Panzynorm

Lipazė+Amilazė+Proteazė, 10000V+7200V+400V, skrandyje neirios kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Lipazė+Amilazė+Proteazė

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panzynorm 10 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra kasos miltelių, atitinkančių 10 000 vienetų lipazės, 7 200 vienetų amilazės ir 400 vienetų proteazės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kietoji kapsulė.

Kapsulės korpusas ir dangtelis yra nepermatomi, baltos spalvos; kapsulės viduje yra rusvos granulės.

Kapsulės ilgis: 45,6 – 16,2 mm.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Lėtinio kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumo gydymas (fermentų pakeičiamoji terapija).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

Dozuojama individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą.

Gydymas pradedamas mažomis vaistinio preparato dozėmis - po 1 kapsulę 3 kartus per parą pagrindinių valgymų metu. Jeigu kasos fermentų stygiaus simptomai išlieka, dozę galima palaipsniui didinti. Paprastai pakanka gerti po 12 kapsules 3 kartus per parą pagrindinių valgymų metu, tačiau prireikus užkandžiaujant galima vartoti dar po 1 kapsulę.

Šio vaistinio preparato galima vartoti ir gerokai didesnėmis dozėmis, tačiau būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kurios pakanka simptomams pašalinti (tai ypač svarbu pacientams, sergantiems cistine fibroze).

Pacientams, sergantiems cistine fibroze, prieš tai nustatytų dozavimo rekomendacijų viršyti negalima. Rekomenduojama vartoti 12 kapsules pagrindinių valgymų metu ir papildomai 1 kapsulę užkandžiaujant. Pacientus būtina perspėti, kad be gydytojo nurodymo patiems dozės didinti negalima. Jei ligos simptomai nepraeina, gydytojas gali dozę padidinti.

Vaikų populiacija

Panzynorm 10000 V nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir arba veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas

Kapsules reikia nuryti nepažeistas, jų negalima kramtyti.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Ūminis arba lėtinis paūmėjęs pankreatitas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Buvo gauta pranešimų apie klubinės, aklosios ir storosios žarnos susiaurėjimo (fibrozinės kolonopatijos) atvejus, kai cistine fibroze sergantys pacientai vartojo dideles kasos miltelių preparatų dozes. Norint išvengti fibrozinės kolonopatijos, ypač tais atvejais, kai pacientas vartoja daugiau nei 10 000 lipazės vienetų/kg/per parą, reikia imtis tokių atsargumo priemonių kaip medicininis pilvo simptomų ar šių simptomų pokyčių įvertinimas.

Panzynorm 10000 V, kaip ir visų kitų šiuo metu rinkoje esančių kiaulių kasos miltelių preparatų, pirminė žaliava yra kasos audinys iš kiaulių, naudojamų maistui. Nors rizika, kad Panzynorm 10000 V galėtų perduoti infekcines medžiagas žmonėms, yra sumažinta atliekant tyrimus ir inaktyvinant tam tikrus virusus gamybos metu, yra teorinė virusinės ligos perdavimo rizika, įskaitant ligas, kurias sukelia nauji arba neidentifikuoti virusai. Kiaulių virusų, kurie galėtų užkrėsti žmones, buvimo kategoriškai atmesti negalima. Tačiau, iki šiol nėra buvę pranešimų apie infekcinės ligos, susijusios su kiaulių kasos ekstraktų naudojimu, perdavimą, nors jie jau yra naudojami ilgai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie kasos fermentų žalingą poveikį, juos vartojant nėštumo ar žindymo laikotarpiu, nėra. Virškinimo trakte fermentai praktiškai neabsorbuojami, tačiau pavojaus vaisiui paneigti negalima. Nėščiosioms vaistinio preparato gali būti vartojama tik tada, kai numatoma nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Žindymas

Poveikio žindomam kūdikiui nesitikima, kadangi atliekant tyrimus su gyvūnais nepastebėta sisteminio kasos fermentų poveikio žindyvėms. Kasos fermentų gali būti vartojama žindymo laikotarpiu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Panzynorm 10000 V gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Panzynorm 10000 V retai gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Jo dažnis apibūdinamas taip:

• Labai dažnas ( 1/10)
• Dažnas( 1/100 iki < 1/10)
• Nedažnas( 1/1 000 iki < 1/100)
• Retas ( 1/10 000 iki < 1/1 000)
• Labai retas (< 1/10 000)
• Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Imuninės sistemos sutrikimai

Nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas ir niežulys, tai pat galima kvėpavimo takų obstrukcija).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažnas: pilvo skausmas

Dažnas: viduriavimas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, perioralinės ar perianalinės srities suerzinimas, ypač vaistą vartojant didelėmis dozėmis.

Dažnas: sergantiesiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles kasos fermentų dozes (daugiau nei 10000 vienetų/kg/per parą) pavieniais atvejais aprašyta ileocekalinės žarnyno dalies ir kylančiosios gaubtinės žarnos susiaurėjimų. Jei pacientui atsirado ar paūmėjo pilvo skausmas ar vidurių pūtimas, reikėtų atsižvelgti į tai, kad jų priežastis gali būti fibrozinė kolonopatija.

Tyrimai

Yra pranešimų apie hiperurikemiją, hiperurikozuriją, folatų trūkumą vartojant dideles kasos fermentų dozes.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Nėra žinoma apie sisteminį poveikį perdozavimo atveju. Perdozavimo atveju gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, hiperurikemija, hiperurikozurija, perianalinės srities erzinimas ir išimtiniais atvejais (ypač cistine fibroze sergantiems pacientams) fibrozinė kolonopatija.

Gydymas

Perdozavus šio vaistinio preparato, reikia nutraukti jo vartojimą, ir taikyti simptominį gydymą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

A09AFarmakoterapinė grupė – virškinimą gerinantys vaistai, įskaitant fermentus; fermentų preparatai, ATC kodas – A02.

Veikimo mechanizmas

Panzynorm 10000 V kompensuoja kasos fermentų stygių, skatina katabolizmą ir gerina sutrikusį virškinimą. Aktyvūs fermentai atsipalaiduoja iš kapsulės ir veikia plonojoje žarnoje.

Kasos fermentų stygiaus sukeltiems virškinimo sutrikimams gydyti ypač svarbus didelis lipazės aktyvumas. Lipazė hidrolizuoja riebalus į riebalų rūgštis ir glicerolį, todėl sudaro sąlygas jų ir riebaluose tirpių vitaminų absorbcija. Amilazė hidrolizuoja angliavandenius į dekstrinus ir kitus sacharidus, proteazė skaido baltymus.

Farmakodinaminis poveikis

Panzynorm 10000 V gerina visų maisto medžiagų absorbciją ir gerina paciento mitybinę būklę. Šis vaistinis preparatas pašalina arba sumažina steatorėją ir su sutrikusiu virškinimu susijusius simptomus.

Egzokrininį kasos nepakankamumą gali sukelti lėtinis kasos uždegimas, ūmus kasos uždegimas, kasos vėžys, cistinė fibrozė, skrandžio ar didelės kasos dalies rezekcija, kasos ar tulžies latakų obstrukcija (dėl karcinomos ar pirminio sklerozuojančio cholangito), Zollinger – Ellison sindromas, paveldimi ar įgimti sutrikimai (alfa – 1 – antitripsino stygius, Shwachman – Diamond sindromas, tam tikras atskirų kasos fermentų, enterokinazės stygius) ir net ne su kasa susijusios virškinimo trakto ligos (pepsinė opa, celiakija, uždegiminė žarnų liga, dispepsija).

Pankreatinas gali malšinti lėtinio pankreatito sukeltą skausmą. Manoma, kad tai lemia proteazės, slopinančios kasos fermentų sekreciją. Šio poveikio mechanizmas neištirtas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, natūralūs fermentai praktiškai neabsorbuojami, todėl klasikinių farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Kasos fermentai yra natūralūs komponentai, kurie skatina maistinių medžiagų virškinimą. Fermentai yra baltymai. Didžiausia dalis šio vaistinio preparato sudėtyje esančių fermentų (kaip ir gaminamų organizme) netenka aktyvumo ir suyra žarnose vykstant autolizei ir proteolizei. Nedidelis išgertų fermentų kiekis pašalinamas su išmatomis.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Amilazės, lipazės ir proteazės LD50 žiurkėms ir pelėms per os yra didesnė kaip 10 g/kg kūno svorio. Tiriant poūmį toksinį poveikį, 2,5 g/kg kūno svorio ir 10 g/kg kūno svorio lipazės dozės įtakos žiurkių svorio augimui, hematologiniams ir kraujo biocheminiams rodikliams neturėjo. Didelės lipazės dozės patologinių pokyčių žiurkių organuose nesukėlė. Amilazės dozės, kurios žiurkėms turėtų sukelti 12700 kartų, o šunims 6000 kartų didesnę negu tikėtina žmogui ekspoziciją, toksinio poveikio šiems gyvūnams nesukėlė (dozės apskaičiuotos g/kg per parą).

Kasos fermentų paros dozės iki 1,04 g/kg per os nesukėlė nei toksinio poveikio vaikingoms triušių patelėms, nei embriotoksinio ar teratogeninio poveikio. Vaikingoms pelių ir žiurkių patelėms duodamos 0,5 g/kg kūno svorio bei 2 g/kg kūno svorio lipazės dozės įtakos jų būklei, nėštumo eigai ir gimusių jauniklių išvaizdai neturėjo. Ar nėščios moters vartojami kasos fermentai gali pakenkti vaisiui, nežinoma, todėl nėštumo metu jų galima skirti tik neabejotinai būtinu atveju. Žindyvėms kasos fermentų skiriama atsargiai, kadangi nežinoma, ar jų išsiskiria su motinos pienu. Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais (PDR, PDR5 ULTRASE) galimam kasos fermentų kancerogeniniam poveikiui įvertinti neatlikta. Tyrimai su auginamomis bakterijomis (Ames testas) ir auginamomis žinduolių ląstelėmis (pelių limfomos testas) lipazės mutageninio poveikio neparodė. Lipazė tai pat nesukelia chromosomų pažeidimų. Nacionalinės toksikologijos programos, Tarptautinės vėžio tyrimo agentūros bei Darbo saugos ir sveikatos agentūros duomenimis, kancerogeninio poveikio amilazė, lipazė ir proteazė nesukelia.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (sudėtyje yra natrio laurilsulfato ir polisorbato)

Trietilo citratas

Talkas

Simetikono 30% emulsija (sudėtyje yra metilceliuliozės ir sorbo rūgšties)

Kapsulės korpusas

Želatina

Titano dioksidas (E171)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (OPA/Al/PVC//Al).

Kartono dėžutėje yra 21, 56 ir 84 skrandyje neirios kietosios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N21 – LT/1/03/3831/001

N56 – LT/1/03/3831/002

N84 – LT/1/03/3831/003

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 9 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Vokietija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panzynorm 10 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kasos milteliai

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 10 000 kasos miltelių, atitinkančių 10 000 vienetų lipazės, 7 200 vienetų amilazės ir 400 vienetų proteazės.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

skrandyje neiri kietoji kapsulė

21 skrandyje neiri kietoji kapsulė

56 skrandyje neirios kietosios kapsulės

84 skrandyje neirios kietosios kapsulės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Kapsulę reikia nuryti nepažeistą valgio metu, užgeriant skysčiu.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mm/MMMM)

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovėnija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N21 – LT/1/03/3831/001

N56 – LT/1/03/3831/002

N84 – LT/1/03/3831/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Panzynorm 10 000 V skirtas ilgalaikiam kasos nepakankamumo gydymui.

Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus)

Paprastai pakanka gerti po 12 kapsules 3 kartus per parą pagrindinių valgymų metu, tačiau prireikus užkandžiaujant galima vartoti dar po 1 kapsulę.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Panzynorm 10 000 V

Panzynorm 10 000 V skandyje neirios kietosios kapsulės

Kasos milteliai

KRKA

EXP (mm/MMMM)

Lot

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Panzynorm 10 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kasos milteliai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Panzynorm 10 000 V ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Panzynorm 10 000 V

3.Kaip vartoti Panzynorm 10 000 V

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Panzynorm 10 000 V

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Panzynorm 10 000 V ir kam jis vartojamas

Panzynorm 10 000 V sudėtyje yra natūralių kasos fermentų: lipazės, amilazės ir proteazės. Valgio metu šios medžiagos išsiskiria į plonąją žarną, kur padeda virškinti maistą. Lipazė virškina riebalus, amilazė – angliavandenius, proteazė – baltymus. Kapsulėje esančios kasos miltelių granulės padengtos specialia danga, atsparia skrandžio rūgščiai, todėl fermentai atsipalaiduoja plonojoje žarnoje, kur veikia kaip fermentai, kurių kasa negamina arba gamina nepakankamai (pakeičiamasis gydymas).

Panzynorm 10 000 V vartojamas ilgalaikio kasos nepakankamumo, kurio metu sutrinka jos sekreto išskyrimas į virškinimo traktą, gydymui.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Panzynorm 10 000 V

Panzynorm 10 000 V vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Panzynorm 10 000 V.

Buvo gauta pranešimų apie žarnų susiaurėjimo (fibrozinės kolonopatijos) atvejus, kai cistine fibroze sergantys pacientai vartojo dideles kasos miltelių preparatų dozes. Jei atsiranda staigus skausmas arba skausmo paūmėjimas bei pilvo pūtimas, reikėtų atsižvelgti į tai, kad jų priežastis gali būti fibrozinė kolonopatija, ypač pacientams vartojantiems daugiau nei 10 000 lipazės vienetų/kg/per parą.

Panzynorm 10 000 V, kaip ir kiti kasos miltelių preparatai, gaminamas iš kiaulių, naudojamų maistui. Šios kiaulės gali būti virusų nešiotojos. Kad šie virusai neplistų, Panzynorm 10000 V gamybos metu yra imamasi keleto veiksmų rizikai sumažinti, įskaitant virusų naikinimą bei tikrinimą, ar nėra tam tikrų virusų. Visiškai atmesti užsikrėtimo šiais ar naujais virusais rizikos negalima. Tačiau, iki šiol nėra buvę pranešimų apie infekcine liga užsikrėtusius pacientus.

Kiti vaistai ir Panzynorm 10 000 V

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.

Panzynorm 10 000 V vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsulę reikia nuryti nepažeistą valgio metu, užgeriant skysčiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rizikos visiškai atmesti negalima. Besilaukiančios moterys ir žindyvės šį vaistą gali vartoti tik jei laukiama nauda motinai persveria galimą žalą vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Panzynorm 10 000 V gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3.Kaip vartoti Panzynorm 10 000 V

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms

Panzynorm 10 000 V reikėtų vartoti valgio metu. Kapsulę reikėtų nuryti nepažeistą, jos negalima kramtyti arba smulkinti. Reikėtų vartoti mažiausią dozę, kurios pakanka tuštinimuisi ir kūno masei kontroliuoti. Iš pradžių reikėtų gerti po 1 kapsulę pagrindinių valgių metu. Jei šios dozės nepakanka, ją galima didinti. Paprastai pakanka gerti po 12 kapsules pagrindinių valgių metu (3 kartus per parą), tačiau prireikus užkandžiaujant galima vartoti dar po 1 kapsulę.

Pacientai, sergantys cistine fibroze, turi vadovautis prieš tai pateiktomis dozavimo rekomendacijomis. Jei simptomai nepalengvėja, gydytojas gali padidinti šio vaisto dozę.

Vartojimas vaikams

Panzynorm 10 000 V nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir arba veiksmingumą nepakanka.

Jei jaučiate, kad Panzynorm 10 000 V veikia per stipriai arba per silpnai, pasikonsultuokite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Panzynorm 10 000 V dozę?

Išgėrę per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Ar per didelis Panzynorm 10 000 V kapsulių skaičius gali apnuodyti organizmą, nežinoma, tačiau perdozavus gali prasidėti viduriavimas, perštėti ir niežėti sritį apie išangę, sutrikti žarnų praeinamumas, padidėti šlapimo rūgšties kiekis kraujyje ir šlapime.

Pamiršus pavartoti Panzynorm 10 000 V

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Valgio metu užmiršę išgerti kapsulę, palaukite, kol valgysite kitą kartą, ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkių šalutinių poveikių pasireiškia labai retai.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas ir niežulys, tai pat galimas bronchų spazmas, t. y kvėpavimo takų praeinamumo sutrikimas).

Atsiradus šiems simptomams būtina nedelsiant nutraukti Panzynorm 10 000 V vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): pilvo skausmas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): viduriavimas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, apyburnio ar srities apie išangę suerzinimas, ypač vaisto vartojant didelėmis dozėmis.

Išsipūtęs, skausmingas pilvas ir stiprūs diegliai gali rodyti žarnų praeinamumo sutrikimą. Atsidarius šiems simptomams būtina nedelsiant kreiptis į artimiausią gydymo įstaigą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Panzynorm 10 000 V

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės bei lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotos nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Panzynorm 10 000 V sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kasos milteliai.

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra kasos miltelių, atitinkančių 10 000 vienetų lipazės, 7 200 vienetų amilazės ir 400 vienetų proteazės.

• Pagalbinės medžiagos kapsulės turinyje yra metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (sudėtyje yra natrio laurilsulfato ir polisorbato), trietilo citratas, talkas ir simetikono 30% emulsija (sudėtyje yra metilceliuliozės ir sorbo rūgšties); kapsulės korpuse – želatina ir titano dioksidas (E171).

Panzynorm 10 000 V išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės korpusas ir dangtelis yra nepermatomi, baltos spalvos; kapsulės viduje yra rusvos granulės.

Kapsulės ilgis: 15,6 mm – 16,2 mm.

Dėžutėje yra 21, 56 arba 84 skrandyje neirios kietosios kapsulės, supakuotos į OPA/Al/PVC-Al lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-09

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje