Duloxetine Accord

Duloksetinas, 30mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Accord Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Duloksetinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. 
   VAISTINIOPREPARATO PAVADINIMAS

Duloxetine Accord 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloxetine Accord 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu). 

Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu). 

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje 30 mg kapsulėje yra 96,25 mg sacharozės.

Kiekvienoje 60 mg kapsulėje yra 192,49 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kietoji kapsulė.

30 mg: 3 dydžio (15,80 ± 0,40 mm) kietoji želatininė kapsulė su nepermatomu mėlynu dangteliu ir nepermatomu baltu korpusu, dangtelyje įspausta „H“, korpuse – „191“, kapsulė užpildyta baltos ar balkšvos spalvos granulėmis.

60 mg: 1 dydžio (19,30 ± 0,40 mm) kietoji želatininė kapsulė su nepermatomu mėlynu dangteliu ir nepermatomu žaliu korpusu, dangtelyje įspausta „H“, korpuse – „192“, kapsulė užpildyta baltos ar balkšvos spalvos granulėmis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

• Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos sutrikimo gydymas.

Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas. 

Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.

Duloxetine Accord skirtas suaugusiesiems. 

Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Didžiosios depresijos sutrikimas

Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą, neatsižvelgiant į valgį. Klinikinių tyrimų metu, buvo įvertintas didesnių nei 60 mg per parą iki maksimalios 120 mg per parą dozių saugumas, skiriant jas tolygiai padalinant į dalis. Tačiau nėra jokių klinikinių įrodymų, kad pacientams, kuriems pradinė rekomenduojama dozė buvo neveiksminga, gali būti naudinga didinti dozę.

Terapinis poveikis paprastai pastebimas po 24 gydymo savaičių.

Norint išvengti atkryčio, rekomenduojama tęsti gydymą keletą mėnesių po to kai pasiekiamas stabilus antidepresinis atsakas. Pacientams, kuriems duloksetinas buvo veiksmingas ir kuriems buvo kartotinių didžiosios depresijos epizodų, galėtų būti svarstomas tolesnis ilgalaikis gydymas 60120 mg paros doze.

Generalizuoto nerimo sutrikimas

Rekomenduojama pradinė dozė generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti yra 30 mg kartą per parą. Ji geriama valgio metu arba nevalgius. Jeigu atsakas nepakankamas, dozę galima didinti iki 60 mg. Ši dozė yra įprastinė palaikomoji dozė daugeliui pacientų.

Pacientams, kurių sutrikimas susijęs su didžiosios depresijos sutrikimu, pradinė ir palaikomoji dozė yra 60 mg kartą per parą (prašom žiūrėti ir anksčiau pateiktas dozavimo rekomendacijas).

Įrodyta, kad veiksmingos paros dozės yra iki 120 mg ir jų saugumas buvo nustatytas klinikiniais tyrimais. Pacientams, kurių reakcija į 60 mg dozę yra nepakankama, paros dozę galima didinti iki 90 mg arba 120 mg. Dozę reikia didinti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir vaistinio preparato toleravimą.

Atsaką įtvirtinus, gydymą rekomenduojama tęsti kelis mėnesius, kad būtų išvengta recidyvo.

Skausmas dėl periferinės diabetinės neuropatijos

Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą, neatsižvelgiant į valgį. Klinikinių tyrimų metu, buvo įvertintas didesnių nei 60 mg per parą iki maksimalios 120 mg per parą dozių saugumas, skiriant jas tolygiai padalinant į dalis. Įvairių žmonių duloksetino koncentracija plazmoje būna labai skirtinga (žr. 5.2 skyrių). Todėl kai kuriems pacientams, kuriems 60 mg dozė nebuvo pakankamai veiksminga, gali būti naudinga didinti dozę.

Po 2 gydymo mėnesių reikia įvertinti organizmo atsaką į gydymą. Pacientams, kurių pradinis atsakas nepakankamas, papildomas atsakas po šio laikotarpio vargu ar galimas.

Gydymo nauda turi būti reguliariai iš naujo įvertinama (mažiausiai kas 3 mėnesius) (žr. 5.1 skyrių).

Ypatingos populiacijos

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams nėra rekomenduojama koreguoti dozę vien dėl amžiaus. Vis dėlto, gydant senyvus pacientus, reikia imtis atsargumo priemonių, ypač Duloxetine Accord 120 mg paros doze gydant didžiosios depresijos sutrikimą arba generalizuoto nerimo sutrikimą, nes apie tokį gydymą duomenų yra mažai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Duloxetine Accord negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, sukeliančiomis kepenų funkcijos sutrikimą (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.) dozės keisti nereikia.

Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.), Duloxetine Accord gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

Duloksetino negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams didžiosios depresijos sutrikimui gydyti, kadangi yra abejonių dėl saugumo ir veiksmingumo (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).

Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymo duloksetinu saugumas ir veiksmingumas 717 metų vaikų populiacijos pacientams neištirti. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.

Duloksetino saugumas ir veiksmingumas gydant diabetinės periferinės neuropatijos sukeltą skausmą neištirti. Duomenų nėra.

Gydymo nutraukimas

Reikia vengti staigiai nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Kad sumažėtų Duloxetine Accord nutraukimo reakcijų pasireiškimo rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius), dozę reikia palaipsniui sumažinti ne greičiau kaip per 12 savaites. Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus vaistinio preparato vartojimą atsiranda netoleruojamų simptomų, svarstytinas gydymo anksčiau vartota doze atnaujinimas. Vėliau gydytojas dozę vėl gali mažinti, tačiau tą reikia daryti palaipsniui.

Vartojimo metodas 

Vartoti per burną. Negalima skaldyti ar kramtyti. Nuryti visą.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Duloxetine Accord negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) (žr. 4.5 skyrių).

Kepenų liga, sukelianti kepenų pažeidimą (žr. 5.2 skyrių).

Duloxetine Accord negalima vartoti kartu su CYP1A2 inhibitoriais, tokiais kaip fluvoksaminas, ciprofloksacinas arba enoksacinas, kadangi vartojant juos kartu padidėja duloksetino koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių).

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (žr. 4.4 skyrių).

Pacientų, sergančių nesukontroliuota hipertenzija, pradėti gydyti Duloxetine Accord negalima, kadangi gali kilti hipertenzinės krizės rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Manija ir traukuliai

Duloxetine Accord reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota manija arba bipolinis sutrikimas ir (arba) pasireiškė traukuliai.

Midriazė

Buvo nustatyta, kad midriazė gali būti susijusi su duloksetino vartojimu, todėl reikia būti atsargiems skiriant Duloxetine Accord pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba yra ūminės uždaro kampo glaukomos atsiradimo pavojus.

Kraujo spaudimas ir širdies susitraukimų dažnis

Kai kuriems pacientams duloksetino vartojimas buvo susijęs su kraujo spaudimo padidėjimu ir klinikai reikšminga hipertenzija. Toks pokytis galimas dėl noradrenerginio vaistinio preparato poveikio. Gydant duloksetinu, buvo hipertenzinės krizės atvejų, ypač pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo hipertenzija. Vadinasi, pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) kita širdies liga, rekomenduojama stebėti kraujo spaudimą, ypač pirmą gydymo mėnesį. Pacientus, kurių būklė dėl širdies susitraukimų dažnio ar kraujo spaudimo padidėjimo gali tapti pavojinga, duloksetinu reikia gydyti atsargiai. Atsarga būtina ir duloksetino vartojant kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais trikdyti jo metabolizmą (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems gydymo duloksetinu metu pasireiškia ilgalaikis kraujospūdžio padidėjimas, svarstytinas dozės mažinimas arba laipsniškas gydymo šiuo preparatu nutraukimas (žr. 4.8 skyrių). Pacientų, kurių hipertenzija nesukontroliuota, pradėti gydyti duloksetinu negalima (žr. 4.3 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems taikoma hemodializė (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), padidėja duloksetino koncentracija plazmoje. Žr. 4.3 skyrių apie sunkų inkstų funkcijos sutrikimą. Informacija apie pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas pateikta 4.2 skyriuje.

Serotonino sindromas

Vartojant duloksetiną, kaip ir kitokius serotoninerginius vaistinius preparatus, gali pasireikšti pavojų gyvybei galinti lemti būklė serotonino sindromas, ypač vartojant kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais (įskaitant SSRI, SNRI, triciklius antidepresantus arba triptanus), vaistiniais preparatais, kurie trikdo serotonino metabolizmą, pavyzdžiui: MAOI, arba kartu su antipsichoziniais vaistiniais preparatais ar kitokiais dopamino antagonistais, kurie gali veikti serotoninerginių neurotransmiterių sistemą (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Serotonino sindromas gali pasireikšti psichinės būklės pokyčiais (pvz.: susijaudinimu, haliucinacijomis, koma), autonominės nervų sistemos nestabilumu (pvz.: tachikardija, kintamu kraujospūdžiu, hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimais (pvz.: hiperrefleksija, koordinacijos nebuvimu) ir (arba) virškinimo sutrikimų simptomais (pvz.: pykinimu, vėmimu, viduriavimu).

Jeigu atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, yra būtina duloksetino vartoti kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, kurie gali veikti serotoninerginių ir (arba) dopaminerginių neurotransmiterių sistemą, paciento būklę rekomenduojama atidžiai stebėti, ypač gydymo pradžioje ir didinant vaistinio preparato dozę.

Paprastosios jonažolės

Duloxetine Accord vartojant kartu su augaliniais preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos.

Savižudybė

Didžiosios depresijos sutrikimas ir generalizuoto nerimo sutrikimas. Depresija susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika yra tol, kol pasireiškia žymus pagerėjimas. Pagerėjimo gali nebūti keletą pirmų gydymo savaičių ar ilgiau, taigi pacientus reikia atidžiai stebėti, kol šis pagerėjimas pasireikš. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Su savižudybe susijusių reiškinių rizika gali padidėti ir kitų psichikos sutrikimų, kuriems gydyti skiriama Duloxetine Accord, metu. Be to, šie sutrikimai gali būti susiję su didžiosios depresijos sutrikimu. Vadinasi, gydant kitokį psichikos sutrikimą, reikia laikytis tokių pačių atsargumo priemonių, kaip gydant didžiosios depresijos sutrikimą.

Žinoma, kad pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba kurie prieš pradedant gydymą daug galvoja apie savižudybę, su savižudybe susijusių minčių ar savižudiško elgesio rizika yra didesnė, taigi juos gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Klinikinių placebu kontroliuojamųjų psichikos sutrikimų gydymo antidepresantais tyrimų metaanalizė rodo, kad jaunesniems nei 25 metų ligoniams, vartojantiems antidepresantų, palyginti su placebu, savižudiško elgesio rizika yra didesnė.

Gydantis duloksetinu arba netrukus po gydymo nutraukimo nustatyta savižudiškų minčių ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.8 skyrių).

Gydymo metu reikia atidžiai prižiūrėti pacientus ir ypač tuos, kuriems yra didelė rizika, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ar po dozės pakeitimo. Pacientus (taip pat asmenis, prižiūrinčius pacientus) reikia įspėti, kad būtina stebėti, ar būklė neblogėja, ar neatsiranda savižudiškų minčių arba elgesio, ar nepasireiškia neįprastas elgesys, o šiems simptomams pasireiškus, nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Skausmas dėl periferinės diabetinės neuropatijos. Kaip ir vartojant kitus panašaus farmakologinio poveikio vaistus (antidepresantus), buvo pavienių pranešimų apie atsiradusias savižudiškas mintis ir elgesį duloksetino vartojimo metu arba netrukus po gydymo nutraukimo. Apie su depresija susijusį savižudišką elgesį žr. anksčiau. Gydytojai turi paraginti pacientus visada pranešti apie bet kokias kankinančias mintis ar jausmus.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Duloxetine Accord vartoti draudžiama. Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad vartojusiems antidepresantų vaikams ir paaugliams dažniau atsirasdavo elgesys siejamas su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti, savižudiškos mintys) bei priešiškumas (daugiausiai agresija, opozicinis neklusnumas, pyktis), nei vartojusiems placebo. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų (žr. 5.1 skyrių). Be to, nepakanka ilgalaikių saugumo duomenų apie preparato poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažinimo ir elgsenos vystymuisi (žr. 4.8 skyrių).

Kraujavimas

Yra buvę atvejų, kai vartojantiems selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino – noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI), įskaitant duloksetiną, pasireiškė kraujavimas– ekchimozės, purpura bei virškinimo trakto kraujavimas. Rekomenduojama atsargiai skirti vaistinio preparato pacientams, kurie vartoja antikoaguliantų ir (arba) vaistinių preparatų, veikiančių trombocitų funkciją (pvz., NVNU arba acetilsalicilo rūgšties), ir tiems pacientams, kuriems yra nustatytas polinkis kraujuoti.

Hiponatremija

Buvo pranešta apie hiponatremiją vartojant Duloxetine Accord, įskaitant mažesnės kaip 110 mmol/l natrio koncentracijos serume atvejus. Hiponatremija gali atsirasti dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo (SAHSS). Dauguma praneštų hiponatremijos atvejų pasireiškė senyviems pacientams, ypač kai jiems neseniai buvo pasireiškęs skysčių pusiausvyros organizme sutrikimas arba buvo būklių, skatinančių skysčių pusiausvyros pokyčius. Reikia laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems yra padidėjusi hiponatremijos rizika, pavyzdžiui, senyvus, sergančius kepenų ciroze, patyrusius dehidrataciją arba gydomus diuretikais.

Gydymo nutraukimas

Gydymą nutraukus, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus Duloxetine Accord vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 45 % pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą − 23 %. SSRI arba SNRI sukeliamų nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vartotą dozę ir jos mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos išvardytos 4.8 skyriuje. Pasireiškę simptomai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Dažniausiai tokių simptomų atsiranda pirmas kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ir pacientams, kurie netyčia praleisdavo dozę. Paprastai tokie simptomai būna trumpalaikiai ir dažniausiai per 2 savaites išnyksta, tačiau kai kuriems pacientams jie gali išsilaikyti ilgai (23 mėn. arba ilgiau). Dėl to duloksetino vartojimą patariama nutraukti ne greičiau kaip per 2 savaites palaipsniui mažinant dozę ir atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi pacientai

Duomenų apie senyvų žmonių didžiosios depresijos sutrikimų ir generalizuoto nerimo sutrikimo gydymą 120 mg Duloxetine Accord doze yra mažai. Todėl gydant senyvus pacientus didžiausia doze, reikia paisyti atsargumo priemonių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). 

Akatizija, psichomotorinis neramumas

Duloksetino vartojimas siejamas su akatizijos, pasireiškiančios subjektyviai suvokiamu nemaloniu arba varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai būna susijęs su negalėjimu ramiai sėdėti arba stovėti. Dažniausiai ji tikėtina pirmas gydymo savaites. Jeigu šių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas paciento sveikatai.

Vaistiniai preparatai, kuriuose yra duloksetino

Skirtingais prekiniais pavadinimais duloksetinas skiriamas kelioms indikacijoms (skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymui, didžiosios depresijos sutrikimo gydymui, generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui ir šlapimo nelaikymo dėl įtampos gydymui). Negalima vartoti daugiau kaip vieno šių preparatų vienu metu.

Hepatitas bei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

Buvo pranešimų apie duloksetino vartojimo metu atsiradusį kepenų pažeidimą, įskaitant ryškų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą (> 10 kartų daugiau normos), hepatitą, geltą (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reiškinių atsirado pirmaisiais gydymo mėnesiais. Dominavo hepatoceliuliarinis kepenų pažeidimas. Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant duloksetiną kartu su kitais siejamais su kepenų pažeidimu vaistiniais preparatais.

Sacharozė

Duloxetine Accord skrandyje neiriose kietosios kapsulėse yra sacharozės. Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės ir izomaltazės trūkumas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI). Kadangi yra serotonino sindromo pasireiškimo rizika, duloksetino negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais nepraeinančio poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) ir mažiausiai 14 dienų po jų vartojimo nutraukimo. Remiantis duloksetino pusinės eliminacijos laiku, turi praeiti mažiausiai 5 dienos nuo gydymo Duloxetine Accord nutraukimo iki gydymo MAOI pradžios (žr. 4.3 skyrių).

Duloksetino vartoti kartu su selektyviaisiais grįžtamojo veikimo MAOI, pavyzdžiui, moklobemidu, nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antibiotikas linezolidas yra neselektyvusis grįžtamojo veikimo MAOI ir jo duloksetinu gydomiems pacientams vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

CYP1A2 inhibitoriai. Duloksetino metabolizmą veikia CYP1A2, todėl tikėtina, kad vartojant duloksetiną kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais, padidės duloksetino koncentracijos. Stiprus CYP1A2 inhibitorius fluvoksaminas (100 mg vieną kartą per parą) sumažino menamą duloksetino klirensą iš plazmos maždaug 77 % ir 6 kartus padidino AUC0t. Todėl Duloxetine Accord negalima vartoti kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais, pavyzdžiui, fluvoksaminu (žr. 4.3 skyrių).

CNS veikiantys vaistiniai preparatai. Duloksetino vartojimo kartu su kitais CNS veikiančiais vaistiniais preparatais rizika nebuvo sistemiškai įvertinta, išskyrus atvejus, aprašytus šiame skyriuje. Todėl Duloxetine Accord vartoti kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir sedaciją sukeliančius vaistinius preparatus (pvz.: benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistinius preparatus, fenobarbitalį, sedaciją sukeliančius antihistamininius preparatus), rekomenduojama atsargiai.

Serotoninerginiai preparatai. Buvo pranešta apie retus serotonino sindromo atvejus pacientams, kurie vartojo SSRI / SNRI kartu su serotoninerginiais preparatais. Patartina atsargiai vartoti Duloxetine Accord kartu su serotoninerginiais preparatais, tokiais kaip SSRI, SNRI, tricikliai, klomipraminas ar amitriptilinas, MAOI, pvz., moklobemidu ar linezolidu, jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais arba triptanais, tramadoliu, petidinu ir triptofanu (žr. 4.4 skyrių).

Duloksetino įtaka kitiems vaistiniams preparatams

CYP1A2 metabolizuojami vaistai. Teofilino – CYP1A2 substrato – farmakokinetikos kartu skiriamas duloksetinas (60 mg du kartus per parą) smarkiai nepaveikė.

CYP2D6 metabolizuojami preparatai. Duloksetinas yra vidutinio stiprumo CYP 2D6 inhibitorius. Kartu su 2 kartus per parą vartojama 60 mg duloksetino doze išgėrus vieną CYP 2D6 substrato dezimipramino dozę, pastarojo preparato AUC padidėjo 3 kartus. Duloksetinas (40 mg du kartus per parą), skiriamas kartu su tolterodinu (2 mg du kartus per parą), padidina 71 % pastarojo pusiausvyrinės koncentracijos AUC, tačiau neveikia jo aktyvaus 5-hidroksilinto metabolito farmakokinetikos, todėl dozės koreguoti nerekomenduojama. Patartina atsargiai skirti Duloxetine Accord kartu su medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2D6 (risperidonu ar tricikliais antidepresantais, pvz., nortriptilinu, amitriptilinu ar imipraminu), ypač tais, kurių siauras terapinis indeksas (pvz., flekainidu, propafenonu ar metoprololiu).

Geriamieji kontraceptikai ir kiti steroidiniai preparatai. Tyrimų in vitro rezultatai rodo, kad duloksetinas neskatina katalizinio CYP3A aktyvumo. Specifinių vaistų sąveikos tyrimų in vivo nebuvo atlikta.

Antikoaguliantai ir antitrombocitiniai vaistiniai preparatai. Duloksetinu kartu su geriamaisiais antikoaguliantais arba antitrombocitiniais preparatais reikia gydyti atsargiai, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika, paaiškinama farmakodinamine sąveika. Be to, pacientus gydant duloksetinu ir kartu varfarinu, buvo TNS padidėjimo atvejų. Tačiau duloksetino skiriant kartu su varfarinu sveikiems savanoriams klinikinio farmakologinio poveikio tyrimo metu, kai kraujyje nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, kliniškai svarbių TNS pokyčių nuo normos, ar R- ar S- varfarino farmakokinetikos pokyčių nenustatyta.

Kitų vaistinių preparatų įtaka duloksetinui

Antacidiniai vaistai ir H2 blokatoriai. Duloxetine Accord skyrimas kartu su antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio bei su famotidinu neturėjo žymaus poveikio išgerto 40 mg duloksetino rezorbcijos greičiui ir apimčiai.

CYP1A2 induktoriai. Populiacijos farmakokinetikos tyrimų analizė parodė, kad rūkalių duloksetino koncentracija kraujo plazmoje yra beveik 50 % mažesnė nei nerūkančių asmenų.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Duloksetinas neveikė vyrų vaisingumo, o poveikis moterims pastebėtas tik vartojant dozes, kurios sukelia toksinį poveikį.

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie duloksetino vartojimą nėštumo metų nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai esant mažesnei sisteminei duloksetino ekspozicijai (AUC) nei maksimali klinikinė (žr. 5.3 skyrių).

Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Epidemiologiniai duomenys parodė, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvuoju periodu, naujagimiams gali didinti persistuojančios plautinės hipertenzijos (angl. persistent pulmonary hypertension in the newborn – PPHN) riziką. Nors PPHN pasireiškimo ryšio su gydymu SNRI tyrimų neatlikta, duloksetino vartojimo metu galimos rizikos atmesti negalima dėl jo veikimo mechanizmo (serotonino reabsorbcijos slopinimo).

Prieš gimdymą moteriai vartojus duloksetino, kaip ir kitokių serotoninerginių vaistinių preparatų, jos naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Nutraukimo simptomai, susiję su duloksetino vartojimo nutraukimu, gali būti hipotonija, tremoras, nervingumas, maitinimosi pasunkėjimas, kvėpavimo distresas ir traukuliai. Daugumas tokių atvejų pasitaikė arba gimimo metu, arba per pirmąsias kelias dienas po gimimo.

Nėštumo metu Duloxetine Accord vartoti draudžiama, nebent jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui. Moterims reikia patarti, kad jos pasakytų savo gydytojui, jei pastojo ar ketina pastoti gydymo duloksetinu metu.

Žindymas

Remiantis 6 moterų, kurios pieno išsiskyrimo laikotarpiu kūdikio krūtimi nemaitino, tyrimų duomenimis, su motinos pienu duloksetino išsiskiria labai mažai. Apskaičiuota, į kūdikio organizmą per parą patenkanti dozė mg/kg kūno svorio, yra 0,14 % motinos pavartotos dozės (žr. 5.2 skyrių). Kadangi duloksetino saugumas kūdikiams nežinomas, žindymo laikotarpiu Duloxetine Accord vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Duloxetine Accord vartojimas gali būti susijęs su sedacija ir svaiguliu. Pacientus reikia įspėti, kad atsiradus sedacijai arba svaiguliui, reikia vengti galimai pavojingo darbo, pvz., vairavimo ar mechanizmų valdymo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

1. Saugumoduomenų santrauka

Duloxetine Accord vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, somnolencija ir svaigulys. Tačiau dauguma šių dažnų nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo. Paprastai jos pasireikšdavo gydymo pradžioje ir dauguma turėjo polinkį į išnykimą net tęsiant gydymą

1. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

1-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta spontaninių pranešimų metu bei kurios buvo pastebėtos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

• Traukuliųir spengimo ausyse atvejų buvo ir nutraukus gydymą.
• Buvo ortostatinės hipotenzijos irsinkopės atvejų, ypač gydymo pradžioj
• Ž4.4 skyrių.
• Buvo agresijosir pykčio atvejų, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu arba gydymą nutrauk
• Gydymo duloksetinu metu arba greitaipo gydymo nutraukimo buvo minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (ž 4.4 skyrių).
• Dažnis nustatytas pagalstebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką nepageidaujamų reakcijų duomeni Šių nepageidaujamų reakcijų nebuvo pastebėta placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
• Statistiškaireikšmingai nesiskyrė nuo plac
• Senyviems (≥65 metų) pacientams griuvimo dažnis buvo didesni
• Dažnis nustatytas įvertinus visų klinikinių tyrimų duomenis

1. Tamtikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Duloksetino vartojimo nutraukimas, ypač staigus, dažnai lemia nutraukimo simptomų atsiradimą. Dažniausiai pasireiškiančios reakcijos yra svaigulys, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją, į elektros šoko poveikį panašų pojūtį, ypač galvoje), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), nuovargis, somnolencija, ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (ar) vėmimas, tremoras, galvos skausmas, mialgija, dirglumas, viduriavimas, per stiprus prakaitavimas ir galvos sukimasis.

Su SSRI ar SNRI vartojimu susiję minėti reiškiniai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Dėl to duloksetino vartojimą patariama nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Trijų klinikinių tyrimų ūminės 12 savaičių fazės metu duloksetinu gydomiems pacientams, besiskundžiantiems diabetinės neuropatijos skausmu, nedaug, tačiau statistiškai reikšmingai, padidėjo gliukozės kiekis kraujyje nevalgius. HbA1c kiekis nekito nei duloksetinu gydomų, nei placebo vartojusių tiriamųjų organizme. Šio tyrimo tęstinės gydymo fazės, trukusios ne ilgiau kaip 52 savaites, metu HbA1c kiekis padidėjo ir duloksetinu, ir įprastiniu būdu gydomiems tiriamiesiems, tačiau duloksetino vartojusiems pacientams vidutinis padidėjimas buvo 0,3 % didesnis. Be to, duloksetinu gydomų tiriamųjų kraujyje šiek tiek padidėjo gliukozės kiekis nevalgius ir bendro cholesterolio kiekis.

Duloksetinu gydomų pacientų QT intervalas, apskaičiuotas atsižvelgiant į širdies ritmą, nesiskyrė nuo placebą vartojusių pacientų šio intervalo. Nebuvo jokių klinikai reikšmingų QT, PR, QRS bei QTcB intervalų skirtumų tarp duloksetinu ir placebu gydytų pacientų.

1. Vaikųpopuliacija

Klinikinių tyrimų metu duloksetinu buvo gydyti iš viso 509 717 metų pacientai, kuriems buvo diagnozuotas didžiosios depresijos sutrikimas, ir 241 717 metų pacientas, kuriam buvo diagnozuotas generalizuoto nerimo sutrikimas. Apskritai, vaikams ir paaugliams pasireiškusių duloksetino sukeltų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytąjį suaugusiesiems.

Iš viso 467 vaikų populiacijos pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu iš pradžių atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas vartoti duloksetinas, buvo nustatytas 0,1 kg vidutinis kūno masės sumažėjimas 10-ąją savaitę, palyginus su vidutiniu 0,9 kg padidėjimu 353 placebą vartojusiems pacientams. Vėliau, atsižvelgiant į panašių pagal amžių ir lytį asmenų populiacijos duomenis, per nuo keturių iki šešių mėnesių trukmės tęstinio tyrimo laikotarpį vidutiniškai buvo stebėtos pacientų kūno masės atsistatymo iki numatytosios jų pradinės kūno masės procentilės tendencijos.

Iki 9 mėnesių trukusių tyrimų duomenimis, vaikų populiacijos pacientams bendrai buvo stebėtas vidutinis 1 % ūgio procentilės sumažėjimas (2 % sumažėjimas vaikams (711 metų) ir 0,3 % padidėjimas paaugliams (1217 metų)) (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų buvo pacientams, išgėrusiems 5 400 mg duloksetino (vieno arba kartu su kitais vaistiniais preparatais) dozę. Keli pacientai mirė, daugiausiai perdozavę kelis vaistinius preparatus, tačiau mirties atvejų buvo ir pacientams, išgėrusiems vien duloksetino, maždaug 1 000 mg jo dozę. Perdozavimo (tiek vien duloksetino, tiek jo kartu su kitais vaistiniais preparatais) požymiai ir simptomai yra somnolencija, koma, serotoninerginis sindromas, traukuliai, vėmimas ir tachikardija.

Specifinis duloksetino priešnuodis nežinomas, tačiau pasireiškus serotonino sindromui, specifinis gydymas (pvz., ciproheptadinu ir (arba) temperatūros reguliavimu) galimas. Reikia užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą. Rekomenduojama pastoviai tikrinti širdies veiklą ir gyvybines funkcijas kartu taikant atitinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą. Skrandžio plovimas gali būti naudingas, jeigu jis atliekamas netrukus po vaisto išgėrimo arba tuo atveju, jeigu pacientui pasireiškia simptomai. Gali padėti aktyvintoji anglis, nes ji sumažina absorbciją. Duloksetino pasiskirstymo tūris yra didelis, todėl mažai tikėtina, kad būtų naudinga forsuota diurezė, hemoperfuzija ir pakeičiamoji perfuzija.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai

ATC kodas – N06AX21

Veikimo mechanizmas

Duloksetinas yra jungtinis serotonino (5-HT) ir noradrenalino (NA) reabsorbcijos inhibitorius. Jis silpnai slopina dopamino reabsorbciją ir neturi stipraus afiniteto histaminerginiams, dopaminerginiams, cholinerginiams ir adrenerginiams receptoriams. Duloksetinas priklausomai nuo dozės padidina ekstraląstelinio serotonino ir noradrenalino kiekį įvairiose gyvūnų smegenų srityse.

Farmakodinaminis poveikis

Keliuose ikiklinikiniuose neuropatinio ir uždegiminio skausmo modeliuose duloksetinas normalizavo skausmo jutimo slenkstį, o nuolatinio skausmo modelyje susilpnino reakciją į skausmą. Manoma, kad duloksetinas slopina skausmą sustiprindamas nusileidžiančiųjų skausmo slopinimo grandžių veikimą centrinėje nervų sistemoje.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Didžiosios depresijos sutrikimas. Duloxetine Accord buvo tirtas klinikinės programos metu, apimančios 3 158 pacientus (1 285 pacientų metų ekspozicija), atitinkantį didžiosios depresijos pagal DSM-IV kriterijus. Rekomenduojamos Duloxetine Accord 60 mg vieną kartą per parą dozės veiksmingumas buvo patvirtintas trijų iš trijų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės ūmių klinikinių tyrimų metu su suaugusiais ambulatoriškai gydomais didžiąja depresija sergančiais pacientais. Bendrai Duloxetine Accord 60–120 mg per parą dozės veiksmingumas buvo patvirtintas penkių iš septynių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės ūmių klinikinių tyrimų metu su suaugusiais ambulatoriškai gydomais didžiąja depresija sergančiais pacientais.

Galutiniai 17 dalių Hamiltono depresijos vertinimo skalės (HAM-D) rezultatai (įskaitant tiek emocinius, tiek somatinius depresijos simptomus) parodė, kad Duloxetine Accord yra statistiškai pranašesnis už placebą. Terapinio atsako ir remisijų dažnis Duloxetine Accord grupėje taip pat buvo statistiškai daug aukštesnis nei placebo. Tik nedidelė dalyvavusių pagrindiniame klinikiniame tyrime pacientų dalis sirgo sunkia depresija (bazinis HAM-D > 25).

Atkryčio prevencijos klinikinių tyrimų metu pacientai, kuriems 12 savaičių ūmus gydymas Duloxetine Accord 60 mg vieną kartą per parą buvo veiksmingas, toliau buvo gydomi 6 mėnesius atsitiktinių imčių būdu skiriant arba Duloxetine Accord 60 mg vieną kartą per parą arba placebo Duloxetine Accord 60 mg vieną kartą per parą buvo statistiškai daug pranašesnis už placebą (p = 0,004) pirminių depresijos atkryčio vertinimų metu, vertinant laiką iki atkryčio. Atkryčio dažnis per 6 dvigubai aklo stebėjimo mėnesius buvo 17 % ir 29 % atitinkamai duloksetino ir placebo grupėje.

52 savaičių placebu kontroliuojamo dvigubai aklo gydymo metu duloksetinu gydytiems pacientams, kuriems didžiosios depresijos sutrikimas pasikartojo, laikotarpis be simptomų buvo reikšmingai ilgesnis, negu atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams, kurie buvo gydyti placebu (p < 0,001). Visiems pacientams gydymas duloksetinu anksčiau buvo veiksmingas − atviru būdu atliekamo gydymo (28-34 savaičių) 60120 mg duloksetino paros doze metu. 52 savaičių placebu kontroliuojamo dvigubai aklo gydymo fazės metu depresijos simptomai atsinaujino 14,4 % pacientų, gydomų duloksetinu, ir 33,1 % pacientų, gydomų placebu (p < 0,001).

60 mg vieną kartą per parą Duloxetine Accord veiksmingumas depresija sergantiems senyviems pacientams (≥ 65 metų) buvo specifiškai ištirtas klinikinio tyrimo metu. Tyrimas parodė statistiškai reikšmingą skirtumą mažinant HAMD17 rezultatus tarp duloksetinu ir placebu gydytų pacientų. 60 mg vieną kartą per parą Duloxetine Accord buvo toleruojamas senyvų pacientų panašiai kaip jaunesnių suaugusiųjų. Tačiau senyvų pacientų gydymo maksimaliomis (120 mg per parą) duloksetino dozėmis patirtis ribota, todėl gydant šios populiacijos grupės pacientus reikia paisyti atsargumo priemonių.

Generalizuoto nerimo sutrikimas. Penkių iš penkių atliktų tyrimų, įskaitant keturis atsitiktinių imčių dvigubai aklus placebu kontroliuojamus ūminės fazės tyrimus ir recidyvo profilaktikos tyrimą su suaugusiais pacientais, sergančiais generalizuoto nerimo sutrikimu, metu gydymas Duloxetine Accord buvo statistikai reikšmingai pranašesnis už gydymą placebu.

Gydymas Duloxetine Accord buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą placebu, atsižvelgiant į bendrus Hamiltono depresijos vertinimo skalės (angl. HAM-A) balus ir Sheeham neįgalumo vertinimo skalės (angl., SDS) funkcijos sutrikimo balus. Atsako ir remisijos dažnis Duloxetine Accord gydytiems pacientams irgi buvo didesnis, negu vartojusiems placebo. Atsižvelgiant į HAM-A balų pagerėjimą, Duloxetine Accord veiksmingumas buvo lygintinas su venlafaksino.

Pacientai, kurie recidyvo profilaktikos tyrimo, atlikto atviru būdų, metu reagavo į 6 mėn. ūminės fazės gydymą Duloxetine Accord, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes tolesnius 6 mėn. vartoti Duloxetine Accord arba placebo. Recidyvo profilaktikai, atsižvelgiant į laiką iki recidyvo, gydymas kartą per parą geriama Duloxetine Accord 60120 mg doze buvo statistikai reikšmingai pranašesnis už gydymą placebu (p < 0,001). 6 mėn. sekimo dvigubai aklu būdu laikotarpiu recidyvo dažnis Duloxetine Accord vartojusiems pacientams buvo 14 %, vartojusiems placebo − 42 %.

Duloxetine Accord 30120 mg dozių (lanksčių dozių), vartojamų vieną kartą per parą senyviems pacientams (> 65 metų), veiksmingumas gydant generalizuoto nerimo sutrikimą buvo įvertintas atlikus tyrimą, kuris parodė statistiškai reikšmingą HAM-A bendrojo balo pagerėjimą duloksetinu gydytiems pacientams, palyginus su placebą vartojusiais pacientais. Duloxetine Accord 30120 mg dozių, vartojamų vieną kartą per parą gydant senyvus pacientus, kuriems yra diagnozuotas generalizuoto nerimo sutrikimas, veiksmingumas ir saugumas buvo panašus į jaunesnių suaugusių pacientų tyrimų duomenis. Vis dėlto yra mažai duomenų apie senyvus pacientus, kurie vartojo didžiausią dozę (120 mg per parą), ir todėl šia doze gydyti senyvų žmonių populiacijos pacientus rekomenduojama atsargiai.

Diabetinės periferinės neuropatijos sukeltas skausmas. Duloxetine Accord veiksmingumas gydant skausmą dėl diabetinės neuropatijos buvo patvirtintas dvejų atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (nuo 22 iki 88 metų) pacientais, kuriems skausmas dėl diabetinės neuropatijos truko mažiausiai 6 mėnesius. Pacientai, atitikę didžiosios depresijos diagnozės kriterijus, šiuose tyrimuose nedalyvavo. Pagrindinis poveikio vertinimo kriterijus buvo 24 valandų vidutinio skausmo savaitinis dydis, apskaičiuojamas iš dienoraščio, kuriame pacientai kasdien pažymėdavo skausmo stiprumą pagal 11 dalių Likert skalę.

Abiejų klinikinių tyrimų metu 60 mg Duloxetine Accord vieną kartą per parą ir 60 mg duloksetino du kartus per parą dozė ženkliai sumažino skausmą lyginant su placebu. Kai kuriems pacientams poveikis atsirado pirmąją gydymo savaitę. Vidutinio pagerėjimo skirtumas tarp dviejų aktyvaus gydymo grupių buvo nežymus. Skausmo sumažėjimas mažiausiai 30 % buvo užfiksuotas maždaug 65 % duloksetinu gydytų pacientų, lyginant su 40 % vartojusių placebo. Skausmo sumažėjimas mažiausiai 50 % buvo užfiksuotas atitinkamai 50 % ir 26 %. Klinikinio atsako dydis (50 % ar didesnis skausmo sumažėjimas) buvo analizuojamas atsižvelgiant į tai, ar pacientas gydymo metu buvo mieguistas. Nepatyrusių mieguistumo grupėje klinikinis atsakas buvo 47 % duloksetinu gydytiems pacientams ir 27 % vartojusiems placebo. Patyrusių mieguistumą grupėje klinikinis atsakas buvo 60 % duloksetinu gydytiems pacientams ir 30 % vartojusiems placebo. Pacientams, kuriems per 60 gydymo dienų skausmo sumažėjimas nepasiekė 30 %, mažai tikėtina, kad tolimesnis gydymas sumažins skausmą iki šio lygio.

Atviru būdu atliekamo ilgalaikio tyrimo metu pacientams, reagavusiems į ūminį 8 savaičių trukmės gydymą kartą per parą vartojama 60 mg Duloxetine Accord doze, skausmo mažinimas, atsižvelgiant į trumpos skausmo vertinimo lentelės (angl., BPI) vidutinio 24 valandų skausmo stiprumo įverčio pokytį, buvo palaikomas ir tolesnio 6 mėn. trukmės gydymo metu.

Vaikų populiacija

Duloksetino tyrimų su jaunesniais kaip 7 metų pacientais neatlikta.

Buvo atlikti du atsitiktinių imčių dvigubai koduoti lygiagrečių grupių klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 800 vaikų populiacijos 717 metų pacientų, kuriems buvo diagnozuotas DDS (žr. 4.2 skyrių). Šie du tyrimai apėmė 10 savaičių trukmės placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (fluoksetinu) kontroliuojamąją ūminės būklės gydymo fazę, po kurios buvo šešių mėnesių trukmės veikliuoju preparatu kontroliuojamojo tęstinio gydymo fazė. Atsižvelgiant į bendrųjų balų pagal peržiūrėtą vaikų depresijos įvertinimo skalę (angl., the Children‘s Depression Rating Scale-revised [CDRS-R]) pokytį nuo pradinių reikšmių, nei duloksetino (30120 mg), nei kontrolinėje, kurioje buvo vartotas veiklusis palyginamasis vaistinis preparatas (2040 mg fluoksetino dozė), grupėje pokyčiai vertinamosios baigties metu statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo. Vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių, daugiausia dėl pykinimo, dažniau nutraukė pacientai, vartoję duloksetino, nei gydyti fluoksetinu. 

10 savaičių trukmės ūminės būklės gydymo laikotarpiu buvo gauta pranešimų apie su savižudybe siejamo elgesio atvejus (duloksetino grupėje – 0 iš 333 [0 %], fluoksetino grupėje – 2 iš 225 [0,9 %] ir placebo grupėje 1 iš 220 [0,5 %]). Per visą 36 savaičių trukmės tyrimo laikotarpį 6 iš 333 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas duloksetinu, ir 3 iš 225 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas fluoksetinu, pasireiškė su savižudybe siejamas elgesys (dažnį koregavus pagal ekspoziciją, buvo nustatyta 0,039 atvejo paciento metams duloksetino grupėje ir 0,026 atvejo paciento metams fluoksetino grupėje). Be to, vienam pacientui, kuriam vietoje placebo buvo paskirtas duloksetinas, pasireiškė su savižudybe siejamas elgesys vartojant duloksetiną.

Atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime dalyvavo 272 nuo 7 iki 17 metų pacientai, kuriems pasireiškė generalizuoto nerimo sutrikimas. Šiame tyrime buvo 10 savaičių placebu kontroliuojama ūminės būklės gydymo fazė, po kurios buvo 18 savaičių trukmės tęstinio gydymo fazė. Šiame tyrime buvo naudojamas lanksčių dozių planas, kad dozę nuo 30 mg vieną kartą per parą būtų galima lėtai padidinti iki didesnių dozių (didžiausia dozė 120 mg vieną kartą per parą). Gydant duloksetinu, buvo pasiektas statistiškai reikšmingai didesnis GNS simptomų palengvėjimas, atsižvelgiant į GNS sunkumo balą pagal vaikų populiacijos pacientų nerimo vertinimo skalę (angl., the paediatric anxiety rating scale [PARS]) po 10 gydymo savaičių (vidutinis 2,7 balų skirtumas [95 % PI 1,34,0], lyginant duloksetino ir placebo vartojusiųjų grupes). Šio poveikio išlikimas nebuvo įvertintas. Statistiškai reikšmingų tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo skirtumų duloksetino ir placebo vartojusiųjų grupėse per 10 savaičių ūminės būklės gydymo fazę nebuvo. Dviem pacientams, kurie vietoje placebo pradėjo vartoti duloksetino po ūminės būklės gydymo fazės, pasireiškė savižudiškas elgesys, vartojant duloksetino tęstinio gydymo fazės metu. Bendrojo naudos ir rizikos santykio įvertinimo šioje amžiaus grupėje išvada nepateikta (taip pat žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti didžiosios depresijos sutrikimo, diabetinės neuropatijos sukelto skausmo ar generalizuoto nerimo sutrikimo gydymo duloksetinu tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duloksetinas vartojamas kaip atskiras enantiomeras. Duloksetinas smarkiai metabolizuojamas oksiduojančių fermentų (CYP1A2 ir polimorfinio CYP2D6), vėliau konjuguojamas. Duloksetino farmakokinetikai būdingas labai didelis kintamumas tarp tiriamųjų (bendrai 5060 %), iš dalies dėl lyties, amžiaus, rūkymo ir CYP2D6 aktyvumo būklės.

Absorbcija. Išgertas duloksetinas yra gerai rezorbuojamas, preparato išgėrus Cmax susidaro po 6 valandų. Absoliutus geriamojo duloksetino biologinis pasisavinimas svyruoja nuo 32 % iki 80 % (vidurkis 50 %). Dėl maisto vartojimo pailgėja (nuo 6 iki 10 valandų) laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija ir nedaug sumažėja rezorbcijos apimtis (maždaug 11 %). Šie pokyčiai neturi jokios klinikinės reikšmės.

Pasiskirstymas. Maždaug 96 % duloksetino susijungia su žmogaus plazmos baltymais. Duloksetinas jungiasi tiek su albuminu, tiek su rūgščiuoju α-1 glikoproteinu. Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas neįtakoja jungimosi su baltymais.

Biotransformacija. Duloksetinas smarkiai metabolizuojamas, o metabolitai pašalinami daugiausia su šlapimu. Abu citochromai P450-2D6 ir 1A2 katalizuoja dviejų pagrindinių metabolitų – 4- hidroksiduloksetino gliukuronido konjugato ir 5-hidroksi,6-metoksiduloksetino sulfato konjugato – susidarymą. Remiantis in vitro tyrimais, cirkuliuojantys duloksetino metabolitai yra farmakologiškai neveiklūs. Duloksetino farmakokinetika pacientams, kurių CYP2D6 aktyvumas sumažėjęs, nebuvo specialiai tirta. Ribotas duomenų kiekis leidžia manyti, kad šių pacientų kraujo plazmoje susidaro didesnė duloksetino koncentracija.

Eliminacija. Išgerto duloksetino pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 8 iki 17 valandų (vidurkis 12 valandų). Suleidus į veną, duloksetino plazmos klirensas svyruoja nuo 22 l/val. iki 46 l/val. (vidurkis 36 l/val.). Išgėrus vaisto, duloksetino plazmos klirensas yra 33261 l/val. (vidurkis 101 l/val.).

Ypatingos populiacijos

Lytis. Nustatyta, kad vyrų ir moterų organizme farmakokinetika skiriasi: moterų kraujo plazmoje klirensas yra maždaug 50 % mažesnis). Remiantis daliniu klirenso sutapimu, dėl nuo lyties priklausomų farmakokinetikos skirtumų nėra pagrindo rekomenduoti moterims mažinti dozę.

Amžius. Buvo nustatyta skirtumų tarp jaunesnių ir vyresnio amžiaus (≥ 65 metų) moterų duloksetino farmakokinetikos (vyresniųjų moterų AUC yra maždaug 25 % didesnis, o pusinės eliminacijos laikas – maždaug 25 % ilgesnis), tačiau šie pokyčiai nėra tokie dideli, kad reikėtų koreguoti dozę. Bendrai, gydant senyvus pacientus, rekomenduojama paisyti atsargumo priemonių (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Sutrikusi inkstų funkcija. Pacientų, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) ir yra dializuojami, duloksetino Cmax ir AUC buvo 2 kartus didesni lyginant su sveikų asmenų atitinkamais duomenimis. Duloksetino farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis inkstų sutrikimas, yra nepakankamai.

Sutrikusi kepenų funkcija. Dėl vidutinio sunkumo kepenų ligos (B klasė pagal Child-Pugh) pakito duloksetino farmakokinetika. Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, tariamasis duloksetino plazmos klirensas buvo 79 % mažesnis, tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas – 2,3 karto ilgesnis, o AUC – 3,7 karto didesnis negu sveikų asmenų. Duloksetino ir jo metabolitų farmakokinetika lengvu arba vidutiniu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nebuvo tirta.

Žindančios motinos. Duloksetino farmakokinetika tirta 6 žindyvių, kurioms po gydymo buvo praėję ne mažiau kaip 12 savaičių, organizme. Nustatyta, kad į moters pieną duloksetino patenka. Moters piene jo koncentracija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna ketvirtadalis tos koncentracijos, kokia yra jos kraujo plazmoje. Moters, vartojančios 40 mg dozę 2 kartus per parą, piene duloksetino kiekis būna maždaug 7 mikrogramai/parą. Žindymas duloksetino farmakokinetikai įtakos nedaro.

Vaikų populiacija. Duloksetino farmakokinetikos savybės vaikų populiacijos pacientų nuo 7 iki 17 metų, kuriems buvo diagnozuotas didžiosios depresijos sutrikimas, organizmuose po 20120 mg dozės vieną kartą per parą pavartojimo per burną buvo nustatytos naudojant populiacijos modeliavimo analizę, pagrįstą 3 tyrimų duomenimis. Pagal modelį numatytos duloksetino pusiausvyros apykaitos koncentracijos vaikų populiacijos pacientų plazmoje daugiausia buvo suaugusiems pacientams išmatuotų koncentracijų ribose.

5.1. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus įprastus tyrimus genotoksinio poveikio nenustatyta, preparatas nebuvo kancerogeniškas žiurkėms. Žiurkių kancerogeniškumo tyrimo metu buvo aptikta daugiabranduolių kepenų ląstelių, kitų histopatologinių pokyčių nenustatyta. Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas ir klinikinė reikšmė nėra žinoma. Pelėms patelėms, kurioms 2 metus buvo duodamos didelės duloksetino dozės (144 mg/kg per parą), padidėjo kepenų ląstelių adenomų ir karcinomų atvejų skaičius, tačiau manoma, kad tai yra antrinė pasekmė dėl kepenų mikrosominių fermentų sužadinimo. Ar šių pelių tyrimų duomenys reikšmingi žmonėms, nežinoma. Žiurkių patelės, kurioms prieš poravimąsi, poravimosi ir ankstyvo nėštumo metu buvo skiriama duloksetino (45 mg/kg/per parą), mažiau suvartodavo maisto, jų svoris buvo mažesnis, pasireiškė rujos ciklo sutrikimai, sumažėjo gimstančių gyvų jauniklių skaičius ir palikuonių išgyvenamumo rodikliai, sulėtėjo palikuonių augimas, esant sisteminės ekspozicijos (AUC) dydžiui, atitinkančiam maksimalią klinikinę ekspoziciją. Embriotoksiškumo tyrimo su triušiais metu, esant mažesnei nei maksimali klinikinė sisteminei ekspozicijai (AUC), buvo nustatytas didesnis širdies ir kraujagyslių bei skeleto apsigimimų dažnis. Kito tyrimo metu, tiriant didesnių kitos duloksetino druskos dozių skyrimą, nebuvo nustatyta jokių apsigimimų. Prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo klinikinio tyrimo su žiurkėmis metu duloksetinas palikuoniams sukėlė nepageidaujamų elgesio reiškinių, esant mažesnėms nei maksimali klinikinė sisteminėms ekspozicijoms (AUC).

Tyrimai su žiurkių jaunikliais parodė trumpalaikį poveikį nervų sistemai ir elgsenai, o taip pat reikšmingą kūno masės sumažėjimą ir mažesnį maisto suvartojimą, kepenų fermentų sužadinimą bei kepenų ląstelių vakuolizaciją vartojant 45 mg/kg kūno svorio per parą dozes. Bendrasis duloksetino toksinio poveikio žiurkių jaunikliams pobūdis buvo panašus į nustatytąjį suaugusioms žiurkėms. Buvo nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio nesukeliančios koncentracijos susidaro vartojant 20 mg/kg kūno svorio dozę per parą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

• Pagalbiniųmedžiagų sąrašas 

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra kukurūzų krakmolo ir sacharozės)

Hipromeliozė 2910 (E464)

Krospovidonas (B tipo)

Talkas

Sacharozė

Karboksimetiletilceliuliozė

Povidonas

Titano dioksidas (E171) 

Makrogolis (E1521) 

Polisorbatas 80 (E433) 

30 mg kapsulės apvalkalas

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Natrio laurilsulfatas

Indigokarminas (E132)

60 mg kapsulės apvalkalas 

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Natrio laurilsulfatas

Indigokarminas (E132)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

30 mg maistinis rašalas

Šelakas (E904)

Propilenglikolis 

Geltonasis geležies oksidas (E172)

60 mg maistinis rašalas

Šelakas (E904)

Propilenglikolis 

Kalio hidroksidas 

Titano dioksidas (E171) 

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.4. Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė. 

Duloxetine Accord tiekiamas: 

30 mg: lizdinėmis plokštelėmis po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 90, 98, 98 x 1 ir 100 kapsulių.

60 mg: lizdinėmis plokštelėmis po 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 90, 98, 98 x 1 ir 100  kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.5. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

1. REGISTRUOTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

1. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) 

1. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. lapkričio mėn. 3 d.

1. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 3 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

1. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

1. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

1. 
   GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000

Malta

arba

Hetero Malta Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate, Paola

PLA 3000

Malta 

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

1. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

1. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIOPREPARATO PAVADINIMAS

Duloxetine Accord 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloxetine Accord 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 

Duloxetinum

1. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu). 

Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu). 

1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharazės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

1. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios kietosios kapsulės

7 kapsulės (tik 30 mg stiprumas)

10 kapsulių

14 kapsulių

28 kapsulės

28 x 1 kapsulės

30 kapsulių

90 kapsulių

98 kapsulės

98 x 1 kapsulės

100 kapsulių

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Negalima smulkinti ar kramtyti. Nuryti visą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

1. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

1. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

1. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

1. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

1. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) 

Duloxetine Accord 30 mg

N7 - LT/1/15/3827/001 

N10 - LT/1/15/3827/002 

N14 - LT/1/15/3827/003 

N28 - LT/1/15/3827/004 

N28x1 - LT/1/15/3827/005 

N30 - LT/1/15/3827/006 

N90 - LT/1/15/3827/007 

N98 - LT/1/15/3827/008 

N98x1 - LT/1/15/3827/009 

N100 - LT/1/15/3827/010 

Duloxetine Accord 60 mg

N10 - LT/1/15/3827/011

N14 - LT/1/15/3827/012 

N28 - LT/1/15/3827/013 

N28x1 - LT/1/15/3827/014 

N30 - LT/1/15/3827/015

N90 - LT/1/15/3827/016 

N98 - LT/1/15/3827/017 

N98x1 - LT/1/15/3827/018 

N100 - LT/1/15/3827/019

1. SERIJOS NUMERIS 

Serija:

1. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

1. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

1. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Duloxetine Accord 30 mg 

Duloxetine Accord 60 mg 

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIOPREPARATO PAVADINIMAS

Duloxetine Accord 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloxetine Accord 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 

Duloxetinum

1. REGISTRUOTOJO pavadinimas

Accord

1. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

1. SERIJOS NUMERIS

Lot

1. KITA

1. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Duloxetine Accord 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloxetine Accord 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šiolapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaity
• Jeigu kiltųdaugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistasskirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalim Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinispoveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Ž 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kasyra Duloxetine Accord ir kam jis vartojamas
2. Kasžinotina prieš vartojant Duloxetine Accord
3. Kaip vartotiDuloxetine Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikytiDuloxetine Accord
6. Pakuotėsturinys ir kita informacija

1. Kas yra Duloxetine Accord ir kam jis vartojamas

Duloxetine Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Duloxetine Accord didina serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje.

Duloxetine Accord vartojamas šiems suaugusių žmonių sutrikimams gydyti:

• depresijai;
• generalizuoto nerimo sutrikimui(nuolatinis nerimo ar nervingumo pojūtis);
• skausmuidėl diabetinės neuropatijos gydyti (dažnai apibūdinamas kaip deginimas, dūrimas, dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba lyg elektros smūgio jutim Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis, ar spaudimas gali sukelti skausmą).

Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija ar nerimas, Duloxetine Accord poveikis pradeda reikštis per dvi savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti vartoti vaistą 24 savaites, kol pradėsite geriau jaustis. Jeigu praėjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau jaustis, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali ir toliau Jus gydyti Duloxetine Accord, kai jaučiatės geriau, kad depresija ar nerimas neatsinaujintų.

Žmonėms, kuriems pasireiškia skausmas dėl diabetinės neuropatijos, gali tekti gydytis keletą savaičių, kol pradės geriau jaustis. Jeigu po 2 mėnesių nepradėjote geriau jaustis, apie tai pasakykite gydytojui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Duloxetine Accord  Duloxetine Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija duloksetinuiarba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergatekepenų liga;
• jeigu sergatesunkia inkstų liga;
• jeigu vartojatearba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus vaistus, kurie vadinasi monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (ž „Kiti vaistai ir Duloxetine Accord“);
• jeigu vartojatefluvoksamino, kuriuo paprastai gydoma depresija, ciprofloksacino ar enoksacino, kuriais gydomos kai kurios infekcinės ligos;
• jeigu vartojate kitų vaistų, kuriuose yra duloksetino(ž „Kiti vaistai ir Duloxetine Accord“).

Pasitarkite su Jus gydančiu gydytoju, jeigu sergate padidėjusio kraujospūdžio liga. Jūsų gydytojas pasakys, ar turite vartoti duloksetino.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių duloksetinas gali Jums netikti. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Duloxetine Accord.

• Jeigu vartojate kitų vaistų depresijaigydyti (ž „Kiti vaistai ir Duloxetine Accord“);
• jeigu vartojateaugalinių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum);
• jeigu sergateinkstų liga;
• jeigu yra buvę traukulių priepuolių;
• jeigu sirgotemanija;
• jeigu sergatebipoliniu sutrikimu;
• jeigu sergateakių liga, pvz., tam tikros rūšies glaukoma (yra padidėjęs akispūdis);
• jeigu ankščiau yrabuvęs kraujavimo sutrikimas (polinkis į kraujosruvas, t. y. mėlynes);
• jeigu yra mažos natrio koncentracijos kraujyje atsiradimo rizika (pvz.,vartojant diuretikus, ypač, jeigu esate senyvas žmogus);
• jeigu vartojate kitokių vaistų, galinčių pažeistikepenis;
• jeigu vartojate kitokių vaistų, kuriuoseyra duloksetino (ž „Kiti vaistai ir Duloxetine Accord“).

Duloxetine Accord gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar srovėti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia pasakyti gydytojui.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas.

Jeigu sergate depresija ar nerimo sutrikimu, gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Jos gali suaktyvėti pirmą kartą pradėjus gydytis antidepresantais, kadangi jų poveikis pasireiškia tik po tam tikro laiko, paprastai po maždaug dviejų savaičių, tačiau kartais net vėliau.

Tokios mintys labiau tikėtinos, jeigu:

• anksčiau galvojoteapie kenkimą sau arba savižudybę;
• esatejaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų informacija rodo, kad antidepresantais gydomiems psichikos sutrikimų turintiems jaunesniems negu 25 metų suaugusiems žmonėms padidėja savižudiško elgesio rizik

Jeigu bet kuriuo laiku atsiranda minčių apie kenkimą sau arba savižudybę, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.

Apie depresiją arba nerimo sutrikimą gali būti naudinga pasakyti giminaičiui arba artimam draugui ir paprašyti, kad jis perskaitytų šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems atrodo, kad sunkėja Jūsų depresija arba nerimo sutrikimas arba pakito elgesys.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Duloxetine Accord paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Duloxetine Accord jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Duloxetine Accord jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Duloxetine Accord, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Duloxetine Accord poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kiti vaistai ir Duloxetine Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Duloksetinas − pagrindinė Duloxetine Accord sudedamoji dalis, įeina į kelių vaistų sudėtį, vartojamų skirtingoms ligoms gydyti:

• skausmuidėl diabetinės neuropatijos, depresijai, nerimui ir šlapimo nelaikymui.

Negalima vartoti daugiau kaip vieno šių preparatų vienu metu. Paklauskite savo gydytojo, ar jau nevartojate kitų, duloksetino turinčių, vaistų.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Duloxetine Accord su kitais vaistiniais preparatais. Nepradėkite vartoti ir nenutraukite vartojimo jokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Praneškite savo gydytojui, jei vartojate bet kuriuos iš toliau išvardytų vaistų

Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI). Negalima vartoti Duloxetine Accord kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jeigu neseniai vartojote MAOI (nepraėjus 14 dienų po vartojimo). MAOI yra, pavyzdžiui: moklobemidas (antidepresantas) ir linezolidas (antibiotikas). MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant Duloxetine Accord, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų padarinių. Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti Duloxetine Accord. Taip pat nustoję vartoti Duloxetine Accord turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.

Mieguistumą sukeliantys vaistai. Tai gali būti Jūsų gydytojo paskirti vaistai, tokie kaip benzodiazepinai, stiprūs skausmą malšinantys vaistai, antipsichoziniai vaistai, fenobarbitalis ir antihistamininiai vaistai.

Vaistai, didinantys serotonino kiekį. Tai triptanai, tramadolis, triptofanas, SSRI (pvz.: paroksetinas arba fluoksetinas), SNRI (pvz., venlafaksinas), tricikliai antidepresantai (pvz.: klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolių preparatai ir MAOI (pvz.: moklobemidas ir linezolidas). Šių vaistų vartojimas padidina šalutinio poveikio tikimybę; jeigu vartojant bet kurį iš šių vaistų kartu su duloksetinu atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Geriamieji antikoaguliantai arba trombocitų agregaciją slopinantys vaistai. Tai vaistai, skystinantys kraują arba apsaugantys nuo kraujo krešulių susidarymo. Šie vaistai gali didinti kraujavimo riziką.

Duloxetine Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Duloxetine Accord galima vartoti tiek kartu su maistu, tiek ir be jo. Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo Duloxetine Accord metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Pasakykite savo gydytojui,jeigu gydymo Duloxetine Accord metu tapote nėščia arba ketinate pastoti. Duloxetine Accord galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos Jūsų negimusiam vaikui santykį.

Būkite tikri, kad Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate Duloxetine Accord. Panašūs vaistai (SSRI), vartojami nėštumo metu, kūdikiui gali didinti sunkios būklės, kuri vadinama persistuojančia plautine hipertenzija (angl., PPHN), pasireiškimo pavojų; dėl šios būklės kūdikis pradeda kvėpuoti dažniau ir pamelsvėja. Šių simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias

24 valandas po gimimo. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsdami susisiekti su savo akušere ir (arba) gydytoju.

Jeigu Duloxetine Accord vartojote prieš baigiantis nėštumui, Jūsų gimusiam kūdikiui gali pasireikšti kai kurių simptomų. Jų paprastai atsiranda gimimo metu arba per kelias dienas po gimimo. Iš tokių simptomų gali būti raumenų suglebimas, drebėjimas, nervingumas, maitinimosi sutrikimas, kvėpavimo sutrikimas ir traukuliai. Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia kuris nors iš minėtų simptomų arba jeigu nerimaujate dėl jo sveikatos, susisiekite su savo gydytoju arba akušere, kurie galės Jums duoti patarimų.

• Jeigu žindote kūdikį, pasakykite savo gydytojui.Žindymo metu nerekomenduojama vartoti Duloxetine Accord. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį Duloxetine Accord Jums darys.

Duloxetine Accord sudėtyje yra sacharozės

Duloxetine Accord sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Duloxetine Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Duloxetine Accord yra per burną vartojamas vaistas. Turite nuryti visą kapsulę užgerdami vandeniu. Negalima skaldyti ar kramtyti.

Depresijai ar skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti

Įprasta Duloxetine Accord dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas paskirs Jums reikiamą dozę.

Generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti

Įprasta pradinė Duloxetine Accord dozė yra 30 mg kartą per parą. Po to daugumas pacientų gydomi kartą per parą vartojama 60 mg doze, tačiau Jums tinkamą dozę paskirs Jūsų gydytojas. Paros dozę Jums jis gali padidinti iki 120 mg, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į Duloxetine Accord.

Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti Duloxetine Accord kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Pasiteiraukite savo gydytojo, kiek laiko turite vartoti Duloxetine Accord. Nenustokite vartoti Duloxetine Accord ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepranešę gydytojui. Svarbu tinkamai gydyti sutrikimą, kuris Jums yra, kad pradėtumėte geriau jaustis. Negydoma Jūsų būklė gali nepraeiti ir sunkėti, o pasunkėjusią būklę sunkiau gydyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Duloxetine Accord dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę Duloxetine Accord dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra mieguistumas, koma, serotonino sindromas (reta reakcija, dėl kurios pasireiškia didelės laimės pojūtis, mieguistumas, nerangumas, neramumas, girtumo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas ar raumenų sąstingis), traukuliai, vėmimas ir dažnas širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Duloxetine Accord

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau atėjo laikas gerti kitą dozę, nekreipkite dėmesio į praleistąją ir gerkite tik vieną dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Negerkite didesnės Duloxetine Accord paros dozės, negu Jums paskyrė gydytojas.

Nustojus vartoti Duloxetine Accord

NENUSTOKITE gerti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau. Jeigu

gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti Duloxetine Accord, jis ar ji nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu.

Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė Duloxetine Accord A vartojimą po ilgiau negu 1 savaitę trukusio gydymo, patyrė šių simptomų:

• Svaigulį, dilgčiojimo ardilgsėjimo pojūtį arba į elektros šoko poveikį panašų pojūtį (ypač galvoje), miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nuovargį, mieguistumą, nerimastingumą ar sujaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą arba vėmimą), drebulį (virpėjimą), galvos skausmą, raumenų skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba svaigimą.

Šie simptomai paprastai būna nesunkūs ir praeina per kelias dienas, tačiau jeigu pasireiškia simptomai, kurie kelia Jums nerimą, pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis dažniausiai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažnai išnyksta per kelias savaites.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas,mieguistumas;
• pykinimas (šleikštulys), burnos džiūvim

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• apetito praradimas;
• miego sutrikimas, sujaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, sunkumas pasiekti orgazmą arjo nebuvimas, neįprasti sapnai;
• svaigulys, nerangumas, drebulys, tirpulys,įskaitant odos tirpulį, dygčiojimą arba dilgčiojimą;
• neryškus matymas;
• spengimas ausyse (garsų ausyse girdėjimas, kaijų išorėje nėra),
• širdies plakimo krūtinėjejutimas;
• kraujospūdžio padidėjimas,trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas su karščio pojūčiu;
• žiovulio padažnėjimas;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, rėmuo arba nevirškinimas, meteorizmas;
• prakaitavimo padidėjimas,niežtintis išbėrimas;
• raumenų skausmas, raumenų spazmai;
• skausmingas šlapinimasis,dažnas šlapinimasis;
• erekcijossutrikimas, ejakuliacijos pokytis;
• griuvimas (dažniausiai senyvų žmonių), nuovargis;
• kūnomasės sumažėjim

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems depresija ir gydytiems šiuo vaistu, šiek tiek sumažėjo kūno masė pirmą kartą pradėjus vartoti šį vaistą. Po 6 gydymo mėnesių kūno masė padidėjo tiek, kad vėl atitiko kitų vaikų ir paauglių kūno masę, atsižvelgiant į jų amžių ir lytį.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

• ryklės uždegimas, sukeliantis balsoužkimimą;
• mintys apie savižudybę, sunkumas užmigti, dantų griežimas arba sukandimas, orientacijos sutrikimas, motyvacijos stoka;
• staigios nevalingos raumenų konvulsijosarba trūkčiojimas, neramumas arba negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, nervingumas, dėmesio sukaupimo pasunkėjimas, skonio pojūčio pokytis, judesių kontroliavimo pasunkėjimas, pvz., koordinacijos stoka arba nevalingi raumenų judesiai, neramių kojų sindromas, bloga miego kokybė;
• išsiplėtę vyzdžiai(tamsus akių centras), regos sutrikimas;
• galvos svaigimo arba sukimosi(vertigo) pojūtis, ausų skausmas;
• dažnas arba (ir)nereguliarus širdies plakimas;
• alpulys, galvos svaigimas,apsvaigimas arba alpimas stojantis, šalti rankų ir (arba) kojų pirštai;
• gerklės veržimas, kraujavimas iš nosies;
• vėmimas krauju arbajuodos deguto išvaizdos išmatos, skrandžio ir plonosios žarnos uždegimas, raugulys, rijimo pasunkėjimas;
• kepenų uždegimas, galintissukelti pilvo skausmą ir odos bei akių baltymo pageltimą;
• naktinis prakaitavimas, dilgėlinė, šaltasprakaitas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, polinkio į kraujosruvas padidėjimas;
• raumenų įtempimas, raumenų trūkčiojimas;
• šlapinimosipasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, sunkumas pradėti šlapintis, poreikis šlapintis naktį, didesnio už normalų šlapimo kiekio išskyrimas, silpnesnė išskiriamo šlapimo srovė;
• nenormalus kraujavimas išmakšties, nenormalios mėnesinės (įskaitant gausias, skausmingas, nereguliarias ar pailgėjusias, neįprastai silpnas) arba jų nebuvimas, sėklidžių arba kapšelio skausmas;
• krūtinės skausmas, šalčio pojūtis,troškulys, virpulys, karščio pojūtis, nenormali eisena;
• kūnomasės padidėjim
• Duloxetine Accordgali sukelti Jums nežinomus poveikius, tokius kaip kepenų fermentų koncentracijos  kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje padidėjimas, fosfokreatinkinazės koncentracijos  kraujyje padidėjimas, cukraus ar cholesterolio kiekio kraujyje padidėjim

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• sunkios alerginėsreakcijos, sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį, susijusį su liežuvio ar lūpų patinimu, alerginės reakcijos;
• skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, galintis sukelti nuovargįir kūno svorio padidėjimą;
• organizmo skysčių netekimas, mažas natrio kiekis kraujyje (daugiausia senyviemspacientams; jo simptomai gali būti galvos svaigimas, silpnumas, sumišimas, mieguistumas arba didelis nuovargis, pykinimas arba vėmimas, pavojingesni simptomai yra alpulys, traukuliai arba griuvimas), antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas;
• savižudiškas elgesys, manija (perdidelis aktyvumas, minčių kaita, miego poreikio sumažėjimas), haliucinacijos, agresija ir pyktis;
• serotonino sindromas (retareakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nevikrumą, neramumą, girtumo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą), traukuliai;
• akispūdžio padidėjimas (glaukoma);
• burnosuždegimas, šviesiai raudonas kraujas išmatose, blogas kvapas iš burnos, storosios žarnos uždegimas (sukeliantis viduriavimą);
• kepenų nepakankamumas, odos arakių baltymo pageltimas (gelta);
• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson)sindromas (sunki liga, susijusi su odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėjimu), sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ir ryklės patinimą (angioneurozinė edema);
• žandikaulioraumenų susitraukimas;
• nenormalusšlapimo kvapas;
• menopauzės simptomai, nenormalipieno gamyba pieno liaukose moterims arba vyram

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT- 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Duloxetine Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Veiklioji medžiaga yra duloksetinas.

Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg arba 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos 

Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra kukurūzų krakmolo ir sacharozės), hipromeliozė 2910 (E464), krospovidonas (B tipo), talkas, sacharozė, karboksimetiletilceliuliozė, povidonas, titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), polisorbatas 80 (E433) (daugiau informacijos apie sacharozę pateikiama 2 skyriaus pabaigoje). 

Kapsulės apvalkalas (30 mg stiprumui): želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, indigokarminas (E132).

Kapsulės apvalkalas (60 mg stiprumui): želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).

Valgomasis aukso spalvos rašalas (30 mg stiprumui): šelakas (E904), propilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E172). 

Valgomasis baltos spalvos rašalas (60 mg stiprumui): šelakas (E904), propilenglikolis, kalio hidroksidas, titano dioksidas (E171). 

Duloxetine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Duloxetine Accord yra skrandyje neiri kietoji kapsulė. Kiekvienoje Duloxetine Accord kapsulėje yra duloksetino hidrochlorido granulių, kurios yra padengtos, siekiant jas apsaugoti nuo skrandžio rūgšties.

Duloxetine Accord tiekiamas 30 mg ir 60 mg stiprumo. 

30 mg: 3 dydžio (15,80 ± 0,40 mm) kietoji želatininė kapsulė su nepermatomu mėlynu dangteliu ir nepermatomu baltu korpusu, dangtelyje įspausta „H“, korpuse – „191“, kapsulė užpildyta baltos ar balkšvos spalvos granulėmis.

60 mg: 1 dydžio (19,30 ± 0,40 mm) kietoji želatininė kapsulė su nepermatomu mėlynu dangteliu ir nepermatomu žaliu korpusu, dangtelyje įspausta „H“, korpuse – „192“, kapsulė užpildyta baltos ar balkšvos spalvos granulėmis.

Duloxetine Accord tiekiamas: 

30 mg: lizdinėmis plokštelėmis po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 90, 98, 98 x 1 ir 100 kapsulių.

60 mg: lizdinėmis plokštelėmis po 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 90, 98, 98 x 1 ir 100  kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000

Malta

arba

Hetero Malta Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate, Paola

PLA 3000

Malta 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-03

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.