Allegra

Feksofenadino hidrochloridas, 120mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SANOFI-AVENTIS LIETUVA, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Feksofenadino hidrochloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Allegra 120 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 120 mg feksofenadino hidrochlorido, atitinkančio 112 mg feksofenadino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Persiko spalvos, modifikuotos kapsulės formos, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „012“, kitoje pusėje užrašyta „e“.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Allegra 120 mg skirtas suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių vaikų sezoninio alerginio rinito simptomų lengvinimui.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems

Suaugusiesiems rekomenduojama 120 mg feksofenadino hidrochlorido dozė, vartojama kartą per parą prieš valgį.

Feksofenadinas yra farmakologinį poveikį sukeliantis terfenadino metabolitas.

Vaikų populiacija

• 12 metų ir vyresni vaikai

12 metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama 120 mg feksofenadino hidrochlorido dozė, vartojama kartą per parą prieš valgį.

• Jaunesni kaip 12 metų vaikai

Feksofenadino hidrochlorido 120 mg dozės veiksmingumas ir saugumas vaikams iki 12 metų neištirti.

611 metų vaikai: tokiems pacientams tinkama vartojimo ir dozavimo forma yra feksofenadino hidrochlorido 30 mg tabletės.

Ypatingos populiacijos

Tyrimų su ypatingos rizikos grupių pacientais (senyvais žmonėmis arba pacientais, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi) duomenys rodo, kad tokiems pacientams feksofenadino hidrochlorido dozės koreguoti nereikia.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Duomenų apie feksofenadino hidrochlorido, kaip ir daugumos naujų vaistinių preparatų, vartojimą gydant senyvus žmones ir pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, yra nedaug. Tokiems pacientams feksofenadino hidrochlorido būtina vartoti atsargiai.

Pacientus, kurie yra sirgę arba serga širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, reikia įspėti, kad antihistamininių preparatų klasei priklausančių vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su nepageidaujamomis reakcijomis, tachikardija ir palpitacija (žr. 4.8 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Feksofenadino biotransformacijos kepenyse nevyksta, todėl su hepatiniais mechanizmais susijusios sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nebūna. Nustatyta, kad kartu su eritromicinu ar ketokonazolu vartojamo feksofenadino hidrochlorido kiekis plazmoje padidėja 23 kartus. Toks pokytis nebuvo susijęs su jokiu poveikiu QT intervalui ir nepageidaujamų reakcijų padažnėjimu, palyginti su vien tik feksofenadino hidrochlorido vartojimu.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad kartu su eritromicinu ar ketokonazolu vartojamo feksofenadino kiekis plazmoje padidėja atitinkamai dėl padidėjusios absorbcijos virškinimo trakte ir dėl sumažėjusios ekskrecijos su tulžimi ar sekrecijos į virškinimo traktą.

Feksofenadino ir omeprazolo sąveikos nenustatyta. Vis dėlto antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido gelio, pavartojimas likus 15 minučių iki feksofenadino hidrochlorido vartojimo sumažino biologinį prieinamumą, tikėtina, dėl prisijungimo virškinimo trakte. Rekomenduojama tarp feksofenadino hidrochlorido ir antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido, vartojimo daryti 2 valandų pertrauką.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie feksofenadino hidrochlorido vartojimą nėštumo metu nėra. Nedaug atliktų tyrimų su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio vaikingumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Feksofenadino hidrochlorido nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.

Žindymas

Duomenų apie feksofenadino hidrochlorido išsiskyrimą į motinos pieną nėra. Vis dėlto nustatyta, kad krūtimi maitinančioms moterims pavartojus terfenadino, feksofenadinas išsiskiria į motinos pieną. Dėl šios priežasties feksofenadino hidrochlorido nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes ir nustatytas nepageidaujamas reakcijas, nėra tikėtina, kad feksofenadino hidrochlorido tabletės sukeltų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Objektyvių testų metu nustatyta, kad Allegra nesukelia reikšmingo poveikio centrinės nervų sistemos funkcijai. Tai reiškia, kad pacientai gali vairuoti ar atlikti susikaupimo reikalaujančias užduotis. Vis dėlto siekiant identifikuoti jautrius žmones, kurių reakcija į vaistinius preparatus būna neįprasta, prieš vairavimą ar sudėtingų užduočių atlikimą rekomenduojama patikrinti individualią reakciją.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems nustatytas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs panašiu dažniu, kaip ir vartojant placebo.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, apsnūdimas, svaigulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: nuovargis.

Stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu pranešta apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį suaugusiems. Jo pasireiškimo dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios angioneurozine edema, krūtinės ląstos spaudimo pojūčiu, dusuliu, paraudimu ar sistemine anafilaksija.

Psichikos sutrikimai

Nemiga, nervingumas, miego sutrikimai arba košmariški sapnai ar intensyvus sapnavimas (paronirija).

Širdies sutrikimai

Tachikardija, palpitacija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Pranešta apie perdozavus feksofenadino hidrochlorido pasireiškusius svaigulį, apsnūdimą, nuovargį ir burnos džiūvimą. Sveikiems žmonėms, kurie vartojo vienkartines iki 800 mg dozes, 1 mėnesį du kartus per parą vartojo dozes iki 690 mg arba 1 metus kartą per parą vartojo 240 mg dozę, kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų, palyginti su placebo poveikiu, neatsirado. Maksimali toleruojama feksofenadino hidrochlorido dozė nenustatyta.

Reikia apsvarstyti neabsorbuoto vaistinio preparato šalinimo iš organizmo įprastinių priemonių taikymą. Rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas. Taikant hemodializę, feksofenadino hidrochloridas iš kraujo veiksmingai nešalinamas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio antihistamininiai preparatai, ATC kodas – R06AX26.

Veikimo mechanizmas

Feksofenadino hidrochloridas yra slopinamojo poveikio nesukeliantis H1 receptorius blokuojantis antihistamininis preparatas. Feksofenadinas yra farmakologinį poveikį sukeliantis terfenadino metabolitas.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Žmogaus histamino sukeliamo patinimo ir paraudimo tyrimai, kurių metu kartą ar du kartus per parą vartotos feksofenadino hidrochlorido dozės, parodė, kad vaistinio preparato sukeliamas antihistamininis poveikis prasideda per vieną valandą, stipriausias būna po 6 valandų ir trunka 24 valandas. Vertinant minėtą poveikį, duomenų apie toleravimo atsiradimą po 28 vartojimo dienų negauta. Nustatyta, kad per burną vartojant 10130 mg dozes, yra teigiamas ryšys tarp dozės ir reakcijos. Naudojant tokį antihistamininio aktyvumo modelį, nustatyta, kad, siekiant gauti stabilų 24 valandas išliekantį poveikį, reikėjo vartoti ne mažesnes kaip 130 mg dozes. Didžiausias slopinimas odos patinimo ir paraudimo vietose buvo didesnis kaip 80%. Sezoninio alerginio rinito klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 120 mg dozė yra pakankama, kad poveikis truktų 24 valandas.

Sezoniniu alerginiu rinitu sergantiems pacientams 2 savaites du kartus per parą vartojant iki 240 mg feksofenadino hidrochlorido dozę, palyginti su placebo poveikiu, reikšmingų QTc intervalo pokyčių neatsirado. Be to, reikšmingų QTc intervalo pokyčių nenustatyta sveikiems žmonėms, 6 mėnesius du kartus perą vartojusiems iki 60 mg feksofenadino hidrochlorido dozes, 6,5 dienos du kartus per parą vartojusiems 400 mg dozę ir 1 metus kartą per parą vartojusiems 240 mg dozę, palygintu su placebo poveikiu. Feksofenadinas, kai jo koncentracija buvo 32 kartus didesnė už terapinę koncentraciją žmonėms, nesukėlė poveikio iš žmogaus širdies klonuotiems vėlyviesiems lyginamiesiems K+ kanalams.

Feksofenadino hidrochloridas (per burną vartojama 510 mg/kg kūno svorio dozė) įjautrintoms jūrų kiaulytėms slopino antigeno sukeltą bronchų spazmą bei slopino histamino išsiskyrimą iš pilvaplėvės putliųjų ląstelių esant subterapinei koncentracijai (10100 µM).

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas feksofenadino hidrochloridas greitai absorbuojamas į organizmą, Tmax yra maždaug 13 valandos po dozės pavartojimo. Po kartą per parą vartojamos 120 mg dozės išgėrimo vidutinė Cmax buvo maždaug 427 ng/ml.

Pasiskirstymas

6070% feksofenadino prisijungia prie plazmos baltymų.

Biotransformacija ir eliminacija

Feksofenadinas metabolizuojamas (kepenyse ir ne kepenyse) nereikšmingai, kadangi jis yra vienintelė medžiaga, nustatoma gyvūnų ir žmonių šlapime ir išmatose. Vartojant kartotines dozes, feksofenadino koncentracija plazmoje mažėja bieksponentiškai, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1115 valandų. Vienkartinės ir kartotinių du kartus per parą per burną vartojamų iki 120 mg feksofenadino dozių farmakokinetika yra tiesinė. Du kartus per parą vartojant 240 dozę, plotas po koncentracijos ir laiko kreive, kai apykaita yra pusiausvyrinė, didėja šiek tiek daugiau (8,8%) nei proporcingai, tai rodo, kad feksofenadino farmakokinetika, vartojant 40240 mg paros dozę, yra praktiškai tiesinė. Manoma, kad daugiausia vaistinio preparato šalinama vykstant ekskrecijai su tulžimi, o iki 10% išgertos dozės išskiriama nepakitusia forma su šlapimu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Šunys toleravo 6 mėnesius du kartus per parą vartotą 450 mg/kg kūno svorio dozę, toksinio poveikio nebuvo, išskyrus pavienius vėmimo epizodus. Be to, atliekant vienkartinės dozės tyrimus su šunimis ir triušiais, skrodimo metu reikšmingų su gydymu susijusių pokyčių nenustatyta.

Radioaktyviais atomais pažymėto feksofenadino hidrochlorido pasiskirstymo audiniuose tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad feksofenadinas neprasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą.

Įvairių in vitro ir in vivo mutageniškumo tyrimų metu nustatyta, kad feksofenadino hidrochloridas mutageninio poveikio nesukelia.

Galimas kancerogeninis feksofenadino hidrochlorido poveikis vertintas naudojant terfenadino tyrimų duomenis ir juos paremiant farmakokinetikos tyrimais, rodančiais feksofenadino hidrochlorido ekspoziciją (ją išreiškiant AUC rodmeniu plazmoje). Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu duomenų apie terfenadino (iki 150 mg/kg kūno svorio per parą) sukeliamą kancerogeninį poveikį negauta.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su pelėmis metu feksofenadino hidrochloridas neblogino vislumo, nesukėlė teratogeninio poveikio ir netrikdė prenatalinio ar postnatalinio vystymosi.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Povidonas

Titano dioksidas (E171)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Makrogolis 400

Geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės, supakuotos į kartono dėžutes. Pakuotėje yra 2 (tik pavyzdys), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 arba 200 (10x20) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310, Vilnius

Lietuva

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N2 - LT/1/15/3795/001

N7 - LT/1/15/3795/002

N10 - LT/1/15/3795/003

N15 - LT/1/15/3795/004

N20 - LT/1/15/3795/005

N30 - LT/1/15/3795/006

N50 - LT/1/15/3795/007

N100 - LT/1/15/3795/008

N200 (10x20) - LT/1/15/3795/009

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Prancūzija

arba

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy-au-bac

60205 Compiègne

Prancūzija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Allegra 120 mg plėvele dengtos tabletės

fexofenadini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 120 mg feksofenadino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 plėvele dengtos tabletės

7 plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

15 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

200 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310, Vilnius

Lietuva

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N2 - LT/1/15/3795/001

N7 - LT/1/15/3795/002

N10 - LT/1/15/3795/003

N15 - LT/1/15/3795/004

N20 - LT/1/15/3795/005

N30 - LT/1/15/3795/006

N50 - LT/1/15/3795/007

N100 - LT/1/15/3795/008

N200 (10x20) - LT/1/15/3795/009

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Allegra

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Allegra 120 mg plėvele dengtos tabletės

fexofenadini hydrochloridum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

SANOFI

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Allegra 120 mg plėvele dengtos tabletės

Feksofenadino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Allegra ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Allegra
                        • 3.Kaip vartoti Allegra
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Allegra
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Allegra ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Allegra sudėtyje yra antihistamininės medžiagos feksofenadino hidrochlorido.
                        • Allegra 120 mg vartojamas suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių šienligės (sezoninio alerginio rinito) simptomų, tokių kaip čiaudulys, niežėjimas, varvanti nosis arba nosies užsikimšimas ir akių niežėjimas, paraudimas ir ašarojimas, lengvinimui.

2.Kas žinotina prieš vartojant Allegra

Allegra vartoti negalima

• jeigu yra alergija feksofenadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Allegra, jeigu:
  kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi;
• sergate arba kada nors sirgote širdies liga, nes dėl šios rūšies vaistų vartojimo gali pradėti greitai arba nereguliariai plakti širdis;
• esate senyvo amžiaus.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Allegra, jeigu Jums tinka arba abejojate dėl bet kurio iš minėtų punktų.

Kiti vaistai ir Allegra

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nuo nevirškinimo vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali keisti Allegra poveikį, mažinti vaisto pasisavinamą iš virškinimo trakto.

• • • • • • • • • • • • • Rekomenduojama, kad tarp Allegra ir vaistų nuo nevirškinimo vartojimo praeitų maždaug 2 valandos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
                        • Nėštumo metu Allegra vartoti negalima, nebent būtina.
                        • Žindymo laikotarpiu Allegra vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Mažai tikėtina, kad Allegra veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, turėtumėte įsitikinti, ar šios tabletės Jums nesukelia mieguistumo arba svaigulio.

3.Kaip vartoti Allegra

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems vaikams
                        • Rekomenduojama dozė yra viena tebletė (120 mg) per parą.
                        • Tabletę užgerkite vandeniu ir vartokite prieš valgį.

Ką daryti pavartojus per didelę Allegra dozę?

• • • • • • • • • • • • • Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninės skubios pagalbos skyrių. Perdozavimo simptomai suaugusiesiems yra svaigulys, apsnūdimas, nuovargis ir burnos džiūvimas.

Pamiršus pavartoti Allegra

• • • • • • • • • • • • • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
                        • Kitą dozę vartokite įprastu laiku taip, kaip nurodė gydytojas.

Nustojus vartoti Allegra

Pasakykite gydytojui, jeigu norite nutraukti Allegra vartojimą nebaigę gydymo kurso.

Jeigu nutrauksite Allegra vartojimą anksčiau negu numatyta, simptomai gali atsinaujinti.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
                        • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Allegra vartojimą, jeigu pasireiškia:
  veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas ir sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;
• apsnūdimas;
• šleikštulys (pykinimas);
• svaigulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• nuovargis;
• mieguistumas.

Kitas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), kuris gali pasireikšti yra:

• sunkumas užmigti (nemiga);
• miego sutrikimai;
• košmariški sapnai;
• nervingumas;
• greitas arba nereguliarus širdies ritmas;
• viduriavimas;
• odos bėrimas ir niežulys;
• dilgėlinė;
• sunkios alerginės reakcijos dėl kurių tinsta veidas, lūpos, liežuvis arba gerklė, pasireiškia paraudimas, krūtinės ląstos spaudimo pojūtis ir pasunkėja kvėpavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Allegra

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Allegra sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra feksofenadino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 120 mg feksofenadino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
• Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
• Tabletės plėvelė: hipromeliozė, povidonas, titano dioksidas (E171), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, makrogolis 400 ir geležies oksidas (E172).

Allegra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Allegra 120 mg plėvele dengtos tabletės yra persiko spalvos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „012“, kitoje pusėje užrašyta „e“.

• • • • • • • • • • • • • Allegra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kiekviena tabletė yra lizdinėje plokštelėje.
                        • Allegra tiekiamas pakuotėse po 2 (tik pavyzdys), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ir 200 (10x20) tablečių.
                        • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310, Vilnius

• • • • • • • • • • • • • Lietuva
                        • Gamintojai
                        • Sanofi Winthrop Industrie
                        • 30-36 avenue Gustave Eiffel
                        • 37100 Tours
                        • Prancūzija
                        • arba
                        • Sanofi Winthrop Industrie
                        • 56, route de Choisy-au-bac
                        • 60205 Compiègne
                        • Prancūzija
                        • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310, Vilnius

• • • • • • • • • • • • • Lietuva
                        • Tel. +370 5 275 5224
                        • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
                        • AustrijaAllegra 120 mg Filmtabletten
                        • BelgijaAllegratab 120 mg filmomhulde tabletten
                        • DanijaTelfast, filmovertrukne tabletter 120 mg
                        • SuomijaTelfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
                        • Vokietija Telfast 120 mg-Filmtabletten
                        • AirijaTelfast 120 mg film-coated tablets
                        • ItalijaTelfast 120 mg compresse rivestite con film
                        • LiuksemburgasAllegratab 120 mg comprimés pelliculés
                        • PortugalijaTelfast 120, comprimidos revestidos por película
                        • IspanijaTelfast 120 mg comprimidos recubiertos con película
                        • ŠvedijaAllegra
                        • Jungtinė KaralysteTelfast 120 mg film-coated tablets
                        • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015 12 18
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .