octaplasma

Pacientui
Gydytojui

Žmogaus plazmos baltymai, 45-70mg/ml, infuzinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Octapharma (IP) Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Žmogaus plazmos baltymai

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

octaplasma infuzinis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

octaplasma yra specifinis AB0 kraujo grupių infuzinis tirpalas, kurio 1 ml yra 45–70 mg žmogaus plazmos baltymų.

Išsamiau apie svarbius koaguliacijos faktorius ir inhibitorius žr. 5.1 skyrių ir 2 lentelę.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

octaplasma tiekiamas kaip užšaldytas (šviesiai) geltonos spalvos tirpalas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Kompleksinė koaguliacijos faktorių stoka, pvz., koagulopatija dėl sunkaus kepenų nepakankamumo arba didelės apimties kraujo perpylimo.
Pakaitinis gydymas esant koaguliacijos faktoriaus stokai, kai nėra galimybės naudoti specifinio koaguliacijos faktoriaus koncentrato (pvz., V faktoriaus arba XI faktoriaus) arba neatidėliotinais atvejais, kai neįmanoma nustatyti tikslios laboratorinės diagnozės.
Greitas geriamųjų antikoaguliantų (kumarino arba indandiono tipo) poveikio panaikinimas, kai nėra galimybės naudoti protrombino komplekso koncentrato arba kai dėl sutrikusios kepenų funkcijos ar neatidėliotinais atvejais nepakanka skiriamo vitamino K.
Galimai pavojingas kraujavimas dėl fibrinolizinių preparatų (pvz., audinių plazminogeno aktyvatoriaus) vartojimo pacientams, kuriems nėra atsako į įprastas priemones.
Gydomosios pakaitinio plazmos perpylimo procedūros, įskaitant sergantiesiems trombine trombocitopenine purpura (TTP).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozavimas priklauso nuo klinikinės situacijos ir esamo sutrikimo, tačiau visuotinai pripažinta pradinė dozė yra 12–15 ml octaplasma/kg kūno svorio. Tokia dozė turi padidinti paciento plazmos koaguliacijos faktoriaus kiekį apytiksliai 25 %.

Svarbu stebėti atsaką, kliniškai ir matuojant, pvz., aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL), protrombino laiką (PL) ir (arba) atliekant specifines koaguliacijos faktorių analizes.

Dozavimas esant koaguliacijos faktoriaus stokai

Esant nesunkiam ar vidutinio sunkumo kraujavimui arba atliekant chirurginę operaciją koaguliacijos faktoriaus stokojantiems pacientams, pakankamas hemostazinis poveikis dažniausiai pasiekiamas suleidus 5–20 ml octaplasma/kg kūno svorio. Tokia dozė turi padidinti paciento plazmos koaguliacijos faktoriaus kiekį apytiksliai 10–33 %. Esant sunkiam kraujavimui arba atliekant didelę chirurginę operaciją, reikia pasikonsultuoti su hematologu.

Dozavimas esant TTP ir kraujavimui atliekant intensyvų pakaitinį plazmos perpylimą

Dėl gydomojo pakaitinio plazmos perpylimo, reikia pasikonsultuoti su hematologu.

TTP sergantiems pacientams visą plazmos tūrį reikia pakeisti octaplasma.

Vartojimo metodas

octaplasma vartojimas priklauso nuo specifinės AB0 kraujo grupės. Skubiais atvejais AB kraujo grupės octaplasma gali būti laikomas universalia plazma, nes jo galima leisti visiems pacientams, neatsižvelgiant į kraujo grupę.

octaplasma leidžiamas į veną infuzijos būdu prieš tai jį atšildžius, kaip aprašyta 6.6 skyriuje, naudojant infuzijos rinkinį su filtru. Atliekant infuziją, būtina laikytis aseptikos taisyklių.

Dėl citratų toksinio poveikio pavojaus infuzijos greitis turi neviršyti 0,020–0,025 mmol citratų/kg kūno svorio per minutę, tai prilygsta 1 ml octaplasma/kg kūno svorio per minutę. Citratų toksinį poveikį galima sumažinti į kitą veną leidžiant kalcio gliukonato.

Vaikų populiacija

octaplasma saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

4.3Kontraindikacijos

-IgA stoka, kai nustatyti antikūnai prieš IgA.

-Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba gamybos proceso likučiams, kaip nurodyta 5.3 skyriuje.

-Sunki proteino S stoka.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

octaplasma negalima vartoti:

Kaip plazmos tūrį didinančio vaistinio preparato.
Esant kraujavimui, kurį sukėlė koaguliacijos faktoriaus stoka, ir yra galimybė naudoti specifinio faktoriaus koncentratą.
Hiperfibrinolizei koreguoti transplantuojant kepenis arba esant kitiems kompleksiniams hemostazės sutrikimams, kuriuos sukėlė plazmino inhibitoriaus, dar vadinamo 2-antiplazminu, stoka.

octaplasma reikia vartoti atsargiai, kai yra šios būklės:

IgA stoka.
Alergija plazmos baltymams.
Ankstesnės reakcijos į šviežiai šaldytos plazmos (ŠŠP) preparatus arba octaplasma.
Išreikšta arba latentinė širdies dekompensacija.
Plaučių edema.

Siekiant sumažinti venų tromboembolijos riziką, kuri kyla dėl sumažėjusio octaplasma proteino S aktyvumo, palyginus su normalia plazma (žr. 5.1 skyrių), visus pacientus, kuriems kyla trombinių komplikacijų pavojus, reikia gydyti atsargiai ir imtis reikiamų priemonių.

Atliekant intensyvų pakaitinį plazmos perpylimą, octaplasma turi būti vartojamas tik krešėjimo sutrikimui koreguoti prasidėjus neįprastam kraujavimui.

Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar jų kraujyje ir plazmos kaupinyje nėra specifinių infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu taikomos efektyvios priemonės šalinant ir nukenksminant virusus ir prionus. Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės. Tai taip pat taikoma nežinomiems ir naujai nustatomiems virusams ir kitiems patogenams.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, hepatito B ir hepatito C virusų. Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš apvalkalo neturinčius virusus, pvz., hepatito A ir hepatito E virusus ir parvovirusą B19.

Parvovirusas B19 gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinės anemijos atveju). Hepatito E virusas taip pat gali stipriai paveikti nėščias moteris, kurių serologinio tyrimo rezultatas neigiamas. Todėl tokioms pacientėms octaplasma reikia skirti tik būtinais atvejais.

Reikia apsvarstyti atitinkamą pacientų, reguliariai vartojančių iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, vakcinaciją (pvz., prieš hepatito B ir hepatito A virusus).

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant octaplasma užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir preparato serijos numerio.

Octaplasma vartojimas priklauso nuo specifinės AB0 kraujo grupės. Skubiais atvejais AB kraujo grupės octaplasma gali būti laikomas universalia plazma, nes jį galima leisti visiems pacientams, neatsižvelgiant į kraujo grupę.

Suleidus šio vaistinio preparato, pacientus reikia bent 20 minučių stebėti.

Anafilaksinės reakcijos ar šoko atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Reikia taikyti šoko gydymą.

Duomenų apie octaplasma vartojimą neišnešiotiems kūdikiams nepakanka, todėl šį vaistinį preparatą tokiems asmenims reikia skirti, tik jei tikėtina nauda yra žymiai didesnė už galimą riziką.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.

Nesuderinamumas

Vaistinį preparatą octaplasma galima maišyti su eritrocitais ir trombocitais.
octaplasma negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, nes gali išnykti aktyvumas ir susidaryti nuosėdos.
Siekiant išvengti krešulių susidarymo galimybės, ta pačia intravenine linija, kaip octaplasma, negalima leisti tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus, octaplasma saugumas nėščioms moterims nenustatytas. Nežinoma, ar octaplasma gali turėti įtakos reprodukcijai. Nėščioms ar žindančioms moterims vaistinį preparatą reikia skirti tik tuo atveju, jei netinka alternatyvūs gydymo būdai.

Apie galimą parvoviruso B19 ir hepatito E viruso perdavimą žr.4.4 skyrių.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Po ambulatorinės infuzijos pacientas turi vieną valandą ilsėtis.

octaplasma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dėl padidėjusio jautrumo suleistiems baltymams, dažnai gali pasireikšti lengva ūmi alerginė reakcija, kuriai būdinga dilgėlinė, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas, vėmimas ir pilvo bei nugaros skausmas.

Retai gali pasireikšti ūmios ir kartais sunkios alerginės (anafilaksinės arba anafilaktoidinės) reakcijos, kurioms būdingas veido ir kaklo paraudimas, hipotenzija, krūtinės skausmas, bronchų spazmai, dusulys ir širdies bei kvėpavimo sistemos kolapsas.

Dėl didelio infuzijos greičio retais atvejais galimi širdies ir kraujagyslių reiškiniai (dėl citratų toksinio poveikio, sumažinančio jonizuoto kalcio kiekį), ypač pacientams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų. Atliekant pakaitinį plazmos perpylimą, retais atvejais gali pasireikšti simptomai, priskirtini citratų toksiniam poveikiui: nuovargis, parestezija, drebulys ir hipokalemija.

Octaplasma vartojimas priklauso nuo specifinės AB0 kraujo grupės. Jei per klaidą atliekama nesuderinama transfuzija, AB0 antikūnai vaistiniame preparate octaplasma susijungia su recipiento eritrocitų antigenais ir sukelia greito arba uždelsto tipo hemolizines transfuzijos reakcijas.

Apie saugumą, susijusį su perduodamais ligų sukėlėjais, žr.4.4 skyrių.

octaplasma pirmtako klinikinių tyrimų metu ir jam esant rinkoje nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos:

1 lentelė. Nustatytos octaplasma pirmtako sukeliamos nepageidaujamos reakcijos

Organų sistemų klasė	Dažni(nuo ≥1/100 iki <1/10)	Nedažni(nuo ≥1/1 000 iki <1/100)	Reti(nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)	Labai reti(<1/10 000)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai				Hemolizinė anemija
Imuninės sistemos sutrikimai			Anafilaksinė reakcija Anafilaktoidinė reakcija Padidėjęs jautrumas	Anafilaksinis šokas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai			Citratų toksinis poveikis	Alkalozė
Psichikos sutrikimai			Sujaudinimas
Širdies sutrikimai			Su perpylimu susijusi kraujotakos perkrova Tachikardija	Aritmija Širdies sustojimas
Kraujagyslių sutrikimai		Hipotenzija	Veido ir kaklo paraudimas Hemoraginė diatezė	Tromboembolija Hipertenzija Cirkuliacinis kolapsas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai		Bronchų spazmas Kvėpavimo sutrikimas	Dusulys	Ūminė plaučių edema Kraujavimas iš plaučių
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas	Vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Bėrimas, niežėjimas	Dilgėlinė	Eriteminis bėrimas Hiperhidrozė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Šaltkrėtis Karščiavimas	Lokalizuota edema	Krūtinės skausmas	Reakcija vartojimo vietoje
Tyrimai			Teigiamas antikūnų tyrimo rezultatas
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos				Hemolizinė transfuzijos reakcija

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Didelės dozės arba didelis infuzijos greitis gali sukelti hipervolemiją, plaučių edemą ir (arba) širdies nepakankamumą.
Dėl didelio infuzijos greičio galimi širdies ir kraujagyslių reiškiniai (dėl citratų toksinio poveikio, sumažinančio jonizuoto kalcio kiekį), ypač pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimų.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitai ir plazmos baltymų frakcijos. ATC kodas – B05A A.

octaplasma plazmos baltymai ir jų pasiskirstymas galutiniame preparate yra panašus kaip ŠŠP žaliavoje, t. y. 45–70 mg/ml, o visų pagrindinių plazmos baltymų koncentracija išlieka tokia pati, kaip ir sveikų kraujo donorų (žr. 2 lent.). Albuminai sudaro 50 % (29 mg/ml) bendro vidutinio baltymų kiekio (58 mg/ml), o G, A ir M klasių imunoglobulinų kiekiai atitinkamai sudaro 8,1 mg/ml, 1,6 mg/ml ir 0,8 mg/ml. Dėl apdorojimo tirpikliu-detergentu (angl. solvent-detergent, S/D) ir gryninimo procedūros riebalų ir lipoproteinų kiekis yra mažesnis. Tačiau tai neturi reikšmės octaplasma indikacijoms.

Gamybos procesas suvienodina donorų plazmos skirtumus ir palaiko plazmos baltymų funkcinę būklę. Todėl octaplasma pasižymi tokiu pačiu klinikiniu aktyvumu kaip vidutinis vieno donoro ŠŠP vienetas, tačiau yra labiau standartizuotas. Galutinis vaistinis preparatas patikrinamas, ar jame yra V, VIII ir XI koaguliacijos faktoriai ir inhibitoriai: proteinas C, proteinas S ir plazmino inhibitorius. Gaunama mažiausiai po 0,5 TV/ml kiekvieno iš trijų koaguliacijos faktorių ir užtikrinami 0,7, 0,3 ir 0,2 TV/ml arba didesni inhibitorių kiekiai. Fibrinogeno kiekis sudaro nuo 1,5 iki 4,0 mg/ml. Gaminant įprastu būdu, visi kliniškai svarbūs parametrai yra vieno donoro ŠŠP 2,5–97,5 procentilių normalių reikšmių ribose, išskyrus plazmino inhibitorių (dar vadinamą 2-antiplazminu), kurio kiekis yra šiek tiek mažesnis (žr. 2 lent.). octaplasma sudėtyje esantis multimerinis von Vilebrando faktorius yra toks pats kaip įprastoje plazmoje.

2 lentelė. octaplasma bendri krešėjimo parametrai ir specifiniai koaguliacijos faktoriai bei inhibitoriai

Parametras	octaplasmaVidurkis ± standartinis nuokrypis(n = 5)	Normalių verčiųintervalas*
Aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (s)	30 ± 1	28–41
Protrombino laikas (s)	11 ± 0	10–14**
Fibrinogenas (mg/ml)	2,6 ± 0,1	1,5–4,0**
II koaguliacijos faktorius (TV/ml)	1,01 ± 0,07	0,65–1,54
V koaguliacijos faktorius (TV/ml)	0,76 ± 0,05	0,54–1,45
VII koaguliacijos faktorius (TV/ml)	1,09 ± 0,05	0,62–1,65
VIII koaguliacijos faktorius (TV/ml)	0,80 ± 0,07	0,45–1,68
IX koaguliacijos faktorius (TV/ml)	0,88 ± 0,10	0,45–1,48
X koaguliacijos faktorius (TV/ml)	0,99 ± 0,05	0,68–1,48
XI koaguliacijos faktorius (TV/ml)	0,88 ± 0,04	0,42–1,44
XII koaguliacijos faktorius (TV/ml)	1,04 ± 0,08	0,40–1,52
XIII koaguliacijos faktorius (TV/ml)	1,03 ± 0,06	0,65–1,65
Antitrombinas (TV/ml)	0,86 ± 0,11	0,72–1,45
II heparino kofaktorius (TV/ml)	1,12 ± 0,05	0,65–1,35
Proteinas C (TV/ml)	0,86 ± 0,08	0,58–1,64
Proteinas S (TV/ml)	0,63 ± 0,08	0,56–1,68
Von Vilebrand faktoriaus ristocetino kofaktoriaus aktyvumas (TV/ml)	0,93 ± 0,08	0,45–1,75
ADAMTS13# aktyvumas (TV/ml)	1,13 ± 0,17	0,50–1,10**
Plazminogenas (TV/ml)	0,84 ± 0,06	0,68–1,44
Plazmino inhibitorius## (TV/ml)	0,61 ± 0,04	0,72–1,32

* Remiantis [,] 100 sveikų kraujo donorų tyrimu ir 2,5 ir 97,5 procentilių ribose; arba ** pagal tyrimo rinkinio pakuotės lapelį.

# Dizintegrinas ir metaloproteinazė su 1 tipo trombospondino motyvu, 13 narys. Dar vadinama von Vilebrando faktorių skaldančia proteaze (angl. „von Willebrand factor-cleaving protease“, VWFCP).

## Dar vadinamas 2-antiplazminu.

5.2Farmakokinetinės savybės

octaplasma farmakokinetinės savybės panašios į ŠŠP.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Virusai nukenksminti naudojant tri-(n-butil)-fosfatą (TNBP) ir oktoksinolį („Triton X-100“). Šie S/D reagentai pašalinami gryninimo procese. Maksimalus TNBP ir oktoksinolio kiekis galutiniame preparate yra atitinkamai <2 µg/ml ir <5 µg/ml.

Su gyvūnais atlikti farmakologiniai ir toksikologiniai tyrimai rodo, kad vartojant preparatą pagal nurodytas indikacijas ir dozavimą, šie likučiai klinikinių problemų sukelti neturėtų.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio citratas dihidratas

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Glicinas

6.2Nesuderinamumas

octaplasma galima maišyti su eritrocitais ir trombocitais.

octaplasma negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, nes gali išnykti aktyvumas ir susidaryti nuosėdos.

Siekiant išvengti krešulių susidarymo galimybės ta pačia intravenine linija, kaip octaplasma, negalima leisti tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio.

6.3Tinkamumo laikas

octaplasma tinkamumo laikas yra 4 metai, laikant -18 °C temperatūroje ir saugant nuo šviesos.

Prieš vartojant, atšildytą octaplasma galima laikyti 24 val. +2–8 °C temperatūroje arba 8 val. kambario temperatūroje (+20–25 °C).

Atidarius maišelį, preparatą būtina suvartoti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Užšaldytą octaplasma reikia laikyti ir transportuoti anksčiau minėtoje temperatūroje ir sąlygomis (žr. 6.3 skyrių).

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

octaplasma tiekiamas steriliuose plastikiniuose polivinilchlorido kraujo maišeliuose poliamido / polietileno plėvelės apvalkale, kuriuose yra 200 ml užšaldyto tirpalo.

Skirtingų kraujo grupių octaplasma tiekiamas atskirose pakuotėse:

A kraujo grupės

B kraujo grupės

AB kraujo grupės

0 kraujo grupės

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

octaplasma reikia transportuoti ir laikyti - 18 °C temperatūroje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Užšaldytą octaplasma atšildyti galima keliais būdais

Vandens vonelėje

Atšildyti išoriniame apvalkale vandens vonelėje esant gerai cirkuliacijai ir nuo +30 iki +37 °C temperatūrai. Svarbu neleisti vandeniui užteršti įeigos jungties. Temperatūra vandens vonelėje neturi viršyti +37 °C ir nebūti žemesnė kaip +30 °C. Atšildymo procedūra neturėtų trukti ilgiau kaip 30 minučių.

Naudojant sausojo atšildymo sistemą, pvz., SAHARA-III:

Padėkite octaplasma maišelius ant maišymo plokštės laikydamiesi gamintojo nurodymų ir atšildykite plazmą naudodami sparčiojo atšildymo funkciją. Kai temperatūros ekrane rodoma +37 °C kraujo komponentų temperatūra, atšildymo procesą nutraukite ir nuimkite maišelius.Kai octaplasma atšildomas naudojant sausojo atšildymo metodą, rekomenduojama naudoti protokolo spausdintuvą, kad būtų galima užregistruoti kraujo komponentų temperatūros kitimo eigą ir klaidų pranešimus, kai atšildymas buvo nesėkmingas.

Kiti būdai

Kitus užšaldyto octaplasma atšildymo metodus galima naudoti tik tuo atveju, jeigu jie yra patvirtinti tam tikslui.

Prieš infuziją leiskite maišelio turiniui sušilti apytiksliai iki +37 °C. octaplasma temperatūra neturi viršyti +37 °C. Nuimkite išorinį apvalkalą ir apžiūrėkite, ar maišelis netrūkęs ir ar nėra nuotėkio.

Nekratykite.

Nenaudokite tirpalų, kurie yra drumsti arba su nuosėdomis.

Atšildyto octaplasma negalima vėl užšaldyti. Nesuvartotą preparatą būtina išmesti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Jungtinė Karalystė

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3801/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 rugsėjo mėn. 30d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 rugsėjo mėn. 30d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

- - - - Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H
        Oberlaaer Str. 235
        1100 Vienna
        Austrija
        arba

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Švedija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

- - - - Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H
        Oberlaaer Str. 235
        1100 Vienna
        Austrija
        arba

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Švedija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

Oficialus serijų išleidimas

Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Vidinė pakuotė (etiketė): 200 ml maišelis

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

octaplasma infuzinis tirpalas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

200 ml yra 9–14 g žmogaus plazmos baltymų.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio citratas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, glicinas.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas.

Viename maišelyje yra 200 ml.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nevartokite tirpalų, kurie yra drumsti arba su nuosėdomis.

Prieš vartojant, atšildytą octaplasma galima laikyti 24 val. +2–8 °C temperatūroje arba 8 val. kambario temperatūroje (+20–25 °C).

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki dd/mm/MMMM

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldiklyje tamsoje -18 °C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą būtina išmesti.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Jungtinė Karalystė

Tel. +44 161 837 3770Faksas +44 161 837 3799

Gamintojas:

OCTAPHARMA

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3801/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Tiksliai laikykitės vartojimo nurodymų.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

- - - - octaplasma infuzinis tirpalas
        Žmogaus plazmos baltymai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

- - - - Apie ką rašoma šiame lapelyje?
        1.Kas yra octaplasma ir kam jis vartojamas
        2.Kas žinotina prieš vartojant octaplasma
        3.Kaip vartoti octaplasma
        4.Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti octaplasma

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra octaplasma ir kam jis vartojamas
- - - - octaplasma yra žmogaus plazma, surinkta ir apdorota nukenksminus virusus. Žmogaus plazma yra skystoji žmogaus kraujo dalis, kuri perneša ląsteles. Joje yra žmogaus plazmos baltymų, kurie svarbūs palaikant normalų krešėjimą ir naudojami taip pat kaip įprasta šviežiai šaldyta plazma (ŠŠP).

octaplasma padeda esant kompleksinei koaguliacijos faktorių stokai, kurią gali sukelti sunkus kepenų nepakankamumas arba didelės apimties kraujo perpylimas. octaplasma taip pat gali būti skiriamas skubiais atvejais, kai nėra galimybės naudoti koaguliacijos faktoriaus koncentrato (pvz., V ar XI faktoriaus) arba kai neįmanoma nustatyti tikslios laboratorinės diagnozės.

Jo taip pat gali būti skiriama norint greitai nuslopinti geriamųjų antikoaguliantų (kumarino arba indandiono tipo) poveikį, kai dėl sutrikusios kepenų funkcijos ar skubiu atveju nepakanka skiriamo vitamino K.

- - - - octaplasma gali būti skiriama pacientams, kuriems atliekamas pakaitinis plazmos perpylimas, siekiant atstatyti koaguliacijos faktorių pusiausvyrą.

2. Kas žinotina prieš vartojant octaplasma

- - - - octaplasma vartoti negalima:
jeigu yra alergija žmogaus plazmos baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jei žinote, kad turite antikūnų prieš imunoglobuliną, vadinamą IgA;
jei anksčiau Jums pasireiškė reakcijos į bet kokį žmogaus plazmos preparatą arba ŠŠP;
jei žinote, kad proteino S (nuo vitamino K priklausančio baltymo) kiekis Jūsų kraujyje yra mažas.
- - - - Įspėjimai ir atsargumo priemonės
        Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti octaplasma.
        Pasakykite gydytojui, jei sergate kokiomis nors kitomis ligomis.
        octaplasma vartokite ypač atsargiai:
jei mažas imunoglobulino A kiekis;
jei anksčiau Jums pasireiškė reakcijos į plazmos baltymą, įskaitant ŠŠP;
jei sergate širdies nepakankamumu arba plaučiuose yra skysčio (plaučių edema);
jei žinoma, kad Jums yra kraujo krešėjimo (trombozinių) komplikacijų pavojus dėl galimai padidėjusio venų tromboembolijos (venose susidarančių krešulių) pavojaus;
esant padidėjusiam krešėjimo slopinimui (fibrinolizei).

octaplasma nėra skirtas von Vilebrando ligai gydyti.

- - - - Su virusais susijęs saugumas

Gaminant vaistinius preparatus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, siekiant išvengti infekcijų perdavimo pacientams pavojaus. Šios priemonės yra kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, atmetant tuos, kurie galėtų būti infekcijos nešiotojai, tikrinama, ar jų kraujyje ir plazmos kaupinyje nėra specifinių virusų ar infekcijos požymių. Šių vaistinių preparatų gamintojai kraujo ar plazmos gamybos metu taiko priemones, kuriomis nukenksminami ir pašalinami virusai. Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės. Tai taip pat taikoma nežinomiems ir naujai nustatytiems virusams ir kitoms infekcijoms.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, hepatito B ir hepatito C virusai.

Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš apvalkalo neturinčius virusus, pvz., hepatito A ir hepatito E virusus ir parvovirusą B19.

- - - - Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą suleidus octaplasma, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima sužinoti, kokia vaisto serija buvo naudota.
        Jei Jums reguliariai/ pakartotinai leidžiami iš žmogaus plazmos pagaminti preparatai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B virusų.
        Vaikams
        Šio vaisto skyrimo vaikams patirties nepakanka.
        Kiti vaistai ir octaplasma
        Klinikinių tyrimų metu octaplasma buvo skiriamas kartu su įvairiais kitais vaistais, tačiau sąveikos nenustatyta.
        octaplasma negalima maišyti su kitais į veną leidžiamais tirpalais arba vaistais, išskyrus eritrocitus ir trombocitus.

Siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo galimybės, ta pačia intravenine linija, kaip octaplasma, negalima leisti tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio.

- - - - Reakcijos su kitais vaistais nežinomos.
        Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.
        octaplasma vartojimas su maistu ir gėrimais
        Poveikio nepastebėta.
        Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
        Jei esate nėščia, privalote tai pasakyti gydytojui. octaplasma bus skiriamas tik tuo atveju, jei gydytojas nuspęs, kad būtinai reikia.
        Prieš vartojant bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju.
        Vairavimas ir mechanizmų valdymas
        Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta. Tik Jūs privalote nuspręsti, ar Jūsų būklė leidžia vairuoti motorinę transporto priemonę arba atlikti kitas užduotis, kurioms reikia didesnio susikaupimo.
        Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines octaplasma medžiagas
        Netaikoma. Pagalbinių medžiagų sąrašas pateiktas 6 skyriuje.

3.Kaip vartoti octaplasma

- - - - octaplasma Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Jis bus suleistas atliekant infuziją į veną.

Jums paskirta dozė priklauso nuo klinikinės situacijos ir Jūsų kūno svorio. Jūsų gydytojas nustatys, kokį kiekį Jums skirti.

octaplasma galima leisti infuzijos būdu tik tada, kai bus atliktas AB0 kraujo grupių suderinamumo tyrimas.
Skubiais atvejais AB kraujo grupės octaplasma gali būti skiriamas visiems pacientams.

Svarbu, kad infuzijos greitis neviršytų 1 ml octaplasma kilogramui Jūsų kūno svorio per minutę. Siekiant sumažinti neigiamą octaplasma sudėtyje esančių citratų poveikį, į kitą veną galima leisti kalcio gliukonato.

Jūs būsite stebimas (-a) infuzijos metu ir bent 20 minučių po vaisto leidimo, nes gali išsivystyti alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) arba šokas. Tokiu atveju infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

- - - - Ką daryti pavartojus per didelę octaplasma dozę
        Dėl didelių dozių galima skysčių sankaupa, gali atsirasti skysčio plaučiuose ir (arba) širdies sutrikimų.
        Pamiršus pavartoti octaplasma
        Jūsų gydytojas stebės vaisto leidimą ir užtikrins, kad laboratorinių rodiklių parametrai būtų nustatytose ribose.
        Nustojus vartoti octaplasma
        Pagal laboratorinius rodiklius gydytojas nuspręs, kada nutraukti octaplasma vartojimą ir įvertins galimus pavojus.
        4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimi nepageidaujami reiškiniai: nuovargis, dilgčiojimo jausmas (parestezija), drebulys, veido ir kaklo paraudimas, šaltkrėtis (drebulys su karščiavimu arba be jo), pykinimas, vėmimas, vietinis patinimas (edema), karščiavimas, neįprasti simptomai plaučiuose ir mažas kalcio kiekis.

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti alerginio pobūdžio reakcijos: bėrimas, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas, vėmimas ir pilvo arba nugaros skausmas. Retais atvejais žmogaus plazmos infuzija gali sukelti anafilaksinį šoką (greitai išsivystančią alerginę reakciją, pasireiškiančią odos paraudimu, kraujospūdžio sumažėjimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir kolapsu). Dėl didelio infuzijos greičio galimi kraujotakos sutrikimai, ypač pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija.

Retais atvejais dėl octaplasma sudėtyje esančių antikūnų ir Jūsų kraujyje esančių antigenų nesuderinamumo galimos hemolizinės transfuzijos reakcijos, šaltkrėtis, karščiavimas, sausas kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, bėrimas ir kraujavimas organizme.

Dėl octaplasma infuzijos gali padaugėti specifinių antikūnų prieš koaguliacijos faktorius.

Didelės dozės arba didelis infuzijos greitis gali lemti padidėjusį kraujo tūrį, plaučių edemą ir (arba) širdies nepakankamumą.

Atsižvelgiant į nepageidaujamų reakcijų tipą ir sunkumą, būtina sumažinti infuzijos greitį arba infuziją nutraukti. Gydytojas imsis reikiamų veiksmų.

- - - - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
        Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui, arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

- - - - 5.Kaip laikyti octaplasma
        Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldiklyje ≤-18 C temperatūroje ir saugoti nuo šviesos.

- - - - octaplasma tinkamumo laikas yra 4 metai nuo pagaminimo dienos.
        Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Prieš vartojant, atšildytą octaplasma galima laikyti 24 val. +2–8 °C temperatūroje arba 8 val. kambario temperatūroje (+20–25 °C), jei maišelis neatidarytas.

- - - - Atidarius maišelį, preparatą būtina suvartoti nedelsiant.
        Atšildyto octaplasma negalima vėl užšaldyti. Nesuvartotą preparatą būtina išmesti.
        Pastebėjus, kad tirpalas drumstas arba jame yra nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima.
        Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
        6.Pakuotės turinys ir kita informacija
        octaplasma sudėtis:
Veiklioji medžiaga yra žmogaus plazmos baltymai (4570 mg/ml).
Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas ir glicinas.

octaplasma sudėtyje taip pat yra pėdsakų cheminių medžiagų tri-(n-butil)-fosfato ir oktoksinolio, kurie naudojami gamybos metu virusams nukenksminti.

- - - - octaplasma išvaizda ir kiekis pakuotėje
        octaplasma yra infuzinis tirpalas.
        octaplasma yra skaidrus arba šiek tiek opalescentinis geltonas tirpalas. octaplasma tiekiamas 200 ml kraujo maišeliuose.

- - - - Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Jungtinė Karalystė

Tel. +44 161 837 3770Faksas +44 161 837 3799

- - - - Gamintojai
        Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H
        Oberlaaer Str. 235
        1100 Vienna
        Austrija
        arba

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Švedija

- - - - Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
        OctaplasLG: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Liuksemburgas, Malta, Lenkija, Rumunija, Slovėnija, Švedija, Jungtinė Karalystė
        LG-Octaplas: Airija
        Octaplasma: Latvija, Lietuva, Norvegija, Slovakija
        Omniplasma: Nyderlandai
        OctaplasmaLG: Ispanija
        Novoplas: Portugalija (Kraujo grupė A, B, 0)
        Octaplas: Portugalija (Kraujo grupė AB)
        Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-30
        http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
        --------------------------------------------------------------------------------------------------------------
        Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
        Dozavimas ir vartojimas
        Dozavimas
        Dozavimas priklauso nuo klinikinės situacijos ir esamo sutrikimo, tačiau visuotinai priimta pradinė dozė yra 12–15 ml octaplasma/kg kūno svorio. Tokia dozė turi padidinti paciento plazmos koaguliacijos faktoriaus kiekį apytiksliai 25 %.
        Svarbu stebėti atsaką, kliniškai ir matuojant, pvz., aktyvintą dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (ADTL), protrombino laiką (PL) ir (arba) atliekant specifines koaguliacijos faktorių analizes.
        Dozavimas esant koaguliacijos faktoriaus stokai:
        Esant nesunkiam ar vidutinio sunkumo kraujavimui arba atliekant chirurginę operaciją koaguliacijos faktoriaus stokojantiems pacientams, pakankamas hemostazinis poveikis paprastai pasiekiamas suleidus 5–20 ml octaplasma/kg kūno svorio. Tokia dozė turi padidinti paciento plazmos koaguliacijos faktoriaus kiekį apytiksliai 10–33 %. Esant sunkiam kraujavimui arba atliekant didelę chirurginę operaciją, reikia pasikonsultuoti su hematologu.
        Dozavimas esant TTP ir kraujavimui atliekant intensyvų pakaitinį plazmos perpylimą:
        Atliekant gydomąjį pakaitinį plazmos perpylimą, reikia pasikonsultuoti su hematologu.
        TTP sergantiems pacientams visą plazmos tūrį reikia pakeisti octaplasma.
        Vartojimo metodas
        octaplasma skiriamas atsižvelgiant į kraujo grupę. Skubiais atvejais AB kraujo grupės octaplasma gali būti laikomas universalia plazma, nes jo galima leisti visiems pacientams, neatsižvelgiant į kraujo grupę.
        Atšildžius octaplasma reikia leisti į veną naudojant infuzijos įrangą su filtru. Atliekant infuziją, būtina laikytis aseptikos taisyklių.
        Dėl citratų toksinio poveikio pavojaus infuzijos greitis turi neviršyti 0,020–0,025 mmol citratų/kg kūno svorio per minutę, tai prilygsta 1 ml octaplasma/kg kūno svorio per minutę. Citratų toksinį poveikį galima sumažinti į kitą veną leidžiant kalcio gliukonato.
        Įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaistinį preparatą:
        Anafilaksinės reakcijos ar šoko atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Reikia taikyti šoko gydymą.
        Suleidus šio vaistinio preparato, pacientus reikia bent 20 minučių stebėti.
        Nesuderinamumas:
octaplasma galima maišyti su eritrocitais ir trombocitais.
octaplasma negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, nes gali išnykti aktyvumas ir susidaryti nuosėdos.
Siekiant išvengti krešulių susidarymo galimybės, ta pačia intravenine linija, kaip octaplasma, negalima leisti tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio.

- - - - Tinkamumo laikas
        octaplasma tinkamumo laikas yra 4 metai, laikant -18 °C temperatūroje ir saugant nuo šviesos. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Prieš vartojant, atšildytą octaplasma galima laikyti 24 val. +2–8 °C temperatūroje arba 8 val. kambario temperatūroje (+20–25 °C).

- - - - Atidarius maišelį, preparatą būtina suvartoti nedelsiant.


Tarptautinis pavadinimas	Žmogaus plazmos baltymai
Vaisto stiprumas	45-70mg/ml
Vaisto forma	infuzinis tirpalas
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Biologinis
Vartojimas	leisti į veną
Registracijos numeris	LT/1/15/3801
Registratorius	Octapharma (IP) Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2015.09.30
Vaistas perregistruotas

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Žmogaus plazmos baltymai, 45-70mg/ml, infuzinis tirpalas

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas