Videral

Kolekalciferolis, 0,5mg/ml, geriamieji lašai (tirpalas)

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SOPHARMA AD, Bulgarija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Kolekalciferolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Videral 0,5 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS1 ml tirpalo (40 lašų) yra 0,5 mg kolekalciferolio, atitinkančio 20 000 TV vitamino D3. 1 laše yra 12,5 mikrogramo kolekalciferolio, atitinkančio 500 TV D3.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Geriamieji lašai (tirpalas)

Skaidrus, aliejingas, bespalvis ar šviesiai gelsvos spalvos, bekvapis skystis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Videral yra skirtas:

• rachito ir osteomaliacijos profilaktikai vaikams ir suaugusiesiems;
• rachito profilaktikai neišnešiotiems naujagimiams;
• vitamino D trūkumo (įskaitant rachitą ir osteomaliaciją) gydymui vaikams ir suaugusiesiems;
• vitamino D trūkumo profilaktikai didelės rizikos grupių pacientams (įskaitant nutukusius pacientus, pacientus, kuriems nustatyta malabsorbcijos sindromų ir pacientus, vartojančius vaistinių preparatų, kurie daro įtaką vitamino D metabolizmui);
• papildomam osteoporozės gydymui pacientams, sergantiems vitamino D trūkumu ar pacientams, kuriems yra vitamino D nepakankamumo rizika.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Kiekvienu atveju gydytojas dozę parenka individualiai, atsižvelgdamas į kūno svorį, ligos pobūdį ir sunkumą. Vitamino D atsargų kiekį organizme tiksliausiai galima įvertinti išmatuojant 25-hidroksikolekalciferolio [kalcifediolis – 25(OH)D] koncentraciją serume. Kraujo serume cirkuliuojančio 25-hidroksikolekalciferolio [25(OH)D] koncentracija, išmatuota patikimu tyrimo metodu yra rekomenduojamas biologinis žymeklis vertinant vitamino D būklę organizme pacientams, kuriems yra vitamino D nepakankamumo rizika.

Rachito ir osteomaliacijos profilaktika vaikams ir suaugusiesiems:

Išnešiotiems naujagimiams

1 lašas per parą (atitinka 500 TV vitamino D3).

Kūdikiai ir vaikai (nuo 28 dienų iki 23 mėnesių), vaikai ir suaugusieji

1 lašas per parą (atitinka 500 TV vitamino D3).

Rachito profilaktika neišnešiotiems naujagimiams:

Neišnešiotiems naujagimiams

1 lašas per parą (atitinka 500 TV vitamino D3).

Vitamino D trūkumo gydymas (įskaitant rachitą ir osteomaliaciją) vaikams ir suaugusiesiems, kuriems 25(OH)D koncentracija yra mažesnė nei 20 ng/ml (50 nmol/l):

Vaikų populiacija

Kūdikiams iki 1 mėnesio:

2 lašai per parą (atitinka 1000 TV vitamino D3).

Kūdikiams ir vaikams nuo 1 iki 12 mėnesių:

2 – 6 lašai per parą (atitinka 1000 - 3000 TV vitamino D3).

Vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 18 metų:

6 – 10 lašų per parą (atitinka 3000 - 5000 TV vitamino D3).

Suaugusiesiems ir senyviems pacientams

14 – 20 lašų per parą (atitinka 7000 – 10 000 TV vitamino D3).

Gydymo trukmė vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų yra 6 savaitės, kol pasiekiama 30 ng/l (75 nmol/l) ar didesnė 25[OH]D koncentracija kraujyje, po to taikomas palaikomasis gydymas, skiriant 500 – 1000 TV per dieną.

Gydymo trukmė suaugusiesiems yra 6 savaitės, kol pasiekiama 30 ng/l (75 nmol/l) ar didesnė 25(OH)D koncentracija kraujyje, po to taikomas palaikomasis gydymas, skiriant 1500 – 2000 TV per dieną.

Vitamino D trūkumo profilaktika aukštos rizikos grupių pacientams (įskaitant nutukusius pacientus, pacientus, turinčius malabsorbcijos sindromų ir pacientus, vartojančius vaistus, kurie įtakoja vitamino D metabolizmą):

Vaikams ir suaugusiesiems

Vitamino D trūkumo profilaktikai nutukusiems pacientams, pacientams, turintiems malabsorbcijos sindromų ir pacientams, kurie vartoja vaistų, įtakojančių vitamino D metabolizmą (prieštraukulinių vaistų, gliukokortikoidų, priešgrybelinių vaistų ir vaistų ŽIV gydymui) reikia skirti 2 – 3 kartus didesnes vitamino D dozes.

Pagalbinis osteoporozės gydymas pacientams, sergantiems vitamino D trūkumu ar pacientams, kuriems yra vitamino D nepakankamumo rizika.

Suaugusiesiems

1 – 2 lašai per dieną (atitinka 500 - 1000 TV vitamino D3).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozes koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kalcio koncentraciją kraujyje (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, vitaminas D3 yra kontraindikuotinas (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Vitaminą D3 geriau vartoti pagrindinio valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Lašus geriausia gerti iš šaukšto. Reikia pasirūpinti, kad būtų suvartota visa dozė.

Kūdikiams lašus reikia įlašinti į buteliuką su pienu ar į maistą bei pasirūpinti, kad visa maisto porcija būtų suvalgyta.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Vitamino D hipervitaminozė.

Hiperkalcemija ir (arba) hiperkalciurija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Su vitaminu D3 skiriant kitų vaistų, kurių sudėtyje yra vitamino D, reikia atsižvelgti į bendrą vitamino D koncentraciją. Vitaminas D yra tirpus riebaluose ir gali kauptis organizme. Perdozavimo atveju ar vartojant ilgai ir didelėmis dozėmis, gali pasireikšti toksinis poveikis, todėl reikia laikytis gydymo rekomendacijų.

Jei ilgai gydoma didesne kaip 1000 TV vitamino D3 doze, būtina nuolat stebėti kalcio kiekį kraujyje.

Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu, kolekalciferolio formos vitaminas D normaliai nemetabolizuojamas, todėl reikia vartoti kitas vitamino D formas.

Vartojant vaistinį preparatą, didesnis atsargumas būtinas pacientams:

• su sutrikusia inkstų funkcija (reikėtų atsižvelgti į minkštųjų audinių kalcifikacijos riziką);
• sirgusiems inkstų akmenlige;
• sergantiems sarkoidoze (rizika, kad padidės vitamino D metabolizmas į veiklią formą);
• gydomiems kartu su benzotiadiazino grupės vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių);
• nejudantiems pacientams.

Šiems pacientams yra padidėjusi hiperkalcemijos rizika, dėl to reikia reguliariai tikrinti kalcio koncentraciją serume ir šlapime.

Ypatingą dėmesį reikia skirti, kuomet vaistas skiriamas nėščiai moteriai (žr. 4.6 skyrių).

Esant pseudohipoparatiroidizmui, gali būti normalios organizmo jautrumo vitaminui D fazes, kuri metu vitamino D poreikis sumažėja. Dėl to tokius pacientus būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia intoksikacijos požymiai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl kepenų fermentų indukcijos barbitūratai ir fenitoinas gali silpninti Vitamino D3 poveikį.

Rifampicinas ir antiretrovirusiniai vaistai gali pagreitinti vitamino D katabolizmą kepenyse ir dėl to gali sumažėti kalcifediolio kraujo serume ir pasireikšti osteomaliacija.

Izoniazidas gali sumažinti vitamino D veiksmingumą, kadangi jis slopina metabolinį vitamino D aktyvavimą.

Kalcio koncentracija pacientams, gydomiems širdį veikiančiais glikozidais, gali būti aukšta, todėl būtina nuolat stebėti elektrokardiogramos (EKG), kalcio ir galbūt rusmenės glikozidų koncentracijos pokyčius.

Kartu vartojant benzotiadiazino darinius (tiazidų grupės diuretikus), padidėja hiperkalcemijos pasireiškimo rizika, kadangi šie vaistai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu.

Vitaminas D3 gali didinti aliuminio absorbciją žarnyne.

Jei vitaminas D3 vartojamas kartu su vitamino D analogais ar jo metabolitais, rekomenduojama atidžiai stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume.

Vaistiniai preparatai, kurie daro įtaką riebalų absorbcijai, pvz., orlistatas ir kolestiraminas, gali sutrikdyti vitamino D absorbciją.

Kartu vartojami gliukokortikoidai gali sumažinti vitamino D3 poveikį, o anaboliniai steroidai ir danazolis gali padidinti hiperkalceminį vitamino D poveikį.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo laikotarpio metu turi būti vartojama pakankama vitamino D dozė. Rekomenduojama dienos dozė nėščiai moteriai yra 400 TV, tačiau tais atvejais, kai moteriai įtariamas vitamino D trūkumas, gali reikėti skirti didesnes dozes.

Nėštumo laikotarpiu moterys turi laikytis gydytojo nurodymų, kadangi jų poreikiai gali skirtis, priklausomai nuo ligos sunkumo ir atsako į gydymą.

Vitamino D3 nėštumo metu reikia vartoti atsargiai, kadangi perdozavimas gali būti siejamas su teratogeninio poveikio rizika (žr. 5.3 skyrių).

Tačiau daug surinktų duomenų rodo, kad rekomenduojamomis dozėmis nėščiųjų moterų vartojamas vitaminas D3 nei apsigimimų, nei toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui nesukelia.

Perdozavimas nėštumo laikotarpiu

Didelės dozes nėštumo laikotarpiu buvo siejamos su naujagimiams pasireiškusiu aortos stenozės sindromu ir idiopatine hiperkalcemija. Be to, buvo pranešta apie veido anomalijas, fizinį ir protinį atsilikimą, žvairumą, dantų emalio defektus, kraniosintozę, antvožtuvinę aortos stenozę, plaučių stenozę, kirkšnies išvaržas, kriptorchidizmą vyriškos lyties palikuonims, o taip pat priešlaikinį antrinių lytinių požymių atsiradimą moteriškos lyties palikuoniams.

Žindymas

Vitamino D ir jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną. Į tai turi būti atsižvelgiama, kuomet vaikui papildomai skiriama vitamino D.

Perdozavimo atvejų žindomiems kūdikiams nebuvo nustatyta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tiriamas. Videral neturi žinomo šalutinio poveikio, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamo poveikio dažnis nėra žinomas, kadangi didesnės apimties klinikiniai tyrimai, kurių metu gauta informacija būtų galima įvertinti dažnį, nebuvo atliekami. Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas: hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažnis nežinomas: vidurių užkietėjimas, meteorizmas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, niežėjimas, išbėrimas arba dilgėlinė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Ūmus ar lėtinis vitamino D perdozavimas gali sukelti hiperkalcemiją, kuri gali pasireikšti nuo besimptomio kalcio koncentracijos kraujo serume padidėjimo iki gyvybei pavojingo hiperkalcemijos sindromo. Hiperkalcemijos simptomai nėra charakteringi ir pasireiškia adinamija, raumenų silpnumu, nuovargiu, psichikos sutrikimo simptomais (pvz., euforija, apsvaigimu, sąmonės sutrikimu), pykinimu, vėmimu, vidurių užkietėjimu, anoreksija, svorio netekimu, galvos skausmu, troškuliu, poliurija, dehidracija, hiperkalciurija, inkstų akmenų formavimusi, nefrokalcinoze, audinių kalcifikacija, inkstų nepakankamumu, EKG pokyčiais, aritmijomis, pankreatitu.

Gydymas

Perdozavus vitamino D3 reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir pradėti rehidraciją. Priklausomai nuo hiperkalcemijos laipsnio, gali būti imamasi sekančių priemonių, skiriant:

• su maistu suvartojamo kalcio kiekio ribojimą (mažai kalcio turinti dieta arba dieta be kalcio);
• gliukokortikoidų;
• pakankamą rehidraciją;
• priverstinę diurezę su kilpiniais diuretikais;
• kalcitonino;
• bifosfonatų.

Specifinio priešnuodžio nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vitaminas D ir jo analogai, kolekalciferolis, ATC kodas – A11CC05.

Kolekalciferolis (Vitaminas D3) yra sintetinamas odoje, ją veikiant ultravioletiniams spinduliams, dvi hidroksilinimo reakcijos paverčia jį aktyvia forma – 1,25-dihidroksikolekalciferoliu. Pirmoji reakcija, kurios metu hidroksilinamas 25 padėtyje esantis anglies atomas, vyksta kepenyse, antroji (jos metu hidroksilinamas 1 padėtyje esantis anglies atomas) – inkstų audinyje.

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

Biologiškai aktyvus vitaminas D3 skatina kalcio rezorbciją iš žarnų, jo patekimą į osteoidinį audinį ir išsilaisvinimą iš kaulinio audinio. Plonajame žarnyne jis skatina greitą ir uždelstą kalcio pasisavinimą. Taip pat stimuliuoja pasyvų ir aktyvų fosforo pernešimą. Inkstuose slopina kalcio ir fosforo ekskreciją, skatindamas reabsorbciją kanalėliuose. Biologiškai aktyvi vitamino D3 forma tiesiogiai slopina prieskydinių liaukų hormono parathormono (PTH) gamybą. PTH sekrecija papildomai inhibuojama dėl padidėjusio kalcio pasisavinimo plonajame žarnyne, kurį įtakoja biologiškai aktyvi vitamino D3 forma.

Nors odoje ir vyksta fiziologinė kolekalciferolio sintezė, tam tikras kiekis šios medžiagos į organizmą patenka su maistu bei vaisto forma. Jeigu pastaruoju atveju yra sutrikęs vitamino D3 sintezės odoje slopinimas galutiniu produktu, gali pasireikšti apsinuodijimas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Maisto sudėtyje esantis vitaminas D beveik visiškai rezorbuojamas. Vitaminas D3 yra absorbuojamas kartu su maisto lipidais, todėl jo vartojimas kartu su maistu gali pagerinti įsisavinimą. Esant normaliai riebalų absorbcijai ir pavartojus vitamino D per burną, jis beveik visiškai (80%) absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Pasiskirstymas

Vitaminas D kaupiasi riebaliniame audinyje, jo biologinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 50 dienų. Pavartojus vienkartinę vitamino D dozę, aktyvaus metabolito 25-hidroksikolekalciferolio (kalcifediolio) maksimali plazmos koncentracija susidaro maždaug per savaitę. Cirkuliuojančio kalcifediolio koncentracija yra vitamino D būklės organizme indikatorius.

• • • • • • • • • • • • • Biotransformacija
                        • 25-hidroksikolekalciferolis yra metabolizuojamas į veiklų metabolitą 1,25-dihidroksikolekalciferolį (kalcitrolį).
                        • Eliminacija
                        • 25-hidroksikolekalciferolis iš organizmo pašalinamas lėtai dėl lėtos nepakitusio vaisto eliminacijos, jo pusinės eliminacijos serume laikas - apie 50 dienų. Prieš eliminaciją kalcitrolis toliau hidroksilinamas. Pagrindinis vitamino D, jo hidroksilintų ir sulfato darinių eliminacijos būdas yra šalinimas su tulžimi ir bent 2% su šlapimu.

Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos

Pavartojus dideles vitamino D3 dozes, serume 1 - 2 mėnesius būna padidėjusi 25-hidroksikolekalciferolio koncentracija. Perdozavimo sukelta hiperkalcemija gali laikytis kelias savaites.

Farmakokinetika vaikų populiacijoje

Jokių specifinių kolekalciferolio farmakokinetinių duomenų, taikytinų vaikų populiacijai, nėra.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su vaikingomis pelių, žiurkių ir triušių patelėmis duomenimis, vitamino D3 perdozavimas skatina vaisiaus skeleto defektus, mikrocefaliją, širdies apsigimimus.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vidutinės grandinės trigliceridai

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 6 (šeši) mėnesiai.

6.4Specialios laikymo sąlygosButeliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Vidinė pakuotė

10 ml rudos spalvos stiklo (III tipo) buteliukas su MTPE (mažo tankio polietileno) aplikatoriumi su lašintuvu ir DTPE (didelio tankio polietileno) užsukamuoju dangteliu. Buteliuke yra 10 ml tirpalo.

Išorinė pakuotė

Kartono dėžutėje yra 1 (vienas) buteliukas ir pakuotės lapelis su vartojimo instrukcija.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3857/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Videral 0,5 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Colecalciferolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpalo (40 geriamųjų lašų) yra 0,5 mg kolekalciferolio, atitinkančio 20 000 TV vitamino D3.

1 laše yra 12,5 mikrogramo kolekalciferolio, atitinkančio 500 TV D3.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra vidutinės grandinės trigliceridų.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamieji lašai (tirpalas)

10 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: [mm.MMMM]

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3857/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Videral 0,5 mg/ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Videral 0,5 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Colecalciferolum

2.VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP [mm.MMMM]

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml

6.KITA

[Sopharma logo]

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Videral 0,5 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)

• • • • • • • • • • • • • Kolekalciferolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Videral ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Videral
                        • 3.Kaip vartoti Videral
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Videral
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Videral ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Videral sudėtyje yra kolekalciferolio (vitamino D3). Šis vaistas skirtas:
  rachito ir osteomaliacijos (kaulų suminkštėjimo ar susilpnėjimo dėl vitamino D trūkumo) profilaktikai vaikams ir suaugusiesiems;
• rachito profilaktikai neišnešiotiems naujagimiams;
• vitamino D trūkumo (įskaitant rachitą ir osteomaliaciją) gydymui vaikams ir suaugusiesiems;
• vitamino D trūkumo profilaktikai didelės rizikos grupių pacientams (įskaitant nutukusius pacientus, pacientus, kuriems nustatyta malabsorbcijos sindromų ir pacientus, vartojančius vaistų, kurie daro įtaką vitamino D metabolizmui);
• papildomam osteoporozės (ligos, dėl kurios sumažėja kaulų tankis, kaulai pamažu tampa silpnesni, trapesni, didėja jų lūžio rizika) gydymui pacientams, sergantiems vitamino D trūkumu ar pacientams, kuriems yra vitamino D nepakankamumo rizika.

2.Kas žinotina prieš vartojant Videral

Videral vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija kolekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
                        • -jeigu yra hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje);
                        • -jeigu yra hiperkalciurija (padidėjęs kalcio kiekis šlapime);
                        • -jeigu yra vitamino D hipervitaminozė (padidėjęs vitamino D kiekis kraujyje);
                        • -jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (sunkus inkstų veiklos sutrikimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Videral.
  jeigu inkstuose yra akmenų;
• jeigu Jums sutrikusi inkstų veikla;
• jeigu sergate sarkoidoze (liga, kurios metu formuojasi uždegiminiai mazgeliai, dažniausiai ši liga paveikia plaučius), nes yra padidėjusio vitamino D3 įsisavinimo rizika;
• jeigu vartojate benzotiadiazino darinius (vaistai skatinantys šlapimo išsiskyrimą);
• jeigu Jūsų judėjimas ribotas;

Esant kuriai nors iš šių būklių, gydytojas stebės kalcio kiekį Jūsų kraujyje arba šlapime.

• jeigu esate nėščia.

Nevartokite Videral daugiau nei paskyrė gydytojas, nes galite perdozuoti. Tuo pat metu nevartokite kitų produktų, į kurių sudėtį įeina vitaminas D, išskyrus tuos, kuriuos paskyrė Jūsų gydytojas.

Kiti vaistai ir Videral

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
  Kai kurie vaistai, skirti epilepsijai gydyti (fenitoinas), migdomieji (barbitūratai), prieštuberkulioziniai (rifampicinas ir izoniazidas), antiretrovirusiniai (ŽIV infekcijos gydymui), vaistiniai preparatai svorio mažinimui (orlistatas ir cholestiraminas) ir gliukokortikoidai (steroidai, pasižymintys antialerginių, priešuždegiminiu ir imuninę sistemą slopinančių poveikiu), mažina vitamino D gydymo poveikį;
• Vaistai širdžiai (širdies glikozidai, tokie kaip digoksinas), šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, vartojami aukšto kraujo spaudimo mažinimui (tiazidiniai diuretikai, pvz., hidrochlortiazidas), kiti savo sudėtyje vitamino D turintys produktai, anaboliniai steroidai (skirti kai kurių vyrams pasireiškiančių hormonų sutrikimų, vėluojančios brandos gydymui ir, kuomet sergama tam tikromis ligomis, raumenų netekimo atstatymui) ir danazolis (sintetinė vyriško hormono testosterono forma) didina vitamino D gydymo poveikį.
  • • • • • • • • • • • • Tabletės, kurių sudėtyje yra aliuminio (skirtos rėmens gydymui), vartojant kartu su vitaminu D, yra geriau absorbuojamos.

Videral vartojimas su maistu ir gėrimais

Videral geriau vartoti pagrindinio valgio metu. Vartojimo palengvinimui Jūs taip pat galite maišyti lašus su maistu ar gėrimais.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• • • • • • • • • • • • • Nėštumas
                        • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
                        • Nėštumo metu organizmui būtina gauti pakankamą vitamino D kiekį.
                        • Jeigu gydytojas Jums skyrė Videral nėštumo metu, griežtai laikykitės gydytojo paskirtos dozės, kadangi vitamino D perdozavimas gali būti siejamas su vaisiaus apsigimimų rizika.
                        • Žindymo laikotarpis
                        • Žindymo laikotarpiu Videral vartoti galima.

Vitamino D ir jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.

Į tai turėtų būti atsižvelgiama, kuomet Jūsų vaikui papildomai bus skiriama vitamino D.

Perdozavimo atvejų žindomiems kūdikiams nebuvo nustatyta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tiriamas. Videral neturi žinomo šalutinio poveikio, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3.Kaip vartoti Videral

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Dozė priklauso nuo organizmo būklės, dėl kurios Jums buvo skirtas Videral, Jūsų kūno masės, vitamino D ir kalcio koncentracijos kraujyje. Dėl to, visuomet vartokite asmeniškai Jums paskirtą vitamino D dozę, net jei Jūs žinote, kad kažkam buvo paskirta žymiai didesnė dozė.

Rachito ir osteomaliacijos profilaktika vaikams ir suaugusiesiems:

Išnešioti naujagimiai

1 lašas per dieną (atitinka 500 TV vitamino D3).

Kūdikiai ir vaikai (nuo 28 dienų iki 23 mėnesių), vaikai ir suaugusieji

1 lašas per dieną (atitinka 500 TV vitamino D3).

Rachito profilaktika neišnešiotiems naujagimiams:

Neišnešioti naujagimiai

1 lašas per dieną (atitinka 500 TV vitamino D3).

Vitamino D trūkumo gydymas (įskaitant rachitą ir osteomaliaciją) vaikams ir suaugusiesiems, kuriems 25(OH)D koncentracija yra mažesnė nei 20 ng/ml (50 nmol/l):

Vartojimas vaikams

Kūdikiams iki 1 mėnesio:

2 lašai per dieną (atitinka 1000 TV vitamino D3).

Kūdikiams ir vaikams nuo 1 iki 12 mėnesių:

2 – 6 lašai per dieną (atitinka 1000 - 3000 TV vitamino D3).

Vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 18 metų:

6 – 10 lašų per dieną (atitinka 3000 - 5000 TV vitamino D3).

Suaugusiems ir senyviems pacientams

14 – 20 lašų per dieną (atitinka 7000 – 10 000 TV vitamino D3).

Gydymo trukmė vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų yra 6 savaitės, kol pasiekiama reikiama vitamino D koncentracija kraujyje (Jūsų gydytojas paims kraujo mėginius), po to taikomas palaikomasis gydymas, skiriant 500 – 1000 TV per dieną.

Gydymo trukmė suaugusiems yra 6 savaitės, kol pasiekiama reikiama vitamino D koncentracija kraujyje (Jūsų gydytojas paims kraujo mėginius), po to taikomas palaikomasis gydymas, skiriant 1500 – 2000 TV per dieną.

Vitamino D trūkumo profilaktika aukštos rizikos grupių pacientams (įskaitant nutukusius pacientus, pacientus, kuriems sutrikęs vitamino D įsisavinimas, vartojančius vaistus, kurie įtakoja vitamino D metabolizmą):

Vaikams ir suaugusiems

Vitamino D trūkumo profilaktikai nutukusiems pacientams, pacientams, turintiems malabsorbcijos sindromų ir pacientams, kurie vartoja antikonvulsantų (prieštraukulinių vaistų), gliukokortikoidų (priešuždegiminių vaistų), priešgrybelinių vaistų ir vaistų ŽIV gydyti, įtakojančių vitamino D metabolizmą, reikia skirti 2 – 3 kartus didesnes vitamino D dozes.

Pagalbinis osteoporozės (liga, dėl kurios sumažėja kaulų tankis, kaulai pamažu tampa silpnesni, trapesni, didėja jų lūžio rizika) gydymas pacientams, sergantiems vitamino D trūkumu ar pacientams, kuriems yra vitamino D nepakankamumo rizika.

Suaugusiems

1 – 2 lašai per dieną (atitinka 500 - 1000 TV vitamino D3).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozes koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kalcio koncentraciją kraujyje. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, vitamino D3 vartoti negalima.

Videral geriau vartoti pagrindinio valgio metu. Lašus geriausia gerti iš šaukšto. Reikia pasirūpinti, kad būtų suvartota visa dozė.

Kūdikiams lašus reikia įlašinti į buteliuką su pienu ar į maistą bei pasirūpinti, kad visa maisto porcija būtų suvalgyta.

• • • • • • • • • • • • • Jei Videral yra vartojamas ilgai, gydytojas gali norėti reguliariai paimti kraujo mėginius, kad įsitikintų, kad Jums taikomas gydymas yra optimalus.

Ką daryti pavartojus per didelę Videral dozę?

• • • • • • • • • • • • • Jeigu suvartojote Videral daugiau, nei rekomenduojama, pasakykite gydytojui. Jei stipriai perdozavote, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes gali prireikti gydymo ligoninėje. Jeigu įmanoma, pasiimkite kartu su savim buteliuką, dėžutę ir šį pakuotės lapelį, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Dažniausiai pasireiškiantys perdozavimo simptomai yra šie: pykinimas, vėmimas, troškulys, vidurių užkietėjimas, anoreksija, svorio netekimas, galvos skausmas, adinamija (motorinio aktyvumo ar jėgos trūkumas), raumenų silpnumas, nuovargis, psichikos sutrikimo simptomai (pvz., euforija, apsvaigimas, sąmonės sutrikimas), didelis per parą išskiriamo šlapimo kiekis (poliurija), dehidracija (kūno skysčių netekimas), laboratoriniais tyrimais nustatytas didelis kalcio kiekis kraujyje ir šlapime (hiperkalcemija ir hiperkalciurija), inkstų akmenų formavimasis, inkstų nepakankamumas, EKG pokyčiai, nereguliarus širdies plakimas, pankreatitas (kasos uždegimas).

Pamiršus pavartoti Videral

• • • • • • • • • • • • • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis nėra žinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pavartojus preparatų, į kurių sudėtų įeina vitaminas D, pasireiškė šie simptomai: padidėjęs kalcio kiekis kraujyje ir šlapime, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas ir padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, niežulys, išbėrimas arba dilgėlinė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Videral

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 6 (šeši) mėnesiai.

• • • • • • • • • • • • • Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Videral sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kolekalciferolis (vitaminas D3). 1 ml tirpalo (40 geriamųjų lašų) yra 0,5 mg kolekalciferolio, atitinkančio 20 000 TV vitamino D3. 1 laše yra 12,5 mikrogramo kolekalciferolio, atitinkančių 500 TV D3.
• Pagalbinė medžiaga yra vidutinės grandinės trigliceridai.

Videral išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, aliejingas, bespalvis ar šviesiai gelsvos spalvos, bekvapis skystis.

10 ml rudos spalvos stiklo buteliukas su MTPE (mažo tankio polietileno) aplikatoriumi su lašintuvu ir DTPE (didelio tankio polietileno) užsukamuoju dangteliu. Buteliuke yra 10 ml tirpalo.

Kartono dėžutėje yra 1 (vienas) buteliukas ir pakuotės lapelis su vartojimo instrukcija.

Registruotojas ir gamintojas

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

• • • • • • • • • • • • • UAB “Maras”
                        • Panerių g. 243
                        • Kaunas 48439
                        • info@maras.ltEl. paštas:
                        • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

LatvijaVideral 0,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

BulgarijaДеавит Нео 0,5 mg/ml перорални капки, разтвор

EstijaVideral

LietuvaVideral 0,5 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-10
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .