DIGEODREN

Taraxacum officinalis D4+Berberis vulgaris D5+Lappa major D4, 0,02ml+0,02ml+0,02ml, granulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sevene Pharma, Prancūzija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Taraxacum officinalis D4+Berberis vulgaris D5+Lappa major D4

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DIGEODREN granulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tūbelėje yra:

Taraxacum officinalisD40,02 ml

Berberis vulgarisD50,02 ml

Lappa majorD40,02 ml

Vienoje tūbelėje yra 80 granulių, t.y. 4 g granulių.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje granulėje yra 50 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Granulės.

Granulės yra baltos arba balkšvos spalvos, rutulio formos

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Homeopatinis vaistinis preparatas, skirtas sutrikusiam virškinimui gerinti.

Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams

Įprastinis dozavimas suaugusiems asmenims ir vyresniems nei 12 metų vaikams - 3 granulės tris kartus per parądaugiausia 4 savaites. Šis kiekis gali būti padidintas iki 4 kartų per parą, priklausomai nuo klinikinių simptomų.

Pajutus pagerėjimą, ilginkite laiko intervalus tarp vaisto vartojimo.

Vaistą galima vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites.

Vaikų populiacija

Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.

Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną arba po liežuviu.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliąjai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, kadangi duomenų nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

DIGEODREN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia raba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nėra duomenų apie nepageidaujamą poveikį, kurį sukėlė DIGEODREN.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Nepasitaikė.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Homeopatinis vaistinis preparatas.

Duomenys nebūtini.

5.2Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

4 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Balta polipropileninė tūbelė, kurioje yra apie 80 granulių, t.y. 4 g granulių. Tūbelė uždaryta propileniniu dangteliu. Kartono dėžutėje yra trys tūbelės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Sevene Pharma

Mazet Pailhes

30170 Monoblet

Prancūzija

8.REGISTRUOTOJO PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3814/001

9.REGISTRACIJOS / PERREGISTRACIJOS DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. spalio mėn. 16 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. spalio mėn. 16 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sevene Pharma

Mazet Pailhes

30170 Monoblet

Prancūzija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

{KARTONO DĖŽUTĖ}

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DIGEODREN granulės

Homeopatinis vaistinis preparatas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tūbelėje yra:

Taraxacum officinalisD40,02 ml

Berberis vulgarisD50,02 ml

Lappa majorD40,02 ml

Vienoje tūbelėje yra 80 granulių, t.y 4 g granulių.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Granulės

3 tūbelės po 80 granulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną arba po liežuviu.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { MMMM/mm }

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sevene Pharma

Mazet Pailhès 30170 Monoblet Prancūzija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3814/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Homeopatinis vaistinis preparatas, skirtas sutrikusiam virškinimui gerinti.

Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.

Suaugusiems asmenims ir vyresniems nei 12 metų vaikams - 3 granulės tris kartus per parą.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

DIGEODREN granulės

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

{TŪBELĖ}

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

DIGEODREN granulės

Vartoti per burną arba po liežuviu

Homeopatinis vaistinis preparatas

2.VARTOJIMO METODAS

Vartoti 3 granules 3 kartus per dieną.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { MMMM/mm }

4.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

80 granulių (4 g)

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DIGEODREN granulės

Taraxacum officinalis D4, Berberis vulgaris D5, Lappa major D4

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra DIGEODREN ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant DIGEODREN
                        • 3.Kaip vartoti DIGEODREN
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti DIGEODREN
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra DIGEODREN ir kam jis vartojamas

Homeopatinis vaistinis preparatas, skirtas sutrikusiam virškinimui gerinti.

Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.

2.Kas žinotina prieš vartojant DIGEODREN

DIGEODREN vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms pagalbinei šio vaisto medžiagai (ji nurodyta6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei simptomai nedingsta ar paūmėja vartojant DIGEODREN.

Vaikams

• • • • • • • • • • • • • Vaikams iki 12 metų vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir DIGEODREN

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite vaistininkui.

DIGEODREN vartojimas su maistu ir gėrimais

• • • • • • • • • • • • • Vaistą galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu DIGEODREN vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Digeodren gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

DIGEODREN sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti DIGEODREN

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje.
                        • Rekomenduojama dozė suaugusiems asmenims ir vyresniems nei 12 metų vaikams yra 3 granulės tris kartus per parą. Granules reikia lėtai sučiulpti burnoje arba, jei to padaryti negalima, praryti.
                        • Vartojimo trukmė
                        • Vaistą galima vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites.

Pamiršus pavartoti DIGEODREN

• • • • • • • • • • • • • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti DIGEODREN

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti DIGEODREN

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• • • • • • • • • • • • • Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

DIGEODREN sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra Taraxacum officinalis D4, Berberis vulgaris D5 ir Lappa major D4.

Vienoje tūbelėje yra:

Taraxacum officinalisD40,02 ml

Berberis vulgarisD50,02 ml

Lappa majorD40,02 ml

• Pagalbinė medžiaga yra sacharozė.

DIGEODREN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Granulės yra baltos arba balkšvos spalvos, rutulio formos

• • • • • • • • • • • • • Kartono dėžutėje yra 3 tūbelės, kiekvienoje jų yra po 80 granulių (4 g).

Registruotojas ir gamintojas

• • • • • • • • • • • • • Registruotojas
                        • Sevene Pharma
                        • Mazet Pailhès
                        • 30170 Monoblet
                        • Prancūzija
                        • Gamintojas
                        • Sevene Pharma
                        • Mazet Pailhès
                        • 30170 Monoblet
                        • Prancūzija
                        • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-16
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .