas iš burnos
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
		Hepatitas3 Kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje Ūminis kepenų pažeidimas		Kepenų nepakankamumas6 Gelta6
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
		Prakaitavimas naktį Dilgėlinė Kontaktinis dermatitas Šaltas prakaitas Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos Polinkio į kraujosruvas padidėjimas		Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas6 Angioneurozinė edema6
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
		Raumenų įtempimas Raumenų trūkčiojimas		Trizmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
	Dizurija Dažnas šlapinimasis		Šlapimo susilaikymas Užsilaikymas pradedant šlapintis Nikturija Poliurija Šlapimo srovės sumažėjimas		Nenormalus šlapimo kvapas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
	Erekcijos sutrikimas Ejakuliacijos sutrikimas Uždelsta ejakuliacija		Kraujavimas iš moters lytinių organų Mėnesinių sutrikimas Seksualinės funkcijos sutrikimas Sėklidžių skausmas		Menopauzės simptomai Galaktorėja Hiperprolaktinemija
	Griuvimas8 Nuovargis		Krūtinės skausmas7 Nenormali savijauta Šalčio pojūtis Troškulys Šalčio krėtimas Negalavimas Karščio pojūtis Eisenos sutrikimas
Tyrimai
	Kūno svorio sumažėjimas		Kūno svorio padidėjimas Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas Kalio kiekio kraujyje padidėjimas		Cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas

1 Traukulių ir spengimo ausyse atvejų buvo ir nutraukus gydymą.

2 Buvo ortostatinės hipotenzijos ir sinkopės atvejų, ypač gydymo pradžioje.

3 Žr. 4.4 skyrių.

4 Buvo agresijos ir pykčio atvejų, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu arba gydymą nutraukus.

5 Gydymo duloksetinu metu arba greitai po gydymo nutraukimo buvo minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.4 skyrių).

6 Dažnis nustatytas pagal stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką nepageidaujamų reakcijų duomenis. Šių nepageidaujamų reakcijų nebuvo pastebėta placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu.

7 Statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo.

8 Senyviems (≥ 65 metų) pacientams griuvimų dažnis buvo didesnis.

c. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Duloksetino vartojimo nutraukimas (ypač staigus) dažnai lemia nutraukimo simptomų atsiradimą. Dažniausiai pasireiškiančios reakcijos yra svaigulys , jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją, į elektros šoko poveikį panašų pojūtį, ypač galvoje), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), nuovargis, patologinis mieguistumas, ažitacija arba nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, galvos, raumenų skausmas, dirglumas, viduriavimas, per stiprus prakaitavimas ir galvos sukimasis.

Su SSRI ar SNRI vartojimu susiję minėti reiškiniai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Dėl to duloksetino vartojimą patariama nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Trijų klinikinių tyrimų ūminės 12 savaičių fazės metu duloksetinu gydomiems pacientams, besiskundžiantiems diabetinės neuropatijos skausmu, nedaug, tačiau statistiškai reikšmingai, nevalgius padidėjo gliukozės kiekis kraujyje. HbA1c kiekis nekito nei duloksetinu gydomų, nei placebo vartojusių tiriamųjų organizme. Šio tyrimo tęstinės gydymo fazės, trukusios ne ilgiau kaip 52 savaites, metu HbA1c kiekis padidėjo ir duloksetinu, ir įprastiniu būdu gydomiems tiriamiesiems, tačiau duloksetino vartojusiems pacientams vidutinis padidėjimas buvo 0,3 % didesnis. Taip pat duloksetinu gydomų tiriamųjų kraujyje šiek tiek padidėjo gliukozės kiekis nevalgius ir bendro cholesterolio kiekis, tuo tarpu įprastinio gydymo grupėje šių laboratorinių tyrimų rodmenys šiek tiek sumažėjo.

Duloksetinu gydomų pacientų QT intervalas, apskaičiuotas atsižvelgiant į širdies ritmą, nesiskyrė nuo placebą vartojusių pacientų šio intervalo. Nebuvo jokių klinikai reikšmingų QT, PR, QRS bei QTcB intervalų skirtumų tarp duloksetinu ir placebu gydytų pacientų.

d. Vaikų populiacija

Klinikinių tyrimų metu duloksetinu buvo gydyti iš viso 509 vaikai nuo 7 iki 17 metų, kuriems buvo diagnozuotas didžiosios depresijos sutrikimas., ir 241 vaikas, kuriam buvo diagnozuotas generalizuoto nerimo sutrikimas. Apskritai, vaikams ir paaugliams pasireiškusių duloksetino sukeltų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytąjį suaugusiesiems.

Iš viso 467 vaikų populiacijos pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu iš pradžių atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas vartoti duloksetinas, buvo nustatytas 0,1 kg vidutinis kūno masės sumažėjimas 10-ąją savaitę, palyginus su vidutiniu 0,9 kg padidėjimu 353 placebą vartojusiems pacientams. Po to, atsižvelgiant į panašių pagal amžių ir lytį asmenų populiacijos duomenis, daugiau kaip per nuo keturių iki šešių mėnesių trukmės tęstinio tyrimo laikotarpį buvo stebėtos vidutiniškos pacientų kūno masės atsistatymo iki numatytosios jų pradinės kūno masės procentilės tendencijos.

Iki 9 mėnesių trukusių tyrimų duomenimis, vaikams bendrai buvo stebėtas vidutinis 1 % ūgio procentilės sumažėjimas (2 % sumažėjimas vaikams [7-11 metų] ir 0,3 % padidėjimas paaugliams [12-17 metų]) (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Perdozavimo atvejų buvo pacientams, išgėrusiems 5400 mg duloksetino vieno arba kartu su kitais vaistiniais preparatais dozę. Keli pacientai mirė, daugiausiai perdozavę kelis vaistus, tačiau mirties atvejų buvo ir pacientams, išgėrusiems vien duloksetino, maždaug 1000 mg dozę. Perdozavimo (tiek vien duloksetino, tiek jo kartu su kitais vaistiniais preparatais) požymiai ir simptomai yra patologinis mieguistumas, koma, serotoninerginis sindromas, traukuliai, vėmimas ir tachikardija.

Specifinis duloksetino priešnuodis nežinomas, tačiau pasireiškus serotonino sindromui, galimas specifinis gydymas (pvz., ciproheptadinu ir (arba) temperatūros reguliavimu). Būtina užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą. Rekomenduojama pastoviai tikrinti širdies veiklą ir gyvybines funkcijas kartu taikant atitinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą. Skrandžio plovimas gali būti naudingas, jeigu jis atliekamas netrukus po vaisto išgėrimo arba tuo atveju, jeigu pacientui pasireiškia simptomai. Gali padėti aktyvinta anglis, nes ji sumažina absorbciją. Duloksetino pasiskirstymo tūris yra didelis, todėl mažai tikėtina, kad būtų naudinga forsuota diurezė, hemoperfuzija ir pakeičiamoji perfuzija.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – psichoanaleptikai; kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX21.

Veikimo mechanizmas

Duloksetinas yra jungtinis serotonino (5-HT) ir noradrenalino (NA) reabsorbcijos inhibitorius. Jis silpnai slopina dopamino reabsorbciją ir neturi stipraus afiniteto histaminerginiams, dopaminerginiams, cholinerginiams ir adrenerginiams receptoriams. Duloksetinas priklausomai nuo dozės padidina ekstraląstelinio serotonino ir noradrenalino kiekį įvairiose gyvūnų smegenų srityse.

Farmakodinaminis poveikis

Keliuose ikiklinikiniuose neuropatinio ir uždegimo sukelto skausmo modeliuose duloksetinas normalizavo skausmo jutimo slenkstį, o nuolatinio skausmo modelyje susilpnino reakciją į skausmą. Manoma, kad duloksetinas slopina skausmą sustiprindamas nusileidžiančiųjų skausmo slopinimo grandžių veikimą centrinėje nervų sistemoje.

Klinikinis efektyvumas ir saugumas

Didžiosios depresijos sutrikimas

Duloksetinas buvo tirtas klinikinės programos metu, kurioje dalyvavo 3 158 pacientai (1 285 pacientų metų ekspozicija), atitinkantį didžiosios depresijos kriterijus pagal DSM-IV. Rekomenduojamos duloksetino 60 mg vieną kartą per parą dozės veiksmingumas buvo patvirtintas trijų iš trijų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės ūmių klinikinių tyrimų metu su suaugusiais ambulatoriškai gydomais didžiąja depresija sergančiais pacientais. Bendrai duloksetino 60–120 mg per parą dozės veiksmingumas buvo patvirtintas penkių iš septynių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės ūmių klinikinių tyrimų metu su suaugusiais ambulatoriškai gydomais didžiąja depresija sergančiais pacientais.

Galutiniai 17 dalių Hamiltono depresijos vertinimo skalės (HAM-D) rezultatai (įskaitant tiek emocinius, tiek somatinius depresijos simptomus) parodė, kad duloksetinas yra statistiškai pranašesnis už placebą. Terapinio atsako ir remisijų dažnis duloksetino grupėje taip pat buvo statistiškai žymiai aukštesnis nei placebo. Tik nedidelė dalyvavusių pagrindiniame klinikiniame tyrime pacientų dalis sirgo sunkia depresija (bazinis HAM-D > 25).

Atkryčio prevencijos klinikinių tyrimų metu pacientai, kuriems 12 savaičių ūmus gydymas duloksetinu 60 mg vieną kartą per parą buvo veiksmingas, toliau buvo gydomi 6 mėnesius atsitiktinių imčių būdu skiriant arba duloksetino 60 mg vieną kartą per parą arba placebo. Duloksetinas 60 mg vieną kartą per parą buvo statistiškai žymiai pranašesnis už placebą (p = 0,004) pirminių depresijos atkryčio vertinimų metu, vertinant laiką iki atkryčio. Atkryčio dažnis per 6 dvigubai aklo stebėjimo mėnesius buvo 17 % ir 29 % atitinkamai duloksetino ir placebo grupėje.

52 savaičių placebu kontroliuojamo dvigubai aklo gydymo klinikinio tyrimo metu duloksetinu gydytiems pacientams, kuriems didžiosios depresijos sutrikimas pasikartojo, laikotarpis be simptomų buvo reikšmingai ilgesnis, negu atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams, kurie buvo gydyti placebu (p < 0,001). Visiems pacientams atviru būdu atliekamas gydymas duloksetinu (28-34 savaičių) 60-120 mg duloksetino paros doze anksčiau buvo veiksmingas. Šio 52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo dvigubai aklo gydymo fazės metu depresijos simptomai atsinaujino 14,4 % pacientų, gydomų duloksetinu, ir 33,1 % pacientų, gydomų placebu (p < 0,001).

60 mg vieną kartą per parą vartojamo duloksetino veiksmingumas depresija sergantiems senyviems pacientams (≥ 65 metų) buvo specifiškai ištirtas klinikinio tyrimo metu. Tyrimas parodė statistiškai reikšmingą skirtumą mažinant HAM-D17 vertinimo skalės balus tarp duloksetinu ir placebu gydytų pacientų. 60 mg vieną kartą per parą duloksetinas buvo toleruojamas senyvų pacientų panašiai kaip jaunesnių suaugusiųjų. Tačiau senyvų pacientų gydymo maksimaliomis (120 mg/parą) duloksetino dozėmis patirtis ribota, todėl gydant šios populiacijos grupės pacientus reikia laikytis atsargumo.

Generalizuoto nerimo sutrikimas

Penkių iš penkių atliktų tyrimų, įskaitant keturis atsitiktinių imčių dvigubai aklus placebu kontroliuojamus ūminės fazės tyrimus, ir recidyvo profilaktikos tyrimą su suaugusiais pacientais, sergančiais generalizuoto nerimo sutrikimu, metu gydymas duloksetinu buvo statistikai reikšmingai pranašesnis už gydymą placebu.

Gydymas duloksetinu buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą placebu, atsižvelgiant į bendruosius Hamiltono nerimo vertinimo skalės (angl. HAM-A) balus ir Sheeham neįgalumo vertinimo skalės (angl., SDS) bendruosius funkcijos sutrikimo balus. Atsako ir remisijos dažnis duloksetinu gydytiems pacientams irgi buvo didesnis, negu vartojusiems placebo. Atsižvelgiant į HAM-A skalės balų pagerėjimą, duloksetino veiksmingumas lygintinas su venlafaksino veiksmingumu.

Pacientai, kurie atviru būdu atlikto recidyvo profilaktikos tyrimo metu reagavo į 6 mėn. ūminės fazės gydymą duloksetinu, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes tolesnius 6 mėn. vartoti duloksetiną arba placebą. Recidyvo profilaktikai, atsižvelgiant į laiką iki recidyvo, gydymas kartą per parą geriama duloksetino nuo 60 mg iki120 mg doze buvo statistikai reikšmingai pranašesnis už gydymą placebu (p < 0,001). 6 mėn. sekimo dvigubai aklu būdu laikotarpiu recidyvo dažnis duloksetiną vartojusiems pacientams buvo 14 %, vartojusiems placebą – 42 %.

Duloksetino 30-120 mg dozių (lanksčių dozių), vartojamų vieną kartą per parą senyviems pacientams (> 65 metų), veiksmingumas gydant generalizuoto nerimo sutrikimą buvo įvertintas atlikus tyrimą, kuris parodė statistiškai reikšmingą HAM-A skalės bendrojo balo pagerėjimą duloksetinu gydytiems pacientams, palyginus su placebą vartojusiais pacientais. Duloksetino 30-120 mg dozių, vartojamų vieną kartą per parą gydant senyvus pacientus, sergančius generalizuoto nerimo sutrikimu, veiksmingumas ir saugumas buvo panašus į jaunesnių suaugusių pacientų tyrimų duomenis. Vis dėlto duomenų apie senyvus pacientus, kurie vartojo didžiausią dozę (120 mg per parą), yra mažai ir todėl šia doze gydyti senyvus pacientus rekomenduojama atsargiai.

Diabetinės periferinės neuropatijos sukeltas skausmas

Duloksetino veiksmingumas gydant diabetinės neuropatijos sukeltą skausmą buvo patvirtintas dvejų atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (nuo 22 iki 88 metų) pacientais, kuriems skausmas dėl diabetinės neuropatijos truko mažiausiai 6 mėnesius. Pacientai, atitikę didžiosios depresijos diagnozės kriterijus, į šiuos tyrimus neįtraukti. Pagrindinis poveikio vertinimo kriterijus buvo savaitinis 24 valandų vidutinio skausmo dydis, apskaičiuojamas iš dienoraščio, kuriame pacientai kasdien pažymėdavo skausmo stiprumą pagal 11 balų Likert skalę.

Abiejų klinikinių tyrimų metu 60 mg duloksetino vieną kartą per parą ir 60 mg duloksetino du kartus per parą dozė ženkliai sumažino skausmą lyginant su placebu. Kai kuriems pacientams poveikis atsirado pirmąją gydymo savaitę. Vidutinio pagerėjimo skirtumas tarp dviejų aktyvaus gydymo grupių buvo nežymus. Skausmo sumažėjimas mažiausiai 30 % buvo užfiksuotas maždaug 65 % duloksetinu gydytų pacientų, lyginant su 40 % vartojusių placebą. Skausmo sumažėjimas mažiausiai 50 % buvo užfiksuotas atitinkamai 50 % ir 26 % pacientų. Klinikinio atsako dydis (50 % ar didesnis skausmo sumažėjimas) buvo analizuojamas atsižvelgiant į tai, ar pacientui gydymo metu pasireiškė patologinis mieguistumas. Nepatyrusių mieguistumo grupėje klinikinis atsakas buvo 47 % duloksetinu gydytiems pacientams ir 27 % vartojusiems placebą. Patyrusių mieguistumą grupėje klinikinis atsakas buvo 60 % duloksetinu gydytiems pacientams ir 30 % vartojusiems placebą. Pacientams, kuriems per 60 gydymo dienų skausmo sumažėjimas nepasiekė 30 %, mažai tikėtina, kad tolimesnis gydymas sumažins skausmą iki šio lygio.

Atviru būdu atliekamo ilgalaikio nekontroliuojamo tyrimo metu pacientams, reagavusiems į ūminį 8 savaičių trukmės gydymą kartą per parą 60 mg duloksetino doze, skausmo mažinimas, atsižvelgiant į trumpos skausmo vertinimo lentelės (angl., BPI) vidutinio 24 valandų skausmo stiprumo įverčio pokytį, buvo palaikomas ir tolesnio 6 mėn. trukmės gydymo metu.

Vaikų populiacija

Duloksetino tyrimų su jaunesniais kaip 7 metų pacientais neatlikta.

Atlikti du atsitiktinių imčių dvigubai koduoti lygiagrečių grupių klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 800 vaikai, pacientai nuo 7 iki 17 metų, kuriems buvo diagnozuotas didžiosios depresijos sindromas (žr. 4.2 skyrių). Šie du tyrimai apėmė 10 savaičių trukmės placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (fluoksetinu) kontroliuojamąją ūminės būklės gydymo fazę, po kurios buvo šešių mėnesių trukmės veikliuoju preparatu kontroliuojamojo tęstinio gydymo fazė. Atsižvelgiant į bendrųjų balų pagal peržiūrėtą Vaikų depresijos vertinimo skalę (angl., the Children‘s Depression Rating Scale-Revised [CDRS-R]) pokytį nuo pradinių reikšmių, nei duloksetino (30-120 mg), nei kontrolinėje, kurioje buvo vartotas veiklusis palyginamasis vaistinis preparatas (20-40 mg fluoksetino), grupėje pokyčiai vertinamosios baigties metu statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo. Vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių, daugiausia dėl pykinimo, dažniau nutraukė pacientai, vartoję duloksetino, nei gydyti fluoksetinu. 10 savaičių trukmės ūminės būklės gydymo laikotarpiu buvo gauta pranešimų apie su savižudybe siejamo elgesio atvejus (duloksetino grupėje – 0 iš 333 [0 %], fluoksetino grupėje – 2 iš 225 [0,9 %] ir placebo grupėje 1 iš 220 [0,5 %]). Per visą 36 savaičių trukmės tyrimo laikotarpį 6 iš 333 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas duloksetinu, ir 3 iš 225 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas fluoksetinu, pasireiškė su savižudybe siejamas elgesys (dažnį koregavus pagal ekspoziciją, buvo nustatyta 0,039 atvejo paciento metams duloksetino grupėje ir 0,026 atvejo paciento metams fluoksetino grupėje). Be to, vienam pacientui, kuriam vietoje placebo buvo paskirtas duloksetinas, pasireiškė su savižudybe siejamas elgesys vartojant duloksetiną.

Atliktas atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 272 7-17 metų pacientai, sergantys generalizuotu nerimo sutrikimu. Šiame tyrime buvo 10 savaičių placebu kontroliuojama ūminės būklės gydymo fazė, po to vyko 18 savaičių trukmės tęstinio gydymo fazė. Šiame tyrime buvo naudojamas lanksčių dozių planas, leidžiantis dozę nuo 30 mg vieną kartą per parą lėtai padidinti iki didesnių dozių (didžiausia dozė 120 mg vieną kartą per parą). Gydant duloksetinu, buvo pasiektas statistiškai reikšmingai didesnis generalizuoto nerimo sutrikimo simptomų palengvėjimas, atsižvelgiant į generalizuoto nerimo sutrikimo sunkumo balą pagal Vaikų nerimo vertinimo skalę (angl.: the Paediatric Anxiety Rating Scale [PARS]) po 10 gydymo savaičių (vidutinis 2,7 balų skirtumas [95 % PI 1,3-4,0], lyginant duloksetino ir placebą vartojusiųjų grupes). Šio poveikio išlikimas nebuvo įvertintas. Statistiškai reikšmingų tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo skirtumų duloksetino ir placebo vartojusiųjų grupėse per 10 savaičių ūminės būklės gydymo fazę nebuvo. Dviem pacientams, kurie vietoje placebo pradėjo vartoti duloksetino po ūminės būklės gydymo fazės, vartojant duloksetino tęstinio gydymo fazės metu pasireiškė savižudiškas elgesys,. Bendrojo naudos ir rizikos santykio įvertinimo šioje amžiaus grupėje išvada nepateikta (taip pat žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti didžiosios depresijos sutrikimo, diabetinės neuropatijos sukelto skausmo arba generalizuoto nerimo sutrikimo gydymo referenciniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra duloksetino, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis. Žr. apie vartojimo vaikams informaciją 4.2 skyriuje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Duloksetinas vartojamas kaip atskiras enantiomeras. Duloksetinas ekstensyviai metabolizuojamas veikiant oksiduojantiems fermentams (CYP1A2 ir polimorfiniam CYP2D6), po to konjuguojamas. Duloksetino farmakokinetikai būdingas labai didelis kintamumas tarp tiriamųjų (bendrai 50-60 %), iš dalies dėl lyties, amžiaus, rūkymo ir CYP2D6 aktyvumo būklės.

Absorbcija

Išgertas duloksetinas yra gerai absorbuojamas, preparato išgėrus Cmax susidaro po 6 valandų. Absoliutus geriamojo duloksetino biologinis pasisavinimas svyruoja nuo 32 % iki 80 % (vidurkis 50 %). Dėl maisto vartojimo pailgėja (nuo 6 iki 10 valandų) laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija ir nedaug sumažėja absorbcijos apimtis (maždaug 11 %). Šie pokyčiai neturi jokios klinikinės reikšmės.

Pasiskirstymas

Maždaug 96 % duloksetino susijungia su žmogaus plazmos baltymais. Duloksetinas jungiasi tiek su albuminu, tiek su α-1 rūgščiuoju glikoproteinu. Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas įtakos jungimuisi su baltymais neturi.

Biotransformacija

Duloksetinas ekstensyviai metabolizuojamas; metabolitai pašalinami daugiausia su šlapimu. Abu citochromai P450-2D6 ir 1A2 katalizuoja dviejų pagrindinių metabolitų – 4-hidroksiduloksetino gliukuronido konjugato ir 5-hidroksi-6-metoksiduloksetino sulfato konjugato – susidarymą. Remiantis in vitro tyrimais, cirkuliuojantys duloksetino metabolitai farmakologiškai neveiklūs. Duloksetino farmakokinetika pacientams, kurių CYP2D6 aktyvumas sumažėjęs, nebuvo specialiai tirta. Ribotas duomenų kiekis leidžia manyti, kad šių pacientų kraujo plazmoje susidaro didesnė duloksetino koncentracija.

Eliminacija

Išgerto duloksetino pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 8 iki 17 valandų (vidurkis 12 valandų). Suleidus į veną, duloksetino plazmos klirensas svyruoja nuo 22 l/val. iki 46 l/val. (vidurkis 36 l/val.). Išgėrus vaisto, duloksetino plazmos klirensas yra 33-261 l/val. (vidurkis 101 l/val.).

Ypatingos populiacijos

Lytis

Nustatyta, kad vyrų ir moterų organizme farmakokinetika skiriasi (moterų kraujo plazmoje klirensas yra maždaug 50 % mažesnis). Remiantis daliniu klirenso sutapimu, dėl su lytimi susijusių farmakokinetikos skirtumų nėra pagrindo rekomenduoti mažinti dozę moterims.

Amžius

Buvo nustatyta skirtumų tarp jaunesnių ir vyresnio amžiaus (≥ 65 metų) moterų duloksetino farmakokinetikos (vyresniųjų moterų AUC yra maždaug 25 % didesnis, pusinės eliminacijos laikas – maždaug 25 % ilgesnis), tačiau šie pokyčiai nėra tokie dideli, kad reikėtų koreguoti dozę. Bendra rekomendacija: gydant senyvus pacientus reikia laikytis atsargumo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Sutrikusi inkstų funkcija

Nustatyta, kad pacientų, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) ir yra dializuojami, duloksetino Cmax ir AUC yra 2 kartus didesni lyginant su sveikų asmenų atitinkamais duomenimis. Duomenų apie duloksetino farmakokinetikos ypatumus pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis inkstų sutrikimas, nepakanka.

Sutrikusi kepenų funkcija

Dėl vidutinio sunkumo kepenų ligos (B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją) pakito duloksetino farmakokinetika. Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, tariamasis duloksetino plazmos klirensas buvo 79 % mažesnis, tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 2,3 karto ilgesnis, AUC – 3,7 karto didesnis negu sveikų asmenų. Duloksetino ir jo metabolitų farmakokinetika lengvu arba vidutiniu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nebuvo tirta.

Žindančios motinos

Tirta 6 žindyvių duloksetino farmakokinetika praėjus po gimdymo ne mažiau kaip 12 savaičių. Nustatyta, kad į moters pieną duloksetino patenka. Moters piene jo koncentracija esant pusiausvyrinei apykaitai būna ketvirtadalis tos koncentracijos, kokia yra jos kraujo plazmoje. Moters, vartojančios 40 mg dozę 2 kartus per parą, piene duloksetino kiekis būna maždaug 7 mikrogramai/parą. Žindymas duloksetino farmakokinetikai įtakos nedaro.

Vaikų populiacija

Duloksetino farmakokinetikos savybės 7 iki 17 metų pacientų vaikų, kuriems buvo diagnozuotas didžiosios depresijos sutrikimas, organizmuose po 20-120 mg dozės vieną kartą per parą pavartojimo per burną buvo nustatytos naudojant populiacijos modeliavimo analizę, pagrįstą 3 tyrimų duomenimis. Pagal modelį numatytos duloksetino pusiausvyros apykaitos koncentracijos vaikų populiacijos pacientų plazmoje daugiausia buvo suaugusiems pacientams nustatytų koncentracijų ribose.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus įprastinius tyrimus genotoksinio poveikio nenustatyta, žiurkėms preparatas nebuvo kancerogeniškas. Žiurkių kancerogeniškumo tyrimo metu buvo aptikta daugiabranduolių kepenų ląstelių, kitų histopatologinių pokyčių nenustatyta. Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas ir klinikinė reikšmė nežinoma. Pelėms patelėms, kurioms 2 metus buvo duodamos didelės duloksetino dozės (144 mg/kg per parą), padidėjo kepenų ląstelių adenomų ir karcinomų atvejų skaičius, tačiau manoma, kad tai yra antrinė pasekmė dėl kepenų mikrosominių fermentų sužadinimo. Ar šie pelių tyrimų duomenys reikšmingi žmonėms, nežinoma. Žiurkių patelės, kurioms prieš poravimąsi, poravimosi ir ankstyvo nėštumo metu buvo duodama duloksetino (45 mg/kg/per parą), mažiau suvartodavo maisto, jų svoris buvo mažesnis, pasireiškė rujos ciklo sutrikimai, sumažėjo gimstančių gyvų jauniklių skaičius ir palikuonių išgyvenamumo rodikliai, sulėtėjo palikuonių augimas, esant sisteminės ekspozicijos dydžiui, atitinkančiam maksimalią klinikinę ekspoziciją (AUC). Embriotoksiškumo tyrimo su triušiais metu, esant mažesnei nei maksimali klinikinė sisteminei ekspozicijai (AUC), buvo nustatytas didesnis širdies ir kraujagyslių bei skeleto raidos sutrikimų dažnis. Kito tyrimo metu, tiriant didesnių kitos duloksetino druskos dozių skyrimą, nebuvo nustatyta jokių apsigimimų. Prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo klinikinio tyrimo su žiurkėmis metu duloksetinas palikuoniams sukėlė nepageidaujamų elgesio reiškinių, esant mažesnėms sisteminėms ekspozicijoms nei maksimali klinikinė ekspozicija (AUC).

Tyrimai su žiurkių jaunikliais parodė trumpalaikį poveikį nervų sistemai ir elgsenai, o taip pat reikšmingą kūno masės sumažėjimą ir mažesnį maisto suvartojimą, kepenų fermentų sužadinimą bei kepenų ląstelių vakuolizaciją duodant 45 mg/kg kūno svorio per parą dozes. Bendrasis duloksetino toksinio poveikio žiurkių jaunikliams pobūdis buvo panašus į nustatytąjį suaugusioms žiurkėms. Nepageidaujamo poveikio nesukeliančios koncentracijos susidaro duodant 20 mg/kg kūno svorio dozę per parą.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai

Kukurūzų krakmolas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija (Eudragit L30D55)

Hipromeliozė

Sacharozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas

Trietilo citratas

Plasakrilas T20 (glicerolio monostearatas, trietilo citratas, polisorbatas 80, vanduo)

Kapsulės apvalkalas

30 mg kapsulėse

Titano dioksidas (E171)

Želatina

FD&C mėlynasis 2

Vanduo

60 mg kapsulėse

Titano dioksidas (E171)

Želatina

FD&C mėlynasis 2

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Vanduo

Spaustuvinių žalios spalvos dažų sudėtis:

Šelakas

Propilenglikolis

Kalio hidroksidas

Juodasis geležies oksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Spaustuvinių baltos spalvos dažų sudėtis:

Šelakas

Propilenglikolis

Povidonas

Titano dioksidas (E171)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PCTFE- aliuminio skaidrios lizdinės plokštelės.

Dulasolan 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės teikiamos pakuotėmis po 7, 14, 10, 28, 30, 56, 84, 98, 100 ir 500 kapsulių.

Dulasolan 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės tiekiamos pakuotėmis po 7, 14, 10, 28, 30, 56, 84, 98, 100 ir 500 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

• • • • • • • • • • • • • G.L. Pharma GmbH
                        • Schlosssplatz 1
                        • 8502 Lannach
                        • Austrija

8.REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

Dulasolan 30 mg N7 – LT/1/15/3788/001 N10 – LT/1/15/3788/002 N14 – LT/1/15/3788/019 N28 – LT/1/15/3788/003 N30 – LT/1/15/3788/004 N56 – LT/1/15/3788/005 N84 – LT/1/15/3788/006 N98 – LT/1/15/3788/007 N100 – LT/1/15/3788/008 N500 – LT/1/15/3788/009	Dulasolan 60 mg N7 – LT/1/15/3788/010 N10 – LT/1/15/3788/011 N14 – LT/1/15/3788/020 N28 – LT/1/15/3788/012 N30 – LT/1/15/3788/013 N56 – LT/1/15/3788/014 N84 – LT/1/15/3788/015 N98 – LT/1/15/3788/016 N100 – LT/1/15/3788/017 N500 – LT/1/15/3788/018

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gruodžio mėn. 11 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

• • • • • • • • • • • • • Pharmascience International Ltd
                        • Julia House, Themistokli Dervi, 3
                        • P.C. 1066, Nicosia
                        • Kipras
                        • arba
                        • G.L. Pharma GmbH
                        • Schlossplatz 1
                        • 8502 Lannach
                        • Austrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 30 mg skrandyje neirių kietųjų kapsulių

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dulasolan 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloksetinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 skrandyje neirios kietosios kapsulės

10 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

28 skrandyje neirios kietosios kapsulės

30 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

56 skrandyje neirios kietosios kapsulės

84 skrandyje neirios kietosios kapsulės

98 skrandyje neirios kietosios kapsulės

100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

500 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.REgistruotojo pavadinimas ir adresas

• • • • • • • • • • • • • G.L. Pharma GmbH
                        • Schlosssplatz 1
                        • 8502 Lannach
                        • Austrija

12.REgistracijos numeris (-IAI)

N7 – LT/1/15/3788/001

N10 – LT/1/15/3788/002

N14 – LT/1/15/3788/019

N28 – LT/1/15/3788/003

N30 – LT/1/15/3788/004

N56 – LT/1/15/3788/005

N84 – LT/1/15/3788/006

N98 – LT/1/15/3788/007

N100 – LT/1/15/3788/008

N500 – LT/1/15/3788/009

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Dulasolan 30 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Dulasolan 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloksetinas

2.rEgistruotojo pavadinimas

G.L. Pharma

3.tinkamumo laikas

EXP {mm MMMM}

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 60 mg skrandyje neirių kietųjų kapsulių

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dulasolan 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloksetinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 skrandyje neirios kietosios kapsulės

10 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

28 skrandyje neirios kietosios kapsulės

30 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

56 skrandyje neirios kietosios kapsulės

84 skrandyje neirios kietosios kapsulės

98 skrandyje neirios kietosios kapsulės

100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

500 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

• • • • • • • • • • • • • G.L. Pharma GmbH
                        • Schlosssplatz 1
                        • 8502 Lannach
                        • Austrija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N7 – LT/1/15/3788/010

N10 – LT/1/15/3788/011

N14 – LT/1/15/3788/020

N28 – LT/1/15/3788/012

N30 – LT/1/15/3788/013

N56 – LT/1/15/3788/014

N84 – LT/1/15/3788/015

N98 – LT/1/15/3788/016

N100 – LT/1/15/3788/017

N500 – LT/1/15/3788/018

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Dulasolan 60 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Dulasolan 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloksetinas

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

G.L. Pharma

3.tinkamumo laikas

EXP {mm MMMM}

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dulasolan 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Dulasolan 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Dulasolan ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Dulasolan
                        • 3.Kaip vartoti Dulasolan
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Dulasolan
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Dulasolan ir kam jis vartojamas

Dulasolan sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Dulasolan didina serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje.

Dulasolan vartojamas šiems suaugusių žmonių sutrikimams gydyti:

depresijai; generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo arba nervingumo pojūtis); skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti (dažnai apibūdinamas kaip deginimas, dūrimas, dilginimas, diegimas arba skaudėjimas, arba lyg elektros smūgio jutimas. Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis ar spaudimas gali sukelti skausmą).

Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija ar nerimas, Dulasolan poveikis pradeda reikštis per dvi savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti vartoti vaistą 2-4 savaites, kol Jūs pradėsite jaustis geriau. Jeigu praėjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau jaustis, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali ir toliau Jus gydyti Dulasolan, nors jaučiatės geriau, kad depresija ar nerimas neatsinaujintų.

Žmonėms, kuriems pasireiškia skausmas dėl diabetinės neuropatijos, gali tekti gydytis keletą savaičių, kol pradės geriau jaustis. Jeigu po 2 mėnesių nepradėjote geriau jaustis, apie tai pasakykite gydytojui.

2.Kas žinotina prieš vartojant Dulasolan

Dulasolan vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• sergate kepenų liga;
• sergate sunkia inkstų liga;
• vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus vaistus, kurie vadinasi monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr. „Kiti vaistai ir Dulasolan“);
• vartojate fluvoksamino, kuriuo paprastai gydoma depresija, ciprofloksacino ar enoksacino, kuriais gydomos kai kurios infekcinės ligos;
• vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra duloksetino (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Dulasolan“) .

Pasitarkite su Jus gydančiu gydytoju, jeigu sergate padidėjusio kraujospūdžio ar širdies liga. Jūsų gydytojas pasakys, ar turite vartoti Dulasolan.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių Dulasolan gali Jums netikti. Prieš pradėdami vartoti Dulasolan, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu:

vartojate kitų vaistų depresijai gydyti (žr. „Kiti vaistai ir Dulasolan“); vartojate paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum); sergate inkstų liga; yra buvę traukulių priepuolių; sirgote manija; sergate bipoliniu afektiniu sutrikimu; sergate akių liga, pvz., tam tikros rūšies glaukoma (yra padidėjęs akispūdis); ankščiau yra buvęs kraujavimo sutrikimas (polinkis į kraujosruvas); yra mažos natrio koncentracijos kraujyje atsiradimo rizika (pvz., vartojant diuretikus, ypač jeigu esate senyvas žmogus); vartojate kitokių vaistų, galinčių pažeisti kepenis;vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra duloksetino (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Dulasolan“).

Dulasolan gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar stovėti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia pasakyti gydytojui.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas.

Jeigu sergate depresija ar nerimo sutrikimu, gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Jos gali suaktyvėti pirmą kartą pradėjus gydytis antidepresantais, kadangi jų poveikis pasireiškia tik po tam tikro laiko, dažniausiai po maždaug dviejų savaičių, tačiau kartais vėliau.

Tokios mintys labiau tikėtinos, jeigu:

anksčiau galvojote apie kenkimą sau arba savižudybę; esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų informacija rodo, kad antidepresantais gydomiems psichikos sutrikimų turintiems jaunesniems negu 25 metų suaugusiems žmonėms padidėja savižudiško elgesio rizika.

Jeigu bet kuriuo laiku atsiranda minčių apie kenkimą sau arba savižudybę, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.

Apie depresiją arba nerimo sutrikimą gali būti naudinga pasakyti giminaičiui arba artimam draugui ir paprašyti, kad jis perskaitytų šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems atrodo, kad sunkėja Jūsų depresija arba nerimo sutrikimas arba pakito elgesys.

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams

Dulasolan paprastai neturi būti vartojamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, Jūsų gydytojas gali skirti Dulasolan jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu Jūsų gydytojas skyrė Dulasolan jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Dulasolan, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš aukščiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Dulasolan poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kiti vaistai ir Dulasolan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbiausia Dulasolan sudedamoji medžiaga duloksetinas vartojamas kitoms ligoms gydyti:

diabetiniam neuropatiniam skausmui malšinti, depresijai, nerimui ir šlapimo nelaikymui.

Reikia vengti vartoti kartu kitą kurį nors išvardytą vaistą. Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra duloksetino.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Dulasolan su kitais vaistiniais preparatais. Nepradėkite vartoti ir nenutraukite vartojimo jokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI). Nevartokite Dulasolan kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jeigu neseniai vartojote MAOI (nepraėjus 14 dienų po vartojimo). MAOI yra, pavyzdžiui vaistai moklobemidas (antidepresantas) ir linezolidas (antibiotikas). MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant Dulasolan, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų šalutinių poveikių. Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti Dulasolan. Taip pat nustoję vartoti Dulasolan turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.

Mieguistumą sukeliantys vaistai. Tai gali būti Jūsų gydytojo paskirti vaistai - benzodiazepinai, stiprūs skausmą malšinantys vaistai, antipsichoziniai vaistai, fenobarbitalis ir antihistamininiai vaistai.

Vaistai, didinantys serotonino kiekį. Triptanai, tramadolis, triptofanas, SSRI (pvz., paroksetinas arba fluoksetinas), SNRI (pvz., venlafaksinas), tricikliai antidepresantai (pvz.: klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolių preparatai ir MAOI (pvz.: moklobemidas ir linezolidas). Šių vaistų vartojimas padidina šalutinio poveikio riziką; jeigu vartojant bet kurį iš šių medikamentų kartu su Dulasolan atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Geriamieji antikoaguliantai arba antitromboziniai vaistai. Tai vaistai, skystinantys kraują arba apsaugantys nuo kraujo krešulių susidarymo. Jie gali didinti kraujavimo riziką.

Dulasolan vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Dulasolan galima vartoti tiek valgymo metu, tiek nevalgius. Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo Dulasolan metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Dulasolan metu tapote nėščia arba ketinate pastoti. Dulasolan galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos Jūsų negimusiam vaikui santykį. Būkite tikri, kad Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate Dulasolan. Panašūs vaistai (SSRI), jeigu jie vartojami nėštumo metu, kūdikiui gali didinti sunkios būklės, kuri vadinama išlikusia naujagimių plautine hipertenzija (angl., PPHN), pasireiškimo pavojų; dėl šios būklės kūdikis pradeda kvėpuoti dažniau ir pamėlsta. Šių simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsdami susisiekti su savo akušere ir (arba) gydytoju.

• Jeigu Dulasolan vartojote prieš nėštumo pabaigą, Jūsų gimusiam kūdikiui gali pasireikšti kai kurių simptomų. Jų paprastai atsiranda gimimo metu arba per kelias dienas po gimimo. Iš tokių simptomų gali būti raumenų suglebimas, drebėjimas, nervingumas, sutrikęs žindymas, kvėpavimo sutrikimas ir traukuliai. Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia kuris nors iš minėtų simptomų arba jeigu nerimaujate dėl jo sveikatos, susisiekite su savo gydytoju arba akušere, kurie galės Jums duoti patarimų.

Jeigu žindote kūdikį, pasakykite savo gydytojui. Žindymo metu nerekomenduojama vartoti Dulasolan. Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dulasolan gali sukelti Jums mieguistumą arba svaigulį. Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį Jums darys Dulasolan.

Dulasolan sudėtyje yra pagalbinės medžiagos sacharozės

Dulasolan sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Dulasolan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dulasolan vartojamas per burną. Kapsulę nurykite nesukramtytą ir užsigerkite vandeniu.

Depresijai ar diabetinės neuropatijos skausmui gydyti

Įprasta Dulasolan dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas paskirs Jums reikiamą dozę.

Generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti

Įprasta pradinė Dulasolan dozė yra 30 mg kartą per parą. Po to daugumai pacientų skiriama vartoti kartą per parą 60 mg dozę, tačiau Jums tinkamą dozę paskirs Jūsų gydytojas. Paros dozę Jums jis gali padidinti iki 120 mg, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į duloksetiną.

Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti Dulasolan kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Pasitarkite su gydytoju, kiek laiko reikia vartoti Dulasolan. Nenutraukite Dulasolan vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Kad pradėtumėte geriau jaustis, svarbu tinkamai gydyti Jūsų sutrikimą. Negydoma Jūsų būklė gali nepraeiti ir sunkėti; pasunkėjusią būklę gydyti sunkiau.

Ką daryti pavartojus per didelę Dulasolan dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę Dulasolan dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra mieguistumas, koma, serotonino sindromas (reta reakcija, dėl kurios pasireiškia didelės laimės pojūtis, mieguistumas, nerangumas, neramumas, girtumo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas arba raumenų sąstingis), traukuliai, vėmimas ir dažnas širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Dulasolan

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau atėjo laikas gerti kitą dozę, nekreipkite dėmesio į praleistąją ir gerkite tik vieną dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Negerkite didesnės Dulasolan paros dozės, negu Jums paskyrė gydytojas.

Nustojus vartoti Dulasolan

NENUSTOKITE gerti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti Dulasolan, tuomet nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu iki visiško vartojimo nutraukimo.

Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė duloksetino vartojimą, patyrė šių simptomų:

svaigulį, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį arba į elektros šoko poveikį panašų pojūtį (ypač galvoje), miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nuovargį, mieguistumą, nerimastingumą ar sujaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą) arba vėmimą, drebulį (virpėjimą), galvos, raumenų skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos svaigimas.

Šie simptomai paprastai būna nesunkūs ir praeina per kelias dienas, tačiau jeigu pasireiškia simptomai, kurie kelia Jums nerimą, pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis dažniausiai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažnai išnyksta per kelias savaites.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas, mieguistumas; pykinimas (šleikštulys), burnos džiūvimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• • Apetito stoka;
  • miego sutrikimas, sujaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, sunkumas pasiekti orgazmą ar jo nebuvimas, neįprasti sapnai;
  • svaigulys, nerangumas, drebulys, tirpulys, įskaitant odos tirpulį, badymą arba dilgčiojimą;
  • neryškus matymas;
  • spengimas ausyse (garsų ausyse girdėjimas, kai jų išorėje nėra),
  • širdies plakimo krūtinėje jutimas;
  • kraujospūdžio padidėjimas, trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas su karščio pojūčiu;
  • dažnas žiovulys;
  • vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, rėmuo arba sutrikęs virškinimas, meteorizmas;
  • prakaitavimo padidėjimas, (niežtintis) išbėrimas;
  • raumenų skausmas, raumenų spazmai;
  • skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis;
  • erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos pokytis;
  • griuvimas (dažniausiai senyvų žmonių), nuovargis;
  • kūno svorio sumažėjimas.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems depresija ir gydytiems šiuo vaistu, šiek tiek sumažėjo svoris pirmą kartą pradėjus vartoti šį vaistą. Po 6 gydymo mėnesių svoris padidėjo tiek, kad vėl atitiko kitų vaikų ir paauglių svorį, atsižvelgiant į jų amžių ir lytį.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Ryklės uždegimas, sukeliantis balso užkimimą;
• mintys apie savižudybę, sunkumas užmigti, dantų griežimas arba sukandimas, orientacijos sutrikimas, motyvacijos stoka;
• staigios nevalingos raumenų konvulsijos arba trūkčiojimas, neramumas arba negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, nervingumas, dėmesio sukaupimo pasunkėjimas, skonio pojūčio pokytis, judesių kontroliavimo pasunkėjimas, pvz., koordinacijos stoka arba nevalingi raumenų judesiai, neramių kojų sindromas, bloga miego kokybė;
• išsiplėtę vyzdžiai (tamsus akių centras), regos sutrikimas;
• galvos svaigimo arba sukimosi (vertigo) pojūtis, ausų skausmas;
• dažnas arba (ir) nereguliarus širdies plakimas;
• alpulys, svaigulys arba alpimas stojantis, šalti rankų ir (arba) kojų pirštai;
• gerklės veržimas, kraujavimas iš nosies;
• vėmimas krauju arba juodos deguto spalvos išmatos, skrandžio ir plonosios žarnos uždegimas, raugulys, rijimo pasunkėjimas;
  • kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą ir odos bei akių baltymo pageltimą;
  • naktinis prakaitavimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, padidėjęs polinkis kraujosruvoms;
  • raumenų įtempimas, raumenų trūkčiojimas;
  • šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, sunkumas pradėti šlapintis, poreikis šlapintis naktį, didesnio už normalų šlapimo kiekio išskyrimas, silpnesnė išskiriamo šlapimo srovė;
  • nenormalus kraujavimas iš makšties, nenormalios mėnesinės, įskaitant gausias, skausmingas, nereguliarias ar pailgėjusias, neįprastai menkas arba jų nebuvimas, sėklidžių arba kapšelio skausmas;
  • krūtinės skausmas, šalčio pojūtis, troškulys, drebulys, karščio pojūtis, nenormali eisena;
  • svorio padidėjimas.
  • Dulasolan gali sukelti Jums nežinomus poveikius, tokius kaip kepenų fermentų, kalio kiekio, kreatinfosfokinazės kiekio, cukraus ar cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą arba galvos svaigimą, su liežuvio ar lūpų patinimu, alerginės reakcijos;
• skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį arba kūno svorio padidėjimą;
• organizmo skysčių netekimas, mažas natrio kiekis kraujyje (daugiausia senyviems pacientams; jo simptomai gali būti svaigulys, silpnumas, sumišimas, mieguistumas arba didelio nuovargio pojūtis, pykinimas arba vėmimas, pavojingesni simptomai yra alpulys, traukuliai arba griuvimas), sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS);
• savižudiškas elgesys, manija (per didelis aktyvumas, minčių greita kaita, miego poreikio sumažėjimas), haliucinacijos, agresija ir pyktis;
• „serotonino sindromas“ (reta reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumas, nevikrumas, neramumas, girtumo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas arba raumenų sustingimas), traukuliai;
• akispūdžio padidėjimas (glaukoma);
• burnos uždegimas, šviesiai raudonas kraujas išmatose, blogas kvapas iš burnos;
• kepenų nepakankamumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta);
• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki liga, susijusi su odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis), sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ir ryklės patinimą (angioneurozinė edema);
• žandikaulio raumenų susitraukimas;
• nenormalus šlapimo kvapas;
• menopauzės simptomai, nenormali pieno gamyba pieno liaukose moterims arba vyrams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Dulasolan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Dulasolan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra duloksetinas (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).

• • Pagalbinės medžiagos:

kapsulės turinys: cukriniai branduoliai, kukurūzų krakmolas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija (Eudragit L30D55), hipromeliozė, sacharozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, trietilo citratas, plasakrilas T20 (glicerolio monostearatas, trietilo citratas, polisorbatas 80, vanduo);

kapsulės apvalkalas:

30 mg kapsulės - titano dioksidas (E171), želatina, FD&C mėlynasis 2, vanduo;

60 mg kapsulės - titano dioksidas (E171), želatina, FD&C mėlynasis 2, geltonasis geležies oksidas (E172), vanduo;

Spaustuvinių žalios spalvos dažų sudėtis: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172);

Spaustuvinių baltos spalvos dažų sudėtis: šelakas, propilenglikolis, povidonas, titano dioksidas (E171).

Dulasolan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dulasolan yra skrandyje neiri kietoji kapsulė. Kiekvienoje kapsulėje yra duloksetino hidrochlorido granulių, padengtų skrandžio rūgščiai atspariu dangalu.

Dulasolan 30 mg yra kieta želatininė kapsulė, kurios dangtelis yra neskaidrus mėlynas su geltonu užrašu „DLX“, korpusas neskaidrus baltas, su geltonu užrašu „30 mg“.

Dulasolan 60 mg yra kieta želatininė kapsulė, kurios dangtelis yra neskaidrus mėlynas su baltu užrašu „DLX“, korpusas neskaidrus žalias, su baltu užrašu „60 mg“.

Dulasolan 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėmis po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98, 100 ir 500 kapsulių.

Dulasolan 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėmis po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98, 100 ir 500 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

• • • • • • • • • • • • • G.L. Pharma GmbH
                        • Schlosssplatz 1
                        • 8502 Lannach
                        • Austrija

• • • • • • • • • • • • • Gamintojas
                        • Pharmascience International Ltd
                        • Julia House, Themistokli Dervi, 3
                        • P.C. 1066, Nicosia
                        • Kipras
                        • arba
                        • G.L. Pharma GmbH
                        • Schlossplatz 1
                        • 8502 Lannach
                        • Austrija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „GL Pharma Vilnius“

A. Jakšto g. 12

LT-01105 Vilnius

Tel. + 370 5 2610705

• • • • • • • • • • • • • office@gl-pharma.ltEl. paštas:
                        • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Bulgarija, Čekija, Vengrija, Lietuva, Rumunija, Slovakija, Nyderlandai: Dulasolan

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015 12 11
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .