Diosmectite Corpus Medica

Diosmektitas, 3g, milteliai geriamajai suspensijai

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Corpus Medica, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Diosmektitas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diosmectite Corpus Medica 3 g milteliai geriamajai suspensijai

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 3 g diosmektito*.

* Tai yra natūralus aliuminio ir magnio disilikatas, kuris nuo kitų silikatų skiriasi rentgeno difrakcijos spektru. Geležis, magnis ir kalcis dalinai pakeičia aliuminį oktaedriniame aliuminio oksido sluoksnyje.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: viename paketėlyje yra 0,679 g gliukozės monohidrato, 0,016 g aspartamo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajai suspensijai.

Baltos ar balkšvos spalvos milteliai.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Simptominis skausmo, susijusio su stemplės, skrandžio, dvylikapirštės ir storosios žarnų ligomis, gydymas.

Vaikų (įskaitant kūdikius) ir suaugusiųjų ūminio ir lėtinio viduriavimo gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Ūminio viduriavimo gydymas

Kūdikiams ir vaikams

- iki 1 metų: 2 paketėliai per parą 3 dienas, po to – 1 paketėlis per parą.

- vyresniems nei 1 metų: 4 paketėliai per parą 3 dienas, po to – 2 paketėliai per parą.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama paros dozė yra 6 paketėliai.

Kitų indikacijų gydymas:

Kūdikiams ir vaikams

- iki 1 metų: 1 paketėlis per parą.

- 1-2 metų: 1-2 paketėliai per parą.

- vyresniems nei 2 metų: 2-3 paketėliai per parą.

Suaugusiesiems:

Vidutiniškai 3 paketėliai per parą.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.Paketėlio turinį reikia ištirpinti prieš pat vartojimą.

Esant stemplės uždegimui, diosmektitą geriau vartoti po valgio, visais kitais atvejais - tarp valgymo.

Kūdikiams ir vaikams

Paketėlio turinį reikia ištirpinti 50 ml vandens (pvz., maitinimo buteliuke) arba sumaišyti su pusiau skystu maistu (pvz., kūdikio maistu, daržovių koše, sriuba, kompotu).

Suaugusiesiems

Paketėlio turinį reikia ištirpinti pusėje stiklinės vandens.

4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas diosmektitui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. 4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsSpecialūs įspėjimaiVartojant diosmektitą, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, kuriems praeityje yra buvę sunkių lėtinių vidurių užkietėjimo atvejų.Gydant ūminį viduriavimą vaikams, siekiant išvengti dehidracijos, kartu būtina nedelsiant skirti oralines rehidruojančias druskas (ORD).Suaugusiųjų gydymas taip pat turi būti vykdomas kartu su rehidratacija, jei paaiškėja, kad tai yra reikalinga.ORD arba intraveninės rehidratacijos apimtys turi būti suderintos su viduriavimo intensyvumu, amžiumi ir klinikine paciento situacija.Atsargumo priemonės

Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas –

fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.Aspartamas (E951) Diosmectite Corpus Medica sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi šis vaistas turi adsorbento savybių, jis gali turėti įtakos kitų medžiagų rezorbcijos greičiui ir kiekiui, todėl nerekomenduojama Diosmectite Corpus Medica vartoti tuo pačiu metu su kitais vaistais.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Diosmektitas gali būti vartojamas nėštumo ar maitinimo krūtimi laikotarpiu, kadangi jis moters organizme išlieka chemiškai nepakitęs ir yra neabsorbuojamas.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Diosmectite Corpus Medica gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu

Nepageidaujamas poveikis buvo nežymus ir praeinantis bei apsiribojo tik virškinimo sistema.Nedažnas: vidurių užkietėjimas.Jie išnykdavo individualiai priderinus gydymo režimą.Papildoma informacija, gauta vaistui esant rinkojeDažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę, niežtintį išbėrimą ar angioneurozinę edemą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9PerdozavimasPerdozavimas gali sukelti sunkų vidurių užkietėjimą arba iš nesuvirškintų maisto dalelių svetimkūnio susiformavimą skrandyje.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti žarnyne veikiantys adsorbentai. ATC kodas – A07BC05.

Diosmektitas sudaro plastišką klampią plėvelę, kuri padengia gastrointestinalinę gleivinę.

Sąveikaudama su gleivinės glikoproteinais, Diosmectite Corpus Medica padidina gleivinės gelio atsparumą gleivinę žalojantiems veiksniams.

Diosmektitas apsaugo virškinamojo trakto gleivinę, kadangi jungdamasis su gleivėmis padidina jų apsauginį barjerą.

Diosmektitas nesugeria rentgeno spindulių, nedažo išmatų ir, vartojant įprastomis dozėmis, nepakeičia fiziologinio intestinalinio tranzito laiko.

Dviejų atsitiktinių imčių dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 602 nuo 1 iki 36 mėnesių amžiaus pacientai, sergantys ūminiu vandeningu viduriavimu ir kurie buvo gydyti diosmektitu arba placebu, kartu su oralinėmis rehidratacinėmis druskomis (ORD), apibendrinti duomenys visoje populiacijoje parodė reikšmingą išmatų išsiskyrimo per pirmąsias 72 valandas sumažėjimą: vidurkis (SD) buvo 94,5 (74,4) g/kg diosmektito grupėje, lyginant su 104,1 (94,2) g/kg placebo grupėje (p=0,0016). Populiacijos, kuriai buvo teigiamas rotaviruso testas, dalyje, vidutinis (SD) išmatų išsiskyrimas (g/kg kūno svorio) buvo 124,3 (98,3) diosmektito grupėje, lyginant su 186,8 (147,2) placebo grupėje (p = 0,0005).Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo, kuriame dalyvavo 329 suaugusieji, sergantys ūminiu vandeningu viduriavimu, rezultatai, parodė reikšmingą viduriavimo trukmės sumažėjimą diosmektito grupėje (vidurkis 54 valandos), lyginant su placebo grupe (vidurkis 69 valandos), p<0,03.5.2Farmakokinetinės savybės

Pagal savo struktūrą diosmektitas neabsorbuojamas ir nemetabolizuojamas.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysToksikologiniai tyrimai su skirtingomis gyvūnų rūšimis neatlikti.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gliukozė monohidratas

Aspartamas (E951)

Vanilinas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštą suspensiją suvartoti iš karto.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Popieriaus/aliuminio/MTPE paketėlis, kuriame yra 3,7 g miltelių geriamajai suspensijai.

Kartoninėje dėžutėje yra 10 arba 30 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Vartojimo metodasPaketėlio turinį reikia ištirpinti prieš pat vartojimą.

Kūdikiams ir vaikams

Paketėlio turinį reikia ištirpinti 50 ml vandens (pvz., maitinimo buteliuke) arba sumaišyti su pusiau skystu maistu (pvz., kūdikio maistu, daržovių koše, sriuba, kompotu).

Suaugusiesiems

Paketėlio turinį reikia ištirpinti pusėje stiklinės vandens.

Maišelio turinį išpilkite į puodelį ir jį iki pusės pripilkite vandens. Gerai išmaišykite iki baltos spalvos tirpalo arba sumaišykite su pusiau skystu maistu prieš pat vartojimą.Prieš pat vartojimą suspensiją reikia gerai išmaišyti.7.REGISTRUOTOJAS

UAB „Corpus Medica“

Sukilėlių pr. 61

LT-49333, Kaunas

Lietuva

Tel.: +370 37 370054

Faksas: +370 37 370067

El. Paštas: info@corpus.lt

8.REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/15/3815/001

N30 - LT/1/15/3815/002

9.REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. spalio mėn. 16 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. spalio mėn. 16 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB „Corpus Medica“

Sukilėlių pr. 61

LT-49333, Kaunas

Lietuva

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

• • • • • • • • • • • • • Diosmectite Corpus Medica 3 g milteliai geriamajai suspensijai
                        • Diosmectitum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

• • • • • • • • • • • • • Viename paketėlyje yra 3 g diosmektito.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto sudėtyje yra gliukozės, aspartamo (E951).

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajai suspensijai.

10 paketėlių

30 paketėlių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojant, gerai išmaišyti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM mm}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Paruoštą suspensiją suvartoti iš karto.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rEGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Corpus Medica“

Sukilėlių pr. 61

LT-49333, Kaunas

Lietuva

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/15/3815/001

N30 - LT/1/15/3815/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Skirtas simptominiam skausmo, susijusio su stemplės, skrandžio bei dvylikapirštės žarnos ir storosios žarnų ligomis, gydymui.

Ūminio ir lėtinio viduriavimo gydymui.

Vaikams: paketėlio turinį reikia ištirpinti 50 ml vandens ar sumaišyti su pusiau skystu maistu.

Suaugusiesiems: paketėlio turinį reikia ištirpinti pusėje stiklinės vandens.

AMŽIUS	PAKETĖLIAI PER DIENĄ
KŪDIKIAI IR VAIKAI	Kitos ligos	Ūminis viduriavimas
Jaunesni nei 1 metų amžiaus	1 paketėlis per dieną	2 paketėliai per parą 3 dienas, po to 1 paketėlis per parą
Vyresni nei 1 metų amžiaus		4 paketėliai per parą 3 dienas, po to 2 paketėliai per parą
Nuo 1 iki 2 metų amžiaus	1-2 paketėliai per dieną	-
Vyresni nei 2 metų amžiaus	2-3 paketėliai per dieną	-
SUAUGUSIEJI	3 paketėliai per dieną	6 paketėliai per parą

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Diosmectite Corpus Medica

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PAKETĖLIS

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

• • • • • • • • • • • • • Diosmectite Corpus Medica 3 g milteliai geriamajai suspensijai
                        • Diosmectitum

Vartoti per burną

2.VARTOJIMO METODAS

• • • • • • • • • • • • • Vaikams: paketėlio turinį reikia ištirpinti 50 ml vandens ar sumaišyti su pusiau skystu maistu.
                        • Suaugusiems: paketėlio turinį reikia ištirpinti pusėje stiklinės vandens.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki <MMMM mm>

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 g

6.KITA

Vaisto sudėtyje yra aspartamo.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Diosmectite Corpus Medica 3 g milteliai geriamajai suspensijai

• • • • • • • • • • • • • Diosmektitas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu Jūsų savijauta per 3 dienas nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Diosmectite Corpus Medica ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Diosmectite Corpus Medica
                        • 3.Kaip vartoti Diosmectite Corpus Medica
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Diosmectite Corpus Medica
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Diosmectite Corpus Medica ir kam jis vartojamas

Diosmectite Corpus Medica vartojama:

- Simptominiam skausmo, susijusio su stemplės, skrandžio bei dvylikapirštės žarnos ir storosios žarnų ligomis, gydymui.

- Vaikų (įskaitant kūdikius) ir suaugusiųjų ūminio ir lėtinio viduriavimo gydymui.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Diosmectite Corpus Medica

Diosmectite Corpus Medica vartoti negalima:jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diosmektitui arba bet kuriai pagalbinei Diosmectite Corpus Medica medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš vartodami Diosmectite Corpus Medica:jeigu praeityje yra buvę sunkių lėtinių vidurių užkietėjimo atvejų

• • • • • • • • • • • • • Vaikams

Gydant ūminį viduriavimą vaikams, siekiant išvengti dehidracijos, kartu būtina nedelsiant skirti oralines rehidruojančias druskas (ORD).

Kiti vaistai ir Diosmectite Corpus MedicaJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diosmectite Corpus Medica nereikėtų vartoti su kitais vaistais (turi būti geriamas mažiausiai likus vienai valandai iki arba praėjus vienai valandai po kitų vaistų vartojimo).

Diosmectite Corpus Medica vartojimas su maistu ir gėrimais

Diosmectite Corpus Medica nereikėtų vartoti valgant.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Diosmektitas gali būti vartojamas nėštumo ar maitinimo krūtimi laikotarpiu, kadangi moters žarnyne jis išlieka chemiškai nepakitęs ir yra neabsorbuojamas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymasDiosmectite Corpus Medica gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Diosmectite Corpus Medica sudėtyje yra gliukozės ir aspartamo.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• • • • • • • • • • • • • Sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

3.Kaip vartoti Diosmectite Corpus Medica

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Dozavimas

AMŽIUS	PAKETĖLIAI PER DIENĄ
KŪDIKIAI IR VAIKAI	Kitos ligos	Ūminis viduriavimas
Jaunesni nei 1 metų amžiaus	1 paketėlis per dieną	2 paketėliai per parą 3 dienas, po to 1 paketėlis per parą
Vyresni nei 1 metų amžiaus		4 paketėliai per parą 3 dienas, po to 2 paketėliai per parą
Nuo 1 iki 2 metų amžiaus	1-2 paketėliai per dieną	-
Vyresni nei 2 metų amžiaus	2-3 paketėliai per dieną	-
SUAUGUSIEJI	3 paketėliai per dieną	6 paketėliai per parą

Vartojimo metodas ir būdas

Vartoti per burną.

Paketėlio turinį reikia ištirpinti prieš pat vartojimą.

Vaikams

Paketėlio turinį reikia ištirpinti 50 ml vandens (pvz., maitinimo buteliuke) arba sumaišyti su pusiau skystu maistu (pvz., kūdikio maistu, daržovių koše, sriuba, kompotu).

Suaugusiems

Paketėlio turinį reikia ištirpinti pusėje stiklinės vandens. Kad pasidarytų vienalytis mišinys, berkite miltelius į vandenį maišydami suspensiją.

Diosmektitą geriau vartoti tarp valgių.

Ką daryti pavartojus per didelę Diosmectite Corpus Medica dozę?Perdozavimas gali sukelti sunkų vidurių užkietėjimą arba iš nesuvirškintų maisto dalelių svetimkūnio susiformavimą skrandyje.

Pamiršus pavartoti Diosmectite Copus MedicaNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diosmectite Corpus MedicaNutraukimo simptomų nežinoma.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retais atvejais atsiranda ar pasunkėja vidurių užkietėjimas. Sumažinus dozę, Diosmectite Corpus Medica galima vartoti toliau.Papildoma informacija, gauta vaistui esant rinkoje, rodo, kad pasitaikė ypač reti (dažnis nežinomas) padidinto jautrumo reakcijų atvejai, įskaitant dilgėlinę, niežtintį bėrimą ar angioedemą.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Diosmectite Corpus Medica

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštą suspensiją suvartoti iš karto.Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Diosmectite Corpus Medica sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra diosmektitas. Viename 3,7 g paketėlyje yra 3 g diosmektito.
• Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas, aspartamas (E951), vanilinas.

Diosmectite Corpus Medica išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar balkšvos spalvos milteliai, paruoštas tirpalas turi būti balkšvos spalvos ir jaučiamas švelnus vanilės kvapas.

• • • • • • • • • • • • • Kartono dėžutėje yra 10 arba 30 paketėlių.
                        • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

UAB „Corpus Medica“

Sukilėlių pr. 61

LT-49333, Kaunas

Lietuva

Tel.: +370 37 370054

Faksas: +370 37 370067

El. Paštas: info@corpus.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-16

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Paketėlio turinį reikia ištirpinti prieš pat vartojimą.

Kūdikiams ir vaikams

Paketėlio turinį reikia ištirpinti 50 ml vandens (pvz., maitinimo buteliuke) arba sumaišyti su pusiau skystu maistu (pvz., kūdikio maistu, daržovių koše, sriuba, kompotu).

Suaugusiesiems

Paketėlio turinį reikia ištirpinti pusėje stiklinės vandens.

Maišelio turinį išpilkite į puodelį ir jį iki pusės pripilkite vandens. Gerai išmaišykite iki baltos spalvos tirpalo arba sumaišyti su pusiau skystu maistu prieš pat vartojimą.Prieš pat vartojimą suspensiją reikia gerai išmaišyti.