Rasagiline Accord

Razagilinas, 1mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Accord Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Razagilinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rasagiline Accord 1 mg tabletės

• KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Baltos arba balkšvos, apvalios, plokščios tabletės (6,5 mm) nuožulniais kraštais.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Rasagiline Accord skirtas idiopatinei Parkinsono ligai (PL) gydyti vienas (be levodopos) arba kartu su levodopa pacientams, kuriems yra dozės pabaigos motorikos svyravimų.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Reikia gerti 1 mg razagilino dozę vieną kartą per dieną su levodopa arba be jos. Preparatą galima gerti valgant arba nevalgius.

Senyviems pacientams. Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Vaikų populiacija. Rasagiline Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių), razagiliną vartoti draudžiama. Nepatariama vartoti razagiliną pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu. Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, pradėti gydyti razagilinu reikia atsargiai. Jei kepenų funkcijos sutrikimas progresuoja nuo lengvo iki vidutinio, razagilino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Draudžiama vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (įskaitant nereceptinius vaistinius bei natūralius preparatus, pvz., preparatus, kuriuose yra paprastųjų jonažolių) ir petidinu (žr. 4.5 skyrių). MAO inhibitorius arba petidiną galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 14 dienų po razagilino vartojimo pabaigos.

Draudžiama vartoti razagiliną pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia vengti vartoti razagiliną kartu su fluoksetinu ir fluvoksaminu (žr. 4.5 skyrių). Razagiliną galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 5 savaitėms nuo fluoksetino vartojimo pabaigos. Fluoksetiną ir fluvoksaminą galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų nuo razagilino vartojimo pabaigos.

Pacientams, kurie yra gydomi dopamino agonistais ir (arba) dopaminerginiais preparatais, gali atsirasti impulsų kontrolės sutrikimų (IKS). Panašių pranešimų apie IKS pasireiškimą gauta ir vartojant razagilino po jo pateikimo rinkai. Pacientus būtina reguliariai stebėti, ar neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų. Pacientai ir jų globėjai turi žinoti apie su elgesiu susijusius impulsų kontrolės sutrikimų simptomus, kurių buvo atsiradę razagilinu gydomiems pacientams, įskaitant kompulsijos atvejus, įkyrias mintis, patologinį potraukį azartiniams lošimams, lytinio potraukio sustiprėjimą, pernelyg didelį seksualumą, impulsyvų elgesį, kompulsinį pirkimą ir pinigų leidimą.

Razagilinas stiprina levodopos poveikį, todėl gali sustiprėti nepageidaujamas levodopos poveikis ir pasunkėti jau esanti diskinezija. Levodopos dozės sumažinimas tokį nepageidaujamą poveikį gali palengvinti.

Gauta pranešimų apie hipotenzinį poveikį, atsiradusį razagilino kartu su levodopa vartojusiems pacientams. Parkinsono liga sergantiems ligoniams toks nepageidaujamas hipotenzinis poveikis yra ypač pavojingas dėl jau esančių eisenos sutrikimų.

Rekomenduojama kartu su razagilinu nevartoti dekstrometorfano ir simpatomimetinių preparatų, pavyzdžiui, į nosį vartojamų bei geriamųjų dekongestantų arba vaistinių preparatų nuo peršalimo, kuriuose yra efedrino arba pseudoefedrino (žr. 4.5 skyrių).

Klinikinio tyrimo programos metu pasitaikė melanomos atvejų, kurie buvo svarstomi, kaip galimai susiję su razagilino vartojimu. Turimais duomenimis, Parkinsono liga, bet ne koks nors vaistinis preparatas, yra susijusi su odos vėžio pavojaus (nebūtinai melanomos) padidėjimu. Bet kurį įtartiną odos pažeidimą turi įvertinti specialistas.

Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, pradėti gydyti razagilinu reikia atsargiai. Nepatariama vartoti razagiliną pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu. Jei kepenų funkcijos sutrikimas progresuoja nuo lengvo iki vidutinio, razagilino vartojimą reikia nutraukti (žr. 5.2 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Neselektyviųjų MAO inhibitorių sąveika pasireiškia su daugeliu kitų vaistinių preparatų.

Razagiliną draudžiama skirti kartu su kitais MAO inhibitoriais (įskaitant nereceptinius vaistinius bei natūralius preparatus, pvz., preparatus, kuriuose yra paprastųjų jonažolių), nes gali būti neselektyviai slopinama MAO ir pasireikšti hipertenzinė krizė (žr. 4.3 skyrių).

Vartojant petidiną kartu su MAO inhibitoriais, įskaitant selektyviuosius MAO-B inhibitorius, pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų. Draudžiama vartoti kartu razagiliną ir petidiną (žr. 4.3 skyrių).

MAO inhibitoriai sąveikauja su kartu vartojamais simpatomimetiniais vaistiniais preparatais. Dėl razagilino slopinamojo poveikio MAO rekomenduojama kartu nevartoti razagilino ir simpatomimetikų, pavyzdžiui, į nosį vartojamų ir geriamųjų vaistinių preparatų, mažinančių gleivinės paburkimą, arba vaistinių preparatų nuo peršalimo, kuriuose yra efedrino ir pseudoefedrino (žr. 4.4 skyrių).

Esama pranešimų apie vaistinio preparato sąveiką su kartu vartojamais dekstrometorfanu ir neselektyviaisiais MAO inhibitoriais. Dėl razagilino slopinamojo poveikio MAO rekomenduojama kartu razagilino ir dekstrometorfano nevartoti (žr. 4.4 skyrių).

Reikia vengti vartoti razagiliną kartu su fluoksetinu ir fluvoksaminu (žr. 4.4 skyrių).

Klinikinių tyrimų metu gautų duomenų apie razagilino vartojimą kartu su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ar selektyviaisiais serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) pateikta 4.8 skyriuje.

Vartojant SSRI, SNRI, triciklius, tetraciklius antidepresantus ir MAO inhibitorius, kilo sunkių nepageidaujamų reakcijų. Atsižvelgiant į tai, kad razagilinas slopina MAO antidepresantus vartoti kartu reikia atsargiai.

Levodopa, kuria ilgą laiką gydomi Parkinsono liga sergantys ligoniai, razagilino, skiriamo vartoti papildomai, klirensui kliniškai reikšmingo poveikio nedaro.

Metabolizmo tyrimais in vitro nustatyta, kad razagiliną daugiausia metabolizuoja citochromo P450 1A2 (CYP1A2) fermentas. Kartu su ciprofloksacinu (CYP1A2 inhibitoriumi) vartojamo razagilino AUC padidėja 83 %. Vartojant kartu razagiliną ir teofiliną (CYP1A2 substratą), nė vieno preparato farmakokinetika nepakito. Taigi stiprūs CYP1A2 inhibitoriai gali keisti razagilino koncentraciją plazmoje, todėl juos vartoti reikia atsargiai.

Rūkančių pacientų plazmoje dėl metabolizuojančio fermento CYP1A2 sužadinimo gali sumažėti razagilino koncentracija.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad 1 µg/ml razagilino koncentracija (ji 160 kartų didesnė už vidutinę Cmax koncentraciją ~ 5,98,5 ng/ml, kuri susidaro kartotines 1 mg dozes vartojančių Parkinsono liga sergančių pacientų organizme) neslopina citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP4A. Remiantis šiais duomenimis tikėtina, kad gydomoji razagilino koncentracija su šių fermentų substratais reikšmingai nesąveikaus.

Kartu su entakaponu geriamo razagilino klirensas padidėjo 28 %.

Tiramino ir razagilino sąveika. Penkių tiramino tyrimų (dalyvavo savanoriai ir PL sergantys pacientai) duomenimis, matuojant kraujospūdį namuose po valgio (464 pacientai šešis mėnesius papildomai kartu su levodopa vartojo 0,5 arba 1 mg razagilino per parą arba placebą ir neribojo tiramino) razagiliną saugu vartoti neribojant tiramino. Šią išvadą patvirtina ir tai, kad atliekant klinikinius tyrimus ir neribojant tiramino, pranešimų apie tiramino ir razagilino sąveiką negauta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie razagilino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims skiriama atsargiai.

Eksperimentinių tyrimų duomenimis, razagilinas slopina prolaktino sekreciją, todėl gali slopinti laktaciją.

Nežinoma, ar razagilino išsiskiria su moters pienu. Razagilinu gydyti žindyves reikia atsargiai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pacientus būtina perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų, įskaitant motorinius, kol neįsitikins, kad Rasagiline Accord nesukelia nepageidaujamo poveikio.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniuose razagilino tyrimuose iš viso dalyvavo 1361 pacientų, kurie razagilinu buvo gydyti 3076,4 paciento metų. Dvigubai koduotu būdu atliktame placebu kontroliuojamame tyrime 529 pacientai vartojo 1 mg razagilino per parą (212 paciento metų), o 539 pacientai – placebą (213 paciento metų).

Monoterapija

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamojo tyrimo metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino per parą (razagilino grupė n=149, placebo grupė n=151).

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems mažiausiai 2 % dažniau nei placebą vartojusiesiems, pažymėtos kursyviniu šriftu.

Skliaustuose nurodomas razagilino sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnumas (pacientų procentas), palyginti su placebu.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos Dažnas: gripas (4,7 %, palyginti su 0,7 %)
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnas: odos karcinoma (1,3 %, palyginti su 0,7 %)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas: leukopenija (1,3 %, palyginti su 0 %)
Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas: alergija (1,3 %, palyginti su 0,7 %)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas: apetito sumažėjimas (0,7 %, palyginti su 0 %)
Psichikos sutrikimai Dažnas: depresija (5,4 %, palyginti su 2 %), haliucinacijos (1,3 %, palyginti su 0,7 %)
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: galvos skausmas (14,1 %, palyginti su 11,9 %) Nedažnas: smegenų kraujagyslių sutrikimas (0,7 %, palyginti su 0 %)
Akių sutrikimai Dažnas: konjunktyvitas (2,7 %, palyginti su 0,7 %).
Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnas: svaigimas (vertigo) (2,7 %, palyginti su 1,3 %)
Širdies sutrikimai Dažnas: krūtinės angina (1,3 %, palyginti su 0 %); Nedažnas: miokardo infarktas (0,7 %, palyginti su 0 %)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: rinitas (3,4 %, palyginti su 0,7 %)
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: vidurių pūtimas (1,3 %, palyginti su 0 %)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas dermatitas (2,0 %, palyginti su 0 %) Nedažnas: išbėrimas pūslėmis ir pūslelėmis (0,7 %, palyginti su 0 %)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: skeleto ir raumenų skausmas (6,7 %, palyginti su 2,6 %), kaklo skausmas (2,7 %, palyginti su 0 %), artritas (1,3 %, palyginti su 0,7 %).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas: primygtinis noras šlapintis (1,3 %, palyginti su 0,7 %),
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: karščiavimas (2,7 %, palyginti su 1,3 %), bendras negalavimas (2 %, palyginti su 0 %)

Papildomas gydymas

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamojo tyrimo metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino per parą (razagilino grupė n=380, placebo grupė n=388). Skliaustuose nurodomas razagilino sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnumas (pacientų procentas), palyginti su placebu.

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems mažiausiai 2 % dažniau nei placebą vartojusiesiems, pažymėtos kursyviniu šriftu.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažnas: odos melanoma (0,5 %, palyginti su 0,3 %)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas: apetito sumažėjimas (2,4 %, palyginti su 0,8 %)
Psichikos sutrikimai Dažni: haliucinacijos (2,9 %, palyginti su 2,1 %), neįprasti sapnai (2,1 %, palyginti su 0,8 %) Nedažnas: sumišimas (0,8 %, palyginti su 0,5 %)
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: diskinezija (10,5 %, palyginti su 6,2 %) Dažni: distonija (2,4 %, palyginti su 0,8 %), riešo kanalo sindromas (1,3 %, palyginti su 0 %), pusiausvyros sutrikimas (1,6 %, palyginti su 0,3 %) Nedažnas: smegenų kraujagyslių sutrikimas (0,5 %, palyginti su 0,3 %)
Širdies sutrikimai Nedažnas: krūtinės angina (0,5 %, palyginti su 0 %)
Kraujagyslių sutrikimai Dažnas: ortostatinė hipotenzija (3,9 %, palyginti su 0,8 %)
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pilvo skausmas (4,2 %, palyginti su 1,3 %), vidurių užkietėjimas (4,2 %, palyginti su 2,1 %), pykinimas ir vėmimas (8,4 %, palyginti su 6,2 %), burnos džiūvimas (3,4 %, palyginti su 1,8 %)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: išbėrimas (1,1 %, palyginti su 0,3 %)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: artralgija (2,4 %, palyginti su 2,1 %), kaklo skausmas (1,3 %, palyginti su 0,5 %)
Tyrimai Dažnas: kūno svorio sumažėjimas (4,5 %, palyginti su 1,5 %)
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnas: griuvimas (4,7 %, palyginti su 3,4 %)

Haliucinacijos ir sumišimas yra su Parkinsono liga susiję simptomai. Po preparato pasirodymo rinkoje pacientams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems razagilino, buvo šių simptomų pasireiškimo atvejų.

Gauta duomenų, kad kartu su MAO inhibitoriais vartojant SSRI, SNRI, triciklių bei tetraciklių antidepresantų, atsiranda sunkių nepageidaujamų reakcijų. Po preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie pacientams, kartu su razagilinu vartojusiems antidepresantų ar SNRI, atsiradusį serotinino sindromą, susijusį su susijaudinimu, sumišimu, rigidiškumu, pireksija ir mioklonija. Klinikinių razagilino tyrimų metu fluoksetino ar fluvoksamino vartoti kartu su razagilinu nebuvo leidžiama, tačiau šių tyrimų metu buvo leidžiama vartoti toliau išvardytų antidepresantų nurodytomis dozėmis: amitriptilino (≤50 mg per parą), trazodono (≤100 mg per parą), citalopramo (≤20 mg per parą), sertralino (≤100 mg per parą) ir paroksetino (≤30 mg per parą). Klinikinės razagilino programos, kurioje dalyvavę 115 pacientų kartu vartojo razagilino ir triciklių antidepresantų, o 141 ligonis – razagilino ir SSRI ar SNRI, metu serotonino sindromo atvejų nebuvo.

Po preparato pasirodymo rinkoje pacientams, vartojusiems razagilino, buvo kraujospūdžio padidėjimo atvejų, įskaitant retus hipertenzinės krizės, susijusios su maisto, kuriame yra daug tiramino, valgymu, atvejus (kiek tokio maisto valgyta, nežinoma).

Gauta duomenų apie MAO inhibitorių sąveiką su kartu vartojamais simpatomimetiniais vaistiniais preparatais.

Po preparato pasirodymo rinkoje buvo vienas padidėjusio kraujospūdžio atvejis, kai razagilinu gydomas ligonis vartojo akių kraujagysles sutraukiančio preparato tetrahidrozolino hidrochlorido.

Impulso kontrolės sutrikimai

Pacientams, kurie yra gydomi dopamino agonistais ir (arba) kitokiais dopaminerginiais preparatais, gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams lošimams, lytinio potraukio sustiprėjimas, pernelyg didelis seksualumas, kompulsinis pirkimas ir pinigų leidimas, didelio maisto kiekio valgymas ir kompulsinis valgymas. Panašaus pobūdžio impulsų kontrolės sutrikimų, įskaitant kompulsiją, įkyrių minčių atsiradimą bei impulsyvaus elgesio pasireiškimą, pastebėta ir vartojant razagilino po jo pateikimo rinkai (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Perdozavimas. Perdozavus (suvartojus 3100 mg dozę) pasireiškę simptomai buvo disforija, hipomanija, hipertenzinė krizė bei serotonino sindromas.

Perdozavimas gali būti susijęs su labai sustiprėjusiu MAO-A ir MAO-B slopinimu. Vienkartinės dozės tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo 20 mg per parą, o dešimties dienų tyrimo metu – 10 mg per parą. Pasireiškė lengvi ir vidutinio sunkumo nepageidaujami reiškiniai, nesusiję su razagilino vartojimu. Dozės didinimo tyrimo metu nuolat levodopa gydomiems pacientams, vartojusiems 10 mg razagilino per parą, atsirado nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų (įskaitant hipertenziją ir ortostatinę hipotenziją), kurios išnyko nutraukus preparato vartojimą. Sutrikimai gali būti panašūs į sukeliamus neselektyviųjų MAO inhibitorių.

Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti ir taikyti reikiamą simptominį bei palaikomąjį gydymą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo Parkinsono ligos, monoamino oksidazės B inhibitoriai, ATC kodas – N04BD02.

Veikimo mechanizmas

Razagilinas yra stiprus negrįžtamojo pobūdžio selektyvus MAO-B inhibitorius, dėl kurio gali padidėti dopamino neląstelinė koncentracija dryžuotajame kūne. Padidėjus dopamino koncentracijai ir vėliau sustiprėjus dopaminerginiam aktyvumui, matyt, pasireiškia razagilino gydomasis poveikis – tai nustatyta tiriant dopaminerginės motorinės disfunkcijos modelius.

Pagrindinis veiklus metabolitas 1-aminoindanas nėra MAO-B inhibitorius.

Klinikiniai tyrimai

Razagilino veiksmingumas nustatytas trimis tyrimais: pirmo tyrimo metu vartotas vienas razagilinas, o antro bei trečio – kaip papildomas preparatas kartu su levodopa.

Monoterapija

Pirmajame tyrime dalyvavo 404 pacientai, kurie buvo atsitiktinai suskirstyti į tris grupes: vieni vartojo placebą (138 pacientai), kiti – 1 mg razagilino per parą (134 pacientai), treti – 2 mg per parą (132 pacientai) 26 savaites, veiksmingo lyginamojo preparato nevartota.

Atliekant šį tyrimą, preparato veiksmingumas nustatytas skaičiuojant, kaip pakito bendrasis ligos įvertinimas pagal suvienodintą Parkinsono ligos vertinimo skalę (SPLVS, IIII dalis), palyginti su pradiniu. Skirtumas tarp vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu, 26-ą arba baigiamąją savaitę (PPS, paankstintas paskutinis vertinimas) buvo statistiškai reikšmingas (balais pagal SPLVS IIII dalis: 1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -4,2; 95 % PI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -3,6; 95 % PI [-5,0, -2,1]; p<0,0001; motorika pagal SPLVS II dalį: 1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -2,7; 95 % PI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -1,68; 95 % PI [-2,85, -0,51]; p<0,005). Poveikis buvo akivaizdus, bet nestiprus nesunkia liga sergantiems pacientams. Reikšmingai pagerėjo gyvenimo kokybė (vertinta pagal PD-QUALIF skalę).

Papildomas gydymas

Antrame tyrime, kuris truko 18 savaičių, pacientai atsitiktinai atrinkti vartoti arba placebą (229 pacientai), arba 1 mg razagilino per parą (231 pacientas), arba 200 mg katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitoriaus entakapono kartu su planuotomis levodopos (LD) ir dekarboksilazės inhibitoriaus dozėmis (227 pacientai). Trečiame tyrime atsitiktinai paskirstyti pacientai 26 savaites vartojo arba placebą (159 pacientai), arba 0,5 mg razagilino per parą (164 pacientai), arba 1 mg razagilino per parą (149 pacientai).

Abiejuose tyrimuose svarbiausiu preparato veiksmingumo rodikliu laikytas nuokrypis nuo pradinio ligos įvertinimo, skaičiuojant gydymo laikotarpiu vidutinį laiką valandomis per parą, kiek pacientas išbūdavo „išjungimo“ būklėje (nustatyta iš 4 valandų dienoraščio, pildyto 3 dienas prieš kiekvieną apsilankymą).

Antrojo tyrimo duomenimis, vidutinė išbuvimo „išjungimo“ būklėje trukmė, palyginti su placebu, buvo - 0,78 val. (95 % PI [-1,18, -0,39], p=0,0001). Bendra „išjungimo“ būklės trukmė per parą sumažėjo panašiai entakapono grupėje (-0,80 val., 95 % PI [-1,20, -0,41], p<0,0001) ir 1 mg razagilino grupėje. Trečiame tyrime vidutinė trukmė valandomis, palyginti su placebu, buvo -0,94val. (95 % PI [-1,36, -0,51], p<0,0001). 0,5 mg razagilino grupėje taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas, palyginti su placebu, tačiau pagerėjimo laipsnis buvo mažesnis. Šie duomenys galutinai patvirtinti taikant papildomus statistinius modelius ir nustatyti trijose ligonių imtyse (ITT, pagal protokolą ir baigusius tyrimą pacientus).

Antraeiliais veiksmingumo rodikliais laikyta tyrėjo įvertintas bendras pagerėjimas, kasdienio aktyvumo subskalės skaičius esant „išjungimo“ būklei ir motorikos vertinimas pagal SPLVS esant „įjungimo“ būklei. Razagilinas lėmė statistiškai reikšmingą pagerėjimą, palyginti su placebu.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Razagilinas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po 0,5 val. Absoliutus vienos razagilino dozės biologinis pasisavinimas – apie 36 %.

Maistas neturi įtakos razagilino Tmax, tačiau Cmax ir ekspozicija (AUC) sumažėja atitinkamai maždaug 60 % ir 20 % vartojant preparatą su riebiu maistu. Kadangi AUC žymiai nepakinta, razagiliną galima vartoti valgant ir nevalgius.

Pasiskirstymas. Vidutinis pasiskirstymo tūris sušvirkštus vienkartinę razagilino dozę į veną yra 243 l. Išgėrus vienkartinę 14C žymėto razagilino dozę maždaug 6070 % jos susijungia su plazmos baltymais.

Biotransformacija. Razagilinas prieš ekskreciją beveik visiškai biotransformuojamas kepenyse. Razagilinas metabolizuojasi dviem pagrindiniais būdais: N-dealkilinimo ir (arba) hidroksilinimo; susidaro 1- aminoindanas, 3-hidroksi-N-propargil-1-aminoindanas ir 3-hidroksi-1-aminoindanas. Tyrimai in vitro rodo, kad abu razagilino metabolizmo būdai priklauso nuo citochromo P450 sistemos, daugiausia veikiant CYP1A2 izofermentui. Razagilino ir jo metabolitų konjugacija yra pagrindinis eliminacijos būdas jiems virstant gliukuronidais.

Eliminacija. Didžioji išgerto žymėtojo 14C razagilino dalis pasišalina su šlapimu (62,6 %), mažesnė (21,8 %) – su išmatomis per 38 dienas, iš viso pasišalina 84,4 % dozės. Mažiau kaip 1 % razagilino išsiskiria nepakitusio pavidalo su šlapimu.

Tiesinis / netiesinis pobūdis. Razagilino farmakokinetika yra linijinė vartojant 0,52 mg dozes. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 0,62 valandos.

Ypatingos populiacijos

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Asmenims, kurių kepenų funkcija sutrikusi nedaug, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 80 % ir 38 %. Asmenims, kurie serga vidutiniu kepenų nepakankamumu, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 568 % ir 83 % (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Razagilino farmakokinetika esant lengvam (CLcr 5080 ml per minutę) ir vidutiniam (CLcr 3049 ml per minutę) inkstų funkcijos sutrikimui panaši kaip ir sveikų asmenų organizme.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Razagilinas nesukėlė genotoksinio poveikio in vivo ir keliose in vitro sistemose, tiriant bakterijas arba hepatocitus. Paaktyvinus razagilino metabolitus, padaugėjo chromosomų aberacijų, kai koncentracija buvo stipriai citotoksinė, kuri nesusidaro gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.

Razagilinas nesukėlė kancerogeninio poveikio žiurkėms, kai sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo 84339 kartus didesnė už tą, kuri susidaro 1 mg razagilino per parą vartojančio žmogaus organizme. Pelėms dažniau susidarė mišri bronchiolių ir alveolių adenoma ir (arba) karcinoma, kai sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo 144213 kartų didesnė už tą, kuri susidaro 1 mg razagilino per parą vartojančio žmogaus organizme.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)

Talkas

Natrio stearilfumaratas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio – aliuminio lizdinės plokštelės, skaidrios PVC/PE/PVdC aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuočių dydžiai po 7, 10, 28, 30, 60,100 ir 112 tablečių.

DTPE tablečių talpyklė su PP vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu, kuriame yra sausiklio (silikagelio). Pakuotėje yra 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

• REGISTRUOTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:N7 - LT/1/15/3854/001 N10 - LT/1/15/3854/002 N28 - LT/1/15/3854/003 N30 - LT/1/15/3854/004 N60 - LT/1/15/3854/005 N100 - LT/1/15/3854/006 N112 - LT/1/15/3854/007 Tablečių talpyklė:N30 - LT/1/15/3854/008 9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Accord Healthcare Limited

Grounf floor, Sage House, 319, Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

arba

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Kipras

arba

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121123

Queluz de Baixo, Barcarena

Portugalija

arba

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém

Portugalija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI IR DTPE TALPYKLEI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rasagiline Accord 1 mg tabletės

Rasagilinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė.

Tik lizdinėms plokštelėms

7 tabletės

10 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

60 tablečių

100 tablečių

112 tablečių

Tik tablečių talpyklėms

30 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MM/YYYY

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:N7 - LT/1/15/3854/001 N10 - LT/1/15/3854/002 N28 - LT/1/15/3854/003 N30 - LT/1/15/3854/004 N60 - LT/1/15/3854/005 N100 - LT/1/15/3854/006 N112 - LT/1/15/3854/007 Tablečių talpyklė:N30 - LT/1/15/3854/008

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rasagiline Accord 1 mg tabletės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rasagiline Accord 1 mg tabletės

Rasagilinum

• REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Accord

• TINKAMUMO LAIKAS

EXP: MM/YYYY

• SERIJOS NUMERIS

Lot

• KITA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

DTPE TALPYKLĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rasagiline Accord 1 mg tabletės

Rasagilinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė.

30 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MM/YYYY

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3854/008

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rasagiline Accord 1 mg tabletės

Razagilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Rasagiline Accord ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Rasagiline Accord
• Kaip vartoti Rasagiline Accord
• Galimas šautinis poveikis
• Kaip laikyti Rasagiline Accord
• Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Rasagiline Accord ir kam jis vartojamas

Rasagiline Accord vartojama Parkinsono ligai gydyti. Galima vartoti vien Rasagiline Accord arba jo ir levodopos (kito vaisto nuo Parkinsono ligos).

Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėją ląstelių, kurios gamina dopaminą. Dopaminas yra cheminė medžiaga, kurios yra smegenyse ir kuri dalyvauja kontroliuojant judesius. Rasagiline Accord padeda didinti ir palaikyti dopamino kiekį smegenyse.

• Kas žinotina prieš vartojant Rasagiline Accord

Rasagiline Accord vartoti negalima

• Jeigu yra alergija razagilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų.

Toliau išvardytų vaistų vartoti kartu su Rasagiline Accord negalima.

• Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vartojamų nuo depresijos, Parkinsono ligos ar kitokių sutrikimų), įskaitant nereceptinius vaistinius bei natūralius preparatus, pvz., preparatus, kuriuose yra paprastųjų jonažolių.
• Petidino (stipraus skausmą malšinančio vaisto).

MAO inhibitorių ir petidino galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 14 dienų nuo Rasagiline Accord vartojimo pabaigos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rasagiline Accord.

• jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas;
• jeigu atsirado bet kokių įtartinų odos pokyčių (turite pasitarti su gydytoju).

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Rasagiline Accord netinka.

Kiti vaistai ir Rasagiline Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba jei rūkote ar nusprendėte neberūkyti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš pradėdami kartu su Rasagiline Accord vartoti toliau išvardytų vaistų, pasitarkite su gydytoju.

• Kai kurių antidepresantų (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, selektyvių serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių, triciklių arba tetraciklių antidepresantų).
• Antibiotiko ciprofloksacino, vartojamo nuo infekcinių ligų.
• Kosulį slopinančio vaisto dekstrometorfano.
• Simpatomimetikų, kurių yra, pvz., akių lašuose, per nosį vartojamuose ir geriamuose kraujagysles siaurinančiuose medikamentuose ir vaistuose nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra efedrino arba pseudoefedrino.

Reikia vengti kartu su Rasagiline Accord vartoti antidepresantų, kurių sudėtyje yra fluoksetino arba fluvoksamino.

Rasagiline Accord galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 5 savaitėms nuo fluoksetino vartojimo pabaigos.

Pradėti vartoti fluoksetiną ar fluvoksaminą galima ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų nuo Rasagiline Accord vartojimo pabaigos.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos narys arba globėjas pastebėsite atsiradusį neįprastą elgesį, t.y. negalėjimą atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti ar sukelti žalą Jums ar kitiems. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais. Pacientams, vartojantiems Rasagiline Accord ir (arba) kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos, buvo elgesio sutrikimų, tokių kaip neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys, priklausomybę sukeliantis lošimas, besaikis pinigų leidimas, impulsyvus elgesys, nenormaliai didelis lytinis potraukis ar su lytine veikla susijusių minčių ar pojūčių suintensyvėjimas, atvejų. Gydytojui gali tekti keisti šio vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.

• Kaip vartoti Rasagiline Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Rasagiline Accord dozė yra viena 1 mg tabletė, ji geriama kartą per parą. Vartoti per burną.

Rasagiline Accord galima gerti valgant ar nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Rasagiline Accord dozę?

Jeigu manote, kad išgėrėte per daug Rasagiline Accord tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Su savimi paimkite Rasagiline Accord dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Rasagiline Accord

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Rasagiline Accord

Nenutraukite Rasagiline Accord vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Galimas šautinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• nenormalūs judesiai (diskinezija);
• galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• pilvo skausmas;
• griuvimas;
• alergija;
• karščiavimas;
• gripo sindromas;
• bendras negalavimas;
• kaklo skausmas;
• krūtinės skausmas (krūtinės angina);
• kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija). Galimi simptomai yra galvos svaigimas, alpulys;
• apetito sumažėjimas;
• vidurių užkietėjimas;
• burnos džiūvimas;
• pykinimas ir vėmimas;
• vidurių pūtimas;
• nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys (leukopenija);
• sąnarių skausmas (artralgija);
• skeleto raumenų skausmas;
• sąnarių uždegimas (artritas);
• plaštakos tirpimas ir raumenų silpnumas (riešo kanalo sindromas);
• kūno svorio mažėjimas;
• neįprasti sapnai;
• raumenų koordinacijos sutrikimas (pusiausvyros sutrikimas);
• depresija;
• galvos svaigimas (sukimasis);
• ilgiau trunkantis raumenų susitraukimas (distonija);
• sloga (rinitas);
• odos dirginimas (dermatitas);
• išbėrimas;
• akių pasruvimas krauju (konjunktyvitas);
• primygtinis noras šlapintis.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• insultas (smegenų kraujagyslių sutrikimas);
• širdies priepuolis (miokardo infarktas);
• odos pūslių atsiradimas (išbėrimas pūslėmis ir pūslelėmis).

Be to, klinikinių tyrimų metu maždaug 1 % pacientų nustatytas odos vėžys. Visgi, turimais moksliniais duomenimis, Parkinsono liga, bet ne koks nors vaistas, yra susijusi su odos vėžio pavojaus (nebūtinai melanomos) padidėjimu. pasakykite gydytojui apie visus įtartinus odos pokyčius. jeigu atsirado bet kokių įtartinų odos pokyčių (turite pasitarti su gydytoju).

Haliucinacijos ir konfūzija yra su Parkinsono liga susiję simptomai.

Po preparato pasirodymo rinkoje pacientams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems razagilino, buvo šių simptomų pasireiškimo atvejų.

Buvo atvejų, kai vieno ar daugiau vaistų nuo Parkinsono ligos vartojantiems pacientams pasireiškė negebėjimas atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti jiems patiems ar kitiems. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais. Pacientams, vartojantiems Rasagiline Accord ir (arba) kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos, pasireiškė toliau išvardytų sutrikimų:

• įkyrios mintys arba impulsyvus elgesys;
• stiprus potraukis azartiniams lošimams, nepaisant galimų sunkių pasekmių sau ar šeimai;
• pakitęs ar padidėjęs lytinis potraukis ar su tuo susijęs elgesys, turintys reikšmingos įtakos Jums ar kitiems, pavyzdžiui, sustiprėjęs lytinis potraukis;
• nekontroliuojamas besaikis pirkimas ar pinigų leidimas.

Jei Jums atsiras bet kuris paminėtas elgesys, kreipkitės į gydytoją, kuris su Jumis aptars, kaip kontroliuoti ar mažinti tokius simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Kaip laikyti Rasagiline Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• Pakuotės turinys ir kita informacija

Rasagiline Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Veiklioji medžiaga yra razagilinas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), talkas, natrio stearilfumaratas.

Rasagiline Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rasagiline Accord yra baltos arba balkšvos, apvalios, plokščios tabletės (6,5 mm) nuožulniais kraštais.

Pakuočių dydžiai po 7, 10, 28, 30, 60,100i ir 112 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydis: 30 tablečių talpyklėje su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu, kuriame yra sausiklio (silikagelio). Sausiklio, kuris skirtas tabletėms išlaikyti sausoms, nuryti negalima.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House, 319, Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

arba

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Kipras

arba

Iberfar – Indústria Farmacêutica , S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121123

Queluz de Baixo, Barcarena

Portugalija

arba

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém

Portugalija

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
Vokietija	Rasagiline Accord 1mg tabletės
Austrija	Rasagilin Accord 1mg tabletės
Bulgarija	Rasagiline Accord 1mg tabletės
Danija	Rasagilin Accord
Estija	Rasagiline Accord
Suomija	Rasagiline Accord 1mg Tabletti
Prancūzija	Rasagiline Accord 1mg comprimé
Airija	Rasagiline Accord 1mg tablets
Italija	Rasagilina Accord
Lietuva	Rasagiline Accord 1mg tabletės
Latvija	Rasagiline Accord 1mg tabletes
Norvegija	Rasagilin Accord 1mg tabletter
Lenkija	Rasagiline Accord
Švedija	Rasagiline Accord 1mg tabletter
Slovakija	Rasagiline Accord 1mg tablety
Jungtinė Karalystė	Rasagiline Accord 1mg tablets

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-10

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .