Silymarin Siromed

Silimarinas, 150mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: IBE Pharma, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Silimarinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Silymarin Siromed 150 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje dengtoje tabletėje yra 275 – 375 mg Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (margainių vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (30:1), atitinkančio 150 mg silimarino, apskaičiuoto pagal silibiną.

Ekstrakcijos tirpiklis: acetonas

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sudėtyje yra izomalto.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra rusvai gelsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, 12 mm diametro.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosPapildomas lėtinio hepatito, kepenų cirozės ir toksinio kepenų pažeidimo gydymas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugę pacientai

Rekomenduojama paros dozė yra 1 plėvele dengta tabletė 1-2 kartus per dieną, bent 3 mėnesius.

Vaikų populiacijaNerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 paaugliams, nes duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.4 skyrių).Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis, dozės koreguoti nereikia.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiTik nedidelė dalis (1-5%) nepakitusio silimarino išsiskiria per inkstus, todėl tikėtina, kad sergant lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės mažinti nereikia. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad klinikinių duomenų nepakanka, būtina stebėti tokius ligonius.Senyviems pacientamsRemiantis esamais duomenimis dozės mažinti nereikia, bet rekomenduojama stebėti senyvus pacientus ar nereikia mažesnės preparato dozės.Vartojimo metodasVartoti per burną.Tablečių nekramtyti, užgerti nedideliu kiekiu skysčio.4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsPreparato sudėtyje yra izomalto. Pacientai, kurie serga retu paveldimu fruktozės netoleravimu, turėtų vartoti atsargiai.Silimarinas gali sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje, todėl reikėtų įspėti ligonius sergančius cukriniu diabetu arba tuos ligonius, kuriems yra sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje.

Vaikų populiacija

Silymarin Siromed nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 paaugliams, nes duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių).4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaDuomenų apie kliniškai reikšmingą sąveiką su kitais preparatai nėra.In vitro tyrimų duomenimis, galima farmakokinetinė sąveika su preparatais, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 fermentai CYP3A ir CYP2C9. Pacientus, vartojančius silimarino tabletes ir vaistinius preparatus, kurių metabolizmą veikia CYP3A ir CYP2C9 fermentai, reikia stebėti dėl galimos sąveikos.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas Klinikinių duomenų apie silimarino vartojimą nėštumo metu nėra.ŽindymasNežinoma, ar silimarino patenka į moters pieną. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie Silymarin Siromed nepalankų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: galvos skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: epigastrinis skausmas, viduriavimas. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas: galvos svaigimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: niežulys ir dilgėlinė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9PerdozavimasDuomenų apie preparato perdozavimą nėra. Išgėrus didelę Silymarin Siromed dozę, reikia paskatinti vėmimą, plauti skrandį, skirti aktyvuotosios anglies bei simptomatinių preparatų.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – hepatoprotektoriai, ATC kodas – A05BA03.Veikimo mechanizmasPreparato veikimo mechanizmas dar nėra pilnai aiškus, tačiau literatūros duomenimis, galima teigti, kad silimarino ir slibino veikimas yra sekantis: 1) reguliuoja ląstelės ir mitochondrijų membranų pralaidumą, padaro ją atsparesnę ksenobiotikų bei kitų hepatotoksinių medžiagų poveikiui ir patekimui į hepatocitus; 2) slopina 5-lipooksigenazės metabolizmą ir leukotrienų B4 (LTB4) susidarymą Kupffer tipo ląstelėse; 3) pasižymi antioksidaciniu poveikiu; suriša laisvuosius radikalus bei tumoro nekrotizuojantį faktorių (TNF)-α; reguliuoja gliutationo ir lipidų peroksidazės koncentraciją ląstelės viduje, 4) skatina baltymų sintezę ribosomose bei stimuliuoja kepenų regeneraciją, aktyvindamas RNR ir DNR polimerazę A. Silimarinas, stabilizuodamas biomembranas ir gerindamas ląstelinių struktūrų funkcijas, veikia kaip hepatoprotektorius (pasireiškia specifinis gydomasis ir apsauginis kepenų ląstelių poveikis). Taip pat stimuliuoja ląstelės metabolizmą. Šie poveikiai pagerina ligonio klinikinę būklę, sumažina plazmos transaminazių, bilirubino, gamaglobulino koncentraciją. Tai teigiamai veikia bendrą ligonio būklę, mažėja nusiskundimų virškinimu. Ligoniams, kurie dėl kepenų ligų kenčia nuo sumažėjusio maisto įsisavinimo, pagerėja apetitas.Nustatyta, kad silimarinas slopina uždegimą ir turi priešvėžinį poveikį. Silimarinas neutralizuoja kai kurių medžiagų, įskaitant A. phalloides, etanolio, paracetamolio (acetaminofeno) bei anglies tetrachlorido hepatotoksinį poveikį. Silimarinas pagerina klinikinę ūminio ir lėtinio virusinio ar vaistų ar toksinių medžiagų sukelto hepatito eigą, o vartojant kartu su kitais vaistais yra tinkamas gydyti alkoholinę ir Child A klasės kepenų cirozę. Silimarinas yra veiksmingas gydant ūminius apsinuodijimus žalsvąją musmire (Amanita phalloides). Silimarinas pagerina kepenų funkcijos rodiklius pacientams, kuriems buvo nustatytas hepatotoksinių medžiagų (butirofenonų, fenotiazinų, tolueno, ksileno, organinių fosfatų) poveikis.5.2Farmakokinetinės savybėsMargalapių margainių (Silybum marianum) vaisių standartizuoto sausojo ekstrakto sudėtyje yra apie 60 proc. silimarino (HPLC metodu). Silimarinas yra sudarytas iš keturių izomerų: 50-60 proc. silibinino, 5 proc. izosilibinino, 20 proc. silikristino, 10 proc. silidianino ir 5 proc. kitų komponentų, tokių kaip taksifolino. Galvojama, kad didžiausias poveikis yra dėl silibinino aktyvumo.AbsorbcijaDidžiausia silibino koncentracija sveikų savanorių plazmoje pasiekiama praėjus 2 val. po silimarino išgėrimo. PasiskirstymasPlazmoje, didžioji dalis silibino (apie 75 proc.) yra konjuguotoje formoje. Tiriant radioaktyviąja anglimi pažymėto silibino koncentraciją organizme, didžiausia jo koncentracija pastebėta kepenyse ir nereikšmingi kiekiai inkstuose, plaučiuose, širdyje bei kituose organuose. Tulžyje koncentracija apie 100 kartų yra didesnė negu plazmoje ir didžiausia jos koncentracija susidaro po 2-9 val.EliminacijaSilibino pusinės eliminacijos laikas yra apie 6 val. Tik 1-5 proc. (kitų autorių duomenimis 3-8 proc.) išgerto silimarino išsiskiria su šlapimu nepakitusioje formoje, o 20-40 % silibino dozės konjuguotoje sulfatų ar gliukuronidų formoje patenka į tulžį.

Ypatingos populiacijos

Silibino farmakokinetika kepenų ciroze sergančių pacientų organizme yra panaši kaip ir sveikų savanorių. Nėra duomenų apie silibino farmakokinetiką inkstų nepakankamumu sergančių pacientų, senyvų žmonių ir vaikų organizmuose.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Izomaltas

Povidonas

Pregelifikuotas krakmolas

Kroskarmeliozės natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Opadry Clear 03K19229:

Hipromeliozė

Triacetinas (E 1518)

Talkas (E 553b))

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys 10 (dešimt) plėvele dengtų tablečių PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių ir pakuotės lapelis.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

UAB „IBE Pharma“

Sukilėlių pr. 61-2

LT-49333 Kaunas

Lietuva

Tel.: +370 37 370064

Fax.: +370 37 370067

info@ibepharma.lt

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3821/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. spalio mėn. 16 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gruodžio mėn. 11 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB Corpus Medica

Sukilėlių pr. 61

LT-49333 Kaunas

Lietuva

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Silymarin Siromed 150 mg plėvele dengtos tabletės

Silimarinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 275 - 375 mg Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (margainių vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (30:1), atitinkančio 150 mg silimarino, apskaičiuoto pagal silibininą.

Ekstrakcijos tirpiklis: acetonas

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra izomalto.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „IBE Pharma“

Sukilėlių pr. 61-2

LT-49333 Kaunas

Lietuva

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3821/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartojama kartu su kitais vaistais ir priemonėmis lėtinio hepatito, kepenų cirozės ir toksinio kepenų pažeidimo gydymui.

Gerti po 1 tabletę 1-2 kartus per dieną.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Silymarin Siromed 150 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Silymarin Siromed 150 mg plėvele dengtos tabletės

Silimarinas

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

UAB „IBE Pharma“

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Silymarin Siromed 150 mg plėvele dengtos tabletės

• • • • • • • • • • • • • Silimarinas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu Jūsų savijauta per tris mėnesius nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Silymarin Siromed ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Silymarin Siromed
                        • 3.Kaip vartoti Silymarin Siromed
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5. Kaip laikyti Silymarin Siromed
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Silymarin Siromed ir kam jis vartojamas

Vaistas vartojamas kaip papildoma priemonė esant toksiniam kepenų pakenkimui ir sergant lėtiniu kepenų uždegimu arba ciroze.Ūminių kepenų pakenkimų atvejais šio vaistinio preparato be gydytojo priežiūros vartoti negalima.

2.Kas žinotina prieš vartojant Silymarin Siromed

Silymarin Siromed vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Silymarin Siromed.
                        • .

Jeigu sergate diabetu ar yra sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, vartojant Silymarin Siromed gali sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 paaugliams, nes duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą nepakanka.Kiti vaistai ir Silymarin Siromed

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Duomenų apie Silymarin Siromed sąveiką su kitais preparatais nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Klinikinių duomenų apie silimarino vartojimą nėštumo metu nėra, taip pat nežinoma, ar silimarino patenka į moters pieną. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Vairavimas ir mechanizmų valdymasDuomenų nėra

Silymarin Siromed sudėtyje yra izomalto. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Silymarin Siromed

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems

Rekomenduojama dozė yra 1 plėvele dengta tabletė 1-2 kartus per dieną, bent 3 mėnesius.

Tablečių nekramtyti, užgerti nedideliu kiekiu skysčio.

Vartojimas vaikams ir paaugliamsNerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 paaugliams, nes duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Ką daryti pavartojus per didelę Silymarin Siromed dozę?Duomenų apie perdozavimą preparatu nėra. Išgėrus labai didelę Silymarin Siromed dozę, paskatinamas vėmimas, plaunamas skrandis, skiriama aktyvuotosios anglies bei simptomatinių preparatų.

Pamiršus pavartoti Silymarin SiromedNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Silymarin SiromedJeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retai (< 1/10000) pasitaiko galvos skausmas, svaigimas, nemalonus jausmas pilve, viduriavimas, niežulys ir/ar dilgėlinė. Nutraukus gydymą preparatu, visi šie simptomai išnyksta.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Silymarin Siromed

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
                        • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Silymarin Siromed sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra silimarinas. Vienoje tabletėje yra 275-375 mg Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (margainių vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (30:1), atitinkančio 150 mg silimarino, apskaičiuoto pagal silibininą.

Ekstrakcijos tirpiklis: acetonas.

• Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra izomaltas, povidonas, pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, tabletės plėvelėje - Opadry Clear 03K19229 (hipromeliozė, triacetinas (E1518), talkas (E553b)).

Silymarin Siromed išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra dengtos plėvele, rusvai gelsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, 12 mm diametro.

10 dengtų tablečių PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių ir pakuotės lapelis.

Registruotojas

UAB „IBE Pharma“

Sukilėlių pr. 61-2

LT-49333 Kaunas

Lietuva

Tel.: +370 37 370064

Fax.: +370 37 370067

info@ibepharma.lt

Gamintojas

UAB Corpus Medica

Sukilėlių pr. 61

LT-49333 Kaunas

LIETUVA

Tel. +370 37 370054

Faksas +370 370067

info@corpus.ltEl.paštas

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-11

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .